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医药商品购销员国家职业标准1. 职业概况1.1 职业名称医药商品购销员。
1.2 职业定义从事药品采购、销售及咨询服务的人员。
1.3 职业等级本职业共设三个等级，分别为：初级（国家职业资格五级）、中级（国家职业资格四级）、高级（国家职业资格三级）。
1.4 职业环境室内、常温。
1.5 职业能力特征手指、手臂灵活，色、昧、嗅、听等感官正常，具有一定的观察、判断、理解、计算和表达能力。
1.6 基本文化程度高中毕业（或同等学力）。
1.7 培训要求1.7.1 培训期限全日制职业学校教育，根据其培养目标和教学计划确定。
晋级培训期限：初级不少于300标准学时；中级、高级不少于200标准学时。
1.7.2 培训教师培训初级、中级医药商品购销员的教师应具有本职业高级职业资格证书或相关专业初级以上专业技术职务任职资格；培训高级医药商品购销员的教师应具有本专业中级以上专业技术职务任职资格。
1.7.3 培训场地设备标准教室及必要的教学、实验设备和工具。
1.8 鉴定要求1.8.1 适用对象从事或准备从事本职业的人员。
1.8.2 申报条件——初级（具备以下条件之一者）（1）经本职业初级正规培训达规定标准学时数，并取得毕（结）业证书。
（2）从事本职业学徒期满。
（3）连续从事本职业2年以上。
——中级（具备以下条件之一者）（1）取得本职业初级职业资格证书后，连续从事本职业工作3年以上，经本职业中级正规培训达规定标准学时数，并取得毕（结）业证书。
（2）取得本职业初级职业资格证书后，连续从事本职业工作5年以上。
（3）连续从事本职业工作7年以上。
（4）取得经劳动保障行政部门审核认定的、以中级技能为培养目标的中等以上职业学校药学专业毕业证书。
——高级（具备以下条件之一者）（1）取得本职业中级职业资格证书后，连续从事本职业工作4年以上，经本职业高级正规培训达规定标准学时数，并取得毕（结）业证书。
（2）取得本职业中级职业资格证书后，连续从事本职业工作7年以上。
药品分类管理制度是指针对不同种类的药品制定相应规范和管理措施，以确保药品的安全性和有效性。
其目的是依据药物的特性和用途，对药品进行科学分类和管理，以提高药品的监管能力和维护公众的用药安全。
一、药品分类依据药品分类管理制度应依据以下几个方面进行分类： 1. 药品性质：按照药品的化学成分、生物来源等特性进行分类，如化学药品、生物制品、中药等。
2. 药品用途：按照药品的适应症和用途进行分类，如化学抗生素、心脑血管药物、消化系统药物等。
3. 药品风险等级：按照药品的安全性和毒副作用进行分类，如处方药、非处方药、麻醉药等。
二、药品分类管理要求 1. 药品管理措施：不同类别的药品应制定相应的管理规范，包括药品的生产、储存、运输、销售等环节。
例如，对于麻醉药品的管理要求应更加严格，涉及到药物的登记、存放、开具处方等方面的规定。
2. 药品注册与审批：药品分类管理制度应包括药品注册与审批的程序和要求。
例如，对于新药的注册与审批，应根据药物的作用机制、研发数据、临床试验结果等综合评估药物的安全性和有效性。
3. 药品信息发布：对不同类别的药品，应进行相应的信息发布，包括药物的适应症、使用方式、剂量、不良反应等信息。
这样，公众可以根据自身需求和医生建议，选择合适的药品，并正确使用。
三、药品分类标志为了方便识别不同类别的药品，药品分类管理制度可以规定相应的分类标志。
这些标志可以在药品包装上、处方上或药店中展示，以便消费者、医务人员和药店工作人员参考。
例如，对于处方药品，可以使用“Rx”标志；对于麻醉药品，可以使用麻醉字样的标志。
四、药品分类管理评估和监督药品分类管理制度应配备相应的评估和监督机构，对药品分类管理制度的实施情况进行监督和评估，及时发现和解决存在的问题。
同时，还可以建立相应的投诉处理机制，以便公众对不符合要求的药品和管理问题进行投诉。
药品分类管理制度的制定和实施，对于提高药品监管的科学性和有效性，维护公众用药安全具有重要意义。
湖南省药品生产企业质量信用等级ＡＡ、ＡＡＡ级
评估细则（讨论稿）
一、参评基本条件
1、企业必须达到《湖南省药品医疗器械生产经营企业质量信用等级评估实施办法（试行）》第四章规定的“评估条件”；
2、企业必须经所在地州市局评估，达到A级质量信用等级；
3、企业连续三年销售回款额平均在5000万元以上；
