2020年安徽省《药事管理与法规》每日一题(第778套)

执业药师之药事管理与法规试卷和答案单选题（共20题）1. 需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的内容应列在A.【适应症】B.【不良反应】C.【药物相互作用】D.【注意事项】【答案】 D2. 关于《中华人民共和国中医药法》对医疗机构中药饮片管理的规定与《中华人民共和国药品管理法》对医疗机构制剂的规定之间关系的说法，错误的是A.两者都必须是市场上没有供应的品种B.两者都必须根据本医疗机构处方在本医疗机构内使用C.医疗机构制剂可以在机构间调剂，医疗机构中药饮片没有此规定D.两者的审批部门和监督管理方式相同【答案】 D3. （2017年真题）甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。

2016年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A药不能再购进了，经查实，A药属于2015年新列入《兴奋剂目录》的肽类激素，同时发现库存还有A药20盒（都在有效期内）。

另外，本企业仓库保管人员发现新购进的B药的包装标签与现库存该药品的包装标签不同，新购进的B药包装新增了“运动员慎用”的字样。

甲企业现有库存老包装的B药40盒（在有效期内）。

A.在有效期内可以继续销售和使用，严格按处方药管理B.在2015年版《兴奋剂目录》发布后不得继续销售C.将20盒A药按规定销售至医疗机构D.20盒A药应在药品监督管理部门监督下销毁【答案】 A4. 无有效期的医疗器械，查验记录和销售记录应当保存不得少于A.永久保存B.2年C.3年D.5年【答案】 D5. （2015年真题）根据药品广告审查发布标准相关规定，下列关于药品广告内容要求的说法错误的是A.药品广告中不得含有“家庭必备”内容B.在广播电台发布的药品广告，必须同时播出药品广告批准文号C.药品不得在未成年人出版物和广播电视上发布D.药品广告中不得含有“毒副作用小”的说明性文字【答案】 B6. 国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。

药事管理与法规习题及答案集团标准化办公室：[VV986T-J682P28-JP266L8-68PNN]药品不良反应监测管理办法1.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行A、不断地监测整理B、不间断地追踪、监测，并按规定报告C、按法定要求报告D、按法规定期归纳E、不断地追踪收集2.药品不良反应监测专业机构的人员应由A、医学技术人员担任B、药学技术人员担任C、有关专业技术人员担任D、护理技术人员担任E、医学、药学及有关专业的技术人员组成3.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是A、定期通报B、定期公布药品再评价结果C、不定期通报D、不定期通报，并公布药品再评价结果E、公布药品再评价结果4.1）需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是2）怀疑而未确定的不良反应是3）不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的4）上市五年以上的药品，主要报告药品引起的A、药品不良反应B、严重、罕见的药品不良反应C、可疑不良反应D、禁忌症E、监测统计资料5.1）药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的2）国家实行药品不良反应的3）合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是4）对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以A、药品不良反应B、报告制度C、越级报告D、监测管理制度E、监测统计资料6.1）药品生产和使用单位必须在15个工作日内向所在省级药品不良反应监测专业机构报告的是2）药品使用单位发现的罕见的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在3）对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告，必须在4）药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在A、15个工作日内B、10个工作日内C、72小时D、罕见药品不良反应E、药品不良反应7.省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是A、药品出现的正常不良反应B、严重的不良反应C、罕见的不良反应D、新的不良反应E、所进行的调查、分析并提出关联性意见8.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是A、组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作B、组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作C、组织药品不良反应教育培训、编辑D、承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作E、承担全国药品不良反应资料的收集、管理9.适用于药品不良反应监测管理办法的单位是A、药品不良反应监测专业机构B、药品监督管理部门和卫生行政部门C、药品生产企业D、药品经营企业E、医疗预防保健机构10.国家药品监督管理局会同有关部门将出台与本办法相关的配套规章或标准是A、预防用生物制品不良反应的界定B、预防用生物制品不良反应的诊断标准C、药品不良反应受害者的处理程序D、药品损害赔偿制度E、药品不良反应评价原则11.国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告的情况是A、泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料B、对医疗预防保健机构的违规行为C、药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充D、未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的E、发现药品不良反应应报告而未报的正确答案：1.B2.E3.D4.ACEB5.DBAC6.BABA7.BCDE8.ABCDE9.ABCDE10.ABCDE11.CDE。

药事管理与法规试题与答案一、选择题1. 以下哪项不属于药品监督管理部门的主要职责？A. 制定和实施药品监督管理规章制度B. 负责药品生产、经营、使用的监督管理C. 负责药品广告审查和监督D. 负责药品价格的管理答案：D2. 下列哪个法规是我国药品管理的基本法律？A. 《中华人民共和国药品管理法》B. 《药品注册管理办法》C. 《药品生产质量管理规范》D. 《药品经营质量管理规范》答案：A3. 药品生产企业在生产药品时，必须遵守以下哪个规范？A. 《药品生产质量管理规范》B. 《药品经营质量管理规范》C. 《中药材生产质量管理规范》D. 《医疗机构制剂配制质量管理规范》答案：A4. 以下哪个部门负责医疗机构药品采购的监督管理？A. 卫生行政部门B. 财政部门C. 发展和改革部门D. 药品监督管理部门答案：A5. 下列哪种行为属于无证经营？A. 未取得药品生产许可证生产药品B. 未取得药品经营许可证经营药品C. 超出药品生产许可证范围生产药品D. 超出药品经营许可证范围经营药品答案：B二、简答题1. 简述药品监督管理部门的职责。

答案：药品监督管理部门的主要职责包括：（1）制定和实施药品监督管理规章制度；（2）负责药品生产、经营、使用的监督管理；（3）负责药品质量监督检查和不良反应监测；（4）负责药品广告审查和监督；（5）负责药品价格的管理；（6）负责药品储备和供应；（7）负责药品信息化建设和信息公开；（8）负责药品行业信用体系建设；（9）负责药品从业人员培训和继续教育；（10）负责药品国际交流与合作。

2. 简述药品生产质量管理规范的主要内容。

答案：药品生产质量管理规范主要包括以下内容：（1）机构与人员：明确企业组织结构、各部门职责、人员资质和培训要求；（2）厂房与设施：规定厂房设计、设施设备、生产环境等要求；（3）设备：明确设备选型、使用、维护、清洁和验证要求；（4）物料：规定原辅材料、包装材料、中间产品、成品等采购、储存、检验、使用等要求；（5）生产过程：明确生产工艺、操作规程、生产记录、清场等要求；（6）质量控制：规定原辅料、中间产品、成品的质量检验标准和检验方法；（7）包装与储存：明确包装材料、包装过程、储存条件等要求；（8）销售与售后服务：规定销售记录、运输、售后服务等要求；（9）不良反应监测与召回：明确不良反应监测、报告、召回程序和要求；（10）自检与持续改进：规定自检计划、自检报告、持续改进措施等要求。

