《药品说明书和标签管理规定》培训试题

药品管理法培训试题及答案一、单选题（每题2分，共20分）1. 根据《药品管理法》，药品的定义是什么？A. 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

B. 指用于预防、治疗、诊断动物疾病，有目的地调节动物生理机能的物质。

C. 指用于食品添加剂，有目的地调节食品品质的物质。

D. 指用于化妆品，有目的地调节人体皮肤生理机能的物质。

2. 药品生产、经营企业必须具备的条件不包括以下哪项？A. 有与药品生产、经营相适应的场所、设施和卫生环境。

B. 有与药品生产、经营相适应的专业技术人才。

C. 有完善的药品质量管理制度。

D. 必须拥有自己的药品研发团队。

3. 药品的批准文号由哪个部门核准？A. 国家卫生健康委员会。

B. 国家药品监督管理局。

C. 省级卫生健康委员会。

D. 省级药品监督管理局。

4. 药品经营企业不得从事以下哪种行为？A. 经营假药、劣药。

B. 经营过期药品。

C. 经营未经批准的药品。

D. 所有以上行为。

5. 药品的标签和说明书应当包含哪些内容？A. 药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等信息。

B. 药品通用名称、规格、用法用量、生产企业等信息。

C. 药品通用名称、适应症或者功能主治、生产企业等信息。

D. 药品通用名称、规格、用法用量等信息。

二、多选题（每题3分，共15分）6. 以下哪些行为属于药品管理法禁止的行为？A. 伪造药品批准证明文件。

B. 未经批准擅自生产、销售药品。

C. 销售过期药品。

D. 销售未经检验合格的药品。

7. 药品生产企业在生产过程中应当遵守哪些规定？A. 按照国家药品标准生产药品。

B. 按照药品生产质量管理规范组织生产。

C. 保证药品生产全过程的可追溯性。

D. 定期对生产设备进行维护和检验。

8. 药品经营企业在经营过程中应当遵守哪些规定？A. 建立药品进货验收制度。

《药品说明书和标签管理规定》考试题《药品说明书和标签管理规定》考试题一、药品说明书的管理1.1 药品说明书的定义药品说明书是药品生产企业编制的一种文字资料，它包含药品的性质、使用方法、剂量、适应症、禁忌症、不良反应等信息，是医生、药师和患者正确、安全使用药品的重要参考依据。

1.2 药品说明书的编制要求1.2.1 准确性和全面性药品说明书应准确、明确地描述药品的性质、组成、适应症、用法用量等重要信息，并详细列出可能的不良反应和禁忌。

1.2.2 语言表达清晰药品说明书应使用简明易懂的语言表达，避免使用过多的专业术语，以方便医生、药师和患者理解。

1.2.3 结构合理药品说明书应按照逻辑顺序组织，包括药品的注册信息、药物成分、性状与规格、适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项等内容。

二、药品标签的管理2.1 药品标签的定义药品标签是附着于药品包装上的文字、图形等标识，用于标示药品的名称、规格、批号、生产日期等重要信息。

2.2 药品标签的要求2.2.1 易于辨认药品标签上的文字、图形应清晰、醒目、易于辨认，以避免使用错误或混淆。

2.2.2 完整准确药品标签应包含药品名称、规格、批号、生产日期、有效期等必要信息，并确保准确无误。

2.2.3 特殊标识对于某些特殊药品，如处方药或限制用药，药品标签上应标明特殊的标识，以提醒使用者注意。

三、附件本文档附件包括：四、法律名词及注释4.1 药品管理法规药品管理法规是指药品管理领域的法律法规，包括《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等。

4.2 药物成分药物成分是指药品中的活性成分、辅助成分等，它们的比例和组合对药品的治疗效果有重要影响。

4.3 不良反应不良反应是指使用药品后出现的不良或有害的生理或病理反应，包括过敏反应、副作用等。

4.4 禁忌禁忌是指某些特定人群或疾病不能使用某种药品或药物的限制。

GSP培训试题及答案1.《药品经营质量管理规范实施细则》适用于（ D ）A:药品生产企业 B:药品批发企业 C:药品使用单位 D:中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业2.行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权的是（ A ）A:企业主要负责人 B:企业领导班子 C:企业质量管理机构 D:企业的质量领导组织3.GSP要求企业负责人中应有（ B ）A: 大专以上学历的专业技术人员 B: 具有药学专业技术职称人员C:本科以上学历的专业技术人员 D:主管药师以上药学技术人员4.药品批发经营企业应将药品销售给（B ）A:药品批发经营企业 B:具有合法资格的单位 C:药品零售经营企业D:需要使用药品的个人 E:药品使用单位5.药品批发经营企业销售特殊管理药品应（ D ）A:严格按照购销合同签订的数量发货。

