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第一步：质量竞争力调查与评估企业的顾客在哪里，质量竞争能力如何；这是贯彻IATF16949依然要做的第一步，而且必须是正确地做。
在这一步的进程中，重点是要理解质量经营的概念与原理；并用SWOT分析法进行企业质量管理体系的评估。
第二步：质量差距与原因评估出顾客的需求与期望，比对企业实际的质量竞争力；得出企业的差距。
要用因素分析法，指导企业查找差距的原因；并用相关的管理方法弥补一些暂时性的技术差距。
对管理、观念等软件方面的差距，实现一一对应提升改进。
在这一步的进程中，主要是了解现代化管理方法和现代信息的功能作用；能用差距目标管理法快速提升企业的系统管理。
第三步：体系评估企业能进行实际质量经营状况的评估，确定企业体系与经营对应的一致；突出工作效率在经营中的保证作用。
在这一步的进程中，以组织机构、机制为重点；系统学习ISO9000标准中质量管理体系的功能性原理与概念。
第四步：用ISO9000夯实管理体系与基础不要以为通过了ISO9001认证，企业的管理体系就健全了；实际相当多的企业是形式主义的通过，所以所有企业全部都要返工。
用ISO9000标准来健全企业的质量管理体系，实际上是拾遗补缺的方法来健全自己的体系；根本不是重新建立一个新体系。
第五步：对五个专业子体系进行全面提升IATF16949是ISO9000标准在一个特定行业的深入，结合该行业的特点，整合了相关的多个标准，赋予了更多新的内容。
它主要增加的内容有MSA（测量系统分析）、PPAP（生产件批准程序）、SPC（统计过程控制）、FMEA（失效模式与后果分析）、APQP&CP（产品质量先期策划及控制计划）。
所以在实施中，要突出五个专业子体系的全面提升。
在这一阶段中，要把TS16949的内容变成企业语言；进行逐步灌输。
并不是把标准拿到企业直铺式灌输，而是通过一些高素质的人对企业与标准的消化吸收；把标准全部变成企业语言讲述。
第六步：按提升后的标准化体系组织运行结合企业的实际，组织全程运行机制的系统运转；并组织关键的协调。
质量管理体系文件系统建立的步骤和方法一、质量管理体系文件主要有五种类型：质量方针和目标、质量手册、程序文件、工作文件和质量记录1、质量方针和质量目标质量方针是由公司的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。
质量目标是指在质量方面所追求的目的。
质量方针应与组织的总方针相一致，并为制定质量目标提供框架,质量目标通常依据质量方针制定,质量方针和质量目标均应形成文件并颁布实施。
2、质量手册质量手册是阐明一个公司的质量方针,并描述其质量管理体系的纲领性文件.质量手册必要覆盖标准要求，即对每一个条款都作出公司如何遵循的描述。
（文中所有依据、引用标准都必须是国家标准GB/T13391—2000,而不是ISO9000）3、程序文件程序文件是指把为完成某项质量活动而规定的顺序、内容和方法写成书面材料并正式颁布而形成的文件，是质量手册的支持性文件.一般来说，质量手册对质量管理体系的描述是纲领性、原则性的，不涉及工作上的具体细节，而程序文件则要细致得多，是直接针对某个部门的，是各部门质量活动的具体要求，不仅要说明应该做什么,还应提出怎样做，由谁做,如何控制和记录，产生什么报告或文件等要求。
程序文件的内容必须同质量手册的规定要求相一致,同时应简练、准确，具有很强的可操作性要求。
4、工作文件工作文件是针对个人或岗位编制最具体的操作性文件,包括作业指导书、岗位责任书、检验指导书等，都是针对操作者或岗位编制的. (1）作业指导书：是操作工艺规程的细化,对各道工序各项作业为操作者提供最详细的指导.（2）岗位责任书:是阐明各个岗位的目的要求，工作内容和范围，责任和权力，工作步骤与方法.(3）检验指导书：是具体指导检验员如何抽样，如何判定产品的合格与不合格等。
5、质量记录质量记录是为已完成的活动或达到的结果，提供客观证据的文件。
质量记录记载了质量管理体系运行过程，便于查找问题的出处及责任者,分析出现问题的原则，为质量改进提供基础数据.因此，质量记录是基础性、鉴证性的质量文件，要保证其客观真实，也要注意及时整理归档，便于查阅,并要保留一定时间(至少有3个月以上记录)。
