洁净区洁具清洁消毒标准操作规程

（5）定期进行室内沉降菌和尘埃粒子测定并合格。
每季一次
质控部
洁净区洁净容器标准清洁规程
题目：洁净区洁净容器标准清洁规程
编码：
起草：
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：
生效日期：
颁发部门：生产部
分发部门：质控部、研发部、生产班组
变更记载：修改号：
批准日期：执行日期：
变更原因及目的：
目的：建立一个洁净区环境清洁消毒标准操作规程。
范围：所有洁净区的清洁消毒均须按本规程的规定进行。
3．清洁剂及消毒剂清洁：
3.1用洁净丝光毛巾醮清洁剂（消毒剂）溶液刷洗顶棚、墙面、门窗、玻璃、操作台面、设备表面。用夹水拖把醮清洁剂（消毒剂）溶液擦洗地面，使顶棚、墙面、门窗、玻璃、地面的表面被清洁剂（消毒剂）覆盖，擦拭时不得有液滴下落。
3.2用干净的夹水拖把将清洁剂（消毒剂）溶液擦掉，然后用水及夹水拖把、丝光毛巾反复擦拭至无滑腻感为止，再用洗净压干的夹水拖把、丝光毛巾将顶棚、墙面、台面、设备表面、门窗、玻璃擦干。
8．洁净区清洁消毒评价合格标准及检查：
清洁消毒评价合格、无废物垃圾、无非生产用品；地面无积水，无尘迹
每班2次
每班1次
QA人员
工艺员
（2）设备工具容器及时清洗洁净，定置管理。
（3）原辅物料去除外包装或彻底清洁后方可进入本区域内。
（4）本区域的清洁消毒符合洁净区环境清洁消毒管理制度。
职责：洁净区生产人员、班组长、车间工艺员、QA人员对本规程实施负责。
1．清洁前的准备：
1.1清洁前按清场规程清场，将废弃物装入塑料袋移出生产区并清洗。检查生产区内无任何物料与废弃物。
1.2清洁用具：
夹水拖把、丝光毛巾、清洁刷、清洗桶。

目的：本规程《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了生产区洁具的清洁和消毒流程。

范围：规程适用于生产区所有清洁用具的清洁和消毒。

职责：质量管理部、生产部
内容：
4.1清洁频次：每批生产完成后清洁。

4.2清洁工具：洁净擦布。

4.3清洁剂：纯化水。

消毒剂：75%乙醇溶液。

4.5.清洁方法：
4.5.1对于一般生产区使用的清洁工具：抹布、拖布、毛刷、扫帚、水桶、簸箕、垃圾桶、盆等，加入适量1%NaOH溶液，反复振摇，淋洗；
4.5.2对于设备使用得清洁工具：不掉纤维的抹布或丝光毛巾、小刷、小撮子等。

