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生物制药试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 生物制药中，下列哪项不是生物技术药物的特点？A. 高效性B. 特异性C. 低毒性D. 化学合成答案：D2. 下列哪种技术不属于基因工程药物生产技术？A. DNA重组技术B. 细胞培养技术C. 蛋白质纯化技术D. 抗生素发酵技术答案：D3. 生物制药中，下列哪种细胞不常用于生产重组蛋白？A. 细菌B. 酵母C. 植物细胞D. 动物细胞答案：C4. 下列哪种生物反应器不适合用于大规模生产生物技术药物？A. 搅拌式生物反应器B. 气升式生物反应器C. 微囊式生物反应器D. 静态培养答案：D5. 生物制药中，下列哪种技术不用于蛋白质的纯化？A. 色谱法B. 电泳法C. 离心法D. 核磁共振答案：D6. 下列哪种疾病不是生物技术药物的主要治疗领域？A. 癌症B. 心血管疾病C. 糖尿病D. 感冒答案：D7. 生物制药中，下列哪种技术不用于基因治疗？A. 病毒载体C. 纳米粒子D. 抗生素答案：D8. 下列哪种生物技术药物不是通过基因工程技术生产的？A. 胰岛素B. 干扰素C. 疫苗D. 阿司匹林答案：D9. 生物制药中，下列哪种细胞器不用于蛋白质的合成？A. 核糖体B. 线粒体C. 高尔基体答案：C10. 下列哪种生物技术药物的生产不需要使用动物细胞培养技术？A. 单克隆抗体B. 重组人生长激素C. 重组人凝血因子D. 重组人胰岛素答案：D二、多项选择题（每题3分，共15分）1. 生物制药中，下列哪些因素会影响生物反应器的操作？A. 温度B. pH值C. 溶氧量D. 光照答案：ABC2. 生物制药中，下列哪些技术可以用于蛋白质的定量分析？A. ELISAB. Western blotC. 质谱分析D. PCR答案：ABC3. 生物制药中，下列哪些因素会影响蛋白质的稳定性？A. 温度B. pH值C. 离子强度D. 蛋白质浓度答案：ABCD4. 生物制药中，下列哪些是基因工程药物的主要生产步骤？A. 基因克隆B. 表达载体构建C. 目标蛋白表达D. 蛋白纯化答案：ABCD5. 生物制药中，下列哪些是生物技术药物的主要应用领域？A. 治疗遗传性疾病B. 疫苗开发C. 癌症治疗D. 心血管疾病治疗答案：ABCD三、填空题（每题2分，共20分）1. 生物制药中，重组蛋白的生产通常涉及到_________和_________两个主要步骤。
生物制药试题及答案一、单项选择题（每题2分，共10题）1. 生物制药中常用的细胞培养技术是：A. 悬浮培养B. 贴壁培养C. 微囊培养D. 以上都是答案：D2. 下列哪项不是生物制药的原料来源？A. 植物B. 动物C. 微生物D. 矿物答案：D3. 重组DNA技术在生物制药中的主要应用是：A. 提高药物纯度B. 改变药物结构C. 增加药物产量D. 以上都是答案：D4. 以下哪种生物反应器类型不适合用于大规模生产？A. 搅拌式反应器B. 气升式反应器C. 固定床反应器D. 流化床反应器答案：C5. 生物制药中，用于提高蛋白质稳定性的常用方法是：A. 降低温度B. 增加盐浓度C. 添加稳定剂D. 以上都是答案：D6. 下列哪项不是生物制药的下游加工步骤？A. 细胞破碎B. 蛋白质纯化C. 药物合成D. 制剂制备答案：C7. 以下哪种技术不适用于生物制药的蛋白质表达？