RCT文献质量评价

如何对护理研究进行质量评价？全球各循证机构均推出了对文献评价的原则和方法，本文主要介绍澳大利亚JBI循证卫生保健中心对干预性研究（包括随机对照试验研究（RCT）和类实验性研究（CCT））的质量评价原则和方法。

循证护理强调将最佳的研究证据应用于临床护理实践，在应用证据之前，必须评价证据是否真实有效、是否可信、是否能应用于临床情境。

目前很多护理人员出现了误用循证护理的问题，其中最常见的一种误用现象是不对文献进行质量评价，将所有公开发表的研究结果都视为“最佳证据”，从而误导了临床决策。

因此，本文主要介绍进行文献质量评价的意义、基本要素，以及对干预性护理研究论文进行质量评价的原则和方法。

JBI循证卫生保健中心对RCT评价原则澳大利亚JBI循证卫生保健中心（2010）对随机对照试验提出了以下10条研究质量严格评价原则(critical appraisal)。

评价者需对每个条目做出“是、否、不清楚”的判断，并最终经过小组讨论，决定该研究是纳入、审慎纳入、还是剔除。

1. 是否真正采用了随机分组方法？2. 是否对研究对象实施了盲法？3. 是否对分组者采用了分配隐藏？4. 是否描述了失访对象的结局，并将其纳入分析？5. 是否对结果测评者实施了盲法？6. 试验组与对照组在基线时是否具有可比性？7. 除了要验证的干预措施外，各组接受的其他措施是否相同？8. 是否采用相同的方式对各组研究对象的结局指标进行测评？9. 结果测评方法是否可信？10. 资料分析方法是否恰当？JBI循证卫生保健中心对CCT评价原则对于类实验性研究，澳大利亚JBI循证卫生保健中心于2004年提出10条质量评价原则。

1. 研究目的是否明确？立题依据是否充分？2. 是否清晰描述了样本的入选过程、分组过程、入选标准和排除标准？3. 是否对研究对象和结果测评者实施了盲法？4. 试验组和对照组在基线时是否具有可比性？5. 是否描述样本流失情况？流失的样本是否也纳入分析？6. 是否采用相同的方式对各组研究对象的结局指标进行测评（要求培训测量者）？7. 除了要验证的干预措施外，试验组和对照组接受的其他措施是否相同？8. 是否描述了评估不良反应或副作用的方法？9. 结局指标的设立是否恰当？测评方法是否可信？10. 资料分析方法是否恰当？对文献质量进行评价，从而审慎地将最佳证据提炼出来，应用到临床决策中，是循证护理的精髓之一。

⽂献质量评价⽂献质量的评价⼀、⽂献质量评价的基本要素在进⾏⽂献质量评价时，应依据科学、规范的评价标准，⽽不是靠评价者的主观感觉、临床或研究经验来判断。

通常，⽂献质量评价的基本要素包括⽂献内部真实性、临床重要性和适⽤性3个⽅⾯。

（⼀）内部真实性内部真实性是指某个研究结果接近真值的程度，即研究结果受各种偏倚的影响程度。

偏倚主要来源于4个⽅⾯。

1.选择偏倚选择偏倚主要发⽣在选择和分配研究对象时。

如果在分配研究对象时，所采取的随机⽅法不完善，可能会造成各组的基线资料不具有可⽐性，从⽽亏⼤或缩⼩护理⼲预措施的效果。

另外，如果⽤于分组的随机序列公开化，使得研究者和研究对象能够预计到下⼀个研究对象会将会⼊选到哪⼀组，可能会掺杂研究者或患者的主观因素，从⽽带来偏倚。

因此，为了降低选择偏倚，在分配研究对象时，应采⽤严格的随机法，并对随机分配⽅案做到分配隐藏。

分配隐藏的措施包括下列⼏种：由不直接参与研究的药房⼈员或中⼼办公室⼈员控制随机分配⽅案；采⽤相同外观的、按顺序编号的药物容器；使⽤按顺序编号不透明密闭信封等。

分配⽅案的隐藏应⾄少维持到实际分配研究对象时，确定某研究对象被分配到哪⼀组后，不要随意改变分组情况。

2.实施偏倚实施偏倚主要发⽣在⼲预措施的实施过程中。

指除了要验证的措施外，向实验组和对照组提供的其他措施也不相同，从⽽出现系统偏差，降低实施偏倚的措施是将⼲预⽅案进⾏标准化，并尽可能对研究对象和⼲预提供者实施盲法。

