偏差处理管理制度

生产过程偏差处理管理规程第一章：总则1.1目的本规程的目的是规范生产过程中偏差的处理管理，确保产品质量和安全。

1.2适用范围本规程适用于所有涉及生产过程的部门和人员。

1.3定义（1）偏差：指生产过程中与预定目标存在的差异。

（2）关键控制点：指对产品质量具有重要影响的生产过程环节。

（3）变异：指相同生产条件下生产出的产品在一些属性上的差异。

第二章：偏差分类和评估2.1偏差分类根据偏差的性质和影响程度，将偏差分为以下几类：（1）严重偏差：可能导致产品安全问题或无法满足质量标准要求的偏差。

（2）一般偏差：对产品品质有一定影响但不会导致产品安全问题或无法满足质量标准的偏差。

（3）可接受偏差：对产品品质无明显影响的偏差。

2.2偏差评估（1）严重偏差的评估应由质量部门负责，并按照相关规定执行。

（2）一般偏差的评估由质量部门、工艺工程师和相关部门的代表组成的偏差评估小组进行评估。

（3）可接受偏差的评估由生产部门负责，并按照相关规定执行。

第三章：偏差报告和记录3.1偏差报告（1）偏差发生时，相关岗位人员应立即向质量部门报告，并填写偏差报告表。

（2）偏差报告表应包含以下内容：偏差描述、偏差分类、影响评估和处理建议等。

3.2偏差记录（1）偏差报告表应作为偏差记录，由质量部门负责归档和管理。

（2）偏差记录应包括偏差的详细描述、评估结果、处理措施和效果，以及相关人员的签字确认。

第四章：偏差处理4.1严重偏差处理（1）发生严重偏差时，应立即停止生产，并通知相关部门进行紧急处理。

（2）质量部门应组建临时小组，对严重偏差进行调查和处理，并提出改进措施。

（3）相关部门应按照质量部门的要求执行处理措施，并记录处理过程和结果。

4.2一般偏差处理（1）一般偏差应由偏差评估小组进行评估，并提出处理建议。

（2）相关部门应按照评估结果执行处理措施，并记录处理过程和结果。

4.3可接受偏差处理可接受偏差可由生产部门自行处理，并记录处理过程和结果。

偏差处理管理制度范文偏差处理管理制度范文第一章总则为了进一步规范偏差处理管理，并提高企业员工的绩效和整体素质，特制定本制度。

第二章偏差处理管理的原则1. 公开透明原则：偏差处理应全程透明，员工及时了解偏差处理的程序和结果。

2. 所有参与者公平原则：所有参与偏差处理的人员应平等对待，不得歧视任何人。

3. 制度约束原则：偏差处理应依照制度和规定进行，并秉持公正、客观、合理的原则。

第三章偏差处理的程序1. 偏差发生：员工在工作中出现偏差或错误，或他人对员工的行为提出质疑。

2. 偏差调查：上级领导或专门小组对偏差进行调查，了解具体情况，搜集证据。

3. 偏差核实：核实员工的工作纪录、口供和其他相关证据，判断偏差的严重性和责任归属。

4. 偏差处理：根据偏差严重程度和责任归属，采取相应处理措施，包括口头警告、书面警告、降职、停职、开除等。

5. 劝导和培训：对偏差较轻的情况，可通过劝导、培训等方式促使员工改正错误，并提高绩效水平。

第四章偏差处理的方式1. 口头警告：对轻微的偏差行为，上级领导可进行口头警告，并记录在员工档案中。

2. 书面警告：对偏差较严重的行为，上级领导应当以书面形式进行警告，并将警告内容告知员工。

3. 降职：对重大偏差，或多次发生偏差的员工，可考虑降低其职务级别，并降低相应的薪酬水平。

4. 停职、开除：对严重违反制度规定的偏差行为，或恶意损害企业利益的员工，可给予停职、开除的处罚。

第五章偏差处理的记录和知悉1. 偏差处理记录：企业应建立偏差处理记录和档案，详细记录每一起偏差处理的过程和结果。

2. 偏差处理知悉：员工有权知悉自己的偏差处理结果，但不得向他人泄露他人的偏差处理结果。

第六章偏差处理的监督和控制1. 监督机构：企业应设立专门的监督机构，负责对偏差处理的程序和结果进行监督和控制。

2. 外部监督：企业可委托外部机构进行偏差处理的监督和评估，确保处理结果符合法律法规和道德要求。

第七章偏差处理的奖惩制度1. 奖励机制：企业应建立偏差处理的奖励机制，对积极改正错误、提高个人绩效的员工给予奖励和表扬。

质量偏差管理制度一、制度目的为了规范企业的生产流程和产品质量管理，提高产品质量和安全稳定性，全面增强全体员工的质量意识，提高管理水平，符合国家有关法律法规和行业标准，我司特制定本制度。