A. 酵母表达系统B. 昆虫细胞表达系统C. 植物表达系统D. 化学合成答案：D8. 生物制药中，用于检测蛋白质纯度的常用方法是：A. SDS-PAGE电泳B. 高效液相色谱C. 质谱分析D. 以上都是答案：D9. 下列哪项不是生物制药的安全性评价内容？A. 毒性测试B. 免疫原性测试C. 药效学测试D. 药物稳定性测试答案：D10. 生物制药中，用于提高蛋白质溶解度的常用方法是：A. 增加pH值B. 降低离子强度C. 添加表面活性剂D. 以上都是答案：D二、多项选择题（每题3分，共5题）1. 生物制药中，以下哪些因素会影响蛋白质的表达？A. 宿主细胞类型B. 表达载体设计C. 培养条件D. 蛋白质的后修饰答案：ABCD2. 下列哪些是生物制药中常用的动物细胞培养技术？A. 微载体培养B. 悬浮培养C. 贴壁培养D. 共培养技术答案：ABCD3. 生物制药中，以下哪些是蛋白质纯化的关键步骤？A. 细胞破碎B. 蛋白质提取C. 层析技术D. 蛋白质定量答案：ABCD4. 生物制药中，以下哪些因素会影响蛋白质的稳定性？A. pH值B. 温度C. 离子强度D. 蛋白质浓度答案：ABCD5. 生物制药中，以下哪些是药物安全性评价的重要指标？A. 急性毒性B. 长期毒性C. 遗传毒性D. 免疫原性答案：ABCD三、简答题（每题5分，共2题）1. 简述生物制药中蛋白质纯化的主要目的。
生物制药考试试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 生物制药中常用的基因工程菌是（）。
A. 大肠杆菌B. 酵母菌C. 乳酸菌D. 枯草杆菌答案：A2. 以下哪种技术不属于基因工程技术范畴（）。
A. DNA重组技术B. 细胞融合技术C. 基因克隆技术D. 微生物发酵技术答案：D3. 以下哪种药物是通过基因工程技术生产的（）。
A. 胰岛素B. 阿司匹林C. 吗啡D. 维生素C答案：A4. 生物制药中常用的动物细胞培养技术是（）。
A. 悬浮培养B. 贴壁培养C. 微囊培养D. 以上都是答案：D5. 以下哪种细胞器是蛋白质合成的主要场所（）。
A. 线粒体B. 核糖体C. 高尔基体D. 内质网答案：B6. 以下哪种技术不属于蛋白质工程技术（）。
A. 蛋白质定点突变B. 蛋白质重组C. 蛋白质修饰D. 基因克隆答案：D7. 生物制药中常用的动物细胞是（）。
A. 肌肉细胞B. 神经细胞C. 脂肪细胞D. 杂交瘤细胞答案：D8. 以下哪种方法不是生物制药中常用的分离纯化技术（）。
A. 离心B. 过滤C. 沉淀D. 蒸馏答案：D9. 以下哪种药物是通过细胞工程技术生产的（）。
A. 干扰素B. 抗生素C. 激素答案：A10. 以下哪种技术是用于检测蛋白质表达量的（）。
A. Western blotB. PCRC. ELISAD. DNA测序答案：A二、多项选择题（每题3分，共15分）11. 生物制药中常用的基因工程菌包括（）。
A. 大肠杆菌B. 酿酒酵母C. 枯草杆菌答案：A, B, C, D12. 以下哪些是生物制药中常用的动物细胞培养基（）。
A. DMEMB. RPMI 1640C. 胎牛血清D. 胰酶答案：A, B, C13. 以下哪些是生物制药中常用的分离纯化技术（）。
A. 层析技术B. 电泳技术C. 超滤技术D. 离心技术答案：A, B, C, D14. 以下哪些是生物制药中常用的检测技术（）。