药事管理与法规试题与答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1. 我国药事管理的基本原则是（）A. 合法、严谨、公开、公正B. 依法、科学、严格、高效C. 公开、公平、公正、透明D. 依法、规范、公正、公开答案：B2. 下列哪个机构负责全国药品的监督管理工作？（）A. 国家食品药品监督管理局B. 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局C. 药品生产企业D. 药品经营企业答案：A3. 下列哪种情况不属于药品的定义？（）A. 用于预防、诊断、治疗疾病B. 有毒、有害、有放射性C. 有目的地调节人的生理功能D. 含有国家规定的不允许添加的成分答案：B4. 下列哪个部门负责药品生产企业的审批和监督管理？（）A. 国家食品药品监督管理局B. 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局C. 药品生产企业D. 药品经营企业答案：A5. 下列哪种行为不属于药品经营企业的经营活动？（）A. 购进、销售药品B. 储存、运输药品C. 提供药品使用咨询D. 生产药品答案：D6. 下列哪种情况不需要取得药品生产许可证？（）A. 生产化学药品B. 生产中药饮片C. 生产生物制品D. 生产保健食品答案：D7. 下列哪种行为属于假药？（）A. 没有国家药品标准的中药饮片B. 没有国家药品标准的化学药品C. 没有国家药品标准的生物制品D. 没有国家药品标准的中成药答案：B8. 下列哪种行为属于劣药？（）A. 成分含量不符合国家药品标准的药品B. 未经批准的药品C. 超过有效期的药品D. 没有国家药品标准的药品答案：A9. 下列哪种情况不属于药品不良反应？（）A. 药品的副作用B. 药品的过敏反应C. 药品的毒性反应D. 疾病自然进展过程中的症状答案：D10. 下列哪种药物不属于处方药？（）A. 阿莫西林B. 氢氯噻嗪C. 维生素CD. 胰岛素答案：C二、多项选择题（每题3分，共30分）11. 药品生产企业的开办条件包括（）A. 符合国家药品生产质量管理规范的厂房和设备B. 符合国家药品生产质量管理规范的生产工艺和流程C. 具有依法经过资格认定的药学技术人员D. 具有依法经过资格认定的质量管理工作人员答案：ABCD12. 药品经营企业的开办条件包括（）A. 符合国家药品经营质量管理规范的仓库和设备B. 符合国家药品经营质量管理规范的储存和运输条件C. 具有依法经过资格认定的药学技术人员D. 具有依法经过资格认定的质量管理工作人员答案：ABCD13. 药品生产企业在生产药品时应遵守的规定包括（）A. 按照药品注册批准的生产工艺和质量标准生产B. 建立健全药品生产质量管理体系C. 进行药品生产全过程的质量控制D. 进行药品生产过程中的微生物污染控制答案：ABCD14. 药品经营企业在经营药品时应遵守的规定包括（）A. 按照药品注册批准的使用说明书销售B. 建立健全药品经营质量管理体系C. 进行药品经营全过程的质量控制D. 进行药品经营过程中的微生物污染控制答案：ABCD15. 药品的不良反应包括（）A. 副作用B. 过敏反应C. 毒性反应D. 疾病自然进展过程中的症状答案：ABC三、判断题（每题3分，共30分）16. 药品生产企业和药品经营企业应当建立健全药品质量管理体系，保证药品质量。

2020年药事管理与法规答案与题目单选题1、下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是A医疗机构B药品研究机构C进口药品的境外制药厂商D药品经营企业答案：B药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、经营企业和医疗机构是我国药品不良反应报告制度的法定报告主体。

单选题2、根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是A35%B45%C65%D75%答案：D储存药品相对湿度为35%-75%。

单选题3、根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中企业质量负责人应当具备的最低学历或资质要求是A企业法定代表人或企业责任人B质量管理部门负责人C质量管理人员D质量验收人员答案：A第一百二十八条企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

单选题4、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当报告所发现药品不良反应的主体是A中药生产基地、药品研发机构、疾控中心B药品生产企业、药品经营企业、医疗机构C药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构D药品批发企业、医疗机构、新药研发机构答案：B国家实行药品不良反应报告制度。

药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

单选题5、非处方药遴选的主要原则是A应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B安全、有效、方便、廉价C临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应D防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备答案：A(1)国家基本药物遴选原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。

（2)医疗保险药品目录遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应。

（3)非处方药遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。

2023年执业药师之药事管理与法规精选题库与答案单选题（共120题）1、执业药师的执业地点不包括A.合法的药品零售企业B.合法的药品批发企业C.医疗机构D.药品检验机构【答案】 D2、非处方药遴选的主要原则是A.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应C.安全、有效、方便、价廉D.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便【答案】 D3、国家对新药审批时进行的检验属于A.抽查检验B.指定检验C.注册检验D.复验【答案】 C4、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，以下说法错误的是A.抗菌药物临床应用应当遵循安全、速效、价格低廉的原则B.抗菌药物根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素分级C.抗菌药物可分为非限制使用级、限制使用级、特殊使用级D.特殊使用级是需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物【答案】 A5、进口保健食品批准文号格式是A.卫食健字+4位年代号第××××号B.国食健字G+4位年代号+4位顺序号C.国食健字J+4位年代号+4为顺序号D.卫进食健字+4位年代号第××××号【答案】 C6、审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的部门是A.省级卫生行政部门B.设区的市级卫生健康主管部门C.省级药品监督管理部门D.设区的市级药品监督管理部门【答案】 B7、关于药品说明书内容的说法，错误的是A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味B.非处方药说明书应当列出所用的全部辅料名称C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称D.口服缓释制剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称【答案】 D8、（2017年真题）根据《药品经营质量管理规范》对人工作业库房储存药品的色标管理规定等待出库装运的药品应标示（）A.橙色标识B.红色标识C.绿色标识D.黄色标识【答案】 C9、药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，并在几日内完成调查报告A.1日内B.3日内C.7日内D.15日内【答案】 C10、（2018年真题）某药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售活动,关于其从事购销、配送第类精神药品活动的说法,錯误的是（）A.该企业采购第二类精神药品需由供货单位将药品送达注册的仓库地址,不允许自提B.该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店应执行统一进货、统一配送和统一管理C.该企业从第二类精神药品批发企业购进第二类精神药品时禁止使用现金进行交易D.该企业所属门店采购第二类精神药品,应委托具备精神药品配送资格的企业配送【答案】 D11、不得纳入基本药物遴选范围的是A.麻醉药品B.非临床治疗首选的C.口服泡腾剂D.生物制品【答案】 B12、由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中药品价格略高的药品是A.甲类目录B.乙类目录C.基本药物目录D.新农合目录【答案】 B13、近年来，相关部门对中药材的监管力度不可谓不大，对中药材市场乱象的整治不可谓不严厉。

