药品安全信用分类管理暂行规定简易版

药品安全信用分类管理暂行规定第一章总则为加强药品安全管理，维护广阔消费者的合法权益，提高药品安全信用水平，依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，订立本规定。

本规定适用于我国药品生产、经营、流通和使用各环节的药品安全信用分类管理。

第二章药品安全信用分类第一节信用分类标准（一）优秀信用药品企业：具备以下条件之一者，可被评为优秀信用药品企业：1.在药品生产、经营、流通和使用各环节均严格依照国家相关法律法规和质量标准进行操作，且未发生重点违法违规行为；2.在抽查和日常监督中，均完全符合药品安全要求，无不良记录。

（二）一般信用药品企业：未实现优秀信用药品企业标准，但在药品安全管理方面无重点违法违规行为，不属于不良信用药品企业者，可被评为一般信用药品企业。

（三）不良信用药品企业：具备以下条件之一者，可被评为不良信用药品企业：1.发生存在严重违法违规行为，严重影响药品安全的事件；2.多次违反药品管理相关法律法规，且未采取有效措施改正；3.恶意销售假冒伪劣药品，或者以不正当手段取得药品经营许可证、药品生产许可证等药品安全相关资质。

第二节信用分类程序（一）信用分类评估周期：每年进行一次信用分类评估。

（二）信用评估机构：由国家药品监督管理部门指定第三方机构进行信用评估。

（三）信用评估指标：优秀信用药品企业、一般信用药品企业和不良信用药品企业的评定将以以下指标为依据：1.药品生产、经营、流通和使用过程中的安全记录；2.药品质量合规情况；3.与国家药品相关法规的合规情况；（四）信用分类结果公示：信用分类结果将在国家药品监督管理部门的官方网站上公示，并保管一年。

第三章管理标准第一节信用建设（一）优秀信用药品企业应当加强药品安全信用体系建设，建立符合国家药品安全标准的企业信用管理制度，包含但不限于：1.建立健全质量管理体系，确保药品质量安全；2.加强员工教育和培训，提高药品安全意识和责任心；3.与合法信用评估机构建立合作关系，定期进行自身信用评估；4.定期对药品企业的信用情况进行自查自评，及时发现和解决问题。

太原市药品安全信用分类管理办法（试行）第一条为加强药品（包括医疗器械，下同）生产、经营企业和使用单位的监督管理，增强其信用意识，强化自律，促进统一开放、公平竞争、规范有序市场环境的形成，有效降低监管成本，提升监管效率，依据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、国家食品药品监督管理局《药品安全信用分类管理暂行规定》，制定本办法。

第二条药品安全信用分类管理采取统一组织、统一标准、统一评定、统一公示的“四统一”原则组织开展。

第三条药品安全信用分类管理工作主要是采集、记录并建立药品生产、经营企业和使用单位的信用信息档案，根据信用等级分类标准评定信用等级。

第四条药品安全信用信息主要内容为登记注册信息和日常监管信息。

登记注册信息：单位名称、注册地址、生产（经营、仓储）地址，法定代表人、企业负责人、质量管理负责人及其身份证号码，生产经营方式、生产经营范围、品种信息、注册资金，许可证、相关证照编号等。

日常监管信息：监督检查、案件查处、监督抽验、投诉举报等方面的情况。

药品安全信用信息档案包括书面文档和电子文档，依据职责分别由市局相关职能处室、各分局负责管理。

第五条市局负责辖区内药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁企业（总部）、医疗器械生产企业以及县以上医疗机构的药品安全信用分类管理工作。

分局负责辖区内的药品零售企业、医疗器械经营企业以及县以下医疗机构的药品安全信用分类管理工作。

第六条药品安全信用等级分为守信（A）、基本守信（B）、失信（C）、严重失信（D）四级。

药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业、医疗器械生产企业、医疗器械经营企业和医疗机构信用等级分类标准，分别见附件①至附件⑥。

第七条药品安全信用等级评定原则是：以日常监督检查情况为重要依据，以违反药品、医疗器械监督管理法律法规被行政处罚的情况为主要标准，以违法违规行为情节的轻重和主观过错的大小为辅助参考。

第八条药品安全信用等级每年评定一次。

药品监督管理行政处罚规定（暂行）正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 药品监督管理行政处罚规定（暂行）（１９９２年９月２３日卫生部令第２３号发布）第一章总则第一条为加强药品监督管理，依法行政，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施办法》（以下简称《实施办法》）及有关法规，特制定本规定。