2022-2023年生物技术期末复习-生物制药技术（生物技术）考试题库全真模拟卷3套（含答案）（图片大小可自由调整）全文为Word可编辑，若为PDF皆为盗版，请谨慎购买！第1卷一.综合考核题库(共30题)1.搅拌的作用在于使罐内物料充分混合，有利于营养物和氧的传递，但在动物细胞培养中搅拌速度一般控制在（）r/min（章节：第三章难度：4)A、400B、40C、60D、100正确答案:D2.基因工程的单元操作顺序是（章节：第二章难度：3)A、酶切，连接，转化，筛选，验证B、酶切，转化，连接，筛选，验证C、连接，转化，筛选，验证，酶切D、验证，酶切，连接，筛选，转化E、酶切，连接，筛选，转化，验证正确答案:A3.植物细胞同步化可以用饥饿法、抑制剂法，但不能使用低温处理方法。
（章节：第五章难度：2）4.生物技术制药的特征高技术、（）、高风险、高收益、长周期。
（章节：第一章难度：3）正确答案:高投入5.目前工业常的酶一般是以（）为主要来源（章节：第六章难度：3)A、微生物B、细菌C、动物D、植物正确答案:A6.细胞系指从原代培养物经传代培养后得来的一群均一的细胞，是由原先存在于原代培养物的各种细胞类型所组成的（章节：第五章难度：1）正确答案:错误7.基因工程菌的培养方式主要有（）（章节：第二章，难度：3）A、分批培养B、补料分批培养C、连续培养D、透析培养E、固定化培养正确答案:A,B,C,D,E8.动物细胞工程技术的基础是（章节：第三章难度：3)A、动物细胞融合B、胚胎移植C、动物细胞培养D、核移植正确答案:C9.单克隆抗体：（章节：第四章难度：3）正确答案:由单细胞经分裂增殖而形成细胞群，即单克隆。
单克隆细胞将合成针对一种抗原决定簇的抗体10.有关酶固定化技术缺点的描述，下列说法不正确的是（章节：第六章难度：3)A、酶固定化后，其活力有所下降B、只能用于可溶性小分子底物C、胞内酶需分离纯化过程D、适合于多酶反应，特别是有辅助因子参与的反应正确答案:D11.在低浓度的盐存在的条件下，酶的溶解度随盐浓度的升高而增加，这称为盐溶现象。
生物制药考试题及答案一、选择题（每题2分，共20分）1. 生物制药中常用的细胞培养技术是（）。
A. 悬浮培养B. 贴壁培养C. 混合培养D. 以上都是答案：D2. 以下哪个不是生物制药中常用的生物反应器类型？（）A. 搅拌式反应器B. 填充床反应器C. 流化床反应器D. 离心式反应器答案：D3. 在生物制药中，下列哪个因素不会影响细胞生长和产物表达？（）A. 温度B. pH值C. 氧气供应D. 重力答案：D4. 以下哪种技术不是用于蛋白质纯化的方法？（）A. 离子交换层析B. 凝胶渗透层析C. 亲和层析D. PCR扩增答案：D5. 重组DNA技术中，用于将外源基因插入宿主细胞的方法是（）。
A. 转染B. 转化C. 转导D. 以上都是答案：D6. 以下哪种细胞类型不适合用于生产重组蛋白？（）A. 原核细胞B. 真核细胞C. 植物细胞D. 酵母细胞答案：A7. 生物制药中，下列哪个不是动物细胞培养的常用培养基？（）A. DMEMB. RPMI 1640C. 酵母提取物D. 以上都是答案：C8. 以下哪种技术不是用于蛋白质结构分析的？（）A. X射线晶体学B. 核磁共振（NMR）C. 质谱分析D. 流式细胞术答案：D9. 生物制药中，下列哪个不是单克隆抗体的优点？（）A. 高度特异性B. 高度均一性C. 易于大规模生产D. 低免疫原性答案：D10. 以下哪种病毒载体不适合用于基因治疗？（）A. 腺病毒B. 逆转录病毒C. 腺相关病毒D. 流感病毒答案：D二、填空题（每题2分，共20分）1. 生物制药中，______是用于生产重组蛋白的常用宿主细胞之一。
