食品药品监督管理统计信息系统操作办法文件

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食品药品监督治理统计信息系统国家食品药品监督治理总局统计办公室2020年12月目录食品药品监督治理统计信息系统ﻩ错误!未定义书签。

1.ﻩ概述................................ 错误!未定义书签。

２.ﻩ数据填报员.......................... 错误!未定义书签。

2.１登录系统....................... 错误!未定义书签。

2.2 数据填报ﻩ错误!未定义书签。

２.3 数据审核....................... 错误!未定义书签。

2.４数据提交....................... 错误!未定义书签。

2.5 离线上报ﻩ213. 数据统计员........................... 错误!未定义书签。

3.1 查看、审核下级数据ﻩ错误!未定义书签。

3.2 批量审核审批ﻩ错误!未定义书签。

3.3 数据上报情况查询................ 错误!未定义书签。

3.3.1 合理性审核讲明查询ﻩ错误!未定义书签。

3．3.2 空表上报查询............. 错误!未定义书签。

3．4 数据汇总....................... 错误!未定义书签。

3.5 数据分析........................ 错误!未定义书签。

3．5.1 差不多查询操作........... 错误!未定义书签。

3.5.2 指标计数查询ﻩ错误!未定义书签。

３．５.3 构造条件查询........... 错误!未定义书签。

3.6 用户治理........................ 错误!未定义书签。

3.6.１密码治理ﻩ错误!未定义书签。

３.6.2 上报环节治理............. 错误!未定义书签。

3.7 考核治理ﻩ错误!未定义书签。

3.7．1 查询考核得分............. 错误!未定义书签。

药品生产和监管信息直报系统区县级药监用户操作手册2014年09月目录1 客户端 (1)1.1 客户端下载 (1)1.2 客户端安装 (1)1.3 客户端卸载 (4)1.4 客户端登录 (4)2 系统管理 (5)2.1 操作日志 (6)3 数据采集 (6)3.1 现场检查信息上报 (6)3.1.1 填报 (7)3.1.2 上报 (9)3.1.3 申请回退 (10)3.1.4 解锁 (10)3.1.5 数据查询 (11)3.2 信息管理 (11)3.2.1 企业信息管理 (11)3.2.2 药品信息管理 (20)3.2.3 成品信息管理 (21)3.2.4 企业自主召回信息管理 (24)3.2.5 受托加工信息管理 (26)3.2.6 企业经济信息管理 (28)4 专项管理 (30)4.1 专项研究数据上报 (30)5 数据应用 (32)5.1 企业电子档案 (32)附录 (34)药品生产和监管信息直报系统按照使用对象，分成药监端用户和企业端用户。

本手册主要介绍药监端用户的使用方法，供广大监管人员使用。

1客户端1.1客户端下载培训版：在IE浏览器中，输入http://125.35.6.95:27503/cfda。

点击直报系统客户端下载，根据用户使用的电脑情况，选择32bit或者64bit的安装包。

此版本供用户培训和练习时使用。

掌握系统使用方法后，请按1.3客户端卸载的方法，卸载培训版本客户端，再安装正式版本客户端。

正式版：在IE浏览器中，输入http://125.35.6.95:27104/cfda。

点击直报系统客户端下载，根据用户使用的电脑情况，选择32bit或者64bit的安装包。

此版本为正式版本，此客户端输入或维护的信息均视为正式资料。

1.2客户端安装A.双击下载完成的安装包，并解压缩，解压缩后的文件名称为“cfdacj”。

双击“cfdacj”，进入安装向导，点击下一步。

B.选择目标位置，点击下一步。

贵州省食品安全动态监管系统企业终端用户操作手册目录1系统概述 (1)1.1 系统简介 (1)1.2 系统构成 (1)2系统约定 (4)2.1 客户端要求 (4)2.2 日期输入 (4)2.3 查询列表 (5)2.4 文件图片上传 (7)3登录系统和退出系统 (8)3.1 登录系统 (8)3.2 退出系统 (9)4更改密码 (9)5信息提示 (10)6企业信息建档 (10)7企业设备原料信息 (13)8委托加工备案 (14)9QS年审 (21)10企业生产信息 (26)11企业申报信息 (28)12主体责任自查表 (29)13信息服务 (31)13.1 法律法规 (31)13.2 审查细则 (32)13.3 重要标准的查询 (32)13.4 风险信息 (33)13.5 通知公告 (33)1系统概述1.1系统简介随着食品安全法的实施，对食品生产经营企业、政府监管部门均提出了更高的要求。

