冷链设施设备验证操作规程.doc

冷链设施设备验证操作规程冷链设施设备验证操作规程1、目的：通过规范和有效的验证控制管理，确认相关冷链设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保医疗器械在储存、运输过程中的质量安全。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》650号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品医疗器械监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）的规范性文件、公司质量管理制度及企业实际工作需要制定本操作规程。

3、范围：适用于本公司储存、运输医疗器械用冷库、冷藏车、保温箱以及温湿度自动监测系统等设施设备，进行使用前、定期以及停用时间超过规定时限等验证的操作管理。

4、职责：质量负责人：负责验证工作的监督、指导、协调与审批。

质管部：负责验证计划、方案及标准的制定和组织行政部、仓储部、运输部等部门与受委托验证单位共同实施验证工作；负责对验证工作全过程实施监督管理；负责建立形成包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等内容的验证控制文件，并将文件资料归入医疗器械质量管理档案及按规定保存。

行政部：负责配合质管部拟草各类验证方案、报告及表格等资料和协调联系受委托验证单位；加强对验证实施工作的督促管理；做好验证报告所需的包括实施人员、验证过程中采集的数据、各测试项目数据及分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析及总体评价等各种记录、数据和资料的收集整理工作。

储运部：负责配合质管部，协助受委托验证单位共同实施验证工作，并确保验证实施的全过程符合医疗器械经营质量管理规范及附录的相关要求，以及根据验证确定的参数和条件，在日常操作中正确、合理使用相关设施设备及系统。

5、内容：5.1冷链设施设备验证：即为确认和证明被检测的相关设施、设备及监测系统，是否能够符合规定的设计标准和要求，所进行的一系列客观、科学、规范和系统的检测、检验活动，并形成数据分析和论证证明文件的过程。

冷链物流设备操作规程冷链物流是指在保持商品和产品在整个运输、贮存以及配送过程中的低温状态下，确保商品的品质和安全的物流方式。

在现代社会中，冷链物流在食品、制药和化妆品等领域发挥着重要作用。

为了保证冷链物流的顺利进行，合理的操作规程是必不可少的。

本文将介绍冷链物流设备的操作规程，并提供一些建议，以确保物流过程中的高效和安全。

第一部分：设备准备在进行冷链物流之前，必须确保相关设备的正常运行。

首先，检查冷链设备的电源是否连接，并确保供电正常。

其次，检查冷库或冷藏车的温度计和湿度计，确保其精度和准确性。

此外，冷藏设备的运转状态也需要仔细观察和调整，包括冷冻温度的设定和维护。

第二部分：商品质量在冷链物流过程中，商品的质量和保鲜度至关重要。

因此，操作人员需要仔细检查和确认商品的质量。

首先，检查商品的包装是否完好无损，且没有任何异常气味。

其次，核对商品标签上的有效期和生产日期是否合规。

如果发现任何不合格或可疑的商品，应及时采取相应的措施，如替换、清理或报告相关部门。

第三部分：设备操作在冷链物流设备操作过程中，操作人员必须遵循严格的操作规程，确保其操作正确，并保证安全性。

1. 冷库或冷藏车的装卸操作：在装卸商品时，应先根据冷藏温度要求，将冷库或冷藏车内的温度设定到适当的范围。

然后，检查车辆门窗是否关闭严实，并确保货物的稳定和安全。

在装卸货物时，应轻拿轻放，避免过度震动或损坏商品。

2. 温度和湿度监控：在整个运输和贮存过程中，温度和湿度的监控是必不可少的。

操作人员应定期检查仪表盘上的温度和湿度读数，确保其在规定的范围内。

如果发现异常情况，应及时报告并采取相应的纠正措施。

3. 清洁和维护：冷链物流设备需要保持干净和良好的工作状态。

操作人员应定期进行清洁和消毒，以防止细菌和污染物的滋生。

此外，设备的保养和维护也很重要，包括冷冻系统的定期检查和维修，以及设备的故障排除和维修。

第四部分：应急措施在冷链物流运输过程中，可能会发生突发状况，如冷藏设备故障、交通事故或自然灾害。

你医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范1 范围本标准规定了医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监控系统性能确认的内容、要求和操作要点。

本标准适用于医药产品储存运输过程中涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。

2 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。

2.1 性能确认 performance qualification为确认已安装的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件记录。

3 温控仓库的性能确认3.1 内容3.1.1 库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。

3.1.2 温度自动监测系统测点的准确度测试；3.1.3 冬季、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认；3.1.4 温控设施设备运行参数及使用状况测试；3.1.5 温度监测系统配置的测点终端安装位置确认；3.1.6 开门作业对库房温度分布的影响；3.1.7 确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势；3.2 要求3.2.1库房空调或制冷系统在既定运行条件下，空载和满载温度分布测试结果应证明温度控制在规定范围内。

3.2.2 确定冷点和热点并在冷、热点设置温度自动监测系统测点终端。

3.2.3 应对温度记录仪定期进行校准或者检定。

测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；3.2.4 温度自动监测系统测点终端与验证用温度记录仪的差值应在±1℃以内（冷冻库差值应在±2℃以内）。