可以用1%NaOH溶液浸泡，使全部沾满1%NaOH溶液，放置10分钟以上，用纯化水冲洗沥干。

小件用消毒剂浸泡放置5分钟以上，取出沥干待用；大件或不能用浸泡方式的就用将干燥的洁净擦布用消毒剂润湿擦试表面，待用。

4.5.3洁净区的清洁工具用纯化水冲洗至洁净，沥干。

用消毒剂进行表面消毒擦拭后，再用纯化水清洁至无任何残留的痕迹。

4.5.3清洁后的工具倒置存放工器具存放室，并贴挂已清洁状态标识。

4.6清洁效果检查与评价：
清洁后的工具，操作者自检表面无可见污迹、残留物。

自检合格后通知班长检查，检查不合格按4.5程序重新清洁。

QA检查员进行检查，不合格之处清洁人员应重新进行清洁，直至检查合格后，贴挂状态标识。

4.7清洁有效期：72小时（指在未使用的情况下最长保存时间），如超过72小
时，使用前重新清洁。

4.8清洁工具的处理：按《洁净区清洁工具清洁标准操作规程》清洗后存放在洁净区内洁具清洗室。

4.9清洁结束后，填写清洁记录。

目的：制定一个可靠的A/B/C级洁净区的清洁和消毒规程，以达到和维持A/B/C级洁净区的环境要求，从而保证无菌产品的质量。

适用范围：适用于A/B/C级洁净区厂房、设备设施清洁工作的全过程。

职责：生产管理人员：监督本规程的实施。

清洁人员：按照本规程对A/B/C洁净区进行清洁和消毒工作。

QA：对环境进行监测，确定按照本规程清洁后的环境符合无菌工艺要求的生产条件。

内容:1清洁工具: T字架、不锈钢盆或桶、无尘抹布（无脱落物、易清洁、易消毒、灭菌）、喷雾瓶/喷雾器、镊子。

2 A/B/C级洁净区使用的清洁剂：洗洁精、注射用水、0.1%氢氧化钠。

3 A/B/C洁净区使用的消毒剂有：75%乙醇、Perform® Classic GA（戊二醛）、Perform®Classic OXY（过-硫酸氢钾复合盐）、Spor-Klenz®（过氧化氢、过氧乙酸）、甲醛、臭氧、0.1%新洁尔灭（仅用作地漏消毒）、3%双氧水（仅用作地漏消毒）、84消毒液。

4清洁原则：从上到下，从里往外的原则进行清洁和消毒，即从较干净的地方到较脏的地方，如天花板、灯罩、墙面、设备表面、工作台面、设备侧面、工作台支架、地面。

5清洁方法5.1天花板的清洁5.1.1用不锈钢桶接15L的注射用水，白色的无尘抺布放入注射用水中浸湿，保证抺布表面浸湿均匀，用抺布包裹在T字架上，T字架的运动方向应是从里往外。

5.1.2每块浸湿的抺布只能清洁3㎡天花板，从室内的最远端开始清洁，至通往缓冲间的通道处结束，要保证所有区域天花板都能清洁到位。

5.1.3对注射用水进行更换，需清洁用水15L。

5.2墙壁（玻璃窗）的清洁5.2.1白色的无尘抺布放入注射用水中浸湿，保证抺布表面浸湿均匀，用抺布包裹在T字架上，T字架的运动方向应是从上到下，不能反方向清洁。

5.1.2每块浸湿的抺布只能清洁3㎡墙壁，从室内的最远端开始清洁，至通往缓冲间的通道处结束，要保证所有区域墙壁都能清洁到位。

适用范围：本程序适用于xx生产车间洁净区的清洁、消毒流程。

首次发布日期：2010年11 月05 日本技术标准代替以下技术标准：原文件：《洁净区洁具标准清洁程序》（文件编号：SOP-08-0005（01））1.0 目的制定洁净区清洁工具标准清洁程序，规范清洁工具清洁、消毒操作，确保清洁工具进行清洁、消毒后再次使用时，不会对生产环境和产品生产造成污染。

2.0 职责2.1生产部负责本规程的起草、修订、审核及生效后的实施。

2.2质量保证部负责本规程的审核、实施情况的监督检查。

2.3管理者代表负责本规程的批准。

3.0定义无。

4.0 程序4.1清洁工具在使用完后应及时将清洁工具进行清洁、消毒。

4.2丝光毛巾、拖布的清洁消毒4.2.1 预洗操作人员应检查各生产工序的毛巾和拖布，当发现特别脏时，应该进行预清洗。

将毛巾（拖布）用纯化水浸泡在洁具预洗专用桶内，加入适量洗洁精，浸泡约30分钟，用手工反复进行搓洗，直至污渍或油污被彻底清洁干净为止。

然后用纯化水将洗洁精冲洗干净。

4.2.2消毒将待消毒毛巾（拖布）放入洁具消毒专用桶内，向桶内加入适量的消毒液（0.1%新洁尔灭溶液或0.1%洗必泰溶液，两种消毒液每月交替使用），加入量应以保证能将毛巾（拖布）浸没为原则，浸泡时间为2-4小时。

消毒完成后将毛巾（拖布）取出，用纯化水冲洗干净。

4.2.3清洁消毒完的毛巾（拖布）用纯化水漂洗,洗衣机进行烘干或放在洁具间架子上自然晾干。

4.3清洁水桶、拖把杆、玻璃擦的清洁4.3.1生产工序操作人员在完成清洁后将清洁水桶、拖把杆等送至洁具清洗间自行清洁。

4.3.2用毛刷、毛巾等工具对清洁水桶的内外表面进行擦洗或抹洗至清洗干净为止，并用毛巾将其内外表面擦干。

4.3.3毛巾擦洗拖把杆至清洗干净，并将其擦干。

4.4清洁工具的贮存及保管：4.4.1毛巾及拖布在清洗消毒完成后，放入指定区域。

4.4.2清洁水桶、拖把杆、毛巾等清洁工具在清洗干净后送至清洁工具存放间存放。