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一、目的：通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量控制过程的要求，保证药品、服务质量,特制订本操作规程。
二、依据：《质量管理体系内审制度》。
三、适用范围：适用于公司质量管理体系的内部审核。
四、责任：由质量领导小组成员对本操作规程负责。
五、内容：1.审核准备1.1.由质量管理部提出：内审计划、制定内审方案经批准。
按照审核的目的、依据、范围、要点及方式（如听汇报、看现场、查资料）；审核人员及分工（如审核内容分工、人员分工、责任人等）；日程安排（如首末次会议时间等）；1.2.审核以现行版《药品经营质量管理规范》现场检查评定标准结合本公司质量管理体系文件为依据；1.3.成员组成：由公司质量管理领导小组组织，总经理担任组长，质量负责人担任副组长，质量管理部、采购部、销售部、储运部、财务部等各部门负责人参加审核。
2.审核范围2.1.质量管理体系内部审核包括质量体系审核。
质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所；2.2.保证每年年底对本年质量管理体系所涉及的所有部门和场所进行全面审核一次；2.3.GSP换证检查前应组织进行质量管理体系内部的全面审核；2.4.药品相关监管法规、文件、政策迫使质量体系运行情况发生改变的情形，应开展相应的专项内部审核。
2.5.质量管理体系要素发生重大变化，服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。
2.6.其他原因造成公司质量体系运行异常或发生改变的情况，应组织进行相应的专项内部质量审核。
3.审核程序3.1.公司质量管理部是质量管理体系内部审核的职能部门，在总经理和质量负责人的直接领导下，编制审核计划，并按计划组织审核活动；3.2.质量审核由公司质量管理部根据计划，组成审核组独立执行。
审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核；3.3.审核中发现的问题，由质量管理部发出不符合报告并下达《问题改进和措施跟踪记录》，责任部门按要求采取纠正措施；3.4.内部质量审核每年12月底进行一次，由公司总经理主持；3.5.由公司质量管理部组织编制年度审核计划，经公司总经理批准后，质量管理部制定审核方案，并下发通知；3.6.由质量管理部编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。
ISO9001质量管理体系审核前各部门准备资料（一）人事行政部1.公司组织结构图、岗位职责书；部门组织结构图及工作职责。
2. 公司去年与今年培训计划表。
3. 新进人员培训记录要齐全。
4. 人事档案花名册。
5. 劳动合同的签订及工伤保险。
6. 人员流失率的统计分析。
7. 特殊工作岗位的持证上岗证书，如电工证、行车证、叉车证。
（二）品质部1.部门组织结构图及工作职责。
2. 客户投诉记录表，重大客诉分析及改善结果。
3. 过程监控（出入库管理、进料检验，首巡检、成品检验，出货检验，品质异常处理等）。
4. 不合格品的处理【进料不合格（不合格材料处理单，特采单）、制程不合格（品质异常处理单）、成品检验不合格（品质异常处理单）】。
5. 内部审核计划。
6. 供应商审核计划。
7. 内部审核报告。
8. 管理评审报告。
9. 部门人员培训及相关记录（签到表及记录、考核、上岗证）。
10. 监视测量管理（测量设备台帐、仪器校验计划表、仪器校验证书），公司仪器设备外部校验报告，内校记录、设备验收。
11. 质量报表，数据统计分析（日报、周报、月报）、SPC管理、MSA管理。
12. 质量目标统计及落实情况、跟踪记录（按月度展开）、改善报告。
13. 检验记录报表（来料、过程、成品出货检验报告）。
14. 文件资料管理（内部文件/外来文件清单、法律法规文件清单、文件收发记录管理、过期、作废文件的管理）。
（三）生产部1.部门组织结构图及工作职责。
2. 生产工艺流程图。
3. 生产报表。
4. 车间管理制度。
5. 相关工序加工或测试记录。
6. 维修记录、报废申请单、报废率控制。
7. 订单交付达成情况。
8. 6S管理情况（主要现场查看：车间工序要挂相对应的SOP，试剂瓶等要贴有物料标签，工作区域斑马线及标识，化学品区域及标识，合格品与不合格品区域划分及标识，颜色箱框管理），生产现场员工必须穿戴相关的劳保用品，如口罩、劳保鞋、护目镜、耳塞、手套等。
XX汽车销售有限公司内部审核报告一、概述通过对XX汽车销售有限公司内部管理体系的审核，我们对公司的运营情况进行了全面的了解和评估。