第二条县级以上卫生行政部门查处违反药品监督管理法律、法规的行为，必须事实清楚，证据确凿，适用法律、法规准确。

第三条卫生行政部门对违法单位和个人进行行政处罚，适用于本规定。

第二章管辖第四条县级卫生行政部门负责查处发生在本辖区内违反《药品管理法》和《实施办法》及有关法规的一般违法行为。

第五条地区（市）级卫生行政部门负责查处发生在本辖区内的重大、复杂的违法行为。

第六条省、自治区、直辖市级卫生行政部门负责查处发生在本辖区内的重大、复杂的违法行为。

第七条以上管辖的权限如各省、自治区、直辖市另有指定管辖的，按本地区规定执行。

第八条国务院卫生行政部门负责查处全国范围内的重大、复杂的违法行为。

第九条卫生行政部门发现查处的违法行为不属于自己管辖的，应当及时移送有管辖权的卫生行政部门。

第十条卫生行政部门在查处违法行为时，发现当事人有在其它地区违法行为的，应及时将有关情况通报有关卫生行政部门。

第十一条卫生行政部门之间因管辖权发生争议，由争议双方的卫生行政部门协商解决；不能协商解决的，由上一级卫生行政部门指定管辖。

第十二条需移送的案件，由移送地卫生行政部门填写《违法案件移送书》（附表１）。

受移送地卫生行政部门应将查处结果函告移送地卫生行政部门。

药品安全信用等级评定标准
一、本标准共44项，总分300分，其中加分项5项，附加分值20分，扣分项39项，分值280分，根据失信信息的严重程度给予不同的分值。

二、信用等级按照信用评定分值范围确定，具体如下：
优秀守信等级：分值为280分，附加分在4至20分，当年内无任何失信信息记录，且有良好信息的；
基本守信等级：分值在270至280分，附加分在4至20分，当年内无违法违规记录，或虽有2项以内一般失信信息但已限期改正、未受到行政部门处罚或适用《药品管理法实施条例》第八十一条规定给予处罚的；
警示失信等级：分值在260至280分，附加分在4至20分，有3项以内一般失信信息记录，且未限期改正、受到行政部门处罚的；严重失信等级：分值在270分以下，有4项以上一般失信信
息记录，或有严重失信信息记录的。

三、信用等级评定结果应由被评定单位负责人签字确认。

药品安全信用等级评定项目。

湖北省食品药品监督管理局关于印发《湖北省食品药品安全信用分类管理办法(试行)》的通知文章属性•【制定机关】湖北省食品药品监督管理局•【公布日期】2014.07.29•【字号】鄂食药监文[2014]64号•【施行日期】2014.10.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全,药政管理正文湖北省食品药品监督管理局关于印发《湖北省食品药品安全信用分类管理办法（试行）》的通知（鄂食药监文[2014]64号）各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局，机关各处室、分局、中心，直属单位：为建立健全食品药品安全信用体系，保障食品药品质量安全，促进食品药品产业健康发展，根据食品药品监管法律、法规和省政府、国家食品药品监管总局相关规定，省局制定了《湖北省食品药品安全信用分类管理办法（试行）》，现印发给你们，请结合实际，制定具体落实措施，抓好贯彻执行。

2014年7月29日湖北省食品药品安全信用分类管理办法（试行）第一章总则第一条为建立健全食品药品安全信用体系，保障食品药品质量安全，促进食品药品产业健康发展，根据食品药品监管法律、法规及《社会信用体系建设规划纲要（2014-2020年）》（国发[2014]21号）、《关于进一步加强药品安全信用体系建设工作的指导意见》（发改财金[2012]2829号）等文件要求，结合我省食品药品监督管理工作的实际，制定本办法。

第二条食品药品安全信用分类管理工作包括采集生产经营者信用信息、建立生产经营者信用档案、确定生产经营者信用等级、实施信用分类差异化管理措施等。

第三条省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）负责制定信用等级确定标准、建立信用信息管理系统、承担本级食品药品安全信用分类管理工作，指导市县级食品药品监管部门开展食品药品质量安全信用分类管理工作。

市县食品药品监管部门按照《湖北省食品药品监管事权划分意见（试行）》（鄂食药监文[2014]29号），负责其辖区内生产经营者的食品药品安全信用分类管理，并承担其发布相关信用信息的解释工作。

