粉针剂的溶媒选择及其注意事项(转)
以溶媒为中心，将药物分类：
一、可用灭菌注射用水，生理盐水及5%葡萄糖溶媒进行溶解的药物有：
(一)、抗生素：
1、罗氏芬
［别名］菌必治，头孢噻肟三嗪，头孢氨噻三嗪
［规格］0.25克，1.0克
［注］
1)肌注：1克用1%利多卡因注射液3.5毫升溶解，作深部肌注，千万不可静脉注射
2)要新鲜配制，已溶解的药物在室温下保存不应超过6小时，冰箱中保存不应超过24小时。
2、头孢他定
［别名］头孢噻甲羧肟，噻甲羧肟头孢菌素，头孢塔齐定，复达新，凯得定
［规格］1.0克
［注］
1)肌注：1克还可用0.5%利多卡因注射液2-3毫升溶解。静滴：1-2克，还可用右旋糖酐注射液溶解，于30-60分钟内溶完。
2)应新鲜配制，室温下保存18小时。
3)本品中加有碳酸氢钠，溶解时放出二氧化碳，使瓶内呈正压，故溶解时应注意。向1克药瓶内注入溶解液不要超过3毫生；注入溶解液后立即拔出针头，振药使其溶解；溶解后将其倒立，插入针头吸取药液时针头不能超出液面。
4)本品以氨基甙类抗生素有协同作用，但应分别溶解并在不同部位注射，以免降效。本品同多数内酰胺抗生素一样，因有潜在的相互作用，不应加入到氨基糖甙抗生素的溶液中。
3、西力欣
［别名］头孢呋新，呋肟头孢菌素，头孢呋肟
［规格］750毫克
［注］
1)本品不可以氨基甙类抗生素在同一容器混合注射，以免降解。
2)本品的注射液应在用前临时配制，在25度以下可保持药效5小时。
4、泛捷复
［别名］头孢拉定，头孢环已烯，头孢雷定，先锋霉素6号
［规格］0 5克
［注］
1)用前临时配制，室温下2小时内用完。
2)不能以氨基甙类抗生素混合注射，以免降效。
5、稳可信
［别名］万古霉素
［规格］500毫克
［注］
1)以下列药物伍用由于PH或浓度改变，可析出沉淀，青霉素G乳酸钠碳酸氢钠枸橼酸钠谷氨酸钠氢化可的松琥铂酸钠磺胺嘧啶钠氨茶碱VC KCL 氯霉素。
2)水溶液在PH3-5稳定，在弱碱性溶液中易析出沉淀。
6、舒普深
［别名］海舒必瑞普欣舒而欣头孢哌酮钠舒巴坦
［规格］1g
［注］
1)肌注时应先加适量灭菌注射用水溶解，再以2%利多卡因注射液稀释，使最终溶液的利多卡因浓度为0.5%，但应避免起始就使用乳酸林格氏液或2%盐酸利多卡因溶液配制注射液，然后再用乳酸林格氏溶液稀释，可制备成最终舒巴坦浓度5毫克/毫升的可配伍注射液。本品也可选用注射用水溶解，再用2%盐酸利多卡因进一步稀释至0.5%盐酸利多卡因注射液。
2)本品注射液不可与氨基糖甙类注射液直接混合，因存在物理配伍禁忌，如必须用本品和氨基糖甙类联疗时，可采用序贯间歇静脉输注法，本品和氨基糖甙类的白天用药间隔时间应尽可能延长。
7、凯福隆
［别名］头孢噻肟钠头孢噻肟头孢氨噻肟氨噻肟头孢菌素钠凯帝龙泰可欣
［规格］1克
［注］
1)溶解后应立即使用，冰箱放置24小时内用完。
2)本品与氨基甙类抗生素有协同作用，但两者在同一注射器内混溶可致沉淀或降效，故必须分开给药。
3)静脉滴时用10%葡萄糖溶解。
4)碳酸氢钠不能与凯福隆混用。
5)肌注时可用1%利多卡因溶液4ml稀释1g凯福隆避免肌注疼痛，而2%利多因溶液溶于凯帝龙用深层肌注。
8、舒普深
［别名］头孢哌酮钠舒巴坦钠
［规格］1g
［注］
1)应避免起始就使用乳酸林格氏溶液或2%利多步因溶液配制注射液，因混合后可引起配伍禁忌。但可采用二部稀释法。
2)本注射液不可与氨基糖甙类注射液直接混合，因存在物理性配伍禁忌。如必须用本品和氨基糖甙类联合治疗时，可采用序贯间歇静脉输注法。本品和氨基糖甙类白天用药间隔时间尽可能延长。各剂量输注间采用足量的适宜稀释灌洗静脉输注管，也可采用另一根单独的静脉输注管。
9、万迅
［别名］盐酸去甲万古霉素
［规格］400毫克
［注］
1)本品不可肌肉注射，也不宜静脉推注。
2)静脉滴注速度不宜过快。
10、双黄连粉针
［别名］注射用双黄连
［规格］600毫克
［注］
1)溶液的浓度不要超过12毫克/毫升。
2)以氨基甙类及大环内脂类等配伍时产生混浊或沉淀，故不能配伍使用，若需配合使用，可分别点滴或注射。
11、磷霉素
［别名］磷霉素钠
［规格］1克
12、优立新
［别名］氨苄青霉素/青霉烷砜氨苄青霉素——舒克巴坦复合制剂 ［规格］750毫克 ［注］
1)本品配制溶液时应加以振荡，但振荡合应静置，以待泡沫消失，目检完全溶解后再使用。
2)本品在葡萄糖或其它糖类注射液中稳定性较差。
稀释剂[td=1,1,43%]舒巴坦+氨苄西林钠浓度[td=1,1,28%]有效期
灭菌注射用水[td=1,1,43%]达45毫克/毫升[td=1,1,28%]8小时25℃
等渗性氯化钠[td=1,1,43%]达45毫克/毫升[td=1,1,28%]8小时25℃
5%葡萄糖水溶液[td=1,1,43%]达15至30毫克/毫升[td=1,1,28%]2小时25℃
3)为减轻疼痛，肌注只能用0.25%-0.5%盐酸早多卡因注射液配制，所配肌注溶液应在配制后1小时内使用。
4)本品不能与血液制品或水解旦白类药物混合，也不得与氨基甙类抗菌素置同一容器中混合。
13、伏乐新
［别名］头孢呋辛钠［规格］1500毫克
［注］不能与氨基糖甙类配液静滴。
14、马斯平
［别名］头孢吡肟［规格］500mg 1g
［注］本品与其他β-内酰胺类抗菌素一样，马斯平溶液不宜加至甲硝唑，万古霉素，庆大霉素，硫酸妥布霉素或硫酸奈替米星溶液中。如有与马斯平合用的指征，这些抗菌素应与马斯平分开使用。
(二)解毒用药
阿托莫兰［规格］500毫克
(三)抗休克类
独步催
［别名］多巴分丁氨杜丁胺［规格］250毫克
［注］沆注时应使用葡萄溏注射液或生理盐水稀释，不能同硷性液液配伍。
二、以灭菌注射用水或生理盐水为溶媒溶解的药物
(一)抗生素类
1、青霉素钠
［别名］苄青霉素钠青霉素G钠注射用青霉素钠
［规格］80万单位160万单位400万单位
［注］本品水溶液极不稳定，应现配现用，不宜放置过久，以避免效价降低产生致敏原。
(二)抗病素药
甘泰
［别名］阿昔洛韦［规格］250毫克
［注］
1)溶液配制后应立即使用，用剩的溶液必须废弃，稀释药液时，若出现白色混浊或结晶则不能使用，配制好的药液不能冷藏，因在冷藏时易析出结晶。
2)本品呈碱性，与其它药物混合容易引起ph值改变，应尽量避免其配伍使用。
(三)解热镇痛药
来比林
［别名］赖氨匹林赖氨酸阿斯匹林［规格］900毫克
(四)解毒用药
古拉啶
［别名］还原型古胱苷肽［规格］600毫克
［注］
1)本品水溶液不稳定，溶解后6小时即有10%左右分解，应临时用前配制，粉针宜避光保存。
2)注射时不得与维生素B12、维生素K3、泛酸钙、乳清酸、抗组胺制剂、磺胺制剂及四环素制剂混合使用。
三、用生理盐水或葡萄糖溶解的药物
1、恩尔明［别名］脑通［规格］4毫克
2、洛赛克［别名］注射用奥美拉唑钠［规格］40毫克
3、泰能
［别名］亚胺培南/西司他丁钠盐［规格］500毫克
［注］
1)静脉滴注用的泰能化学特性，与乳酸盐不相容，因此使用的稀释液不能含有乳酸盐：但可注入于正在进行浮酸盐滴注的静脉输液系统中给药。