2020年药事管理与法规真题一、最佳选择题1.国家建立基本医疗卫生制度，建立健全医疗卫生服务体系。

医疗卫生事业应当坚持的原则是A.公平性B.公益性C.公开性D.公正性【答案】B2.关于基本医疗保险用药的说法，正确的是A.经批准上市的民族药品，由各省级医疗保障部门根据规定程序，纳入基金支付范围B.医保药品目录中列入协议期内的谈判药品按照甲类支付C.抗艾滋病毒药物、抗结核病药物、抗疟药物和抗血吸虫药物全部纳入基本医疗保险药品目录D.工伤保险和生育保险支付药品费用时，区分甲、乙类【答案】C3.关于药品安全风险的说法，正确的是A.药品安全风险具有复杂性、可预见性和可控性B.药品安全风险管理的目的是使药品使风险最小化C.药品安全的人为风险又称“必然风险”“固有风险”D.药品安全的自然风险主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量等【答案】B4.下列说法不符合《药品管理法》规定的是A.国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测，识别、评估和控制B.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究C.对已确认发生不良反应的药品，国家药品监督管理部门应当注销药品注册证书D.建立中央和地方两级医药储备制度，发生重大灾情、疫情或其他突发事件时，按规定，可以紧急调用药品【答案】C5.根据《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，我国改革完善短缺药品供应保障机制的基本原则的是A.实时预警、分级应对、集中采购、零差率销售B.分级应对、分类管理、差异化经营、保障供应C.实时预警、委托生产、集中采购、统一配送D.分级应对、分类管理、会商联动、保障供应【答案】D6.关于含兴奋剂药品管理的说法，正确的是A.药品经营企业在验收含有兴奋剂药品时应检查药品标签或药品说明书上是否标注“运动员慎用”字样B.具有第二类精神药品经营资质的药品经营企业方可购进蛋白同化利剂C.非连锁药品零售企业不得经营列入兴奋剂目录的药品D.某药品新列入兴奋剂目录后药品零售企业应该即刻停止销售已购进的该药品【答案】A7.根据《中成药通用名称命名技术指导原则》，下列关于中成药命名的说法，错误的是A.中成药通用名称应科学、明确、简短，不易产生歧义和误导，避免使用生涩用语B.需要更名的中成药在其新的通用名称批准后，给予2年过渡期，过渡期内采用老名称后括注新名称的方式C.中成药通用名称一般不应采用人名、地名、企业名称或濒危受保护动、植物名称命名D.中成药命名可借鉴古方命名充分结合美学观念的优点，使中成药的名称既科学规范，又体现一定的中华传统文化底蕴【答案】B8.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级。

2020年药事管理与法规真题一、最佳选择题1.国家建立基本医疗卫生制度，建立健全医疗卫生服务体系。

医疗卫生事业应当坚持的原则是A.公平性B.公益性C.公开性D.公正性【答案】B2.关于基本医疗保险用药的说法，正确的是A.经批准上市的民族药品，由各省级医疗保障部门根据规定程序，纳入基金支付范围B.医保药品目录中列入协议期内的谈判药品按照甲类支付C.抗艾滋病毒药物、抗结核病药物、抗疟药物和抗血吸虫药物全部纳入基本医疗保险药品目录D.工伤保险和生育保险支付药品费用时，区分甲、乙类【答案】C3.关于药品安全风险的说法，正确的是A.药品安全风险具有复杂性、可预见性和可控性B.药品安全风险管理的目的是使药品使风险最小化C.药品安全的人为风险又称“必然风险”“固有风险”D.药品安全的自然风险主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量等【答案】B4.下列说法不符合《药品管理法》规定的是A.国家建立药物警戒制度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测，识别、评估和控制B.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究C.对已确认发生不良反应的药品，国家药品监督管理部门应当注销药品注册证书D.建立中央和地方两级医药储备制度，发生重大灾情、疫情或其他突发事件时，按规定，可以紧急调用药品【答案】C5.根据《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》，我国改革完善短缺药品供应保障机制的基本原则的是A.实时预警、分级应对、集中采购、零差率销售B.分级应对、分类管理、差异化经营、保障供应C.实时预警、委托生产、集中采购、统一配送D.分级应对、分类管理、会商联动、保障供应【答案】D6.关于含兴奋剂药品管理的说法，正确的是A.药品经营企业在验收含有兴奋剂药品时应检查药品标签或药品说明书上是否标注“运动员慎用”字样B.具有第二类精神药品经营资质的药品经营企业方可购进蛋白同化利剂C.非连锁药品零售企业不得经营列入兴奋剂目录的药品D.某药品新列入兴奋剂目录后药品零售企业应该即刻停止销售已购进的该药品【答案】A7.根据《中成药通用名称命名技术指导原则》，下列关于中成药命名的说法，错误的是A.中成药通用名称应科学、明确、简短，不易产生歧义和误导，避免使用生涩用语B.需要更名的中成药在其新的通用名称批准后，给予2年过渡期，过渡期内采用老名称后括注新名称的方式C.中成药通用名称一般不应采用人名、地名、企业名称或濒危受保护动、植物名称命名D.中成药命名可借鉴古方命名充分结合美学观念的优点，使中成药的名称既科学规范，又体现一定的中华传统文化底蕴【答案】B8.根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级。

2024年执业药师之药事管理与法规题库附答案（典型题）单选题（共45题）1、公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，依法应当给予行政处罚。

以下情形不适用于行政处罚简易程序的是A.对公民处50元以下罚款?B.对法人或者其他组织处1000元以下的罚款?C.警告?D.行政机关作出责令停产停业的处罚?【答案】 D2、关于药品上市许可持有人、批发企业销售处方药与非处方药的要求的说法，错误的是A.药品上市许可持有人、药品批发企业销售药品时，应当严格审核购药药品零售企业或药品零售连锁企业的经营类别，不得超经营类别向药品零售企业或药品零售连锁企业销售药品B.未依法获取药品经营许可证（经营方式为零售）的药品上市许可持有人、药品批发企业不得直接向病患者推荐、销售处方药、非处方药C.药品零售连锁企业总部计算机系统应当具备自动拦截所属门店超经营类别的要货及配送行为的功能D.依法获取药品经营许可证（经营方式为批发）的药品批发企业可以直接向病患者推荐、销售处方药、非处方药【答案】 D3、国家基本药物目录原则上每几年调整一次A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 C4、依照本位码编制规则药品编码本位码的第3位是A.药品国别码B.药品类别码C.药品本体码D.校验码【答案】 B5、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理其他企业退回的药品应挂A.绿色标牌B.蓝色标牌C.红色标牌D.黄色标牌【答案】 D6、根据《药品流通监督管理办法》，下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是A.采用互联网交易方式直接向公众销售处方药B.为他人以本企业的名义经营药品提供场所C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据D.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同【答案】 D7、处方调配是指A.本企业首次采购的药品B.销售药品时，营业人员根据医师处方调剂、配合药品的过程C.采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业D.将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方【答案】 B8、全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国药品管理法》是A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章【答案】 A9、初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于A.临床前研究阶段B.Ⅰ期临床实验C.Ⅱ期临床实验D.生产和上市后研究【答案】 B10、不得在市场销售或者变相销售的药品是A.处方药B.首次在中国销售的药品C.中药D.医疗机构配制的制剂【答案】 D11、2003年8月15日上午8点半至9点，根据群众举报，武汉市药品监督管理局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，且现场卖“药”，且现场销售了2天，出售了50盒，获得违法所得4000元。

