新版GSP第二类精神药品退货管理制度

第二类精神药品管理制度

1． 目的

为加强第二类精神药品的管理工作，有效地控制其购、销、存行为，确保依法经营。

2． 依据

《药品管理法》、《麻醉药品与精神药品经营管理办法》与《麻醉药品与精神药品管理条例》等法律、法规，特制定本制度。

3． 范围

第二类精神药品的购、销、存。

4． 责任

第二类精神药品的相关人员。

5． 内容

5．1 第二类精神药品验收、保管、复核均应由两人进行，共同在单据上签字，严防出错，发现短少应及时报告质管部。验收时在原包装完好的前提下应双人开箱查验，双人签字入库。外观检查时可从包装外（塑料袋或瓶）察看，不得任意拆开内包装。第二类精神药品购进、销售时应对喷码药品进行扫码，并将码文件及时上传（如遇通讯故障，需在48小时内上传）。

5．2 第二类精神药品必需实行专人、专柜或专库、双人双锁、专帐管理，必须设置110自动报警装置和电视监控设施。

5．3 第二类精神药品管理的收支必须按月盘点，帐货必须100%相符。

5．4 第二类精神药品管理必须严格按省食品药品监督管理局或卫生主管部门核定的区域性医疗机构供应，禁止使用现金进行交易。

5．5 保管或运输中的损耗，在审批核销时需核对实物，查明原因。在储藏或运输中发现丢失被盗情况，应立即向主管部门及公安部门报告。

5．6 对不可供药用的第二类精神药品须经公司主管领导审核，及时向药品监督管理部门申请销毁，不得自行销毁，同时应建立销毁档案。

5．7 该岗位的人员应由责任心强、业务熟悉的人员担任，并保持相对稳定。

流 程

1.二类精神药品采购员

负责制定购进计划 ,负责供方基础资料的索取和收集，填写相关记录，对供方进行初审,签订合同或质量保证协议书 。

2.质量管理部

参与购进计划的制定 、审核把关、进货渠道合法资格及其质量信誉的审核把关

二类精神药品购进管理制度

一、 二类精神药品的购进必须向具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》及《营业执照》的合法生产或指定经营单位采购。

二、 制定购进计划应以市场需要为基准，以销定进。

三、 首营品种必须严格按首营品种管理制度办理有关手续。

四、 签定购货合同时，必须注明质量条款、包装标志、运输注意事项等要求。

五、 购进药品必须完整的做好记录，经办人、负责人应签名，记录妥善保存五年备查。

六、 国家对精神药品实行管制。

二类精神药品验收管理制度

一、 严格按照法定现行质量标准和合同规定的条款，对购进的药品进行逐批验收。

二、 验收二类精神药品应点验到最小包装，验收时必须双人在场，如发现质量可疑，应报质管科复查确认，必要时送当地药品检验所检验。、

三、 验收时，若原件短少，验收人员应及时写出报告，经单位主管领导签字并加盖公章，附原装箱单向供货单位索赔。

四、 验收人员有权拒收因包装破损对其质量造成不良影响的药品。

五、 验收合格的药品应立即通知入库。不合格药品置不合格区待处理

六、 认真做好验收记录，做到字迹清晰，内容真实、完整，记录有双人核对签字并妥善保存五年备查。

二类精神药品保管、养护管理制度

一、 二类精神药品的保管、养护必须设置专库或专柜，仓库（柜）的设施要牢固具有抗撞击力，同时应具有防火、防盗、报警等安全设施。

二、 二类精神药品的储存要有明显标志，严格实行色标管理。

三、 二类精神药品应专柜存放、专人专锁管理、专账记录、定期盘点，做到账货相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年

四、 药品养护人员要做好二类精神药品的养护工作，库内要通风并有温控及除湿装置，以防药品霉变、潮解、变质，并认真做好养护记录。

五、 药品养护人员发现药品质量有问题时，应立即挂黄牌停止销售，同时填写《不合格药品报告确认处理单》，及时上报质量管理科。

二类精神药品销售管理制度

一、 二类精神药品批发的供应对象为经药品监督管理部门批准的批发企业、医疗单位、药品零售企业及其他单位。

药品gsp退货管理制度

一、背景介绍

药品是一种特殊的商品，对于人们的健康有着重要的作用。为了保障市民的用药安全，确保药品的质量和有效性，药品供应链管理至关重要。药品供应链管理中的一个重要环节就是退货管理制度。药品GSP退货管理制度是指在GSP（Good Supply Practice）标准下，对药品的退货进行规范管理和控制，以确保药品质量和供应链的稳定运作。