2)泰能静脉滴注不能与其它抗菌素混合或直接加入至其它抗菌素中使用。
4、美平
［别名］注射用美罗培南［规格］0.25g 0.5g
［注］
1)配制好静脉点滴后应立即使用。使用前，先将溶液振荡摇匀。如有特别情况需放置，用生理盐水溶解时，室温下应于6小时以内使用，5℃保存时应于24小时以内使用(美平溶液不可冷冻)。
2)本药溶解时，溶液呈无色或微黄色透明状液体，颜色的浓淡不影响本药的效果。
5、硫普罗宁
6、顺铂
［别名］顺氯氨铂氯氨铂顺-双氯双氨络铂［规格］10毫克
［注］本品忌用注射用水溶解，因在水溶液中易水解，应在冷暗处储存。
7、盐酸阿糖胞苷
［别名］阿糖孢甙盐酸阿糖胞嘧啶胞嘧啶阿拉伯糖苷［规格］50毫克
［注］临用时配制，室温下应24小时内用完。
8、足叶乙甙 ［规格］100毫克
［注］本品稀释后立既使用，若有沉淀产生严禁输入。
9、亚宝
［别名］注射用硫酸长春地辛［规格］1mg 4mg
［注］
1)静脉滴注时应小心，防止外漏，如不慎漏出血管外则可能引起疼痛，皮肤炎症，坏死，溃疡，一旦出现应即刻冷敷，并用0.5%普鲁卡因封闭。
2)药物溶解后应在6小时内使用。
四、用灭菌注射用水或葡萄糖(5-10%)为溶媒溶解的药物
1、乳糖酸红霉素
［规格］300毫克
［注］
1)本品应避免直接用生理盐水或其他无机盐类溶液溶解，以防产生沉淀。
2)溶解时如出现浮状不溶解物，是因为浓度过度，酌加注射用水即可澄清。
2、吡柔吡星
［别名］吡喃阿霉素盐酸吡柔吡星
［规格］10毫克
3、加贝酯
［别名］甲磺酸加贝酯［规格］100毫克
［注］
1)勿将药液注入血管外。
2)药液应新鲜配制，随配随用。
4、甲氨喋呤
［别名］氨甲喋呤氨甲叶酸
［规格］5毫克100毫克
［注］本品毒性大，对皮肤有刺激，配制时预防吸入药物颗粒或与皮肤接触。
5、甲酰四氢叶酸钙
［别名］甲叶钙醛氢叶酸钙［规格］3毫克100毫克
五、只用灭菌注射用水溶解的药物
(一) 抗生素
1、头孢噻肟钠
［别名］头孢氨噻肟氨噻肟头孢菌素钠［规格］0，5克1克
［注］
1)本品与氨基甙类抗生素有协同作用，但两者在同一注射器内混合可制沉淀或降解，故必须分开给药。
2)不可与碳酸氢钠注射液混合以免降效。
3)肌注本品1克溶于4毫升1%或2%利多卡因注射液中，深层肌注，避免疼痛。
2、头孢曲松钠
［别名］赛扶欣头孢三唪钠［规格］250毫克
［注］肌注可用1%利多卡因溶解深层射。
3、凯兰欣
［别名］注射用氨苄西林舒巴坦钠［规格］750毫克1500毫克
［注］本品配成溶液后必须及时使用，不宜久置。
4、哌拉西林钠
［别名］氧哌嗪青霉素钠［规格］0.5g
［注］本品不宜与庆大霉素，丁胺卡那霉素等置同一点滴器中，以免效价损失，但联合侨使用有协同作用，可分别注射。
5、硫酸链霉素
［规格］1克
［注］
1)下列注射剂可使用本品效价降低，故不可混合使用：异戊巴比妥钠，苯妥英钠，磺胺嘧啶钠，俗氨酸钾(钠)，碳酸氢钠，氨茶碱，维生素C，硫酸镁，硫代硫酸钠，氯化钾。
2)本品与葡萄糖酸钙注射液混合，能生成硫钙沉淀。
2、三精穿琥宁 ［规格］200毫克
六、只用生理盐水溶解的药物
1、丝裂霉素
［别名］自力霉素［规格］2毫克10毫克
［注］
1)如溶解困难，于60℃以下温水中振荡即溶解。
2)本品注射液应在临用时新鲜配制，须在4-6小时内用完。
3)本品与维生素C、B1、B6等注射液配伍静脉注射时，可使本品疗效显著下降。
2、柔红霉素
［别名］正定霉素柔毛霉素红比霉素［规格］20毫克
［注］本品不宜与碱性药物混合应用，以免被破坏降效。
3、强力阿莫仙
［别名］注射用阿莫丁林钠克拉维酸钾［规格］1.2克
［注］
1)溶解后的本品应立即给药，任何剩余药液应废弃不再用，不应冷冻保存。
2)本品在含有葡萄糖、葡聚糖或酸氢盐的溶液中会降低其稳定性，故本品溶液不可和含有上述物质的溶液相混合。
3)本品溶液在体外不可和血液制品、含蛋白质的液体等混合，不可和静脉脂肪乳液混合。
4)如果本品和氨基糖甙类抗生素合并使用，它们不可在体外混合，因为本品会使合者丧失活性。
4、安灭菌
［别名］奥格门丁奥格曼停棒酸强化羟氯苄青霉素［规格］1.2克
［注］溶解后应立即使用，已制备的溶液不可冰冻。
5、海夫佳
［别名］注射用阿莫西林钠克拉维酸钾［规格］600毫克
［注］
1)溶解后的阿莫西林克拉维酸钾应立即给药，任何剩余药液应废弃，不可再用。
2)阿莫西林克拉维酸钾在含有葡萄糖、葡聚糖或酸性碳酸的溶液中会降低其稳定性，故阿莫西林钠克拉维酸钾溶液不可和含有上述物质的溶液混合。
3)此药溶液在体外不可和血液制品、含蛋白质的液体、如水样蛋白等混合，也不可和静脉脂质乳化液混合。
4)如果此药和一个氨基苷类抗生素合并使用，它们不可在体外混合，因为阿莫西林钠克拉维酸钾会使合使者失去活性。
6、环磷酸酰胺
［别名］环磷氮芥癌得星［规格］100毫克
［注］
1)本品水溶液不稳定，应临用时配制，并于3小时内用完。不可做静脉滴注。
2)与维生素K3，甘露醇，氯丙秦，尿激酸，白霉素等伍用完可出现混浊或沉淀。
七只用葡萄糖溶解的药
1、卡铂
［别名］注射用卡铂［规格］100毫克
［注］
1)本品在溶解后8小时内用完。
2)滴注及存放时应避免直接日晒。
3)本品只作静脉注射，应避免漏于血管外。
2、硝普钠
［别名］亚硝酰铁氰化钠［规格］50毫克
［注］
1)药液配制后应在4小时内滴完，应使用铝箔包裹容器避光。药液超过4小时或颜色由淡棕色变成暗棕色、橙色或蓝色，均不宜再用。
2)本品除用5%葡萄糖注射液稀释外，不得与其他药物及输液配伍同注。
3、艾恒
［别名］注射用奥水利铂
［规格］50毫克
［注］不要与碱性的药物或介质，氯化合物，碱性制剂等一起使用，也不要用含铝的静脉注射器具。
《制药设备与车间工艺设计》 课程设计 题目年产2亿支2ml水针剂车间工艺设计 院（系）药学院 专业班级 10制药工程（1）班 学生姓名郝宗会 学号 1045252133 设计地点 3号教学楼211教室 指导教师张兴法 起止时间：2013年10月14 日至2013 年10 月27日
目录 1前言 1.1 概述 (3) 1.2 水针剂生产工艺 (6) 1.3 设计任务 (8) 2 奥扎格雷注射液简介 2.1处方组成 (9) 2.2 药理作用 (9) 3 工艺流程设计 3.1 工艺流程简图 (12) 3.2工艺流程论证 (14) 4 工艺设计计算 4.1计算基准 (16) 4.2物料衡算 (16) 5 定型设备选型 5.1主要设备选型 (16) 6 车间GMP设计要求 7 车间工艺设计 7.1 生产工艺流程图 (22) 8结束语 (23) 参考文献 (23)