二、制度适用范围本制度适用于我司生产、质量检验、销售、供应等环节。

所有员工均须严格遵守本制度。

三、质量偏差的定义凡是未达到规定技术标准，品质要求和效果要求的，称之为质量偏差。

四、质量偏差的产生原因1. 人为原因：员工操作失误、管理不当等。

2. 设备原因：设备老化、设备故障等。

3. 材料原因：材料质量差、材料使用不当等。

4. 气候原因：天气变化导致生产工艺不稳定。

5. 其他原因：如供应商原因、外包原因等。

五、质量偏差的分类根据质量偏差的具体情况，可分为严重质量偏差和一般质量偏差。

1. 严重质量偏差：对产品的质量和安全影响很大，容易引发严重事故或者对用户造成较大损失。

2. 一般质量偏差：对产品的质量影响较小，不易引发事故或者对用户造成较大损失。

六、质量偏差的管理流程1. 发现质量偏差：员工在生产、检验等环节发现质量偏差后，应立即上报相关负责人。

2. 质量偏差确认：相关负责人接到报告后，应立即前往现场确认质量偏差，并将情况报告给上级主管。

3. 制定应对方案：上级主管根据质量偏差的严重程度，制定相应的应对方案，并组织相关部门进行整改。

4. 整改落实：相关部门按照制定的应对方案，认真落实整改措施。

5. 跟踪监控：上级主管负责对整改情况进行跟踪监控，确保整改措施得到有效落实。

6. 整改总结：对整改措施的有效性进行总结，分析质量偏差产生的原因，并对相应的管理流程进行调整和完善。

七、质量偏差管理的要求1. 员工素质：企业应加强员工培训，提高员工的技术水平和质量意识。

2. 设备维护：企业应加强设备的维护保养，确保设备的正常运行。

3. 材料检验：企业应加强对原材料的检验，杜绝使用质量不合格的材料。

4. 环境监控：企业应对生产环境进行监控，防止因为环境原因导致质量偏差。

偏差管理制度经营一、引言偏差管理是管理学中的一个重要概念，它涉及到组织内部的决策和执行过程中可能出现的错误和偏差。

在任何组织中，由于人的主观意识和客观环境的约束，都可能出现偏差。

因此，制定偏差管理制度是任何组织必不可少的一项任务。

在这篇文章中，我们将探讨偏差管理制度的重要性、制定和执行偏差管理制度的步骤以及有效的偏差管理制度对组织经营的影响。

二、偏差管理制度的重要性1. 保障组织目标的实现偏差是当前所有组织都面临的一个问题。

组织内部存在的不同工作部门、人员之间对目标的理解、执行上的偏差以及外部环境的变化等原因，都会导致组织的目标无法实现。

通过偏差管理制度，组织能够及时发现并纠正偏差，确保组织的目标得以实现。

2. 提高决策和执行的效率偏差管理制度可以帮助组织及时发现并纠正决策和执行中的偏差，避免出现更严重的后果。

有效的偏差管理制度可以提高组织的决策和执行效率，减少资源的浪费。

3. 建立组织的学习机制偏差管理制度不仅仅是纠正错误和偏差，更是一个学习和改进的过程。

通过偏差管理制度，组织能够借助偏差的发现和纠正来改进工作流程和方法，不断提高组织的绩效。

三、制定和执行偏差管理制度的步骤1. 确定偏差管理的范围和目标在制定偏差管理制度之前，组织需要确定偏差管理的范围和目标。

不同的组织可能面临的偏差类型和程度有所不同，因此，根据组织的实际情况确定偏差管理的重点和目标十分重要。

2. 收集偏差管理的信息和数据收集偏差管理的信息和数据是制定偏差管理制度的基础。

组织需要建立偏差管理的信息和数据收集系统，确保能够及时发现和掌握偏差的情况。

3. 分析和处理偏差一旦发现偏差，组织需要及时进行分析，并采取有效的措施加以处理。

分析偏差的原因，找出偏差产生的根本问题，并采取适当的措施加以纠正。

4. 总结和改进偏差管理制度是一个循环的过程。

组织需要定期进行偏差管理的总结和评估，寻找问题所在，改进偏差管理的方法和制度，不断提高组织的偏差管理能力。

偏差处理管理制度1、目的：建立生产过程偏差处理规定，在保证产品质量的前提下，对偏差作出正确处理。

2、适用范围：使用于生产过程中的一切偏差。

3、责任者：生产部负责人、品管部负责人、技术负责人、生产调度、监督员。

4、处理制度：4．1 生产过程可能出现的偏差。

4．1．1 物料平衡超出偏差的合理范围。

4．1．2 生产过程时间控制超出工艺规定范围。

4．1．3 生产过程工艺条件发生偏移、变化。

4．1．4 生产过程中设备发生异常，可能影响产品质量。