如果⼲预提供者知道研究对象接受的时哪⼀种⼲预，会有意⽆意的对⼲预组的研究对象提供格外的关注；如果研究对象知道⾃⼰接受的是哪⼀种措施，会倾向于提供更多症状。

另外，在研究过程中，如果对照组的研究对象由于各种原因有意或⽆意地应⽤了实验组的措施，也会导致实施偏倚。

3.失访偏倚失访偏倚是指在研究的随访过程中，实验组和对照组因退出、失访、违背⼲预⽅案的⼈数或失访者的特征不同⽽造成的系统差异。

失访的原因往往是发⽣副反应、疗效差、出现并发症、搬迁或死亡等，如果失访率较⾼或各组间失访情况不⼀样，会使研究结果失真。

文献质量评估
各纳入RCT的方法学质量评价采用Cochrane5.1手册推荐的简单评估法［9］，评价的关键指标:①随机方法是否正确；②是否做到分配隐藏，分配方法是否正确；③是否实施盲法；
④是否报告失访和退出情况；⑤基线是否可比。

对于分配隐藏，将试验评为A（完全隐藏）、B（不清楚是否隐藏）、C（隐藏不充分）和D（没有使用隐藏）4个等级。

在其他方面将试验评为A（是）、B（不清楚）、C（否）三级。

如各评价条目均为A级，则为低度偏倚，发生各种偏倚的可能性最小，质量评为A级；若有一条目或多个条目为B，则该试验有发生相应偏倚的中等度可能性，质量评为B级；如其中有一条目或多个条目为C，则该试验有发生相应偏倚的高度可能性，质量评为C级。

文献质量评价文献质量的评价一、文献质量评价的基本要素在进行文献质量评价时，应依据科学、规范的评价标准，而不是靠评价者的主观感觉、临床或研究经验来判断。

通常，文献质量评价的基本要素包括文献内部真实性、临床重要性和适用性3个方面。

（一）内部真实性内部真实性是指某个研究结果接近真值的程度，即研究结果受各种偏倚的影响程度。

偏倚主要来源于4个方面。

1.选择偏倚选择偏倚主要发生在选择和分配研究对象时。

如果在分配研究对象时，所采取的随机方法不完善，可能会造成各组的基线资料不具有可比性，从而亏大或缩小护理干预措施的效果。

另外，如果用于分组的随机序列公开化，使得研究者和研究对象能够预计到下一个研究对象会将会入选到哪一组，可能会掺杂研究者或患者的主观因素，从而带来偏倚。

因此，为了降低选择偏倚，在分配研究对象时，应采用严格的随机法，并对随机分配方案做到分配隐藏。

分配隐藏的措施包括下列几种：由不直接参与研究的药房人员或中心办公室人员控制随机分配方案；采用相同外观的、按顺序编号的药物容器；使用按顺序编号不透明密闭信封等。

分配方案的隐藏应至少维持到实际分配研究对象时，确定某研究对象被分配到哪一组后，不要随意改变分组情况。

2.实施偏倚实施偏倚主要发生在干预措施的实施过程中。

指除了要验证的措施外，向实验组和对照组提供的其他措施也不相同，从而出现系统偏差，降低实施偏倚的措施是将干预方案进行标准化，并尽可能对研究对象和干预提供者实施盲法。

