房颤患者选择抗凝还是左心耳封堵术
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心房颤动病人行左心耳封堵术的观察及护理摘要:目的:总结心房颤动病人行左心耳封堵术的观察及护理措施。
方法:回顾性分析 2021 年 8 月—2022 年 9 月在我院心内科行左心耳封堵术的 48例心房颤动病人的围术期护理,包括完善术前准备和检查,术后严密观察病情,严防并发症,做好出院健康宣教。
结果:48 例心房颤动患者均手术顺利,恢复良好出院。
结论:在心房颤动患者行左心耳封堵术过程中给予严密的观察及精心的护理,是手术成功的保证。
关键词:心房颤动;左心耳封堵术;护理心房颤动是一种常见的心律失常,患者具有较高的血栓栓塞发生风险。
血栓栓塞并发症是致死、致残的重要原因。
90% 心房颤动患者的血栓来自左心耳[1]。
由于来自左心耳,栓子的形态较复杂、直径较大,所诱发的脑卒中,较继发于动脉粥状硬化性脑血管病所诱发的脑卒中,具有梗死面积更大、致残率更高、死亡率更高、愈后更差等特点[2]。
经皮左心耳封堵术系指使用特制的封堵器闭塞左心耳,从而达到预防房颤血栓的目的[3],为采用射频消融等手术效果欠佳及不能用抗凝剂的患者到来了希望。
我院心内科于2021年起逐步开展这项介入治疗手术。
现将护理体会报告如下。
1.一般资料选取2021年8月—2022年9月在我院行左心耳封堵术的心房颤动患者 48例,男19例,女29例;年龄56~ 86岁。
病人均为非瓣膜性心房颤动;于手术治疗前通过经食管超声心动图(UCG)将左心房血栓存在的可能性排除。
48例患者均成功封堵出院。
1.护理2.1 术前护理2.1 .1健康宣教一般患者均缺乏对左心耳封堵术这项新介入技术的了解,同时在新型冠状病毒肺炎疫情期间,很多家属不能陪伴,所以患者对手术都伴有一种恐惧心理,如焦虑、烦躁等不安定情绪,因此,在做好心理护理的同时,需要将左心耳封堵术的优点、操作过程、注意事项等为患者进行详细解释,消除患者的疑虑,以最好的状态配合医师完成手术。
2.1.2 术前准备①积极配合医生完成相关检验、检查项目,尤其经食道超声心动图或左房增强 CT扫描是为了排除左心耳血栓必须要做的检查。
心房颤动:目前的认识和治疗建议(2021)更新重点房颤筛查房颤筛查有助于早期诊断和早期干预,尤其是对于无症状患者。
2021版指南新增房颤筛查章节,对相关内容进行了系统阐述并提出了建议:✓在≥65岁人群中通过检测脉搏或心电图,进行机会性房颤筛查(Ⅰ,B);✓定期进行起搏器和植入型心脏转复除颤器的程控随访,以发现心房高频事件(Ⅰ,B);✓单导联机会性筛查发现房颤心电图必须持续时间≥30 s方可确诊(Ⅰ,B);✓对筛查阳性者应进一步由医生临床评估,以确定房颤诊断,并纳入规范化管理(Ⅰ,B)。
注:机会性筛查是在普通人群中进行随机性筛查。
指南认为应针对房颤高危人群开展筛查,包括高龄、心衰、肥胖、高血压、糖尿病、阻塞性睡眠呼吸暂停、结构性心脏病、接受过心脏手术、隐源性卒中/短暂性脑缺血发作、遗传性心律失常患者和特殊职业人群(职业运动员)等。
卒中预防房颤患者的卒中预防策略主要包括抗凝药物治疗和左心耳封堵。
1.抗凝治疗推荐对所有房颤患者应用CHA₂DS₂-VASc评分进行血栓栓塞风险的评估,低危患者(男性0分、女性1分)无需接受抗凝治疗(Ⅰ,A),1分的男性和为2分的女性房颤患者应在权衡出血和获益的基础上考虑口服抗凝治疗(Ⅱa,B),≥2分的男性或≥3分的女性房颤患者应接受口服抗凝治疗(Ⅰ,A)。
