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《中国药典》2020年版编制大纲（征求意见稿）一、前言2020版《中国药典》的编制，正值“国家经济和社会发展十三五规划”实施期间，是我国健康中国建设和实现全面建成小康社会目标的关键时期，也是我国建立创新型国家、由制药大国向制药强国迈进的重要阶段。
实施药品标准提高行动，编制好新版《中国药典》，对于保障公众用药安全有效，推进医药产业升级和产品提质具有重要意义。
二、指导思想和总体目标全面贯彻党的十八大精神，以建立“最严谨的标准”为指导，牢固树立“创新、协调、绿色、开放、共享”五大发展理念，紧密围绕“国家药品安全十三五规划”的总体目标，以临床需求为导向，对标国际先进标准，提高与淘汰相结合，进一步完善以《中国药典》为核心的药品标准体系建设，提升《中国药典》标准整体水平，经过五年的时间，使《中国药典》标准制定更加严谨，品种遴选更加合理，与国际标准更加协调，标准形成机制更加科学，努力实现中药标准继续主导国际标准制定，化学药、药用辅料标准基本达到或接近国际标准水平，生物制品标准紧跟科技发展前沿，与国际先进水平基本保持一致。
三、基本原则（一）提升药品质量，保障用药安全有效坚持药品标准的科学性、先进性、实用性和规范性，促进药品质量提升，保障公众用药安全有效。
（二）鼓励技术创新，促进研究成果应用坚持继承与创新相结合，鼓励药品检测方法创新、生产工艺改进、质量控制技术提升，使更多的科学研究成果在药品标准中得到转化和应用。
（三）坚持扶优汰劣，促进产品结构调整药典品种收载有增有减，优化增量、减少存量；有效发挥《中国药典》的标准导向作用，促进产业结构调整、产品升级换代。
（四）推进改革工作，完善标准形成机制完善国家药品标准形成和淘汰机制，着力突出政府在国家标准制定中的主导作用和企业在产品标准制定中的主体地位，采取积极的鼓励政策和措施引导社会和行业将更多的人力、物力和财力投入到标准的研究制定，构建药品标准工作的新格局。
（五）强化标准支撑，服务药品监督管理药品标准提高要围绕药品审评审批制度改革这一中心工作，配合支持各项重点工作的开展。
药典培训测试题（一）姓名：得分：一、填空（每空1分，共56分）1、《中国药典》由（）部及其增补本组成。
一部收载（），二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载（）和（）。
2、正文中未列饮片和炮制项的，其（）名相同，该正文同为（）；正文中饮片炮制项为净制、切制的，其饮片名称或相关项目亦与药材相同。
3、饮片系指药材经过炮制后可直接用于（）或（）的处方药品。
4、“低温干燥”一般不超过（）℃5、制剂通则中的“单剂量包装”系指按规定（）的包装剂量。
各品种〔用法与用量〕项下规定服用范围者，不超过一（）最高剂量包装者也应按“单剂量包装”检查。
6、常温系指（）℃。
冷处系指（）℃7、制剂处方中规定的药量，系指正文〔制法〕项规定的（）、（）或（）后的药量。
8、水浴温度除另有规定外，均指（）℃，放冷系指放冷至（）。
9、六号筛对应目数是（）目，七号筛对应（）目。
10、干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥（）后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼（）后进行。
11、试验用水，除另有规定外，均系指（）。
酸碱度检查所用的水。
均系指（）的水。
12、片剂重量差异检查中标示片重0.3g以下，重量差异限度是（）；0.3g 及以上重量差异限度是（）。
13、为增加稳定性、掩盖原料药物不良臭味、改善片剂外观等，可对制成的药片（）或（）。
对一些遇胃液易破坏、刺激胃黏膜或需要在肠道内释放的口服药片，可包（）。
必要时，薄膜包衣片剂应检查（）。
14、片剂外观应（），（），有适宜的（）和耐磨性，以免包装、运输过程中发生磨损或破碎。
15、胶囊剂系指原料药物或与适宜辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中制成的固体制剂，可分为（），（），缓释胶囊、（），和（），主要供口服用。
16、胶囊剂应整洁，不得有（）、（）、渗漏或（）等现象，并应无异臭。
17、除另有规定外，胶囊剂应（）贮存，其存放环境温度不高于（）℃。
18、颗粒剂可分为（）、混悬颗粒、（）、（）、缓释颗粒和控释颗粒等。
2020药典凡例变化解读（一）写在前面：原则上，无变化内容不做解读，除非在实践中存在某些认知误区或者教训，需要进行必要的提醒。
请正确对待凡例中的一类排版错误，举一反三，以便即将到来的文件修订中避免类似错误。
凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施，其所载同品种或相关内容的上版药典标准或原国家药品标准即停止使用。
解读：这里的“相关内容”主要指通用技术要求部分，以及新版药典未收载品种的检验通则等内容。
《中国药典》……现行版。