1、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保药房所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。
2、依据：《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）。
3、适用范围：适用于药房经营质量管理过程中的质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录与凭证等文件。
4、责任：质量管理人员对本程序的实施负责。
5、内容：5.1 文件的起草：5.1.1 文件应由主要使用人员依据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请及批准表》，提出起草申请，报质量管理人员。
5.1.2 质量管理人员接到《文件编制申请及批准表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后明确起草人员。
5.1.3 文件起草人员为质量管理制度和岗位职责由质量管理人员起草；操作规程由各岗位人员结合实际操作进行规范起草。
5.1.4 文件应有统一的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、批准日期、批准人、执行日期、变更记录、版本号、目的、依据、适用范围、责任和内容。
5.1.5 岗位职责还应有质量责任、主要考核指标。
5.1.6 文件编码标准：5.1.6.1 文件编码为字母加数字层级编码，分为四个层级，如下图所示：□□□□—□□——□□□□——□□□5.162 第一层为药房代码，第二层为类别代码，第三层为年份代码，第四层为顺序号（0-99） o5.163 药房代码：取药房名称后五位“XXXXXXX大药房”的每个字的第一个汉语拼音，表示为“XXXDYF”。
类别代码为：制度一ZD,职责一ZZ,规程一GC,记录一JL。
年份代码为XXXX,如20xx。
顺序号按文件顺序依次编排。
代码之间用“一”隔开。
5.164 文件版本号格式为：文件的版本号/该版本文件的第几次修订，版本号用年号加阿拉伯数字表示u20xx∕01 > 20xx∕02……”，"20xx/01”表示该文件的状态为“20XX年第一版”。
三体系导入策划书3篇篇一三体系导入策划书一、项目背景二、项目目标1. 建立符合 ISO9001、ISO14001 和 OHSAS18001 标准的质量管理体系、环境管理体系和职业健康安全管理体系。
2. 通过三体系的有效运行，提高公司的管理水平和产品质量，增强客户满意度。
3. 降低公司的环境风险和职业健康安全风险，提高员工的健康安全意识和环境保护意识。
4. 持续改进三体系的运行绩效，不断提高公司的竞争力和可持续发展能力。
三、项目实施计划1. 第一阶段：策划与准备（时间：1 个月）成立三体系导入项目组，明确项目组成员的职责和分工。
组织管理层和相关人员进行三体系标准的培训，提高对三体系的认识和理解。
对公司的现状进行评估，确定三体系的范围和基础条件。
制定三体系导入的工作计划和时间表，明确各项工作的责任人。
2. 第二阶段：文件编写（时间：2 个月）根据 ISO9001、ISO14001 和 OHSAS18001 标准的要求，结合公司的实际情况，编写三体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书和记录表格等。
对三体系文件进行评审和修改，确保文件的适宜性、充分性和有效性。
发布三体系文件，进行宣贯和培训，确保全体员工了解和掌握三体系文件的要求。
3. 第三阶段：体系运行（时间：3 个月）按照三体系文件的要求，实施各项管理活动和作业流程，确保三体系的有效运行。
加强内部审核和管理评审，发现问题及时采取纠正和预防措施，持续改进三体系的运行绩效。
与相关方进行沟通和合作，提高公司的管理水平和社会形象。
4. 第四阶段：认证审核（时间：2 个月）在三体系运行一段时间后，向认证机构申请认证审核，准备审核所需的资料和证据。
