乙酰半胱氨酸质量标准-《中国药典》2015年版

乙酰半胱氨酸nac食品添加剂国标N-acetyl cysteine (NAC) is a dietary supplement that has gained popularity in recent years due to its potential health benefits. It is a modified form of the amino acid cysteine and is known for its antioxidant properties. NAC is also used as a precursor to glutathione, a powerful antioxidant produced by the body.One of the main applications of NAC is its use as a mucolytic agent. It helps to break down and thin mucus, making it easier to expel from the respiratory system. This makes NAC a popular choice for individuals with conditions such as chronic obstructive pulmonary disease (COPD), asthma, and cystic fibrosis. By reducing the viscosity of mucus, NAC can help improve breathing and reduce the frequency and severity of respiratory symptoms.In addition to its mucolytic properties, NAC has also been studied for its potential role in mental health. It has been shown to have a positive impact on conditions suchas depression, bipolar disorder, and obsessive-compulsive disorder (OCD). NAC is believed to work by increasing the availability of glutamate, a neurotransmitter involved in mood regulation. By modulating glutamate levels, NAC may help alleviate symptoms of these mental health disorders.Furthermore, NAC has been investigated for itspotential protective effects on the liver. It has been shown to have hepatoprotective properties, meaning it can help protect the liver from damage caused by toxins, medications, and alcohol. NAC works by replenishing glutathione levels in the liver, which is crucial for detoxification processes. This makes NAC a promising supplement for individuals with liver diseases or those at risk of liver damage.Another area of interest regarding NAC is its potential role in supporting immune function. NAC has been shown to enhance the activity of immune cells, such as naturalkiller cells and T lymphocytes. It also has anti-inflammatory properties, which can help reduce excessive immune responses. By modulating immune function, NAC mayhelp improve overall immune health and reduce the risk of infections.It is important to note that while NAC has shown promising results in various studies, further research is still needed to fully understand its mechanisms of action and therapeutic potential. Additionally, it is always recommended to consult with a healthcare professional before starting any new dietary supplement, including NAC. They can provide personalized advice based on anindividual's specific health needs and potential interactions with other medications or supplements.Overall, N-acetyl cysteine (NAC) is a dietary supplement that has gained attention for its potential health benefits. From its mucolytic properties to its potential role in mental health, liver protection, and immune support, NAC offers a range of potential applications. However, it is important to approach these claims with caution and seek professional advice before incorporating NAC into your routine.。

0100本制剂通则中原料药物系指用于制剂制备的活性物质，包括中药、化学药、生物制品原料药物。

中药原料药物系指 饮片、植物油脂、提取物、有效成分或有效部位》化学药原料药物系指化学合成、或来源于天然物质或采用生物技术获 得的有效成分（即原料药）；生物制品原料药物系指生物制品原液或将生物制品原液干燥后制成的原粉。

本制剂通则中各剂型、亚剂型并不适用于所有原料药物，而应取决于原料药物特性、临床给药需求以及药品的安 全性、有效性和稳定性等。

本制剂通则适用于中药、化学药和治疗用生物制品（包 括血液制品、免疫血清、细胞因子、单克隆抗体、免疫调节 剂、微生态制剂等）。

预防类生物制品，应符合本版药典三部相应品种项下的有关要求。

除另有规定外，生物制品应于2〜8X：避光贮存和运输。

片剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的圆形或异形的 片状固体制剂。

中药还有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。

片剂以口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔貼 片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾 片、缓释片、控释片、肠溶片与口崩片等。