贵州省质量技术监督局作为全省食品安全监管的重要职能部门，肩负着生产加工环节食品安全监管的重任，然而由于食品生产安全监管工作的艰巨性和复杂性，依靠传统工作模式已不能满足新形势下对食品生产安全的监管需要。

为此，有必要运用现代化的科技手段和信息技术，通过对现有监管工作流程进行梳理和再造，开发贵州省食品生产安全动态监管系统，提高监管效率，为食品生产企业、政府监管部门和消费者提供服务，为贵州省食品安全建设提供强有力的技术支撑。

1.2系统构成本系统主要作为食品安全动态监管系统的辅助系统由企业用户使用。

包括企业信息建档、企业设备原料、委托加工备案、QS年审、企业生产信息、企业申报信息、企业自查报告、信息服务等功能模块。

1.企业信息建档各区县质监局对本地区食品生产加工企业进行全面普查，将普查信息录入到食品生产安全动态监管业务平台，建立本地区食品生产加工企业的电子档案后，企业用户可在该模块查询本企业的电子档案信息。

质监部门未建档时，企业也可通过该模块上传基本信息，通过审核后形成电子档案。

食品药品监督管理统计报表制度(20XX 年度•季报 )四川省食品药品监督管理局00五年一、为及时、准确地反映食品药品监督管理情况，履行食品药品监督管理职能， 发挥统计在食品药品监督管理工作中的重要作用， 依照国家食品药品监督管理局 《食 品药品监督管理统计制度》制定本统计报表制度。

二、本报表制度的统计范围：食品药品监督管理部门、事业单位及药品研究、 生产、流通、使用单位。

三、本报表制度主要内容包括：（ 一） 食品药品监督管理系统基本情况统计 （ 二） 药品监督管理情况统计 药品研究监督管理1） 药品注册管理2） 临床试验监督管理 药品生产监督管理 药品流通监督管理1） 经营企业监督管理2） 药品广告监督管理 3） 药品质量抽检4、药品使用监督管理 （ 三） 食品监督管理情况统计 报表的报送方式：一）填报单位为四川省食品药品监督管理局有关处、室及直属事业单位 的报表，直接上报四川省食品药品监督管理局统计机构（政策法规 处）。

二）填报单位为药品生产、经营企业、市及市以下食品药品监督管理行 政事业单位的报表，由市（州）食品药品监督管理局汇总后上报四 川省食品药品监督管理局统计机构（政策法规处）。

三）食品药品监督管理统计报表以磁盘、电子邮件方式报送。

1、2、 3、 四、五、六、七、报送时间指各上报单位或汇总单位将报表报送到四川省食品药品监督管理局统计机构（政策法规处）的时间。

填报说明：统计人员必须按照《统计法》及其实施细则，以及《药品监督管理统计管理办法（试行）》的要求，如实填报各项统计数据，不得虚报、瞒报、拒报、迟报，不得伪造、篡改。

统计报表中的各填报栏内不得出现空格。

某一栏内容与其它栏相同时，不得用“ 同上” 、“同左” 等字样填写，应同样填写内容；栏内无填写内容时，须填文字内容的以“ —”表示，须填数字的以“ 0” 表示。

各种报表中的数据四舍五入，小数点后保留两位（特殊注明除外）。

统计报表中规定的计量单位不得擅自更改。

浙江省食品药品监督管理系统政务信息工作考核办法(试行)文章属性•【制定机关】浙江省食品药品监督管理局•【公布日期】2006.06.13•【字号】浙食药监办[2006]68号•【施行日期】2006.06.13•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文浙江省食品药品监督管理系统政务信息工作考核办法（试行）（浙食药监办〔2006〕68号二00六年六月十三日）为建立规范、合理、统一的信息宣传工作评价标准，激发全系统人员参与政务信息工作的积极性、主动性，充分发挥信息载体的作用，形成食品药品监管系统良好的信息交流机制，特制定本办法。