B;严格按照购销合同注明的质量条款发货C:严格按照物价部门批准的价格销售 D:严格按照国家有关规定执行6.药品批发和零售连锁企业应建立（ B ）为首的质量领导组织A:主要负责人 B:质量管理机构负责人 C:执业药师 D:具有药师以上技术职称的专业技术人员7.大型药品批发企业的仓库面积应不低于（ A ）A:1500m B:1000 m C: 500m D:150 m8.药品进货质量验收时，应附有该批品种质量检验报告书的是（ D ）A:西药品种 B:针剂品种 C:化学药品 D:首营品种9.实施细则中对药品经营企业规模划分依据指标是（ B ）A:企业员工总人数 B:企业经营场地及仓库用房总面 C:年利税总额 D:年药品销售总额10.负责首营企业和首营品种的质量审核的组织机构是（ B ）A:业务进货部门 B:质量管理部门 C:财务部门 D:企业经理办公室11.质量方面的教育、培训及考核应由人事资源部协同（ C ）共同完成A:业务部门 B:质量领导组 C:质量管理部门 D:后勤部12.下列选项中哪个表示非处方药的为 ( C )A. RxB.APCC.OTCD.EXP13.乙类非处方药的专有标识背景颜色为（ D ）A．白色 B.红色 C.黑色 D.绿色14.某药品于2004年4月23日生产，下列选项中有效期表示方法正确的为（ D ）A 有效期至2006年4月 B有效期至2006-4 C有效期至2006/4 D有效期至2006,415.“乙醇”为药品名称的（ B ）A．俗名 B.化学名 C.商品名 D.曾用名16.药品标签中，用于追查不同时间生产药品历史，以一组数字或英文字母加数字表示的为（B ）A 生产日期 B 批号 C 有效期 D失效期17.低温即冷库所贮存药品的位置环境温度为（ B ）A 0～30℃B 2～10℃C 0～20℃D 2～8℃18.依照GSP规定，药品经营企业购进药品所签订的合同应明确（ D ）A 运输要求B 验收方式 C储存要求 D质量条款 222219.药品经营企业药品仓库中，阴凉库的相对湿度为（D ）A 45～60%B 45～50%C 40～60%D 45～75%20.非处方药分为（ C ）A 第二、第二类B I、II、III三类C 甲、乙两类D A、B 两类21.药品经营企业的库存药品实行色标管理，退货区颜色为（ C ）A 红色 B蓝色 C 黄色 D 绿色22.依据GSP实施细则规定，药品零售连锁企业门店面积至少为（ C ）A 20平方米B 30平方米C 40平方米D 50平方米23.对有证据可能危害人体健康的药品，药监部门可采取的措施为（ D ）A没收 B销毁 C 停止销售 D 查封24.对于上市五年以上的药品，报告药品不良反应的范围应是报告该药品引起的（ B ）A 一般不良反应 B罕见的不良反应 C 所有不良反应 D 可疑不良反应25.大、中型药品经营企业的质量管理机构的直接领导者为（ B ）A 负责经营的副经理B 负责质量的副经理C 总工程师D 经理26.首营品种不包括（ C ）A 新产品 B新规格 C 新批号 D 新包装27. 根据GSP规定，销售特殊管理药品的处方保存期不得少于（ B ）A 一年B 二年C 三年D 四年28.药品标签模糊不清，标识无法辩认的，该药品为（ A ）A 假药B 劣药C 不合格药品D 合格药品29.经营处方药的企业必须持有（ D ）A 药品生产许可证 B药品批准证明文件 C卫生许可证 D 药品经营许可证30.药品部门对销售假药劣药的企业处罚所开具的处罚通知书中无须载明检验结果的情况为（ A ）A 走私的药品 B含量不符合规定的药品 C 被污染的药品D 变质的药品E 以非药品冒充的药品判断题：（２０分）在题后（）内打√或打X表示答题1、根据药品的安全性，处方药分为甲、乙两类（×）。

药品专业知识培训试题考核时间：部门：答卷人：成绩：一、填空题。

每题2分，共50分。

1、药品是一类用于、、诊断人体疾病，有目的地调节人体机能并规定有、、、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

