肺炎衣原体IgM说明书

疾病名：肺炎衣原体感染英文名：chlamydia pneumonia infection缩写：别名：衣原体肺炎感染疾病代码：ICD：A74.8概述：肺炎衣原体感染(chlamydia pneumonia infection)是由肺炎衣原体引起的感染性疾病，主要引起成人及青少年的非典型肺炎，亦可引起支气管炎、咽炎及扁桃体炎等急性呼吸道感染，据统计在引起肺炎的病因中，是继肺炎球菌、流感嗜血杆菌之后引起社区获得性肺炎的第三位主要病原体。

美国报告每年发病约30 万例，而鹦鹉热衣原体引起的肺炎仅约 150 例。

香港亦有类似报告，在呼吸系统感染的患者中，检测血清肺炎衣原体抗体阳性率为 54.8%，严重感染者为24.8%，抗体效价多≥1∶256，而鹦鹉热衣原体抗体之阳性率仅为0.9%，且多为非近期感染。

此外亦发现肺炎衣原体感染与冠心病、心肌梗死及扩张型心肌病等心血管疾病及脑血管疾病等的发生明显相关。

流行病学：1.传染源为患者及无症状病原携带者，后者数量多且不易察觉，故在本病传播上更重要。

2.传播途径经呼吸道传播。

3.人群易感性及免疫力人群普遍易感，隐性感染率高，儿童血清抗肺炎衣原体 IgG 抗体阳性率较低大约10%，10 岁以后迅速上升，且持续多年，许多国家统计成人半数以上血清中可检出抗-肺炎衣原体 IgG 抗体，其阳性率男性高于女性，亦可有健康病原携带者。

但感染后免疫力差，抗体滴度可迅速下降，以后再次感染又出现高滴度抗体，故认为本病不仅感染十分普遍，且再感染及反复发作相当常见。

4.流行特征本病的发生及流行，热带国家地区高于北部发达国家，有的地区 5～14 岁年龄组发病率高于成年人。

发病可有散发和流行交替出现的周期性，散发发病3～4 年后，可有2～3 年的流行期，此间可发生短期暴发。

本病可在家庭、学校或军队中流行，在美国、英国、芬兰、挪威、丹麦及瑞典等国家均有本病流行或暴发流行的报导。

我国 1963 年即有此病原体感染。

肺炎衣原体MOMP抗体IgG检测试剂盒胶体金法作业指导书1 目的建立肺炎衣原体MOMP抗体IgG检测试剂盒（胶体金法）作业指导书，确保生产过程处于受控状态。

2 范围适用于肺炎衣原体MOMP抗体IgG检测试剂盒（胶体金法）相关工序的操作者。

3 职责3.1 操作人员应严格执行本作业指导书。

3.2 生产主管负责监督检查。

3.3 质检部质检员负责抽查执行情况。

4 工作内容4.1 生产工艺流程图※★注：※ 关键过程 ★ 特殊过程4.2 作业内容4.2.1 胶体金制备（柠檬酸三钠还原法）氯金酸（HAuCl4）水溶液放入三角瓶内加热至沸腾→加热柠檬酸三钠溶液→混匀，搅拌煮沸10至15分钟→待胶体金溶液颜色由蓝→紫→红，冷却即可。

4.2.2 金标抗体（反应膜）制备以0.1M碳酸钾溶液调胶体金溶液pH8.0-9.0→加入抗人IgG单抗，15分钟后加入聚乙二醇→离心，调532nm测OD值5～10，方阵滴定法选定标记工作浓度→用无纺布浸湿胶体金溶液，干燥、平整，检测。

4.2.3 金标抗体反应膜质检将制备好的金标抗体反应膜按5‰比例抽检，与标准反应膜匹配组装成品，同时与标准成品作如下对照检测：a) 符合率：样品稀释液、阴性质控血清无假阳性，阳性质控血清均呈阳性；b) 反应强度：+/+++（阳性反应线/阴性反应线）；c) 反应时间：30s～5min。

确认合格后才能转入下一工序。

4.2.4 NC反应膜制备亲和性高分子硝酸纤维素膜→活化处理12小时→用水洗5次，每次20分钟→室温干燥后→取纯化Cpn重组MOPP抗原和兔鼠IgG抗体溶于10%CS中，浓度均为2mg/ml，用Cpn重组MOPP抗原在NC膜上包被肺炎衣原体抗体阳性检测线→用兔抗鼠IgG抗体在NC膜上包被对照线→干燥后，用BS液封闭，H2O 清洗后，室温干燥，备用。

