广州市医疗器械生产经营企业数据报备指南

附件2企业用户操作指南1.功能介绍1.1. 操作流程1.1.1.前期准备1)准备数字证书获取有效的网证通数字证书；在省药监局系统注册数字证书（联系药监局相关人员，如已具备在省药监局注册的网证通数字证书可直接使用）。

2)开通数字证书账号与本项目技术支持人员联系，开通企业网上办事平台和企业数据采集接口数字证书账号。

3)基础数据准备登录企业网上办事平台，维护本企业往来企业库和经营品种库；导出往来企业数据和经营品种数据，用于内部系统数据关联。

备注：本步骤及企业数据采集接口的下载经营品种库、下载往来企业库功能均为可选操作，目的是维护上报业务数据中企业和药品信息与省药监系统基础数据库标准数据的一致性。

但是必须提请注意的是如果通过接口上报的数据不能通过数据标准化验证，则企业用户只能登录企业网上办事平台手工修改数据或重新上传修改后的文件。

1.1.2.操作企业网上办事平台1.1.2.1. 登录企业网上办事平台在IE浏览器中打开系统网址（http://219.135.157. 143）；直接点击“CA登录”按钮，以数字证书验证方式登录系统（必须具备有效数字证书）。

登录后点击左侧“药品电子监管（新版）”进入系统。

1.1.2.2. 药品信息管理本模块提供用户维护本企业经营品种库、查询及新增基础库缺失药品信息功能。

功能入口1.1.2.2.1.维护经营品种库本部分功能主要目的：验证本企业经营品种在药监基础库是否存在；缩小手工上报数据时药品选择范围；提供企业数据采集接口获取药品信息功能数据。

选择系统左侧主菜单中的药品信息管理功能菜单，缺省进入维护经营品种库界面。

如下图：1)查询药品信息输入查询条件，可从药品基础库中筛选需要的药品信息；“重置”按钮可重置查询条件。

2)维护经营品种库结果列表最右侧操作列中的“加入经营品种库”、“取消经营品种库”功能按钮，可将当前行药品加入本企业经营品种库/或从本企业经营品种库删除。

3)下载经营品种库下载所有本企业经营品种库内所有药品最新信息。

医疗器械厂家报备制度范本一、目的为规范医疗器械生产企业的报备行为，确保医疗器械产品的质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于在我国境内从事医疗器械生产的企业。

三、报备内容1. 企业基本信息：包括企业名称、法定代表人、住所、联系方式等。

2. 医疗器械产品信息：包括产品名称、型号、规格、注册证号、备案号等。

3. 生产信息：包括生产地址、生产车间、生产线等。

4. 质量管理体系文件：包括质量手册、程序文件、作业指导书等。

5. 主要原材料、配件供应商信息。

6. 产品销售和售后服务信息。

7. 其他应当报备的信息。

四、报备程序1. 企业在生产医疗器械前，应当向所在地市级食品药品监督管理局提交报备资料。

2. 市级食品药品监督管理局对企业报备资料进行形式审查，符合要求的，予以受理。

3. 市级食品药品监督管理局对企业报备资料进行实质审查，符合要求的，予以报备。

4. 企业在生产过程中，如发生重大变更，应当及时更新报备资料。

5. 企业每年应当向所在地市级食品药品监督管理局提交年度报告。

五、报备要求1. 企业应当保证报备资料的真实性、完整性和准确性。

2. 企业应当建立健全报备管理制度，确保报备工作顺利进行。

3. 企业应当对报备资料进行保密，不得泄露企业和他人的商业秘密。

4. 企业应当及时更新报备资料，确保资料的时效性。

六、监督管理1. 食品药品监督管理局应当加强对医疗器械生产企业报备工作的监督管理，对企业报备资料进行检查。

2. 对于不按照规定报备的企业，食品药品监督管理局可以采取警告、罚款等措施。

3. 对于违反本制度，导致医疗器械质量安全事故的企业，依法追究其法律责任。

七、附则1. 本制度自发布之日起施行。

2. 本制度由食品药品监督管理局负责解释。

3. 如有未尽事宜，按照国家有关法律法规执行。

广东省食品药品监督管理局医疗器械经营企业提供贮存、配送服务技术规定第一章总则第一条为规范我省医疗器械委托贮存、配送行为，保障医疗器械安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》等相关法律法规，结合我省实际，制定本技术规定。

