《医疗器械基础知识》试卷
姓名： 分数：_________________
一、 填空题（每空1.5分，共60分）
1.医疗器械是指（ ）或者（ ）使用于人体的仪器、（ ）、（ ）或者其他物品，包括所需的（ ）。
2. 医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为（ ）、（ ）和（ ）。
3. 医疗器械根据结构特征的不同，分为（ ）和（ ）。根据是否接触人体，分为（ ）和（ ）。
4. 如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中（ ）的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与（ ）的医疗器械一致。
5. 以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于（ ）。
6. 可被人体吸收的医疗器械，按照（ ）医疗器械管理。
7.以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照（ ）医疗器械管理。
8.我国医疗器械分类目录中共有类代码（ ）个。
9. 《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )年。
10．《医疗器械注册证》有效期为()年。
11. 医疗器械说明书是指由医疗器械（ ）或者（ ）制作，随产品提供给用户，涵盖该产品（ ）的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
12. 医疗器械说明书和标签的内容应当（ ）、（ ）、完整、准确，并与（ ）相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与（ ）或者（ ）的相关内容一致。
13. 医疗器械的产品名称应当使用（ ），通用名称应当符合国家食品药品监督管理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与（ ）的产品名称一致。
医疗器械基础知识培训试题
姓名： 岗位： 考核日期： 得分：
一、选择题（每题4分，共80分）
1、医疗器械是指直接或者间接用于人体的（ ）以及其他类似或者相关的物品。
A、仪器 B、设备 C、器具 D、材料 E、体外诊断试剂及校准物
2、从事第二、第三类医疗器械批发的企业建立的销售记录应当至少包括（ ）。
A、医疗器械的名称、规格（型号） B、最高零售价 C、数量
D、注册证号或者备案凭证编号 E、生产企业和生产企业许可证号（或备案凭证编号）
3、企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的和（ ），也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。
A、质量管理制度 B、主管检验师 C、售后服务人员 D、售后服务条件
4、从事体外诊断试剂（ ）工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
A、质管 B、验收 C、养护 D、售后服务
5、医疗器械直接或者间接用于人体的目的包括（ ）
A、妊娠控制 B、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿
C、生命的支持或者维持 D、生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持
E、通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息
6、下列属于第一类医疗器械的是（ ）
A、早早孕测试纸 B、普通医用口罩（一次性使用）
C、医用脱脂棉 D、医用输液贴
7、（ ）负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。
基 本 要 求
1一般要求
1.1 如果与器械的使用可能相关的任何危险同患者的受益相比是可以接受的，并且同高度的健康和安全保护水平相适应，器械的设计和制造就必须使其在按预定用途和条件下使用时，不会危及患者的临床状况或安全，或者使用者或其他人的安全和健康。
1.2 考虑到普遍公认的技术现状，制造商设计和制造器械所采用的方案必须符合安全原则。
在选择最适合的方案时，制造商必须依次遵循以下原则：
——尽可能消除或降低危险（内在安全设计和制造）；
——对不可能被消除的危险，在必要情况下，应采取适当的保护措施，包括必要的警告；
——将因采用的保护措施有缺陷而遗留的危险告知使用者。
1.3 器械必须达到制造商的预期性能。器械的设计、制造和包装必须按制造商规定的适用于本指令第1条第2款（a）所述的一种或多种功能。
1.4 在制造商规定的器械使用寿命期内，当器械在正常使用过程中处于超负荷状态时，本附录1.1、1.2和1.3所述的特性与性能不得危及患者及适当时其他人的临床状况和安全。 1.5 器械的设计、制造和包装必须使器械在预定使用期间，其特性和性能在按制造商提供的说明书和信息进行运输和储存过程中，不会受到有害的影响。
1.6 任何不希望的副作用所产生的危险同器械的预定性能相比必须是可接受的。
2 关于设计和制造的要求
2.1 化学、物理学和生物学特性
2.1.1 器械的设计与制造必须保证其具备本附录1.1中所述的特性和性能。特别应注意：
——所用材料的选择，特别是其毒性，适当时其可燃性；
——根据器械的预定用途，所用材料与生物组织、细胞和体液之间的相容性。
2.1.2 根据产品的预定用途，器械的设计、制造和包装必须使污染物和残留物对器械运输、储存和使用中涉及到的人员和患者造成的危险降至最低限度。特别应注意暴露的组织，持续时间及次数。
2.1.3 器械的设计、制造应使其在正常的使用过程中和例行程序中能安全地用于所接触的材料、物质或气体。如果器械是用于施药的，则它们的设计与制造必须按照有关药品的管理规定和限制，与这些药品相适应，并保证其性能符合预定用途。
医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：
（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；
（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；
（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；
（四）妊娠控制。
医疗器械分为三类
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械相关管理内容
第七条 国家鼓励研制医疗器械新产品。医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。
第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。
完成临床试用并通过国务院药品监督管理部门组织专家评审的医疗器械新产品，由国务院药品监督管理部门批准，并发给新产品证书。
第八条 国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。
第九条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。