二、制度内容

1. 退货管理范围：本制度适用范围包括药品批发企业、零售药店、药品生产企业等相关单位的药品GSP退货管理。

2. 退货流程：药品GSP退货管理流程应明确退货的原因和程序，包括从退货申请到处理和记录等环节的规范操作流程。退货申请应由经过培训的专业人员进行审核，符合要求的退货应及时办理，不符合要求的退货应予以拒绝。

3. 退货条件：药品GSP退货管理制度中应规定了药品退货的条件和标准，例如药品过期、破损、质量不合格等情况可进行退货。同时，应规定了退货时需要提供的相关证明文件和信息，以确保退货的合法合规。

4. 退货责任：药品GSP退货管理制度应明确相关责任人员的职责和义务，包括药品经营企业的责任、监管部门的监督责任以及相关人员的责任等。对于药品质量不合格导致的退货，应追究相关责任人员的责任。

5. 退货记录和报告：药品GSP退货管理制度中应规定对退货情况进行记录和报告的要求，包括退货的数量、原因、处理方式、责任人等信息的记录，以便日后的追溯和监督。

6. 退货监督和评估：药品GSP退货管理制度应制定监督和评估机制，对退货的情况进行定期检查和评估，确保制度的有效实施和运转。

7. 退货处置：药品GSP退货管理制度应规定了药品退货后的处置方式，包括退货药品的处置、采取的补救措施等。对于不宜继续使用的药品，应采取相应的处置方式，例如销毁或退回生产企业等。

8. 退货风险管理：药品GSP退货管理制度应对可能存在的退货风险进行风险评估，并按照相关规定采取相应的风险控制措施，以确保药品质量和安全。

二类精神药品购进管理制度

一、 二类精神药品的购进必须向具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》及《营业执照》的合法生产或指定经营单位采购。

二、 制定购进计划应以市场需要为基准，以销定进。

三、 首营品种必须严格按首营品种管理制度办理有关手续。

四、 签定购货合同时，必须注明质量条款、包装标志、运输注意事项等要求。

五、 购进药品必须完整的做好记录，经办人、负责人应签名，记录妥善保存五年备查。

六、 国家对精神药品实行管制。

二类精神药品验收管理制度

一、 严格按照法定现行质量标准和合同规定的条款，对购进的药品进行逐批验收。

二、 验收二类精神药品应点验到最小包装，验收时必须双人在场，如发现质量可疑，应报质管科复查确认，必要时送当地药品检验所检验。、

三、 验收时，若原件短少，验收人员应及时写出报告，经单位主管领导签字并加盖公章，附原装箱单向供货单位索赔。

四、 验收人员有权拒收因包装破损对其质量造成不良影响的药品。

五、 验收合格的药品应立即通知入库。不合格药品置不合格区待处理

六、 认真做好验收记录，做到字迹清晰，内容真实、完整，记录有双人核对签字并妥善保存五年备查。

二类精神药品保管、养护管理制度

一、 二类精神药品的保管、养护必须设置专库或专柜，仓库（柜）的设施要牢固具有抗撞击力，同时应具有防火、防盗、报警等安全设施。

二、 二类精神药品的储存要有明显标志，严格实行色标管理。

三、 二类精神药品应专柜存放、专人专锁管理、专账记录、定期盘点，做到账货相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年

四、 药品养护人员要做好二类精神药品的养护工作，库内要通风并有温控及除湿装置，以防药品霉变、潮解、变质，并认真做好养护记录。

五、 药品养护人员发现药品质量有问题时，应立即挂黄牌停止销售，同时填写《不合格药品报告确认处理单》，及时上报质量管理科。

二类精神药品销售管理制度

一、 二类精神药品批发的供应对象为经药品监督管理部门批准的批发企业、医疗单位、药品零售企业及其他单位。