药品生产岗前培训教材
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药品从业人员培训教材目录一、药品经营企业质量管理人员药品知识二、药品经营许可证管理办法三、云南省药品管理条例四、药品流通监督管理办法五、药品广告审查办法六、来自资料搜索网(), 海量资料下载药品经营企业质量管理人员药品知识1、新修订的《中华人民共和国药品管理法》从何时开始施行?答:自2001年12月1日起施行。
2、制订《药品法》的目的是什么?答:加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益。
3、药品购销记录需哪些内容?答:购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。
4、何为假药?答:有下列情形之一的,为假药:(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品,按假药论处:(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(三)变质的;(四)被污染的;(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
5、何为劣药?答:药品成份的含量不符合国家药品标准的,为劣药。
有下列情形之一的药品,按劣药论处:(一)未标明有效期或者更改有效期的;(二)不注明或者更改生产批号的;(三)超过有效期的;(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;(六)其他不符合药品标准规定的。
6、对直接接触药品的人员有何健康要求?答:药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员,必须每年进行健康检查。
患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。
一般进行乙肝表面抗原检测、谷丙转氨酶监测、粪便细菌培养、胸透、皮肤科等项检查;质量验收、养护人员应增加辨色力项目的检查,确保体检结果的准确性和有效性。
新版GMP 知识企业员工培训教材第一部分我们的使命第一章健康、疾病与药品《辞海》对健康(health)的定义:人体各器官系统发育良好、功能正常、体质健壮、精力充沛,并具有健全的身心和社会适应能力的状态。
通常用人体测量、体格检查和各种心理和生理指标来衡量。
《辞海》对疾病(disease)的定义:指人体在一定条件下,由致病因素所引起的一种复杂而有一定表现形式的病理过程。
此时,在不同程度上,人体正常生理过程遭到破坏,表现为对外环境变化的适应能力降低、劳动能力受到限制或丧失,并出现一系列临床症状。
疾病是致病因素对人体的损害和人体对抗这些损害的防御、代偿等作用的矛盾。
这一矛盾的双方,在整个疾病过程中不断进行斗争,直到疾病痊愈或人体死亡时才告终结。
由此可见,药品在维护我们的身体健康中起着不可替代的作用。
我们的身体一旦受到疾病的侵扰,譬如感冒、腹泻、发烧等,小到身体不适,大到身体重大疾患,都必须使用药品予以调节或治疗,才能恢复健康。
大家想想,如果没有药品,当受到病患的侵扰时,我们将无力与疾病抗争,任由病魔肆虐,疾病将夺去我们的健康甚至生命。
因此,健康离不开药品,我们的生活离不开药品。
第二章认识药品我们知道了药品可以治疗各种疾病,挽救生命,那么什么是药品呢?从现在开始,我们就来认识药品。
根据《中华人民共和国药品管理法》第一百零二条关于药品的定义:药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和论断药品等。
从以上定义我们可以得知,没有任何东西其本质就是药品,只有在当人们决定用它作为预防、治疗和诊断疾病,有目的地调节生理机能时才能称为药品。
药品主要通过其内在的主要成分预防或阻止致病因素对身体的伤害这一原理来治疗疾病,从而确保人们的身体健康。
药品是一种特殊商品,为什么特殊呢?从使用对象上说:它是以人为使用对象,预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能,有规定的适用症、用法和用量要求;从使用方法上说:除外观,患者无法辨认其内在质量,许多药品需要在医生的指导下使用,而不由患者选择决定。