配合认证机构进行现场审核，确保审核顺利通过。
根据审核结果，制定改进计划，持续改进三体系的运行绩效。
四、项目组织与资源保障1. 项目组织成立三体系导入项目组，负责项目的策划、组织、实施和协调工作。
项目组下设文件编写组、内部审核组、管理评审组和认证准备组，负责三体系文件的编写、内部审核、管理评审和认证准备等工作。
质量管理体系导入实施计划质量管理体系导入实施计划1. 目标：为了提高公司产品和服务的质量，满足客户需求，建立和实施质量管理体系。
2. 负责人：由公司质量管理部门负责。
3. 实施步骤：(1) 了解和研究国家和行业标准，为公司的质量管理体系建立提供参考和指导。
(2) 制定质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、工作指导书等。
(3) 进行内部审核和评审，发现和解决问题，完善质量管理体系文件。
(4) 进行员工培训，使员工了解和掌握质量管理体系、相关标准和要求，并能够将其运用于实际工作。
(5) 按照文件要求执行工作，跟踪、监测和控制各项工作，确保符合质量管理体系的要求。
(6) 不断改进和优化质量管理体系，提高产品和服务的质量水平。
4. 实施计划：(1) 月度计划：制定每月的工作计划，包括内部审核、员工培训、文件更新等。
(2) 季度计划：每季度进行一次管理评审，总结前一季度的质量管理工作，评估和优化质量管理体系。
(3) 年度计划：每年进行一次体系审核，由第三方审核机构对公司质量管理体系进行审核和评估，并发表评估报告。
5. 资源保障：(1) 质量管理部门组建专门的导入实施团队，负责制定实施计划、组织实施、监督审核等工作。
(2) 资金投入：为了支持质量管理体系导入实施，公司将根据需要投入相应的经费。
(3) 人力资源：为了保障实施计划的顺利进行，公司将充分利用内部人力资源，优化组织结构，加强员工培训和招聘，提高员工的专业素质和能力水平。
6. 风险管理：质量管理体系导入实施过程中，可能会出现各种风险，如员工技能不足、文件不完善、内部审核不到位等。
为了减少风险对实施计划的影响，质量管理部门将制定相应的风险管理计划，及时发现、评估和解决风险问题。
7. 实施成果评估：(1) 评估指标：评估实施计划的成果，主要从以下几个方面进行评估：文件完整性、内部审核合格率、员工参与度、客户满意度等。
(2) 评估周期：每年进行一次实施成果评估，收集和分析各项指标数据，总结和评估质量管理体系导入实施计划效果。
企业质量管理体系文件管理1. 引言企业质量管理体系文件管理是企业质量管理体系的重要组成部分，目的是确保企业文件的合理管理，有序存档和使用，以推动企业质量管理工作的持续改进和提高。
本文将详细介绍企业质量管理体系文件管理的目标、原则、具体内容和步骤，并提出相应的建议和注意事项。
2. 目标企业质量管理体系文件管理的主要目标是确保企业文件的完整性、可追溯性、保密性和易用性。
具体目标包括： - 确保所有文件符合法律法规和质量管理体系要求的要求； - 保证文件可查找、访问和使用； - 防止文件丢失、损坏、篡改或泄露。
3. 原则企业质量管理体系文件管理应遵循以下原则： - 合理性原则：文件管理应基于实际需求和实际情况，避免过度管理或不足管理； - 流程导向原则：文件管理应与企业流程相匹配，确保文件的完整性和正确性； - 控制原则：建立适当的控制措施，防止文件的丢失、损坏、篡改或泄露； - 持续改进原则：不断改进文件管理的方法和流程，以适应企业的发展和变化。
4. 内容和步骤企业质量管理体系文件管理包括以下内容和步骤：4.1 文件管理策略制定•确定文件管理的目标、范围和要求；•制定文件管理的策略和方针；•规划和组织文件管理的资源和人员。
4.2 文件编制与发放•根据文件管理策略，制定文件编制的方法和要求；•负责人按照文件编制要求编写文件，并由相关负责人审查和批准；•将编制完成的文件发放给相关人员，并记录发放情况。
4.3 文件变更和废止管理•当文件需要变更或废止时，负责人提出变更或废止申请，并经过相关负责人的批准；•变更或废止的文件必须按规定程序进行变更或废止，并通知相关人员；•变更或废止后的文件必须及时进行调整和更新。