在抗凝药物选择方面,应口服抗凝的房颤患者优先选择NOAC(Ⅰ,A),除外合并机械瓣置换术或中、重度二尖瓣狭窄患者;华法林优先推荐用于中、重度以上二尖瓣狭窄及机械瓣置换术后的房颤患者抗凝,亦可用于其他有抗凝适应证的房颤患者(Ⅰ,A)。
高龄(≥80岁)、肾功能受损以及存在其他出血高危险因素的患者使用NOAC时需减少剂量,降低出血风险。
终末期肾衰竭或依赖透析的患者选择抗凝药物时,应个体化处理。
应用华法林抗凝时,应密切监测INR,并尽可能使INR保持在2.0~3.0,TTR≥70%(Ⅰ,B);若TTR<70%,推荐更换为NOAC(Ⅰ,B)。
左心耳封堵:指南与共识口服抗凝药物(OAC)是预防房颤患者缺血性卒中的主要方法。
对于不适合长期OAC或在OAC期间仍然出现卒中的患者,目前没有理想的药物治疗手段。
众所周知,左心耳是房颤患者血栓形成的主要部位,消除左心耳血栓能大大降低卒中、系统栓塞风险。
因此,左心耳干预预防血栓栓塞应运而生,包括经皮左心耳封堵术(LAAO)及外科封闭/切除左心耳。
其中LAAO最为引人注目,国际相关指南与国内专家共识对LAAO预防血栓栓塞进行了介绍和推荐。
一、国际指南推荐情况2012年ESC房颤指南引述了WATCHMAN和Amplatzer心脏封堵器(ACP)的临床研究。
WATCHMAN的研究(PROTECT-AF)随机入选707名患者接受LAAO或OAC(INR 2-3)。
LAA0组术后口服抗凝药物45天,双联抗血小板6个月,阿司匹林长期应用。
随访证实LAAO组主要有效事件率(卒中、系统栓塞、心源死亡复合终点)不劣于华法林,但手术并发症较高。
手术经验的积累能减少并发症发生。
指南指出由于缺乏大规模RCT研究及系统长期随访,LAAO减少卒中风险的证据略显不足。
左心耳并非房颤患者缺血性卒中血栓的唯一来源,LAAO存在封堵不完全问题,即使LAAO患者仍需OAC。
该指南建议:高卒中风险且不能抗凝的房颤患者可考虑行LAAO(IIb、B级证据)。
2014年的AHA/ACC/HRS发布的房颤管理并未提出进一步研究进展。
指出采用WATCHMAN行LAAO在复合终点方面不劣于华法林,但早期并发症发生率约10%。
学习曲线效应下器械相关并发症会随术者经验积累逐渐下降。
但该指南较为保守,未对LAAO提出明确的推荐等级。
2014年英国NICE房颤管理指南考虑到缺乏高质量RCT研究证据、卫生经济学等问题,建议LAAO仅用于抗凝禁忌或不耐受的患者。
2014年加拿大房颤指南同样引用PROTECT-AF等研究,仅建议LAAO可以考虑用于高卒中风险且不能应用NOAC的患者(低证据等级)。
经皮左心耳封堵术诊治进展让我们来了解一下经皮左心耳封堵术的适应症。
目前来说,经皮左心耳封堵术主要适用于房颤患者。
房颤是一种心律失常的疾病,患者易形成左心房血栓,增加了卒中的风险。
而左心耳是左心房内一个容易形成血栓的结构,通过经皮左心耳封堵术可以将左心耳内的血栓进行封堵,减少卒中的发生。
房颤患者合并左心房血栓的情况是经皮左心耳封堵术的适应症。
那么,经皮左心耳封堵术究竟是如何进行的呢?手术的具体步骤如下:医生会通过穿刺在患者的体表部位放置导管,然后将导管引入左心房内。
通过导管引入的工具,医生可以清楚地看到左心房内的结构和血栓情况,然后选择适当的封堵器械将左心耳内的血栓进行封堵。
整个手术过程需要医生有丰富的导管操作经验和精湛的技术技能,以保证手术的顺利进行和患者的安全。
经皮左心耳封堵术是一种微创性的介入治疗方法,操作相对简单,风险较低,是一种值得推荐的治疗手段。
经皮左心耳封堵术的临床效果如何呢?目前的研究显示,该手术在预防卒中方面的效果显著。