4.2.5 NC反应膜质检4.2.5.1 常规图形模式检测：将制备好的反应膜按5‰比例抽检，与标准金标抗体反映膜匹配组装成品，同时与标准成品对照检测；观察阳性、阴性包被线及本底，要求图形规则程度均匀，无遗漏或重复包被。

肺炎支原体抗体（ IgM ）检测试剂盒（胶体金法）说明书【产品名称】肺炎支原体抗体（IgM ）检测试剂盒（胶体金法）【包装规格】40 人份 /盒或 20 人份 / 盒（详细规格见试剂盒包装标签）【预期用途】定性检测人血清中的肺炎支原体IgM 抗体，可用于支原体肺炎的协助诊疗。

【查验原理】本品应用间接法的胶体金标志免疫斑点渗滤原理，质控线采纳双抗夹心的胶体金标志免疫斑点渗滤原理。

该试剂盒里的斑点反响板上的微孔滤膜固相有肺炎支原体P1 蛋白抗原斑点，当待检测的血清中含有肺炎支原体IgM 抗体时，与微孔滤膜上的肺炎支原体P1 蛋白抗原抗原形成复合物，胶体金标志的羊抗人IgM 抗体与上述抗原抗体复合物联合，形成肉眼可见的红色斑点，即为阳性结果，不然为阴性结果。

微孔滤膜上的质控线含有羊抗人IgM 抗体，当待测血清加入后，人血清中的IgM 抗体与质控线上羊抗人IgM 抗体形成复合物，胶体金标志的羊抗人IgM 抗体再与上述复合物联合，形成肉眼可见的红色质控线。

【主要构成成份】1.斑点反响板： 40 块（或 20 块），每块斑点反响板主要由含固相肺炎支原体P1 蛋白抗原斑点的硝酸纤维膜和吸水纸构成。

2.试剂 A： 1 瓶，约 10ml （或 5 ml），无色澄清溶液，主要成份为PH7.4PBS 缓冲液、吐温－20、硫柳汞（ 0.1%）。

3.试剂 B： 1 瓶，约 8ml（或 4ml），深红色澄清溶液，主要成份为胶体金标志的羊抗人IgM 抗体、牛血清白蛋白、硫柳汞（0.1%）。

【储藏条件及有效期】试剂盒一般采纳冷链运输，并采纳最迅速的运输方式，缩短运输时间；冬季运输应注意防备制品冻结。

试剂盒储藏条件为2℃～８℃，有效期为8 个月。

【样本要求】1.本试剂盒产品仅合用于对血清样本的检测，其余样本（如，胸腹水、脑脊液、尿液等）未经过产品预期用途的有关研究，不合用于本产品的检测。

2. 样本收集：采纳静脉血于干净离心管中，不加任何抗凝剂、保护剂，置于37℃水浴 20～ 30 分钟（或置室温 1 小时以上），待纤维蛋白原充足凝结后离心（4000 转/ 分， 5～ 10 分钟）分别血清。

疾病名：肺炎衣原体肺炎英文名：chlamydia pneumoniae pneumonia缩写：别名：疾病代码：ICD：J16.0概述：肺炎衣原体(TWAR 株)(1965 年台湾分离株TW-183 和1983 年华盛顿分离株AR-39)是目前临床上最常引起呼吸道感染的一种衣原体种，目前仅有一种血清型，属严格的人类病原体，不存在动物中间宿主。

流行病学：血清流行病调查显示人类的肺炎衣原体感染是世界普遍性的，与人口密度有正向关系。

儿童感染率在20%左右，随着年龄的增加感染率迅速上升，青壮年可达50%～60%，老年70%～80%。

感染率没有性别差异，四季均可发生。

肺炎衣原体传染途径是通过呼吸道分泌物的人-人传播。

因此，在半封闭的环境如家庭、学校、军队以及其他人口集中的工作区域可存在小范围的流行。

肺炎衣原体的感染还可能与哮喘、冠心病及动脉粥样硬化的发病、慢性阻塞性肺疾病的急性发作和恶化有关。

目前，肺炎衣原体已是继肺炎双球菌和流感嗜血杆菌之后引起社区获得性肺炎的主要病原体，与嗜肺军团菌和肺炎支原体一起成为社区获得性肺炎的三种非典型病原体，占社区获得性肺炎的 10%～20%；我科调查了呼吸道感染的病原学分布情况，肺炎衣原体急性感染率占23%。