本部为《中国药典》四部。
二、《中国药典》主要由凡例、通用技术要求和品种正文构成。
凡例是为正确使用《中国药典》，对品种正文、通用技术要求以及药品质量检验和检定中有关共性问题的统一规定和基本要求。
通用技术要求包括《中国药典》收载的通则、指导原则以及生物制品通则和相关总论等。
解读：明确指出生物制品分册保留自己特有的部分通则。
注意“总论”。
《中国药典》各品种项下收载的内容为品种正文。
解读：对于标准体系的描述具备了高度的概括性，将“通则、指导原则以及生物制品通则和相关总论等”内容统一收入“通用技术要求”。
和其它国家家药典的表述趋向一致了。
三、药品标准由品种正文及其引用的凡例、通用技术要求共同构成。
本版药典收载的凡例、通则／生物制品通则、总论的要求对未载入本版药典的其他药品标准具同等效力。
解读：由上一版的“国家药品标准由凡例与正文及其引用的通则共同构成。
”的描述修订为上述描述。
突出了药品标准的“正文”的重要性。
当然，正文也有配合相应的凡例、通用技术要求产能完整使用。
四、凡例和通用技术要求中采用“除另有规定外”这一用语，……并据此执行。
无变化。
五、品种正文所设各项规定是针对符合《药品生产质最管理规范》……亦不能认为其符合规定。
无变化。
六、《中国药典》……英文缩写为ChP 。
无变化。
通用技术要求解读：调整了行文顺序，将“通用技术要求”放在了“品种正文”的章节前面，突出药典作为技术标准、技术法规的特殊性。
中华人民共和国药典凡例《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
“凡例”是解释和使用《中国药典》（一部）正确进行质量检定的基本指导原则，并把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。
“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。
凡例和附录中采用“除另有规定外”这一修饰语，表示存在与凡例或附录有关规定未能概括的情况时，在正文各论中另作规定。
名称及编排一、正文品种中文名称按笔画数顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形－丨丿丶乛顺序排列；单列的炮制品及单味提取物、油脂等排在各该药材的后面；制剂中同一品种因规格不同需单列者，在其名称后加括号注明规格；附录按分类编码。
二、第一品种项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：(1)中文名称（必要时用括号加注副名），汉语拼音名与拉丁名；(2)来源；(3)处方；(4)制法；(5)性状；(6)鉴别；(7)检查；(8)浸出物；(9)含量测定；(10)性味与归经；(11)功能与主治；(12)用法与用量；(13)注意；(14)规格；(15)贮藏；(16)制剂等。
标准规定三、药材的质量标准，一般按干品规定，特殊需用鲜品者，同时规定鲜品的标准，并规定鲜品用法与用量。
四、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等，均属各该药材的来源范畴。
药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。
采收（采挖等）和产地加工即对药用部位而言。
五、药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：(1)烘干、晒干、阴干均可的，用“干燥”；(2)不宜用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥”（一般不超过60℃）；(3)烘干、哂干均不适宜的，用“阴干”或“晾干”；(4)少数药材需要短时间干燥，则用“曝哂”或“及时干燥”。
制剂中的干燥系指烘干，不宜高温烘干的用“低温干燥”。
六、同一名称有多种来源的药材，其性状有明显区别的均分别描述。
《中国药典》2020年版（三部）增修订概述《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2020年版三部的编制工作进一步强化了以科学为基础，以建立“最严谨的标准”为指导，结合生物制品特点，围绕《中国药典》2020年版编制大纲，以临床需求为导向，提高与淘汰相结合，扩大了品种收载范围，强化了质量标准的科学性和先进性，完善了国家药品标准体系，进一步加强了生物制品全过程质量控制的相关要求，推动了现代先进检测技术的应用。
本部药典收载的内容包括凡例、生物制品通用技术要求、总论、各论、通则（检测方法）。
各部分内容增修订情况见表1。
1 增修订情况1.1 生物制品通用性技术要求1.1.1 新增生物制品通用技术要求本部药典新增“生物制品通用名称命名原则”，“生物制品分包装及贮运管理”和“生物制品病毒安全性控制”通用技术要求。
“生物制品病毒安全性控制”是在风险评估基础上结合生物制品各类产品特点，对病毒安全性的综合技术要求，同时兼顾了生产工艺和上市后监测的需求，从生物制品生产全过程质量控制保证生物制品全生命周期的病毒安全性。