第一条考核原则政务信息考核工作按照考核内容规范、考核标准统一、考核操作有序、考核激励科学的原则进行。

第二条考核组织政务信息考核工作由省局统一领导和部署，由各级局分头组织实施。

政务信息工作考核由各级局办公室负责。

省局主要考核市局、省局机关各处室和直属各单位。

省局直属单位中，省药品认证中心、浙江医药高等专科学校、省药品检验所、省医疗器械检验所列入考核范围。

第三条考评机制（一）政务信息工作列入单位和个人年度工作目标考核内容，考核结果作为评比先进的基本依据。

（二）省局每季度通报信息上报及采用情况。

通报项目包括：信息上报数量、信息采用数量、领导批示情况、积分情况。

对数量少、进步幅度小、连续名次最后的，告知单位分管领导。

（三）省局每年进行一次信息宣传表彰，总结经验，交流成果，表彰先进。

第四条考核指标各市局，省局机关各处室、直属各单位的政务信息工作实行目标责任制。

被考核对象的基础分分别是：市局380分；省局食品处200分，稽查分局150分，其他处室100分；省局直属单位100分。

第五条考核内容（一）规定指标的落实情况；（二）总体积分的排名情况；（三）专项活动的反映情况；（四）年度任务的完成情况。

第六条计分标准（一）有分管领导、专职信息宣传人员的计10分；否则，不计分。

食品药品安全监管与追溯系统操作手册第一章食品药品安全监管概述 (3)1.1 食品药品安全监管的意义 (3)1.2 食品药品安全监管现状 (4)1.3 食品药品安全监管发展趋势 (4)第二章追溯系统概述 (4)2.1 追溯系统的定义 (4)2.2 追溯系统的功能 (5)2.2.1 信息采集 (5)2.2.2 信息记录与存储 (5)2.2.3 信息查询与追溯 (5)2.2.4 风险预警与监控 (5)2.2.5 数据分析与统计 (5)2.3 追溯系统的优势 (5)2.3.1 提高食品药品安全水平 (5)2.3.2 提升监管效能 (5)2.3.3 促进企业自律 (5)2.3.4 保障消费者权益 (6)2.3.5 便于信息共享与交流 (6)第三章系统安装与配置 (6)3.1 系统安装步骤 (6)3.1.1 准备工作 (6)3.1.2 安装过程 (6)3.2 系统配置要求 (6)3.2.1 硬件要求 (6)3.2.2 软件要求 (7)3.3 系统兼容性检查 (7)3.3.1 硬件兼容性 (7)3.3.2 软件兼容性 (7)第四章追溯系统操作基础 (7)4.1 系统登录与退出 (7)4.1.1 系统登录 (7)4.1.2 系统退出 (8)4.2 系统界面及功能模块 (8)4.2.1 系统界面 (8)4.2.2 功能模块 (8)4.3 系统操作注意事项 (8)第五章食品药品信息录入与管理 (9)5.1 食品药品信息录入 (9)5.1.1 登录系统 (9)5.1.2 录入信息 (9)5.1.3 提交审核 (9)5.2 食品药品信息查询 (9)5.2.1 查询条件 (9)5.2.2 查询结果 (10)5.3 食品药品信息修改与删除 (10)5.3.1 修改信息 (10)5.3.2 删除信息 (10)第六章追溯码与管理 (10)6.1 追溯码规则 (10)6.1.1 概述 (10)6.1.2 追溯码组成 (10)6.1.3 追溯码规则 (11)6.2 追溯码打印与粘贴 (11)6.2.1 打印设备 (11)6.2.2 打印格式 (11)6.2.3 粘贴要求 (11)6.3 追溯码查询与管理 (11)6.3.1 查询功能 (11)6.3.2 管理功能 (11)第七章追溯信息查询与统计分析 (12)7.1 追溯信息查询 (12)7.1.1 查询概述 (12)7.1.2 查询条件 (12)7.1.3 查询操作 (12)7.1.4 查询结果展示 (12)7.2 追溯信息统计分析 (13)7.2.1 统计分析概述 (13)7.2.2 统计分析内容 (13)7.2.3 统计分析操作 (13)7.3 追溯信息报告输出 (13)7.3.1 报告输出概述 (13)7.3.2 报告输出操作 (13)7.3.3 报告内容 (13)第八章食品药品安全监管流程 (14)8.1 食品药品安全监管流程概述 (14)8.2 食品药品安全监管流程操作 (14)8.2.1 企业资质审核 (14)8.2.2 生产过程监管 (14)8.2.3 产品质量检验 (14)8.2.4 市场流通监管 (14)8.2.5 销售环节监管 (14)8.2.6 不良反应监测 (14)8.2.7 召回管理 (15)8.2.8 应急处置 (15)8.3 食品药品安全监管流程优化 (15)第九章系统维护与升级 (15)9.1 系统维护注意事项 (15)9.1.1 保证维护工作由专业人员进行，操作前应对维护人员进行相关培训。

