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一、易制毒化学品简介1、易制毒化学品是指国家规定管制的可用于非法生产、制造或合成毒品的原料、配剂等化学品。
易制毒化学品可分前体和配剂，所谓前体是指该类化学原料在制毒过程中其成分成为毒品的主要成分，如麻黄素、1-苯基-2-丙酮、胡椒基甲基酮等；配剂是指在制毒过程中参与反应或不参与反应，其成分不构成毒品最终产品成分，该类化学品包括试剂、溶剂和催化剂等，如高锰酸钾、乙醚、三氯甲烷等。
易制毒化学品本身不是毒品，但具有双重性，既是一般的工业原料，又是制造合成毒品不可少的化学品。
二、易制毒化学品的分类和品种目录第一类1．1－苯基－2－丙酮2．３，4－亚甲基二氧苯基－2－丙酮3．胡椒醛4．黄樟素5．黄樟油6．异黄樟素7. N－乙酰邻氨基苯酸8．邻氨基苯甲酸9．麦角酸＊10．麦角胺＊11．麦角新碱＊12．麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质＊（带有＊标记的品种为药品类易制毒化学品，第一类中的药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂）第二类1．苯乙酸2．醋酸酐3．三氯甲烷4．乙醚5.哌啶第三类1．甲苯2．丙酮3．甲基乙基酮4．高锰酸钾5．硫酸6．盐酸说明：一、第一类、第二类所列物质可能存在的盐类，也纳入管制。
二、带有＊标记的品种为第一类中的药品类易制毒化学品，第一类中的药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。
易制毒化学品的种类与制毒用途三、我国易制毒化学品管理相关法律法规A《易制毒化学品管理条例》已经2005年8月17日国务院第102次常务会议通过，现予公布，自2005年11月1日起施行。
《易制毒化学品管理条例》第一章总则第二章生产、经营管理第三章购买管理第四章运输管理第五章进口、出口管理第六章监督检查第七章法律责任第八章附则附表：易制毒化学品的分类和品种目录例如：第三章购买管理第十六条… …个人不得购买第一类、第二类易制毒化学品。
第十七条购买第二类、第三类易制毒化学品的，应当在购买前将所需购买的品种、数量，向所在地的县级人民政府公安机关备案。
最新整理易制毒培训内容资料一、易制毒化学品简介1、易制毒化学品是指国家规定管制的可用于非法生产、制造或合成毒品的原料、配剂等化学品。
易制毒化学品可分前体和配剂，所谓前体是指该类化学原料在制毒过程中其成分成为毒品的主要成分，如麻黄素、1-苯基-2-丙酮、胡椒基甲基酮等；配剂是指在制毒过程中参与反应或不参与反应，其成分不构成毒品最终产品成分，该类化学品包括试剂、溶剂和催化剂等，如高锰酸钾、乙醚、三氯甲烷等。
易制毒化学品本身不是毒品，但具有双重性，既是一般的工业原料，又是制造合成毒品不可少的化学品。
二、易制毒化学品的分类和品种目录第一类1．1－苯基－2－丙酮2．３，4－亚甲基二氧苯基－2－丙酮3．胡椒醛4．黄樟素5．黄樟油6．异黄樟素7. N－乙酰邻氨基苯酸8．邻氨基苯甲酸9．麦角酸＊10．麦角胺＊11．麦角新碱＊12．麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质＊（带有＊标记的品种为药品类易制毒化学品，第一类中的药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂）第二类1．苯乙酸2．醋酸酐3．三氯甲烷4．乙醚5.哌啶第三类1．甲苯2．丙酮3．甲基乙基酮4．高锰酸钾5．硫酸6．盐酸说明：一、第一类、第二类所列物质可能存在的盐类，也纳入管制。
二、带有＊标记的品种为第一类中的药品类易制毒化学品，第一类中的药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。
易制毒化学品的种类与制毒用途三、我国易制毒化学品管理相关法律法规A《易制毒化学品管理条例》已经2005年8月17日国务院第102次常务会议通过，现予公布，自2005年11月1日起施行。
《易制毒化学品管理条例》第一章总则第二章生产、经营管理第三章购买管理第四章运输管理第五章进口、出口管理第六章监督检查第七章法律责任第八章附则附表：易制毒化学品的分类和品种目录例如：第三章购买管理第十六条… …个人不得购买第一类、第二类易制毒化学品。
第十七条购买第二类、第三类易制毒化学品的，应当在购买前将所需购买的品种、数量，向所在地的县级人民政府公安机关备案。
最新《药品管理法》培训课件x教学内容：一、最新《药品管理法》的概述1. 药品管理法的基本原则2. 药品的定义和分类3. 药品生产、经营和使用的管理等二、药品生产管理1. 药品生产企业的设立和管理2. 药品生产许可证的申请和审批3. 药品生产质量管理规范的实施等三、药品经营管理1. 药品经营企业的设立和管理2. 药品经营许可证的申请和审批3. 药品经营质量管理规范的实施等四、药品使用管理1. 医疗机构药品使用的管理2. 处方药与非处方药的区分与管理3. 药品不良反应监测与报告等教学目标：1. 使学员了解并掌握最新《药品管理法》的基本内容和原则。
2. 使学员能够理解和应用药品生产、经营和使用的管理规定。
3. 提高学员对药品管理的法律意识和合规能力。
教学难点与重点：重点：最新《药品管理法》的基本内容和原则，药品生产、经营和使用的管理规定。
难点：药品生产质量管理规范的实施，药品经营质量管理规范的实施，药品不良反应监测与报告等。