4．1．5 产品质量发生偏移。

4．2 生产过程中偏差处理程序。

4．2．1 发现偏差时，发现人及时查找原因，采取措施，使偏差控制在规定的范围内。

4．2．1．1 偏差发现人在采取措施仍不能将偏差控制在规定的范围内时立即停止生产。

4．2．1．2 发现人填写偏差处理记录两份，写明品名、产品批号、规格。

产量、工序、偏差的内容，发生的过程及原因、地点、填写日期并签字。

交给生产管理人员，通知生产部及品管部。

4．2．1．3 车间管理人员进行调查，根据调查结果提出处理措施。

4．2．1．4 确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。

4．2．1．5确认不影响产品质量的情况下进行返工，或采取补救措施。

4．2．1．6确认影响产品质量，则退入库房统一销毁。

4．3 车间管理人员将调查结果及需采取的措施，记录于偏差处理记录上，并报品管部。

4．4 品管部门认真审核偏差调查结果及需采取的措施，最后批准、签字，一份送回生产部，一份留品管部。

4．5 生产部按批准的措施组织实施。

在实施过程中要在生产管理人员和品管部品管员的监控下进行，并记入批记录，同时将偏差处理记录附于批记录之后。

4．6 如调查发现有可能与本批前后生产批次的产品有关联，则必须立即通知品管部负责人，采取措施停止相关批次的放行，直到调查确认与之无关后方可放行。

不合格原辅料处理程序1、目的：建立不合格原辅料处理程序，使不合格品能及时处理。

2、适用范围：该程序适用于所有不合格原辅料的处理。

药品研发偏差管理制度一、前言药品研发是一项复杂而又重要的工作，其过程中可能会存在各种偏差，对偏差管理的规范和严格监控是确保药品研发工作正常、有效进行的关键。

因此，建立偏差管理制度对于提高药品研发质量和效率具有重要意义。

本制度旨在规范药品研发中偏差的发现、报告、调查和处理，确保偏差得到适当处理，减少不良影响，保证药品研发工作的顺利进行。

二、偏差管理的定义偏差是指药品研发活动中发生的与产品规范、标准、规程或文件所规定要求的任何不符合或未能按时完成的事件。

偏差包括但不限于实验数据的错误、记录差错、实验操作失误、设备故障等。

三、偏差管理的原则1. 快速发现和及时处理：对药品研发过程中出现的偏差应尽快发现、及时报告和及时处理，防止问题扩大、加重。

2. 严格记录和报告：偏差发生后，应及时记录并报告给相关部门和负责人，对偏差的调查处理过程也要做好记录。

3. 追溯和整改：对偏差的原因要进行追溯分析，制定整改方案，防止同类偏差再次发生。

4. 风险评估和管理：对不同级别的偏差要进行风险评估，合理确定处理措施，充分保障研发工作的连续性和稳定性。

5. 保证透明和公正：在偏差管理过程中要保证透明度，进行公正处理，避免因人造成不公平情况。

四、偏差管理的流程1. 偏差发现与报告（1）药品研发人员在实验或操作过程中发现偏差应立即停止相关活动，并按照规定的程序和流程及时报告。

（2）负责人收到偏差报告后，应及时评估偏差的影响和风险，决定是否需要采取紧急措施，并设立偏差调查小组进行调查和处理。

（3）偏差报告要详细描述偏差事件的发生时间、地点、原因、影响等内容，并在文件中进行记录。

2. 偏差调查与分析（1）偏差调查小组成员要根据情况展开调查，查明偏差的根本原因和责任归属，制定整改方案，防止类似偏差再次发生。

（2）调查小组应及时向负责人汇报调查结果，并根据情况提出相应建议和措施。

（3）负责人应根据调查结果和建议制定整改计划，并对整改措施的执行情况进行监督和检查。

偏差处理管理制度1. 主题内容与适用范围：本制度规定了产品生产全过程中出现偏差的处理程序和要求。

通过实施本制度确保能有效识别并及时报告、记录、调查、处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。

本制度适用于任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程以及设备异常等可能影响产品质量的情况2. 引用标准《药品生产质量管理标准》2010年修订版《药品GMP指南》质量管理体系分册《药品GMP指南》口服固体制剂分册3. 职责质量受权人：决定偏差所涉及的物料或过程的处理方法。

