• 2、其他原因详见《注册管理办法》第126条，第127条及169条。 》被
撤销、注销后，药品就不再具有合法资格，若继续生产、进口，其产 品符合《药品管理法》第四十八条第三款第二项的情形，应按假药论 处。
（四）依照本法本法必须批准而未经批准生产、进口，或者 依照本法必须检验而未经检验即销售的药品；
定药品效果和质量的决定因素. • 2、国家药品标准,是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验
方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布 的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。药品注 册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准， 生产该药品的企业必须执行该注册标准。其他药品标准是指原部颁或 局颁标准。 • 3、药品必须符合国家药品标准。中药饮片必须按照国家药品标准炮 制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政 府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。药品所含成份与国家药品 标准规定的成份不符的不能保证拥有确切的药效，更不能保证药品的 安全、有效。
(三)、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品
• 1、这是讲的“禁止使用的药品”，包括按照《药品管理法》第三十 八条和第四十二条的规定，属于疗效不确、不良反应大或者其他原因 危害人体健康 的情形，被依法撤销了批准文号或者进口药品注册证书， 禁止使用的药品，以及因其他原因被国务院药品监督管理部门依法禁 止使用的药品。《药品管理法实施条例》第四十一条进一步规定： “国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价， 根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销 售和使用的措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品， 应当撤销该药品批准证明文件。
药品违法行为主要类型及法律 责任