一项临床研究显示,经皮左心耳封堵术后,房颤患者的卒中发生率明显降低,尤其是对于有左心房血栓的患者,通过该手术的进行,左心房内的血栓可以被有效地封堵,大大减少了卒中的风险。
经皮左心耳封堵术还可以减少抗凝药物的使用,避免患者长期使用抗凝药物带来的出血等副作用,从而提高了患者的生活质量。
经皮左心耳封堵术在预防卒中方面具有显著的临床效果,受到了越来越多医生和患者的关注和认可。
尽管经皮左心耳封堵术在预防卒中方面的效果显著,但是该手术目前也尚存在一些问题和争议。
手术需要使用大型的封堵器械,导致手术的操作空间受到限制,增加了手术的难度。
封堵器械的价格昂贵,增加了手术的经济负担。
因为手术需要导管操作,需要医生具备丰富的导管操作经验和精湛的技术技能,因此手术的推广受到一定的制约。
值得庆幸的是,随着手术技术的不断进步,越来越多的医生正在学习和掌握这项技术,使得经皮左心耳封堵术的推广逐渐成为可能。
左心耳封堵:指南与共识口服抗凝药物(OAC)是预防房颤患者缺血性卒中的主要方法。
对于不适合长期OAC或在OAC期间仍然出现卒中的患者,目前没有理想的药物治疗手段。
众所周知,左心耳是房颤患者血栓形成的主要部位,消除左心耳血栓能大大降低卒中、系统栓塞风险。
因此,左心耳干预预防血栓栓塞应运而生,包括经皮左心耳封堵术(LAAO)及外科封闭/切除左心耳。
其中LAAO最为引人注目,国际相关指南与国内专家共识对LAAO预防血栓栓塞进行了介绍和推荐。
一、国际指南推荐情况2012年ESC房颤指南引述了WATCHMAN和Amplatzer心脏封堵器(ACP)的临床研究。
WATCHMAN的研究(PROTECT-AF)随机入选707名患者接受LAAO或OAC(INR 2-3)。
LAA0组术后口服抗凝药物45天,双联抗血小板6个月,阿司匹林长期应用。
随访证实LAAO组主要有效事件率(卒中、系统栓塞、心源死亡复合终点)不劣于华法林,但手术并发症较高。
手术经验的积累能减少并发症发生。
指南指出由于缺乏大规模RCT研究及系统长期随访,LAAO减少卒中风险的证据略显不足。
左心耳并非房颤患者缺血性卒中血栓的唯一来源,LAAO存在封堵不完全问题,即使LAAO患者仍需OAC。
该指南建议:高卒中风险且不能抗凝的房颤患者可考虑行LAAO(IIb、B级证据)。
2014年的AHA/ACC/HRS发布的房颤管理并未提出进一步研究进展。
指出采用WATCHMAN行LAAO在复合终点方面不劣于华法林,但早期并发症发生率约10%。
学习曲线效应下器械相关并发症会随术者经验积累逐渐下降。
但该指南较为保守,未对LAAO提出明确的推荐等级。
2014年英国NICE房颤管理指南考虑到缺乏高质量RCT研究证据、卫生经济学等问题,建议LAAO仅用于抗凝禁忌或不耐受的患者。
2014年加拿大房颤指南同样引用PROTECT-AF等研究,仅建议LAAO可以考虑用于高卒中风险且不能应用NOAC的患者(低证据等级)。
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房颤患者用药有讲究
作者:张之瀛
来源:《保健与生活》2020年第06期
患有房颤的张奶奶长期口服阿司匹林,可还是发生了两次脑梗死。
她心中一直不明白:“为什么服用了阿司匹林,还发生两次脑梗死?”其实,这个问题在后来患者就诊检查过程中得到了解答。
在就诊检查中发现她是一个“阵发性房颤”患者。
如果大家稍有常识都知道房颤,无论是阵发性房颤,还是持续性、永久性房颤,最大的危害就是发生脑卒中,也就是大家常说的脑梗死。
那么,为什么阵发性房颤患者,坚持服用阿司匹林,还会反复发生脑梗死呢?