含片系指含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂。

含片中的原料药物一般是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉等作用。

舌下片系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸 收发挥全身作用的片剂。

舌下片中的原料药物应易于直接吸收，主要适用于急症 的治疗。

口腔貼片系指粘贴于口腔，经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。

口腔貼片应进行溶出度或释放度(通则0931)检查。

咀嚼片系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂。

咀嚼片一般应选择甘露醇、山梨醉、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂。

咀嚼片的硬度应适宜。

分散片系指在水中能迅速崩解并均勻分散的片剂。

分散片中的原料药物应是难溶性的。

分散片可加水分散 后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。

分散片应进行溶出度（通则0931)和分散均匀性检查。

可溶片系指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂。

吸入用乙酰半胱氨酸溶液质量标准乙酰半胱氨酸（N-acetylcysteine，NAC）是一种常用的抗氧化剂和解毒剂，被广泛应用于呼吸系统疾病的治疗中。

它通过增加氧化应激的抗氧化物质，减少氧自由基的产生，保护细胞免受氧化损伤。

吸入用乙酰半胱氨酸溶液是一种用于呼吸系统疾病的药物制剂，具有明显的疗效和广泛的临床应用。

吸入用乙酰半胱氨酸溶液质量标准是指该药物在生产过程中所需满足的一系列标准要求，以确保其质量和有效性。

该质量标准通常由相关药典或国家药监部门制定，并包含了药物的物理性质、化学性质、药理学性质、生物等效性、有效成分含量、微生物限度、不纯物限度等项目的要求。

首先，吸入用乙酰半胱氨酸溶液质量标准要求药物的物理性质符合规定。

如药液的外观要求为无色或微黄色清澈液体，无可见杂质；药液的pH值要求在4.5~7.5范围内；药液的密度、凝固点、折射率等物理性质也有明确的要求。

其次，该质量标准要求药物的化学性质符合规定。

如药物的标识应明确表明有效成分为乙酰半胱氨酸，并给出有效成分含量的范围要求；药物的化学纯度要求达到一定标准，以保证药物的纯度和稳定性。

同时，吸入用乙酰半胱氨酸溶液质量标准还要求药物的药理学性质符合规定。

如药物的药效时间要求达到一定时间，以保证药物的治疗效果；药物的药理学参数，如药代动力学、药效学等参数也要求符合规定。

此外，该标准还要求吸入用乙酰半胱氨酸溶液的生物等效性要符合规定。

生物等效性是指同一个药物在不同生物基体中产生相同的药理效果，通常以Cmax（最高药物浓度）和AUC（曲线下面积）来衡量。

为了保证药物的疗效和安全性，该质量标准要求吸入用乙酰半胱氨酸溶液在生物等效性方面符合一定的要求。

此外，标准还要求吸入用乙酰半胱氨酸溶液的有效成分含量符合一定的范围要求，以保证药物的治疗效果稳定。

标准还要求药物中的微生物限度和不纯物限度在合理范围内，以确保药物的安全性和纯度。

总之，吸入用乙酰半胱氨酸溶液质量标准是保证药物质量和有效性的重要依据，它涵盖了药物的物理性质、化学性质、药理学性质、生物等效性、有效成分含量、微生物限度、不纯物限度等多个方面的要求。

关于官方对照品有效期的梳理引子：关于官方对照品有效期，在日常的GMP咨询过程中，总有很多药厂的技术人员搞不清楚，有人说，应按照瓶签的有效期和自己规定的开瓶后有效期以及日常观察的结果来定；有人说，应按照自己规定的开瓶次数、开瓶后使用的次数，剩余量够不够单次称量等综合判定；还有说应使用新批号的官方对照品来验证。

一、我们先来看看国内相关法规、规范、中国药典中的定义1、国家药品标准物质技术规范：第三条国家药品标准物质系指供药品质量标准中理化测试及生物方法试验用，具有确定特性，用以校准设备、评价测量方法或给供试药品定性或赋值的物质。

（一）理化检测用国家药品标准物质系指用于药品质量标准中物理和化学测试用，具有确定特性，用以鉴别、检查、含量测定、校准设备的对照品，按用途分为下列四类：1.含量测定用化学对照品：系指具有确定的量值，用于测定药品中特定成分含量的标准物质。

2.鉴别或杂质检查用化学对照品：系指具有特定化学性质，用于鉴别或确定药品某些特定成分的标准物质。

3.对照药材/对照提取物：系指用于鉴别中药材或中成药中某一类成分或组分的对照物质。

4.校正仪器/系统适用性试验用对照品：系指具有特定化学性质用于校正检测仪器或供系统适用性实验用的标准物质。

编者按：分类还算比较清晰，尤其是对中药材相关对照品的描述。

（二）生物检测用国家药品标准物质系指用于生物制品效价、活性、含量测定或其特性鉴别、检查的生物标准品或生物参考物质，可分为生物标准品和生物参考品。

1.生物标准品系指用国际生物标准品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物标准品者)用于定量测定某一制品效价或毒性的标准物质，其生物学活性以国际单位(IU)或以单位(U)表示。