贵州省食品药品安全信用分级分类管理办法（试行）第一条为推动食品药品生产经营者落实主体责任，引导依法诚信从业，根据食品药品监管法律、法规及国务院《社会信用体系建设规划纲要（2014-2020年）》（国发〔2014〕21号）《贵州省社会信用体系建设规划纲要（2014-2020年）》和《食品药品监管总局关于推进食品药品安全信用体系建设的指导意见》（食药监稽〔2015〕258号）等文件要求，结合我省实际，制定本办法。

第二条食品药品安全信用分级分类管理包括：食品药品安全信用信息归集、评价标准、信用信息修复、等级确定、分类管理、信息披露、档案管理等内容。

第三条本办法所称食品药品监管行政相对人（以下简称行政相对人），是指在辖区内从事食品（含保健食品、食品添加剂）的生产、经营，化妆品的生产、经营，药品、医疗器械的研制、生产、经营和使用者。

第四条本省行政区域内的食品药品监管行政相对人的食品药品安全信用管理，适用本办法。

第五条省食品药品监督管理部门主管全省食品药品安全信用管理工作，负责全省食品药品安全信用信息管理系统（以下简称信用管理系统）的建设、管理；负责直接审批、监管的行政相对人相关信用信息的归集、更新与使用；指导、监督市、县食品药品监督管理部门对行政相对人相关信用信息的归集、更新工作。

市、县食品药品监督管理部门负责本行政区域内食品药品安全信用管理工作；依职责分工与事权划分负责直接审批、监管的行政相对人相关信用信息的归集、更新与使用。

第六条县级以上食品药品监督管理部门应当明确管理机构，负责组织协调、日常管理、检查督查和考核通报食品药品安全信用分级分类管理工作。

第二章信用信息归集第七条评价食品药品安全信用信息包括：基础信息、行政许可信息、监督检查信息、产品检验抽验信息、行政处罚信息及表彰、奖励信息等。

第八条基础信息：包括企业名称、类别、地址、工商登记等主体资质信息；法定代表人、企业负责人、质量负责人等人员姓名、身份证号码和社会信用统一代码等信息。

药品分类管理制度范本第一章总则第一条为了保障人民群众用药安全，提高药品使用效益，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，制定本办法。

第二条本办法所称药品分类管理制度，是指将药品分为处方药和非处方药，并按照不同类别实施管理的制度。

第三条国家药品监督管理局负责全国药品分类管理工作的组织实施和监督管理。

各级药品监督管理部门负责本行政区域内药品分类管理工作的组织实施和监督管理。

第二章药品分类第四条药品分为处方药和非处方药。

处方药是指必须凭执业医师或者执业助理医师处方，才能购买、调配和使用的药品。

非处方药是指经国家药品监督管理部门批准，不需要凭执业医师或者执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

第五条非处方药品和处方药品的比较项目包括：（一）范围：非处方药品主要涉及解热镇痛、胃肠道用药、维生素及微量元素等；处方药品涉及设计医学各种疾病，具有明确适应症及严格剂量限值。

（二）疗效范围：非处方药品以缓解症状为主；处方药品以治疗疾病为主。

（三）市场规模：非处方药品市场较小；处方药品是医药销售主市场。

（四）品牌：非处方药品在市场上存在重要的商业价值；处方药品无太多品牌和非品牌区分。

（五）剂型：非处方药品以口服、外用为主；处方药品以口服、外用、注射等为主。

（六）渠道：非处方药品通过连锁药店、超市等渠道销售；处方药品通过医院、诊所、药店等渠道销售。

（七）报销方式：非处方药品逐渐转为自费；处方药品可进行报销，按比例报销。

（八）价格体系：非处方药品价格适中，品牌产品较贵，消费者大部分有能力购买，市场价格竞争激烈；处方药品价格较高，部分技术含量较高的产品，价格更加昂贵。

（九）市场因素：非处方药品由消费者自身决定；处方药品受医生、医院等因素影响。

第六条国家药品监督管理部门根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等的不同，对药品进行分类。

第七条国家药品监督管理部门应当制定并公布非处方药品和处方药品的目录。

药品安全信用档案制度范本第一条总则为促进药品安全诚信体系建设，强化药品生产经营企业诚信意识，提高药品安全水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品生产质量管理规范》等法律法规规定，制定本制度。