它与消费者的健康和生命密切相关。

2、国家食品药品监督管理局年基本完成对批准文号的统一换发。

药品批准文号的统一格式为： + + 。

3、OTC药品是指，其中绿牌的是，红牌的是。

4、药品的规格是指一定药物制剂单元内所含 _的量。

药品规格的表示通常用含量、、 _、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。

5、质量标准是国家对及所作的技术规定，是药品、、、检验和监管部门共同遵循的法定依据。

6、有效期：是药品在一定的条件下，能保持药品质量的期限，它应该根据稳定性试验和留样观察的结果来合理制定。

一般药品有效期待可表达为。

7、药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。

购销记录必须注明药品的、剂型、规格、、有效期、生产厂商、购（销）货单位、、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

二、不定项选择题。

每题3分共45分1、开办药品经营企业必须首先取得（）A、法人资格B、营业执照C、药品经营许可证D、卫生合格证2、国家实行特殊管理的药品有( )。

①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药品⑥毒性药品A. ②③④⑤B. ③④⑤⑥C. ②④⑤⑥3、根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）A、1/4B、1/2C、1/3D、1/54、药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。

包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格和（）等内容。

《药品说明书和标签管理规定》考试题姓名日期成绩一、填空题1.《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自起施行。

2. 药品的标签应当以为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有、和不适当宣传产品的文字和标识。

3. 药品生产企业生产供上市销售的必须附有说明书。

4. 药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、和，用以指导安全、合理使用药品。

5. 药品说明书日期和日期应当在说明书中醒目标示。

6. 药品说明书和标签的文字表述应当、、，非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、和。

7. 药品说明书对、药学专业名词、、临床检验名称和的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合的规定。

8. 药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。

药品内标签指的包装的标签，外标签指以外的其他包装的标签。

9. 药品的包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品、规格、产品批号、等内容。

10.同一药品生产企业生产的同一药品，分别按非管理的，两者的包装颜色应当明显区别。

11.治疗用生物制品有效期的标注自计算，其他药品有效期的标注自计算。

有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的，若标注到月，应当为起算月份对应年月的。

12.药品不得与通用名称同行书写，其字体和颜色比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的。

13.药品说明书和标签中禁止使用的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的。

14. 药品、药品、医疗用毒性药品、药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。

答案：1.2006年6月1日2.说明书、暗示疗效、误导使用3.最小包装4.结论、信息5.核准、修改6.科学、规范、准确、选择、使用7.疾病名称、药品名称、结果、国家标准8.直接接触药品、内标签9.通用名称、有效期10.处方药、非处方药11.分装日期、生产日期、前一天、前一月12.商品名称、不得、二分之一13.未经注册、药品名称14.麻醉药品、精神药品、放射性药品。

药品说明书和标签管理规定试题
1. 根据国家药品管理局的规定，药品说明书是药品生产企业和销售企业在销售药品时必须提供给患者或医务人员的一种重要文献。

它包括药品的成分、性状、适应症、用法用量、不良反应等信息。

药品说明书应当准确、全面、可靠，并经国家药品监督管理部门批准。

2. 药品标签是粘贴在药品包装上的一种标识，用于标示药品的名称、规格、生产企业、批号、效期等信息。

药品标签的设计应当符合国家药品管理局的规定，确保信息准确、清晰可辨。

3. 药品生产企业和销售企业在药品说明书和标签的管理上应当遵守相关法律法规，如《药品管理法》、《药品注册管理办法》等。

其中包括以下几个方面的规定：
- 药品说明书应当由具备一定资质和专业知识的人员撰写，内容必须准确、全面、易于理解。

- 药品说明书应当经过审批才能正式发布使用，未经审批的药品说明书不得用于销售。

- 药品标签的设计和制作必须符合国家药品管理局的要求，确保信息准确、清晰可辨。

- 药品说明书和标签的内容必须与药品注册批准文号一致，不能随意更改或删除。

- 药品说明书和标签应当包括必要的警示语和禁忌事项，提醒患者或医务人员正确使用药品，并避免不良反应和药物相互作用等问题。

- 药品说明书和标签应当明确标示药品的适应症、用法用量、不良反应、存放要求等关键信息，以便患者或医务人员正确使用药品。

以上是药品说明书和标签管理的一些规定，药品生产企业和销售企业应当认真遵守，并确保药品说明书和标签的准确性和规范性，以保障患者的安全用药。

药品基础知识考核试题姓名：分数：一、填空题。

（每空1分，共30分）1、药品是一类用于、、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有或者、 _、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

