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附录E（资料性）案例5-药物质控样11）E.1 前言药物研发和商业化过程中建立质控样是一项非常复杂的任务，需要深入理解（整个过程）。
在此过程的起始阶段，制药企业需要考虑建立质控样以评估原材料、加工过程的杂质、中间产物、代谢产物、降解产物和活性药物成分（APIs）【25】等。
候选药物研发的每一个阶段都需要质控样，以保证最终的药物产品具有最高的品质。
如果没有官方的质控样，制药企业往往需要建立内部质控样。
用于质控样生产的原料采集和制备是一项非常艰巨的任务，有时需要的量非常大。
高品质的质控样要求苛刻、生产昂贵，因此如果通过其他渠道能够得到的话，实验室就不必自己去制备了。
然而，如有必要，可为非专业实验室提供指南，指导其制备质控样用于质量控制。
需要考虑的关键问题包括：原料的选择（适宜性，本地材料或混合材料，材料制备等）、可追溯性、测试结果、制备和包装（均匀匀性、受污染程度等），稳定性测试、价值分配活动、不确定性评估、文件记录、赋值审核机制、贮藏与分销等。
需要注意的是生物制剂（大分子）并不在该指南的范围内。
E.2 药厂建立质控样时总体的选择准则E.2.1 概述选择一个材料作为参考质控样的准则非常复杂，依赖于多种因素，目前为止并没有解决这个问题的妙法，每种情况都有差异。
以下是选择质控样的总体流程，以及一个药物企业选择标准的特定示例。
原材料收集之后需要经过大量的前处理过程，以保证材料具有合适的均匀性和稳定性以达到预期目标。
通过干燥去掉水分和溶剂是一些普遍的步骤，从而保证材料更容易处理并提高稳定性。
去掉水分同时能够降低微生物生长的可能性，尤其是对于生物材料尤其是一个特定的问题，通常会采取冷冻干燥的方式。
需要注意的是这篇文章的范畴仅局限于小的有机质控样。
磨样之后过筛是另外一个附加步骤，用于提高材料的均匀性。
大体积的固体材料需要通过彻底的混合以保证均匀。
有些分析物可能不太稳定，这需要加入合适的盐来稳定材料。
E.2.2 原料的规范质控样的制备过程须采用最常见的合成工艺，产生最高的纯度和最少的外部成分，如残留溶剂和重金属等。
免疫室室内质控方法分析室内质控的目的是监测测定过程，当出现医学上重要的误差时，用适当的质控方法警告分析人员。
一般来说，实验室通过测定质控品来检查检验结果的质量，并将质控结果画在质控图上，观察质控结果是否超过质控限来决定是否失控。
实验室最常用的是Levey-Jennings质控图，由于样本数量和检验成本的限制也可采用“即刻法”质控图进行外部质量评价。
一、室内质控的实际操作步骤二、1 设定靶值1.1 稳定性较长的质控品在开始室内质控时，首先要设定质控品的靶值。
各实验室应对新批号的质控品的各个测定项目自行确定靶值。
靶值必须在实验室内使用自己现行的测定方法进行确定。
定值质控品的标定值只能做为确定靶值的参考。
1.1.1 暂定靶值的设定为了确定靶值，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。
根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出平均数，作为暂定靶值。
以此暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进行室内质控；一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数（第一个月），以此累积的平均数做为下一个月质控图的靶值。
重复上述操作过程，连续三至五个月。
1.1.2 常用靶值的设立以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值，并以此作为以后室内质控图的平均数。
对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目，则需不断调整靶值。
1.2 稳定性较短的质控品在3-4天内，每天分析每水平质控品3-4瓶，每瓶进行2-3次重复。
收集数据后，计算平均数、标准差和变异系数。
对数据进行异常值检验。
如果发现异常值，需重新计算余下数据的平均数和标准差。
以此均值作为质控图的靶值。
2 设定控制限对新批号质控品应确定控制限，控制限通常以标准差倍数表示。