答案：大肠杆菌2. 细胞培养中，______是维持细胞生长和代谢所必需的气体。
答案：二氧化碳3. 在蛋白质纯化过程中，______层析是一种基于蛋白质分子大小差异的分离技术。
答案：凝胶渗透4. 重组DNA技术中，______酶是用于切割DNA分子的主要工具。
生物制药题库（附参考答案）一、单选题（共130题，每题1分，共130分）1.下为质量控制实验室应当有的文件()A、质量标准、取样操作规程和记录B、检验操作规程和记录(包括检验记录或实验室工作记事簿)C、必要的检验方法验证报告和记录D、检验报告或证书E、以上都是正确答案：E2.清洁验证的目的是()A、证明产品工艺可行B、证明产品不会产生交叉污染C、证明设备污染物残留符合要求D、证明设备已经被清洁E、证明设备清洁方法科学可靠正确答案：E3.下列哪一个药物不是粘肽转肽酶的抑制剂？A、克拉维酸钾B、氨苄西林C、阿莫西林D、头孢氨苄E、氨曲南正确答案：A4.质量控制基本要求之一:由()人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间品、待包装产品和成品取样A、库房管理员B、QC、检验员D、质量保证员经授权的人员E、生产人员正确答案：B5.药品生产质量管理规范的英文缩写（）A、GMPB、GSPC、GAPD、GDPE、GUP正确答案：A6.哌替啶代谢为哌替啶酸（）A、可发生代谢活化的药物B、药物代谢后代谢物毒性减小C、可发生代谢灭活的药物D、可发生有害代谢的药物E、代谢后药物的药理作用发生改变正确答案：B7.微生物代谢产物发酵中，次级代谢产物有( )。
A、氨基酸B、核苷酸C、蛋白质D、抗生素正确答案：D答案解析：微生物代谢产物发酵中，次级代谢产物有抗生素、细菌毒素等8.工业发酵中最常用的单糖是( )。
A、果糖B、葡萄糖C、木糖D、麦芽糖正确答案：B答案解析：工业发酵中最常用的单糖是葡萄糖。
9.关于天然培养基描述错误的是：( )A、优点是含有丰富的营养物质。
B、天然培养基主要来源于植物提取物。
C、缺点是其为成分不明确的混合物D、实际工作中往往将天然培养基与人工合成培养基结合使用正确答案：B答案解析：天然培养基主要来源于动物提取物和动物血液。
10.一些微生物初级代谢产物有商业价值，能作为风味增强剂的是( )。
A、乙醇B、核苷酸C、维生素D、丙酮正确答案：B答案解析：一些微生物初级代谢产物有商业价值，能作为风味增强剂的是核苷酸。
《海洋生物制药》复习题型资料一、名词解释：1.海洋生物制药：系指应用海洋药源生物具有明确药理作用的活性物质，按制药工程进行系统研究，研制成为海洋药物的制药工程。
是药物学的分支学科，它标志着医药学与海洋学交叉形成的一门新兴学科。
2.海洋生物新药的中试生产：即中间放大试验，就是依据实验室研究的制备方法，采用尽可能与常规生产近似的设备和工艺路线进行的小批量生产实验。
它是新产品研究过程中评价实验室处方与制备方法是否适合工业化生产的重要环节。
3.药物动力学：也称药代动力学或药物代谢动力学，研究药物在体内的量变过程的规律，采用数学方法定量地研究药在体内的吸收、分布、代谢和排泄消除的量变特征，特别是研究药物在体内房室中的量变规律。