2、国家食品药品监督管理局年基本完成对批准文号的统一换发。

药品批准文号的统一格式为：。

3、处方药是指必须凭____ _师、___ __师处方才可调配和使用的药品。

4、非处方药（简称_____）：不需要凭执业医师处方即可自行判断、___ ____和使用的药品。

5、非处方药专用标识图案分为_ _____和__ ______，红色专有标识用于________非处方药品，绿色专有标识用于________非处方药品。

6、药品的规格是指一定药物制剂单元内所含 _的量。

药品规格的表示通常用含量、、 _、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。

7、质量标准是国家对及所作的技术规定，是药品、、使用、检验和监管部门共同遵循的法定依据。

8、药品的有效期是指药品在一定的条件下，能保持药品质量的期限，它应该根据稳定性试验和留样观察的结果来合理制定。

一般药品有效期可表达为。

9、根据胶囊的形状与硬度可分为________ 与________ 。

10、保健食品与药品最根本的区别就在于保健食品没有确切的__ ______作用，不能用作预防与治疗疾病，只是具有___ _____功能，即不可宣传治疗功效。

11、经营第二类精神药品必须严格实行双人、管理。

专用账册及相关记录、票据保存至药品有效期后年。

二、判断题。

(每题2分，共20分)1、甲类非处方药须在药店由执业药师指导下购买和使用。

（）2、同一药物、不同的剂型，药物作用的快慢、强度、持续时间相同。

（）3、控释片在12小时内药物释放以等速定时定量释放，血药浓度维持较稳定。

（）4、缓释片开始时释放速度较快，药效较好；随着时间推移，释放速度逐渐减慢，药效也逐渐减弱。

药品基础知识姓名：岗位：得分：日期：一、填空题。

每题2分，共50分。

1、药品是一类用于、、诊断人体疾病，有目的地调节人体机能并规定有、、、用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

它与消费者的健康和生命密切相关。

2、国家食品药品监督管理局年基本完成对批准文号的统一换发。

药品批准文号的统一格式为：+ + 。

3、OTC药品是指，其中绿牌的是，红牌的是。

4、药品的规格是指一定药物制剂单元内所含_的量。

药品规格的表示通常用含量、、_、质量(重量)、数量等其中一种方式或几种方式结合来表示。

5、质量标准是国家对及所作的技术规定，是药品、、、检验和监管部门共同遵循的法定依据。

6、有效期：是药品在一定的条件下，能保持药品质量的期限，它应该根据稳定性试验和留样观察的结果来合理制定。

一般药品有效期待可表达为。

7、药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。

购销记录必须注明药品的、剂型、规格、、有效期、生产厂商、购（销）货单位、、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

二、不定项选择题。

每题3分共45分1、开办药品经营企业必须首先取得（）A、法人资格B、营业执照C、药品经营许可证D、卫生合格证2、国家实行特殊管理的药品有( )。

①癌症药品②麻醉药品③血清疫苗④精神药品⑤放射药品⑥毒性药品A. ②③④⑤B. ③④⑤⑥C. ②④⑤⑥3、根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）规定，药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）A、1/4B、1/2C、1/3D、1/54、药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。