4、企业连续三年均为一次性通过药品GMP认证检查、跟踪检查。
二、等级评估方式
1、企业主动申请，所在地市州局进行推荐；
2、评估工作由省局组织，以行业协会名义进行，省局诚信办负责具体实施；
3、按合理比例分别抽取药品生产企业专家、药品GMP检查员、药品安监人员、社会代表组成评估小组，负责具体评估评分；
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4、评分采取扣分制，坚持资料审查与现场检查相结合原则。
三、评估考核内容
1、评估细则分6个大项20个小项，每项分值为1-10分不等，总分为100分（附药品生产企业质量信用AA、AAA等级评估评分表）；
2、对存在否决情形的本项分全扣，存在部分缺陷的按缺陷细数扣分，直到扣完本项为止。
四、等级评估标准
1、AA、AAA级实行同一评估标准，以评估分值定级；
2、综合评估达90分以上的评为AAA级企业，80分以上的评为AA级企业；
3、对企业A、B、C、D级质量信用等级评估工作，由各市州局开展。
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6。
山东省药品零售企业分级分类管理办法第一章总则第一条为落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），推进分级分类管理，规范药品零售企业经营行为，促进我省医药产业有序发展，根据《药品管理法》等法律法规规章规定，结合我省实际，制定本办法。
第二条本办法适用于山东省行政区域内药品零售企业（含药品零售连锁企业门店，以下简称企业）的监督管理与《药品经营许可证》的核发、变更及换发。
第三条本办法中的分级分类管理，是指药品监督管理部门根据企业经营场地规模、药品经营范围、药学技术人员配置情况、药品质量管理、药品追溯管理、信息化管理水平、药学服务能力等因素，对其经营资质和风险管控实施动态分级分类管理的活动。
第四条省药品监督管理部门负责制定本办法，指导设区的市级市场监督管理部门开展分级分类管理工作。
设区的市级市场监督管理部门可结合本辖区实际，依法制定有关细则并指导区、县级市场监督管理部门具体实施。
市、县级市场监督管理部门按照属地管理原则负责企业的日常监督管理工作。
第二章分级分类第五条根据企业设置条件与药品经营范围、经营规模的适应程度，核定的经营范围从小到大分为一类、二类和三类，相对应的企业分别简称为一类店、二类店和三类店。
（一）一类店经营范围限定为非处方药（甲类非处方药、乙类非处方药）。
（二）二类店经营范围限定为非处方药、处方药（麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品等禁止类药品除外；医疗用毒性药品、第二类精神药品、含麻醉药品的复方口服溶液等限制类药品除外；生物制品（微生态活菌制品除外）、中药饮片、罂粟壳等除外）。
（三）三类店经营范围包括非处方药、处方药（麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳等药品除外）、生物制品、中药饮片等可在药品零售企业销售的药品。
经批准三类店还可销售第二类精神药品，并在《药品经营许可证》的经营范围上单独列明。
（四）上述企业均应执行国家禁止药品零售企业销售麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等法律法规的规定。
药品安全信用等级评定标准
一、本标准共44项，总分300分，其中加分项5项，附加分值20分，扣分项39项，分值280分，根据失信信息的严重程度给予不同的分值。
二、信用等级按照信用评定分值范围确定，具体如下：
优秀守信等级：分值为280分，附加分在4至20分，当年内无任何失信信息记录，且有良好信息的；
基本守信等级：分值在270至280分，附加分在4至20分，当年内无违法违规记录，或虽有2项以内一般失信信息但已限期改正、未受到行政部门处罚或适用《药品管理法实施条例》第八十一条规定给予处罚的；
警示失信等级：分值在260至280分，附加分在4至20分，有3项以内一般失信信息记录，且未限期改正、受到行政部门处罚的；严重失信等级：分值在270分以下，有4项以上一般失信信
息记录，或有严重失信信息记录的。
三、信用等级评定结果应由被评定单位负责人签字确认。
药品安全信用等级评定项目。