主要原因是房颤患者形成血栓的部位主要是在心脏的左心房,尤其是左心房的左心耳这个部位更是形成血栓的高危部位。
而预防这个部位发生房颤的最有效方法是口服抗凝药物。
但是,普通大众常把抗凝药和抗血小板药物统称为抗血栓药物。
抗凝药物包括華法林、利伐沙班、达比加群,而抗血小板药物包括阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛。
这两类药物之间无论是药物机制,还是治疗的疾病都是非常不同的,治疗上也不能互相代替。
像房颤这种疾病,多数情况下需要服用抗凝药物来预防血栓事件的发生,而像冠心病等动脉性血栓类疾病需要用阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛等抗血小板药物进行治疗。
上面提到的这位患者,为什么服用阿司匹林还反复发生脑梗死就真相大白了。
其实主要原因还是药物服用的不合适,或者说不对症。
其实,这个患者需要吃的是华法林、利伐沙班、达比加群这一类的抗凝药物,而不是阿司匹林这一类的抗血小板药物。
房颤血栓治疗主要靠口服抗凝药,但左心耳封堵手术可以说是一种一劳永逸的方法,让很多患者摆脱了抗凝药。
房颤防卒中,可用ABC三步法!亚太指南11月13日,亚太心律学会更新了房颤患者的卒中预防指南。
新指南强调房颤的整体管理路径ABC(Atrial fibrillation Better Care)在卒中预防中的重要性。
还特别强调,房颤患者的卒中和出血风险是动态变化的,必须定期重新评估。
房颤ABC整体管理路径对于亚洲房颤患者,指南建议采用基于房颤ABC路径的整合医疗或整体管理方法来改善预后。
房颤ABC整体管理路径A(Avoid stroke):首先要重视卒中预防,应用抗凝药物,例如控制良好的华法林[治疗窗内时间(TTR)> 65%~70%]或新型口服抗凝药。
这一过程分为3个步骤:(1)确定低危患者;(2)对于所有≥1个卒中危险因素的患者,提供卒中预防措施,并评估出血风险;(3)选择口服抗凝药。
房颤患者口服抗凝药应用三步骤B(Better symptom management):其次是症状管理,采用以患者为中心的、以症状为导向的临床决策来控制心率或节律,以更好地管理症状。
C(Cardiovascular risk and comorbidity management):第三是心血管危险因素和合并症的管理。
包括控制血压、糖尿病、心衰、心肌缺血、睡眠呼吸暂停等,同时进行生活方式改变,包括减肥、规律运动、减少饮酒或使用兴奋剂、预防心理疾病的发生等。
卒中风险评估建议采用CHADS-VASc评分来评估亚洲房颤患者的卒中风险。
房颤患者的卒中风险并非一成不变,必须定期重新评估,至少每年评估一次,如可能每4个月评估一次。
对于初始卒中风险低(CHADS-VASc评分:男士0分,女士1分)的房颤患者,理想状态下应4个月后重新评估卒中风险,一旦发现CHADS-VASc评分增加,应及时应用口服抗凝药。
出血风险评估建议采用HAS-BLED评分来评估出血风险,这有助于找出不可纠正和可纠正的出血危险因素,确定出现风险高的患者,早期和更频繁地进行临床复查和随访。
左心耳封堵之并发症——不可回避的风险
汤学超;张芝;秦永文
【期刊名称】《心脏杂志》
【年(卷),期】2024(36)1
【摘要】心房颤动为临床最常见的心律失常,血栓的形成及脱落导致的缺血性脑卒中是房颤患者致残的主要原因。
近年来左心耳封堵术已逐渐成为非瓣膜性房颤患者卒中预防中不可缺少的手段,有望发展成为抗凝治疗的合理替代方案。
然而左心耳
封堵术合并相关的并发症,如心包积液、残余漏、器械相关血栓及栓塞并发症等。
如何保证操作安全,降低相关的并发症,一直是临床关注和需要亟待解决的热点问题。