第二条广东省内医疗器械经营企业（以下简称“企业”）为其他医疗器械生产、经营企业提供贮存、配送服务（以下简称“提供贮存、配送服务”）的，应当符合本技术规定。

第三条在广东省行政区域内提供贮存、配送服务的企业，应当已经依法取得《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械（法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外），经营备案凭证》在核准的经营范围内提供贮存、配送服务，依法经营，规范管理。

第四条提供贮存、配送服务的企业，应具备从事现代物流储运业务的条件，具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段，具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口，并建立覆盖贮存、配送全过程的质量管理体系，制定管理制度、工作规范、操作流程和相关记录，确保医疗器械产品在受托贮存、配送过程中的质量安全。

第二章机构与人员第五条企业应当具有与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理、收货、验收、入库、贮存、检查、出库、复核、运输、计算机和设施设备维护保养（管理）等岗位的人员，明确各岗位职责。

质量管理人员应当符合法规相关资格要求且在职在岗，不得在其他单位兼职。

第六条企业应当对各岗位人员进行相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，经考核合格后方可上岗。

培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、工作制度、操作规程、设施设备和计算机信息管理系统使用等内容。

第三章设施设备第七条企业应当具有与贮存医疗器械规模和要求相适应的、相对独立的库房。

摘要：医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测人体疾病或生理过程的工具、仪器、设备及其附件、配件等。

为了确保医疗器械的安全性和有效性，我国实行了医疗器械管理办法，并规定了医疗器械企业备案流程。

本文将介绍医疗器械企业备案的具体流程，以帮助企业了解和遵守相关规定。

一、备案准备阶段1. 确定备案类型：根据医疗器械的风险等级，将备案分为一类、二类和三类备案，企业应根据产品特性确定备案类型。

2. 收集备案资料：企业应准备相关材料，包括企业法人营业执照、医疗器械产品注册证书、产品合格检验报告、质量管理体系认证证书等。

3. 委托备案代理机构：企业可以选择委托备案代理机构进行备案，代理机构将协助企业完成备案的各项手续。

二、备案申请阶段1. 填写备案申请表：企业应提交备案申请表，填写相关信息，包括企业的基本情况、产品的基本信息等。

2. 缴纳备案费用：企业需要根据备案类型和产品数量缴纳备案费用，具体费用标准可参考医疗器械管理办法相关规定。

3. 提交备案材料：企业应将备案申请表及相关材料提交给备案机构，备案机构将对材料进行审核。

4. 备案审核：备案机构将对企业的备案材料进行审核，包括企业的资质信息、产品的注册证书和检验报告等。

三、备案审批阶段1. 资料初审：备案机构将对备案材料进行初步审核，如发现问题或遗漏，将要求企业补充或修改材料。

2. 现场审核：备案机构将进行现场审核，对企业的生产设备、质量管理体系等进行检查，确保符合规定要求。

3. 审批决定：备案机构根据现场审核结果做出审批决定，如符合要求，则批准备案；如存在问题，则提出整改要求。

四、备案后续阶段1. 领取备案证书：备案机构批准备案后，企业可以申请领取备案证书，备案证书将作为企业对医疗器械进行生产和经营的重要凭证。

2. 定期检查：备案机构会定期对备案企业进行监督检查，以确保企业仍然符合备案要求，如发现问题，将要求企业进行整改。

3. 变更备案：若企业发生相关变更（如企业名称、法定代表人等），应及时向备案机构申请变更备案。

医疗器械生产经营备案办事医疗器械生产经营备案办事1. 概述本文档旨在详细介绍医疗器械生产经营备案办事的流程和具体要求，为企业提供便利和指导。

医疗器械生产经营是一项涉及人民生命安全和健康的重要事业，必须按照国家有关规定全面开展。

2. 法律依据本文档所涉及的医疗器械生产经营备案事项，主要依据以下法律规定：(1) 《医疗器械监督管理条例》：该条例规定了医疗器械生产经营备案的总体要求和具体要求。