教具与学具准备：1. PPT课件2. 培训教材或相关资料3. 笔记本和笔教学过程：一、实践情景引入（10分钟）通过讲解一些实际的药品管理案例，引发学员对药品管理法的兴趣和重视，引出本节课的主题。
二、教材内容讲解（40分钟）1. 讲解药品管理法的基本原则，包括保护公众健康、保障药品安全、促进药品发展等。
2. 讲解药品的定义和分类，包括处方药、非处方药、生物制品等。
3. 讲解药品生产、经营和使用的管理规定，包括许可证的申请和审批、质量管理规范的实施等。
三、例题讲解（20分钟）通过一些具体的例题，让学员应用所学的药品管理法规定，进行分析和解答，加深对知识的理解和运用。
四、随堂练习（15分钟）给出一些相关的练习题目，让学员进行自主练习，巩固所学知识，并由教师进行解答和讲解。
五、板书设计（5分钟）根据讲解的内容，设计一些关键词和框架，帮助学员整理和记忆药品管理法的规定。
六、作业设计（5分钟）1. 请简述最新《药品管理法》的基本原则。
附件化学药品注册分类及申报资料要求一、化学药品注册分类化学药品注册分类分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品，分为以下5个类别：1类：境内外均未上市的创新药。
指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。
2类：境内外均未上市的改良型新药。
指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。
2.1含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份的光学异构体，或者对已知活性成份成酯，或者对已知活性成份成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成份的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的药品。
2.2含有已知活性成份的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的药品。
2.3含有已知活性成份的新复方制剂，且具有明显临床优势。
2.4含有已知活性成份的新适应症的药品。
—1 —3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。
该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。
4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。
该类药品应与参比制剂的质量和疗效一致。
5类：境外上市的药品申请在境内上市。
5.1境外上市的原研药品和改良型药品申请在境内上市。
改良型药品应具有明显临床优势。
5.2境外上市的仿制药申请在境内上市。
原研药品是指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。
参比制剂是指经国家药品监管部门评估确认的仿制药研制使用的对照药品。
参比制剂的遴选与公布按照国家药品监管部门相关规定执行。
二、相关注册管理要求（一）化学药品1类为创新药，应含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值，不包括改良型新药中2.1类的药品。
含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物的新复方制剂，应按照化学药品1类申报。
医院药品分类精细化管理一.按ATC（解剖治疗化学分类）分类根据世界卫生组织对药品的官方分类，ATC代码第一级为一位字母，表示解剖学上的分类，共有14个组别。
A：消化系统 B：血液系统 C：心血管系统 D：皮肤科用药 G：泌尿生殖系统及性激素 H：体激素 J：抗感染药 L：抗肿瘤药及免疫用药 M：肌骨骼系统 N：神经系统 P：抗寄生虫药 R：呼吸系统 S：感觉器 V：其它。
在ATC基础上，根据使用频率，常用的药品放在方便取用的位置，质量重的药品放在药架下层。
根据药房布局和工作需要，分区分类，编制货位编号，确定药品类别定位存放。
二.麻醉药品、精神药品管理根据《药品管理法》的规定，国务院先后颁布了《麻醉药品管理办法》（1987年11月）、《精神药品管理办法》（1988年11月）。
要管理好麻醉药品必须应遵循如下程序：①严格申购计划。
医院每年向药品监督部门填报麻醉药品购用申报表、印签卡及季度计划表，被批准后到指定的药品经营单位购买。
②严格采购计划。
医疗机构购买麻醉药品注射液实行“计划制”管理，购买麻醉药品片、贴剂实行“备案”管理，每年将麻醉药品消耗量、仓储量报药品监督管理部门备案。
③严格验收制度。
购入麻醉药品必须经药库保管员及药库负责人共同验收入库。
④严格安全制度。
加强麻醉药品运输、储备、使用中的安全保卫措施，防止发生刑事案件，同时药库应安装防盗设备、监控设备，确保麻醉药品的安全。
⑤严格管理制度。
医疗机构对麻醉药品要实行专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记的“五专制度”。
认真准确登记逐日消耗情况。
⑥ 严格处方制度。
麻醉药品必须使用红色专用处方，处方按月装订，妥善保存三年以上以备检查。
⑦健全安瓿回收登记制度。
建立空安瓿回收登记本，详细记录空安瓿的名称、规格、批号、数量、回收时间等，并妥善保存定期严格销毁。