4.首过效应：在口服给药时，药物到达体内循环前在通过肝脏时，有相当大的一部分药物可被肝脏代谢或被肝组织蛋白结合，导致进入体循环的药量将少于吸收的量的现象。
5.药物动力学模型：为了描述一个复杂的体内过程，需要对药物的体内动态变化进行模拟假设，赋予一定模型，并以数学形式来表示，以简单的数学方程式反映出浓度与时间的关系，即用数学模型来拟合药物的吸分布和消除过程。
主要有房室模型、生理模型。
6.临床实验规范（GCP）：用来规范以人体为对象的临床实验设计、实施、进行和总结，以确保临床实验结果的科学性和符合医学伦理道德标准。
7.药物非临床研究质量管理规范（GLP）：是规范药品非临床研究中实验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的管理规定，是国际上通行的对药品（人用、动物用）、工业化学品、杀虫剂、食品添加剂、化妆品等进行安全性评价的法规。
二、选择/填空：1.研发海洋生物新药的思路与途径：从海洋生物中筛选天然活性物质，研究活性物质的构效关系，结构改造（分子修饰或人工半合成），转基因生产。
2.海洋生物活性物质：蛋白质、多肽类、氨基酸及海洋生物酶，多糖类；生物碱（河豚毒素等）；不饱和脂肪酸类；不饱和烃。
《生物制药学》考试题及答案1. 单选题1. 我国已批准上市的基因工程药物和疫苗中适应症为类风湿的是（）A. γ－干扰素B. 红细胞生成素C. 重组链激酶D. 碱性成纤维细胞正确答案：A2. l-DNA 体外包装的上下限是天然l-DNA 长度的（）A. 25 - 50 %B. 50 - 100 %C. 75 - 100 %D. 75 - 105 %正确答案：D3. 下列膜分离技术不是以压力差为推动力的是（）A. 微滤B. 渗析C. 超滤D. 反渗透正确答案：B4. 关于非水相介质中的酶反应的表述，错误的是（）A. 有利于疏水性底物的反应B. 可控制底物专一性C. 可防止由水引起的副反应D. 反应体系中不需要任何含量水分的存在正确答案：D5. 不属于碳源的是（）A. 甘油B. 乳糖C. 甘露糖D. 蛋白胨正确答案：D6. 下列哪个体系属于高聚物/高聚物体系？（）A. 聚乙二醇/葡聚糖B. 聚乙二醇/磷酸钾C. 硫酸葡聚糖钠盐/甲基纤维素D. 羧甲基葡聚糖钠盐/羧甲基纤维素钠盐正确答案：A7. 下列不属于真核细胞的是（）A. 酵母B. 丝状真菌C. 哺乳动物细胞D. 链霉菌正确答案：D8. 下列各常用载体的装载量排列顺序，正确的是（）A. Cosmid > l-DNA > PlasmidB. l-DNA > Cosmid > PlasmidC. Plasmid > l-DNA > CosmidD. Cosmid > Plasmid > l-DNA正确答案：A9. 超滤的目的是（）A. 去除沉淀物及病毒B. 去除残余的杂蛋白C. 与多聚体分离D. 进一步去除病毒正确答案：A10. 下列四个DNA 片段中含有回文结构的是（）A. GAAACTGCTTTGACB. GAAACTGGAAACTGC. GAAACTGGTCAAAGD. GAAACTGCAGTTTC正确答案：D11. 某一重组质粒（7.5 kb）的载体部分有2个SmaI酶切位点。
1、什么是生物制药？生物制药分为几类？生物制药：是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、器官、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。