1 前言 生产效率是企业追求的一个综合指标，它代表着企业的生命力，而作为一个发电企业，日发电综合指标和月发电综合指标是体现企业效益的标准。…在系统设计方案上，我们不仅要满足基本数据处理的需求，而且要面向企业的可扩展化、规范化、集成化的高指标要求，为此，在结合企业实际生产环节的各种数据基础上，结合计算机技术的最新发展来规划和实现系统的体系化分析和设计。 1.1概述 注射剂（injection）系指药物制成的供注入体内的无菌溶液（包括乳浊液和混 注射剂(injection) 悬液）以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。 注射剂作用迅速可靠，不受pH、酶、食物等影响，无首过效应，可发挥全身或局部定位作用，适用于不宜口服药物和不能口服的病人，但注射剂研制和生产过程复杂，安全性及机体适应性差，成本较高。 质量要求 所有各种注射剂，除应有制剂的一般要求外，还必须符合下列各项质量要求： ①无菌；注射剂内不应含有任何活的微生物，必须符合《中国药典》无菌检查的要求。 ②无热原：注射剂内不应含热原，特别是用量一次超过5ml以上、供静脉注射
青霉素皮试液的配制法 青霉素80万U/瓶：50u 80万青霉素加生理盐水溶解至4ml；（20万U/ml） 取上液+生理盐水至1ml；（2万U/ml） 取上液+生理盐水至1ml；（2千U/ml） 取上液+生理盐水至1ml；（500U/ml） 取上液作皮试（即50U） 160万青霉素加生理盐水溶解至4ml(40万U/ml) 取上液+生理盐水至2ml;(2万u/ml) 取上液+生理盐水至1ml；（2千U/ml） 取上液+生理盐水至1ml；（500U/ml） 取上液作皮试（即50U） 400万青霉素 首先将400万青霉素加生理盐水溶解至5ML （80万U/ml）取上液体+生理盐水至2ml (4万u/ml) 取上液体+生理盐水至2ml (2千u/ml) 取上液+生理盐水至1ml；（500U/ml） 取上液作皮试（即50U）
400万单位的另外一种配制方法 取一支青霉素400万U,加生理盐水4毫升,每毫升含10万U 取毫升加生理盐水1毫升,每毫升含1万U 取毫升加生理盐水1毫升每毫升含1千U 取毫升加生理盐水1毫升含250-500U 取毫升皮试,内含(25--50U) 1g头孢皮试液配制法（头孢噻肟钠头孢曲松钠）1．于内含头孢1g的粉针剂瓶内注入4毫升生理盐水 2．取上液加NS至1ml，则1毫升内含头孢曲松钠50mg 3．取上液加NS至1ml，则1毫升内含头孢曲松钠5mg 4．取上液加NS至1ml，则1毫升内含头孢曲松钠即配成试敏液 破伤风皮试液配制法 一支1500单位，取（含150）加生理盐水稀释至1ml， 每含15单位，做皮试用。 普鲁卡因皮试液配制法 一支40mg（2ml）浓度，取加生理盐水稀释至， 浓度为％，取做皮试。
医院青霉素注射管理制度 1.注射青霉素类制剂前必须做青霉素皮肤试验，阴性者方可注射。凡医生开具青霉素免试单或免试验医嘱时,护士必须询问患者有无青霉素类药物过敏史及最后一次青霉素使用日期。 2.皮试前必须询问患者“三史”即用药史、过敏史、家族史。有过敏史者禁止做青霉素过敏试验,并做好“青霉素阳性”标记。如对患者青霉素阳性史有怀疑,必须在有医嘱和医生在场、备好急救药品、严密观察下重做皮试。 3.皮试期间嘱咐患者不要离开病房.不做剧烈运动、不要按压注射部位。如出现气急、胸闷、皮肤发痒等症状应立即处理,并通知医生。 4.青霉素试验阳性患者禁用青霉素,同时在白板、医嘱单、治疗单、门诊病历、住院病史首页、护理记录单及电脑内注明青霉素阳性，并在床头挂青霉素阳性标记,告知患者、家属以及分管医生。 5.每次注射青霉素制剂时,应严格执行“三查七对”制度,并询问青霉素过敏史。 6.注射青霉素制剂时必须现配现用,并加强巡视,严密观察用药后反应。一旦患者有不适主诉,应立即停止输液,通知医生,配合对症处理并加强观察。 7.停青霉素类制剂超过3天或更换其他批号者,如需再次注射,须重做青霉素皮试。
8.不在空腹状态下注射青霉素类制剂,注射过程中严密观察患者有无过敏反应,注射完毕后嘱咐患者30分钟内不要离开,以便观察。 9.正确判断过敏反应及掌握处理方法(青霉素过敏抢救措施)。 (1)立即停药,就地抢救,同时呼叫,将患者平卧,保暖。 (2)立即用0.1%盐酸肾上腺素1ml皮下注射，如症状不缓解,可每隔30分钟皮下或静脉注射0.5ml,直至脱离危险。并建立静脉通道,保持通畅。 (3)心搏骤停者立即行胸外按压,吸氧,并通知麻醉科,做好气管插管准备。 (4)按医嘱快速、正确应用激素、呼吸兴奋药、血管活性药物等,并做好记录。 (5)保持镇静,抢救争分夺秒,密切观察体温、呼吸、脉搏、血压及，尿量、神志等变化。 (6)安慰患者,在相应各处标明青霉素阳性,并将注意事项告知患者及家属。
各类青霉素皮试液的配制法（更新版） 青霉素80万U/瓶：50u 80万青霉素加生理盐水溶解至4ml；（20万U/ml） 取上液0.1ml+生理盐水至1ml；（2万U/ml） 取上液0.1ml+生理盐水至1ml；（2千U/ml） 取上液0.25ml+生理盐水至1ml；（500U/ml） 取上液0.1ml作皮试（即50U） 160万青霉素加生理盐水溶解至4ml(40万U/ml) 取上液0.1ml+生理盐水至2ml;(2万u/ml) 取上液0.1ml+生理盐水至1ml；（2千U/ml） 取上液0.25ml+生理盐水至1ml；（500U/ml） 取上液0.1ml作皮试（即50U） 400万青霉素 首先将400万青霉素加生理盐水溶解至5ml （80万U/ml）取上液体0.1ml+生理盐水至2ml (4万u/ml) 取上液体0.1ml+生理盐水至2ml (2千u/ml) 取上液0.25ml+生理盐水至1ml；（500U/ml） 取上液0.1ml作皮试（即50U）
400万单位青霉素的另外一种配制方法： 取一支青霉素400万U,加生理盐水4毫升,每毫升含100万U 取0.1毫升加生理盐水1毫升,10万U /毫升 取0.1毫升加生理盐水1毫升，1万U /毫升 取0.1毫升加生理盐水1毫升，1000U /毫升 取0.5毫升加生理盐水至1毫升，500U / 毫升 取0.1毫升皮试，内含50U / 毫升 1g头孢皮试液配制法（头孢噻肟钠头孢曲松钠）1．于内含头孢1g的粉针剂瓶内注入4毫升生理盐水 2．取上液0.2ml加NS至1ml，则1毫升内含头孢曲松钠50m g 3．取上液0.1ml加 NS至1ml，则1毫升内含头孢曲松钠5mg 4．取上液0.1ml加NS至1ml，则1毫升内含头孢曲松钠0.5mg即配成试敏液 破伤风皮试液配制法 一支1500单位，取0.1ml（含150）加生理盐水稀释至1m l， 每0.1ml含15单位，做皮试用。 普鲁卡因皮试液配制法 一支40mg（2ml）浓度，取0.1ml加生理盐水稀释至0.8ml， 浓度为0.25％，取0.1m l做皮试。
