左-氧氟沙星不良反应的临床观察

对主要研究结果的总结及评价

xxxx制药有限责任公司

1、综述资料：

盐酸左氧氟沙星原料药、盐酸左氧氟沙星片收载于《中华人民共和国药典》（20xx年版）2004年增补本，故名称如下：

【药品名称】

通用名：盐酸左氧氟沙星片

英文名：Levofloxacin Hydrochloride Tablets

汉语拼音：Yansuan zuoYangfushaxing Pian

本品主要成分为盐酸左氟沙星。其化学名为(-)-(S)-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧-7H –吡啶并[1，2，3-de]-[1，4]苯并 嗪-6-羧酸盐酸盐一水合物。其化学结构式为:

分子式：C18H20FN3O4·HCl·H2O

分子量：415.85

2、药学研究资料：

2. 1处方：

盐酸左氧氟沙星 115.0 g

预胶化淀粉 35.0 g

10%淀粉浆 10.0g(折淀粉)

羧甲基淀粉钠 2.0g

微晶纤维素 5.0g

制成 1000片

2.2工艺规程:

2.2.1 称取盐酸左氧氟沙星原料药、预胶化淀粉分别过80目筛网。

2.2.2 称取处方量盐酸左氧氟沙星原料药115g、预胶化淀粉35g，按等量递加法混合均匀。

2.2.3 称取淀粉20g，加纯化水（约20g）搅拌溶解。加沸纯化水至200g，搅拌，制成10%淀粉浆。

2.2.4 加入处方量的10%的淀粉浆搅拌5分钟，并高速制粒。

2.2.5 将颗粒在80℃以下烘干。

2.2.6 将烘干的颗粒，用旋涡振荡筛整粒，外加2 g羧甲基淀粉钠，5g微晶纤维素混合均匀，制得半成品。 2.2.7 半成品检验合格后，定片重，压片。

2.2.8 素片检验合格后，包薄膜衣。

2.2.9 铝塑罩泡包装即得。

左氧氟沙星一例严重不良反应病案分析

左氧氟沙星是一种广谱抗生素，常用于治疗呼吸道感染、泌尿系统感染等疾病。在临床应用中，左氧氟沙星可能引发严重的不良反应。本文将对一例因使用左氧氟沙星引发的严重不良反应进行分析。

该病例是一名女性患者，69岁，因泌尿系统感染入院，经检查诊断为尿路感染。经过医生评估后，她被给予左氧氟沙星口服治疗，每天600mg，分2次服用。在治疗的第3天，患者突然出现严重的皮疹和荨麻疹，同时伴有呼吸困难和咳嗽的症状。她立刻前往急诊科就诊，并被立即转入重症监护病房。

在重症监护病房中，患者进行了一系列的检查和治疗。血常规显示白细胞计数增高，C反应蛋白和血红蛋白水平升高，提示可能存在感染和炎症反应。抗过敏药物被静脉注射，然而患者的症状并未得到控制，呼吸困难和咳嗽仍然持续。进一步的检查包括皮肤和血清过敏试验，结果显示阳性。这些结果与左氧氟沙星引发的过敏反应相吻合。

为了进一步确认诊断，医生决定进行深部组织活检。活检结果显示，患者的皮肤组织中存在大量的嗜酸性粒细胞浸润，支持左氧氟沙星引发的过敏反应的诊断。

在诊断明确后，患者立即停止使用左氧氟沙星，并改为使用其他适当的抗生素治疗感染。给予抗过敏药物和支持性治疗以缓解症状。经过数天的治疗，患者的皮疹逐渐消退，呼吸困难和咳嗽逐渐减轻。最终，患者康复出院。

通过对这一病例的分析，我们可以得出以下结论：左氧氟沙星可能会引发严重的过敏反应，包括皮疹、呼吸困难和咳嗽等症状。当患者出现这些症状时，应立即停止使用左氧氟沙星，并进行相应的检查和治疗。医生在使用左氧氟沙星前，应仔细评估患者的过敏史和禁忌症，确保使用该药物的安全性。

左氧氟沙星的临床应用及不良反应分析

摘要：左氧氟沙星是第三代氟喹诺酮类药物，是临床上常见的抗菌药物，该药物对革兰阳性菌、革兰阴性菌、衣原体、支原体等有良好的抗菌效果，在呼吸道感染、泌尿系感染等广泛应用，同时左氧氟沙星的副作用较小，本研究对左氧氟沙星的临床应用进行总结、对左氧氟沙星的不良反应进行分析。