本文就左心耳封堵术相关的并发症作一综述。
【总页数】6页(P81-86)
【作者】汤学超;张芝;秦永文
【作者单位】解放军第960医院心血管内科;海军军医大学附属长海医院心内科【正文语种】中文
【中图分类】R541.75
【相关文献】
1.WATCHMAN左心耳封堵器经皮左心耳封堵术的学习曲线评估:单中心经验
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4.“经皮冠状动脉介入治疗+左心耳封堵术+卵圆孔未闭封堵术”一站式治疗冠心病合并卒中高风险的心房颤动1例
5.基于新审计准
则下企业审计工作的思考
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房颤患者选择抗凝还是左心耳封堵术房颤患者选择抗凝还是左心耳封堵术?一、INR控制不佳致卒中风险升高对于心房颤动患者,现在临床上面临的选择是抗凝还是左心耳封堵术。
无论是传统抗凝药还是新型抗凝药都存在一定的局限性。
首先看华法林INR达标率控制在2.0~3.0之间,达标率达到70%~100%。
反之,如果不抗凝或者达标率低的话,那么生存率也显著下降。
所以,抗凝治疗首先抗凝强度的控制非常重要。
在国际上,抗凝50%都是达标的。
在临床中,有一半的病人很难稳定地维持在达标范围内。
长期随访发现,不管任何年龄段,只要达到5年,停药率非常高。
大约60%的患者不能继续坚持服用华法林。
二、新型抗凝药物目前新型抗凝药出现的越来越多。
在2009年欧洲心脏病学会年会上,首次公布迄今为止最大型的房颤转归临床试验RE-LY(新型凝血酶直接抑制剂达比加群酯长期抗凝治疗的随机评价)研究数据。
结果显示,达比加群酯(150mg bid)在同时减少缺血性卒中和出血性卒中方面优于华法林,研究还显示了与控制良好的华法林治疗相比,达比加群酯在减少致命性出血事件以及颅内出血事件方面具有显著优势。
利伐沙班在治疗期间,栓塞减少21%,阿哌沙班减少栓塞21%。
最重要的是出血,AVERROES研究是一项双盲研究,5599名中风高危且不适合维生素K拮抗剂患者随机分入阿哌沙班(5 mg bid)或阿司匹林(81~324 mg/d)组,明确阿哌沙班是否优于阿司匹林。
平均随访1.1年。
主要研究终点为中风或全身栓塞事件。
死亡率在阿哌沙班和阿司匹林组分别为3.5%/年和4.4%/年(HR 0.79,95% CI 0.62-1.02,P=0.07)。
主要出血事件在阿哌沙班组和阿司匹林组分别为44个(1.4%/年)和39个(1.2%/年)(HR1.13,95% CI 0.74-1.75,P =0.57);11名阿哌沙班和13名阿司匹林组患者发生了颅内出血事件。
心血管疾病导致首次住院的危险性在阿哌沙班组明显降低(12.6%/年vs15.9%/年,P<0.001),与阿司匹林组比较。
亚组分析得出类似结果(图1)。
AVERROES研究显示,对于不适合维生素K 拮抗剂治疗的房颤患者,与阿司匹林相比,阿哌沙班降低卒中或全身性栓塞的风险大于50%,同时并不增加大出血的发生率。
此外,阿哌沙班与阿司匹林相比,缺血性事件和大出血的复合终点、心血管原因住院、严重不良事件显著减少和停药率均明显降低。
阿哌沙班作为新型的口服抗凝制剂在减少血栓栓塞事件上毋庸置疑优于阿司匹林,即使在过去曾经应用过华法林不能耐受或出血的患者中应用阿哌沙班,与阿司匹林相比仍能明显减少血栓栓塞事件,且不增加大出血发生率。
为这些不愿或不适合服用华法林而又需要抗凝治疗的患者提供了更好的选择。
以往的荟萃分析显示,华法林与阿司匹林在房颤抗栓治疗中相比疗效更好,但出血增加。
而AVERROES研究中阿哌沙班在疗效更优同时大出血的发生率与阿司匹林相当的情况下,证实了其具有非常好的安全性。