本次内部审核主要关注公司的销售流程、质量管理、供应链管理以及内部控制等方面，以确保公司的运营达到标准并进行持续改进。
二、销售流程在对销售流程的审核中，我们发现公司存在一些问题。
首先，销售合同的编制不够规范，过程中可能存在漏洞和风险。
其次，销售人员的培训和管理不够到位，导致销售过程中的服务质量有待提升。
此外，公司的销售数据收集和分析手段不够完善，对市场的需求和趋势了解不够准确，影响了销售策略的制定和执行。
三、质量管理在对质量管理方面的审核中，我们发现公司在产品质量管理方面表现良好。
公司建立了严格的质量控制流程，对产品的生产、检验和出库等环节进行了有效管控。
此外，公司还建立了完善的质量反馈机制，对客户反馈的问题能够及时处理和解决。
然而，我们也发现公司在供应商管理方面还有一些问题，部分供应商的质量管理能力不够强，需要公司加强对供应链的管理和监督。
四、供应链管理在对供应链管理方面的审核中，我们发现公司存在一些问题。
首先，供应商的选择和评估过程不够严谨，对供应商的资信调查和质量管理能力评估不够全面。
其次，公司在订单管理和物流配送方面存在一些不足，导致供应链的效率和稳定性有待提升。
此外，公司对供应链风险的识别和应对措施有待进一步完善，以减少潜在的供应链风险对公司运营的影响。
五、内部控制在对内部控制方面的审核中，我们发现公司的内部控制体系建设还需要进一步加强。
首先，公司对销售合同的审核和审批流程不够规范，容易导致合同纠纷和风险的发生。
其次，公司对资产管理和财务流程的控制不够严密，存在潜在的资金安全风险。
我们建议公司加强对内部控制的培训和落实，建立健全的内部控制流程和监督机制。
六、改进建议基于对公司内部管理体系的审核，我们提出以下改进建议：1.加强销售合同的管理和审批流程，确保合同的执行和风险的控制。
ISO9001:2015销售部门管理评审报告模板自公司推行ISO9001:2015质量管理体系以来，本部门严格按照质量管理体系文件的要求开展各项管理活动并取得一定成效，在此，将本部门今年来所开展的工作汇报如下：一、以往管理评审所采取措施的情况本部门在以往管理评审中没有需要跟进的措施。
二、以下方面的变化1）与质量管理体系相关的内外部问题自推行ISO9001:2015质量管理体系，本部门所相关的内外部因素没有发生变化。
2）相关方的需求和期望，包括合规义务自推行ISO9001:2015质量管理体系，与本部门所相关的相关方的需求和期望包括合规义务没有发生变化。
3）风险和机遇自推行ISO9001:2015质量管理体系，本部门所相关的风险和机遇没有发生变化。
三、质量管理体系绩效和有效性的信息，包括其趋势性：1）顾客满意和相关方的反馈以及来自相关方的有关信息交流，包括抱怨自推行ISO9001:2015质量管理体系，本部门暂未收到顾客和相关方的投诉。
2）目标的实现程度经统计本部门的各项目标均已达到公司预定的目标要求，本部门的工作效率比以前有较大幅度的提高，基本实现了本公司ISO9001:2015标准要求的预期结果（具体见目标统计报表）。
3）过程绩效以及产品和服务的符合性自体系建立和实施以来，本部门的各项工作都能按要求执行，从近期的体系实施来看，本部门已取得了一定的成效，产品和服务符合市场需求。
4）监视和测量结果自QMS建立和实施以来，本部门能够按照公司所建立的QMS文件实施和保持，体系运行监视和测量基本符合要求，体系运行有效。
5）审核结果和合规性评价结果2020年 9 月22日内部审核时，本部门未发现不符合项；从近期工作情况来看，本部门暂无发现不符合事项。
6）外部供方的绩效无（本部门不适用）四、资源充分性自QMS建立和实施以来，本部门所需要的资源是充分和适用的，暂时不需要增加资源。
五、应对风险和机遇所采取措施的有效性自QMS建立和实施以来，本部门各项应对风险和机遇的措施都有实施，经过验证其措施是有效的。
质量管理体系方案第1篇质量管理体系方案一、引言为确保产品与服务质量，提高企业核心竞争力，根据相关法律法规及国际标准，结合我国企业实际情况，制定本质量管理体系方案。
本方案旨在规范企业质量管理行为，提升质量管理水平，实现持续改进。
二、质量方针与目标1. 质量方针：以人为本，顾客至上，持续改进，追求卓越。
2. 质量目标：（1）产品合格率达到99%以上；（2）顾客满意度达到90%以上；（3）内部审核不符合项降低率逐年下降；（4）员工培训率达到100%。
三、组织结构与职责1. 质量管理部门：负责质量管理体系的建设、实施、监督与改进工作。
2. 生产部门：负责生产过程中质量管理措施的执行。
3. 销售部门：负责收集顾客需求，提供优质服务。
4. 人力资源部门：负责员工培训与考核。
5. 其他相关部门：根据职责分工，配合质量管理部门开展质量管理工作。
四、质量管理流程1. 文件控制：确保质量管理体系文件的有效性、完整性、及时更新。