此外，为规范生物制品通用名称的使用，保证临床使用和流通过程中对生物制品的准确识别，以及对上市药品全生命周期追溯和药物警戒监管，根据我国生物制品实际情况，参照国际通用原则制定了“生物制品通用名称命名原则”。
表1 2020年版《中国药典》三部收载情况汇总Tab.1 Summary of the Chinese Pharmacopoeia 2020(Volume Ⅲ)注：**2020年版的治疗类制品中有4个重组细胞因子品种系由2015年版9个不同表达载体的品种合并而成；另有从药典二部转来4个胰岛素类品种，未作为新增品种统计。
Note：**Four recombinant cytokine varieties of the ChP 2020 are merged from 9 different expression vector varieties of the ChP 2015 in addition，4 insulin varieties transferred from the ChP Vol Ⅱare not regarded as a new monograph.1.1.2 修订生物制品通用技术要求情况本部药典收载的“生物制品分包装及贮运管理”是对已收载多年的生物制品分批、分装和冻干、包装以及贮藏和运输规程进行整合、统一和增修订而形成，保持了与现行药品法规变化发展的一致性，同时增强通用性技术要求的系统性、规范性以及与各论的关联。
中国药典》2020年版(三部)增修订概述中国药典》2020年版三部的编制工作，以科学为基础，以建立“最严谨的标准”为指导，进一步强化了质量标准的科学性和先进性。
此次修订以临床需求为导向，扩大了品种收载范围，完善了国家药品标准体系，同时加强了生物制品全过程质量控制的相关要求，推动了现代先进检测技术的应用。
本部药典收录凡例、生物制品通用技术要求、总论、各论、通则（检测方法），具体增修订情况见表1.在生物制品通用技术要求方面，本部药典新增了“生物制品通用名称命名原则”、“生物制品分包装及贮运管理”和“生物制品病毒安全性控制”通用技术要求。
其中，“生物制品病毒安全性控制”基于风险评估和生物制品各类产品特点，提出了综合技术要求，同时兼顾了生产工艺和上市后监测的需求，从生物制品生产全过程质量控制保证生物制品全生命周期的病毒安全性。
此外，为规范生物制品通用名称的使用，保证临床使用和流通过程中对生物制品的准确识别，以及对上市药品全生命周期追溯和药物警戒监管，根据我国生物制品实际情况，参照国际通用原则制定了“生物制品通用名称命名原则”。
表1总结了《中国药典》2020年版三部的收载情况，其中治疗类制品中有4个重组细胞因子品种系由2015年版9个不同表达载体的品种合并而成，另有从药典二部转来4个胰岛素类品种，未作为新增品种统计。
在修订生物制品通用技术要求方面，具体情况详见表1.本部药典新增了多个生物制品品种各论，包括“乙肝疫苗”，“水痘疫苗”，“人用流感病毒疫苗”，“人用人瘤病毒疫苗”，“人用人免疫缺陷病毒疫苗”，“人用人瘤病毒疫苗”，“人用肺炎球菌多糖疫苗”等。
这些品种各论针对不同的生物制品进行了详细的规定和要求，包括生产工艺、质量控制、贮存和运输等方面。
这些规定和要求有助于确保生物制品的质量和安全性，同时也为相关企业提供了标准化操作的指导。
1.3.2修订品种本部药典对多个生物制品品种进行了修订，包括“狂犬病疫苗”，“乙型脑炎疫苗”，“百白破联合疫苗”，“麻疹、风疹、流腮疹三联疫苗”，“人用丙型肝炎疫苗”等。
2020中国药典三部凡例
（原创版）
目录
1.2020 中国药典三部凡例简介
2.药典凡例的内容
3.药典凡例的更新和影响
正文
2020 中国药典三部凡例是我国药品行业的重要规范文件，对药品的研发、生产、质量控制以及药品的流通和使用等方面具有重要的指导作用。
药典凡例是药典的一个重要组成部分，它对药品的定义、分类、质量标准、检验方法等进行了详细的规定。
药典凡例的内容涵盖了药品的各个方面。
首先，它对药品的定义进行了明确的规定，包括药品的来源、性状、化学成分等。
其次，药典凡例对药品的分类进行了详细的规定，包括中药、化学药品、生物制品等。
此外，药典凡例还对药品的质量标准、检验方法、包装储存等进行了详细的规定。
2020 中国药典三部凡例的更新，不仅反映了我国药品行业的发展趋势，也体现了药品监管部门对药品质量控制的日益严格。
这次更新，进一步完善了药品的定义、分类和质量标准，优化了检验方法，提高了药品的监管水平。
同时，这次更新也对药品的研发、生产和使用等方面产生了深远的影响。
总的来说，2020 中国药典三部凡例是我国药品行业的重要规范文件，对药品的研发、生产、质量控制以及药品的流通和使用等方面具有重要的指导作用。
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精选文档中华人民共和国药典凡例《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