(2) 《医疗器械注册和备案管理办法》：该办法详细说明了医疗器械注册备案的流程和要求。

(3) 《医疗器械生产企业质量管理规范》：该规范规定了医疗器械生产企业应遵守的质量管理要求。

3. 办事流程(1) 填写申请表格：医疗器械生产经营备案申请表是备案的重要文件，必须填写详细准确。

(2) 提交申请材料：申请人必须按照备案要求提交各种必要资料，包括但不限于医疗器械使用说明书、产品标识、检验报告等。

(3) 预审和现场核查：备案机构将对提交的申请材料进行预审，并对备案企业进行现场核查。

(4) 审核和公示：备案机构将对预审通过的备案申请进行审核，并在备案机构网站上公示备案信息。

(5) 批准备案：备案机构确认备案申请符合要求后，发放备案证书。

4. 特别要求医疗器械生产经营备案申请材料必须满足以下要求：(1) 医疗器械的名称、型号、规格等信息必须准确无误。

(2) 申请材料必须真实有效，不能提供虚假材料。

(3) 申请材料应当按照要求进行分类整理，并提供电子版、纸质版等多种形式。

(4) 申请材料中的各种技术资料必须真实有效，并符合国家有关技术规范和标准的要求。

5. 附件列表本文档所涉及的附件如下：(1) 医疗器械生产经营备案申请表格(2) 医疗器械使用说明书(3) 医疗器械产品标识(4) 医疗器械检验报告(5) 医疗器械注册备案证书6. 法律名词及注释在本文档中，涉及以下法律名词及注释：(1) 医疗器械监督管理条例：医疗器械监督管理的核心法规，对医疗器械生产、经营等环节作出了严格规定。