负责确认相关偏差纠正措施实施的效果。

3.1.3 负责偏差处理程序的批准。

3.1.4 负责对关键偏差、中等偏差进行终审。

对发生的关键偏差及时报告总经理。

质量监督员负责对偏差进行编号，建立偏差台账，并对偏差进行汇总分析汇报，对相关文件记录及时归档。

参与评估偏差的风险等级，调查偏差产生的根本原因。

3.2.3 负责跟踪纠正预防措施的实施。

负责立即纠正微小偏差。

偏差发生部门：偏差发现人负责及时、如实报告偏差。

偏差发生部门负责人采取应紧急措施。

偏差发现人、偏差发生部门负责人协同质量监督员调查偏差的根本原因。

执行纠正及纠正预防措施的实施。

偏差涉及的相关部门：配合调查偏差的原因。

提出处理意见及纠正措施，并提供相应的支持文件。

4.管理内容：4.1 定义：偏差：是指偏离已批准的程序〔指导文件〕或标准的任何情况。

包括任何与产品质量有关的异常情况，如物料、产品检验结果超标；物料、产品存贮异常；设备故障；校验结果超标；环境监测结果超标；客户投诉等；以及与药品相关的法律法规或已批准的标准、规程、指令不相符的意外或偏离事件。

紧急措施：本文所指的紧急措施是指为了不使偏差继续扩大或恶化的方法。

常见的紧急措施包括：暂停生产、物料或产品隔离、物料或产品分小批、设备暂停使用、紧急避险及恢复正确状态〔如工艺参数偏离后调整为规定指标范围内〕等。

偏差处理的原则：各部门负责人应确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。

偏差处理管理制度1. 引言偏差处理管理制度是一种组织内部用于处理偏差事件的管理体系。

在组织运营中，无论是生产制造还是服务提供，难免会遇到一些偏离预期的情况，这些情况通常称为偏差。

有效的偏差处理管理制度能够帮助组织及时、合理地处理偏差事件，保证组织运营的顺利进行。

本文将详细介绍偏差处理管理制度的概念、目的以及实施步骤。

2. 概念偏差处理管理制度是指一套明确的规定和程序，用于处理组织运营中的偏差。

偏差可以是指产品或服务质量的不符合、生产进度的延误、员工行为的违规等情况。

偏差处理管理制度的主要目标是确保组织内部对偏差事件的快速响应、适当处理和持续改进。

通过建立和执行偏差处理管理制度，组织能够提高运营的稳定性、减少损失，并持续提升组织的绩效。

3. 目的偏差处理管理制度的目的在于：3.1 提高组织运营的效率和稳定性偏差处理管理制度能够帮助组织及时发现和处理偏差事件，避免其进一步扩大和影响组织的运营效率和稳定性。

通过规范和标准化处理流程，组织能够更高效地解决偏差事件，最大限度地减少对运营的负面影响。

3.2 保障产品或服务质量偏差处理管理制度能够帮助组织迅速发现并处理产品或服务质量偏差，防止不合格品进入市场或影响客户满意度。

通过及时调整和改进制度和流程，组织能够不断提高产品或服务的质量，增强市场竞争力。

3.3 改进组织运营和管理偏差处理管理制度能够促使组织在处理偏差事件的过程中进行反思和总结，从而找到并解决潜在问题和根本原因。

通过持续改进，组织能够不断提升运营和管理水平，降低偏差事件发生的概率，实现组织的可持续发展。

4. 实施步骤4.1 制定偏差处理管理制度的章程和流程组织应该制定适合自身特点和需求的偏差处理管理制度的章程和流程。

章程应明确制度的目标、原则和基本要求；流程则应详细说明偏差事件的上报、评估、处理和改进等各个环节，并明确责任部门和相关人员。

并且需要对流程进行培训和宣传，以确保每个人都能正确执行。

4.2 偏差事件的上报和评估组织应建立偏差事件的上报机制，鼓励员工及时报告发现的偏差，并对其进行评估。

生产过程中偏差处理管理制度1、偏差范围1.1 超出物料平衡收率的要求范围；1.2 生产过程时间控制超出工艺规定范围。

1.3 生产过程工艺条件发生偏移、变化。

1.4 生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量。

1.5 产品质量（含量、外观等）发生偏移，含跑料、接料错误（多或少接料误用不合格料、混药等。

）1.6 标签实用数与领用数发生差额、混签。

1.7 生产环境变化超出规定范围。

1.8 生产中一切异常。

2、偏差处理原则：2.1 确认能否影响产品的质量及程度。

2.2 如生产设备出现异常情况，应即时停机，由班组长上报，在未查明原因，得到正确修理前，不得开机生产，防止加重后果，班组不得擅自处理。

2.3 异常情况排除后，应由有关部门进行调查，找出原因，采取纠正措施，防止再度出现。

3、偏差处理程序：3.1 凡发生偏差时，必须由发现人填写偏差处理通知单，写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差的内容、发生的过程及原因、地点、填表人签字、日期。