第二条适用范围在中华人民共和国境内从事药品生产经营企业和从事药品监督管理的部门，适用本制度。

第三条定义本制度所指的药品安全信用档案是指药品安全监督管理部门依法建立并记录企业有关药品质量安全及监督管理信息的诚信信息档案。

第四条药品安全信用档案原则药品安全信用档案坚持诚信建设与行政监管相结合的原则；坚持互通信息、资源共享的原则；坚持褒奖守信与惩戒失信并举的原则。

第五条管理部门国家药品监督管理局负责全国药品安全信用档案的指导和监督实施工作。

省、自治区、直辖市药品监督管理局按照职责分工，依法行使职权，承担药品生产经营企业档案管理主体责任。

第六条药品生产经营企业义务药品生产经营企业应当依照法律、法规和药品安全标准从事生产经营活动，加强企业自身诚信管理体系建设，切实对社会承担责任。

第七条信用信息采集药品安全信用档案应采集药品生产经营企业的以下信息：（一）企业基本情况；（二）药品生产许可、药品经营许可、药品GMP认证、药品GSP认证等信息；（三）药品生产、经营活动中的违法违规行为；（四）药品不良反应监测和召回情况；（五）企业诚信体系建设情况；（六）其他与药品安全相关的信息。

第八条信用评价药品安全信用档案应根据药品生产经营企业的信用信息，进行信用评价。

信用评价分为四个等级：A级（守信）、B级（基本守信）、C级（失信）、D级（严重失信）。

第九条信用评价结果应用（一）对A级守信企业，予以表彰和奖励，给予政策支持和便利；（二）对B级基本守信企业，予以关注，加强日常监管；（三）对C级失信企业，予以警示，暂停办理相关业务；（四）对D级严重失信企业，予以严惩，依法吊销相关许可证，禁止从事药品生产经营活动。

第十条信用修复药品生产经营企业对信用评价结果有异议的，可以申请信用修复。

第一章总则第一条为加强药品安全信用体系建设，提高药品生产经营企业诚信意识，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，结合我国实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于全国范围内从事药品生产经营的企业，包括药品生产、经营、使用单位。

第三条本制度所称药品安全信用档案是指记录企业药品生产经营活动中诚信信息的档案，包括企业的基本信息、信用等级、不良记录等内容。

第二章档案内容第四条药品安全信用档案应包括以下内容：（一）企业基本信息：企业名称、法定代表人、注册资本、经营范围、注册地址、生产许可证号、经营许可证号等。

（二）信用等级：根据企业诚信状况，分为优秀、良好、合格、不合格四个等级。

（三）不良记录：包括违法违规行为、产品质量问题、服务质量问题、行政处罚等。

（四）奖励信息：包括荣誉称号、表彰奖励等。

第三章档案建立与管理第五条药品安全信用档案由各级药品监督管理部门负责建立与管理。

第六条药品生产经营企业应如实提供相关信息，并对其真实性负责。

第七条药品监督管理部门应定期对企业进行信用评级，并将评级结果纳入药品安全信用档案。

第八条药品安全信用档案实行动态管理，企业发生违法违规行为或取得奖励信息时，应及时更新档案内容。

第四章信用应用第九条药品监督管理部门应将药品安全信用档案作为药品监管的重要依据，对诚信企业给予政策扶持，对失信企业依法进行惩戒。

第十条信用等级高的企业，在药品生产、经营、使用等方面享受优惠政策，如优先审批、简化流程等。

第十一条信用等级低的企业，将受到限制措施，如限制申报新产品、限制参与招投标等。

第五章监督与检查第十二条各级药品监督管理部门应加强对药品安全信用档案的监督检查，确保档案的准确性和完整性。

第十三条对违反本制度规定的企业，药品监督管理部门应依法进行处理。

第六章附则第十四条本制度自发布之日起施行。

第十五条本制度由国家药品监督管理局负责解释。

通过实施药品安全信用档案管理制度，有助于规范药品生产经营行为，提高药品安全水平，保障人民群众用药安全。

药品安全信用等级认定标准(试行)第一条认定为“守信”等级的情形：正常运营的药品、医疗器械生产、经营企业和医疗机构制剂室在一年内无违法违规行为。

第二条有下列情形之一的，认定为基本守信：（一）药品生产企业：1、未认真按GMP要求从事药品生产活动，经现场检查需进行整改的；2、企业因过失违法违规行为受到责令改正的；3、企业因过失违法违规行为受警告处罚的；4、因《药品管理法实施条例》第八十一条规定的行为受到处罚的。