医疗器械注册申报人员备案网上申报步骤说明第一步：登陆网上备案系统申报人员需要登陆医疗器械备案系统的官方网站，进入备案申请页面。

在该页面上，可以选择不同的备案类型进行申报。

第二步：填写备案信息在备案申请页面中，申报人员需要填写相关的备案信息。

包括企业名称、申报产品的名称、型号和规格等信息。

申报人员需要仔细核对填写的信息，确保准确无误。

第三步：上传申报资料在备案申请页面中，申报人员需要上传相应的申报资料。

这些资料通常包括医疗器械的生产资质证书、产品质量合格证明、产品技术文件等。

申报人员需要将这些资料整理好，并确保文件的清晰度和完整性。

第四步：提交备案申请在填写完备案信息和上传相关资料后，申报人员需要点击“提交申请”按钮，将备案申请提交给相关部门。

备案系统会自动生成备案号，并将该号码发送给申报人员作为备案申请的标识。

第五步：缴纳备案费用完成备案申请的提交后，系统会自动生成备案费用的缴纳通知。

申报人员需要根据通知的要求，通过指定的缴费渠道缴纳相应的备案费用。

第六步：等待审核申报人员完成备案申请的提交和费用的缴纳后，备案系统会进行资料的审核。

审核工作通常由相关部门的工作人员进行。

申报人员需要耐心等待，直到审核结果出来。

第七步：获取备案证书如果备案申请通过审核，申报人员将获得备案证书。

备案证书是备案申请通过后的必备文件，申报人员需要妥善保管备案证书，并根据要求进行备案的维护和更新。

以上是医疗器械注册申报人员备案的网上申报步骤说明。

申报人员需要按照上述步骤进行操作，并确保填写的资料真实、完整和准确，以确保备案申请的顺利进行。

广东省食品药品监督管理局关于做好一类医疗器械生产企业登记事项等有关工作的通知文章属性•【制定机关】广东省食品药品监督管理局•【公布日期】2009.06.09•【字号】粤食药监械[2009]98号•【施行日期】2009.06.09•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作正文广东省食品药品监督管理局关于做好一类医疗器械生产企业登记事项等有关工作的通知（粤食药监械〔2009〕98号）各市食品药品监督管理局、省局信息中心：为贯彻落实《关于印发〈广东省食品药品监督管理局贯彻珠三角发展纲要促进食品医药化妆品企业平稳较快发展的十八项具体举措〉的通知》（粤食药监办〔2009〕27号）的精神，根据《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等有关规定，结合我省实际情况，决定将一类医疗器械生产企业登记事项委托到地市级食品药品监督管理部门实施。

现就有关问题通知如下：一、关于一类生产企业登记工作（一）从2009年7月1日起第一类医疗器械生产企业登记事项委托到各地市级食品药品监督管理部门办理，各市局负责本辖区内生产场地的登记工作，登记应严格执行《医疗器械分类目录》和国家局下发的分类界定通知，做到“对号入座”，防止“高类低划”。

（二）生产场地跨省、跨市的生产企业仍然由省局负责登记。

（三）各市局应公布第一类医疗器械生产企业登记事项的办事指南，具体要求见《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）。

登记分受理和登记环节。

10个工作日内发出结果，并按下列方式填写登记号：粤X1食药监械登字XXXX2XXX3，X1：设区市简称； X2：登记年代号；X3：登记顺序号。

登记公章为蓝印方章，由省局统一刻制后下发。

（四）一类企业办理登记手续后，如发生企业名称、法定代表人、企业负责人、生产地址、注册地址、生产范围任一变化，在发生变化的30日内，企业应办理重新登记手续；不予登记的要说明理由。

（五）各市局于每年6月5日和12月5日前填写第一类医疗器械生产企业登记统计表（见附件1）上报省局，发送至********************.cn。

经营二类医疗器械备案指南及模版随着医疗技术的进步和人们对健康的日益重视，医疗器械行业得到了迅猛发展。

为了加强监管和保障公众的安全，我国对医疗器械的经营备案进行了严格规定。

本文将为大家介绍经营二类医疗器械备案的指南及模版，以便正确操作并满足备案要求。

一、备案指南1.备案概述经营二类医疗器械备案是指企业根据相关法律法规的规定，向药监部门申请备案，并提供相关资料进行备案审核。

备案成功后，企业方可合法从事医疗器械的经营活动。

2.备案材料准备企业备案申请表：根据监管部门要求填写，包括申请人信息、备案产品信息等。

法人营业执照副本复印件：证明企业的合法性和经营资质。

产品质量合格证明文件：如产品检验报告、产品注册证等。

选填材料：产品说明书、器械标识样本及生产许可证明文件等。

3.备案流程（1）准备材料：企业按照备案材料的要求准备相关资料。

（2）提交备案申请：将准备的备案材料递交至药监部门。

（3）备案审核：药监部门对备案申请进行审核。

（4）备案结果通知：药监部门根据审核结果通知企业备案是否成功。

（5）备案公示：备案成功后，药监部门将相关信息进行公示。

二、备案模版备案申请表企业名称：注册地址：法定代表人：联系电话：备案产品名称：备案产品型号：备案产品用途：备案产品经营范围：备案产品许可证号：备案申请人（签字）：日期：企业备案申请表主要包括企业的基本信息和备案产品的相关信息，填写时需要准确全面。