2024年执业药师之药事管理与法规练习题库包含答案单选题（共20题）1. （2020年真题）关于药品安全风险的说法，正确的是（）（2020年真题）关于药品安全风险的说法，正确的是（）A.药品安全风险具有复杂性、可预见性和可控性B.药品安全风险管理的目的是使药品使用风险最小化C.药品安全的人为风险又称“必然风险”“固有风险”D.药品安全的自然风险主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题等【答案】 B2. 丙药品零售企业从不具有药品经营资质的“背包药贩”处购买“医保回收”的市场紧俏降糖药,并在店内销售。

关于丙药品零售企业购进此类药品的行为应当定性为（）丙药品零售企业从不具有药品经营资质的“背包药贩”处购买“医保回收”的市场紧俏降糖药,并在店内销售。

关于丙药品零售企业购进此类药品的行为应当定性为（）A.以销售假药共同犯罪论处B.从非法渠道购进药品C.以销售劣药共同犯罪论处D.向非法渠道销售药品【答案】 B3. 某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌防脱发化妆品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。

王某买回使用后，面部出现红肿、痛痒。

经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品。

某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌防脱发化妆品，王某对该产品的低价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。

王某买回使用后，面部出现红肿、痛痒。

经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品。

A.药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任B.药店不是假名牌的生产者，不应承担责任C.王某对该产品有怀疑仍接受服务，应承担部分责任D.药店不知道该产品为假名牌，不需承担责任【答案】 A4. （2018年真题）在发布广告时应显示忠告语“本广告仅供医学药学专业人士阅读“的是（）（2018年真题）在发布广告时应显示忠告语“本广告仅供医学药学专业人士阅读“的是（）A.基本药物B.非处方药C.医疗机构配制的制剂D.处方药【答案】 D5. 应当慎重经验用药应当慎重经验用药A.主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物B.主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物C.主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物D.主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物医疗机构开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制【答案】 B6. 根据《处方管理办法》，开具处方药品用量要求为儿科处方一般不得超过根据《处方管理办法》，开具处方药品用量要求为儿科处方一般不得超过A.一次常用量B.3日用量C.5日用量D.7日用量【答案】 D7. 企业向个人消费者提供互联网药品交易服务应,具有完整保存交易记录的企业向个人消费者提供互联网药品交易服务应,具有完整保存交易记录的A.能力、设施和设备B.设施、设备及相关管理制度C.药品配送系统D.管理制度与措施企业向个人消费者提供互联网药品交易服务应,【答案】 A8. 2015年5月,原国家食品药品监督管理总局发布《关于穿心莲內酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》,将穿心莲內酯软胶囊等13种药品(化学药品2种、中成药11种)转换为非处方药。

2024年执业药师之药事管理与法规题库及精品答案单选题（共40题）1、设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序，体现了设定和实施行政许可的A.公开、公平、公正原则B.便民和效率原则C.信赖保护原则D.法定原则【答案】 D2、关于药品安全风险的说法错误的是A.药品安全风险可分为自然风险和人为风险B.药品安全的自然风险，又称“必然风险”“固有风险”，是药品的内在属性C.药品安全的人为风险，属于“偶然风险”的范畴D.药品质量问题导致的风险不属于药品安全的人为风险【答案】 D3、属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材是A.山茱萸B.三七C.梅花鹿(鹿茸)D.麝香【答案】 D4、按照《药品不良反应监测管理办法（试行）》规定，个人发现药品引起的可疑不良反应，应向A.所在市级卫生行政部门报告B.所在省级卫生行政部门报告C.所在市级药品不良反应监测专业机构报告D.所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理部门报告【答案】 D5、根据《中共中央国务院关于深化卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的四大体系不包括A.医疗服务体系B.医疗保障体系C.公共卫生服务体系D.医疗卫生监督体系【答案】 D6、 2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，"港药"正红花油20盒。

经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为"中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂"，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶，"港药"正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。

同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。

A.不必挂牌告知，但应停止销售处方药和甲类非处方药B.应挂牌告知，但无须停止销售处方药和甲类非处方药C.不必挂牌告知，且无须停止销售处方药和甲类非处方药D.应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药【答案】 D7、（2020年真题）根据《疫苗管理法》及相关规定，下列关于疫苗管理要求的说法，错误的是（）A.实行疫苗批签发制度，每批疫苗销售前或进口时，应经指定的批签发机构审核、检验B.实行疫苗全国统一采购和供应制度，疫苗上市许可持有人按照采购合同约定向疾病预防控制机构供应疫苗C.实行疫苗全程冷链储运管理制度，疫苗储存、运输全过程应当处于规定的温度环境，有条件的应当建立自动温度监测系统D.实行疫苗全程电子追溯制度，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查【答案】 B8、原料药的标签可以不标注A.药品名称B.规格C.执行标准D.运输注意事项【答案】 B9、根据《关于加强药事會理转变药学服务模式的通知》关于医院药事服务模式转变的说法正确的是（）A.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以服务为中心”,从“以保障药品供应为中心”转变为“以加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”B.推进药学服务从“以病人为中心”转变为“以药学服务为中心”,从“以调剂药品为中心”转变为“提供药学服务为中心C.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以病人为中心”,从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心D.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以人为本”,从“以保障药品供应为中心”转变为“以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心【答案】 C10、根据《处方管理办法》,医疗机构门诊为癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释剂，每张处方不得超过A.一次常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量【答案】 D11、执业药师对待患者不得有任何歧视性行为，体现了A.救死扶伤，不辱使命B.尊重患者，平等相待C.依法执业，质量第一D.进德修业，珍视声誉【答案】 B12、药品在销售前必须经过指定的药品检验机构进行的检验是A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.复验【答案】 C13、医疗器械分为第一类、第二类和第三类的变化趋势是A.由危害严重到危害不严重B.由低风险到高风险C.由资源稀缺到资源相对丰富D.由有效到无效【答案】 B14、医疗机构有关碳青霉烯类抗菌药物的管理，说法错误的是A.碳青霉烯类抗菌药物注射剂型严格控制在3个品规内B.紧急情况下未经会诊同意或确需越处方权限使用碳青霉烯类抗菌药物，处方量不得超过3日用量C.碳青霉烯类抗菌药物实施专档管理D.指定专人定期收集、汇总本单位碳青霉烯类抗菌药物使用情况信息表【答案】 B15、根据《药品经营质量管理规范》，下列关于药品批发质量管理中企业负责人资质的叙述，正确的是（）。