关键词：左氧氟沙星；不良反应

左氧氟沙星为氧氟沙星左旋体，其作用与氧氟沙星相似。不仅对葡萄球菌属、化脓性链球菌、肠球菌等G+菌，以及对大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙雷菌属、枸橼酸杆菌、铜绿假单胞菌、弧菌、流感嗜血杆菌等G-菌显示强力杀菌及抑菌作用。而且对消化道链球菌及淋病奈瑟菌、支原体、衣原体，亦有良好的抑菌和杀菌作用。与同类药物之间存在交叉耐药性，但与其他抗菌药物无交叉耐药。无体内蓄积性。临床适用于敏感致病菌引起的各种感染。

1药代动力学特点

左氧氟沙星是一种酸性药物，口服后吸收较快，食物对其影响较小，进食后会延迟血药浓度达到峰值的时间，应饭后食用。该药物生物利用度高，血浆半衰期为6~9h，在扁桃体、皮肤、胆汁、唾液中的浓度较高，多数经肾脏排出体外[1]。

2临床应用

2.1呼吸道感染

左氧氟沙星是治疗多种病原体引起呼吸道疾病的一线药物，对革兰氏阴性菌引起的呼吸道感染有超强的抗菌效果，在组织渗透性强，在肺泡巨噬细胞中的药物浓度高，血浆半衰期长；左氧氟沙星和β-内酰胺类药物无交叉耐药性，治疗肺炎、支原体肺炎效果显著。同时还能够对肺结核有良好的效果，由于左氧氟沙星能够对结核分支杆菌脱氧核糖核酸旋转酶进行作用，对脱氧核糖核酸的合成进行抑制，同时联用其他抗结核药物无交叉耐药性，达到了良好的抗菌效果，提高治疗效果。

2.2消化道感染

左氧氟沙星对消化道感染有较好的效果，对于细菌性痢疾、感染性肠炎等肠道感染有良好的效果；左氧氟沙星相比氧氟沙星治疗肠道感染疗效显著，安全性更高。同时部分消化道感染是由幽门螺杆菌导致，幽门螺杆菌对大部分抗生素存在较为严重的耐药性，而左氧氟沙星的耐药性较低；有研究显示，左氧氟沙星联用阿莫西林及埃索美拉唑对幽门螺杆菌的清除率非常高，是治疗幽门螺杆菌感染的一线药物。

135例左氧氟沙星不良反应报告分析

对2012年1月至12月收集到135例左氧氟沙星不良反应病例报告进行统计分析，得出不良反应中男女比例1：1.37，集中发生在51-60岁（33例），主要为注射剂（118例）；给药途径主要为静脉滴注（102例），不良反应主要累及系统-器官为皮肤及其附件损害为皮肤及其附件损害（66例）和胃肠系统损害（52例）。应慎重使用左氧氟沙星类药物，严防不合理用药的发生。

标签：左氧氟沙星；药品不良反应；分析

左氧氟沙星是第3代氟喹诺酮类抗菌药物，其作用于细菌的脱氧核糖核酸（DNA）旋转酶[1]，适用于治疗包括厌氧菌在内的革兰阳性菌及革兰阴性菌引起的感染。因近年来左氧氟沙星在临床应用中受到越来越广泛的重视。本文针对2012年收集到左氧氟沙星类药品不良反应报告进行统计并讨论。

1. 资料与方法

数据来源于2012年1月至2012年12月鞍山市不良反应监测中心收集的药品不良反应报表，其中左氧氟沙星药品不良反应报表135例。按照报告类型，患者基本情况，剂型，给药途径等项目进行统计分析。

2. 结果与分析

2.1.报告类型分布

在135例不良反应报告中，一般性报告130例（占96.30%），新的一般报告4例（占2.96%），新的严重报告1例（占0.74%）。

2.2.患者基本情况

不良反应数据中，男性57例，女性78例（1：1.37），女性发生不良反应比

例略高于男性。在年龄上，各年龄段均有不良反应发生，其中51-60岁最多（33例）。

2.3.左氧氟沙星的剂型分布

剂型以注射剂最多118例，占87.41%。片剂10例，胶囊剂7例。

2.4. 左氧氟沙星的给药途径分布

左氧氟沙星不良反应给药途径排前三位的是静脉滴注102例，口服17例，静脉注射14例，以静脉滴注为占75.56%。

2.5.累及系统-器官及临床表现

累及系统-器官以皮肤系统（66例）、胃肠系统居多（52例），分别占36.07%、28.42%。见表1。