医疗器械的基本知识
（五）手持式家用血糖分析仪
手持式家用血糖分析仪
1.基本质量要求
仪器测试范围：40~500mg/dl
仪器重复性：标准偏差SD≤30
满量程测量绝对误差：≤±1%F.S
测试条重复性：相对标准偏差CV≤9.5%
测试条准确性：相关系数γ≤0.90
2.选购和使用注意事项
(1)应选择经过药品监督管理部门注册批准的产品。
(2)血糖试条必须和其适配的血糖仪一起使用，要购买和自己的血糖仪相适应的试条。
(3)更换新批号试条时，一定要先用制造商提供的校准试条或质控液进行校准后再测
血糖。
(4)血糖试条有使用期限，患者购买和使用时一定要注意标签上的有效期，并注意按规定温度保存。
(5)使用前应仔细阅读使用说明书，在专业人员指导下使用。
(6)塞期对仪器进行校正，检查血糖仪的准确性。患者只需通过血糖仪输入校准代码，或通过测试校准试片，即可将制造商为每个批次的试纸条所设置的校准参数等信息输入到血糖仪中，从而实现血糖检测的校准。制造商所提供的校准参数一般是通过将血糖仪与适配的血糖试条所得的一系列测量结果与参照分析仪所得的相应测量结果进行比较而得出的。 六） 制氧机
家庭常用医疗器械 制氧机
1.化学制氧机(氧立得)
(1)特点
优点：体积小，成本低，产氧快，使用方便，便于携带，噪声小。
不足之处：不适宜长期使用，有一定副作用。
产氧量一般
(2)选购和使用注意事项：①要选择有生产许可证与市场准人证的正规厂家生产的发生器和药品;②最好只做应急或外出时使用;③使用时先看说明书，切勿将管路和阀门堵死。
2.医用保健制氧机医用保健制氧机按制氧方式不同可分为三种，即分子筛变压吸附方式制氧机、膜分离方式制氧机和电解水方式制氧机。
(1)分子筛变压吸附方式制氧机
①特点：此类型制氧机目前国内外普遍采用。
其最大特点是：以一般交流电源为能源，以空气为原料，制氧成本低;产氧快，打开电源 2min后即可产出氧气;安全可靠，使用方便，移动便利，可连续使用。其缺点是有噪声。
医疗器械基本知识总结
医疗器械是在医疗活动中应用的各种仪器、设备、试剂和其他类似物品的总称，是医疗工作的基本工具之一、医疗器械的种类繁多，应用广泛，其中包括了医学影像设备、手术器械、检验设备、治疗设备等等。以下是对医疗器械基本知识的总结：
1.医疗器械分类：医疗器械按照其用途和作用不同，可以分为类似物品、仪器设备、试剂和其他。其中类似物品主要指替代人体其中一器官、组织、器官系统的物品；仪器设备主要指能够显示、记录、传递、监测、测量或治疗人体结构和功能的仪器设备；试剂主要指用于医学检验和诊断的化学试剂；其他主要包括保健、康复、护理用品等。
2.医疗器械管理：医疗器械管理主要包括市场监管、注册备案、生产质量管理、临床应用和监测评价等方面。医疗器械需要根据国家标准和法律法规进行注册备案，同时需要建立生产质量管理体系，确保生产和使用过程的质量安全。
3.医疗器械采购：医疗器械的采购是医院管理的重要环节。医疗器械的采购应按照相关法律法规的要求进行，同时要考虑制造商的信誉度、产品质量和售后服务等因素。
4.医疗器械使用：医疗器械的使用需要严格按照设备说明书和操作规程进行。在使用过程中，需要定期进行设备的维护和保养，同时要对设备进行定期的检验和检测，确保设备的安全可靠。
5.医疗器械安全：医疗器械的安全性是最重要的。医疗器械在设计、生产和使用过程中都需要考虑安全性，确保对人体的安全无害。医疗器械在使用过程中，需要严格遵守操作规程，防止误操作和用户不当使用造成的事故。
6.医疗器械市场：医疗器械市场是一个庞大的市场，包括了设备制造商、代理商、经销商和维修服务提供商等多个参与方。医疗器械市场竞争激烈，需要制造商不断创新和提高产品质量，同时需要政府加强市场的监管。
7.医疗器械创新：医疗器械创新是推动医疗技术发展的重要推动力。随着医学科技的发展，新的材料、技术和设备陆续出现，推动了医疗器械的创新。创新的医疗器械可以提高医疗效果，减轻患者的痛苦，同时也可以促进医疗产业的发展。
第十四章 医疗器械基本知识【读书笔记】这一章记要点，多做题，理解为主
1.医疗器械的概念 单独或组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料的实物或软件。
2.医疗器械的基本特征
① 安全性
1）医用电气设备：防电击，防机械危险
2）植入人体及一次性：无菌、生物相容性
② 有效性
是否达到说明书所示的有效诊治、防病之目的
3.医疗器械的分类管理、分类注册
第一类 市级审查 一般要求 实行申报备案制度
第二类 省级审查 较高技术要求
第三类 国家审查 高科技产品
进口 国家审查
4.医疗器械的广告管理：由省级审查
5.家庭常用医疗器械的基本知识
1）卫生材料及敷料
① 医用纱布 白度>80度；经纬密度±5%；10s沉入液面下
② 医用棉花 每克吸水量>=23g
③ 医用绷带 全棉纱布绷带、弹性绷带
医疗器械基本知识
1.器械的定义 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。
2.使用医疗器械的目的
（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（4）妊娠控制。药物与医疗器械的概念有所区别。两者的区别一般可以从产品的预期目的和主要的预期作用与方法去界定。器械的功能是通过物理的方式完成的。药物一般是通过药理学、免疫学、药物化学、药剂学等手段达到预期目的的。医疗器械的基本质量特性与药品相同，即安全性、有效性。3.医疗器械的基本质量特性
根据产品质量法的解释，产品质量是指产品满足需要的有效性、安全性、适用性、可靠性、维修性、经济性和环境等所具有的特征和特性的总和。不同产品的质量特性，其侧重点也不相同。医疗器械是关系人民生命健康的特殊产品，它的基本质量特性就是安全性和有效性。（1）医疗器械的安全性。最基本的安全性要求有两大类：①医用电气设备的安全要求，即指对使用电源驱动（交流电源或直流电源）的医疗器械。②对无电源驱动的医疗器械，如包括植入人体的医疗器械和一次性医疗用品等。（2）医疗器械的有效性。任何商品都有其相应的使用性能。医疗器械作为使用于人体的特殊商品，重要的是：它是否真如使用说明书所示能达到有效诊治、防病的目的。医疗器械的使用性能也就是临床上使用的有效性。4.医疗器械的分类
（1）第一类。通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。（2）第二类。对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、光学内镜、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉等。（3）第三类。植入人体；用于支持维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、CT设备等。5.医疗器械的监督管理