4.4 文件存档和归档•根据文件管理策略，制定文件存档和归档的方法和要求；•文件必须按照规定的分类和编号进行存档，并记录存档情况；•存档文件必须进行定期检查和维护，确保文件的完整性和可用性。
4.5 文件的保密与权限控制•根据文件的保密性要求，制定相应的保密措施；•分配不同级别的权限，确保文件的访问和使用的合法和合理；•对外部人员，必须按照规定程序进行文件的访问和使用申请。
质量管理体系建设思路与方法(一篇)质量管理体系建设思路与方法 1质量管理体系建设思路与方法第一阶段导入阶段1.1 质量体系策划为确保工作顺利开展，每项工作的开展均应参照PDCA模式在开始前进行策划，质量管理体系建设也一样。
应成立由公司高层领导参与的质量体系推进小组，小组的主要职责是：编制体系建设计划、制订质量方针和目标、体系文件的编制和评审、确定体系的范围以及是否需请咨询公司等。
1.2 培训公司在计划建立质量管理体系时，需同步调查公司各阶层员工对质量管理体系的了解及掌握程度，查看公司内审员资源能否达公司发展需求。
一般在质量管理体系策划时即包含对公司中高层领导及各部门重点业务人员进行的质量管理体系标准及内审员进行的培训计划，确保各部门在编制体系文件时不与标准条款相违背。
必要时可在全公司范围内进行全面质量管理知识及质量意识普及。
为避免体系文件的系统性、整体性不强，以及脱离实际等，标准条款的培训需在体系文件编制前进行。
第二阶段体系建立2.1 体系文件编制2.2.1过程识别质量体系推进小组根据公司发展规划、组织架构、各部门职责等以过程的方法识别质量管理体系，过程分为COP顾客导向过程、MOP管理过程、SOP支持过程。
其中：管理导向的过程用来建立基本的管理平台确保顾客导向过程的实施;支持导向过程是支持顾客导向过程，是实现和完成顾客导向过程的关键;管理导向过程和支持导向过程均服务于顾客导向过程，确保满足顾客需求和期望。
各过程之间的关系可用矩阵图形式表述。
2.2.2体系文件编制除质量手册是统一编制外，其他文件均由过程归口职责部门分别编制，先编制出初稿，再由业务相关部门共同评审，有利于文件的后期执行。
为确保质量体系文件的协调和统一，应形成“质量体系文件目录”，避免文件的重复和缺失。
质量体系文件编制的关键是既要满足质量管理体系标准，也要结合公司实际情况。
文件编制顺序为：质量手册、程序文件、操作文件，四阶表单则随二、三阶文件一并生效。
第一步：质量竞争力调查与评估企业的顾客在哪里，质量竞争能力如何；这是贯彻IATF16949依然要做的第一步，而且必须是正确地做。
在这一步的进程中，重点是要理解质量经营的概念与原理；并用SWOT分析法进行企业质量管理体系的评估。
第二步：质量差距与原因评估出顾客的需求与期望，比对企业实际的质量竞争力；得出企业的差距。
要用因素分析法，指导企业查找差距的原因；并用相关的管理方法弥补一些暂时性的技术差距。
对管理、观念等软件方面的差距，实现一一对应提升改进。
在这一步的进程中，主要是了解现代化管理方法和现代信息的功能作用；能用差距目标管理法快速提升企业的系统管理。
第三步：体系评估企业能进行实际质量经营状况的评估，确定企业体系与经营对应的一致；突出工作效率在经营中的保证作用。
在这一步的进程中，以组织机构、机制为重点；系统学习ISO9000标准中质量管理体系的功能性原理与概念。
第四步：用ISO9000夯实管理体系与基础不要以为通过了ISO9001认证，企业的管理体系就健全了；实际相当多的企业是形式主义的通过，所以所有企业全部都要返工。
用ISO9000标准来健全企业的质量管理体系，实际上是拾遗补缺的方法来健全自己的体系；根本不是重新建立一个新体系。
第五步：对五个专业子体系进行全面提升IATF16949是ISO9000标准在一个特定行业的深入，结合该行业的特点，整合了相关的多个标准，赋予了更多新的内容。
它主要增加的内容有MSA（测量系统分析）、PPAP（生产件批准程序）、SPC（统计过程控制）、FMEA（失效模式与后果分析）、APQP&CP（产品质量先期策划及控制计划）。
所以在实施中，要突出五个专业子体系的全面提升。
在这一阶段中，要把TS16949的内容变成企业语言；进行逐步灌输。
