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三种HPLC色谱条件下测定奥美拉唑含量方法的比较王旭;李美珍;卢欣;房志仲【摘要】Objective: To investigate the influencing effect of determination of omeprazole on three chromatographic conditions. Methods: C8-acetonitrile system, C8-methanol system and C18 methanol system were established respectively for the determination of omeprazole by HPLC, and the statistical results were analyzed. Results: There was no significant difference in C8- acetonitrile system, C8 - methanol system and C18 methanol system of determination of omeprazole. Conclusion: There is no significant difference among these three chromatographic conditions by HPLC.%目的:考察用HPLC法检测奥美拉唑含量时,3种不同色谱条件对测定结果的影响.方法:应用HPLC法,分别建立C8-乙腈体系、C8-甲醇体系、C18-甲醇体系并分别测定奥美拉唑3个厂家制剂的含量,对含量测定结果进行统计学分析.结果:各个厂家制剂中奥美拉唑的含量测定在C8-乙腈体系、C8-甲醇体系、C18-甲醇体系3种不同体系下是一致的,无显著性差异.结论:奥美拉唑在3种不同色谱条件下进行含量测定,其测定方法无显著性差异.【期刊名称】《天津医科大学学报》【年(卷),期】2012(018)004【总页数】5页(P510-513,517)【关键词】奥美拉唑;含量测定;高效液相色谱法【作者】王旭;李美珍;卢欣;房志仲【作者单位】天津医科大学药学院药剂学教研室,天津市临床药物关键技术重点实验室,天津300070;天津医科大学药学院药剂学教研室,天津市临床药物关键技术重点实验室,天津300070;天津医科大学药学院药剂学教研室,天津市临床药物关键技术重点实验室,天津300070;天津医科大学药学院药剂学教研室,天津市临床药物关键技术重点实验室,天津300070【正文语种】中文【中图分类】R927.2奥美拉唑（omeprazole,OMZ）为苯并咪唑类质子泵抑制剂（PPIs），可抑制胃壁细胞膜内质子泵（H+-K+-ATP酶系）[1]。
..对主要研究结果的总结及评价.资料Word..××××有限公司1、综述资料：奥美拉唑肠溶胶囊收载于药品标准新药转正标准第十六至二十六册，故名称如下：WS1-(X-)-99Z【药品名称】通用名：奥美拉唑胶囊曾用名：商品名：英文名：Omeprazole Capsules汉语拼音：Aomeilɑzuo Jiɑonɑnɡ.资料Word..本品主要成份为：奥美拉唑。
其化学名称为：5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-H-苯并咪唑。
]-亚砜}-1)-二甲基-2-吡啶基甲基结构式：S OH分子式：CN 317319345.41分子量：标签、说明书严格按照《药品包装、说明书管理规定》（暂行）规定和依照药监局颁发的氟康唑胶囊说明书进行设计和制订。
2、药学研究资料：奥美拉唑肠溶胶囊收载于药品标准新药转正标准第十六至二十六册WS1-(X-)-99Z奥美拉唑原料药收载于中华人民国卫生部部标准（试行）WS-136(X-108)-982.1、工艺、处方研究：奥美拉唑肠溶胶囊的处方和工艺进行筛选，处方和工艺如下：经过对2.1.1处方奥美拉唑20.0g干预胶化淀粉70.0g.资料Word..微晶纤维素10.0g制成1000粒2.1.2、工艺2.1.2.1称取预胶化淀粉100Kg，置GFG-120型沸腾干燥机中，控制进风温度100±5℃、出风温度30±5℃，烘干30min。
控制干预胶化淀粉的水分≤6.0%。
2.1.2.2称取奥美拉唑、干预胶化淀粉、微晶纤维素分别过80目筛网。
2.1.2.3称取处方量奥美拉唑20.0g、预胶化淀粉淀粉70.0g，微晶纤维素10.0g按等量递加法混合均匀，并过80目筛网。
2.1.2.4半成品检验后，分装至3号空心胶囊。
2.1.2.5铝塑包装即得。