将偏差通知单交给生产部工艺员，并通知车间主任及质保部门检查员和负责人。

3.2 生产部工艺员会同QA人员进行调查，根据调查结果提出处理意见。

——确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。

——确认不影响产品质量的情况下进行返工，或采取补救措施。

——确认不影响产品质量情况下采取再回收、再利用措施。

——确认可能影响产品质量，应报废或销毁。

3.3 车间将上述调查结果（必要时应检验）及需采取的措施（详细叙述必要时应经过验证），写出书面报告，一式三份，经车间主任、生产部工艺员签字后附于偏差通知单后，上报质保部门，经该部门负责人审核、批准、签字（必要时需经公司主管批准、签字），一份存质保部门，一份存生产部，一份送回车间。

3.4 车间按批准的措施组织实施，措施实施过程要在车间主任和质保部门人员的控制下进行，并详细记入批记录，同时将偏差报告单及调查报告和处理措施报告附于批记录后。

3.5 如系设备异常，由设备部负责解决，维修时应有记录及配件使用记录，并记录异常情况产生点，制定处理办法，在以后生产中防范解决。

偏差管理制度系统一、制度目的偏差管理制度系统的目的在于规范和控制组织内部和外部因素引起的偏差，保证组织的正常运营和发展。

偏差管理制度系统是公司内部管理的重要组成部分，它的建立能够帮助公司更好地识别和解决因为偏差所导致的问题，从而提高运营的效率和质量水平。

二、偏差管理的定义偏差是指行动或结果偏离了规定的标准或预期的状态。

在组织管理中，偏差可能来自于各种方面，包括但不限于人员管理、财务管理、生产管理和市场管理等。

偏差管理指的是识别、分析和处理这些偏差的一系列措施。

三、偏差管理制度的构建1. 偏差识别为了有效管理偏差，首先需要识别出不同的偏差类型。

根据不同偏差来源和产生原因，可以将偏差分为人为偏差和非人为偏差。

人为偏差主要来自于人的行为，例如工作疏忽、操作不当等；非人为偏差则是由于外部环境和条件引起的，例如自然灾害、供应商延迟等。

通过建立偏差识别目录和实施定期检查，可以辅助偏差的及时发现和解决。

2. 偏差分析对于识别出来的偏差，需要进行深入的分析，找出根本原因。

采用常用的问题分析工具如5W1H、鱼骨图等，找出问题发生的原因以及可能引发的影响。

并对偏差进行分类管理，对于重要的偏差，要及时启动应急预案，制定改进措施，防止偏差的再次发生，对于一般偏差，要及时分析定位，预防其扩大。

3. 偏差处理在偏差分析的基础上，需要明确偏差处理的程序和责任人。

不同性质的偏差、不同处理的方式，需要有对应的处理流程。

同时要明确偏差处理的责任人，并且跟踪整改进度，对失责人员进行考核。

四、偏差管理制度的建立1. 建立偏差管理制度在建立偏差管理制度时，需要公司高层领导、相关部门负责人和专业人员共同参与，明确制度的编写目的、适用范围、相关程序、制度责任人等。

制度要明确规定各部门偏差的损失标准和负责人等，同时注重制度的易操作性和适用性。

2. 加强偏差管理培训为了使偏差管理制度得到有效执行，需要对员工进行相关的培训。

包括但不局限于对偏差的识别、分析技能的培训，以及对偏差管理制度的宣传和解释，确保员工对制度的理解和认同。

XXXXXXXXX有限公司质量保证管理制度1目的：规范管理各类偏差，保证偏差能够有序有效的处理解决，使其不影响公司安全生产以及产品质量的提高。

2范围：适用于公司各类偏差的管理以及GMP所要求的全部范围。

3责任：生产部部长、质保部部长、车间主任、技术员、QA、兼职质监员。

4定义：4.1偏差：是指对批准的程序、指令或建立的某个范围、标准的偏离。

包括生产过程中发生的、发现的任何与产品有关的异常情况，如原辅料、包装材料、产品贮存、设备故障、校验结果超标、化验结果超标等在生产过程中的不符合事件，以及与药品相关法律法规或已批准的标准、程序不相符的事件。