并不是把标准拿到企业直铺式灌输，而是通过一些高素质的人对企业与标准的消化吸收；把标准全部变成企业语言讲述。
第六步：按提升后的标准化体系组织运行结合企业的实际，组织全程运行机制的系统运转；并组织关键的协调。
质量体系文件管理程序质量体系文件管理程序一、概述本程序旨在确保质量体系文件的有效管理，以提高组织的工作效率和产品质量。
所有相关质量体系文件应按照本程序进行规范的编制、发布、审核、审核、修订、归档和废弃的流程进行管理。
二、质量体系文件编制1.文件编制责任所有质量体系文件的编制责任归质量管理部门负责，相关部门提供相应的支持和协助。
2.文件编制流程（1）确定文件编制的需求；（2）编制文件初稿并进行内部审核；（3）根据内部审核结果进行修订；（4）将修订后的文件初稿提交给相关部门进行评审；（5）根据评审意见进行修订；（6）最终确定文件正式版；（7）审批文件的发布。
3.文件编制格式要求（1）文件标题：清晰、简明扼要，能够准确概括文件的内容；（2）文件编号：按照一定的编码规则进行编号，确保唯一性；（3）文件版本号：随每次修订递增，清晰显示在文件上；（4）文件日期：编制日期和修订日期清晰标注；（5）文件正文：结构合理、内容详细，包括适用范围、定义、目标、职责、流程、文件及记录等方面；（6）文件签发：由质量管理部门签发，并载有签发人、签发日期和签发的版本号。
三、质量体系文件发布1.文件发布方式（1）通过组织内部网络发布；（2）通过集中文件夹发布；（3）通过纸质文档发布。
2.文件发布内容（1）文件标题；（2）文件编号；（3）文件版本号；（4）文件日期；（5）适用范围；（6）文件正文。
3.文件发布流程（1）编制质量体系文件；（2）内部审核及修订；（3）相关部门评审及修订；（4）质量管理部门签发；（5）发布文件。
四、质量体系文件修订1.文件修订审批流程（1）发现质量体系文件存在问题或需要修订的情况；（2）提出修订申请，并提交给质量管理部门审核；（3）根据审核结果进行修订；（4）将修订后的文件提交相关部门进行评审；（5）根据评审意见进行修订；（6）最终确定修订后的文件版本；（7）质量管理部门签发修订后的文件；（8）发布修订后的文件。
第一步：质量竞争力调查与评估企业的顾客在哪里，质量竞争能力如何;这是贯彻IATF16949依然要做的第一步,而且必须是正确地做. 在这一步的进程中，重点是要理解质量经营的概念与原理；并用SWOT分析法进行企业质量管理体系的评估。
第二步：质量差距与原因评估出顾客的需求与期望,比对企业实际的质量竞争力；得出企业的差距。
要用因素分析法，指导企业查找差距的原因；并用相关的管理方法弥补一些暂时性的技术差距。
对管理、观念等软件方面的差距，实现一一对应提升改进。
在这一步的进程中，主要是了解现代化管理方法和现代信息的功能作用；能用差距目标管理法快速提升企业的系统管理。
第三步:体系评估企业能进行实际质量经营状况的评估,确定企业体系与经营对应的一致；突出工作效率在经营中的保证作用。
在这一步的进程中，以组织机构、机制为重点；系统学习ISO9000标准中质量管理体系的功能性原理与概念。
第四步：用ISO9000夯实管理体系与基础不要以为通过了ISO9001认证，企业的管理体系就健全了；实际相当多的企业是形式主义的通过，所以所有企业全部都要返工。
用ISO9000标准来健全企业的质量管理体系，实际上是拾遗补缺的方法来健全自己的体系；根本不是重新建立一个新体系.第五步：对五个专业子体系进行全面提升IATF16949是ISO9000标准在一个特定行业的深入，结合该行业的特点，整合了相关的多个标准,赋予了更多新的内容。
它主要增加的内容有MSA（测量系统分析）、PPAP(生产件批准程序)、SPC（统计过程控制)、FMEA(失效模式与后果分析）、APQP＆CP（产品质量先期策划及控制计划）。
所以在实施中，要突出五个专业子体系的全面提升.在这一阶段中，要把TS16949的内容变成企业语言；进行逐步灌输。
并不是把标准拿到企业直铺式灌输，而是通过一些高素质的人对企业与标准的消化吸收；把标准全部变成企业语言讲述。
第六步：按提升后的标准化体系组织运行结合企业的实际，组织全程运行机制的系统运转；并组织关键的协调。
