内审与管理评审

5、现场审核策略及基本技巧
自上而下或自下而上的方法； 正向和逆向的审核方法； 按过程（要素）审核或按部门审核方法。
6、现场审核的控制
现场审核总体控制由内审组长负责； 忠于审核目的，由每个内审人员把握； 控制审核全过程： 执行审核计划； 控制审核进度； 控制审核气氛； 保证客观性； 得出准确的审核结论。 选择样本应有代表性； 要遵照检查表； 当发现不符合时，应调查到必要的深度； 与被审核方负责人共同确认事实。
不符合项报告
不符合项的类型； 不符合项报告的编写； 审核发现的汇总分析。
1、不符合项的类型
质量管理体系文件方面的不符合； 质量管理体系实施运行方面的不符合； 质量管理体系实施效果方面的不符合。
2、不符合项报告的编写
不符合项报告的内容：被审核部门和负责人、内审员姓名、审核日期、审核依据、 不符合事实陈述、拟采取的纠正措施及预定完成时间、纠正措施的完成情况和跟 踪验证结果。 编制不符合项报告的注意事项： 不符合事实陈述应力求具体、可追溯，不会引起被审核方的异议； 不符合事实发生的时间、地点、操作人员等要给出详细描述； 不符合事实所对应的审核依据条款要判断准确，并给出条款号； 所有不符合事实均应得到被审核方的确认； 开不符合项时，不能感情用事，不能用形容、夸张的语言描述；不能任意扩 大不符合的事实范围，不能以自己的想法作为不符合判断的依据； 开具不符合项报告后，必须考虑造成不符合的根本原因、应采取纠正措施以及 如何跟踪验证。 审核发现的汇总分析 从发现的不符合项入手； 从发展的历史和趋势来分析，可将上次内部审核时发现的不符合项的构成与 本次比较； 总结被审核方工作的优点。
六、审核人员
质量负责人； 质量保证办公室； 内审组长； 内深员。
要 求
各岗位人员职责要清楚； 授权要到位
七、审核计划
内部审核年度计划； 内部审核实施计划； 检查表； 跟踪审核计划； 附加审核计划。
内部审核年度计划
集中式年度内部审核计划： 在某计划时间内安排集中式审核。每次审核针对全部使用要 素、过程及相关部门。 审核后的纠正措施和跟踪审核在限定的时间内完成。 滚动式年度内部审核计划： 审核持续时间较长； 审核后的纠正行为和跟踪审核陆续开展； 在审核周期内，应保证所有适用要素、使用过程及相关部门 均得到审核； 重要过程、要素或部门可安排多次审核； 每次审核应有总结，年终进行最终总结。
附加审核计划
附加审核：是指在年度审核计划以外的 审核； 附加审核仅在证实了问题严重、对业务 有危害时，才有必要进行； 附加审核计划根据具体情况制定。
八、审核程序
审核策划； 审核实施； 审核报告； 跟踪审核。
（一）审核策划
制定内部审核计划； 建立内审组； 编制检查表； 通知审核。
编制内部审核计划
验证实验室质量体系运行是否持续符合 质量管理体系的要求。
审核目的决定要做的事情
文审：即对体系文件进行审核；审核体 系文件是否符合认可准则、规则及应用 说明的要求。 体系运行审核：即对体系运行情况进行 审核；审核日常体系运行是否符合体系 文件的要求。
常出现的问题
未进行文审； 在体系运行审核过程中，不依据 体系文件。
内部审核实施计划
时间也具体； 人员及分工要确定； 审核内容要清晰； 被审核的范围要明确。
检查表
要素检查表： 部门检查表：
检查表的编制要求
内审员在编制检查表前，应掌握各部门质量职能分配 情况； 内部审核应以本实验室的质量管理体系文件为主要依 据编制检查表； 应选择典型的、关键的质量问题，特别注意过程的接 口； 应突出被审核对象的主要职能，并选出具有代表性的 样品，点面结合； 应突出重点，照顾一般，检查表应详略得当； 应由可操作性，检查项目要具体，检查方法要适用。
（二）内部审核实施
首次会议； 现场审核； 不符合项报告； 末次会议。
首次会议
参加人员：内审组全体人员、被审方领导及相关人员； 主持人：内审组长； 会议内容： 申明内部审核目的和范围，明确审核依据、审核涉及的部门 和岗位； 明确审核计划和日程安排，征得被审方的最后确认； 强调审核原则，阐明公正客观的立场； 简明澄清有关问题，交流双方关心的具体问题； 建立内审组与被审核方的正式关系，明确审核的陪同人员。 到会人员应签到。