2.生物参考品系指用国际生物参考品标定的，或由我国自行研制的(尚无国际生物参考品者)用于微生物(或其产物)的定性鉴定或疾病诊断的生物试剂、生物材料或特异性抗血清；或指用于定量检测某些制品的生物效价的参考物质，如用于麻疹活疫苗滴度或类毒素絮状单位测定的参考品，其效价以特定活性单位表示，不以国际单位(IU)表示。

乙酰半胱氨酸片说明书【药品名称】通用名称：乙酰半胱氨酸片商品名称：＿____英文名称：Acetylcysteine Tablets汉语拼音：Yixian Banguang'ansuan Pian【成份】本品主要成份为乙酰半胱氨酸。

【性状】本品为白色薄膜衣片，除去包衣后显白色。

【适应症】用于分泌大量浓稠痰液的慢性阻塞性肺病（COPD）、慢性支气管炎（CB）、肺气肿（PE）等慢性呼吸系统感染的祛痰治疗。

【规格】＿____mg/片【用法用量】成人：口服，一次 06g（1 片），一日 1-2 次，或遵医嘱。

儿童：遵医嘱用药。

【不良反应】1、对呼吸道黏膜有刺激作用，有时引起呛咳或支气管痉挛。

2、水溶液中有硫化氢的臭味，部分患者可引起恶心、呕吐、流涕、胃炎等。

3、罕见皮疹和支气管痉挛等过敏反应。

【禁忌】1、对本品过敏者禁用。

2、支气管哮喘患者慎用。

【注意事项】1、患有支气管哮喘的患者在治疗期间应密切观察病情，如有支气管痉挛发生应立即终止治疗。

2、本品直接口服可能会有呛咳、支气管痉挛等不良反应，可将片剂加入适量温开水中溶解后服用。

3、应避免同时服用强力镇咳药。

4、肝功能不全患者本品血药浓度增高、消除t1/2 延长，应适当减量。

5、孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期和哺乳期妇女只有在非常必要时，在医生指导下才可使用。

6、儿童用药：遵医嘱。

7、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。

8、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】1、应避免与强力镇咳药同时使用，以免稀化的痰液堵塞气道。

2、本品不宜与一些金属如铁、铜，以及橡胶、氧化剂接触，以免发生不可逆性结合而失效。

3、与抗生素如阿莫西林、头孢呋辛、红霉素、多西环素等同时服用时，可能会降低这些抗生素的疗效，如需联合使用，建议间隔一定时间。

【药理毒理】1、药理作用分子结构中的巯基（SH）能使黏蛋白的双硫键（SS）断裂，降低痰的黏滞性，并使之液化，易于咳出。

乙酰半胱氨酸制剂的含量测定和有关物质检查摘要】目的：建立乙酰半胱氨酸颗粒制剂的含量测定和有关物质检查方法。

方法：采用HPLC法，使用Diamonsil C18(2) 色谱柱(250mm×4.6mm，5?m)色谱柱，以0.0lmol/L 磷酸盐缓冲液(pH=2.15)-甲醇（95:5）为流动相，柱温为30℃，进样量为20μl，检测波长210nm。

结果：乙酰半胱氨酸在0.2～2.0mg?mL-1浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系，乙酰半胱氨酸颗粒的平均回收率（n=6）为103.31%；有关物质检查中，供试品单个杂质峰的峰面积占乙酰半胱氨酸主峰面积比例均低于1.5%，符合国家药典的标准。