3.2.5 应证明导致任一测点超温的最短开门时间值大于规定值。

3.2.6 应证明设备故障或外部供电中断情况下的保温时限值大于规定值。

3.2.7 温度偏差、均匀度、波动度应不高于±3℃（计算方法参见附录A）。

冷库、冷藏运输设备及温湿度自动监测系统验证计划和实施方案起草： 2014年月日批准： 2014年月日实施计划：从 2014 年月日到 2014 年月日目录1.验证计划和方案2.验证实施3.验证结果分析及报告4.验证偏差处理5.再验证周期的确定6.设备技术资料7.验证用温湿度计检定报告8.其他冷藏药品储存运输设备及温湿度监测系统验证计划和方案目的按照《药品经营质量管理规范（2013年）》（以下简称《规范》）的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量和温湿度监测系统的准确有效性。

对象适用于冷库、冷藏运输车辆、保温箱以及温湿度自动监测系统验证。

人员企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批，质量管理部门负责验证工作的组织与实施。

验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。

依据2013版《药品经营质量管理规范》及其附录。

分类根据相关设施设备或系统的使用状况进行使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

（一）相关设施设备及系统在新投入使用前或改造后应当进行使用前验证，对设计或预定的关键参数、条件及性能进行测试并确认，确定实际的关键参数及性能符合设计方案或规定的使用条件和标准后方可投入使用；（二）当相关设施设备及系统改变、超出设定的条件或用途，或发生设备严重运行异常或故障时，应当针对所调整或改变的情况进行专项验证，以确定其性能及参数符合设定的标准；（三）应当根据相关设施设备及系统的具体情况进行定期验证，确认处于正常使用及运行的相关设施设备及系统的参数漂移、设备损耗、异常变化趋势等情况，定期验证间隔时间不应当超过1年；（四）企业应当根据相关设施设备和系统的设计参数以及通过验证确认的使用条件，分别确定各类设施设备及系统最大的停用时间限度，超过规定的最大停用时限后需重新投入使用前，应当重新进行验证。