2.2质量研究奥美拉唑肠溶胶囊试制样品（批号为：××0725 ××0726 ××0727）和对照样品修正药业集团股份有限公司批号：××0302 按药品标准新药转正标准第十六至二十六册WS1-(X-)-99Z和中华人民试验研究结果见下表：部标准（试行）国卫生部三批检测数据汇总表：.资料Word..2.3 稳定性研究：按照稳定性试验的方法进行了加速试验和长期试验，具体工作如下：2.3.1加速试验20××年8月6日到20××年2月15日对奥美拉唑肠溶胶囊进行了加速试验，对外观、容物色泽、含量、释放度、水分、有关物质等项目进行了检测，试验结果见表1、表2、.月末对微生物限度进行了考察并在0月、6表3。
测定奥美拉唑的流动注射化学发光新方法（作者:___________单位: ___________邮编: ___________）【摘要】目的建立测定奥美拉唑的流动注射化学发光新方法。
方法当将奥美拉唑注入到高锰酸钾与鲁米诺反应的合并流中时，可检测到强的化学发光信号，结合流动注射技术对实验条件进行优化。
结果在优化的实验条件下，即混合管长度：150cm，反应介质的碱度：0.15mol/L NaOH，鲁米诺的浓度：7.0×10-5mol/L，高锰酸钾的浓度：2.0×10-5mol/L以及试剂流速：2.8mL/min，奥美拉唑浓度在2.0×10-8～1.0×10-5g/mL范围内与相对化学发光强度具有线性关系;对浓度为1.0×10-7g/mL和1.0×10-6g/mL奥美拉唑溶液进行11次平行测定的相对标准偏差分别为1.0%和2.6%;该方法的检出限为3×10-9g/mL。
结论该方法简单、快速、灵敏，适用于药物制剂中奥美拉唑的含量测定。
【关键词】奥美拉唑;化学发光;流动注射;药物ABSTRACT: Objective To develop a new flow injection chemiluminescence (FI CL) method for the determination ofomeprazole. Methods Strong chemiluminescence (CL) signal was found generated when omeprazole was injected into the reaction mixture of KMnO4 and luminol. The experimental conditions that affected the CL reaction were optimized by using FI mode. Results Under the optimum experimental conditions (150cm of mixing tubing, 0.15mol/L NaOH, 7.0×10-5mol/L luminol, 2.0×10-5mol/L KMnO4 and 2.8mL/min of flow rate), CL intensity was linearly related to the concentration within the range of 2.0×10-8-1.0×10-5g/mL. The detection limit was 3×10-9g/mL omeprazole, and the relative standard deviations (n=11) were 1.0% and 2.6% for 1.0×10-7g/mL and 1.0×10-6g/mL omeprazole solutions, respectively. Conclusion The proposed method is simple, rapid, sensitive, and suitable for determining omeprazole content in pharmaceutical preparations.KEY WORDS: omeprazole; chemiluminescence; flow injection; pharmaceutical奥美拉唑(omeprazole)，化学名称为5甲氧基2[[[4甲氧基3，5二甲基2吡啶基]甲基]亚硫酰基]1H苯并咪唑，是一种新型胃酸分泌抑制剂，为高效安全的抗消化道溃疡药物。