如果干预提供者知道研究对象接受的时哪一种干预，会有意无意的对干预组的研究对象提供格外的关注；如果研究对象知道自己接受的是哪一种措施，会倾向于提供更多症状。

另外，在研究过程中，如果对照组的研究对象由于各种原因有意或无意地应用了实验组的措施，也会导致实施偏倚。

3.失访偏倚失访偏倚是指在研究的随访过程中，实验组和对照组因退出、失访、违背干预方案的人数或失访者的特征不同而造成的系统差异。

失访的原因往往是发生副反应、疗效差、出现并发症、搬迁或死亡等，如果失访率较高或各组间失访情况不一样，会使研究结果失真。

中文：Table 8.5.a: The Cochrane Collaboration’s tool for assessing risk of biasTable 8.5.d: Criteria for judging risk of bias in the ‘Risk of bias’ assessment tool研究者描述随机序列产生过程譬如:参考随机数字表使用计算机随机数字生成器扔硬币洗牌的卡片和信封掷骰子抽签最小化*最小化，可实现无随机元素，被认为相当于是随机的。

研究者描述序列的产生使用的是非随机的方法。

通常是系统的非随机方法，例如：通过奇偶或出生日期产生序列通过入院日期产生序列通过类似住院号或门诊号产生序列相对于上面提到的系统方法，其它非随机的方法少见的多，也更明显。