结论：结果显示该方法简便、准确、可靠，适用于产品的质量控制。

【关键词】乙酰半胱氨酸; HPLC; 有关物质；含量测定【中图分类号】R927.2 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2016）36-0038-04Study on the content determination and related substances inspection of acetylcysteine granulesLiu Guanli1, Huang Deen2, Zhang Huizhen1.1 Department of Pharmacy, People Hospital of Guangdong province, Guangzhou,Guangdong 510080;2 Guangzhou University of Chinese Medicine,Guangzhou,Guangdong 510006,China【Abstract】Objective A HPLC method was established for acetylcysteine granules of its content determination and related substances inspection. Methods: The HPLC chromatographic condition were：Diamonsil C18(2) (250mm×4.6mm，5?m) column; 0.01mol?L-1 phosphate buffer(pH=2.15)-methanol(95：5)as mobile phase；column temperature was 30℃; The injection volume was 20μl; wavelength of detec tor was 210 nm. Results: The calibration curve was linear in the range of 0.2~2.0mg?mL-1 with correlation coefficient 0.9996 .The average recovery (n=6) of acetylcysteine was 103.31%. In the Determination of Related Substances, the area of the impurity peaks less than 1.5% of the acetylcysteine peak area. Conclusion: This result showed that this method is simple, accurate, reliable and suitable for the quality inspection of the drug.【Key words】Acetylcysteine; HPLC;Related substances;Determination乙酰半胱氨酸为祛痰药类中黏液溶解药，适用于慢性支气管炎等咳嗽有粘痰而不易咳出的患者。