药事打点与法规试题及答案〔一〕(单项选择题)1：中药处方调配时，用药剂量因治疗需要而超过常用量，必需经A．院带领签字D．收方者签字答案：C B．药剂科主任签字E．患者签字C．主治大夫再签字2：?中华人民共和国药品打点法实施方法? 规定，医疗单元除药剂科(室)外，可以配制、供给药品的科室是A．同位素室答案：AB．供给科C．急诊室D．外科E．小儿科3：?新药审批方法? (1999 年5 月1 日起施行)规定，改变中药传统口服汤剂为打针剂的新药属于A．西药二类B．中药二类C．西药三类D．中药三类答案：BE．中药四类4：“戒毒药品〞系指控制并消除滥用以下哪类药物成瘾者的急剧戒断病症与体征药品A．大麻类D．精神药品类答案：B B．阿片类C．麻黄碱类E．合成麻醉药品类5：以下哪部法规规定了出产麻醉性戒毒药品，需由国家指定的药品出产企业进行出产A．?药品打点法? C．?药品出产质量尺度? E．?麻醉药品打点方法? 答案：E B．?药品打点法实施方法?D ．?医疗用毒性药品打点方法?6：关于药品质量的理解正确的选项是A．药品活性成分的含量越高，药品的质量越好B．药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量C．药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关D．药品的活性成分合格，药品的质量必定合格E．即使一片药或一粒药的质量合格，不必然这种药品的质量就合格，药品内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其不变性答案：E7：负责在取得定点资格的医疗机构(零售药店)中确定定点医疗机构(零售药店)的是A．参保人员B．统筹地域劳动和社会保障部分D ．统筹地域药品监督打点部分C．统筹地域社会保险经办机构答案：C8：国家设置或确定的药检机构的法定业务不包罗A．新药审批查验B．病院制剂审批查验C．进口药品审批查验E．药品质量监督查抄查验D．药品出产企业药品出厂前查验答案：D9：以下按劣药处置的是A．使用依照本法必需取得批准文号而未取得批准文号的原料药出产的B．药品所含成分与国家药品尺度规定的成分不符的D ．被污染的C．必需批准而未经批准出产、进口E．直接接触药品的包装材料未经审批的答案：E10 ：个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品，常用药品和急救药品的范围和品种由谁规定A．国家药品监督打点局规定C．国家药品监督打点局会同卫生部规定B．卫生部规定D．地点地省级卫生行政部分会同同级药品监督打点部分规定E．国务院规定答案：D11 ：试行尺度药品转正的时间是A．试行期满前 3 个月D．试行期满前12 个月答案：A B．试行期满前 6 个月E．试行期满前 2 个月C．试行期满前9 个月12 ：?戒毒药品打点方法?规定，主管全国戒毒药品监督打点工作的部分是A．卫生部B．公安部C．国家药品监督打点局E．国家中医打点局D．国家经济贸易委员会答案：C13 ：执业药师资格制度的性质是A．职称评定制度D．人员打点制度答案：C B．专业职称制度E．执业尺度制度C．执业资格制度14 ：“批号〞是指A．在规定限度内具有同一性质和质量的药品B．用于识别“批〞的一组数字或字母加数字，用之可以追溯和审查该批药品的生产历史C．同一出产周期中，出产出来的必然数量的药品D．同一出产设备出产出来的具有同一性质和数量的药品E．用于识别“批〞的符号答案：B15 ：药品出产企业可以从事以下哪项活动A．在药品集贸市场发卖本企业出产的药品C．发卖更改出产批号但质量合格的药品D．发卖说明书、标签、药品批准文号不符合规定的药品E．在外地设立处事机构发卖本企业出产的药品答案：EB．将处方药发卖给非处方药经营单元16 ：常识产权的特征是A 专业性、无形财富性、时间性B 专业性、地域性、小、时间性、无形财富性C 地域性、时间性、无形财富性E 专业性、地域性、多样性、时间性答案：BD 专业性、地域性、时间性17 ：国家卫生行政部分设置的药品监督员是由A 药学技术人员担任D 专业技术人员担任答案：AB 卫生技术人员担任E 工程技术人员担任C 行政打点人员担任18 ：以下哪种条件的新药将不受理技术转让A 中药打针剂，申报出产单元为 1 家B 简单改变剂型的新药，申报出产单元超过 3 家C 初创的原料药及其制剂；申报出产单元为 2 家D 工艺重大鼎新后的生物成品，申报出产单元为 1 家2 家E 国表里尚未批准上市的生物成品，申报出产单元为答案：B19 ：申请注册的进口药品必需提供A 在中国进口，发卖情况B 进口药品使用及不良反响情况的总结陈述C 质量尺度和查验方法的资料不完善D 中国药品出产质量打点尺度的证明文件E 药品出产国药品主管当局批准注册、出产、发卖、出口许可证的证明文件答案：E20 ：“进口药品国内发卖代办署理商存案规定〞的存案表格由A 省级药品监督打点局统一印刷并统一编排序号B 国家药品监督打点局统一印刷并统一编排序号C 县级药品监督打点局印刷D 省级药品监督打点局统一编排序号E 处所印刷，国家药品监督打点局统一编排序号答案：B21 ：GMP 规定，厂房的合理布局主要按A 出产厂长的出产工作经验B 采光和照明C 周边环境D 带领意图和专家定见E 出产工艺流程及所要求的空气洁净级别答案：E22 ：申请创办药品批发企业的审核时，批准程序依次是A 营业执照、药品经营企业许可证、药品经营企业合格证B 药品经营企业许可证、营业执照、药品经营企业合格证C 药品经营企业合格证、药品经营企业许可证、营业执照D 营业执照、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证E 药品经营企业合格证、营业执照、药品经营企业许可证答案：C23 ：中药材专业市场严禁出售A 中药饮片、中成药B 化学原料药及其制剂C 抗生素、化学药品、放射性药品D 血清疫苗、血液成品和诊断药品E 中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、化学药品、放射性药品血清疫苗、血液成品和诊断药品以及国家规定限制发卖的中药材答案：E24 ：中药材专业市场应建在A 中药材主要品种的集中产地B 传统的中药材集散地C 交通便当的处所D 处所布局要合理E 中药材主要品种的集中产地或传统的中药材集散地、交通便当、布局合理答案：E25 ：国家对中药庇护品种分为A 五级B 四级C 三级D 一级E 二级答案：E26 ：我国卫生事业是A 当局实行必然福利政策的社会公益事业B 当局搀扶的社会公益事业D 属于社会慈善事业C 社会主义全民性福利事业E 当局实行必然福利政策的效劳事业答案：A27 ：遴选非处方药的原那么是B 疗效确切，药到病除C 质量符合药典要求A 应用平安，不易变质D 应用平安，疗效确切，质量不变，使用便利E 使用便利，便于运输、储存和养护答案：D28 ：药品出产企业只能发卖A 任何药品出产企业出产的药品B 个人承包的药品出产企业出产的药品C 合资企业出产的药品D 本企业出产的药品E 转销经营、批发企业的药品答案：D29 ：药品发卖人员对其他企业的药品购销活动A 可以兼职B 不得兼职C 可以过问D 当参谋E 可以单品种指导答案：B30 ：个人发现药品引起可疑不良反响，应向A 国家药品监督打点局陈述C 地点地卫生局陈述B 国家药品不良反响监测专业机构陈述D 地点地药品检定所陈述E 地点省级药品不良反响监测专业机构或药品监督打点局陈述答案：E31 ：因产物存在缺陷造成受害人人身伤亡的，侵害人应当补偿A 医疗费、因误工减少的收入B 残疾者生活补助费C 医疗费、因误工减少的收入，残疾者生活补助费，以及支付死亡者的丧葬费，抚恤费，死者生前抚养人必要的生活费等费用D 支付死者的丧葬费、抚恤费、死者生前抚养人必要的生活费答案：C32 ：?中华人民共和国广告法?的使用范围是A 广告主在我国境内从事广告活动B 广告经营者在境内从事广告活动C 广揭发布者在中华人民共和国境内从事广告活动D 各种各样形式的广告活动E 广告主、广告经营者、广揭发布者在中华人民共和国境内从事的广告活动答案：E33 ：药品监督行政处分程序所指的行政处分是指A 药品监督打点行政机关依据药品监督打点法律、法规、规章，对应受处分的违法单元或个人作出的行政处分B 对违反法律、法规的行为作出的行政处分C 药品监督打点局对违反法律、法规单元作出的行政处分D 药品监督打点局对违法个人作出的行政出发E 药品监督打点行政机关对违法的个人做出的行政处分答案：A34 ：经营者发卖或者购置商品时，经营者A 可给对方折扣B 给中间人佣金C 必需如实入帐D 可给对方折扣，给中间人佣金的，必需如实入帐。