过程审核
实现过程：合同评审、抽样、样品处置、 检测方法、量值溯源等直接影响结果报 告的过程； 支持过程：技术记录、分包、采购和结 果质量保证等内容。
存在的问题Leabharlann Baidu
漏项：要素和部门的遗漏； 对过程审核的不足； 对准则中的不适用条款的审核。
五、审核方法
普查和抽查相结合； 以追溯性方式开展检查；
以表格形式记录检查结果。
普查和抽查相结合
根据每一次检查目的进行。
对仪器设备情况进行普查； 对检验报告进行抽查； 对文件受控情况进行普查； 对档案进行抽查。
以追溯性方式开展检查
报告书（原始记录） 方法 仪器登记 环境状态
以表格的形式记录检查结果
表格的分类： • 要素检查表； • 部门检查表； 检查表的编制要求： 应掌握各部门质量职能分配情况； 检查表应详尽得当； 应可操作：将每一个要素的不同条款分解为不同内容进行检查。 检查表的作用： 使目标始终保持明确； 紧扣主题：确保审核计划的实现和进度； 提高效率，减少重复工作； 资料存档。 应尽量详细设立附表，作为检查表的补充。 各小组根据分工不同制定附表进行检查 如：仪器情况：各科室仪器总表（标识、状态、检定/校准、仪器登记等）
3、跟踪审核的范围
限于验证内部审核中发现的不符合项的纠 正/纠正措施实施情况。
4、跟踪审核的实施
形式：书面审核 现场审核 负责跟踪审核人员的职责 对不符合的纠正结果进行验证； 正式被审核方已找到发生不符合项的根本原因； 证实所采取的纠正措施是有效的； 向质量主管报告跟踪审核结果。 跟踪审核报告内容 纠正措施计划是否在商定的日期前完成； 计划中的各项措施是否都已完成； 纠正措施的有效性。
末次会议
参加者 目的 内容
1、参加人员
内审组 被审核方领导 有关职能部门负责人 内审组长主持
2、目
的
向受审方介绍内部审核的总体情况，使 之清楚了解审核结果； 报告审核发现（重点是不符合项）和审 核结果； 提出后续工作要求（纠正措施、跟踪审 核等）； 澄清或回答被审核方提出的问题。
3、内
容
与会者签到； 内审组长重申内部审核的目的和范围； 强调审核的局限性（抽样的风险）； 宣读不符合项报告，并提交书面不符合项报告； 提出纠正措施要求、完成时限、验证方法； 宣读审核结论，适当时，提出改进的建议； 说明内部审核报告的发布时间、方式及其他后续工作 要求； 被审核方领导表态，并对完成纠正措施做出承诺； 内审组长代表内审组表示感谢。
2、审核结论
在审核范围内，质量管理体系和技术运 作是否符合审核依据的要求； 在审核范围内，质量管理体系和技术运 作是否得到有效实施； 质量方针的贯彻情况及质量目标的实现 有效程度； 实验室是否有充分的技术能力提供相应 的检测服务。
3、预防、纠正和改进措施的要求
措施的提出：是内审组与被审核方共同的责任； 措施的评价： 针对性强，具体可操作，时间、分工要求 合理、明确； 便于实施，能解决问题，不会产生负面效 应； 解决问题有一定深度，能较好地消除和预 防问题的发生。
内部审核与管理评审
认可准则中的内审
4.14； 共有4个条款；1个注； 383个字
内审存在的问题
走过场； 不知道如何开展内审。
内部审核
定义 审核目的 审核依据 审核范围 审核方法 审核人员 审核计划 审核程序 审核记录 审核后期工作
一、定义
审 核
为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定 满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的 并形成文件的过程。包括审查和核对两个过程。 该做的事情：收集证据； 评价； 形成文件。 要求：证据收集要充分 评价要客观； 文件要系统。
三、审核依据
依据就是判定标准； 文审的依据：认可准则、应用说明及其 他规定； 体系运行审核：体系文件（质量手册、 程序文件、相关的SOP）。
常见的问题
文审是不依据准则及应用说明； 现场评审时，不依据体系文件。
四、审核范围
审核范围：即审核的深度和广度； 要素、部门、场所、过程或活动； 过程审核的不足。
检查表的作用