房颤伴有栓塞危险因素的患者大多需要长期抗凝治疗,需要抗凝药物应具有很好的耐受性,方便长期服用。
阿司匹林广泛应用于冠心病患者的一级预防及二级预防,已经被证实具有良好的耐受性。
AVERROSE研究中阿哌沙班的停药物比阿司匹林降低12%,且不良事件少。
印证了阿哌沙班具有很好的耐受性,方便长期服用。
AVERROES研究通过阿哌沙班与阿司匹林在房颤抗栓治疗中的比较,证实了前者在有效性、安全性、耐受性方面的优势。
为不适宜应用华法林的患者提供更好的选择。
结合ARISTOTLE和AVERROES两项研究来看,在有效性方面,与华法林相比阿哌沙班使卒中或体循环栓塞风险显著降低21%,与阿司匹林相比降低55%;在安全性方面,与华法林相比阿哌沙班使大出血风险降低31%,和阿司匹林相当;在耐受性方面,阿哌沙班组停药率较华法林组降低27.5%,较阿司匹林组降低12%。
此外,阿哌沙班较华法林降低死亡风险11%,是至今唯一被研究证实不但卒中预防的效果优于华法林,大出血的风险显著低于华法林,同时降低全因死亡率的新型口服抗凝血药。
最近有关新型口服抗凝血药与华法林的多项大型多中心随机临床试验,包括RE-LY研究和ROCKET-AF研究等,在卒中预防方面均显示了与华法林相比有较大的优势。
新型口服抗凝血药因不需血药监测,服用方便,必将为房颤患者卒中预防提供更好的选择,从而改善我国房颤抗凝治疗的现状。
总的来说,新型口服抗凝药可减少出血性卒中达50%以上。
在2012年欧洲房颤管理指南中,抗凝治疗适应证进一步扩张。
比起2006年的抗凝治疗指南,房颤在欧洲的新房颤指南里,抗凝治疗适应证扩大了50%。
抗血小板治疗(如阿司匹林联用氯吡格雷或者当患者无法耐受两药联用而采取效果更差的阿司匹林单药应用)以预防卒中应当仅限用于拒绝服用任何形式的口服抗凝药物的房颤患者。
ESC2012年房颤管理指南关于NOAC更新内容如下:1. 患者具有OAC适应证,无法维持INR在2.0~3.0之间(因华法林副作用、不能或不愿意监测INR)。
(Ⅰ类适应证,证据水平B)2. 建议患者服用OAC时,首选NOAC。
(Ⅱa类适应证,证据水平B)3. 达比加群多数患者150 mg bid;年龄大于80岁,服用相关药物(如维拉帕米等),高出血风险和中度肾功能受损110 mg bid(CrCL30~49 ml/min)。
(Ⅱa类适应证,证据水平C)4. 利伐沙班常规20 mg qd,中度肾功能受损者15 mgbid。
(Ⅱa类适应证,证据水平C)5. 服用NOAC的患者每年需作至少一次肾功能检查,肾功能障碍者,每年肾功能检查2~3次。
(Ⅱa类适应证,证据水平B)6. 对于严重肾功能受损者,不推荐NOAC (CrCL<30ml/min)。
(Ⅲ类适应证,证据水平A)达比加群150 mg bid显著降低卒中和全身性栓塞的发生风险,包括出血性卒中。
临床试验中,由于种种原因OAC停药率依然较高。
达比加群150 mg bid和华法林的停药率分别是16%和10%;2年时停药率分别为21%和18%,而因消化不良的停药率,达比加群150 mg bid和华法林的停药率为11.3%和5.8%。
三、左心耳封堵术预防卒中服药抗凝药过程是漫长的,而且作用局限。
就算效果是完美的,也不可以全部应用。
无论是NOAC包括直接凝血酶抑制剂(达比加群),或因子Ⅹa抑制剂(利伐沙班,阿哌沙班)还是华法林,大约21%~28%的患者会因为药物不良反应会因为出血,主要是消化道出血而停药。
至少有20%~25%的患者无法长期口服抗凝药。
左心耳是一个带钩的长管状结构,心耳壁由梳状肌形成小梁,小梁间有缝隙。
左心耳和左房腔之间有一直径10~40 mm的颈,位于左上肺静脉和二尖瓣瓣环之间,冠状动脉回旋支靠近左心耳开口基底部。
左心耳独特的钩状结构以及内膜面丰富的肌小梁易于造成血流淤滞;房颤患者心腔内径增大和左心耳心内膜纤维化等都是血栓形成的诱发因素。