病因：肺炎衣原体(TWAR 株)(1965 年台湾分离株TW-183 和1983 年华盛顿分离株AR-39)是目前临床上最常引起呼吸道感染的一种衣原体种，目前仅有一种血清型，属严格的人类病原体，不存在动物中间宿主。

发病机制：肺炎衣原体由上呼吸道吸入，侵入鼻咽等黏膜后，首先引起局部组织炎症细胞的浸润性病变，病原体在单核巨噬细胞中繁殖，进而通过血行扩散。

病变明显多发于肺等下呼吸道，炎性病变由肺门逐步扩大，表现为小叶性及间质性肺炎，多发于肺下部。

伴随肺部的早期炎性反应，呈现多形核白细胞浸润及肺泡的纤维素样渗出，可见肺泡腔充满液体，肺泡壁和肺间质呈明显增厚，可发生水肿、出血及坏死。

呼吸道感染IgM九项联检试剂盒（间接免疫荧光法）说明书【产品名称】通用名称：呼吸道感染IgM九项联检试剂盒（间接免疫荧光法）英文名称：PNEUMOSLIDE IgM商品名称：PNEUMOSLIDE IgM【包装规格】10人份/盒【预期用途】采用间接免疫荧光法（IFA），同时检测人血清中呼吸道感染主要病原体的IgM 抗体，可检的病原体包括：嗜肺军团菌血清1型、肺炎支原体、Q热立克次体、肺炎衣原体、腺病毒、呼吸道合胞病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒和副流感病毒1、2和3型。

已报道的非典型性肺炎的病原体有很多，其中最常见的有：嗜肺军团菌人最易感染的是嗜肺军团菌血清1型，非典型性肺炎常伴随有全身症状。

10%的肺炎是由嗜肺军团菌血清1型引起的。

在血清学诊断中，间接免疫荧光法（IFA）是唯一的标准技术。

肺炎支原体肺炎支原体引起的肺炎在儿童和青少年中最为常见，由于很难将其固定在载玻片上，因此先将肺炎支原体抗原固定在细胞中。

Q热立克次体Q热是由Q热立克次体引起的全身疾病，会造成发热、非典型性肺炎、肝炎或心内膜炎。

血清学诊断中，IFA检测是最灵敏和最具指示性的血清学诊断方法。

肺炎衣原体肺炎衣原体极易造成呼吸系统感染，特别是支气管炎和肺炎。

在老年人中发病率较高，它所引起的肺炎占所有肺炎病例的10%。

微量免疫荧光法（MIF）是最灵敏和最特异的诊断方法。

腺病毒腺病毒是一种重要的呼吸道病原体，能引起上呼吸道疾病，伴随有急骤发热和轻度呼吸道感染。

呼吸道合胞病毒呼吸道合胞病毒（RSV）是两岁以下幼儿呼吸道感染的主要病原体，在冬季爆发流行。

流感病毒它是流感的病原体，在具有潜在病理学的患者中会产生严重的并发症。

由于它易于与其它呼吸道疾病混淆，所以在流行期临床诊断很困难。

因此，实验室诊断就显得非常重要。

副流感病毒副流感病毒1、2和3型在2-4岁儿童中能引起喉气管支气管炎（哮吼）。

3型具有流行性，1和2型具有地域性。

【检测原理】间接免疫荧光法（IFA）是基于待测样本中的抗体与吸附在载玻片上的抗原发生的反应。

肺炎衣原体抗体IgG检测试剂盒（ELISA）说明书【产品名称】通用名称：肺炎衣原体抗体IgG检测试剂盒（ELISA）英文名称：SeroCP™ IgG【包装规格】96人份/盒、192人份/盒【预期用途】本试剂盒采用酶联免疫吸附法，用于定性检测人类血清中肺炎衣原体特异性IgG抗体。