粉针剂的溶媒选择及其注意事项(转) 以溶媒为中心，将药物分类： 一、可用灭菌注射用水，生理盐水及5%葡萄糖溶媒进行溶解的药物有： (一)、抗生素： 1、罗氏芬 ［别名］菌必治，头孢噻肟三嗪，头孢氨噻三嗪 ［规格］0.25克，1.0克 ［注］ 1)肌注：1克用1%利多卡因注射液3.5毫升溶解，作深部肌注，千万不可静脉注射 2)要新鲜配制，已溶解的药物在室温下保存不应超过6小时，冰箱中保存不应超过24小时。 2、头孢他定 ［别名］头孢噻甲羧肟，噻甲羧肟头孢菌素，头孢塔齐定，复达新，凯得定 ［规格］1.0克 ［注］ 1)肌注：1克还可用0.5%利多卡因注射液2-3毫升溶解。静滴：1-2克，还可用右旋糖酐注射液溶解，于30-60分钟内溶完。 2)应新鲜配制，室温下保存18小时。 3)本品中加有碳酸氢钠，溶解时放出二氧化碳，使瓶内呈正压，故溶解时应注意。向1克药瓶内注入溶解液不要超过3毫生；注入溶解液后立即拔出针头，振药使其溶解；溶解后将其倒立，插入针头吸取药液时针头不能超出液面。 4)本品以氨基甙类抗生素有协同作用，但应分别溶解并在不同部位注射，以免降效。本品同多数内酰胺抗生素一样，因有潜在的相互作用，不应加入到氨基糖甙抗生素的溶液中。 3、西力欣 ［别名］头孢呋新，呋肟头孢菌素，头孢呋肟 ［规格］750毫克 ［注］ 1)本品不可以氨基甙类抗生素在同一容器混合注射，以免降解。 2)本品的注射液应在用前临时配制，在25度以下可保持药效5小时。 4、泛捷复 ［别名］头孢拉定，头孢环已烯，头孢雷定，先锋霉素6号 ［规格］0 5克 ［注］ 1)用前临时配制，室温下2小时内用完。 2)不能以氨基甙类抗生素混合注射，以免降效。 5、稳可信 ［别名］万古霉素 ［规格］500毫克 ［注］ 1)以下列药物伍用由于PH或浓度改变，可析出沉淀，青霉素G乳酸钠碳酸氢钠枸橼酸钠谷氨酸钠氢化可的松琥铂酸钠磺胺嘧啶钠氨茶碱VC KCL 氯霉素。 2)水溶液在PH3-5稳定，在弱碱性溶液中易析出沉淀。 6、舒普深 ［别名］海舒必瑞普欣舒而欣头孢哌酮钠舒巴坦
青霉素工业钾盐主要工艺流程 (1)青霉素工业钾盐工艺流程图 醋酸丁酯萃取活性炭脱色 青霉素滤液──────→一次BA提取液─────→ 无盐水水洗碳酸钾溶液抽提 压滤BA───────→水洗BA───────→ 共沸结晶双锥干燥钾盐抽提液──────→青霉素钾盐──────→工业钾盐 (2)青霉素钠盐流程图 醋酸丁酯萃取活性炭脱色 青霉素滤液──────→一次BA提取液─────→ 无盐水水洗碳酸钾溶液抽提 压滤BA───────→水洗BA───────→ 共沸结晶树脂交换钾盐抽提液──────→青霉素钾盐──────→青霉素钠盐无菌过滤、共沸结晶过滤、洗涤、干燥 溶液─────────→钠盐结晶液────────→青霉素钠盐成品 (3)6-APA工艺流程图 去离子水硼酸 ────────────┬─────────── ↓ ┌─────────┐ │缓冲液配制│ └────┬────┘ ├──────────────┐青霉素G钾盐│纯化水洗罐│ ──────────┐│┌────────│ ↓↓↓│ ┌─────────┐│ │青霉素G、K溶解││ └────┬────┘│ │预打缓冲液泡酶│ │←─────────────┘ ↓ ┌─────────┐ │裂解│ └────┬────┘ ↓ ┌─────────┐ │结晶│ └────┬────┘ ↓ ┌─────────┐
│离心、洗涤│ └────┬────┘ ↓ ┌─────────┐ │真空干燥│ └────┬────┘ ↓ ┌─────────┐ │成品│ └─────────┘ (4)7-ACA生产工艺流程图 ┌────┐┌────┐┌─────┐┌────┐┌─────┐│二氯甲烷││头C锌盐││N,N-甲基苯││二氯甲烷││三甲基氯硅│└─┬──┘└─┬──┘└──┬──┘└──┬─┘└──┬──┘└──────┴───┬───┴───────┴──────┘ ↓ ┌────┐ │酯化反应│ └─┬──┘┌────┐ │┌────┤五氯化磷│ ↓↓└────┘ ┌────┐ │氯化反应│ └─┬──┘┌────┐ │┌────┤甲醇│ ↓↓└────┘ ┌────┐ │醚化反应│ └─┬──┘┌────┐ │┌────┤去离子水│ ↓↓└────┘ ┌────┐ │水解反应│ └─┬──┘ ├────────┐ ↓↓ ┌────┐┌─────┐ │水相││有机相回收│ └─┬──┘└─────┘ │┌─────┐ │┌────┤303#活性炭│ ↓↓└─────┘ ┌─────┐ │脱色、过滤│
发布日期20030326 栏目化药药物评价>>综合评价 标题关于小水针、粉针剂、大输液之间互相转变的药品注册相关问题 作者卓宏 部门 正文内容 关于小水针、粉针剂、大输液之间互相转变的药品注册相关问题 审评二部卓宏 《药品注册管理办法》已于2002年12月开始实施，在附件2中“临床研究要求”的第3条中对小水针、粉针剂、大输液之间互相转变的药品注册，作了明确说明——“同一活性成份制成的小水 针、粉针剂、大输液之间互相改变的药品注册申请，给药途径和方法、剂量等与原剂型药物一致的， 一般可以免临床研究。”在1999年5月实施的《新药审批办法》的附件1“说明”中第21条对此种情 况也有明确规定——“小水针剂、粉针剂、大输液之间互相改变的四类新药，如给药方法、剂量与 原剂型药物一致，可免临床研究。” 在以上两个《办法》中均提到了小水针、粉针剂、大输液之间互相转变的药品注册，可以免临床研 究，但应该清楚地看到免作临床一定是要有基础的，也就是说只有在适应症不变、给药途径和方法、 剂量等与原剂型药物一致时，才一般可以免临床研究。同时这些剂型之间的互相转换，应该是以方 便临床用药，或使新剂型稳定性更好为前提。 在目前的许多新药申请中都忽视了免做临床的基础以及剂型转换的前提，暴露出了较多的问题。如：
1、原剂型为肌肉注射，现改为静脉滴注或静脉推注。 2、原剂型为静脉给药，现改为肌肉注射。 3、 原剂型为静脉推注，现改为静脉滴注。4、原剂型为静脉滴注，现改为静脉推注。4、改剂型后每日 或每次用量超出原使用剂量范围。5、改剂型后改变用药次数。6、改剂型后无法按原用法用量分割 剂量，如：原剂型使用方法为每次300mg静脉滴注，每日两次，现申请剂型的规格为500mg的大 输液。7、改剂型后改变用药人群，如：增加儿童人群用药。8、改剂型后，改变静脉滴注的浓度，如：原小水针为溶入200ml液体中静脉滴注，现改为100ml或500ml输液。9、改剂型后改变适应 症。 由于上述基础情况发生改变后，又没有资料表明新剂型在体内的变化过程是否发生改变、以及临床 用药的安全有效性情况是否发生改变。所以伴随上述问题申报的品种，均不符合免临床研究直接申 报生产的原则，因此免做临床对于这些情况就不适合，对于以上情况应该进行规范的临床研究。 因此申报单位如果直接申请小水针、粉针剂、大输液之间互相转变药品的新药证书和生产文号，应 该避免发生上述情况；否则应该进行规范的临床研究。 类别:审评二部 备注