包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格和（）等内容。

药师法规试题库（附参考答案）一、单选题（共20题，每题1分，共20分）1、国家对医疗器械按照风险程度共分几类进行管理A、4B、2C、3D、5正确答案：C2、医疗机构药品发放的原则是A、近效期先出B、细贵先出C、价格低者先出D、易变先出正确答案：A3、根据《药品经营质量管理规范》,有关药品零售企业药品拆零销售,说法错误的是A、负责拆零销售的人员应经过专门培训B、必须提供药品说明书复印件C、拆零销售期间,应保留原包装和说明书D、应做好拆零销售记录正确答案：B4、经营第几类医疗器械需要实行备案管理A、进口第二类医疗器械B、境内所有医疗器械C、境内第三类医疗器械D、第一类医疗器械正确答案：A5、以下不属于执业药师资格认证中心职责的是A、组织开展执业药师资格考试命审题工作,编写考试大纲和考试指南B、组织开展执业药师考前培训、继续教育、师资培训及相关工作C、组织制订执业药师认证注册与继续教育衔接标准D、参与拟订完善执业药师资格准入标准并组织实施正确答案：B6、医师收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，由卫生健康主管部门或者本单位给予处分，没收违法所得；情节严重的，还应当A、十年内禁止从事药品生产经营活动B、开除行政处分C、五年内禁止从事药品生产经营活动D、吊销执业证书正确答案：D7、药品生产企业在启动药品二级召回后，应当在几日内将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案A、7B、2C、3D、1正确答案：C8、经营实行备案管理的是A、第二类医疗器械B、所有医疗器械C、第一类医疗器械D、第三类医疗器械正确答案：A9、2020年3月5日，《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》提出了“1+4+2”的医疗保障制度总体改革框架，其中的“1”代表的是A、到2020年，建立覆盖城乡居民的中国特色基本医疗卫生制度B、力争到2030年，全面建成以基本医疗保险为主体，医疗救助为托底，补充医疗保险、商业健康保险、慈善捐赠、医疗互助共同发展的多层次医疗保障制度体系C、完善医药服务供给和医疗保障服务D、健全待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管机制正确答案：B10、以下对于国家药品目录中的相关内容的规定,错误的是A、对中药饮片,规定“颁布国家药品标准的中药饮片为国家基本药物,国家另有规定的除外”B、中成药成分中的“麝香”为人工麝香,“牛黄”为人工牛黄,有“注释”的除外C、“安宫牛黄丸”和“活心丸”成分中的“牛黄”为人工牛黄D、品种的规格主要依据药典。

2022年-2023年执业药师之药事管理与法规精选试题及答案二单选题（共30题）1、根据《药品说明书和标签管理规定》应当列出全部辅料名称的是A.注射剂的说明书B.原料药的标签C.药品包装内标签D.药品包装外标签【答案】 A2、某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。

A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 D3、药品经营企业作为药品广告批准文号申请人时A.必须征得药品生产企业的同意B.必须具备广告专业人才C.必须经销药品生产企业生产的药品D.受药品生产企业的委托【答案】 A4、关于药品广告中涉及改善性功能内容时的说法，正确的是A.电视台只能在晚上黄金时间以外的时间发布B.不得含有“毒副作用小”的内容，但允许含有“家庭必备”的内容C.少儿频道发布只能在午夜时间进行D.其内容必须与经过批准的药品说明书中的适应证或功能主治完全一致【答案】 D5、（2021年真题）下列中药材中，不属于《非首次进口药材品种目录》收载品种的是A.西洋参B.枸杞子C.西红花D.高丽红参【答案】 B6、某些规定的药品在进口时，指定药品检验机构进行的检验A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.复验【答案】 C7、管理中药材生产扶持项目的部门是A.国家卫生健康部门B.国家中医药管理部门C.国家药品监督管理部门D.工业和信息化管理部门【答案】 D8、A医疗机构已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。

注册在A医疗机构的执业医师甲，患有癌症，在本医疗机构欲为自己开具美沙酮针剂。

A.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年B.A医疗机构向设区的市级卫生行政部门部门提出办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》C.A医疗机构具有麻醉药品、第一类精神药品处方资格的执业医师变更应当到市级卫生行政部门办理变更手续D.A医疗机构须凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》向本省(区、市)范围内的定点批发企业购买麻醉药品【答案】 C9、某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。

药品管理法培训试题及答案一、单项选择题〔10分，每题2分〕1、创办药品批发企业和零售企业应当获得〔〕A、《药品消费答应证》B、《药品经营答应证》C、《医疗机构制剂答应证》D、GSP证书2、依法对药品研制、消费、经营、使用全过程中药品的平安性、有效性和质量可控性负责。

A、药品消费企业B、药品经营企业C、药品监视管理部门D、药品上市答应持有人3、药品应当符合〔〕A、国家药品标准B、省药品标准C、直辖市药品标准D、自治区药品标准4、药品经营企业的对本企业的药品经营活动全面负责〔〕A、法定代表人、主要负责人B、质量负责人C、运营部负责人D、质量部负责人5、由十三届人大常委会十二次会议2023年8月26日修订通过的新《药品管理法》的施行日期为〔〕A、2023年1月1 日B、2023年10月1日C、2023年11月1日D、2023年12月1日二、多项选择题〔10分，每题2分。