食品药品监督管理统计信息系统国家食品药品监督管理局统计办公室2020年5月目录1.概述本文档是“食品药品监督管理统计信息系统”快速操作手册，介绍了食品药品监管系统统计工作人员利用本系统开展统计工作所需进行的操作，旨在指导统计工作人员正确快速使用数据填报、报送审核、数据汇总、分析等功能。

本手册可以作为“食品药品监督管理统计信息系统”的简明培训教材，也可以作为“食品药品监督管理统计信息系统”的日常快速入门操作指南。

详细操作功能手册国家局稍后会在发布在系统公告栏中。

2.系统使用对象在食品药品监督管理统计信息系统中，操作用户根据角色的不同，可分为：(1) 数据填报员：包括各行政事业单位、经营生产企业的报表填报人员；(2) 数据统计员：包括各级食品药品监管局统计工作人员；(3) 数据负责人：包括各级食品药品监管局主管统计工作的领导。

各类角色的权限：(1) 数据填报员：主要进行统计报表制度数据填报。

(2) 数据统计员：在数据填报员权限的基础上，增加了查看行政区域内下级机构上报情况、审核数据、查询与分析等功能权限。

(3) 数据负责人：在数据统计员权限的基础上，增加了审批权限。

在数据统计员对行政区域内数据审核、汇总完毕后，进行行政审批及报送上级单位的工作。

下面分别对数据填报员、数据统计员和数据负责人的工作流程进行具体操作的介绍。

3.数据填报员3.1登录系统登录国家食品药品监督管理局政府网站（），进入“药监统计”专栏，点击“统计信息系统”，打开“食品药品监督管理统计信息系统”登录页面。

我们以正定县食品药品监管局填表人为例，用它的身份进入系统，在登录页面输入国家局统计办统一下发的用户名密码，如下图所示：图3.1.13.2数据填报成功登陆后，看到如下图所示界面，在“报表处理”分组中找到需要填写的报表任务，报表任务指的是同一报表期相同上报时间的报表集合。

在报表任务中选择要填报的报表，即可进入填报界面，在此我们以年报中，药基翌年3月20日前上报的报表任务为例，介绍填报操作，如下图所示：图3.2.1选择要填写的报表期，单击上图中的“2011年”即可进入到报表填报界面，切换界面底部的页签，便可在选择任务中报表进行录入了：图3.2.3如果数据已录入好并上报成功，回到报表户列表页面就会看到如下图所示的，“等待XXX 统计员审批”的状态，如果数据被统计员退回，就会看到下图4.1.5所示的，“数据没有通过XXX统计员的审批”，此时需要点击“报表期”按钮继续修改填报内容。