乙酰半胱氨酸1概述乙酰半胱氨酸（Acetylcysteine）为黏液溶解剂，具有较强的黏痰溶解作用。

其分子中所含的巯基能使痰液中糖蛋白多肽链中的二硫键断裂，从而降低痰液的黏滞性，并使痰液化而易咳出。

本品还能使脓性痰液中的DNA纤维断裂，因此不仅能溶解白色黏痰，也能溶解脓性痰。

对于一般祛痰药无效的患者，使用本品仍可有效。

2适应证适用于以黏稠分泌物过多为特征的呼吸系统疾病，如COPD、支气管扩张症等。

3临床应用口服：200mg/次，2～3次/日；儿童100mg/次，2～4次/日。

4不良反应可引起咳呛、支气管痉挛、恶心、呕吐、胃炎等不良反应，减量即可缓解，如遇恶心、呕吐，可暂停给药。

支气管痉挛可用异丙肾上腺素缓解。

本品直接滴入呼吸道可产生大量痰液，必要时需用吸痰器吸引排痰。

5注意事项本品含糖，糖尿病患者酌量使用；本品水溶液在空气中易氧化变质，因此应临用前配制。

避免同时服用强力镇咳药。

本品颗粒剂，可加少量温开水（禁用80℃以上热水）或果汁溶解后混匀服用，也可直接口服。

不宜与金属、橡胶、氧化剂、氧气接触，故喷雾器必须用玻璃或塑料制作。

6用药禁忌1.因本品含甜味剂，有苯酮酸尿毒症患者禁用。

2.对本品过敏者、支气管哮喘者、严重呼吸道阻塞者、严重呼吸功能不全的老年患者禁用。

7药物相互作用本品与碘化油、糜蛋白酶、胰蛋白酶有配伍禁忌。

与异丙肾上腺素合用或交替使用时可提高本药疗效，减少不良反应。

本品与异丙肾上腺素合用或交替使用时可提高本药疗效，减少不良反应。

与硝酸甘油合用，可增加低血压和头痛的发生。

酸性药物可降低本品的作用。

本品能明显增加金制剂的排泄，减弱青霉素、四环素、头孢菌素类药物的抗菌活性，故不宜与这些药物合用，必要时可间隔4小时交替使用。

简明氨基酸质量标准——中国药典2010版药典页码 4 33 86 95品名乙酰半胱氨酸门冬氨酸甘氨酸丙氨酸英文名N-乙酰基-L-半胱氨系统名L-2-氨基丁二酸氨基乙酸L-2-氨基丙酸酸分子式C5H9NO3S C4H7NO4 C2H5NO2 C3H7NO2分子量163.2 133.1 75.07 89.09含量98.0-102.0 ≥98.5 ≥99.0 ≥98.5 白色或类白色结晶性白色或类白色结晶或白色至类白色结晶性白色或类白色结晶或性状色/状粉末结晶性粉末粉末结晶性粉末气味有类似蒜的臭气，无臭无臭有香气味道味酸味微酸味甜味甜有引湿性在热水中溶解，在水在水中易溶，在乙醇中微溶，在乙醇中不在水中易溶，在乙醇溶解性在水或乙醇中易溶、丙酮或乙醚中不溶，在稀盐酸或氢氧或乙醚中几乎不溶溶，在1N盐酸中易溶化钠中溶解熔点104-110℃比旋度21.0° 27.0° 24.0° 26.0° 14.0° 15.0°鉴别化学方法一化学方法一化学方法一化学方法二色谱红外光吸收图谱与对红外光吸收图谱与对红外光吸收图谱与对红外光吸收图谱与对照的图谱一致照的图谱一致照的图谱一致照的图谱一致检查酸度 1.5 2.5 2.0 4.0 5.6 6.6 5.5 7.0 溶液的透光度≥98.0 ≥98.0≥98.0 溶液澄清度应澄清含氯量氯化物≤0.02 ≤0.007 ≤0.02 硫化物硫酸盐≤0.02 ≤0.006 ≤0.02 铵盐≤0.02 ≤0.02 ≤0.02 磷酸盐蛋白质其他氨基酸≤0.5 ≤0.5 ≤0.5 有关物质干燥失重≤1.0 ≤0.2 ≤0.2 ≤0.2 炽灼残渣≤0.1 ≤0.1 ≤0.1 ≤0.1 铁盐≤0.001 ≤0.001 ≤0.001 重金属≤10ppm ≤10ppm ≤10ppm ≤10ppm 砷盐≤0.0001≤0.0001 ≤0.0001 热原符合规定符合规定细菌内毒素（供注射用时）20EU/g20EU/g含量测定类别祛痰药氨基酸类药氨基酸类药氨基酸类药贮藏密封，阴凉处保存密封保存遮光，密封保存密封保存制剂颗粒/喷雾冲洗液版157 240 281 293 323 甲硫氨酸丝氨酸色氨酸异亮氨酸苏氨酸L-2-氨基-4（4-（甲L-2-氨基-3-羟基丙L-2-氨基-3（β-吲L-2-氨基-3-甲基-戊L-2-氨基-4-羟基丁硫基）丁酸酸哚）丙酸酸酸C5H11NO2S C3H7NO3 C11H12N2O2 C6H13NO2 C4H9NO3 149.21 105.09 204.23 131.17 119.12 ≥98.5 ≥98.5 ≥99.0 ≥98.5 ≥98.5 