注射用普鲁卡因青霉素 【药品名称】 通用名称：注射用普鲁卡因青霉素 英文名称：Procaine 【成份】 主要成分：本品为普鲁卡因青霉素与青霉素钠(钾)加适宜的悬浮剂与缓冲剂制成的无菌粉末，其化学名为对氨基苯甲酰基2-(二乙氨基)乙酯(6R)-6-(2-苯基乙酰氨基)-青霉烷酸盐-水合物。 分子式：C13H20N2O2C16·H18N2O4S·H2O 分子量：588.72 【适应症】 由于本品血药浓度较低，故其应用仅限于青霉素高度敏感病原体所致的轻、中度感染，如A 组链球菌所致的扁桃体炎、猩红热、丹毒、肺炎链球菌肺炎、青霉素敏感金葡菌... 【用法用量】 本品供肌内注射，临用前加适量灭菌注射用水使成混悬液，每次40万～80万单位，每日1～2次。 【不良反应】 1 过敏反应：荨麻疹等各类皮疹较常见、白细胞减少、间质性肾炎、哮喘发作和血清病型反应较少见；过敏性休克偶见，一旦发生，必须就地抢救，予以保持气道畅通、吸氧及给用肾上腺素、糖皮质激素等治疗措施。 2 赫氏反应和治疗矛盾：用普鲁卡因青霉素治疗梅毒、钩端螺旋体病等疾病时可由于病原体死亡致症状加剧，称为赫氏反应；治疗矛盾也见于梅毒患者，系治疗后梅毒病灶消失过快，
而组织修补相对较慢或病灶部位纤维组织收缩，妨碍器官功能所致。 3 二重感染：可出现耐青霉素金葡菌、革兰阴性杆菌或念珠菌二重感染。 【禁忌】 有青霉素类药物或普鲁卡因过敏史者，以及青霉素或普鲁卡因皮肤试验阳性患者禁用。【注意事项】 1 应用本品前需详细询问药物过敏史并进行青霉素、普鲁卡因皮肤试验。 2 对一种青霉素过敏者可能对其他青霉素类药物、青霉胺过敏。 3 有哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病患者应慎用本品。 4 应用本品须新鲜配制。 5 应用青霉素期间，以硫酸铜法测定尿糖可能出现假阳性，而用葡萄糖酶法则不受影响；多数青霉素类的应用可使血清丙氨酸氨基转移酶或门冬氨酸氨基转移酶升高。 【药物相互作用】 丙磺舒、阿司匹林、吲哚美辛、保泰松和磺胺药减少青霉素的肾小管分泌而延长本品的血清半衰期。青霉素可增强华法林的抗凝作用。 【药理作用】 本品为青霉素的普鲁卡因盐，其抗菌活性成分为青霉素。青霉素对溶血性链球菌等链球菌属、肺炎链球菌和不产青霉素酶的葡萄球菌具有良好抗菌活性。淋病奈瑟菌、脑膜炎奈瑟菌、白喉棒状杆菌、炭疽芽孢杆菌、牛型放线菌、念珠状链杆菌、李斯特菌、钩端螺旋体和梅毒螺旋体对本品敏感。本品对流感嗜血杆菌和百日咳鲍特菌亦具抗菌活性。本品对梭状芽孢杆菌属、消化链球菌和产黑色素拟杆菌等厌氧菌具良好抗菌作用，对脆弱拟杆菌抗菌作用差。青霉素通过抑制细菌细胞壁合成发挥杀菌作用。 【贮藏】
所有注射针剂名称（学名）及用途 1、注射用辅酶A：用于白细胞减少症、原发性血小板减少性紫癜及功能性低热的辅助治疗。 2、氯丙嗪：用于精神分裂症、躁狂症或其他精神病性障碍。及各种原因所致的呕吐或顽固性呃逆。 3、异丙嗪（又叫非那根）：①用于治疗皮肤黏膜的过敏②晕动病③麻醉和术后的辅助治疗 ④防治放射病性或药源性恶心、呕吐。 4、盐酸奈福泮（又叫悦止）：术后止痛、癌症痛、急性外伤痛。局部麻醉、针麻等麻醉辅助用药。 5、三磷酸胞苷二钠：用于颅脑外伤后综合症及其遗症的辅助治疗。 6、盐酸川芎嗪：用于闭塞性脑血管疾病，如脑供血不足、脑血栓形成、脑栓塞等。 7、氢溴酸高乌甲素：用于中度以上疼痛。 8、盐酸甲氧氯普胺（又叫胃复安）：镇吐药 9、尼可刹米（又叫可拉明）：用于中枢性呼吸抑制及各种原因引起的呼吸抑制。 10、利巴韦林（又叫病毒唑）：抗病毒药。 11、地西泮（安定)：①可用于抗癫痫和抗惊厥②静注可用于全麻的诱导和麻醉前给药。 12、重酒石酸间羟胺注射液：①防治椎管内阻滞麻醉时发生的急性低血压②用于出血、药物过敏、手术并发症及脑外伤或脑肿瘤合并休克而发生的低血压③心源性休克或败血症所致的低血压 13、盐酸肾上腺素注射液（又叫付肾）：主要适用于因支气管痉挛所致严重呼吸困难，可迅速缓解药物等引起的过敏性休克，亦可用于延长浸润麻醉用药的作用时间。 14、苯巴比妥钠注射液（又叫鲁米那）：治疗癫痫，也用于其他疾病引起的惊厥及麻醉前给药。 15、黄体酮注射液：用于月经失调，如闭经和功能性子宫出血、黄体功能不足、先兆流产和习惯性流产、经前期紧张综合症的治疗。 16、盐酸苯海拉明：用于急性重症过敏反应、手术后药物引起的恶心呕吐、牙科局麻、其他过敏反应病不宜口服用药者。 17、异烟肼注射液：与其他结核药联合用于各种类型结核病及非结核分支杆菌病的治疗。 18、硫酸阿托品注射液：①各种内脏绞痛②全身麻醉前给药、严重盗汗和流涎症③迷走神经过度兴奋所致的缓慢性心失常④抗休克⑤解救有机磷酸酯类中毒。 19、复方樟柳碱注射液：用于缺血性视神经、视网膜、脉络膜病变。 20、注射用盐酸赖氨酸：治疗颅脑外伤、慢性脑组织缺血、缺氧性疾病的脑保护剂。 21、注射用单硝酸异山梨酯：治疗心绞痛,与洋地黄或利尿剂合用治疗慢性心力衰竭。 22、碳酸氢钠注射液：①治疗代谢性酸中毒②碱化尿液③作为制酸药，治疗胃酸过多引起的症状④静脉滴注对某些药物中毒有非特异性的治疗作用，如巴比妥类、水杨酸类药物及甲醇等中毒。 23、硫酸镁注射液：可作为抗惊厥药。常用于妊娠高血压，治疗先兆子痫和子痫，也用于治疗早产。口服具有导泻作用。 24、维生素C注射液：①治疗坏血病②慢性铁中毒③特发性高铁血红蛋白症的治疗。 25、胞磷胆碱氯化钠（又叫胞二磷）：辅酶。用于急性颅脑外伤和脑手术后意识障碍。 26、过氧化氢溶液：消毒防腐药。 27、注射用脂溶性维生素Ⅱ：用以满足成人每日对脂溶性维生素A、维生素D2、维生素E、
注射用苄星青霉素 Zhushenyong Bianxingqingmeisu Benzathine Benzylpenicillin for Injection 书页号：中国药典2005年版二部－228 [修订] 本品为青霉素的二苄基乙二胺盐加适量缓冲剂及助悬剂制成的无菌粉末。按无水物计算，含二苄基乙二胺（C16H20N2）应为24.0%～27.0%，含青霉素（C16H18N2O4S）应为69.9%～75.0%，每1mg含青霉素应为1244～1335单位；按平均装量计算，含青霉素（C16H18N2O4S）应为标示量的95.0%～105.0%。 【鉴别】在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时间应分别与苄星青霉素对照品溶液中相应两个主峰的保留时间一致。 1号针头的注射器抽抽针试验取本品1瓶，按每30万单位加水1ml，摇匀，用装有5 2 取，应能顺利通过，不得阻塞。 可见异物取本品5瓶，分别加二甲基甲酰胺适量溶解后，依法检查（附录IX H），应符合规定。 无菌照苄星青霉素项下的方法检查，均应符合规定。 [增订] 【检查】有关物质取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取约70mg，照苄星青霉素项下的方法检查，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液两主峰面积之和的2倍（2.0％），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液两主峰面积之和的3.5倍（3.5％）。（供试品溶液中任何小于对照溶液两主峰面积之和0.05倍的峰可忽略不计） 【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取约35mg，照苄星青霉素项下的方法测定，即得。每1mg的C16H18N2O4S相当于1780青霉素单位。 [删除] 同苄星青霉素