药事管理与法规试题与答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于《药品管理法》中药品的定义？（）A. 用于预防、治疗、诊断人的疾病B. 用于计划生育的药品C. 用于滋补强壮的药品D. 用于动物疾病预防、治疗的药品答案：D2. 药品生产企业在生产过程中，必须遵守以下哪项法规？（）A. 《药品生产质量管理规范》B. 《药品经营质量管理规范》C. 《药品注册管理办法》D. 《药品不良反应监测和评价管理办法》答案：A3. 以下哪个部门负责全国的药品监督管理工作？（）A. 国家卫生健康委员会B. 国家市场监督管理总局C. 国家药品监督管理局D. 国家发展和改革委员会答案：C4. 以下哪个环节不属于药品供应链？（）A. 药品生产B. 药品批发C. 药品零售D. 药品研发答案：D5. 药品经营企业批发药品时，应当向购买方索取以下哪个证件的复印件？（）A. 药品生产许可证B. 药品经营许可证C. 营业执照D. 组织机构代码证答案：B6. 以下哪种药品属于处方药？（）A. 非处方药B. 处方药C. 保健食品D. 化妆品答案：B7. 药品零售企业销售处方药时，应当严格执行以下哪项规定？（）A. 凭医师处方销售B. 凭患者身份证销售C. 凭患者病历销售D. 凭患者医保卡销售答案：A8. 以下哪个环节不属于药品广告审查范围？（）A. 电视广告B. 广播广告C. 报纸广告D. 互联网广告答案：D9. 药品生产企业在生产过程中，以下哪个环节需要建立药品生产质量管理规范（GMP）？（）A. 原料采购B. 生产过程C. 质量检验D. 销售过程答案：B10. 以下哪个部门负责药品不良反应监测和评价工作？（）A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家发展和改革委员会答案：A二、填空题（每题2分，共30分）1. 《药品管理法》规定，药品生产、经营企业必须按照国家药品监督管理局的规定实施______。

预览—收藏-关注考点课堂素材精粹第十版依据考试大纲总结命题规律辅导备考策略历年考题详析梳理考试要点总结核心知识筛选最新考点拓展解题思路精编典型习题积累备考经验全真模拟测试预测考试趋势注：下载前请仔细阅读资料，以实际预览内容为准让学习为我们创造终生价值2020执业药师《药事管理与法规》真题及答案1：丙对运输中发生温度异常的疫苗的处理方式，正确的是()A.丙认为温度轻微偏差属于可控范围，向卫生健康主管部门]和药品监督管理部门报告后，可继续使用B.丙立即评估异常情况对产品质量的影响，再决定是否继续使用C.丙向药品监督管理部门备案后即可销毁该批次疫苗D.丙在质量管理负责人认可后销毁该车次配送的疫苗参考答案B2：甲是药品上市许可持有人，持有并生产的品种包括处方药硝苯地平控释片鱼腥草注射液，中药饮片黄芪，非处方药维生素C泡腾片乙是药品批发企业，长期与甲保持业务关系，从甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素C泡腾片，最近决定首次从甲处采购鱼握草注射液甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处，乙将到货药品储存在间一库房合药品。

下列甲和乙运输、储存药品的质量管理行为中，不符合规定的是A.将中药饮片黄芪和鱼腥草注射液同库储存B.将硝苯地平控释片和鱼腥草注射液同库储存教的收me收作C.将硝苯地平控释片和维生素C泡腾片同库储存D.将维生素C泡腾片和鱼腥草注射液同车运输参考答案A3：对两实施监智检查时发现的四种情形中，符合国家对疫苗管理要求的是()!A.情形(5)、情形(6)B.情形(6)、情形(7)C.情形(6)、情形(8)D.情形(7)、情形(8)参考答案C4：关于乙的人员配备的说法，正确的是()A.根据检查发现乙的人员配备资质情况，药品监督管理部门应当吊销其《药品经营许可证》B.乙可以加盟--家配备执业药师的药品零售连锁企业，缴纳管理费，继续按现有条件经营C.乙可以向药品监督管理部门申请核减处方药和甲类非处方药经营类别D.乙应当申请注销《药品经营许可证》参考答案A5：甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业:乙是非连锁药品零售企业:丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗1.2019年1月，药品监督管理部门对甲实施监督检查，发现下列四种情形:(1)注册在甲企业的执业药师丁为该企业质量负责人，经核查，目前丁在丙企业工作:(2)甲将磷酸可待因糖浆销售给乙，并如实开具了销售发票，出具了随货同行单;(3)甲接收乙退回的药品时，发现药品已过有效期，但仍然接受退货:(4)甲从丙购进药品时未索取购进发票。