4.2偏差：指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。

这里的“标准”：指本企业为实现药品质量而建立的各种技术标准，包括但不局限于物料的分析检验标准。

技术标准可以体现为各种文件形式，可以直接是程序文件的一部分，可以是独立的技术标准文件，也可以体现为受控模板或其他适当的形式。

这里的“程序”：指“生产”活动的程序文件，偏离非“生产”类的程序也完全可能导致对产品质量的不良影响。

偏差定义的核心是偏离，GMP没有区分偏离程度的大小。

所有偏离程序或标准的情况都属于偏差的范畴。

4.3纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。

4.4纠正和预防措施：4.4.1纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的根源所采取的措施。

4.4.2预防措施：为消除潜在的不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。

4.5紧急措施：是指为了不使偏差继续扩大或恶化的方法。

常见的紧急措施包括：暂停生产、物料或产品隔离、物料或产品分小批、设备暂停使用、紧急避险及恢复正确状态（如工艺参数偏离后调整为规定指标范围内）等。

5偏差管理的基础5.1偏差管理是建立在有效的、足以控制生产过程和药品质量的程序（指导文件）或标准的基础之上，没有预先定义的规则，就不会有偏差。

5.2在公司的程序（指导文件）和标准不足以控制产品质量的情况下，即使已经建立了一个完整的偏差的程序，也不能认为该偏差系统能有效地保证产品质量。

超限检验结果的偏差调查处理管理制度目的：建立一套系统，以处理与规范不符的检验结果有偏差的样品。

范围：适用于化验室对原材料、中间品、成品及稳定性测试样品。

责任：质检科人员对此规程的实施负责。

内容：1.OOS即为超限分析数据。

超限分析数据为不合格或可疑的分析数据，对OOS的调查处理应及时，全面，无偏向，并有详细记录。

2.确定OOS的原因，以确定是分析过程的原因，还是样品本身（即生产过程）的原因。

即使根据OOS结果判定某一批号为不合格，仍有必要进行调查以确定该批号与该产品的其他品种是否有关。

3.如果分析人员在测试样品时，出现OOS，他/她必须立即通知QC（质检科）负责人，最长时间不得超过一天。

QC负责人应向质质量部QA申领OOS调查表。

4．QA对每一OOS调查表都应编号。

编号系统如下：OOS加年份的最后二个数字，加流水号，如2021前第一个OOS：OOS21-001。

5．分析人员及QC负责人对OOS进行调查，审核相关的分析文件，填写OOS调查表的第1及第2部分。

6.OOS调查6.1第1部分—产品信息：QC负责人填写此项，此项包括产品的背景信息,样品信息没有偏差的测试。

6.2第2部分—调查：对出现的OOS的相关文件进行审核后, QC负责人应与分析人员共同填写相关的问题, 此部分对OOS可能出现的原因进行审查。

6.3第3部分—可查原因：6.3.1如果发现可查原因, QC负责人应填写此项，如果未发现任何可查原因, QC主管在此项写“/”。

6.3.2如果发现问题后, 需要对样品进行重复测试, QC负责人必须在OOS调查表上对此重复测试进行审批。

6.3.3按照下列步骤进行重复测试，对于每一个有偏差的测试结果进行重复测试,所用样品必须为同一个(测试可以由原来的分析人员进行,但最好是其他不同的分析人员)。

所用的测试过程必须一致。

可以用同一样品的一部分进行重复测试。

如果原来测试时的样品已经用完,可以从同一批产品中重新取样。

一、目的为了对各种偏差进行准确、及时的处理，提出改进措施，避免再次发生，特制定本程序。

二、范围适用于本厂与生产和质量相关的任何偏差。

三、责职偏差产生部门和QA负责实施。

四、定义偏差：与有关生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程标准、规定、条件等不相符合的任何情况，它包括药品生产的全过程和各种因素。

如：在产品检验、生产、包装或存放过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的非计划性差异。

偏差管理作为一种发现问题、分析问题、解决问题并持续质量管理体系的有效手段，对提升质量管理观念，，提高质量改进的执行力有重大意义。

发生任何偏差均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其它部门进行彻底调查，并有调查报告。

偏差调查报告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。

五、偏差处理原则：1 任何人员必须遵照已批准的各种相关文件进行操作。

2 出现了偏差必须立即报告，并依据偏差处理流程进行处理。

3 所有偏差都必须如实提出并及时记录。

4 对所有的偏差，发生偏差部门先进行初步评估，若对产品的质量没有影响，则会同相关部门及人员采取整改措施，并作记录。

若评估偏差对产品质量可能有影响，则报告QA，并展开调查，同时采取相应的措施，并对产品的质量进行追踪，必要时由QA会同生产技术人员决定是否进行附加实验。

产品最终由质量部决定是否放行。

QA每季度对非关键偏差进行审核检查，评估其再发生的可能。

5 一般偏差的调查应在20个工作日内完成，如在此时间内未完成，则应注明原因。

6 偏差发生部门的负责人为实施偏差整改的负责人。

六、偏差处理流程：1 偏差的提出：偏差由发生部门提出，填写“偏差处理单”，填写内容应包括：偏差发生的地点/部门，时间，标准要求及偏差值等相关内容，对偏差有清楚的说明。