青霉素 （一）青霉素的前世今生 提起抗生素来，我想青霉素类药物最为人们熟悉，就连医学教材《药理学》抗生素类药物内容中，青霉素也首当其冲。当“青霉素”这个名字为大家所熟悉时，青霉素的发现者却随着时光的流逝，不经意间被置于记忆的角落。尽管随着时光流逝，记忆飘落，青霉素背后的故事依然闪烁着迷人的光辉。1928年9月15日，弗莱明揭开了青霉素的面纱…… 亚历山大·弗莱明，这个名字随着历史沉淀，已经鲜为人知。1881年，弗莱明出身于农民家庭，家境贫寒，因为父亲的去世，家庭经济越发拮据。不过，弗莱明在求学路上却有奇缘。弗莱明的父亲生前曾无意救了偶然跌落于粪池里的少年丘吉尔（即二战时期著名的英国首相）一命，丘吉尔的父亲为了答谢弗莱明父亲，提出愿意资助弗莱明求学。后来，弗莱明来到伦敦，考上了圣玛丽医学院。在那里，弗莱明跟随大名鼎鼎的皇家学会教授、伤寒菌及疫苗研究专家阿尔莫罗斯·赖特进行相关研究，开始了他为之付出一生的事业——细菌学研究。1928年这年的7月下旬，弗莱明将众多未经清洗的细菌培养基摞在一起，搁在阴暗的位置，就去休假了。而来源不明的青霉菌孢子就那么落入培养基，发生了意想不到的反应。9月3日，弗莱明回到实验室，顺手拿起顶层一个培养基，竟然发现培养基边缘有一部分细菌被溶解了。当年的气温记录显示，在7月28日至8月10日，伦敦有十分难得的凉爽天气，适合青霉菌先行生长，并产生
青霉素。而8月10日以后，气温回升，葡萄球菌刚“冒头”，就被青霉菌制造的青霉素杀死了。1929年6月，弗莱明发表了关于青霉素的论文，最终获得了诺贝尔奖医学奖。 虽然弗莱明奇迹般地邂逅了青霉素，但他并未真正明白它的药用价值。使青霉素大放异彩的，是以弗洛里和钱恩为主要成员的牛津小组，他们分离纯化青霉素，推动青霉素的研究，使它成为药物，并首先用于二战战场。1941次年，美国有20多家公司开始大量生产青霉素。青霉素从硝烟滚滚的战场，迅速走向平凡大众，拯救了无数生命[1]。 （二）庐山真面目 青霉素类代表药：按抗菌谱和耐药性划分 窄谱苄青霉素（注射），抗菌作用很强，低浓度抑菌，高浓度 杀菌。苯氧甲青霉素，抗菌强度与苄青霉素相同，因为能 抵御胃酸，所以可以口服。 耐酶甲氧西林（注射）、氯唑西林和氟氯西林（注射或口服均 可）。抗菌作用不及苄青霉素，主要用于耐苄青霉素的金 黄色葡萄球菌。 广谱氨苄西林和阿莫西林。疗效与苄青霉素相当，但对耐药的 金黄色葡萄球菌无效，特点是均可口服。而羧苄西林和哌 拉西林则只能注射，主要用于抗铜绿假单胞菌。
注射用青霉素钾 工 艺 规 程 年月日发布年月日实施 文件编号：JB/GY/03-01
起草（修订）部门： 起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日技术审阅：日期：年月日批准人：日期：年月日颁发部门： 颁发单位： 颁发份数：日期：年月日复制份数： 生效日期：年月日
目录 一、产品概述 (4) 二、处方 (5) 三、非最终灭菌无菌粉末注射剂工艺流程及环境区域划分示意图 (5) 四、操作过程及工艺条件 (5) 五、原料质量标准和检验操作规程 (8) 六、成品质量标准和检验操作规程 (9) 七、包装材料质量标准和检验操作规程 (9) 八、说明书文字说明 (10) 九、工艺卫生要求 (11) 十、设备一览表及主要设备生产能力 (11) 十一、技术安全和劳动保护 (11) 十二、劳动组织、岗位定员 (11) 十三、原料、包装材料消耗定额 (11) 十四、综合利用和环境保护 (12) 十五、物料平衡以及其他指标计算公式 (12) 十六、工艺过程中所需的主要SOP名称 (12) 十七、非最终灭菌无菌粉末注射剂质量控制点 (12)
一、产品概述： 产品特点：本品为青霉素钾的无菌粉末。含青霉素按C16H17KN2O4S计算，不得少于95.5% 。按平均装量计算，含青霉素钾应为标示量的90.5-114.5%。剂型:非最终灭菌无菌粉末注射剂。 性状:本品为白色结晶性粉末。 药理作用：本品通过抑制细菌粘肽链的交叉联合而直接抑制菌体细胞壁的合成，又破坏菌体蛋白质的合成。本品主要对革兰氏阳性菌和阴性菌有抑制和杀灭作用。本品肌注后吸收迅速，约0.5小时达血药峰浓度，对多数敏感菌的有效血药浓度可维持6-8小时 作用与用途:抗生素类药。主用于革兰氏阳性菌感染，亦用于放线菌及钩端螺旋体等的感染。 用法用量:肌内注射一次量每1kg体重马、牛1万~2万单位羊、猪、驹、犊2万~3万单位犬、猫3万~4万单位禽5万单位一日2-3次连用2-3日临用前，加适量灭菌注射用水适量使溶解。 不良反应:少数家禽可发生过敏反应。 注意事项:掌握与其他药物的相互作用和配伍禁忌，以免影响药效；勿与强酸和强碱性药物混合使用。 休药期: 0日，弃奶期3日。 规格: 1.0g (160万单位) 包装: 1.0g/支×50支/盒 贮藏：密闭，在凉暗干燥处保存。 批准文号： 生产日期： 生产批号： 有效期至： xxxxx 电话：传真： 邮编： 地址： 二、处方和依据： 1、根据《中国兽药典》二00五年版一部： 2、处方
注射用青霉素项目 可行性研究报告 xxx有限责任公司
注射用青霉素项目可行性研究报告目录 第一章项目概述 第二章项目建设及必要性 第三章市场研究分析 第四章投资建设方案 第五章选址可行性分析 第六章土建工程 第七章工艺技术分析 第八章环境保护概况 第九章安全经营规范 第十章项目风险评估 第十一章项目节能分析 第十二章实施安排 第十三章投资方案计划 第十四章项目盈利能力分析 第十五章招标方案 第十六章项目综合评价结论
第一章项目概述 一、项目承办单位基本情况 （一）公司名称 xxx有限责任公司 （二）公司简介 本公司秉承“以人为本、品质为本”的发展理念，倡导“诚信尊重”的企业情怀；坚持“品质营造未来，细节决定成败”为质量方针；以“真诚服务赢得市场，以优质品质谋求发展”的营销思路；以科学发展观纵观全局，争取实现行业领军、技术领先、产品领跑的发展目标。 公司致力于高新技术产业发展，拥有有效专利和软件著作权50多项，全国质量管理先进企业、全国用户满意企业、国家标准化良好行为AAAA企业，全国工业知识产权运用标杆企业。 公司通过了ISO质量管理体系认证，并严格按照上述管理体系的要求对研发、采购、生产和销售等过程进行管理，同时以客户提出的品质要求为基础，建立了完整的产品质量控制体系，保证产品质量的优质、稳定。 （三）公司经济效益分析 上一年度，xxx公司实现营业收入33053.03万元，同比增长22.69%（6111.82万元）。其中，主营业业务注射用青霉素生产及销售收入为27070.98万元，占营业总收入的81.90%。