山东省药品零售企业分级分类管理办法第一章总则第一条为落实《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号），推进分级分类管理，规范药品零售企业经营行为，促进我省医药产业有序发展，根据《药品管理法》等法律法规规章规定，结合我省实际，制定本办法。
第二条本办法适用于山东省行政区域内药品零售企业（含药品零售连锁企业门店，以下简称企业）的监督管理与《药品经营许可证》的核发、变更及换发。
第三条本办法中的分级分类管理，是指药品监督管理部门根据企业经营场地规模、药品经营范围、药学技术人员配置情况、药品质量管理、药品追溯管理、信息化管理水平、药学服务能力等因素，对其经营资质和风险管控实施动态分级分类管理的活动。
第四条省药品监督管理部门负责制定本办法，指导设区的市级市场监督管理部门开展分级分类管理工作。
设区的市级市场监督管理部门可结合本辖区实际，依法制定有关细则并指导区、县级市场监督管理部门具体实施。
市、县级市场监督管理部门按照属地管理原则负责企业的日常监督管理工作。
第二章分级分类第五条根据企业设置条件与药品经营范围、经营规模的适应程度，核定的经营范围从小到大分为一类、二类和三类，相对应的企业分别简称为一类店、二类店和三类店。
（一）一类店经营范围限定为非处方药（甲类非处方药、乙类非处方药）。
（二）二类店经营范围限定为非处方药、处方药（麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品等禁止类药品除外；医疗用毒性药品、第二类精神药品、含麻醉药品的复方口服溶液等限制类药品除外；生物制品（微生态活菌制品除外）、中药饮片、罂粟壳等除外）。
（三）三类店经营范围包括非处方药、处方药（麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳等药品除外）、生物制品、中药饮片等可在药品零售企业销售的药品。
经批准三类店还可销售第二类精神药品，并在《药品经营许可证》的经营范围上单独列明。
（四）上述企业均应执行国家禁止药品零售企业销售麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗等法律法规的规定。
医药商品营销实务期末辅导（文本）唐山电大王海涛各章复习要点第一章复习要点1．医药职业道德的基本原则以患者为中心，为人民防病治病提供安全、有效、经济的优质药品和服务；救死扶伤，实行人道主义；全心全意为人民服务。
2．医药职业道德准则遵纪守法，爱岗敬业；质量为本，信誉第一；急人所难，救死扶伤；文明经商，服务热情；团结协作，共同努力。
3．医药商品购销员职业标准从事药品采购、销售及咨询服务的人员。
职业三个等级，分别为初级（五级）、中级（四级）、高级（三级）医药商品购销员。
第二章复习要点1．药品管理法立法的目的：①加强药品监督管理；②保证药品质量；③保障人体用药安全；④维护人民身体健康和用药的合法权益。
《药品管理法》及实施条例的主要内容：《药品管理法》（2001年修订版）共有10章106条。
包括：总则；药品生产企业管理；药品经营企业管理；医疗机构的药剂管理；药品管理；药品包装的管理；药品价格和广告的管理；药品监督；法律责任；附则。
药品管理法开办药品生产、经营企业的条件，包括人员条件、硬件条件、质量控制条件、软件条件。
药品管理法实施条例共10章86条。
2．药品经营质量管理规范（GSP）药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》经营药品。
为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保障人民群众的身体健康和生命安全，政府部门发布了一系列法规性文件以加强药品流通秩序的管理。
其中新版《药品经营质量管理规范》及其实施细则于2000年由原国家药品监督管理局发布。
《药品管理法》明确规定药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》经营药品，这为经营企业实施GSP 奠定了法律基础。
3．中华人民共和国药典药典是指一个国家收载药品规格、标准的法典。
《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）由国家药典委员会编纂，政府颁布施行，具有法律约束力。