质量研究工作的试验资料及文献资料试验单位：××××制药有限公司试验负责人：试验参加者：试验日期：资料保存处：联系人：电话：××××制药有限公司质量研究工作的试验资料及文献资料1、质量标准:奥美拉唑肠溶胶囊收载于国家药品标准新药转正标准第十六至二十六册WS1-(X-035)-99Z奥美拉唑原料药收载于中华人民共和国卫生部部标准（试行）WS-136(X-108)-982、试验仪器和药品2.1试验仪器高效液相色谱仪分析天平上海天平仪器厂片剂脆碎度测定仪 FT-2000 天津市矽新科技有限公司智能溶出试验仪天津大学无线电厂紫外可见分光光度计FWZ800-D3B 北京瑞利分析仪器公司自动崩解时限检查仪ZB-1 天津药典标准义器厂2.2药品供试样品：奥美拉唑肠溶胶囊自制批号为：××0725 ××0726 ××0727对照样品：奥美拉唑肠溶胶囊吉林修正药业集团股份有限公司批号：××0302原料药批号：××04013、处方：奥美拉唑20.0g干预胶化淀粉70.0g微晶纤维素10.0g制成1000粒4、工艺规程：4.1 称取预胶化淀粉100Kg，置GFG-120型沸腾干燥机中，控制进风温度100±5℃、出风温度30±5℃，烘干30min。
控制干预胶化淀粉的水分4.2 称取奥美拉唑、干预胶化淀粉、微晶纤维素分别过80目筛网。
4.3 称取处方量奥美拉唑20.0g、干预胶化淀粉70.0g，微晶纤维素10.0g按等量递加法混合均匀，并过80目筛网。
4.4 半成品检验后，分装至3号空心胶囊。
4.5 铝塑包装即得。
5、质量研究：5.1【性状】按胶囊剂的要求和三批小试实测数据进行描述：本品为胶囊剂内容物为白色或类白色肠溶颗粒。
5.3【装量差异】5.3.1仪器：分析天平型号：5.3.2：按胶囊剂（附录ⅠE）【装量差异】进行实验，检测数据见下表：5.4【释放度】5.4.1仪器: 智能溶出试验仪型号: ZRS-4紫外可见分光光度仪型号: FWZ800-D3B5.5【含量测定】5.5.1仪器：分析天平型号：紫外可见分光光度仪型号:按微生物限度检查法（附录XI J）进行实验，检测数据见下表：5.6【有关物质】参考奥美拉唑原料项下的【有关物质】进行试验色谱条件与系统实用性试验用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.01mol/L 磷酸氢二钠溶液（用磷酸调节PH值至7.6）-乙腈（75：25）为流动相，检测波长为280nm。
专利名称：一种奥美拉唑肠溶胶囊有关物质的检测方法专利类型：发明专利
发明人：黄莎
申请号：CN201711326164.3
申请日：20171213
公开号：CN107957458A
公开日：
20180424
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明涉及一种奥美拉唑肠溶胶囊有关物质的检测方法，所述方法，步骤如下：步骤1，供试品溶液与对照溶液的配制取本品适量，精密称定，加溶剂(流动相A：流动相B(7：3))溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的奥美拉唑供试品溶液与每1ml中约含2ug的对照溶液；步骤2，测定，精密量取供试品溶液与对照溶液各40μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，计算杂质含量。
申请人：南京迈迪信泽医药科技开发有限公司
地址：211100 江苏省南京市江宁经济技术开发区将军大道169号
国籍：CN
代理机构：北京华科联合专利事务所(普通合伙)
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,连续进样5次,测定峰面积,结果RSD=1176%,表明仪器精密度良好。
215稳定性实验:取同一供试品溶液,分别在0、2、4、8、24、32、48h精密吸取20μl,进样测定,记录峰面积,结果表明供试品溶液在24h内稳定,RSD= 1121%。
216重现性实验:取同一批样品按拟定的含量测定方法重复测定5次,结果平均值为31118μg・ml-1, RSD=3193%。
217回收率实验:取已知含量的样品,精密量取适量,精密加入阿魏酸对照品适量,按拟定的方法测定,结果平均回收率为102101%,RSD=2136%(n =5)。
31讨论311提取方法的选择:本实验曾用几种方法处理样品,结果以本文拟定的方法结果最好,且操作简便,故选用该法。
312检测波长的选择:关于阿魏酸的检测波长,文献报道多为313nm,经过阿魏酸的吸收光谱的测定,其吸收峰波长为315nm,与之接近,故选择315nm为检测波长。
313流动相的选择:经过甲醇-水-冰醋酸不同比例(30∶70∶1,20∶80∶1,27∶73∶1)的比较,确定为甲醇-水-冰醋酸(27∶73∶1),流速为1ml・min-1。
314文献报道阿魏酸不稳定,见光易分解,但在避光条件下8h内含量变化不大,因此本实验样品的处理在避光条件下进行。