药事管理与法规习题含答案一、单选题（共47题，每题1分，共47分）1.下列关于药物不良反应分类的叙述，错误的是( )A、A型不良反应的程度轻重与用药剂量有关，一般容易预测，发生率较高而死亡率较低B、A型不良反应包括副作用、毒性反应、后遗效应、首剂效应、继发反应和停药综合征等C、B型不良反应一般与用药剂量无关，发生率较低但死亡率较高D、B型反应包括特异性遗传反应、药物过敏反应等E、C型不良反应一般在长期用药后出现，其潜伏期较长，药品和不良反应之间具有明确的时间关系正确答案：D2.药品说明书中未载明的不良反应属于( )A、疑似药品不良反应B、严重药品不良反应C、轻微药品不良反应D、新的药品不良反应E、药品群体不良反应事件正确答案：D3.非处方药目录的遴选原则不包括是( )A、质量稳定B、疗效确切C、使用方便D、价格适宜E、应用安全正确答案：D4.下列关于记录的说法不正确的是( )A、记录如需重新誊写，应保证准确无误，原有记录不得保留B、记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改C、字迹清晰、易读，不易擦除D、记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨E、记录应当及时填写，内容真实正确答案：A5.申请人拟在进口药品批准证明文件有效期期满后继续进口该药品的注册申请属于( )A、再注册申请B、新药申请C、进口药品申请D、仿制药申请E、补充申请正确答案：A6.下列不属于化学药品和生物制品说明书主要内容的是( )A、药品名称B、功能主治正确答案：B7.下列属于国家级药品监督管理行政机构的是( )A、药品评价中心B、食品药品审核查验中心C、国家药品监督管理局D、中国食品药品检定研究院E、国家药典委员会正确答案：C8.下列哪项是Ⅳ期临床试验的目的( )A、验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险的关系B、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性C、确证化学结构D、观察人体对于新要的耐受程度和药物代谢动力学E、考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应正确答案：E9.下列规范性文件中，法律效力最高的是( )A、《中华人民共和国药品管理法》B、《医疗机构药事管理规定》C、《药品注册管理办法》D、《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》正确答案：A10.根据《中华人民共和国疫苗管理法》规定,不属于免疫规划疫苗的是( )A、县级以上人民政府组织的应急接种疫苗B、县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗C、公民自费并且自愿受种的其他疫苗D、政府免费向公民提供的疫苗E、以上都不是正确答案：C11.办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更事项的受理部门是( )A、设区的市级药品监督管理部门B、设区的市级卫生行政部C、省级卫生行政部门D、国家药品监督管理部门E、省级药品监督管理部门正确答案：B12.擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的( )A、10至20倍的罚款B、3至10倍的罚款C、5至10倍的罚款D、15至30倍的罚款E、2至5倍罚款正确答案：C13.定点零售药店应将参保人员医保目录内药品外配处方、购药清单等保存( )A、1年B、3年C、2年D、4年E、5年正确答案：C14.新药的临床前研究包括的内容是( )A、不良反应的考察B、生物等效性试验C、无要求D、制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究E、人体安全性评价正确答案：D15.我国《国家基本药物目录》目前执行的版本是( )A、2009版B、2012版C、2018版D、2015版E、2006版正确答案：C16.执业药师欲变更执业地区，应当( )A、办理变更注册手续B、办理延续注册手续C、办理注销注册手续D、直接到新地区执业，不需办理注册手续E、重新申请执业药师职业资格考试正确答案：A17.处方药可以在下列哪种媒体上发布广告( )A、报纸B、国务院有关管理部门共同指定的医学、药学专业刊物C、广播D、大众刊物E、电视正确答案：B18.下列哪些表述与医疗机构药事管理规定不一致( )A、以临床药学为基础B、以病人为中心C、对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理D、以降低患者用药费用为目的正确答案：D19.关于药品不良反应和药物警戒的说法，错误的是( )A、药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测B、药品不良反应是指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C、药物警戒关注的范围更广，不仅包括药品不良反应，还包括其他与用药有关的有害反应D、药物警戒制度范围较窄，主要关注药物上市后阶段E、我国建立药物警戒制度正确答案：D20.( )以下哪项是Ⅳ期临床试验的试验要求A、病例选取30~50例，对象要求是健康志愿者B、病例选取≥100例，对象要求是病人C、病例选取＞300例，对象要求是病人D、病例选取≥2000例，对象要求是病人E、病例选取20~30例，对象要求是健康志愿者正确答案：E21.导致不合理用药的因素中，以下属于病人因素的是( )A、临床用药不合理B、经济承受能力不足C、服务态度不好D、调配处方时审方不严E、给药过程操作不规范正确答案：B22.《执业药师职业资格证书》的有效范围是( )A、在取得者长期居住所在的省份有效B、在全国范围内有效C、在取得者的身份证发放地有效D、在颁发机关所在省份内有效E、在取得者的执业所在地有效正确答案：B23.对贮藏有特殊要求的药品，应当在其标签的什么位置注明( )A、正中B、左1/3范围内C、上1/3范围内D、右1/3范围内E、醒目正确答案：E24.下列哪一项不是生产、销售假药的处罚( )A、没收违法生产、销售的药品和违法所得B、责令停业整顿，吊销药品批准证明性文件C、处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款D、处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上二十倍以下的罚款E、情节严重的，吊销生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请正确答案：C25.中药饮片包装标签不须注明的内容是( )A、产地B、生产日期C、品名D、生产企业E、有效期正确答案：E26.《互联网药品信息服务资格证书》的有效期是( )A、2年B、4年C、3年D、1年E、5年正确答案：E27.注射用水的贮存应当采用( )A、70℃以上保温B、65℃以上保温C、65℃以上保温循环D、70℃以上保温循环E、75℃以上保湿循环正确答案：D28.发运记录至少应保存至( )A、没有具体规定B、产品有效期后5年C、产品有效期后3年D、产品有效期结束E、产品有效期后1年正确答案：E29.国家基本药物的遴选原则是( )A、安全、有效、经济B、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备C、保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理D、防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选E、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应正确答案：B30.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当设立专业机构并有专职人员直接报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施的是( )A、药品生产企业B、医疗机构C、药品批发企业D、药品上市许可持有人E、药品零售企业正确答案：D31.企业应当确定需要进行的确认或验证工作，确认或验证的范围和程度应当经过确定的是( )A、风险评估B、企业负责人C、质量负责人D、生产负责人E、企业法人正确答案：A32.国家对野生药材资源实行( )A、绝对保护的原则B、保护和采猎相结合的原则C、限量采购的原则D、严禁采猎的原则E、限量采猎的原则正确答案：E33.胰岛素及其类似物属于哪一类兴奋剂类药品( )A、刺激剂B、肽类激素C、蛋白同化制剂D、麻醉药品E、士的宁正确答案：B34.以下哪项是Ⅲ期临床试验的试验要求( )A、病例选取≥2000例，对象要求是病人B、病例选取≥100例，对象要求是病人C、病例选取20~30例，对象要求是健康志愿者D、病例选取＞300例，对象要求是病人E、病例选取30~50例，对象要求是健康志愿者正确答案：D35.新的药品不良反应是指( )A、新出现的不良反应B、突发的药品不良反应C、文献未报道过的不良反应D、药品说明书中未载明的不良反应E、新药的不良反应正确答案：D36.操作人员可以裸手操作( )A、与药品直接接触的包装材料B、与药品直接接触的设备表面C、与药品直接接触的容器D、药品E、纸箱正确答案：E37.含福尔可定的口服复方制剂是( )A、复方甘草片B、茶普待因片C、复方福尔可定糖浆D、可愈糖浆E、方曲马多片正确答案：C38.企业合法经营药品的唯一凭证是( )A、营业执照B、药品经营合格证C、药品经营许可证D、药品生产许可证E、以上都不是正确答案：C39.以下哪项是Ⅰ期临床试验的试验要求( )A、病例选取≥2000例，对象要求是病人B、病例选取30~50例，对象要求是健康志愿者C、病例选取20~30例，对象要求是健康志愿者D、病例选取＞300例，对象要求是病人E、病例选取≥100例，对象要求是病人正确答案：C40.某药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售活动，关于其从事购销、配送第二类精神药品活动的说法，错误的是( )A、该企业采购第二类精神药品需由供货单位将药品送达注册的仓库地址，不允许自提B、该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应执行统一进货C、该企业从第二类精神药品批发企业购进第二类精神药品时，禁止使用现金进行交易D、该企业所属门店采购第二类精神药品，应委托具备精神药品配送资格的企业配送E、该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应执行统一配送和统一管理正确答案：D41.