生物制药分类：1.按药物的结构可分为：①氨基酸及其衍生物类药物；②多肽和蛋白质类药物；③酶和辅酶类药物；④核酸及其降解物和衍生物类药物；⑤糖类药物；⑥脂类药物；⑦细胞生长因子；⑧生物制品类。
2.按照来源可分为：①人体组织来源；②动物组织来源；③植物组织来源；④微生物来源；⑤海洋生物来源。
3.按生理功能和用途可分为：①治疗药物：肿瘤、艾滋病、心脑血管疾病等；②预防药物：传染性强的疾病，疫苗、菌苗、类毒素；③诊断药物：免疫诊断、酶诊断、放射性诊断、基因诊断试剂；2、生物制药的优缺点是什么？优点：1.药理活性高，治疗的针对性强，治疗的生理、生化机制合理，疗效可靠，毒副作用低，生物制药的使用可逐渐消除传统化学制药对人体的副作用。
2.可以创制疗效更高，作用更专一，更易为机体接受，副作用与不良反应更小的新药。
3.部分新生物制药可治疗某些传统的顽疾和癌疾。
4.生物制药具有超高的经济价值，一种新药的投资收益可在成本的十倍以上。
5.生物制药原材料、能源的消耗很少，对周围环境的污染几乎没有。
缺点：1.可能具有免疫原性或产生过敏反应。
2.结构复杂，生物活性受空间结构严格限制。
3.稳定性差，对多种物理、化学、生物学因素不稳定。
4.剂量小，活性高，对制品的均一性、有效性、安全性、稳定性、生物活性要求严格。
5.含量低、杂质多、工艺复杂、收率低、技术要求高，生物制药的研发投资大、周期长。
3、你认为生物制药未来的发展方向是什么？①中草药及其有效生物活性成份的发酵生产。
②改造抗生素工艺技术。
③大力开发疫苗与酶诊断试剂。
④开发活性蛋白与多肽类药物。
⑤开发靶向药物，以开发肿瘤药物为重点⑥发展氨基酸工业和开发甾体激素。
⑦人源化的单克隆抗体的研究开发。
⑧血液替代品的研究与开发。
⑨利用新发现的人类基因，开发新型药剂。
4、什么是微生物制药？研究内容？优缺点？举一例子微生物制药：以利用微生物反应过程为基础，依赖于微生物机体在反应器内的生长繁殖及代谢过程来合成一定产物，通过分离纯化技术进行提取精制，并最终制剂成型来实现药物产品的生产。
研究内容包括：菌种的获得；高产菌株的育种；微生物药物产生菌的保藏；微生物药物的发酵工艺；微生物药物的分离、精制和鉴别。
优点：1.反应通常在常温常压下进行，条件温和，能耗小，设备较简单。
2.原材料来源丰富，价格低廉，过程中废物的危害性小，环境污染小。
缺点：1.原料成分往往难以控制，影响产品质量。
2.生物反应机制非常复杂，较难控制，反应液中杂质多，不容易提取、分离。
3.受微生物代谢特征的限制，反应液中底物浓度与产物浓度不能过高，导致生产能力下降，设备体积庞大。
举例：头孢菌素C属β-内酰胺类抗生素，是国际上抗生素类药物之一。
以顶头孢霉HB-2为出发菌株，通过对该菌株进行自然选育、紫外诱变和抗性筛选，并进行相关发酵工艺条件的研究，可获得发酵指数较高的头孢菌素C。
（抗生素类：青霉素，红霉素等等，具有抑菌作用。
）5. 什么是酶工程制药？研究内容？优缺点？举一例子。
酶工程制药：酶工程制药可初步定义为利用酶的催化性质、动力学性质、可固定化性质生产一种药物或药物中间体的技术体系。
研究内容：酶的分离、提纯、大批量生产及应用开发。
酶和细胞的固定化及酶反应器的研究。
酶生产中基因工程技术的应用及遗传修饰酶（突变酶）的研究。
酶的分子改造与化学修饰以及酶的结构与功能之间关系的研究。
有机相中的酶反应研究。
酶的抑制剂、激活剂的开发及应用研究。