使检查目标始终明确； 紧扣审核主题，确保审核计划的实现和 审核进度； 提高审核效率，减少重复和不必要的工 作量； 确定审核思路和审核策略； 作为内部审核的重要资料存档； 树立内审员的良好形象。
跟踪审核计划
对内部审核中发现的不符合项所采取纠 正措施的有效性和实施情况进行跟踪审 核； 跟踪审核计划所确定的范围，应限于内 部审核中发现的不符合项。
（四）跟踪审核
含义； 跟踪审核的目的； 跟踪审核的范围； 跟踪审核的实施；
1、含义
是对被审核方采取的纠正/纠正措施进行评 审、验证，并对纠正措施实施有效性和 实施情况进行判断和记录的一系列审核 活动的总称。
2、跟踪审核的目的
促使被审核方对不符合项采取、实施相 应的纠正/纠正措施； 验证纠正/纠正措施的有效性，消除不符 合项； 确保内部审核中发现的不符合项不再发 生。
内部审核
内部审核：也称的一方审核，用于组织的内部 目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作 为组织自我合格声明的基础。 外部审核：包括第二方审核和第三方审核，第 二方审核由组织的相关方（如客户）或由其他 人员以相关方的名义进行，第三方审核由外部 独立的组织进行，如认证机构对认证申请人进 行的审核。
（三）内部审核报告
报告内容； 审核结论； 纠正、预防和改进措施的要求。
1、报告内容
审核目的和范围； 内审组成员和被审核部门名称及负责人； 审核日期及实施情况； 审核依据； 不符合项的统计分析； 对被审核方质量管理体系运行状况的综合评价； 前次内部审核后纠正措施的执行情况及效果的验证情况，指出本 次的要求； 质量主管对审核报告的意见以及审核报告的发放范围； 不符合项报告和其他必要的相关资料可作为审核报告附件。
建立内审组
选定内审组长，组建内审组； 由组长明确内审组各成员的分工和职责； 内审员按分配的任务做好各项准备： 熟悉审核所依据的文件； 根据要求编制现场审核的检查表； 考虑前次审核结果应跟踪的项目。 举行审核组会议，沟通彼此的准备情况。
编制检查表
略
通知审核
审核前应通知被审核部门； 通知内容：内审员、审核时间； 内部审核一般不搞突然行审核； 提前通知被审部门的目的是让做好准备， 促进审核双方的协调配合；各部门可以 提前自查；
3、现场审核记录
记录的作用： 作为编制不符合项报告和审核报告的依据； 作为备忘、核实的依据； 作为查阅、追溯的参考； 记录的要求： 清晰、全面、易懂，便于参考、追溯； 准确、具体； 及时。
4、审核证据与审核发现
对所收集到的客观证据应进行整理、分 析、筛选，在此基础上得出审核证据； 根据审核依据对审核证据进行客观评价， 得出审核发现； 审核发现分为符合和不符合；这个过程 为审核结论。
审核员
有能力实施审核的人员； 培训：培训内容：准则培训 审核技巧、审核过程和审核 要求的培训。 培训方式：外部培训 内部培训 资格：熟悉体系；具有相应的技术背景；授权。 内审时对内审人员的要求：在资源允许的情况 下，独立于审核活动。
二、审核目的
验证实验室的质量管理体系是否符 合审核所依据的准则要求；
内部审核计划可按部门或过程（或要素）编写， 计划编制人事先熟悉实验室的质量管理体系文 件及部门在相应过程（含要素）中的职责，并 按职能进行分配； 内部审核计划的具体内容应与被审核方的规模 和复杂程度相适应； 审核组人员分工、搭配应合理； 审核计划中应明确安排对领导层（包括最高管 理者、技术负责人、质量负责人）的审核
现场审核
现场审核原则； 客观证据的收集； 现场审核记录； 审核证据与审核发现； 现场审核策略及基本技巧； 现场审核的控制；
1、现场审核原则
坚持以客观证据为依据的原则； 坚持客观证据与审核依据核对的原则； 坚持独立、公正的原则。
2、客观证据的收集
客观证据的收集方式 与被审核方人员的面谈 查阅文件和记录 现场观察与审核 对实际活动及结果的验证 数据的汇总、分析，图表和业绩指标 来自其他方面的报告，如客户反馈等。 不能作为客观证据： 主观分析、推断、臆测的信息； 传闻、陪同人员或其他与被审核的质量活动人员的谈话； 作废的文件规定和擅自修改过的记录。