新药分类中，改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于( )A、中药二类B、中药一类C、西药四类D、中药三类E、中药四类正确答案：A42.抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，医疗机构可以( )A、从其他医疗机构紧急借用B、从定点生产企业紧急借用C、要求患者到其他医疗机构购买使用D、对患者说明情况，请患者自行解决E、从定点经营企业紧急借用正确答案：A43.小周考试合格取得《执业药师职业资格证书》后，可以( )A、直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业B、经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业C、直接在跨省、市的药品零售企业以执业药师身份执业D、直接在所在省、市的药品生产企业以执业药师身份执业E、经注册后，同时在多个单位以执业药师身份执业正确答案：B44.关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是( )A、具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件B、符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局C、具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力D、单位及其工作人员1年内没有违反药品监管理法律、行政法规规定的行为E、单位及其工作人员半年内没有违反药品监管理法律、行政法规规定的行为正确答案：D45.指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件属于( )A、轻微药品不良反应B、疑似药品不良反应C、药品群体不良反应事件D、新的药品不良反应E、严重药品不良反应正确答案：C46.下列不属于药品的是( )A、医用卫生材料B、诊断药品C、化学原料药D、中药饮片E、血清、疫苗正确答案：A47.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标识，并妥善保存在( )A、生产区B、库房C、取样区D、待验区E、隔离区正确答案：E二、多选题（共24题，每题1分，共24分）1.下列属于药品监督技术机构的是( )A、药品审评中心B、国家药品监督管理局C、国家药典委员会D、国家中药品种保护审评委员会E、中国食品药品检定研究院正确答案：ACDE2.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号），我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括( ) A、改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验B、对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批C、对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价D、开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药E、以上都对正确答案：ABC3.人员推销的特点包括()A、推销过程的灵活性B、成本高C、推销效果的长期性D、信息传递的双向性正确答案：ABCD4.药品促销组合策略包括()A、拉式策略B、推式策略C、侧式策略D、横式策略正确答案：AB5.下列关于处方中药品名称的书写规则，正确的有( )A、药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写B、药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写C、药品名称可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写D、经医疗机构批准，医师、药师可以自行编制药品缩写名称或者使用代号正确答案：AB6.有下列情况之一的，经专家评审后，直接调出《国家基本医疗保险药品目录》( )A、被药品监管部门撤销、吊销或者注销药品批准证明文件的药品B、综合考虑临床价值、不良反应、药物经济性等因素，经评估认为风险大于收益的药品C、通过弄虚作假等违规手段进入目录的药品D、被有关部门列入负面清单的药品E、有严重不良反应的药品正确答案：ABCD7.医药危机公关的特点主要有()A、关注性B、严重性C、突发性D、紧迫性正确答案：ABCD8.药品仓库重点养护品种包括( )A、主营品种B、药监部门重点监控的品种C、近期内发生过质量问题的品种D、储存时间较长的品种E、有特殊储存要求的品种正确答案：ABCDE9.下列属药品零售企业开办基本条件的有( )A、具有依法经过资格认定的药学技术人员B、企业负责人无《药品管理法》禁止性规定的情形C、经营乙类非处方药的药品零售企业必须配备执业药师D、具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应E、具有保证所经营药品质量的规章制度正确答案：ABDE10.下列属于第一类精神药品的是( )A、哌醋甲酯B、三唑仑C、丁丙诺啡D、司可巴比妥E、γ-羟丁酸正确答案：ABCDE11.有关药品零售企业药品陈列说法正确的有( )A、拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区B、处方药可采用开架自选的方式陈列C、第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列D、处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识E、经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志正确答案：ACDE12.麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备以下哪项条件( )A、有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件B、有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力C、有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施D、有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度E、有药品生产许可证正确答案：ABCDE13.国家基本药物目录的品种和数量调整应当根据以下因素确定( )A、我国疾病谱变化B、已上市药品循证医学、药物经济学评价C、我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化D、药品不良反应监测评价E、国家基本药物应用情况监测和评估正确答案：ABCDE14.药品零售企业应当在营业场所的显著位置悬挂( )A、《药品经营许可证》B、经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志C、营业执照D、《药品经营合格证》E、执业药师注册证正确答案：ABCE15.药品广告的设计原则包括()。

可编辑修改精选全文完整版2020年《药事管理与法规》练习题含答案(一)➢单选题-1某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，由于疫苗储存不当，导致药品失效，造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。

疫苗生产企业不可以向以下哪家单位销售第二类疫苗A疾病预防机构B接种单位C药品批发企业D药品零售连锁企业【答案】D【解析】药品零售企业是不可以从事疫苗的经营活动的。

➢单选题-2根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品、第一类精神药品的区域性批发企业的说法，正确的是A特殊管理制度B中药品种管理制度C分类管理制度D药品储备制度【答案】A【解析】国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理，管理办法由国务院制定。

➢单选题-3根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》,需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的内容应列在A【适应症】B【不良反应】C【药物相互作用】D【注意事项】【答案】D【解析】【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)，影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)，用药过程中需观察的情况，（如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能)及用药对于临床检验的影响等。

滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。

➢单选题-4根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是A绿色标牌B蓝色标牌C红色标牌D黄色标牌【答案】C【解析】在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

➢单选题-5国家发展和改革宏观调控部门负责A卫生行政部门B国家中医药管理局C人力资源和社会保障部D工业和信息化产业部【答案】D【解析】工业和信息化部门负责：（1）拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准；（2）承担医药行业管理工作；（3）承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。