“凡例”是解释和使用《中国药典》（一部）正确进行质量检定的基本指导原则，并把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。
“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。
凡例和附录中采用“除另有规定外”这一修饰语，表示存在与凡例或附录有关规定未能概括的情况时，在正文各论中另作规定。
名称及编排一、正文品种中文名称按笔画数顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形－丨丿丶乛顺序排列；单列的炮制品及单味提取物、油脂等排在各该药材的后面；制剂中同一品种因规格不同需单列者，在其名称后加括号注明规格；附录按分类编码。
二、第一品种项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：(1)中文名称（必要时用括号加注副名），汉语拼音名与拉丁名；(2)来源；(3)处方；(4)制法；(5)性状；(6)鉴别；(7)检查；(8)浸出物；(9)含量测定；(10)性味与归经；(11)功能与主治；(12)用法与用量；(13)注意；(14)规格；(15)贮藏；(16)制剂等。
标准规定三、药材的质量标准，一般按干品规定，特殊需用鲜品者，同时规定鲜品的标准，并规定鲜品用法与用量。
四、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等，均属各该药材的来源范畴。
药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。
采收（采挖等）和产地加工即对药用部位而言。
五、药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：(1)烘干、晒干、阴干均可的，用“干燥”；(2)不宜用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥”（一般不超过60℃）；(3)烘干、哂干均不适宜的，用“阴干”或“晾干”；(4)少数药材需要短时间干燥，则用“曝哂”或“及时干燥”。
制剂中的干燥系指烘干，不宜高温烘干的用“低温干燥”。
六、同一名称有多种来源的药材，其性状有明显区别的均分别描述。
2020版《中国药典》凡例如下：
1.计量单位：药典凡例中规定的各种单位，除质量单位可用克、毫克、千克
外，一律使用法定计量单位。
2.精确度：药典中所有项下规定的精确度，除特殊情况外，一律用“精密”二
字修饰。
3.试验方法：药典中收载的各项试验方法，均采用经过修订的国家标准或行
业标准。
4.重复性：为保证试验结果的准确性，药典规定对某些测定的精密度已作明
确规定的分析方法，其试验结果必须符合药典规定的要求；未作明确规定的分析方法，其试验结果应符合药典附录中收载的“准确度、精密度和线性范围”等项下的有关规定。
2020年版药典相关问题的解读（一）一、2020年版药典的颁布实施对提高药品质量，促进医药产业高质量发展具有哪些作用和意义？《中国药典》在国家药品标准体系建设中的地位是什么？新修订的《药品管理法》明确规定，药品应当符合国家药品标准。
《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是药品生产、检验、监管的基本遵循，其颁布实施必将对保障药品质量、维护公众健康、促进医药产业发展产生积极而深远的影响。
一是有利于提升公众用药安全水平。
药品标准制定的科学合理、标准水平的高低，直接影响公众用药安全和身体健康，关系到广大人民群众的切身利益。
2020年版《中国药典》持续完善了以凡例为基本要求、通则为总体规定、指导原则为技术引导、品种正文为具体要求的药典架构，不断健全以《中国药典》为核心的国家药品标准体系。
《中国药典》收载的凡例、通则/生物制品通则、总论对药典收载药典以外的其他药品具有同等约束力”；新修订的《药品注册管理办法》明确规定，药品注册标准应当符合《中国药典》通用技术要求，不得低于《中国药典》的规定。
因此，《中国药典》对已上市药品的生产和药品的研发上市都具有强制约束力。
国家药品安全“十三五”规划期间，通过加快药品标准提高行动计划的实施，国家药品标准整体水平有了极大的提升，新版药典的颁布实施，必将促进我国药品质量的提高，药品安全性和有效性将得到进一步保障。
二是有利于推动医药产业结构调整。
当前我国正处于全面建设小康社会，加快转变经济发展方式的关键时期，需要在医药经济全球化的新形势下，提高企业和产品的竞争力。
新版药典在药品质量控制理念、品种收载，通用技术要求的制定和完善，检验技术的应用、检验项目及其限度标准的设置等方面，对保证药品安全有效和质量可控具有较强的前瞻性和导向性作用。
《中国药典》作为药品监管的重要技术手段，对于促进医药产业结构调整、产品升级换代，生产工艺优化以及淘汰落后产能等也将发挥积极的推动作用。
三是有利于促进我国医药产品走向国际。