《中国药典》（2010年版）由凡例、正文、附录和索引等四部分组成。
药典收载的品种必须是疗效确切、副作用小、质量稳定的品种，药典在一定程度上反映了一个国家药品的生产、医疗和科学技术的水平，对保证人民用药安全，有效以及促进药品研究、生产具有重要意义。
药品监管数据分类分级管理规则全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：药品监管数据分类分级管理规则是指针对不同类别的药品监测数据进行分级管理和规范处理的一系列规则和制度。
药品监管数据是指涉及药品安全监管的各项数据，包括药品生产、流通、销售、使用等各个环节的数据信息。
对这些数据进行分类分级管理，有助于提高药品监管工作的效率和水平，保障人民群众的用药安全。
一、药品监管数据分类根据药品监管数据的性质和用途，可以将其分为以下几类：1. 基础数据：包括药品生产企业信息、药品生产许可证信息、药品流通企业信息、药品经营许可证信息等与药品监管相关的企业基础信息。
2. 药品质量数据：包括各类药品的质量检验数据、药品不良反应信息、药品召回信息等与药品质量安全相关的数据。
3. 药品监管信息：包括药品市场监管信息、药品违法违规行为信息、药品监管部门执法检查信息等与药品市场监管相关的数据。
1. 一级数据：指对药品监管工作至关重要的数据，包括药品生产质量数据、药品不良反应数据、药品召回数据等，需要严格保密和控制。
2. 二级数据：指对药品监管工作有一定重要性的数据，包括药品生产企业信息、药品流通企业信息、药品市场监管信息等，可以适当分享和利用。
1. 数据采集和录入应当严格按照相关规定和标准进行，确保数据的准确性和完整性。
2. 数据存储和传输应当采取安全可靠的技术手段和措施，防止数据泄露和篡改。
3. 不同级别的数据在使用和共享时应当严格按照权限分级原则，确保数据的安全性和保密性。
4. 药品监管数据应当定期进行备份和归档，确保数据的长期保存和可追溯性。
5. 对于违反药品监管数据管理规则的行为，应当依法追究责任，确保数据的合法性和安全性。
1. 保障药品监管数据的安全性和完整性，提高药品安全监管的效率和水平。
2. 优化药品监管工作流程，促进药品市场的规范发展和健康发展。
3. 加强监督和执法力度，有效预防和打击药品违法违规行为。
4. 促进药品监管信息共享和协同工作，提高监管部门的整体素质和能力。
药品的分类方案第1篇药品的分类方案一、概述本方案旨在对我国药品进行科学、合理、合规的分类，确保药品在研发、生产、流通、使用等环节的监督管理，提高药品安全水平，保障人民群众用药安全。
本方案依据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规制定，适用于我国境内所有药品。
二、药品分类原则1. 按照药品的来源和制备方法，将药品分为化学药品、生物制品、中药及天然药物三大类。
2. 按照药品的用途和作用，将药品分为预防用药品、治疗用药品、诊断用药品、保健用药品四大类。
3. 按照药品的风险程度，将药品分为高风险药品、中风险药品、低风险药品三个等级。
4. 按照药品的处方要求，将药品分为处方药和非处方药。
三、药品分类具体规定1. 化学药品（1）定义：化学药品是指通过化学合成、提取、半合成等方法制备的药品。
（2）分类：根据药品的化学结构和药理作用，化学药品分为以下几类：a. 抗感染药物；b. 心血管系统药物；c. 神经系统药物；d. 消化系统药物；e. 呼吸系统药物；f. 血液系统药物；g. 内分泌系统药物；h. 骨科药物；i. 抗肿瘤药物；j. 其他化学药品。
2. 生物制品（1）定义：生物制品是指采用生物技术制备的药品，包括疫苗、血液制品、细胞制品、重组蛋白质药物、基因工程药物等。
（2）分类：生物制品分为以下几类：a. 疫苗；b. 血液制品；c. 细胞制品；d. 重组蛋白质药物；e. 基因工程药物；f. 其他生物制品。
3. 中药及天然药物（1）定义：中药及天然药物是指以中药材、中药饮片、中成药、中药提取物、天然药物及其制剂等形式存在的药品。
（2）分类：中药及天然药物分为以下几类：a. 中药材；b. 中药饮片；c. 中成药；d. 中药提取物；e. 天然药物；f. 其他中药及天然药物。
4. 预防用药品、治疗用药品、诊断用药品、保健用药品（1）预防用药品：用于预防疾病或降低疾病风险的药品。
（2）治疗用药品：用于治疗疾病的药品。
