临床试验方案设计规范

临床试验方案范本

临床试验是新药研发过程中必不可少的环节，其目的是评估药物的安全性和有效性。而试验的可靠性和科学性则极大程度上依赖于试验方案的设计和实施。因此，制定完善、规范的试验方案至关重要，这也是临床试验方案范本应运而生的原因。

一、临床试验方案范本的作用

试验方案是指规定试验目的、试验设计和实施方法、试验结束的条件和方法、对结果的处理和分析等内容的书面文档。而临床试验方案范本则是经国家药品监督管理局认可的一种标准化、固定格式的试验方案。其主要作用包括：

1.规范试验设计：范本通过统一试验要求和流程，保障试验的科学性和合规性。

2.提高效率：规范化的试验方案能够让研究者更加容易理解、操作，从而提升试验的执行效率。

3.提高数据质量：范本明确了数据收集和处理的规范化流程，有助于减少统计分析的误差，提高数据质量。

4.降低风险：规范化的试验方案能够让研究方便了解试验的要求和风险，从而更加慎重地进行试验。对于患者型试验，范本还强调了安全性，能够有效避免人体试验中的安全问题。

二、关注试验方案的几大要点

1.定位和目标：

试验开展的背景以及目标受试者类型等是临床试验方案的主要定位内容，同时，针对受试者的数量要有一定预估。

2.试验方案设计：

试验方案设计是临床试验方案的核心，主要包括研究设计、入选标准、排除标准、随机化剂量等内容。随机化处理要有明确的方案并执行，研究方案还要填写数据收集方法和安全性的评估等。

3.药物使用方案：

药物的使用安排包括药物剂量、使用时机、使用频率、用法和用量等信息，在试验方案中也要详细列出，并设计用药时间及其担负的费用、考虑中毒和副作用的处置方法等方案。

4.监测方案：

临床试验要进行一定的监测，于是在试验方案中，对各项监测标准、参考标准、频次、监测部位等内容有明确规定，以实现严密监测。

5.试验结束方案：

试验方案中还需要规定试验结束的标准和方法，以保障数据的准确性和一致性，同时还能够重新设定方法和方案。

XXXXXXXXXXX〔此处输入课题名称〕XXXXXXXXXXX

研究方案

版本日期：

工程负责人：

.实用文档.

. 一、研究背景〔国内外研究现状，选题的价值和意义〕

二、研究目的

三、研究设计〔研究设计类型、随机化分组方法、设盲水平、研究中心、样本量估算等。〕

四、研究对象〔选择受试者的步骤、受试者分配的方法，入选标准、排除标准、退出标准等。〕

五、研究方法

〔如研究用品为药品，应说明药品的名称、剂型、规格、来源、生产单位、批号、保存条件、适应症等。如设有对照组，还应说明对照药物选择的依据和合理性。其他研究用品以此类推。〕

〔如研究用品为药品，应说明剂量、给药途径、给药方法、次数、疗程、合并用药的规定等。其他研究用品以此类推。〕

六、疗效评价〔说明主要、次要疗效指标的定义及其相关的临床和实验室检查工程，疗效的评价方法、评价标准、评价时间，记录与分析方法。〕

七、平安性评价〔说明平安性评估指标及其评价方法，不良事件的定义、记录、处理与报告。〕

八、统计分析〔说明将采用的统计学方法，纳入分析的数据集，统计软件及版本。〕

九、质量控制和质量保证〔从执行相关SOP、研究者培训、受试者依从性等角度阐释〕 .实用文档.

.