根据初步统计测算，公司实现利润总额7065.44万元，较去年同期相比增长1001.17万元，增长率16.51%；实现净利润5299.08万元，较去年同期相比增长622.57万元，增长率13.31%。 上年度主要经济指标 二、项目概况
赛增水针剂 金磊?赛增?水针剂 亚洲第一、中国唯一 金磊赛增水剂：使用更方便起效快抗体少长期疗效好 天然活性，因水而高 结构更天然、活性更显著、疗效更确切、安全性更高、使用更方便 产品历史： 人的生长离不开生长激素。如果没有它，人就长不高。 当人体缺乏生长激素而矮小时，就需要“补充”人生长激素，因为这是目前治疗因生长激素缺乏而矮小的惟一有效药物。 中国的矮小儿童是幸运的。因为由中国科学家金磊博士研制的人生长激素，结构和人脑垂体自然分泌的人生长激素结构完全吻合，成为目前全球最先进的人生长激素产品。 1998年，金赛药业成功上市了中国第一支人生长激素粉针剂。2005年，金赛又率先上市了亚洲第一、中国惟一的人生长激素注射液——赛增?水剂，在以水剂替代粉剂为趋势的矮小治疗领域，继续保持了领先优势，以更好地服务广大患者和他们的家庭。 水剂优势： 优势一、赛增?水剂：起效快 1、从动物实验的结果看，用药第二天就明显起效
我们从研究室的实验来看，水剂注射后什么时候开始起效？ 第三方研究机构吉林天药科技药物安全评价中心进行了去垂体大鼠动物实验－FRESH Study。去垂体大鼠实验是国家药典规定的用于检测生长激素活性的实验，下面这张图反映的是粉剂和水剂分别作用于去垂体大鼠，去垂体大鼠体重增加情况。 从图中我们可以看到，在用药后的第二天水剂组大鼠的体重就已明显增加，说明与粉剂相比，赛增?水剂的起效更快，在给药后两天就可以明显起效。 2、三个月疗效优于粉剂 临床研究发现，赛增?水剂治疗3个月时的疗效就已优于粉剂，起效更快。研究人员对1998年至2006年的文献进行了分析，为确保试验数据具有可比性，入选的文献限定为患者例数在20例以上，骨龄平均值在3～8岁之间，生长激素治疗剂量0.1 IU/kg/d。粉剂3个月平均生长速率为每年13.34厘米，而水剂3个月的平均生长速率为每年16.02厘米，两者有显著性差异。与粉剂相比，赛增?水剂起效更快。 优势二、赛增?水剂：使用更方便 1、不需溶解快速安全 也许当粉针患者抽取注射用水溶解粉剂的当儿，水剂患者已经完成了整个注射过程！赛增?水剂无需再溶解，注射一步到位，具有粉剂无可比拟的便利性。便利还带来安全！由于粉剂的再溶解过程，很容易使注射剂量不准确，并且容易引起二次污染，因此安全性差。
实习报告 学生姓名：…学号110102…学院：化学与制药工程学院专业：制药工程 指导教师：… 2014年10月
目录 1．引言 (2) 1.1 实习性质 (2) 1.2实习目的 (2) 2．工厂简介 (3) 3. 车间工段生产 (4) 3.1.粉针剂工艺流程图及环境区域划分 (4) 3.2.产品介绍 (5) 4．生产场所和设备 (5) 4.1主要操作间的位置和要求 (5) 4.2主工生产设备型号 (6) 4.3生产步骤 (6) 4.3.1原料的准备： (6) 4.3.2胶塞的洗涤硅化灭菌与干燥 (6) 4.3.3西林瓶的清洗和灭菌 (7) 4.3.4铝盖的准备 (7) 4.3.5分装机零部件的处理 (8) 4.3.6无菌分装 (8) 4.3.7轧盖、灯检 (9) 4.3.8包装 (9) 4.4中间控制方法及质量标准 (10) 4.5设备一览表及主要设备生产能力 (11) 4.6物料平衡 (12) 5.安全措施 (13) 5.1 加强员工安全知识普及教育及技能学习 (13) 5.2 重视现场的安全隐患排查及解决 (13) 5.3加强特种作业的现场管理，防止安全事故发生 (13) 5.4认真做好安评整改及安评所需材料工作 (13) 5.5重视规范现场安全标识、标语的悬挂及管理 (14) 5.6适应全国安全管理所需，积极推进班组安全建设 (14) 5.7危化品安全管理到位，确保了安全生产。 (14) 5.8完成公司安监部安排的安全保障工作 (15) 6．废水处理 (15) 6.1 青霉素生产废水来源 (15) 6.2 青霉素废水的水质特征 (15) 6.3 青霉素废水污染物减排技术分析 (16) 6.4 青霉素废水污染物减排技术现状 (16) 7．总结 (17) 8. 实习心得和体会 (18) 9. 致谢 (19)
青霉素的药理、作用及其过敏反应 1 引言 青霉素是抗菌素的其中一种，是指从青霉菌培养液中提制的分子中含有青霉烷、能破坏细菌的细胞壁并在细菌细胞的繁殖期起杀菌作用的一类抗生素，它是第一种能够治疗人类疾病的抗生素。它是一种高效、低毒、应用广泛的重要抗生素。它研制的成功大大增强了人类抵抗细菌感染的能力，并带动了抗生素家族的诞生。青霉素类(Penicillins)属杀菌性抗生素，孕妇及儿童均可应用。新的半合成有耐青霉素酶的青霉素，如苯唑青霉素(苯唑西林，新青霉素Ⅱ)。还有半合成的广谱青霉素如羧苄西林、呋苄西林等。前者是用于治疗耐药的金黄色葡萄球菌的感染，而后者既能杀灭革兰阳性细菌，又能杀灭革兰阴性细菌。目前应用的各种青霉素制剂均能发生过敏反应，并且呈交叉性。继发性不良反应少见并且难以判定。长效制剂误注入血管内可引起栓塞，冠状动脉栓塞可引起死亡。误注入动脉内可产生严重的栓塞，引起肢体或器官坏死的严重后果。 2 青霉素的发现——人类医学史上的一个里程碑 青霉素是最早发现的抗生素。青霉素的发现者是英国细菌学家弗莱明。1928年的一天，弗莱明在他的一间简陋的实验室里研究导致人体发热的葡萄球菌。由于盖子没有盖好，他发觉培养细菌用的琼脂上附了一层青霉菌。这是从楼上的一位研究青霉菌的学者的窗口飘落进来的。使弗莱明感到惊讶的是，在青霉菌的近旁，葡萄球菌忽然不见了。这个偶然的发现深深吸引了他，他设法培养这种霉菌进行多次试验，证明青霉素可以在几小时内将葡萄球菌全部杀死。弗莱明据此发明了葡萄球菌的克星—青霉素。 1929年，弗莱明发表了学术论文，报告了他的发现，但在当时并未能引起重视，而且青霉素的提纯问题在当时也还没有解决。 1935年，英国牛津大学生物化学家钱恩和物理学家弗罗里对弗莱明的发现很兴趣。钱恩负责青霉菌的培养和青霉素的分离、提纯和强化，使其抗菌力提高了几千倍同，弗罗里负责对动物观察试验。至此，青霉素的功效也得到了证明。 正由于青霉素的发现和大量生产，拯救了千百万肺炎、脑膜炎、脓肿、败
1.粉针剂工艺流程图及环境区域划分 待分装原料 西林瓶 胶塞 图例： 100 000级区 10 000级区 * 局部百级