抗体酶、核酸酶的研究。
模拟酶、合成酶及酶分子的人工设计、合成的研究。
优点：①不需要有毒原料；②反应条件温和；③增加原料中原子的利用率；④废物排放少；⑤可以制造出化学方法不能制造的药物缺点：①使用固定化酶成本增大，酶的固定化过程可能造成酶的部分失活或者酶活力损失。
②结构不稳定，易分解。
例子：利用天冬氨酸酶生产天冬氨酸；利用青霉素酰化酶制造半合成青霉素和头孢菌素。
6.什么是抗体药物？研究内容？优缺点？举一例子。
抗体药物：通过细胞工程或基因工程方法制备，用于治疗的单克隆抗体、抗体片段、基因工程改造的抗体，以及抗体免疫偶联物或抗体融合蛋白，称为抗体药物（抗体工程药物）。
研究内容：1.单克隆抗体及其制备；2.基因工程抗体及其制备；3.多功能抗体及其制备；4.抗体工程；5.抗体诊断试剂；6.抗体治疗药物。
优点：1.能够靶向治疗，并且能够大量生产。
2. 高特异性、有效性和安全性缺点：1.抗体相对分子量大，穿透力低，不能到达靶部位或其摄取量低；2.研发费用高，生产过程技术含量和质量标准高；3用药量大；4培养液及发酵设备昂贵使得抗体药物价格居高不下；5.鼠源性单克隆抗体的排斥反应。
举例：抗CD3单抗OKT3，世界上第一个单抗治疗性药物，用于器官移植时的抗排斥反应。
7.酶在有机合成中能发挥什么作用？优缺点？酶指具有生物催化功能的高分子物质。
在酶的催化反应体系中，反应物分子被称为底物，底物通过酶的催化转化为另一种分子。
酶透过降低化学反应的活化能（用Ea或ΔG表示）来加快反应速率，大多数的酶可以将其催化的反应之速率提高上百万倍。
优点：高效性，专一性，温和性（需要一定的pH和温度）。
缺点：游离状态的酶对热、强酸、强碱、高离子强度、有机溶剂等稳定性较差，易失活，并且反应后混入催化产物，分离纯化困难，不能重复使用。
8.什么是生物制品？分类？概念：凡是从微生物及其代谢产物、原虫、动物毒素、人或动物的血液或组织直接加工制成，或用现代生物技术、化学方法制成，作为预防、治疗、诊断特定传染病或其他有关疾病的免疫制剂。
广义的生物制品：包括各种疫苗、抗血清、抗毒素、类毒素、免疫调节剂、诊断试剂等。
分类：1.预防类生物制品：细菌类疫苗、病毒类疫苗、类毒素和混合制剂。
2.治疗类生物制品：免疫血清及抗毒素：由特定抗原免疫动物所得血浆制成的抗毒素或免疫血清，如破伤风抗毒素、抗狂犬病血清等，用于治疗或被动免疫预防。
3.诊断制品：包括体内诊断制制品；细胞因子；重组DNA产品品和体外诊断制品。
9.什么是蛋白质工程？原理？优缺点？概念：按人们意志改变蛋白质的结构和功能或创造新的蛋白质的过程。
包括在体外改造已有的蛋白质，化学合成新的蛋白质，通过基因工程手段改造已有的或创建新的编码蛋白质的基因去合成蛋白质等。
原理：从预期的蛋白质功能出发→设计预期的蛋白质结构→推测应有的氨基酸序列→找到相对应的脱氧核苷酸（基因）。
优缺点：1.广泛应用到食品工业、日用品工业方面、医学上。
2.蛋白质工程合成的是天然不存在的蛋白质。
3.提高稳定性，融合蛋白质，活性改变；治癌酶改造；嵌合抗体。
4.高级结构了解有限，运用不广泛。
10.什么是代谢工程？原理？优缺点？概念：代谢工程（Metabolic engineering）又称途径工程，一般定义为通过某些特定生化反应的修饰来定向改善细胞的特性，或是利用重组DNA技术来创造新的化合物。