十、研究相关的伦理学

本研究将遵循?世界医学大会赫尔辛基宣言?的伦理准那么和临床研究的相关标准、法规。研究将会在取得伦理委员会批准后开始实施。在研究开始前，研究者应当以容易理解的语言告知受试者该项临床研究的所有相关内容，并告知患者有权随时退出本研究。患者自愿签署知情同意书后，方可开始本研究。

十一、研究进度

时间 方案进度

年 月 — 年 月

年 月 — 年 月

年 月 — 年 月

十二、参考文献

药物临床试验方案设计规范

版本号 页数 9页

起草人 起草日期 年 月 日

审核人 审核日期 年 月 日

批准人 批准日期 年 月 日

颁布日期 年 月 日 起效日期 年 月 日

威海市立医院

药物临床试验机构 药物临床试验方案设计规范

临床试验方案叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。因此临床试验方案的设计应包含以上内容明确具体描述。临床试验方案是临床试验的主要文件，应由研究者（Investigator）与申办者（Sponsor）在临床试验开始前共同讨论制定。方案必须由参加临床试验的主要研究者及申办者签章并注明日期。临床试验方案必须报伦理委员会审批后方能实施。临床试验中，若确有需要，可按规定程序对试验方案作修正。

一、目 的

建立试验方案设计和制订的标准操作规程，确保试验方案的规范性与可行性。

二、范 围

所有由本院牵头或协助参加的新药临床试验。

三、内 容

1 方案封面

1） 方案的首页上方应注明“××药×期临床试验方案”。

2） 临床试验的题目。

3） 试验方案版本编号、版本日期和CFDA批准临床试验的批准文号。

4） 申办者单位名称、临床研究的负责单位、试验方案的设计者、统计分析单位与负责人、方案的制定和修改时间。

2 目录

对整个方案标题建立索引目录，以便于研究者查阅。

3 方案摘要

内容包括试验研究题目、试验目的、药物的名称、入选标准、病例数、给药方案（药物分组的用法用量、疗程）、有效性评价（主要、次要指标）、安全性评价指标、试验进度安排等。

4 缩略语表

对试验方案内容中所涉及到的专业术语的缩略语提取解释。

5 试验研究流程图

6 研究者、申办者和监查员对本试验声明与签字

7 方案正文

1） 试验背景

叙述研究药物的研究背景、组成、适应病症、非临床研究中有潜在意义（疗效性和安全性）的新发现、临床试验中与临床试验药物有关的新发现摘要、已知的和潜在的风险和利益描述、国内外临床研究现状；叙述临床试验牵头单位和参加单位；阐明该项试验研究符合法定程序。

临床试验分中心小结表的设计规范

版本号 1.0 页数 4页

起草人 起草日期 年 月 日

审核人 审核日期 年 月 日

批准人 批准日期 年 月 日

颁布日期 年 月 日 起效日期 年 月 日

威海市立医院

药物临床试验机构多中心临床试验的分中心小结表

临床试验题目 临床试验题目应明确临床试验的分期和项目

临床试验批件号 批准日期

药品注册申请人

临床试验机构及专业名称

本中心试验负责人姓名 职务/职称

参加试验人员

（可提供附表） 参加试验人员姓名、职称、所在科室、研究中分工等信息

参见附表1

伦理委员会名称 伦理委员会批准日期

第一个受试者

入组日期 最后一个受试者

结束随访日期

试验计划入组受试者数 筛选人数 入组（随机化）人数

完成试验人数 未完成试验人数

受试者入选情况一览表

（可提供附表） 需提供所有签署知情同意书的受试者编号（或姓名缩写）、知情同意日期、筛选失败原因、入组日期、药物编号、未完成试验者的中止原因与日期。详见：附表2 《受试者筛选/入选情况表》

主要数据的来源情况 说明与临床疗效、安全性相关的主要指标的设定依据。

说明采集数据的仪器、检测方法、实验室和正常值范围。

附表3 《实验室采集数据仪器、检测方法正常值范围一览表》

试验期间盲态保持情况 试验盲态：□双盲 □单盲 □非盲

如果是双盲试验，有无紧急揭盲？□无 □有

如有，提供紧急揭盲受试者详细情况

严重和重要不良事件

发生情况 严重不良事件：□无 □有

重要不良事件：□无 □有

如有，提供发生严重和重要不良事件受试者情况及与试验药物的关系判断。

临床研究监查情况 委派临床试验监查员单位：□申请人 □CRO

监查次数： 次 监查质量评价：

主要研究者的评论 本中心主要研究者对本项临床试验的质量控制和试验情况作出评论，并对试验结果的真实性作出声明。

本中心主要研究者签名： 日期：