通常包括对参与者进行判断或非随机的方法，例如:临床医生判断如何分配参与者判断如何分配基于实验室检查或系列测试的结果分配基于干预的可获取性进行分配中心分配（包括电话，网络，药房控制随机）相同外形的顺序编号的药物容器；顺序编号、不透明、密封的信封参与者以及纳入参与者的研究者可能事先知道分配，因而引入选择偏倚，譬如基于如下方法的分配:使用摊开的随机分配表（如随机序列清单）分发信封但没有合适的安全保障（如透明、非密封、非顺序编号）交替或循环出生日期病历号其它明确的非隐藏过程任何如下标准:无盲法或盲法不充分，但系统评价员判断结局不太可能受到缺乏盲法的影响参与者和主要实施者均实施可靠的盲法，且盲法不太可能被打破任何如下标准:无盲法或盲法不充分，但系统评价员判断结局很可能受到缺乏盲法的影响尝试对关键的参与者和实施者行盲法，但盲法很可能被打破，结局很可能受到缺乏盲法的影响任何如下标准:没有足够信息判断为低风险或高风险研究未描述此情况任何如下标准:无盲法或盲法不充分，但系统评价员判断结局不太可能受到缺乏盲法的影响参与者和主要实施者均实施可靠的盲法，且盲法不太可能被打破任何如下标准:无盲法或盲法不充分，但系统评价员判断结局很可能受到缺乏盲法的影响尝试对关键的参与者和实施者行盲法，但盲法很可能被打破，结局很可能受到缺乏盲法的影响任何如下标准:没有足够信息判断为低风险或高风险研究未描述此情况任何如下标准:无缺失数据缺失数据的产生不大可能与真实结局相关（对于生存数据，删失不大可能引入偏倚）缺失数据的数目在各干预组相当，且各组缺失原因类似对二分类变量，与观察事件的发生风险相比，缺失比例不足以影响预估的干预效应对连续性结局数据，缺失数据的合理效应规模（均数差或标准均数差）不会大到影响观察的效应规模;缺失的数据用合适的方法进行估算任何如下标准:缺失数据的产生很大可能与真实结局相关, 缺失数据的数目及缺失原因在各干预组相差较大对二分类变量，与观察事件的发生风险相比，缺失比例足以影响预估的干预效应对连续性结局数据，缺失数据的合理效应规模（均数差或标准均数差）足以影响观察的效应规模;意向治疗分析中存在实际干预措施与随机分配的干预相违背的情况对缺失数据进行简单的不合适的估算任何如下标准:没有报道缺失或排除的情况，无法判断高风险或低风险（如未说明随机的数量，未提供数据缺失的原因）研究未描述此情况任何如下标准:实验的计划书可获取，系统评价感兴趣的所有首要或次要结局均按计划书预先说明的方式报道实验计划书不可得，但很明显发表的报告包括所有的结局，包括预先说明的结局（这种性质的有说服力的文字可能少见）任何如下标准:不是所有的预先说明的首要结局均被报道一个或多个首要结局为采用预先说明的测量方法、分析方法或数据子集来报道系统评价感兴趣的一个或多个首要结局报道不全，以至于不能纳入meta分析研究未报道此研究应当包含的主要关键结局具有与特殊试验设计相关的潜在偏倚来源或被指欺诈或其它问题可能存在偏倚风险，但存在以下两种中的一种没有足够信息评估是否存在其它重要的偏倚风险没有足够的证据认为发现的问题会引入偏倚Table 8.7.a: Possible approach for summary assessments of the risk of bias for each important outcome (across domains) within and across studies英文：Table 8.5.a: The Cochrane Collaboration’s tool for assessing risk of biasTable 8.5.d: Criteria for judging risk of bias in the ‘Risk of bias’ assessment toolprocess such as:Referring to a random number table;Using a computer random number generator;Coin tossing;Shuffling cards or envelopes;Throwing dice;Drawing of lots;Minimization*.*Minimization may be implemented without a random element, and this isconsidered to be equivalent to being random.judgement The investigators describe a non-random component in the sequence generation process. Usually, the description would involve somesystematic, non-random approach, for example:Sequence generated by odd or even date of birth;Sequence generated by some rule based on date (or day) of admission;Sequence generated by some rule based on hospital or clinic recordnumber.Other non-random approaches happen much less frequently than thesystematic approaches mentioned above and tend to be obvious. Theyusually involve judgement or some method of non-random categorization ofparticipants, for example:Allocation by judgement of the clinician;Allocation by preference of the participant;Allocation based on the results of a laboratory test or a seriesof tests;Allocation by availability of the intervention.Criteria for a judgement Participants and investigators enrolling participants could not foreseeassignment because one of the following, or an equivalent method, was usedto conceal allocation:Central allocation (including telephone, web-based andpharmacy-controlled randomization);Sequentially numbered drug containers of identical appearance;Sequentially numbered, opaque, sealed envelopes.judgement Participants or investigators enrolling participants could possiblyforesee assignments and thus introduce selection bias, such as allocationbased on:Using an open random allocation schedule (e.g. a list of randomnumbers);Assignment envelopes were used without appropriate safeguards(e.g. if envelopes were unsealed or nonopaque or not sequentiallynumbered);Alternation or rotation;Date of birth;Case record number;Any other explicitly unconcealed procedure.Criteria for a judgement Any one of the following:No blinding or incomplete blinding, but the review authors judgethat the outcome is not likely to be influenced by lack of blinding;Blinding of participants and key study personnel ensured, andunlikely that the blinding could have been broken.judgementAny one of the following:No blinding or incomplete blinding, and the outcome is likely tobe influenced by lack of blinding;Blinding of key study participants and personnel attempted, butlikely that the blinding could have been broken, and the outcomeis likely to be influenced by lack of blinding.judgement ‘Unclear risk’ ofAny one of the following:Insufficient information to permit judgement of ‘Low risk’ or ‘High risk’;The study did not address this outcome.Criteria for a judgement Any one of the following:No blinding of outcome assessment, but the review authors judge thatthe outcome measurement is not likely to be influenced by lack ofblinding;Blinding of outcome assessment ensured, and unlikely that theblinding could have been broken.judgementAny one of the following:No blinding of outcome assessment, and the outcome measurement islikely to be influenced by lack of blinding;Blinding of outcome assessment, but likely that the blinding couldhave been broken, and the outcome measurement is likely to beinfluenced by lack of blinding.judgement ‘Unclear risk’ ofAny one of the following:Insufficient information to permit judgement of ‘Low risk’ or‘High risk’;The study did not address this outcome.Criteria for a judgement Any one of the following:No missing outcome data;Reasons for missing outcome data unlikely to be related to trueoutcome (for survival data, censoring unlikely to be introducingbias);Missing outcome data balanced in numbers across interventiongroups, with similar reasons for missing data across groups;For dichotomous outcome data, the proportion of missing outcomescompared with observed event risk not enough to have a clinicallyrelevant impact on the intervention effect estimate;For continuous outcome data, plausible effect size (difference inmeans or standardized difference in means) among missing outcomesnot enough to have a clinically relevant impact on observed effectsize;Missing data have been imputed using appropriate methods.judgement Any one of the following:Reason for missing outcome data likely to be related to trueoutcome, with either imbalance in numbers or reasons for missingdata across intervention groups;For dichotomous outcome data, the proportion of missing outcomescompared with observed event risk enough to induce clinicallyrelevant bias in intervention effect estimate;For continuous outcome data, plausible effect size (difference inmeans or standardized difference in means) among missing outcomesenough to induce clinically relevant bias in observed effect size;‘As-treated’ analysis done with substantial departure of theintervention received from that assigned at randomization;Potentially inappropriate application of simple imputation.judgement ‘Unclear risk’ ofAny one of the following:Insufficient reporting of attrition/exclusions to permit judgement of ‘Low risk’ or ‘High risk’ (e.g. number ran domized not stated,no reasons for missing data provided);The study did not address this outcome.Criteria for a judgement Any of the following:The study p rotocol is available and all of the study’spre-specified (primary and secondary) outcomes that are of interestin the review have been reported in the pre-specified way;The study protocol is not available but it is clear that thepublished reports include all expected outcomes, including thosethat were pre-specified (convincing text of this nature may beuncommon).judgementAny one of the following:Not all of the study’s pre -specified primary outcomes have beenreported;One or more primary outcomes is reported using measurements,analysis methods or subsets of the data (e.g. subscales) that werenot pre-specified;One or more reported primary outcomes were not pre-specified(unless clear justification for their reporting is provided, suchas an unexpected adverse effect);One or more outcomes of interest in the review are reportedincompletely so that they cannot be entered in a meta-analysis;The study report fails to include results for a key outcome thatwould be expected to have been reported for such a study.judgementThere is at least one important risk of bias. For example, the study: Had a potential source of bias related to the specific study designused; orHas been claimed to have been fraudulent; orHad some other problem.judgement ‘Unclear risk’ ofThere may be a risk of bias, but there is either:Insufficient information to assess whether an important risk of bias exists; orInsufficient rationale or evidence that an identified problem willintroduce bias.Table 8.7.a: Possible approach for summary assessments of the risk of bias for each important outcome (across domains) within and across studies。