(二)药品经营企业：1、药品经营企业（批发及零售）认证或跟踪检查中存在一般缺陷项目8%--10%且无严重缺陷的。

2、企业因过失违法违规行为被责令改正的；3、企业因过失违法违规行为受警告处罚的。

4、因《药品管理法实施条例》第八十一条规定的行为受到处罚的。

(三)医疗器械生产企业：1、按照《医疗器械生产企业体系考核办法》现场审查，一般考核项目不符合项1-2项的；2、按照《特定产品的医疗器械生产企业验收细则》现场审查，记录项全部合格，得分项1-2低于该项应得分数的80%的；3、企业因过失违法违规行为受到责令改正的；4、企业因过失违法违规行为受警告处罚的。

(四)医疗器械经营企业：1、按照《吉林省医疗器械经营企业审查验收标准》现场检查，否决项0项，严重缺陷项2项，一般缺陷项4-5项的；2、因过失违法违规行为受到责令改正的；3、因过失违法违规行为受警告处罚的；(五)医疗机构制剂室：1、未认真按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》及《医疗机构制剂配制监督管理办法》要求从事制剂配制，按照《医疗机构制剂许可证验收标准》现场检查否决条款0项，重点条款不合格项5项以下，一般条款不合格项10项以下的；2、因过失违法违规行为受到责令改正的；3、因过失违法违规行为受警告处罚的；4、因《药品管理法实施条例》第八十一条规定的行为受到处罚的。

第三条有下列情形之一的，认定为“警示”：(一)药品生产企业1、药品生产企业未按GMP要求从事药品生产活动，被收回GMP证书的；2、被撤销药品广告批准文号的或有擅自更改违法发布广告行为的；3、因不合格药品被国家和省质量公告的；4、主观故意实施违法行为受到警告处罚的或同一性质违法行为受到警告处罚两次以上的；5、被依法处以罚款、没收违法所得、没收非法物品行政处罚一次以上的(含一次)；变更行政许可项目依法应经审批或者备案而未申报审批或备案的；6、出现质量事故和药品不良反应而未报告的。

山东省药品监督管理局关于印发山东省药品安全信用分级分类管理办法的通知文章属性•【制定机关】山东省药品监督管理局•【公布日期】2020.10.20•【字号】鲁药监规〔2020〕3号•【施行日期】2021.01.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文山东省药品监督管理局关于印发山东省药品安全信用分级分类管理办法的通知各市市场监督管理局，省局机关各处室、各分局、有关直属单位:现将《山东省药品安全信用分级分类管理办法》印发给你们，请认真遵照执行。

山东省药品监督管理局2020年10月20日山东省药品安全信用分级分类管理办法第一章总则第一条为了推动药品（含医疗器械、化妆品，下同）生产、经营和使用单位落实主体责任，引导依法诚信从业，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《化妆品监督管理条例》（国务院令第727号）、《山东省公共信用信息管理办法》（山东省人民政府令第314号）等法律法规规章，以及《国务院办公厅关于加快推进社会信用体系建设构建以信用为基础的新型监管机制的指导意见》（国办发〔2019〕35号）等有关规定，结合我省实际，制定本办法。

第二条在本省行政区域内从事药品研制、生产、经营、使用的药品监管行政相对人（以下简称行政相对人）及其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员等重点人员（以下简称重点人员）的从业信用管理，适用本办法。