原理：原理设计到生物化学原理；化学计量学，分子反应动力学，热力学及其控制学原理；酶学原理；分子生物学原理；细胞生理学原理；生化过程和化学工程原理；基因组学，蛋白质组学等各种组学原理。
优缺点：1.提高微生物转化的目标产物得率、产率或生产强度；2.通过基因改造合成原细胞无法得到的新产物；3.代谢过程复杂。
11.什么是基因治疗？原理？优缺点？狭义概念：指用具有正常功能的基因置换或增补患者体内有缺陷的基因，因而达到治疗疾病的目的。
广义概念：指把某些遗传物质转移到患者体内，使其在体内表达，最终达到治疗某种疾病的方法。
原理：将人的正常基因或有治疗作用的基因通过一定方式导入人体靶细胞以纠正基因的缺陷或者发回治疗的作用，从而达到治疗疾病的作用。
优点：1、它的制品是基因及其载体, 而不是基因表达的蛋白产物, 故不需要基因工程所需要的、复杂的对蛋白产物的分离、纯化工艺；2、它所需的生产成本远远低于基因工程产品；3、从理论上来说, 它具有更大的潜力。
即凡能治病的基因, 都有可能开发成为“药物”。
缺点：目前,除了伦理道德的争议外，基因治疗存在的主要问题是：1. 用于治疗的基因过少。
2.基因治疗缺乏靶向性。
3.载体转移基因的效率，导入基因的持续表达及表达效率的问题。
4.受体细胞的研究，受体细胞在体外行为是否改变。
5.导入的基因表达缺乏可控性。
6.基因治疗的安全性。
12.酶的固定化有什么优缺点？优点：具有生物催化剂的功能，又有固相催化剂的功能。
①可多次使用②反应后，酶底物产物易分开，产物中无残留酶，易纯化，产品质量高。
③反应条件易控制。
④酶的利用效率高。
⑤比水溶性酶更适合于多酶反应。
缺点：①固定化时，酶活力有损失；②增加了生产的成本，工厂初始投资大；③只能用于可溶性底物，而且较适于小分子底物，对大分子底物不适宜；④胞内酶必须经过酶的分离纯化过程；⑤与完整菌体相比不适宜用于多酶反应，特别是需要辅助因子的反应。
13.纳米给药有什么优缺点？优点：①所用材料便于进一步表面修饰(单抗)达到主动靶向目的。
②易通过血管和细胞③物理稳定性好：便于加热灭菌和存贮。
④缓释性：表面粘附性和细小粒径，延长疗效⑤药物保护：可通过胃肠道淋巴结进入血液循环，避免胃肠道破坏和肝脏首过效应。
⑥靶向性：可改变膜的转运机制，利于肝内靶向作用。
缺点：①对用纳米给药系统的实际应用研究缺乏。
②纳米给药的分子靶标准确性还是一个挑战。
③并不是所有的药物都适合制备成纳米粒；④后处理步骤复杂，制备中使用的二氯甲烷、丙酮、芝麻油等去除困难，使用的无机盐、甲醛等试剂也存在毒性方面的问题，还有纯化、灭菌、制剂贮存等问题；⑤一些聚合物价格昂贵，制备工艺复杂而且重现性不好，产率较低，生产成本高。
14.什么是生物导弹？原理？优缺点？定义：是免疫导向药物的形象称呼，它由单克隆抗体与药物、酶或放射性同位素配合而成，因带有单克隆抗体而能自动导向，在生物体内与特定目标细胞或组织结合，并由其携带的药物产生治疗作用。
原理：由于单克隆抗体具有高度专一性，能够识别细胞表面抗原、各种受体、各种体液及细胞内或组织内的各种成分，能精确瞄准和捕获靶细胞，特异性地与靶细胞发生发生反应，其携带的药物到达特定目标细胞或组织，发挥治疗作用。
优点：1、对人体不会引起异种蛋白所致免疫反应2、分子较小易进入特定细胞和组织3、能根据需要设计特定成分抗体4、比价容易进行大量生产缺点：1、杂交瘤是鼠来源的，因此产生的抗体也是鼠源的蛋白，对人体而言是一种异种蛋白。
2、异种蛋白在人体内可能会引起免疫反应或排斥，有事会引起严重的致死性因反应。