三.高危药品（high-alert medication）管理参照美国ISMP2008年公布的19类及13种高危药品目录，结合我院高危药品使用制定《高危险药品管理目录》，制定高危险药品管理制度如下：1、高危险药品包括高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂及细胞毒化药品等。
第三章药品质量及其监督检验第一节:药品及其管理分类药品的定义:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等.药品管理分类:1.传统药与现代药传统药是各国、地区、民族传承的历史上的药物，包括植物药、矿物药、动物药。
其发现、生产、应用均基于传统医学的经验和理论.我国的传统药有中药、民族药（藏药、蒙药、维吾尔药、傣药等)。
现代药一般指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。
2.处方药和非处方药处方药:是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配、使用的药品。
非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买、和使用的药品.3.新药、仿制药、医疗机构制剂新药（new drugs）是指未曾在中国境内上市销售的药品。
仿制药是指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种。
医疗机构制剂指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
4.国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药国家基本药物（national essential medicines）是指那些满足人群卫生保健优先需要、必不可少的药品。
医疗保险用药指医疗保险、工伤保险、生育保险药品目录所列且保险基金可以支付一定费用的药品。
新农合用药指新型农村合作医疗基金可以支付费用的药品。
公费医疗用药指公费医疗经费中可以报销费用的药品。
由省级卫生行政部门制定药品目录。
5.特殊管理的药品特殊管理的药品是指国家制定法律制度，实行比其他药品更加严格的管制的药品。
《药品管理法》第三十五条规定国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。
除对上述4种药品实行特殊管理之外，《药品管理法）｝第一百零四条规定国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。
新GSP学习资料整理新的《药品经营质量管理规范》推进一项管理手段，强化两个重点环节、突破三个难点问题：一项管理手段：计算机管理信息系统两个重点环节：药品购销渠道、仓储温湿度控制三个难点：票据管理、冷链管理、药品运输新《规范》对药品经营企业在质量管理各个环节的细节管理上提出更加严格、细化的管理和操作要求。
(一)批发企业一、管理职责：1 、质量管理领导小组由企业自定设立，不作强制性要求。
2、质量管理小组因负责企业日常质量管理工作，新 GSP 中还要求负责录入质量管理基础数据，故需设立。
3 、质量验收组是企业物流管理环节之一，需设立。
4 、药品养护组(员)职能有变化，主要是对储存条件、储存环境进行监测并管理。
5、质量管理文件：对操作程序提出了更高的要求，杜绝天下文章一大抄现象，要求结合计算机软件编写，能让一个不熟悉的人员按操作程序也能完成相应的工作(或操作) 。
二、人员与培训1 、增加计算机信息管理员岗位，负责企业药品质量信息安全。
2 、不再设立计量员岗位。
3、突出质量管理机构负责人权责，建议企业设质量负责人，质量负责人可兼职质量管理机构负责人。
4、执业药师注册机制已较完善，八小时外可兼职其他单位，但不得从事零售卖药等相关工作。
三、设施设备管理1 、所有仓库需 24 小时自动监测仓库温度， 365 天不间断，每个仓库不小于2 个探头，每增加 500 平方米需增设 2 个探头；3 、因南北湿度差异较大，故取消了湿度管理的相关要求。
4、冷库为 2-8℃；阴凉库调整为 2-25℃；常温库不变。
5、批发企业不再允许分装或零货称取中药饮片，取消了分装室及零货称取库(区) 。
6、不再提“避光”，改称“遮光”，仓库窗户遮光可用窗帘、有色玻璃、毛玻璃等，朝北窗可不用窗帘。
7 、安全照明要求仓库无阴暗区，有便于商品标识的识别的光线强度，即灯光无死角。
8 、仓库整件货与拆零货分开储存。
9、冷库温度除有自动监测设备外，还需有超过规定温度时有自动报警设备，报警器需设在24 小时值班室和养护室这二个地方。
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精品文档药品分类管理规定
根据药品管理法、GMP、GSP对药品分类管理的要求，主要的规定有：
1.药品与非药品分开存放(批发企业应该分库存放，零售企业设非药品区）。
2.处方药与非处方药分开存放（批发企业应该分库存放，零售企业设处方药和非处方药两大区）。
3.内服药与外用药分开存放（批发企业可以分库或分区存放，零售企业分柜存放）。
4.易窜味药品与一般药品分开存放(批发企业可以设区存放，零售企业设易窜味药品专柜存放）。
5.中药材在、中药饮片（批发企业有专门的中药库房，零售企业有中药柜区）。
6.特殊管理药品（毒、麻、精、放）和危险品（批发企业有专门的库房，零售药店有专柜）。
都必须按国家有关规定管理和存放。
危险品不应陈列，如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。
7.除此以外药品还应按剂型或用途分类陈列。