行政相对人在外省从事药品生产经营活动，以及外省行政相对人在我省从事药品生产经营活动的信用管理，适用本办法。

第三条建立行政相对人事前信用承诺、事中信用分级评价与分类管理、事后联合奖惩制度。

行政相对人申请行政许可时，应当作出守信及失信后接受惩戒的承诺；出现失信行为时，应当接受本办法规定的分类管理与联合惩戒。

第四条药品安全信用分级分类管理包括药品安全信用信息归集、信用评价、等级确定、分类管理、联合奖惩、信息披露、档案管理等内容。

药品安全信用分类管理暂行规定第一章总则第一条为了加强对药品安全信用的管理，保障人民群众的用药安全，根据《药品管理法》等相关法律法规，制定本规定。

第二条本规定适用于在中华人民共和国境内开展药品生产、经营、流通、使用等活动的单位和个人。

第三条药品安全信用分类管理是根据药品相关主体的行为、信用情况，对其进行分类管理，并实行积分制度和动态评估，按信用等级进行相应的奖惩措施。

第四条药品安全信用分类管理的目标是建立健全的信用体系，促进全社会对药品安全的共同监督，推动药品行业的规范发展。

第五条药品安全信用分类管理主要包括信用等级划分、评价体系、信用记录、奖惩措施等内容。

第二章信用等级划分第六条药品安全信用等级划分按照信用记录积分和信用评价结果进行分类，分为三个等级：信用等级A、信用等级B、信用等级C。

第七条药品相关主体信用等级的划分依据包括但不限于以下要素：（一）药品生产情况：包括生产工艺、设备设施、质量管理体系等方面；（二）药品经营情况：包括采购渠道、库存管理、来源追溯等方面；（三）药品流通情况：包括物流管理、运输环境、温度控制等方面；（四）药品使用情况：包括医疗机构用药规范、药师指导、病患反馈等方面。

第八条信用等级A是最高等级，信用等级B是中等等级，信用等级C是最低等级。

第九条信用等级的划定由药品监管部门负责，根据信用评价结果和信用记录积分进行决定。

第三章评价体系第十条评价体系包括定性评价和定量评价两个方面。

第十一条定性评价主要通过对药品相关主体的日常工作行为进行考察和分析，包括但不限于对其生产、经营、流通、使用行为的监督检查、投诉举报的处理等。

第十二条定量评价主要通过对药品相关主体的信用记录积分进行统计和分析，包括但不限于违法违规行为的记录、经营数据的分析、消费者满意度的调查等。

第四章信用记录第十三条药品相关主体的信用记录主要包括以下内容：（一）违法违规行为记录：对药品相关主体的违法违规行为进行记录，包括但不限于生产质量问题、经营欺诈行为、药品销售假冒伪劣等；（二）信用评价结果：对药品相关主体的信用评价结果进行记录，包括但不限于定性评价的结果、定量评价的积分等；（三）奖惩记录：对药品相关主体的奖惩情况进行记录，包括但不限于奖励的种类和数量、处罚的种类和严重程度等。

药品安全信用分类管理暂行规定模版第一章总则第一条为加强药品安全监管，提升药品市场信用水平，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本规定。

第二条本规定适用于中华人民共和国境内从事药品生产、经营、使用等活动的单位和个人。

第三条药品安全信用分类管理的原则是公开、公平、公正、公共参与。

第四条药品安全信用分类管理分为四个等级，分别是A级、B 级、C级、D级，具体分类标准由国家药品监督管理部门根据实际情况确定。

第五条药品生产、经营单位的信用等级评定由国家药品监督管理部门负责，个人的信用等级评定由所在单位或相关部门负责。

第六条药品安全信用等级评定周期为一年，评定结果应于评定周期结束后的一个月内公布。

第七条药品生产、经营单位和个人可以申请信用等级评定复议，具体办法由国家药品监督管理部门另行制定。

第八条药品生产、经营单位和个人被评定为A级的，将享受信用优惠政策，包括但不限于在市场准入、资质认定、信用贷款等方面的优先权。

第九条药品生产、经营单位和个人被评定为D级的，将受到信用惩戒，包括但不限于限制市场准入、取消相关资质、停止信用贷款等处罚。

第十条药品安全信用分类管理的具体操作办法由国家药品监督管理部门另行制定。

第二章 A级药品安全信用管理第十一条被评定为A级的药品生产、经营单位和个人，应具备以下条件：（一）法律法规遵守情况良好，没有违法违规记录；（二）药品质量安全可控，没有重大质量安全事故；（三）经营行为规范，不存在欺诈、虚假宣传等违法行为；（四）信用管理制度健全，配备专职信用管理人员。

第十二条被评定为A级的药品生产、经营单位和个人，享受以下优惠政策：（一）市场准入简化程序，优先获得审批或许可；（二）资质认定优先审核，快速办理相关手续；（三）享受信用贷款优惠利率和额度；（四）优先获得政府采购药品合同。

第三章 B级药品安全信用管理第十三条被评定为B级的药品生产、经营单位和个人，应具备以下条件：（一）法律法规遵守情况良好，偶有违法违规记录，但未造成重大损失；（二）药品质量安全较好，偶有质量安全事故，但未造成重大影响；（三）经营行为大部分规范，存在少量违法行为；（四）配备信用管理人员，建立信用管理制度，但不专职。

药品安全信用分类管理暂行规定一、前言药品是人民健康的重要物资，保障药品的安全对于维护广大人民群众的生命健康至关重要。

为加强药品的监管，根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，制定了药品安全信用分类管理暂行规定，旨在加强对药品生产经营者的信用监管，提高企业信用水平，促进药品市场的健康发展。