少选、多项选择、错选均不得分〕1、创办药品经营企业必须具备以下条件〔〕A、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监视管理部门根据本法制定的药品经营质量管理标准要求2、药品不良反响应由考察上报〔〕A、药品上市答应持有人B、药品消费企业C、药品经营企业D、医疗机构3、销售假药的处分有以下选项〔〕A、没收违法销售的药品和违法所得B、责令停业整顿，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额缺乏十万元的，按十万元计算C、情节严重的，撤消药品经营答应证，十年内不受理其相应申请D、并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款,违法零售的药品货值金额缺乏一万元的按一万元计算4、关于药品广告以下说法正确的选项是〔〕A、药品广告的内容必须真实B、广告内容以国务院药品监视管理部门批准的说明书为准C、广告内容不得含有虚假的内容D、药品广告必须获得批准文号E、可以含有表示成效、平安性的保证5、销售劣药的处分有以下选项〔〕A、销售劣药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款B、违法批发的药品货值金额缺乏十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额缺乏一万元的，按一万元计算；C、情节严重的，责令停业整顿直至撤消药品经营答应证D、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响平安性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

法规第三十一章药品说明书和标签管理规定一、A1、关于药品商品名的说法正确的是A.在药品说明书和标签中药品商品名与通用名不得同行书写B.药品商品名的单字面积可与通用名一致C.药品商品名可以彩色印制D.药品商品名可以不经审批E.药品的外包装上可只用商品名2、药品的标签分为A.内标签、中标签、外标签B.内标签、外标签C.内标签、外标签、运输标签D.内标签、外标签、包装标签3、药品标签有效期的表示正确的是A.2001年10月B.10／2001C.2001／10／1D.1／10／2001E.2001-10-14、药品说明书和标签的文字表述应A.健康、易懂、严谨B.科学、规范、准确C.易懂、严谨、规范D.易懂、规范、准确5、《药品说明书和标签管理规定》的适用范围是A.在国内上市销售的药品B.规定实施后批准的新药C.化学药品D.除中药饮片外所有药品6、药品说明书和标签的核准部门是A.国家食品药品监督管理局B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理局C.省级卫生主管部门D.工商行政管理部门二、B1、A.其标签的内容、格式及颜色必须一致B.其标签应当明显区别或者规格项明显标注C.两者的包装颜色应当明显区别D.可用相同颜色的包装颜色E.其标签的内容、格式必须一致<1>、同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的<2>、同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的<3>、同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格或者包装规格不同的2、A.至少应标注药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业B.至少须标注“药品名称”、“规格”、“生产批号”C.至少应标注药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、包装数量、运输注意事项等D.由于包装尺寸的原因，不能注明不良反应、禁忌证、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样E.必须注明“药品名称”、“规格”、“生产批号”、“接种对象”等<1>、用于运输、储藏的包装标签<2>、原料药标签的内容3、A.药品说明书B.注射剂和非处方药C.药品处方D.药品生产企业E.药品标签<1>、应当跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要修改说明书时及时提出申请<2>、含有可能引起严重不良反应的成分或辅料的，说明书中应当予以说明<3>、应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味<4>、除列出全部活性成分外，还应列出所用的全部辅料名称<5>、应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息4、A.药品内包装B.药品外包装C.原料药D.内包装标签E.中包装标签<1>、由于尺寸原因不能注明全部不良反应、禁忌证、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样<2>、内容不得超出国家批准的药品说明书所限定的内容，至少必须标注药品名称、规格及生产批号5、A.药品通用名称B.药品商品名称C.注册商标D.生物制品E.药品标签<1>、应当印刷在药品标签的边角<2>、有效期的标注自分装日期计算<3>、在标签或说明书印制时应当显著、突出，字体、字号和颜色必须一致6、A.标签的内容、格式及颜色必须一致B.两者的包装颜色必须一致C.应当在标签的醒目位置注明D.两者的包装颜色应当明显区别E.标签应当明显区别或者规格项明显标注<1>、同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的<2>、同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格或者包装规格不同的<3>、同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的7、A.文字表述应当科学、规范、准确B.应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用C.包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息D.列出所用的全部辅料名称E.以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识<1>、注射剂和非处方药<2>、药品说明书和标签<3>、药品标签<4>、药品说明书三、X1、药品说明书中应采用国家统一颁布或规范的专用词汇的内容有A.疾病名称B.药学专业名词C.药品名称D.临床检验名称和结果E.药品不良反应2、关于药品商品名的有关说法正确的是A.药品商品名不得与通用名称同行书写B.药品商品名经商标注册后，仍需符合商品名管理的原则C.药品商品名必须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用D.药品商品名必须经国家工商行政管理部门批准后方可在包装、标签上使用3、药品的外标签应含有的内容有A.生产企业、批准文号、药品通用名B.生产日期、产品批号、有效期C.成分、性状、适应证或功能主治D.规格、用法用量、贮藏E.禁忌、不良反应、注意事项4、药品的内标签应含有的内容有A.生产企业、药品通用名B.生产日期、产品批号、有效期C.适应证或功能主治D.规格、用法用量E.药品分类5、必须在药品的中包装、大包装、标签、说明书上印有规定的标志的药品有A.麻醉药品和精神药品B.医疗用毒性药品C.外用药品D.放射性药品E.非处方药6、对药品的标签、说明书的印制管理要求有A.应当使用国家语言文字委员会公布的规范化汉字B.不得印有暗示疗效、误导使用和不恰当宣传产品的文字和标识C.不得有印字脱落或者粘贴不牢的现象D.不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充E.非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择使用答案部分一、A1、【正确答案】：A【答案解析】：【答疑编号100048332】2、【正确答案】：B【答案解析】：【答疑编号100048331】3、【正确答案】：A【答案解析】：【答疑编号100048330】4、【正确答案】：B【答案解析】：【答疑编号100048329】5、【正确答案】：A【答案解析】：【答疑编号100048328】6、【正确答案】：A【答案解析】：【答疑编号100048327】二、B1、【答疑编号100048358】<1>、【正确答案】：A【答案解析】：<2>、【正确答案】：C【答案解析】：【答疑编号100048360】<3>、【正确答案】：B【答案解析】：【答疑编号100048361】2、【答疑编号100048355】<1>、【正确答案】：A【答案解析】：【答疑编号100048356】<2>、【正确答案】：C【答案解析】：【答疑编号100048357】3、【答疑编号100048349】<1>、【正确答案】：D【答案解析】：【答疑编号100048350】<2>、【正确答案】：C【答案解析】：<3>、【正确答案】：A【答案解析】：【答疑编号100048352】<4>、【正确答案】：B【答案解析】：【答疑编号100048353】<5>、【正确答案】：A【答案解析】：【答疑编号100048354】4、【答疑编号100048346】<1>、【正确答案】：E【答案解析】：【答疑编号100048347】<2>、【正确答案】：D【答案解析】：【答疑编号100048348】5、【答疑编号100048342】<1>、【正确答案】：C【答案解析】：<2>、【正确答案】：D【答案解析】：【答疑编号100048343】<3>、【正确答案】：A【答案解析】：【答疑编号100048344】6、【答疑编号100048338】<1>、【正确答案】：A【答案解析】：本组题出自《药品说明书和标签管理规定》。