315稳定性实验结果表明阿魏酸不稳定,成品用棕色瓶保存较好。
从我们所测的6批成品含量也可得知,放置一年后的样品含量测定结果明显低于刚出厂的产品。
因此产品的储存与保质期值得注意。
本文应用高效液相色谱法测定复方当归注射液中阿魏酸,提取方法简单,分析速度快,线性范围广,分析精度好,回收率高,具有较好的灵敏度和重现性,可应用于复方当归注射液的质量控制。
参考文献(略)奥美拉唑体内药物分析山东新华制药股份公司研究院江尔胜汪涓孙启泉奥美拉唑(Omeprazole LOSZC简称OPZ)是第一个问世的并广泛应用于临床的质子泵抑制剂,由瑞典阿斯制药公司研制,是新型高效安全的抗消化道溃疡药物,能选择性抑制胃壁细胞膜上的H+-K+-A TP 酶的活性,对于基础胃酸分泌和各种刺激引起的胃酸分泌均有强而持久的抑制作用。
复方奥美拉唑胶囊中奥美拉唑的含量测定方法研究目的：建立复方奥美拉唑胶囊的含量测定方法方法：高效液相色谱法测定复方奥美拉唑胶囊中奥美拉唑含量结果：含奥美拉唑（C41H76N2O15）应为标示量的90.0%～110.0%;采用高效液相色谱法，奥美拉唑在0.21μg～1.05μg范围内，其浓度与峰面积线性关系良好。
满足含量测定要求。
重复性试验中奥美拉唑RSD 分别为0.48%;供试品溶液在室温条件下8小时稳定性试验中，奥美拉唑RSD为0.3%、表明供试品溶液稳定。
精密度试验表明，奥美拉唑RSD为0.05%。
回收率试验中，奥美拉唑平均回收率为99.56 %，其RSD为0.36%，试验表明该法准确度好。
结论：所建立的分析方法可用于复方奥美拉唑胶囊的质量控制。
2006年2月，美国FDA批准了复方奥美拉唑胶囊（奥美拉唑/碳酸氢钠），胶囊的规格为20mg/1.1g和40mg/1.1g，适用于活动性十二指肠溃疡、胃食管反流病、良性胃溃疡的短期治疗以及已愈合糜烂性食管炎的维持治疗。
主要通过在制剂中加入大量抗酸剂，服用后可迅速中和胃酸，从而在快速缓解症状的同时又实现了对奥美拉唑的保护，使其不会被胃酸破坏，使奥美拉唑可以在胃内吸收，快速抑制胃酸分泌。
目前，我国已有多家公司生产奥美拉唑原料和肠溶口服制剂、注射剂，而复方奥美拉唑胶囊（奥美拉唑/碳酸氢钠，规格为20mg/1.1g）目前国内上市的公司有厦门恩成制药有限公司生产的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（奥美拉唑20mg：碳酸氢钠1100mg）。
20mg和40mg复方奥美拉唑胶囊都含有1.1g碳酸氢钠，两粒20mg不等于一粒40mg，因此两粒20mg复方奥美拉唑胶囊不等于一粒40mg的复方奥美拉唑胶囊。
该药应至少在饭前1小时服用。
两个规格中，20mg 的适应症较多。
我们主要研究的是复方奥美拉唑胶囊规格为奥美拉唑20mg/碳酸氢钠1.1g。
1 材料与试药奥美拉唑对照品：购于中国药品生物制品检定所，批号为100367-201706。
国家食品药品监督管理局标准奥美拉唑肠溶胶囊Aomeilazuo Changrong JiaonangOmeprazole Enteric-coated Capsules本品含奥美拉唑（C17H19N3O3S）应为标示量的90.0%～110.0%。
【性状】本品内容物为白色或类白色肠溶小丸或颗粒。
【鉴别】 (1) 取本品内容物的细粉适量(约相当于奥美拉唑10mg)，加0.1mol/L氢氧化钠溶液20ml，振摇使奥美拉唑溶解，滤过，取滤液3ml，加硅钨酸试液1ml，摇匀，滴加稀盐酸数滴，即产生白色絮状沉淀。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）取本品内容物的细粉适量，加0.1mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml中约含15μg的溶液，滤过，取滤液照紫外-可见分光光度法（中国药典2010年版二部附录Ⅳ A）测定，在276nm与305nm的波长处有最大吸收，在256nm与281nm的波长处有最小吸收。
【检查】含量均匀度取本品1粒，置50ml量瓶中，加磷酸盐缓冲液(pH11.0) (取0.25mol/L磷酸钠溶液110ml和0.5mol/L磷酸氢二钠溶液220ml，用水稀释至1000ml，摇匀)适量，超声使崩解，加乙醇10ml，超声处理15分钟，放冷，加磷酸盐缓冲液(pH11.0)稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液适量，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，制成每1ml中约含20ug的溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定(中国药典2010年版二部附录Ⅹ E)。