本试剂盒可作为肺炎衣原体感染诊断的辅助工具。

仅用于体外诊断。

肺炎衣原体(TWAR)是一种新出现的有传染性的因子，可引起一系列临床表现，包括上呼吸道和下呼吸道感染。

衣原体肺炎感染一般是温和的、无症状的，然而，肺炎衣原体感染可能会引起一些严重的疾病如：咽炎、窦炎、急性支气管炎和社区获得性肺炎。

如果未检测出和未进行治疗，此感染可能会导致长期持久的疾病。

最新的数据显示了肺炎衣原体感染和慢性疾病的关联。

儿童感染肺炎衣原体的几率较低，到中年时感染率急剧增高，到老年时持续增高（>50%）。

样本采集的困难性和被感染部位的不易接近性严重影响直接检测方法的有效性。

因此，在直接检测方法不是很有效的情况下，血清学检测作为远端和慢性衣原体感染鉴定的非入侵性工具，常规应用于临床。

此外，特定的抗体类型的出现也能指示出疾病的状态。

早期衣原体感染的特征是在2-4周内出现IgM抗体，随后6-8周内才有IgA和IgG反应。

在急性感染肺炎衣原体后，IgM抗体在2-6个月内会消失而IgG抗体滴度会慢慢减少，而 IgA抗体趋向于迅速消失。

当怀疑衣原体初步感染时，IgM的检测有高度的诊断意义。

然而，重复和慢性感染时IgM水平是比较低的，因此如果没有检测到IgM并不排除正在感染的可能性。

对于重复感染，IgG和IgA水平升高较快，通常在1至2周内。

IgA抗体是一个可靠的原发性、慢性和再感染性的免疫学标记物。

这些抗体通常在治疗和根除衣原体感染之后快速下降并回复到基线水平。

IgA抗体滴度的维持一般被认为是慢性衣原体感染的标志。

IgG抗体维持长时间并下降较慢。

因此，IgG抗体的出现主要表示衣原体感染尚未解决。

肺炎衣原体肺炎-疾病研究白皮书第一部分肺炎衣原体肺炎-疾病概述 (2)第二部分肺炎衣原体肺炎-疾病的病因分析 (4)第三部分肺炎衣原体肺炎-疾病的主要症状及临床表现 (6)第四部分肺炎衣原体肺炎-疾病的发展趋势分析 (9)第五部分肺炎衣原体肺炎-疾病患者的分布情况 (12)第六部分肺炎衣原体肺炎-疾病的鉴别诊断 (14)第七部分肺炎衣原体肺炎-疾病的权威治疗医院与机构 (17)第八部分肺炎衣原体肺炎-疾病的临床治疗方案 (19)第九部分肺炎衣原体肺炎-疾病的护理方案 (21)第十部分肺炎衣原体肺炎-疾病的科学管理 (23)第一部分肺炎衣原体肺炎-疾病概述肺炎衣原体肺炎-疾病概述肺炎衣原体肺炎是一种由肺炎衣原体引起的呼吸道传染病，主要影响人类的呼吸系统。

肺炎衣原体是一种革兰氏阴性细菌，其感染范围广泛，可以引起多种疾病，包括肺炎、支气管炎和喉炎等。

肺炎衣原体感染主要通过空气飞沫传播，也可通过直接接触传播。

流行病学调查显示，肺炎衣原体肺炎在全球范围内均有发生，尤其在学龄前儿童中较为普遍。

该疾病通常在秋冬季节高发，且易于在学校、托儿所和医疗机构等密集场所传播。

病因与传播途径肺炎衣原体是肺炎衣原体科中的一类细菌，主要通过空气飞沫传播，当感染者咳嗽、打喷嚏或说话时，将病原体释放到空气中，其他人通过吸入含有病原体的空气而感染。

此外，直接接触感染者的分泌物或物体也是传播途径之一。

发病与症状肺炎衣原体肺炎的潜伏期通常为1-3周，患者在潜伏期结束后，开始出现一系列症状。

初期症状类似于普通感冒，包括鼻塞、流涕、咳嗽和轻微发热等。

然而，随着疾病的发展，患者可能会出现严重的呼吸困难、高热、乏力和咳嗽加剧等。

诊断与治疗肺炎衣原体肺炎的确诊主要依赖于临床症状和实验室检测。

常用的实验室检测方法包括病原体核酸检测、病原体培养和免疫学检测等。

对于一些病情较轻的患者，可以采取支持性治疗，如适当休息、补充水分、退热等。

对于严重病例，可能需要抗生素治疗。

肺炎衣原体抗体IgM金标检测试剂盒胶体金法作业指导书4.2.6.1 反应体组装程序：a) 在S6塑料基板上贴双面胶带S5（29，48mm）二条；b) 在S5上贴反应膜S1（20mm），S1上下缘距S6上下缘各29mm；c) 在S6上贴吸水纸S3（30mm），吸水纸下缘与S1上缘交接1mm,上缘与S5的上边缘对齐；d) 在S5下端贴无纺布S2-1，其上缘压住S1下缘1mm；e) 在S2-1上平放金标抗体反应膜S4（10mm）上缘对齐；f) 在S4上平放无纺布S2-2（30mm）上下缘分别S4、S6对齐；g) 将组装成型的反应体系用电脑可调式切割机切成4.2mm测试条，装入干燥器，待包装。