药品说明书和标签管理规定试题1. 什么是药品说明书和标签管理规定？药品说明书和标签管理规定是指针对药品生产、销售和使用过程中的说明书和标签制定的相关规定。

这些规定旨在确保药品说明书和标签的准确性、清晰度和全面性，以保证患者和医护人员正确使用药品。

2. 药品说明书和标签管理规定的作用是什么？药品说明书和标签管理规定的作用有以下几点：- 提供正确的用药信息，帮助患者和医护人员正确理解和使用药品；- 防止药品误用或滥用，保障患者的安全；- 提供药品的相关信息，包括剂量、用法、适应症、禁忌症等，帮助医护人员正确选择和使用药品；- 规范药品说明书和标签的格式和内容，保证统一性和规范性。

3. 药品说明书和标签管理规定包括哪些内容？药品说明书和标签管理规定一般包括以下内容：- 药品说明书的编写要求，包括语言、格式、内容等方面的规定；- 药品标签的设计要求，包括字体、布局、标识等方面的规定；- 药品说明书和标签的审批流程，包括相关部门的审核和批准要求；- 药品说明书和标签的更新和修订要求，包括定期更新和修订的规定；- 违反药品说明书和标签管理规定的处罚措施，包括相关法律法规的制裁规定等。

4. 药品说明书和标签管理规定的依据是什么？药品说明书和标签管理规定的依据主要是国家相关的药品管理法律法规和规范性文件，如《药品管理法》、《药品注册管理办法》等。

此外，还会参考国际上的相关规定和标准，如国际药典、国际标准化组织（ISO）等。

5. 药品说明书和标签管理规定的实施主体是谁？药品说明书和标签管理规定的实施主体一般是国家药品监督管理部门，如中国的国家药品监督管理局。

这些部门负责制定相关的管理规定，并负责审核和批准药品说明书和标签，以及监督和检查企业的遵守情况。

2023年执业药师之药事管理与法规提升训练试卷A卷附答案单选题（共60题）1、根据《药品说明书和标签管理规定》，药品内标签至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容的情形是A.包装尺寸过小，无法全部标明标签要求的内容的B.技术设备等原因无法全部注明标签要求的内容的C.药品生产企业认为没有必要全部标明标签要求的内容的D.国家药品监督管理部门核准无需标明全部标签要求的内容的【答案】 A2、医疗器械经营许可证有效期为A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】 D3、（2018年真题）根据《处方管理办法》关于处方限量的说法，错误的是（）。