The Joanna Briggs Institute Critical Appraisal toolsfor use in JBl Systematic Reviews澳大利亚JBI循证卫生保健中心对RCT的真实性评价RCT是原始研究中质量最高的证据，对RCT进行文献质量评价的工具有Cochrane协作网的评价工具，澳大利亚JBI循证卫生保健中心的评价工具，英国文献质量评价项目CASP的评价工具等。

澳大利亚JBI循证卫生保健中心（2016）对RCT论文的质量评价工具包含13个评价项目。

评价者需对每个评价项目做出“是”、“否”、“不清楚”、“不适用”的判断，并最终经过小组讨论，决定该研究是纳入、排除，还是需获取进一步的信息。

此评价工具具体条目如下所示。

澳大利亚JBI循证卫生保健中心对RCT的真实性评价评价项目评价结果1. 是否对研究对象真正采用了随机分组的方法？是否不清楚不适用2. 是否做到了分配隐藏？是否不清楚不适用3. 组间基线是否具有可比性？是否不清楚不适用4. 是否对研究对象实施了盲法？是否不清楚不适用5. 是否对干预者实施了盲法？是否不清楚不适用6. 是否对结果测评者实施了盲法？是否不清楚不适用7. 除了要验证的干预措施外，各组接受的其他措施是否相同？是否不清楚不适用8.随访是否完整，如不完整，是否采取措施处理失访？是否不清楚不适用9. 是否将所有随机分配的研究对象纳入结果分析？是否不清楚不适用10. 是否采用相同的方式对各组研究对象的结局指标进行测评？是否不清楚不适用11. 结局指标的测评方法是否可信？是否不清楚不适用12. 资料分析方法是否恰当？是否不清楚不适用13.研究设计是否合理？在实施研究和资料分析过程中是否有不同于标准RCT之处？是否不清楚不适用。

XXX纳入的RCT文献质量评价(风险偏倚评估工具)中英文对照版根据XXX的“偏倚风险评估工具”，表8.5.a列出了评估偏倚类型的指标。

其中，选择偏倚包括评估随机序列的产生，以及对分组可比性的评估。

需要提供足够详细的描述，以便判断分组的产生是否具有可比性。

分配偏倚则需要提供足够详细的描述，以评估分配是否隐藏，并决定干预的分配是否可见。

实施偏倚则需要描述实施者和参与者是否采用了双盲方法，以避免其了解干预信息。

同时，需要提供与实施的盲法是否有效相关的信息。

测量偏倚则需要描述对结局者行盲法，避免其了解所接受的干预信息。

同时，需要提供与实施的盲法是否有效相关的信息。

失访偏差需要描述每个主要结局数据的完整性，以及缺失数据是否报告。

同时，需要说明重新纳入分析的原因。

发表偏差需要说明如何审查选择性报道结局的可能性，以及审查结果。

其他偏差则需要说明不包括在上述偏差中的其他重要偏差。

如果在计划书中指出了特定的问题或条目，需要对每一项进行说明。

表8.5.d列出了评估偏倚风险的标准。

其中，随机序列的产生不充分会导致选择偏差。

对于评判为低风险的标准，研究者需要描述随机序列产生的过程，例如参考随机数字表、使用计算机随机数字生成器、扔硬币、洗牌的卡片和信封、掷骰子、抽签、最小化等方法。

对于评判为高风险的标准，研究者需要描述使用的非随机方法，通常是系统的非随机方法，例如最小化，虽然可实现无随机元素，但被认为相当于是非随机的。

可能被打破，结局很可能受到缺乏盲法的影响风险未知任何如下标准:没有足够信息判断为低风险或高风险研究未描述此情况随机化是临床研究中重要的方法之一，但在实施随机化时，存在着一些潜在的风险和偏差。

在随机化的过程中，通常会采用系统方法或非随机的方法来产生序列。

其中，系统方法包括通过奇偶或出生日期、入院日期、住院号或门诊号等方式产生序列；非随机的方法则包括临床医生或参与者的判断、实验室检查或系列测试的结果、干预的可获取性等方式来分配。

rct文献质量评价表
rct（随机对照试验）文献质量评价表通常包括以下几
个方面的评价内容：
1.随机方法：评价随机方法是否正确，是否能够保证试验组和对照组的基线一致性。