2.1 稳定性较长的质控品2.1.1 暂定标准差的设定为了确定标准差，新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。
ELISA检测HIV抗体室内质控血清的制备与应用分析目的探讨分析ELISA检测HIV抗体室内质控血清的制备与临床应用。
方法应用ELISA对我血库收集的血液标本32000份进行HIV抗体检测；同时选择正常人群血清与试剂盒内HIV阳性血清混合稀释，混合恰当比例，冷藏保存使用；同时将自制的质控血清保存1～12个月，对其均匀性、精确性及稳定性进行评价。
结果ELISA法检测结果显示阳性115例，阳性率为0.36%，实际上HIV 抗体为阳性共120例，漏诊率为0.016%；研究结果显示正常人群的血清与试剂盒内HIV阳性血清以10：1的比例进行混合最为恰当；对自制的质控血清为期1～12个月的观察，发现其均匀性、S/CO值、准确性12个月的差异不显著（P＜0.05），无统计学意义。
结论ELISA在HIV抗体的检测中具有较高的准确度，且检测结果能够在短时间内反映，值得临床推广应用；同时发现自制质控血清经济方便，且具有稳定性高的优点，具有较大的应用前景。
标签：ELISA；HIV抗体；质控血清HIV指人类免疫缺陷病毒，HIV病毒对人体的免疫系统造成破坏进而削弱机体的免疫抵抗力，造成健康人群患上获得性免疫缺陷综合征，感染HIV的途径主要包括血液传染、性交、母婴传播。
现阶段，临床上对于艾滋病的治疗尚无显著进展，患者大都以死亡告终，其对人类的身体健康和生命安全产生极大的威脅，引起了国内外医学的高度重视[1]。
目前，艾滋病主要以早发现及早控制为主，ELISA法在HIV抗体的检测中作用显著，然而有诸多因素会导致其检测结果出现偏差，故进行室内控制十分有必要，本文旨在探讨分析ELISA检测HIV抗体室内质控血清的制备与临床应用，具体信息如下。
1 资料与方法1.1一般资料由上海纪宁实业有限公司提供的人抗人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）酶联免疫试剂盒；由北京万泰生物药业有限公司提供的HIV抗体试剂盒，批准文号：国药准字S2*******；由卫生部临检中心提供的临界值质控血清，批号为NCCL 070049；由深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司提供的酶标仪。
乙肝抗原、抗体免疫测定室内质控品的制备及使用发表时间：2016-12-06T10:03:52.967Z 来源：《医药前沿》2016年11月第33期作者：陈亮[导读] 临床进行免疫测定的准确性已得到明显性提升，同时对临床进行疾病预后评估和诊疗考核等均有促进作用。
（江苏省东台市中医院检验科江苏东台 224200）【摘要】目的：探讨分析乙肝抗原、抗体免疫测定室内质控品的制备和使用情况。
方法：将我院2014年1月至2015年期间接受乙肝抗原、抗体免疫测定的149例患者作为研究对象，用全自动酶免疫分析仪测定其标本，分析总结测定结果。
结果：自制乙肝抗原质控品最佳批内CV和均值，并观察其稳定性均较为良好。
结论：在进行乙肝抗原、抗体免疫测定室内质控品使用和制备上，可采用低值质控，此对正确掌握和判定可疑结果上存在有利作用，临床推广应用价值较为明显。
【关键词】免疫；制备；室内；质控品；抗体；乙肝抗原【中图分类号】R37 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2016）33-0366-02目前，临床进行免疫测定的准确性已得到明显性提升，同时对临床进行疾病预后评估和诊疗考核等均有促进作用，在确保免疫检验结果更加可靠上面较为重要。
为此，本文采用全自动酶免疫分析仪Rayto进行分析，因所采用的酶联免疫乙肝试剂盒中无低值血清，所以，在制备室内质控品时需从临检中心进行购买，因此单一质控品、批号过期、购买不及时等状况均会导致室内质控品出现成本较高、使用不方便等状况[1]。
本研究按照实验室检测实际状况，将两个复合自制免疫质控品应用到全自动酶免疫分析过程中内，使用时间为六个月，效果较为满意。
具体报告如下。
1.资料及方法1.1 一般资料将我院2014年1月至2015年期间接受乙肝抗原、抗体免疫测定的149例患者作为研究对象，其中包含男性共89例，女性共60例，最小年龄为26岁，最大年龄为65.5岁，平均年龄为（45.1±2.7）岁。