白色或类白色结晶或白色结晶或结晶性粉白色至微黄色结晶或白色结晶或结晶性粉白色结晶或结晶性粉结晶性粉末末结晶性粉末末末有特臭无臭无臭无臭无臭味甜味微苦味微苦味微甜在水中微溶，在乙醇在水中溶解，在乙醇在水中易溶，在乙醇中极微溶，在三氯甲中几乎不溶，在乙醚在水中略溶，在乙醇在水中溶解，在乙醇、丙酮或乙醚中几乎烷中不溶，在甲酸中中不溶，在稀盐酸或或乙醚中几乎不溶中几乎不溶不溶易溶，在稀盐酸或氢氢氧化钠中易溶氧化钠中溶解21.0° 25.0° 14.0° 15.6° -30.0° -32.5° 38.9° 41.8° -26.0° -29.0°化学方法一化学方法一色谱色谱色谱色谱色谱红外光吸收图谱与对红外光吸收图谱与对红外光吸收图谱与对红外光吸收图谱与对红外光吸收图谱与对照的图谱一致照的图谱一致照的图谱一致照的图谱一致照的图谱一致5.6 6.1 5.5 6.5 5.4 6.4 5.5 6.5 5.0 6.5 ≥98.0 ≥98.0 ≥95.0 ≥98.0 ≥98.0 ≤0.02 ≤0.02 ≤0.02 ≤0.02 ≤0.02 ≤0.02 ≤0.02 ≤0.02≤0.02 ≤0.02 ≤0.02 ≤0.02 ≤0.02 ≤0.02 ≤0.02 ≤0.5 ≤0.5 ≤0.5 ≤0.5 ≤0.5 ≤0.2 ≤0.2 ≤0.2≤0.2 ≤0.2 ≤0.1 ≤0.1 ≤0.1 ≤0.1 ≤0.1 ≤0.0015 ≤0.001 ≤0.002 ≤0.001 ≤0.001 ≤10ppm≤10ppm ≤10ppm ≤10ppm ≤10ppm ≤0.0001 ≤0.0001 ≤0.0001 ≤0.0001 ≤0.0001 25EU/g 12EU/g 50EU/g 20EU/g 12EU/g 氨基酸类药氨基酸类药氨基酸类药氨基酸类药氨基酸类药密封保存遮光，密封保存遮光，密封，在凉处保遮光，密封保存密封保存片剂361 434 507 605 谷氨酸苯丙氨酸组氨酸亮氨酸半胱氨酸L-2-氨基-3-（1H-咪L-2-氨基-4-甲基戊L-2-氨基戊二酸L-2-氨基-3-苯丙酸唑-4）丙酸酸C5H9NO4 C9H11NO2 C6H9N3O2 C6H13NO2 147.13 165.19 155.16 131.17 ≥98.5≥98.5 ≥99.0 ≥98.5白色结晶或结晶性粉白色结晶或结晶性粉白色或类白色结晶或白色结晶或结晶性粉末末结晶性粉末末无臭无臭无臭味微酸味微苦味微苦味微苦在热水中溶解，在水在热水中溶解，在水中微溶，在乙醇、丙在水中溶解，在乙醇在甲酸中易溶，在水中略溶，在乙醇中不酮或乙醚中不溶，在中极微溶，在乙醚中中略溶，在乙醇或乙溶，在稀盐酸或氢氧稀盐酸或1N氢氧化钠不溶醚中极微溶化钠中易溶中易溶31.5° 32.5° -33.0° -35.0° 12.0° 12.8° 14.9° 15.6°色谱色谱色谱色谱红外光吸收图谱与对红外光吸收图谱与对红外光吸收图谱与对红外光吸收图谱与对照的图谱一致照的图谱一致照的图谱一致照的图谱一致5.4 6.0 7.0 8.5 5.5 6.5≥98.0 ≥98.0 ≥98.0 ≥98.0≤0.02 ≤0.02 ≤0.02 ≤0.02≤0.02 ≤0.02 ≤0.02≤0.02≤0.02 ≤0.02 ≤0.02 ≤0.02≤0.5 ≤0.5 ≤0.5 ≤0.5≤0.5 ≤0.2 ≤0.2 ≤0.2≤0.1 ≤0.1 ≤0.1≤0.1≤0.0005 ≤0.001 ≤0.001 ≤0.001≤10ppm ≤10ppm ≤10ppm ≤10ppm≤0.0001 ≤0.0001 ≤0.0001 ≤0.0001符合规定25EU/g 6.0EU/g 25EU/g氨基酸类药氨基酸类药氨基酸类药氨基酸类药遮光，密封保存密封保存遮光，密封保存遮光，密封保存片剂/注射液666 741 796 801 851 盐酸半胱氨酸盐酸组氨酸盐酸赖氨酸盐酸精氨酸胱氨酸（L）2-氨基-3-L-2-氨基-3-硫基丙L-2，6-二氨基己酸L-2-氨基-5-胍基戊L-33-二硫双（2- （1H-咪唑-4基）丙酸盐酸盐一水合物盐酸盐酸盐酸盐氨基丙酸）酸盐酸盐一水合物C3H7NO2S.HCl.H2O C6H9N3O2.HCl.H2O C6H14N2O2.HClC6H14N4O2.HCl C6H12N2O4S2 175.64 209.63 182.65 210.66 240.3 ≥98.5 ≥99.0≥98.5 ≥98.5 ≥98.5白色或类白色结晶或白色结晶或结晶性粉白色或类白色结晶性白色结晶或结晶性粉白色结晶性粉末结晶性粉末末粉末末有臭无臭无臭味酸味微酸苦在水中溶解，在乙醇在水中易溶，在乙醇在水中易溶，在乙醇在水或乙醇中几乎不在水中易溶，在乙醇中略溶，在丙酮中几、三氯甲烷或乙醚中中极微溶解，在乙醚溶，在稀盐酸或氢氧中极微溶解乎不溶不溶中几乎不溶化钠中易溶5.5° 7.0° 8.5° 10.5° 20.4° 21.5° 21.5° 23.5° -215° -230°色谱色谱色谱色谱色谱红外光吸收图谱与对红外光吸收图谱与对红外光吸收图谱与对红外光吸收图谱与对红外光吸收图谱与对照的图谱一致照的图谱一致照的图谱一致照的图谱一致照的图谱一致1.5 2.0 3.5 4.5 5.0 6.0 5.0 6.5≥98.0 ≥98.0 ≥98.0 ≥98.0 ≥98.0 19.8-20.8 16.7-17.1 19.0-19.6 16.5-17.1 ≤0.02≤0.02 ≤0.02 ≤0.02 ≤0.02 ≤0.02≤0.02 ≤0.02 ≤0.02≤0.02 ≤0.02 符合要求≤0.5 ≤0.2 ≤0.5 ≤0.2 ≤0.5 8.0-12.0 ≤0.2 ≤0.4 ≤0.2 ≤0.2≤0.1 ≤0.1≤0.1 ≤0.1 ≤0.1≤0.001 ≤0.001 ≤0.003 ≤0.001 ≤0.001≤10ppm ≤10ppm ≤10ppm ≤10ppm≤10ppm≤0.0001 ≤0.0001 ≤0.0001 ≤0.0001 ≤0.0001符合规定符合要求6.0EU/g10EU/g氨基酸类药氨基酸类药氨基酸类药氨基酸类药氨基酸类药遮光，密封，在阴凉干遮光，密封保存遮光，密封保存密封保存遮光，密封保存片/注射剂片剂886 1069 1104 1134 1137 脯氨酸酪氨酸精氨酸醋酸赖氨酸缬氨酸L-2-氨基-3-（4-羟L-2，6-二氨基己酸L-2-氨基-3-甲基丁L-吡咯烷-2-羧酸L-2-氨基-5胍基戊酸基苯基）丙酸醋酸盐酸C5H9NO2 C9H11NO3 C6H14N4O2C6H14N2O2.C2H4O2 C5H11NO2 115.13 181.19 174.2 206.24 117.15 ≥99.0 ≥99.0≥99.0 ≥98.5 ≥98.5白色结晶或结晶性粉白色结晶或结晶性粉白色结晶或结晶性粉白色结晶或结晶性粉白色结晶或结晶性粉末末末末末微臭无臭几乎无臭几乎无臭无臭味微甜无味有特殊气味味微甜而后苦在水中极微溶，在无在水中易溶，在乙醇在水中易溶，在乙醇水乙醇、甲醇或丙酮在水中易溶，在乙?在水中易溶，在乙醇中溶解，在乙醚或正中几乎不溶，在稀盐中不溶，在稀盐酸或中几乎不溶中几乎不溶丁醇中不溶酸中易溶稀硝酸中溶解-84.5° -86.0° -11.3° -12.1°26.9° 27.9° 8.5° 10.0° 26.6° 28.8°色谱色谱色谱色谱色谱红外光吸收图谱与对红外光吸收图谱与对红外光吸收图谱与对红外光吸收图谱与对红外光吸收图谱与对照的图谱一致照的图谱一致照的图谱一致照的图谱一致照的图谱一致5.9 6.9 5.0 6.5 10.5 12.0 6.5 7.5 5.5 6.5≥98.0 ≥95.0 ≥98.0 ≥98.0 ≥98.0≤0.02 ≤0.02 ≤0.02≤0.02 ≤0.02≤0.02 ≤0.02 ≤0.02 ≤0.02 ≤0.03≤0.02 ≤0.02 ≤0.02 ≤0.02 ≤0.02 ≤0.02 符合要求≤0.5 ≤0.4 ≤0.4 ≤0.2 ≤0.5≤0.3 ≤0.2 ≤0.5 ≤0.5≤0.2≤0.1 ≤0.1 ≤0.1 ≤0.1 ≤0.1≤0.001≤0.001 ≤0.001 ≤0.001 ≤0.001≤10ppm ≤10ppm ≤10ppm ≤10ppm ≤10ppm≤0.0001≤0.0001 ≤0.0001 ≤0.0001 ≤0.000110EU/g 0.25EU/ml 10EU/g 10EU/g 20EU/g氨基酸类药氨基酸类药氨基酸类药氨基酸类药氨基酸类药遮光，密封保存遮光，密封保存密封保存遮光，密封保存遮光，密封保存1002 6 34 306 硫酸新霉素乙酰谷酰胺门冬酰氨苄达赖氨酸羧甲司坦Bendazac Lysine L-赖氨酸（1-苄基- 1H-吲哚唑-3氧基）乙酸盐C23H46N6O13 C7H12N2O4 C4H8N2O3.H2O C6H14N2O3 614.64 188.18 15.。