2.对照设置：评价对照组的设置是否合理，是否能够反映实际临床情况，以及对照组是否与试验组具有可比性。

3.盲法实施：评价试验实施过程中是否采用盲法，是否能够减少主观偏倚的影响。

4.样本量：评价样本量是否足够大，以确保结果的稳定性和可靠性。

5.数据完整性：评价数据是否完整，是否有缺失或异常值，以及是否进行了合理的处理。

6.基线情况：评价试验组和对照组的基线情况是否相似，以确保试验结果的公正性和客观性。

7.疗效评价：评价疗效评价标准是否科学、客观、可重复，以及是否进行了合理的统计学分析。

8.安全性评价：评价安全性评价方法是否科学、客观、可重复，以及是否进行了合理的统计学分析。

9.试验流程：评价试验流程是否规范、合理，以及是否符合伦理要求。

10.结论可靠性：综合以上各点，对试验结论的可靠性进行评价。

在具体应用中，可以根据实际情况对rct文献质量评价表进行适当调整和增删。

cochrane纳⼊的RCT⽂献质量评价（风险偏倚评估⼯具）中英⽂对照版..中⽂：Table 8.5.a: The Cochrane s tool for assessing riskTable 8.5.d: Criteria for judging risk ofbias in the assessment tool Risk of bias分配隐藏分配前不充⾜的分配隐藏导致选择偏倚Table 8.7.a: Possible approach for summarya ssessments of the risk of bias for each important outcome (across domains) within and across studies英⽂：Table 8.5.a: The Cochrane Collaboration ' s tool for assessing risk of biasTable 8.5.d: Criteria for judging risk of bias in the ‘Risk of bias ' assessment toolriskorsOTHER BIASTable 8.7.a: Possible approach for summary assessments of the risk of bias foreach important outcome (across domains) within and across studiesthose that were pre-specified (convincing text of this naturemay be uncommon).Criteria for theudgement o f ‘Highrisk of bias. Any one of the following: ' Not all of the study'-spse pcrifeied primary outcomes havebeen reported; One or more primary outcomes is reported using measurements,analysis methods or subsets of the data (e.g. subscales) thatwere not pre-specified;One or more reported primary outcomes were not pre-specified(unless clear justification for their reporting is provided,such as an unexpected adverse effect);One or more outcomes of interest in the review are reportedincompletely so that they cannot be entered in a meta-analysis;The study report fails to include results for a key outcomethat would be expected to have been reported for such a study.Criteria for the udgement of ‘ Unclear isk ' of bias.Insufficient information to permit judgement of ‘Low risk ' or ‘Hi It is likely that the majority of studies will fall into this category. gh risk。

中文：Table 8.5.a: The Cochrane Collaboration’s tool for assessing risk of bias偏倚种类判断指标议论员的判断选择偏倚随机序列的产生足够详细的描述用于生成分配序生成随机序列不充足，列的方法，以评估产生的分组可否发生选择偏倚拥有可比性。

分配隐蔽足够详细的描述隐蔽分配序列的分配前分配隐蔽不充足方法，以决定干预的分配在纳入之发生选择偏倚前或纳入过程中可否可见推行偏倚推行者和参加者若是有，描述对参加者和推行者行参加者和推行者认识干双盲对付每个主盲法，防范其认识干预信息的所有预的相关信息以致推行要结局进行评估措施。

供应任何与所推行的盲法是偏倚〔或分类结局〕否有效地相关信息。

测量偏倚结局评估中的盲若是有，描述对结局者行盲法，避结局评估者认识分配的法每个主要结局免其认识自己所接受的干预信息干预措施将以致测量偏均应评估〔或分类的所有措施。

供应任何与所推行的倚结局〕盲法可否有效地相关信息。

失访偏倚不全结局数据每描述每个主要结局数据的完满性，不全结局数据的数量，个主要结局均应包括解析中的自然缺失和消除。

这性质，办理方式以致失评估〔或分类结些缺失数据可否报告，在各个干预访偏倚局〕组的数量〔并与总样本量比较〕，数据缺失以及重新纳入解析的原因公布偏倚Selective说明如何审查选择性报道结局的选择性报道结局以致发reporting.可能性，以及审查结果表偏倚其他偏倚其他偏倚本源说明不包括在上述偏倚中的其他不包括在上述各项中的重要偏倚偏倚若是特定的问题或条目起初在计划书中指出，对付每一项说明Table 8.5.d: Criteria for judging risk of bias in the‘Risk of bias’assessment tool随机序列的产生随机序列产生不充足以致选择偏倚判断为低风险的标准研究者描述随机序列产生过程比方:参照随机数字表使用计算机随机数字生成器扔硬币洗牌的卡片和信封掷骰子抽签最小化*最小化，可实现无随机元素，被认为相当于是随机的。