释放度取本品，照释放度测定法（中国药典2010年版二部附录Ⅹ D第二法），采用溶出度测定法（中国药典2010年版二部附录Ⅹ C第二法）装置，以氯化钠的盐酸溶液（取氯化钠1g，加盐酸3.5ml，加水至500ml）500ml为释放介质，转速为每分钟100转，依法操作，经120分钟时，在操作容器中加预热至37℃的0.235mol/L磷酸氢二钠溶液400ml，转速不变，继续依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液5ml，精密加0.25mol/L氢氧化钠溶液1ml，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取奥美拉唑对照品约20mg，置100ml量瓶中，加乙醇10ml溶解后，加混合释放介质〔氯化钠的盐酸溶液-0.235mol/L 磷酸氢二钠溶液（5：4）〕稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加混合释放介质稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，精密加0.25mol/L氢氧化钠溶液1ml，摇匀，作为对照品溶液。
奥美拉唑肠溶胶囊含量测定方法研究
摘要：本文论述了高效液相色谱法检测奥美拉唑肠溶胶囊的含量基本过程。
通过十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱，采用等度洗脱方法进行检测。
经过方法学验证此方法完全可用于检测奥美拉唑肠溶胶囊的含量测定。
关键词：奥美拉唑含量测定高效液相色谱法奥美拉唑，别名洛赛克，为抗酸类非处方药品。
能够抑制胃酸的分泌，临床主要用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、应激性溃疡、卓-艾综合症，具有复发率低，疗程短，疗效好，耐受性好等优点。
收载于中华人民共和国药典二部，适用于胃酸过多引起的烧心和反酸症状的短期缓解。
我们采用方法学验证的方法，用高效液相色谱法测定奥美拉唑肠溶胶囊的含量测定。
含量测定
1.仪器与材料：
1.1仪器：
液相色谱仪：岛津lc-20a高效液相色谱仪。
色谱柱：月旭色谱柱十八烷基硅烷键合硅胶 150*4.6mm。
1.2材料：
样品：奥美拉唑肠溶胶囊批号110701、110801、110901。
对照品：奥美拉唑对照品（中国药品生物制品检定所制备）其它试剂均为分析纯。
2.实验的条件与方法
2.1色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-水-三乙胺-磷酸（67：33：0.3：0.12）为流动相，检测波长为302nm，理论板数按奥美拉唑峰计算应不低于800。
2.2供试品溶液制备：取本品20粒，精密称定，取内容物，混合均匀，研细，精密称取适量（约相当于奥美拉唑20 mg），置100ml 棕色量瓶中，加乙醇20ml与磷酸盐缓冲溶液（ph值11.0）约60ml，超声处理使奥美拉唑溶解，用磷酸盐缓冲溶液（ph值11.0）稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取5ml，置50ml棕色量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得。
2.3对照品溶液制备：取奥美拉唑对照品约20mg，精密称定，置100ml棕色量瓶中，加乙醇20ml与磷酸盐缓冲溶液（ph值11.0）约60ml，振摇使溶解，用磷酸盐缓冲溶液（ph值11.0）稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml棕色量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得。
2.4测定法：分别精密量取对照品溶液、供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，按平均装量计算，本品含奥美拉唑应为标示量的90%～110%。
3.专属性试验
3.1选择波长
取对照品适量，按对照品溶液制备方法进行制备，稀释成每1ml 中约含0.02mg的溶液，照紫外-可见分光光度法测定（中国药典2005年版二部附录ⅳ a）从200nm～400nm扫描紫外吸收光谱图，结果
在302.5nm波长处有最大吸收；参考奥美拉唑原料标准中含量测定的检测方法，选定测定波长为302nm。
