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1. 目的1.1通过对产品研发项目全过程进行控制并验证，确保研发管理工作规范化、程序化，确保研发人员的工作积极性，和研发项目成果的产出率、成果转化率, 以及质量，确保项目成果符合顾客和有关标准、法律规定的要求。
2. 范围2.1适用于本公司新产品开发、老产品新功能新用途的开发之策划和实施。
3. 定义3.1设计和开发一一新产品设计、老产品新功能新用途的开发。
3.2小批量试制——10 —100件的新产品试生产。
3.3中试------小批量试制产品在目标客户处的试用。
4. 职责4.1总裁4.1.1 听取总裁办公室研发负责人按月度提交的研发项目汇报，提出意见；4.1.2 监督总裁办公室研发负责人，以及研发部日常项目管理工作。
4.2总裁办公室研发负责人4.2.1 负责“立项报告”的批准。
4.2.2 负责“新产品批量生产准行通知”的批准。
4.2.3 负责对研发项目日常及阶段性运行情况的监督。
4.2.4 向总裁汇报，对总裁负责。
4.3研发部总监4.3.2负责设置与其他各部门及相关供求方的相关接口，确认与设计、管理、业务等部门间的接口要求、沟通方法和各自职责。
4.3.3负责确定研发组职责和权限,以及经费支出的批准确认。
4.3.4 主持召开各阶段的设计评审会议，审查批准预算范围内、项目范围内必要的各类申请。
4.3.5 负责“立项报告”的撰写，包括：4.3.5.1 澄清研发项目的来源。
4.3.5.2 提出新产品开发建议。
4.3.5.3 提供设计信息的描述。
4.3.6 负责设计最终输出文件的撰写和批准。
4.3.7 负责新产品在加工件供应商处的试生产技术支持以及在项目中试用的技术支持。
4.3.8 负责设计计划的实施。
4.3.9 负责产品样机研发阶段的元器件采购。
4.4 研发部认证工程师4.4.1 负责产品的电磁兼容测试及协调。
4.4.2 负责日常设备的计量和管理。
4.4.3 负责设计立项、设计策划、编制项目任务书、确定设计计划、设计评审、设计验证、设计确认、设计更改等工作的实施及运行。
ISO9001-2015审核要点8.3.4设计和开发控制 Post By：2016-10-7 11:51:00 [只看该作者]8.3.4设计和开发控制组织应对设计和开发过程进行控制，以确保：a）规定拟获得的结果；b）实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力；c）实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求；d）实施确认活动，以确保产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途要求；e）针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施；f）保留这些活动的形成文件的信息。
注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。
根据组织的产品和服务的具体情况，可以单独或以任意组合进行。
标准理解：1、组织对对设计和开发过程进行控制以确保：a) 要实现的结果得到确定；（这是新的提法）b) 实施评审，以评价设计和开发结果满足要求的能力；c) 实施验证活动，以确保设计和开发的输出满足设计和开发输入的要求；验证活动可以包括：开展替代计算；将新设计与类似的经验验证的设计作比较；开展测试和鉴定；在发布前检查设计阶段文档d) 实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的应用或预期用途；确认活动可包括：营销适用；运行测试；预期的用户条件下的模拟和测试；部分模拟或测试（例如测试建筑物经受地震的能力）；提供反馈的最终用户测试（例如软件项目）e) 对评审或验证和确认活动中确定的问题采取必要的措施；（这是增加的内容，如评审、验证和确认活动发现了问题，应决定这些问题的解决措施。
应将这些措施的有效性作为下次评审的部分内容。
）f) 保留这些活动的文件化信息。