二、适用范围本规定适用于国内从事药品生产、经营、代理、医疗机构、药品零售连锁机构等所有药品经营者；同时，适用于从事药品科研、生产、销售、药品广告宣传等与药品相关的行业单位和个人。

三、信用分值根据药品生产经营者在药品市场中履行的义务、公共责任、法律规定及相关管理要求，对药品生产经营者进行信用评价，给其进行信用等级的排名及相关信用分值，对符合规定的企业给予奖励，对不符合规定的企业给予相应的惩戒。

药品生产经营者的信用等级被划分为A、B、C、D四个等级，按照分值从高到低的顺序分别为：•A等级：90分及以上；•B等级：70-89分；•C等级：50-69分；•D等级：50分以下。

药品生产经营者的信用分值考核周期为一年，每年年底对企业的药品安全信用分类评价进行一次评估。

四、信用评价标准药品安全信用分类管理暂行规定对企业的信用评价主要有以下标准：1.法律法规诚信药品生产经营者必须遵守国家法律法规和行业规定，完善企业内部管理体系，从源头上保障药品质量安全，建立完善的质量追溯制度。

对于存在违法违规行为的企业，按照罚款、吊销执照等惩罚措施进行处罚。

2.药品质量安全药品生产经营者必须对所生产、销售的药品进行质量检测，确保药品符合相关国家质量标准、规范和技术标准。

对于生产、销售质量不合格的药品，按照产品保留和召回、处罚等措施进行处理。

3.商业信誉度药品生产经营者必须诚实守信，合法合规，确保所生产、经营的药品、服务符合国家法律法规和行业标准。

对于存在虚假宣传、误导消费者等行为的企业，按照停业整顿、处罚等措施进行处理。

4.社会责任感药品生产经营者必须积极履行社会责任，不断提高诚信意识和道德水平，保障消费者健康权益，主动参与行业协会和社会公益活动。

( 安全管理 )单位：_________________________姓名：_________________________日期：_________________________精品文档 / Word文档 / 文字可改药品安全信用分类管理暂行规定(标准版)Safety management is an important part of production management. Safety and production are inthe implementation process药品安全信用分类管理暂行规定(标准版)第一章总则第一条为充分发挥药品、医疗器械监督管理职能，强化药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位的信用意识，促进形成统一开放、公平竞争、规范有序的市场环境，依据药品、医疗器械监督管理法律法规，制定本规定。

第二条药品安全信用分类管理单位包括药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位。

第三条国家食品药品监督管理局对各级食品药品监督管理部门开展信用分类管理工作进行指导和监督。

县级以上食品药品监督管理部门依据法定职责和工作权限，负责本辖区内的药品安全信用分类管理工作。

第四条药品安全信用分类管理工作包括：建立药品、医疗器械生产经营企业和研制单位的信用信息档案，根据信用等级标准划分信用等级，并按照信用等级给予相应的奖惩。

第五条各省（区、市）食品药品监督管理部门可以根据本辖区的实际情况，制定相应的具体实施方案，可根据辖区内的行业协会组织建设情况，发挥其在药品安全信用分类管理工作中的作用。

第二章信用信息档案的建立和交流第六条药品安全信用信息档案的主要内容包括：（一）药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位登记注册信息：单位名称、注册地址、生产（经营）地址、法定代表人（负责人）及其身份证号码、企业类型、生产经营范围、生产经营方式、生产的具体品种、注册资金、生产经营期限以及生产、经营许可证或相关证照编号等。

药品安全信用分类管理暂行规定第一章总则第一条为规范药品安全信用分类管理行为，促进药品安全信用建设，维护医药卫生领域秩序和公众利益，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律、行政法规的规定，制定本规定。