2. 资源管理：合理配置企业资源，保障质量管理工作的顺利开展。
3. 产品实现：从原材料采购、生产过程控制、成品检验到售后服务，实施全过程质量管理。
4. 内部审核：定期开展内部审核，查找不符合项，制定改进措施。
5. 管理评审：定期对质量管理体系进行评审，确保其适宜性、充分性和有效性。
6. 顾客满意度调查：定期收集顾客意见，提高顾客满意度。
7. 持续改进：通过数据分析、纠正措施、预防措施等手段，实现质量管理体系的持续改进。
五、培训与教育1. 制定培训计划：针对不同岗位的员工，制定相应的培训计划。
2. 培训内容：质量意识、质量管理知识、操作技能等。
3. 培训方式：内部培训、外部培训、在岗培训等。
4. 培训效果评估：通过考试、实操等方式，评估培训效果。
六、质量改进1. 数据收集与分析：收集质量管理相关数据，进行统计分析。
2. 不符合项管理：对内部审核、顾客投诉等不符合项进行跟踪管理。
3. 纠正措施与预防措施：针对不符合项，制定纠正措施；为预防潜在问题，制定预防措施。
9000审核时各部门职责（原创实用版）目录1.审核各部门的职责概述2.9000 审核时各部门的具体职责2.1 质量管理部门的职责2.2 工艺管理部门的职责2.3 生产管理部门的职责2.4 销售管理部门的职责正文【审核各部门的职责概述】在企业的质量管理体系中，审核各部门扮演着举足轻重的角色。
他们需要对公司的各项流程、产品和服务进行定期的审核，以确保企业的运营质量和服务水平符合相关的标准和要求。
审核各部门的职责主要包括质量管理部门、工艺管理部门、生产管理部门和销售管理部门。
【9000 审核时各部门的具体职责】【2.1 质量管理部门的职责】质量管理部门主要负责制定和实施质量审核计划，对公司的质量管理体系进行定期的内部审核，以及配合外部审核。
此外，他们还需要对审核结果进行分析和总结，提出改进措施，并监督实施，以确保企业的质量管理水平得到持续改进。
【2.2 工艺管理部门的职责】工艺管理部门负责对公司的生产工艺进行审核，以确保生产过程的合理性、有效性和安全性。
他们需要对生产工艺进行定期的检查和评估，对存在的问题提出改进意见，并指导实施，以提高生产效率和产品质量。
【2.3 生产管理部门的职责】生产管理部门的主要职责是对生产过程中的产品进行审核，包括产品的生产工艺、生产环境、生产设备等。
他们需要对生产过程中的各个环节进行严格的监控和检查，对出现的问题及时进行处理，确保产品质量符合要求。
【2.4 销售管理部门的职责】销售管理部门负责对公司的销售服务进行审核，包括对销售流程、客户满意度、售后服务等进行评估。
他们需要定期对销售服务进行抽查，了解客户的需求和意见，对存在的问题进行改进，以提高客户满意度，提升企业的市场竞争力。
总之，审核各部门在企业的质量管理体系中起着关键作用，他们的职责涵盖了企业运营的各个方面。
内部审核在质量管理体系管理中的重要作用内部审核在质量管理体系管理中的重要作用随着市场经济的不断发展，公司之间的竞争也越来越激烈，这就要求企业在质量管理上必须更加注重，采取科学、规范、系统的管理方式，形成良好的质量管理体系，以满足市场需求，并不断提升自身在市场上的竞争力。
在质量管理体系中，内部审核是一种重要的质量控制手段，它可以帮助企业发现存在的问题和不足之处，为企业提供改进质量管理体系的建议和措施，使企业能够持续改进，提高产品和服务的质量和客户满意度。
内部审核有助于发现问题内部审核是对质量管理体系进行评估和检查的过程，主要是通过检查、考核和分析来发现体系中存在的问题和不足之处。
经过内部审核，企业能够发现生产、销售和服务过程中存在的问题，例如材料不合格、生产过程中的操作不规范、机器设备的故障以及服务质量不高等等。
而且，内部审核不仅能够发现问题，还能够对问题进行分类和分析，帮助企业寻找根本原因，为后续的改进提供数据支持和依据。
内部审核有助于提高管理水平内部审核是一项系统的内部管理工作，对于质量管理体系的建立、维护和持续改进具有重要的参考价值。
内审人员作为一种管理者角色，在进行内部审核的过程中，将客观、公正和严谨的态度贯穿其中，从而不断提高自身的管理水平。
同时，内部审核也有助于对其他岗位人员的工作进行监控和评估，确保员工的操作规范和质量目标的达成，并对质量管理体系的有效性和可靠性进行评估，为体系改进提供指导和支持。
内部审核有助于节约成本内审人员作为一个独立、公正的第三方，对于质量管理体系的缺陷和延误及时发现，可以减少企业在生产、销售和服务过程中的损失，例如材料损耗和延误、设备损坏和无效库存等，从而减少企业的成本和损失。
另外，通过内部审核也可以对质量管理体系进行持续改进，使企业的管理水平和效率不断提高，从而为企业的发展打下了坚实的基础。
内部审核有助于提高客户满意度内部审核的目的是发现问题和不足之处，并为下一步的持续改进提供建议和方法。