注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同的目的，他们可以按适合组织的方式单独或任意组合进行。
（评审、验证和确认有可能在一个过程中完成。
如验证作为评审的一部分内容来进行，或验证和确认同时进行，则没有必要重复同一活动）2、评审、验证和确认活动对于控制设计和开发过程至关重要，因此，要有效实施这些活动。
1四川泛华电器有限责任公司标准产品实现策划及设计开发管理程序Q/14C.ZG15.007.011 目的对产品实现进行策划，对设计和开发过程进行控制，确保产品设计和开发的结果满足顾客的需求和期望，并符合有关法律、法规、标准的要求。
2 范围本标准规定产品实现策划的步骤、方法，明确产品设计和开发过程的主要工作和要求。
本标准适用于企业新产品开发及产品改进的实现过程的策划,实施控制与管理。
3 术语和定义3.1 关键特性: 影响产品安全性、法规符合性的产品和过程特性；3.2 重要特性: 严重影响产品配套、功能、性能或后续产品加工的产品和过程特性； 3.3 一般特性：除关键、重要特性以外的特性为一般特性。
4 职责4.1 开发部组织进行产品实现策划，并组织实施产品设计和开发过程控制，组织产品验证和确认工作。
4.2 各分厂负责组织产品制造的工艺设计与管理，并负责产品检验工作。
4.3 制造品质部负责产品的试验工作。
4.4 制造品质部负责对产品实现策划的实施的组织、监控，并负责组织产品样件生产、小批试生产、初期批生产和批量生产。
4.5 其余各部门负责完成产品实现先期策划实施中与本部门的相关的工作。
5 产品实现策划程序 5.1 产品实现策划的内容在进行产品实现策划时应考虑以下方面内容：5.1.1 顾客明示要求、顾客潜在要求和相关的法律要求。
5.1.2 根据顾客（或预测顾客）产品特点和要求确定产品的主要功能、性能指标，必要的生产流程和管理要求。
5.1.3 对特殊特性进行识别，确定关键过程和特殊过程并进行初步的分析。
5.1.4 产品质量目标要求，标准和工程规范。
5.1.5 根据产品要求确定必要的生产设备、工艺装备、监视和测量装置等设施，以及产品实现过程的人员资源需求。
5.1.6 确定产品实现的各阶段的验证、确认、检验和试验活动，以及监视和测量要求。
5.1.7 确定产品的接收准则。
5.1.8 产品实现过程各阶段的风险分析及评估，包括市场风险和技术风险。
1. 目的为了控制设计和开发全过程，最大限度地减少设计失误和差错，识别并预测风险，以确保以最低成本、最高效率设计出满足合同或顾客要求的产品。
2. 适用范围适用于质量管理体系覆盖的所有产品的设计和开发全过程的质量管理。
3. 职责3.1 营销部负责、研发部派员参加市场调研和/或产品要求的评审，信息反馈。
3.2 营销部或研发部根据国内外科技发展和市场信息，提出产品开发项目建议。
3.3 研发部经理负责根据经批准的产品设计和开发项目，组织编制产品设计和开发计划，并付诸实施，并负责设计和开发全过程的组织协调。
进行产品设计和技术文件的完整工作，新产品鉴定文件的准备。
3.4 项目负责人负责组织项目组成员，完成各项设计和开发任务并承担相应的责任。
3.5 研发部经理批准设计和开发各阶段的重要文件，并对设计风险做出评估。
3.6 研发部经理负责协助主管负责人编制中长期新品发展规划和设计开发计划的讨论并监督其实施；主持设计评审报告的审核及设计更改的批准。
3.7 研发部负责实施设计更改并发放“设计更改通知单”。
3.8 生产部负责外协件的加工联系和外购件的采购。
3.9 生产部门负责协助研发部新产品试制。
3.10 质量部负责零部件和样机的检测及样机型式试验。
3.11 研发部负责新产品鉴定及非技术性鉴定文件的准备。
4. 程序4.1 设计和开发的策划4.1.1 设计和开发项目的来源营销部或研发部根据市场调研的信息和顾客签订的特殊合同或技术协议，提出“项目建议书”，报研发部经理审核，总经理批准后，并下达“设计和开发任务书”，并将相关背景资料转交研发部实施；4.1.2 研发部根据上述项目来源，将设计开发策划的输出转化为“设计和开发方案”。
4.1.3 研发部根据ISO13485和MDD 93/42/EEC指令以及相关法规的要求，按ISO 14971编制产品风险分析报告，并应包括能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施。