A.每张处方一般不得超过7日用量B.急诊处方一般不得超过3日用量C.为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品控缓释制剂,每张处对不得超过7日常用量D.为门诊一般患者开具第一类精神药品片剂,每处方不得超过3日常用量【答案】 C4、药品零售药店对处方药和非处方药应采用A.分区陈列销售方式B.有奖销售方式C.开架自选销售方式D.凭执业医师处方销售方式【答案】 A5、某药品批发企业拟根据现行的《药品经营质量管理规范》申请药品GSP换证，该药品批发企业在下列有关药品储存方面，应当做到A.红色、黄色、绿色B.黄色、绿色、红色C.绿色、红色、黄色D.红色、绿色、黄色【答案】 C6、关于含兴奋剂药品管理的说法，正确的是（）A.药品经营企业在验收含有兴奋剂药品时,应检查药品标签或药品说明书上是否标注“运动员慎用”字样B.具有第二类精神药品经营资质的药品经营企业方可购进蛋白同化制剂C.非连锁药品零售企业不得经营列入兴奋剂目录的药品D.某药品新列入兴奋剂目录后，药品零售企业应该即刻停止销售已购进的该药品【答案】 A7、安全性评价应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展的是A.药物非临床研究阶段B.申请临床研究C.新药的临床试验D.新药上市后的研究【答案】 A8、《中华人民共和国行政复议法》规定，行政复议的受案范围不包括（）。

1.《药品生产质量管理规范2010年修订》自起施行。

A. 2011年6月1日B. 2011年5月1日C. 2011年4月1日D. 2011年3月1日答案： D2.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录A. 确认和验证B. 厂房和设备的维护、清洁和消毒C. 环境监测和变更控制D. 以上都是答案: D3.企业建立的药品质量管理体系涵盖，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。

A．人员B．厂房C．验证D．自检答案: ABCD4.关键人员至少应当包括：（）A企业负责人B生产管理负责人C质量管理负责人D仓储负责人。

答案：ABC5.下列哪些职责属于生产管理负责人（）A确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量B确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态C监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态D确保完成各种必要的验证工作答案：ABC6.下列哪些职责属于质量管理负责人（）A确保在产品放行前完成对批记录的审核B确保完成自检；C评估和批准物料供应商D确保完成产品质量回顾分析答案：ABCD7.下列哪些属于质量管理负责人和生产管理负责人的共有职责（）A批准并监督委托生产B批准并监督委托检验C确保完成生产工艺验证D确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量答案：AC8.主要固定管道应当标明内容物＿＿。

A 名称B 流向C 状态D名称和流向答案：D9.生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的＿＿＿。

A使用范围 B 量程 C 刻度 D 范围答案：A10.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其＿＿＿。

A 使用时间B校准有效期 C 状态 D 适用范围答案：B11.水处理设备的运行不得超出其＿＿能力。

A 使用B 储存C设计 D 输送答案：C12.应当对制药用水及原水的水质进行定期＿＿，并有相应的记录。

《药品说明书和标签管理规定》培训试题姓名：部门：考核成绩：一、填空：（每空3分，共90分）1．药品说明书和标签由（）予以核准。

2．药品的标签应当以（）为依据，其内容不得超出（）的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的（）和（）。

3．药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有（）。

4．药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以（）表述为准。

5．出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注（），国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。

6．药品说明书的具体格式、内容和书写要求由（）制定并发布。

7．药品说明书（）和修改日期应当在说明书中醒目标示。

8．药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的（），分为（）标签和（）标签。

9．药品（）指直接接触药品的包装的标签，（）指内标签以外的其他包装的标签。

10．包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品（）、（）、（）、（）等内容。

11．有效期若标注到日，应当为起算日期对应____年__月__日的（），若标注到月，应当为起算月份对应年月的（）。

12．药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合（）公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容（）。

13．药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，对于横版标签，必须在（）三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在（）三分之一范围内显著位置标出。

14．药品通用名称字体颜色应当使用（）或者（），与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；15．药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。

16．药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的（）。