4.2.6.2 成品包装：每支成品先装聚苯乙烯塑料外壳，再用镀铝膜包装加干燥剂，附说明书，打批号入库，每批留样100人份，以备复检．4.2.7 参比品制备4.2.7.1 肺衣IgM阳性血清质控品取临床确诊肺衣病人（临床症状明显、肺炎衣原体培养阳性）血清15份，间接ELISA测定肺炎衣原体IgM抗体阳性，0D492≥0.3，混合血清加防腐剂,分装-70℃保存。

4.2.7.2 肺衣IgM阴性血清质控品取健康人血清（体查健康，培养法和间接ELISA测定肺炎衣原体IgM抗体均阴性，0D492＜0.10）15份，混合血清加防腐剂,分装-70℃保存。

4.3 成品检测产品技术要求应符合《肺炎衣原体抗体IgM金标检测试剂盒（胶体金法）》产品注册标要求。

4.3.1 外观4.3.1.1 要求a)检测条：表面应平整、无划伤、开裂、变形及污渍；检测卡各组分附着牢固、内容齐全；b) 检测卡：外壳应平整，上下盖应均匀合拢，无明显间隙；反应芯试条在外壳内应附着牢固；4.3.1.2 检验在自然光线下，用手感和目力观察方法进行检验。

4.3.2 符合率4.3.2.1 阴性符合率4.3.2.1.1要求试剂卡测试肺炎衣原体IgM抗体阴性质控血清10份，假阳性判断结果不多于1份，符合率应≥90%。

B10.2【实验原理】用肺炎衣原体抗原固相硝酸纤维素膜，应用渗滤式间接法原理，检测血清中肺炎衣原体抗体。

B10.3【样本要求】血清样品不能溶血，应为新鲜血清或2℃～8℃条件保存不超过3天。

高脂血症血清不能使用。

B10.4【样本采集】不抗凝血2ml，避免溶血、混浊、或脂血标本B10.5【试剂盒主要组成成份】斑点反应板：40块（或20块）试剂A： 1瓶, 约10ml试剂B: 1瓶,约8ml, 胶体金标记物B10.6【储存条件及有效期】产品应储存在2℃～8℃条件中，不能冷冻；有效期8个月。

B10.7【检验方法】滴入二滴试剂A于反应板中央孔中，待完全渗入；滴入150µl血清于反应板孔中，待完全渗入；滴加三滴试剂B于反应板孔中，待完全渗入；渗入三滴试剂A于反应板孔中，待完全渗入。

B10.8【结果解释】阳性：反应板孔中出现红色圆斑和清晰的红色质控线，为肺炎衣原体抗体阳性；阴性：反应板孔中只显现清晰的红色质控线，为肺炎衣原体抗体阴性；失效: 反应板孔中未显现红色质控线，为操作失误或试剂失效。

B10.9【检验方法的局限性】本试剂试验仅用于检测肺炎衣原体抗体而非直接检测肺炎衣原体，因而阳性结果并不能确诊是肺炎衣原体感染。

对患者状况的诊断应结合患者临床体征与症状和试验结果的综合分析。

抗体含量低的血清样品，不能被检测出来是可能的。

部份肺炎衣原体感染的患者，不产生抗体或产生少量的抗体。

此时，可能显示阴性结果。

试验结果可疑时，应用培养基进行培养确诊。

B10.10【产品性能指标】批内精密度：阳性符合率和阴性符合率均应≥95%，反应斑点颜色深浅程度应接近。

批间精密度：阳性符合率和阴性符合率均应≥95%。

B10.11【注意事项】1.本产品仅用于体外诊断。

本产品的检测结果仅可作为疾病的辅助诊断指标。

2.斑点反应板为一次性检测用品，不可重复使用。

3.不同批号的试剂盒产品，其中的各组成部分不可混用。

4.试验一旦开始操作，应按操作步骤连续进行，直至结束。