项目开发中设计对营销的输入条件标准工作清单包括输入时机、内容、深度要求、确认人及具体的示例，具体标准要求如下：营销阶段时间点输入内容内容要求详述确认责任者示例项目定位阶段概念规划设计前物业类型及配比关系。
建议进行地块研究分析；进行建筑体块（类型/覆盖率/高度等）研究产品价值提升初判多层、小高层、高层、花园洋房、别墅，TH？，是板楼或者塔楼或者其他。
各占的面积比例关系，商业配套等的指标设计经理，开发部概念规划设计方案后项目整体规划概念方向/设计理念规划的方向性整体概念。
设计理念需要对营销主题概念有帮助设计经理项目建筑风格概念方向建筑整体风格，外立面风格、结构特点等设计经理销售展示相关配合的考虑展示范围及主要展示思路（园林，样板房，会所，售楼处，展示通道等）设计经理概念方案的检验物业类型与定位的差异（及时提供）；规划指标审核落实（面积等）；提供户型分布图与营销核实设计经理营销策划阶段方案设计前（先决条件）针对项目的设计规范要求当地政策规范要求，地块指标要求。
比如佛山项目限层不限高的要求，商铺层高要求，小户型比例的拼接限制等设计经理方案设计前（产品策划）项目产品卖点户型方面、外观方面、园林景观方面、其他设计特点设计经理差异化特点不同与其他楼盘的大范围的设计特点设计经理项目创新/创意点项目在整体规划，建筑设计，户型，会所，商业街，园林环境，园林小品，展示区，样板房等方面的设计创新点，创意点。
设计经理户型创新户型如何创新，赠送面积，空间布局合理，充分考虑客户需求，提升附加价值。
设计经理利用地块优势的方向比如香蜜山利用地块内山体做成山景设计经理解决规避项目劣势的一些措施解决噪音、不良景观、风水问题等的措施设计经理售楼展示部分售楼展示部分（售楼处，环境，会所，销售通道等）设计风格和平面方案，需要营销参与意见设计经理/包装组样板房设计概念各个样板房的平面方案和设计风格，需要营销参与意见设计经理/室内设计方案设计中（过程沟通）过程沟通设计方案需要进行过程沟通，需要营销参与意见，及时进行相应调整设计经理方案设计基本完成规划设计说明书规划设计方案的说明，以作为营销后期营销推广概念提炼的素材设计经理户型统计及平面分布初稿验证与定位的偏差。
1.目的制定和规定为提供满足顾客期望和需要的产品的目标、任务、步骤、计划，避免后期更改，以最低成本及时提供优质产品，确保顾客满意。
2.范围适用于本公司生产产品先期质量策划。
3.职责3.1营销部负责市场调查和分析，提供市场信息及新产品动向，提出新产品开发建议，负责与顾客间的信息沟通与传递。
3.2 APQP小组组长负责对APQP小组人员的培训，组织APQP小组会议，组织APQP小组人员对产品质量策划的各阶段进行跟踪、评审和总结。
3.3 APQP小组成员负责产品质量先期策划相关工作的实施。
3.4 技术部为APQP小组的技术接口，负责产品质量先期策划的归口管理，以及相关资料的存档。
3.5技术部负责人负责APQP的总体策划和监督，组织成立APQP小组，确定小组内成员的职责和工作安排，负责APQP全过程的跟踪和监督，以及APQP各阶段的组织和协调工作。
3.6总经理负责计划和项目的审批，支持APQP小组的各项活动，为新产品的设计和开发提供适当的资源，监督APQP小组的工作结果和工作进度。
4.定义APQP：产品质量先期策划5.程序5.0设计和开发策划1. 技术部采用产品质量先期策划控制流程对新产品进行开发控制，在产品和制造过程设计过程中采用DFM和DFA方法等,技质部对产品设计风险分析(FMEA)的开发和评审,并制定降低潜在风险的措施。
2. 技术部采用多方论证方法由设计、制造、工程、质量、生产、采购、供应、维护和其他职能的部门参与对制造过程风险分析(如:FMEA、过程流程、控制计划和标准的工作指导书)的开发和评审，按照《风险分析控制程序》进行。
5.1成立APQP小组5.1.1技术部负责人负责成立APQP小组，并任APQP小组组长。
小组成员由与产品质量相关的部门负责人组成，一般由技术部、质量部、生产部、营销部、采购部等部门组成，必要时可邀请顾客或供方代表参加。
5.1.2 APQP小组的主要职能如下：5.1.2.1产品或过程特殊特性的开发、最终确定与监视。