非瓣膜病房颤患者左房血栓90%以上存在于左心耳,左心耳中血栓形成使脑卒中发生率增加3倍。
即使恢复窦律后,左心耳收缩顿抑,仍有可能再形成血栓。
尽管房颤时血栓主要来自于左心耳,但并非全部。
目前临床上外科长期使用左心耳切除术或者闭合术以减少房颤患者的卒中风险,但迄今尚未有大型对照临床研究对此提供肯定的证据。
针对WATCHMAN左心耳封堵系统的PROTECT-AF研究提示。
WATCHMAN植入成功率88%,WATCHMAN组血栓事件发生率3.0/人年,WATCHMAN降低卒中相对风险29%(P >0.05)。
尽管由于学习曲线的原因,封堵组的并发症明显高于口服抗凝药物组,但其主要终点事件不劣于药物组。
另一组使用Amplatzer Cardiac Plug的研究结果与此相似。
目前,介入性左心耳封堵尚无法作为口服抗凝药物的替代疗法用于卒中的预防。
左心耳封堵器(PLAATO和WATCHMAN)的基本结构相似。
自膨胀镍钛记忆合金笼状结构支架的外面包被可扩张的高分子聚合物膜,镍钛合金支架的杆上有锚钩(类似鱼钩上的倒刺),可以协助装置固定在心耳中以免脱落。
高分子聚合物膜可以封闭左心耳心房入口,隔绝左心耳和左房体部,防止血流相通。
封堵器置入后,左心房内皮细胞会在高分子聚合物膜表面爬行生长,一段时间后形成新的内皮。
封堵器通过特殊设计的房间隔穿刺鞘和释放导管释放。
经皮左心耳封堵治疗系指使用特制的封堵器使LAA闭塞,从而达到预防心房颤动血栓栓塞目的,是近年来发展起来的一种创伤较小的操作简单、耗时较少的治疗方法,目前许多学者致力于应用该技术预防心房颤动血栓栓塞的研究,并取得了很大的进展。
从2001年开始,经皮左心耳封堵治疗先后在动物身上、人身上进行了实验研究。
早期研究使用的是PLAATO左心耳封堵器,初步证实了该项技术的可行性、安全性和有效性。
2002年Nakai等首先在[Circulation 2002 Apr23;105(16):1887-9]上发表了25条狗置入PLAATO封堵器的实验结果,术中采用心腔内超声和左心房造影来确定封堵器周围是否有渗漏,有渗漏者重新选择合适型号的封堵器。
所有的实验动物均成功地置入了封堵器,随访2天~6个月,封堵器无移位、变形、表面无血栓形成。
将实验动物安乐死后行组织学检测显示:术后1个月,封堵器左心房侧表面内皮覆盖率为90%,术后3个月为100%。
同年Sievert等在Circulation 上发表文章,最先报道了在人身上置入PLAATO封堵器的可行性和安全性。
该研究入选了15名不适合长期抗凝治疗并有脑卒中高危风险的慢性房颤患者,14例患者均一次置入成功,术后1个月经胸片及食管内心脏超声(TEE)证实封堵器无移位、破损,其心房面光滑,无血栓形成。
PREVAIL试验是一项前瞻性、随机、多中心的研究。
在美国的41个医疗中心入选了407名患者,随机以2∶1的比例分配到封堵器治疗组和华法林对照组。
主要终点:①术后7天内死亡率,缺血性卒中,栓塞和需干预的其他并发症;②复合终点:卒中、栓塞,心血管/不能解释的死亡;③7天后缺血性卒中/栓塞发生率。
试验有新加入的中心和新的术者,但均得到强化训练,非常有效。
封堵器的置入成功率为95.1%,较先前的PROTECT-AF试验的置入成功率91%明显提高。
与PROTECT-AF 试验中心脏穿孔发生率1.6%相比,PREVAIL试验中已降至0.4%。
PROTECT-AF试验中的心包填塞为2.4%,而PREVAIL为1.5%。
这两个试验都没有出现手术操作相关的死亡。
一级有效终点是比较中风、体循环栓塞、心血管死亡或无法解释的死亡的构成比,先前的PROTECT试验恰恰是丢掉了这一可以展示的非劣势结果,事件发生率略高于成功的标准。