七、偏差记录：偏差发生部门应存档有所有的“偏差处理单”拷贝件，并填写“偏差处理台帐”。

偏差处理管理制度xxxx有限公司gmp文件目的。

建立偏差管理规程，在保证产品质量的情况下，对偏差做出正确处理。

范围。

适用于与产品质量及质量系统相关的偏差，不包括实验室偏差的管理。

责任人。

生产部、储运部、质量部、生产车间相关人员对本规程的实施负责。

内容：1.偏差及偏差管理的的定义1.1偏差是指对经批准的指令（如工艺规程规程、岗位操作规程或通用操作规程等）或规定标准（条件）的偏离。

它包括产品检验、生产、包装或存放过程中等任何偏离批准的规程、处方、质量、趋势、设备或参数的非计划性差异。

它可以影响物料的纯度、质量、功效、或安全性，也可以影响生产、储存产品分发，及法律法规符合性、已验证的设备、工艺等。

1.2偏差管理是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能影响产品质量的处理程序，即依据现场、现物、现实、发现问题、查找原因、制定纠正和预防措施并进行改进和创新。

建立偏差管理程序，有利于及时纠正产生的偏差，通过采取预防措施避免事件的再次发生。

2.偏差的分类根据偏差的范围及影响程度分为：2.1非实验室偏差指在排除试验室偏差以外的由于其他任何因素所引起的对产品质量产生的实际或潜在影响的偏差。

非实验室偏差又分两类：2.1.1非生产工艺偏差。

指操作或执行人员未按程序操作或执行、设备出现故障、环境不符合要求、错误投料的原因引起的对产品质量产生的实际或潜在影响的偏差。

2.1.2生产工艺偏差：指引生产工艺缺陷引起的对产品质量产生的实际或潜在影响的偏差2.2.重大偏差导致或可能导致产品质量、安全性或有效性产生严重或较严重的后果，造成返工、报废、退货或违反国家法规等，必须进行深入调查，查明原因。

并采取纠正措施，后果严重的还要建立预防性措施，避免此事件的再次发生。

3.2.次要偏差。

属于细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量或相关后果。

无需进行深入调查，但必须采取纠正措施。

3实验室偏差与本规程规定偏差的关系实验室检验结果异常易于发现，当发现实验室检验结果异常时，应开展实验室内部的偏差调查，当调查结果存在非实验室原因时，在实验室调查的任何阶段，均可启动本规程相关偏差的调查，以尽可能减少偏差所造成的影响。