第二条本规定适用于在中华人民共和国境内从事药品生产、经营、使用等活动的组织和个人。

第三条药品安全信用分类管理的目的是通过对药品生产经营者以及从业人员的信用状况进行评估、分类和管理，推动诚信经营，提升药品安全水平。

第四条药品安全信用分类管理应当坚持公开、公平、公正的原则，保障相关主体的知情权、参与权和表达权。

第五条药品安全信用分类管理工作由国务院药品监督管理部门及其授权的地方人民政府药品监督管理部门负责。

第六条药品生产经营者和从业人员对本人的信用信息享有知情权和参与权，有权申请信用评价结果的复议和申诉。

第七条药品监督管理部门应当建立药品安全信用分类管理的信用信息平台，实现信息共享、协同管理。

第二章药品安全信用分类评价第八条药品安全信用分类评价是对药品生产经营者以及从业人员的信用状况进行定量化评估和分类的行为。

第九条药品安全信用分类评价应当坚持风险导向，通过评价药品生产经营者的诚信经营状况、质量管理体系、违法违规行为等方面的情况，对其进行信用等级评定。

第十条药品安全信用分类评价应当充分采集、整理、核实相关信用信息，为评价提供准确、全面的数据支持。

第十一条药品安全信用分类评价应当按照统一的评价标准进行，并公开公示评价结果。

第十二条药品生产经营者和从业人员应当按照监管部门要求，主动提供与信用评价相关的信息，并保证其真实、准确、完整。

第十三条药品安全信用分类评价结果应当及时通知药品生产经营者和从业人员，并告知其信用等级评定的理由和依据。

第十四条药品生产经营者和从业人员可以对评价结果提出复议，复议期限为自收到评价结果通知之日起15个工作日内。

第十五条药品安全信用分类评价结果应当定期更新，并及时向社会公示。

第三章信用分级管理第十六条药品生产经营者和从业人员的信用等级按照信用评价结果进行划分。

药品安全信用分类管理暂行规定
是中华人民共和国国家药品监督管理局制定的一项行政规定，用于加强药品安全管理和监督，保障公众用药安全。

根据这项规定，药品安全信用分类管理对各类药品经营企业和药品相关从业人员进行信用评估和分类管理。

评估的内容包括企业的资质、质量管理体系、药品生产和经营行为等方面，以及相关从业人员的专业素质和诚信记录等。

根据评估结果，药品经营企业和药品相关从业人员将被分为三个信用等级：A级、B级和C级。

A级表示信用较好，B级表示一般信用，C级表示信用较差。

不同信用等级的企业和从业人员将受到不同程度的监管和行政处罚。

此外，规定还明确了信用管理的具体措施和监管要求，包括加强信用信息的收集和管理、建立信用评估制度、开展信用监管和执法检查等。

同时，规定还鼓励药品经营企业自愿参与信用修复和整改，提升信用等级。

药品安全信用分类管理暂行规定的出台，有助于加强药品市场的监管和净化，提高药品安全水平，保障公众用药安全。

同时，也促进了行业自律和诚信经营的意识，推动了药品行业的健康发展。

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一、总则为加强药品信用安全管理，保障人民群众用药安全，促进医药行业健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，结合我国药品监管实际，制定本制度。

二、信用主体本制度适用于在我国境内从事药品研制、生产、经营、使用等活动的公民、法人或者其他组织。

三、信用管理内容（一）信用信息归集1. 药品生产、经营企业应按照国家规定，建立健全药品信用档案，全面记录企业信用情况。

2. 药品监管部门应依法采集、整理、归档药品生产、经营企业的信用信息，包括但不限于：企业基本信息、产品信息、违法违规记录、信用评价结果等。

（二）信用评价管理1. 药品监管部门应建立药品信用评价体系，对药品生产、经营企业进行信用评价。

2. 信用评价分为信用等级和信用积分两部分。

信用等级分为A、B、C、D四个等级，信用积分分为100分。

（三）信用承诺管理1. 药品生产、经营企业应主动履行社会责任，作出信用承诺。

2. 信用承诺应包括：诚信经营、合法合规、质量保证、社会责任等方面的内容。

（四）守信激励和失信惩戒1. 对信用等级高的企业，给予政策扶持、优先审批等激励措施。

2. 对信用等级低的企业，实施失信惩戒，包括：限制招投标、限制融资、限制审批等。

四、信用修复1. 药品生产、经营企业如因客观原因导致信用等级降低，可申请信用修复。

2. 信用修复程序：企业提出申请→监管部门审核→公示→信用等级调整。

五、监督保障1. 药品监管部门应加强对药品信用安全的管理，建立健全监督机制。

2. 药品监管部门应定期对药品生产、经营企业的信用情况进行检查，确保制度落实。

六、附则1. 本制度自发布之日起施行。

2. 本制度由国务院药品监督管理部门负责解释。

通过实施药品信用安全信用管理制度，有助于提高药品生产、经营企业的信用意识，规范医药行业秩序，保障人民群众用药安全，促进医药行业健康发展。