2.主要操作间的位置和要求 3.准备工作： 1 胶塞的洗涤硅化灭菌与干燥 1胶塞洗涤前准备工作 1)根据指令领取胶塞并检查其是否有检验合格证，同时检查胶塞是否有破损,厚薄不均等现象，应拣出堆放在指定位置。 2)工作区及胶塞清洗机已清洁，不存在任何与现场操作无关的包装材料，残留物与记录，同时审查核对批生产记录及物料标签。 3)确认洗胶塞用注射用水的各项指标均合格，同时注射用水检查其可见异物应合格后方可用于胶塞洗涤。 4) 胶塞完全吸入设备腔体后，检查胶塞机进料斗门和出料门是否关好。 5)打开注射用水、真空泵、蒸汽阀门、压缩空气阀门，检查各压力及真空度是否满足工艺要求 要求注射用水压力≥0.2Mpa，压缩空气压力≥0.35Mpa。 2操作过程 1)打开进料真空吸料阀，由真空控制器控制，将胶塞吸入清洗腔内，然后关闭进料口盖。 2)选择好清洗程序后，采用自动程序控制操作。 3程序 1）粗洗：首先经过滤的注射用水进行喷淋粗洗3～5分钟，喷淋水直接由箱体底部排水阀排出。然后进行混合漂洗15～20分钟即可，混洗后的水经排污阀排出。 2）漂洗1：粗洗后的胶塞经注射用水进行10～15分钟漂洗。 3）中间控制：漂洗1结束后从取样口取洗涤水检查可见异物应合格，如果不合格，则继续用注射用水进行洗涤至合格。
4）硅化：加硅油量为：0～20ml/箱次。硅化温度为≥80℃。 5）漂洗2：硅化后，排完腔体内的水后，再用注射用水漂洗10～15分钟。 6）中间控制：漂洗2结束后从取样口取洗涤水检查可见异物，如果不合格，则继续用注射用水进行洗涤至合格。 7）灭菌：蒸汽湿热灭菌，温度大于121℃，时间大于15分钟,F0≥15 8）真空干燥：启动真空泵使真空压力不大于0.09Mpa抽真空，抽真空后，然后打开进气阀，这样反复操作直至腔室内温度达55℃方可停机。 9）出料：将洁净胶塞盛于洁净不锈钢桶内并贴上标签，标明品名、清洗编号、数量、卸料时间、有效期，并签名，灭菌后胶塞应在24小时内使用。 10）打印：自动打印记录并核对正确后，附于本批生产记录中。 4胶塞在使用前应检查其可见异物，合格后方可使用，QA取胶塞样品检测干燥失重，无菌。 2西林瓶的清洗和灭菌 1西林瓶洗涤前的准备工作 （1）工作区，西林瓶清洗机及隧道烘箱均已清洁，且生产现场不存在任何与操作无关的包装材料，残留物和记录，同时检查批生产记录及物料标签。 （2）确认洗瓶用注射用水的各项指标均合格，同时取注射用水，检查其可见异物应合格方可用于西林瓶洗涤。 （3）根据领料核料单核对西林瓶，并检查其是否有检验合格证，同时检查西林瓶有无下列缺陷，如裂缝、疵点、变形，高度和直径不一致或其它外形损坏等，将其拣出并堆放到指定地点。（4）理瓶用不锈钢盘用纯化水洗刷干净烘干备用。 （5）打开纯化水，注射用水，压缩气阀门，检查各压力是否满足工艺要求：纯化水压力≥0.2Mpa，注射用水压力≥0.2Mpa，压缩空气压力在≥0.2 Mpa。 （6）开启隧道灭菌烘箱各风机及排风机，开启加热电源，使灭菌温度上升至250℃以上可开始走网带，待温度升至350℃以上方可开始进瓶(灭菌时间大于5分钟，固定网带运行频率37.5Hz，进瓶口压差不能大于250Pa，冷却段不能形成负压，加热段两段压差维持在±5Pa之间)。 2操作过程： （1）理瓶：将人工理好的西林瓶慢慢放入分瓶区。
青霉素及青霉素注射剂 【摘要】如今，青霉素的使用越来越广泛，本文通过学习青霉素的发现过程、作用机理、使用范畴、不良反应以及青霉素在我国的使用情况，进一步了解青霉素注射剂的作用与用途、用法用量、药效学、药动学和不良反应。 【关键词】青霉素注射剂青霉素注射剂 1.青霉素 青霉素是B-内酰胺抗生素，是一种高效、低毒、临床应用广泛的重要抗生素。其钠盐或钾盐均为白色结晶性粉末、无臭、有吸湿性，易溶于水、生理食盐水或葡萄糖溶液中，微溶于乙醇，且易失效，不溶于脂肪油或液状石蜡，在近中性（PH＝6～7）溶液中较为稳定，遇酸、碱、氧化剂、重金属等也易失效，尤其在碱性溶液中分解极快。 1-1．青霉素的发现 青霉素的发现者弗莱明是英国细菌学家。1922年，他发现人的眼泪、唾沫及感冒后的鼻涕里都含有一种能溶解细菌的物质，并为它取名为溶菌酶。1928年夏天，弗莱明发现其中一只培养皿内的霉菌有点特别，霉菌周围没有细菌生长，但远处的细菌却正常生长。分析后发现，该霉菌能杀死炭疽杆菌、白喉杆菌、葡萄球菌、链球菌等凶猛的革兰氏阳性菌，而革兰氏阴性菌如痢疾杆菌、流感杆菌、伤寒杆菌等都不受影响。根据长期研究溶菌酶的经验，弗莱明推断这种霉菌一定是产生了一种抗菌物质，而这种抗菌物质有可能成为击败细菌的有效药物。1929年6月，弗莱明把这种青霉菌分泌的抗菌物质称为青霉素[1]。 1-2．青霉素作用机理 青霉素通过抑制细菌细胞壁四肽侧链和五肽交连桥的结合而阻碍细胞壁合成而发挥 杀菌作用。青霉素的结构与细胞壁的成分粘肽结构中的D-丙氨酰-D-丙氨酸近似，可与后者竞争转肽酶，阻碍粘肽的形成，造成细胞壁的缺损，使细菌失去细胞壁的渗透屏障，对细菌起到杀灭作用[2]。其对革兰阳性菌有效，由于革兰阴性菌缺乏五肽交连桥而青霉素对其作用不大。 1-3. 青霉素使用范畴 ①溶血性链球菌感染，如咽炎、扁桃体炎、猩红热、丹毒、蜂窝织炎和产褥热等。②肺炎链球菌感染如肺炎、中耳炎、脑膜炎和菌血症等。③不产青霉素酶葡萄球菌感染。④
1.粉针剂工艺流程图及环境区域划分 待分装原料 西林瓶 胶塞 铝盖 标签 纸箱 纸盒 说明书 图例： 100 000级区 10 000级区 * 局部百级 漂洗I 淋洗 超声波洗瓶 擦洗消毒 干燥灭菌 漂洗II 硅化 气水混洗 灭菌 冷却* 称量 干燥灭菌 注射用水精洗 分装* 压盖 目检 贴签 装盒 装箱 入库 卸料*
2.主要操作间的位置和要求 主要操作间位置洁净级别温度要求℃湿度要求洗瓶洗塞间粉针车间100,000级18～26 65%以下 分装间粉针车间10,000级局部 100级 18～26 50%以下 轧盖间粉针车间100,000级18～26 65%以下 包装间粉针车间控制区18～26 65%以下 3.准备工作： 1 胶塞的洗涤硅化灭菌与干燥 1胶塞洗涤前准备工作 1)根据指令领取胶塞并检查其是否有检验合格证，同时检查胶塞是否有破损,厚薄不均等现象，应拣出堆放在指定位置。 2)工作区及胶塞清洗机已清洁，不存在任何与现场操作无关的包装材料，残留物与记录，同时审查核对批生产记录及物料标签。 3)确认洗胶塞用注射用水的各项指标均合格，同时注射用水检查其可见异物应合格后方可用于胶塞洗涤。 4) 胶塞完全吸入设备腔体后，检查胶塞机进料斗门和出料门是否关好。 5)打开注射用水、真空泵、蒸汽阀门、压缩空气阀门，检查各压力及真空度是否满足工艺要求 要求注射用水压力≥0.2Mpa，压缩空气压力≥0.35Mpa。 2操作过程 1)打开进料真空吸料阀，由真空控制器控制，将胶塞吸入清洗腔内，然后关闭进料口盖。 2)选择好清洗程序后，采用自动程序控制操作。 3程序 1）粗洗：首先经过滤的注射用水进行喷淋粗洗3～5分钟，喷淋水直接由箱体底部排水阀排出。然后进行混合漂洗15～20分钟即可，混洗后的水经排污阀排出。 2）漂洗1：粗洗后的胶塞经注射用水进行10～15分钟漂洗。 3）中间控制：漂洗1结束后从取样口取洗涤水检查可见异物应合格，如果不合格，则继续用注射用水进行洗涤至合格。