060物料平衡计算及偏差处理管理制度一、制度背景物料平衡是指对企业生产流程中的物料进出量进行准确计算和管理的过程。

物料平衡计算的准确性对于生产运营管理具有重要意义，它能够帮助企业发现在生产过程中可能存在的浪费和资源损耗，并采取相应的措施予以改进。

因此，为了确保物料平衡计算的准确性和偏差处理的有效性，制定并执行物料平衡计算及偏差处理管理制度是非常必要和重要的。

二、制度目的1.确保物料平衡计算的准确性，实现生产流程中的物料进出量的精确掌控。

2.提高资源利用效率，减少浪费和损耗。

3.促进企业持续改进，提高生产效率和经济效益。

三、制度内容1.物料平衡计算程序（1）明确物料平衡计算的范围和目标。

（2）确定物料平衡计算的方法和指标，如物料进出量的记录、检测和核实方法等。

（3）明确物料平衡计算的责任部门和人员，建立相应的工作流程和沟通机制。

（4）制定物料平衡计算的时间安排和周期，确保计算及时、准确。

2.偏差处理管理程序（1）确立偏差处理的机制和流程，包括偏差的发现、记录、分析和处理等环节。

（2）明确偏差处理的责任部门和人员，建立相应的工作流程和沟通机制。

（3）制定偏差处理的时间安排和周期，确保处理及时、有效。

（4）确定偏差处理的措施和方法，包括更换设备、改进工艺、优化流程等。

3.偏差处理的监督和跟踪（1）建立偏差处理的监督机制，确保偏差处理过程中的各项工作得以落实。

（2）定期对偏差处理的执行情况进行跟踪和分析，评估偏差处理的效果。

（3）根据偏差处理的结果，进行总结和归档，为后续的物料平衡计算及偏差处理提供参考。

四、制度执行与监督1.制度的执行（1）制度的执行由相关部门和人员负责，相关部门应明确各自的职责和任务，并按照制度的要求进行操作。

（2）建立相应的考核和激励机制，激励员工积极参与物料平衡计算和偏差处理工作。

2.制度的监督（1）建立偏差处理的监督机制，由专门的部门或人员负责监督制度的执行情况。

（2）定期进行制度执行情况的检查和评估，发现问题及时进行整改和改进。

偏差处理管理制度偏差处理管理制度是指组织或企业为了保持正常的运营秩序，预防和纠正员工行为偏差而制定的一套管理措施和规定。

偏差行为通常是指员工在工作过程中不按照组织或企业规定的法律、职业道德和行为准则去执行工作，或是违反了组织或企业的规章制度。

偏差行为不仅可能损害组织或企业的利益，还可能对员工个人形象造成负面影响。

因此，建立偏差处理管理制度对于维护组织或企业的正常运营和员工的职业形象具有重要的意义。

一、制定偏差处理管理制度的目的和原则：（一）目的：1.维护组织或企业的正常运营秩序；2.推动员工按照组织或企业的规章制度和行为准则进行工作；3.防止和纠正员工的偏差行为，保护组织或企业的利益；4.提高员工的职业素养和道德水平。

（二）原则：1.公正性：偏差处理管理制度必须公正、公平、透明，不偏袒、不歧视任何人。

2.规范性：偏差处理管理制度必须具有明确的规范内容，对偏差行为进行详细的界定和处理措施的规定。

3.程序性：偏差处理管理制度必须有明确的处理程序，符合法律和职业道德的要求。

4.可操作性：偏差处理管理制度要便于操作，方便实施和监督。

二、偏差处理管理制度的内容：（一）偏差行为分类和界定：1.违反职责行为：包括不按时完成工作、不认真履行职责、推卸责任等。

2.违反组织或企业规章制度：包括违反劳动纪律、安全生产规定、机密保护规定等。

3.不当行为：包括虚报、隐瞒信息、内外勾结等不当行为。

4.违法犯罪行为：包括侵占、贪污、受贿、行贿等违法行为。

（二）偏差行为处理措施：1.教育类措施：包括口头警告、书面警告、提醒教育等，适用于偏差行为不严重情况。

2.经济制裁类措施：包括扣减绩效工资、中止晋升、停职等，适用于偏差行为较为严重情况。

3.行政处分类措施：包括记过、警告、记大过、降职、撤职等，适用于偏差行为严重情况。

4.法律追究类措施：包括刑事追究、民事侵权赔偿等，适用于违法犯罪行为。

（三）处理程序：1.偏差行为发现和报告：对于偏差行为的发现，应立即进行报告，并进行初步调查和证据收集。

异常偏差管理制度一、背景异常偏差管理制度是企业管理中非常重要的一部分，它涉及到产品质量、安全生产和企业形象等方面。

在市场竞争激烈的情况下，一旦出现产品质量问题，将会对企业的生存和发展造成严重影响。

因此，建立完善的异常偏差管理制度对于企业来说至关重要。

二、目的异常偏差管理制度的目的是规范企业的生产操作、产品质量控制和异常情况处理，以保证产品的合格性和安全性，提高产品质量，保护企业品牌的声誉，避免经济损失和社会影响。

三、范围异常偏差管理制度适用于企业的生产制造、质量控制、产品检验和异常事件处理等各个环节。

四、偏差管理的基本原则1、责任分明：生产质量由相关部门负责人牵头，对质量问题负总责。

2、实事求是：客观认定问题，根据事实进行处理，不盲目放大或淡化问题。

3、严格依法：遵守国家相关法律法规，合规经营，保证产品质量。

4、快速反应：一旦发现异常偏差，及时采取措施加以处理，防止问题扩大。

5、全面追溯：对异常偏差进行追溯调查，找到根本原因，避免类似问题再次发生。

6、透明公正：对外透明披露异常事件处理情况，接受社会监督。

五、异常偏差管理的流程1、异常偏差的报告生产制造中的异常偏差可以由生产负责人、质量管理部门或员工发现并进行报告。

报告内容应包括异常情况的描述、发生时间、原因分析以及可能的影响等。

2、异常偏差的记录对报告的异常偏差进行登记并建立档案，包括异常情况的处理过程、负责人、相关人员的处理意见和措施，确保留有后续追溯的材料。

3、异常偏差的调查对异常偏差进行深入调查，找出异常偏差的原因，分析影响因素，制定恰当的处理方案。

4、异常偏差的处理根据调查结果采取相应的处理措施，在确保产品质量和安全的情况下尽快排除异常偏差。

5、异常偏差的通报对外透明公告异常偏差情况，接受社会监督，促使企业通过严格的管理手段确保产品质量和安全。

6、异常偏差的总结与改进对发生的异常偏差进行总结分析，找出管理不足的地方，提出改进措施，避免类似偏差再次发生。