备案产品的名称、型号、用途和经营范围等必须与备案申请表一致，以保证备案的准确性。

三、注意事项1.备案材料的准备要充分、准确。

任何填写错误或遗漏都可能导致备案失败。

2.备案申请表中的内容要与其他备案材料保持一致，以避免产生矛盾。

3.备案申请表要由企业法定代表人签字，表明申请的真实性和合法性。

4.备案申请书要保存备案成功的凭证，以备日后查验。

总结：经营二类医疗器械备案是一项重要的工作，对企业合法经营和公众健康安全都有着重要意义。

本文介绍了备案的指南及模版，希望能为大家提供一些帮助。

2020关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告文档Document Writing关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告文档前言语料：温馨提醒，公务文书，又叫公务文件，简称公文，是法定机关与社会组织在公务活动中为行使职权，实施管理而制定的具有法定效用和规范体式的书面文字材料，是传达和贯彻方针和政策，发布行政法规和规章，实行行政措施，指示答复问题，知道，布置和商洽工作，报告情况，交流经验的重要工具本文内容如下：【下载该文档后使用Word打开】医疗器械生产经营备案有关事宜的公告范文一关于医疗器械经营许可和备案相关事宜的公告根据市食品药品监督管理局《关于做好医疗器械职能下放工作的通知》(东食药监械[20xx]144号)精神，我分局于20xx年8月16日起承接厚街镇辖区内第三类医疗器械经营门店许可及第二类医疗器械经营备案工作。

请需要办理医疗器械相关许可和备案业务的广大市民、企业，从8月16日起到厚街镇厚街大道西15号五楼(厚街社保分局旁)东莞市食品药品监督管理局厚街分局办理，咨询电话：85832618。

特此公告。

东莞市食品药品监督管理局厚街分局20xx年8月13日医疗器械生产经营备案有关事宜的公告范文二关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告新修订的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)自20xx年6月1日起施行。

现将第一类医疗器械生产和第二类医疗器械经营备案有关事宜公告如下：一、第一类医疗器械生产备案(一)自20xx年6月1日起，从事第一类医疗器械生产的，生产企业应填写第一类医疗器械生产备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第一类医疗器械生产备案材料要求的备案材料。

接收第一类医疗器械生产备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。

第一类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械生产备XXXXXXXX号。

医疗器械生产经营企业数据报备指南广州市食品药品监督管理局2010年8月一、目的本指南用于指引医疗器械生产、经营企业（以下简称为“器械企业”）获取网上监管系统登陆帐号、密码以及开展基础数据报备工作。

本指南按许可类型分两个流程：一是新办；二是换证、变更、补证。

请企业根据办理许可的类型选择流程。

二、新办许可器械企业基础数据报备流程新开办企业在领取医疗器械许可证前需完成基础数据报备工作,具体步骤如下：图1 新办企业数据报备流程图第一步：获取器械企业登陆网上监管系统帐号和密码。

许可审核完成后，药监工作人员通过短信方式告知企业登陆报备系统的帐号及密码（请企业在申请许可时务必填写有效的手机号码）.温馨提示：企业获取帐号和密码后，为确保企业数据的安全性，请务必修改初始密码或办理数字证书,否则可能导致企业数据被他人盗取.第二步：登陆我局医疗器械监管系统,进行数据报备，方法如下：、登陆广州市食品药品监督管理局综合业务平台，（网址为：http://web。

gzfda。

gov。

cn），进入“医疗器械报备系统”,输入“用户名、密码和验证码”，进入系统；、选择系统左边菜单栏的“企业报备数据管理"模块，点击“报备数据录入”，按照要求进行数据上报。

具体操作请下载相应的操作手册。

下载路径为：“企业报备数据管理－〉资料下载"，选择“《医疗器械网上综合监管系统_医疗器械生产企业手册》或《医疗器械网上综合监管系统_医疗器械经营企业手册》"执行下载。

、完成数据填报后，打印“基本信息”页面领取许可证时提供。

三、换证、变更、补证器械企业数据报备流程器械企业在办理换证、变更、补证业务前需完成基础数据报备工作，然后再进行有关行政审批申请。

具体步骤如下:图2 换证、变更、补证企业数据报备流程图第一步：获取器械企业登陆网上监管系统帐号和密码，具体操作如下:登陆广州市食品药品监督管理局综合业务平台（网址为：http：//。