3.2保留时间测定：
取奥美拉唑肠溶胶囊20粒，精密称定，取内容物，混合均匀，研细，精密称取适量（约相当于奥美拉唑20mg），置100ml棕色量瓶中，加乙醇20ml……按样品处理方法进行处理，分别进样样品溶液和对照品溶液，记录色谱图。
结果，样品溶液与对照品溶液主峰出峰时间相同。
3.3空白试验：
按处方组成称取空白辅料，置100ml棕色量瓶中，加乙醇20ml 与磷酸盐缓冲溶液（ph值11.0）约60ml，振摇使溶解，用磷酸盐缓冲溶液（ph值11.0）稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml 棕色量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得空白溶剂。
取空白溶液与供试品溶液及对照品溶液各20μl，依次注入液相色谱仪，记录色谱图。
结果空白对照溶液在对照品溶液相应的位置上未出峰，说明空白无干扰。
3.4溶剂的吸收影响
取空白溶剂（乙醇与磷酸盐缓冲溶液），按照供试品溶液处理方法测定，结果空白无吸收。
3.5定量限的测定
取对照品溶液200倍稀释，注入液相色谱仪，以10倍噪声峰高样品浓度为定量限，结果定量限为0.1·g /ml。
4.线性关系考察
4.1分析方法：精密称取奥美拉唑对照品适量，置100ml量瓶中，加乙醇20ml与磷酸盐缓冲溶液（ph值11.0）约60ml，振摇使溶解，用磷酸盐缓冲溶液（ph值11.0）稀释至刻度，摇匀，按样品处理方法进行处理，即得，分别取对照品浓度溶液0.1mg/ml、
0.125mg/ml、0.15mg/ml、0.175mg/ml、0.2mg/ml依次注入液相色谱仪，测定，以浓度为横坐标，峰面积为纵坐标进行线性回归。
4.2线性回归方程与相关系数：
根据浓度与峰面积关系，得出：a = -5427.483 b = 3279203.632 γ=0.9999
试验结果表明奥美拉唑在0.1mg/ml～0.2mg/ml浓度范围内线性较好。
5.精密度试验
5.1精密度试验方法：精密称取奥美拉唑对照品20.30mg，置100ml 量瓶中，加乙醇20ml与磷酸盐缓冲溶液（ph值11.0）约60ml，振摇使溶解，用磷酸盐缓冲溶液（ph值11.0）稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得。
按含量测定方法进行操作，溶液连续进样8次，记录色谱图。
结果表明：本品含量测定精密度试验rsd=1.07%。
说明仪器的精密度较好。
6.回收率试验
6.1回收率试验方法：分别精密称取奥美拉唑原料（约相当于标
示量的80%、100%、120%），各三份，按处方比例加入混合辅料，置100ml量瓶中，加乙醇20ml与磷酸盐缓冲溶液（ph值11.0）约60ml，振摇使溶解，用磷酸盐缓冲溶液（ph值11.0）稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得。
结果表明：在三个浓度的回收率均在98%～102%，并且
rsd%=1.11%，说明用高效液相法测定本品的含量准确性很高。
7.重复性试验：按含量测定方法取批号110701样品6份，分别进行处理，测定并计算样品含量的相对标准偏差（rsd<2%）。
结果表明：本品含量测定重复性试验的rsd%=1.37%，说明含量测定方法的重复性较好。
8.样品的含量测定
分别按上述方法测定批号为110701、110801、110901的奥美拉唑肠溶胶囊，对三批生产样品进行含量测定。
结果，用高效液相法测定奥美拉唑肠溶胶囊的含量，能够准确的测定，结果符合规定。
9. 讨论
9.1奥美拉唑肠溶胶囊的含量测定使用高效色谱仪，有较好的线性。
试验测得精密度，重现性，回收率均符合规定。
表明高效液相色谱仪能够完成对奥美拉唑肠溶胶囊的含量测定。
9.2空白实验无干扰，说明奥美拉唑肠溶胶囊处方中其他成分对高效液相色谱仪的测量无干扰。
线性关系方程实验表明奥美拉唑肠溶胶囊浓度在0.1mg/ml～0.2mg/ml之间，测得的含量结果有较好的线性关系。
9.3通过前述的空白、线性关系、精密度、重现性和回收率五项试验，根据求得的rsd的结果可知，本次试验的设计方法是可行的、结果是准确可靠的，对奥美拉唑肠溶胶囊的含量测定方法做出有效的论证。
对今后奥美拉唑肠溶胶囊质量标准的研究提供了可靠的依据。
参考文献
1、国家药典委员会编.中国药典 2005版[s] 二部[m].北京：化学工业出版社
2、奥美拉唑胶囊溶质量标准（ws-144（x-128）-97）
3、孙蕊，刘世超.奥美拉唑镁肠溶片含量测定方法的改进.药品鉴定，2011，01。