冷链物流管理操作规程一、引言冷链物流指的是在冷藏、冷冻和恒温条件下进行的物品运输、储存和配送过程。

由于冷链物流管理的复杂性和重要性，各个企业和组织都需要制定操作规程以确保冷链物流活动的顺利进行。

本文将详细介绍冷链物流管理操作规程的主要内容。

二、设备和设施管理1. 冷藏设备的选择与检查冷藏设备是冷链物流的核心，应选择具备良好性能、可靠稳定的设备。

每天开始工作前，必须对冷藏设备进行检查，确保设备运行正常，温度恒定，并记录每次检查的结果。

2. 仓库和运输设施的保养仓库和运输设施的保养是冷链物流管理的重要环节。

仓库应保持干燥、清洁，并定期清理和消毒。

运输设施应保持整洁，确保冷链物流过程中的交叉污染最小化。

三、温度管理1. 温度记录和报警冷链物流过程中，温度的记录和报警是至关重要的。

每个冷藏箱或储存区域都应配备温度记录仪，并定期下载温度数据进行分析。

当温度超出规定范围时，应立即采取措施排除故障，并记录事件和处理过程。

2. 温度监测和修正除了温度记录和报警之外，温度监测和修正也是必要的。

每个运输过程和仓储过程中，都应有专人进行温度监测，并根据监测结果进行温度修正，确保物品在适宜的温度条件下运输和储存。

四、货物包装与标识1. 包装材料的选择与检查包装材料是保障冷链物流质量的关键，应选择符合标准的包装材料，并定期进行检查。

包装材料应具备良好的隔热保温性能，并能有效防止温度变化和外部污染物的侵入。

2. 货物标识和记录每个运输和仓储货物都应有清晰的标识，并记录相关信息。

标识应包括货物名称、批次号、生产日期、保质期等重要信息，以便追溯和管理。

同时，应对每个批次的货物进行记录，包括温度记录和货物状态。

五、员工培训和操作规范1. 员工培训冷链物流操作人员应接受相关的培训，了解冷链物流的基本原理和操作规范，熟悉所用设备和工具的使用方法。

每一位员工都应具备应急处理的能力，以应对突发情况。

2. 操作规范为确保冷链物流活动的标准化和规范化，应制定详细的操作规范。

制冷设备的操作规程一、检查设备1.确保设备处于关闭状态，主电源已断开。

2.检查设备外观是否有明显的损坏或异常情况。

3.检查设备冷凝器和蒸发器是否清洁，无积尘和异物。

二、启动制冷设备1.检查设备所有开关是否处于关闭状态。

2.打开设备主电源，并确保电源电压稳定。

3.打开冷却水阀门，确保冷却水流通畅。

4.按下设备启动按钮，启动制冷设备。

三、设定制冷参数1.通过设备操作面板，选择制冷模式和制冷温度。

2.根据需要，设置制冷功率和制冷时间。

3.根据设备要求，设置蒸发器和冷凝器的温度和压力。

四、开始制冷过程1.确认设备已进入制冷工作状态。

2.根据设备要求，定期监测设备的工作状态和参数。

3.及时调整制冷参数以确保设备正常工作。

4.保持设备周围环境清洁，并保持通风良好。

五、结束制冷过程1.根据制冷要求，设定制冷结束的时间或温度。

2.停止制冷设备，并断开设备主电源。

3.关闭冷却水阀门，停止冷却水供应。

4.清理设备上的积尘和异物。

5.记录制冷过程中的关键参数和操作记录。

六、设备维护1.定期清洁设备的冷凝器和蒸发器。

2.检查设备的冷媒量，如有需要及时补充或更换。

3.定期检查设备的压力、温度和电气连接情况。

4.定期检查设备的安全阀、润滑部件和密封件，如有问题及时更换。

5.定期进行设备的保养和维修，确保设备的正常运行。

6.根据设备要求，定期开展设备的检测和校准工作。

七、注意事项1.操作人员应熟悉设备的使用方法和操作规程。

2.操作人员应具备相关的安全知识和技能。

3.严禁在设备运行期间擅自更改制冷参数或操作设备。

4.设备故障时，应立即停止使用，并及时联系维修人员。

5.操作人员应定期接受相关培训，了解新的操作规程和安全知识。

6.在操作设备时，应戴好必要的防护装备，确保人身安全。

7.禁止将易燃、易爆等危险物品放置在设备周围。

八、紧急情况处理1.如遇紧急情况，应立即停止设备，并按照设备紧急停机程序进行操作。

2.紧急情况结束后，应对设备进行全面检查和测试，确保设备安全，并及时联系维修人员进行维修。

冷链设备验证操作规程冷链设备验证操作规程第一章总则第一条为了确保冷链设备的正常运行和产品的质量安全，特制定本规程。

第二条本规程适用于冷链设备的验证操作。

第三条冷链设备的验证是指通过一系列操作和测试，验证冷链设备的设计和运行是否符合规定标准，并保证其能够正常运行和满足产品质量安全要求。

第四条冷链设备的验证包括设计验证和运行验证两个阶段。

第五条所有参与冷链设备验证的人员必须熟悉并遵守本规程，确保验证操作的准确性和可靠性。

第二章设计验证第六条设计验证是指对冷链设备的设计文件和参数进行检查和评估，以验证其是否能够满足产品质量安全要求。

第七条设计验证的内容包括但不限于以下几个方面：（一）冷链设备的设计文件合规性评估；（二）冷链设备的温度控制参数评估；（三）冷链设备的运行参数评估；（四）冷链设备的结构和材料评估；（五）冷链设备的能源消耗评估。

第八条设计验证的操作步骤如下：（一）收集冷链设备的设计文件和参数；（二）对比设计文件和产品质量安全要求，评估设计文件的合规性；（三）对冷链设备的温度控制参数进行检查，评估其合理性和可行性；（四）对冷链设备的运行参数进行检查，评估其合理性和可行性；（五）对冷链设备的结构和材料进行检查，评估其合格性和可靠性；（六）对冷链设备的能源消耗进行评估，确保其节能环保。

第三章运行验证第九条运行验证是指对冷链设备进行实际运行和测试，以验证其运行是否稳定、温度控制是否准确，并且能够满足产品质量安全要求。

第十条运行验证的内容包括但不限于以下几个方面：（一）冷链设备的启动和停止操作；（二）冷链设备的温度控制操作；（三）冷链设备的报警功能测试；（四）冷链设备的故障处理操作；（五）冷链设备的运行参数检测。

第十一条运行验证的操作步骤如下：（一）按照设备操作说明书，正确启动和停止冷链设备；（二）对冷链设备的温度控制进行稳定性测试，确保温度控制的准确性；（三）对冷链设备的报警功能进行测试，确保正常工作；（四）对冷链设备可能出现的故障进行模拟测试，进行处理并记录；（五）对冷链设备的运行参数进行检测，确保其正常运行。

冷库验证方案范文1.目标与范围：-目标：验证冷库的温度控制系统的准确性和稳定性，确保冷库能够保持稳定的低温环境。

-范围：验证冷库的温度测量和控制设备、冷却系统以及相关操作程序。

2.验证方法和程序：-验证温度测量和控制设备：a.校准温度探头：检查和校准温度探头，确保其准确度和可靠性。

b.温度显示器和记录器：校准温度显示器和记录器，确保其准确度和可靠性。

c.温度控制器：检查温度控制器的准确性和响应能力，制定相应的温度控制策略（如PID）。

-验证冷却系统：a.检查冷却系统的制冷剂质量和压力，确保冷却系统能够正常运行。

b.检查冷却系统的循环效率和冷却能力，确保能够在冷库内保持所需的温度。

c.检查冷却系统的冷冻能力和解冻能力，确保能够满足冷库的需求。

-验证操作程序：a.检查冷库的装载和卸载程序，确保冷库内的物品可以安全地装载和卸载。

b.检查冷库的门的密封性和隔离性，确保冷库内的温度不受外界影响。

c.检查冷库的安全措施，如紧急停机和火灾报警系统，确保在紧急情况下能够及时采取措施。

-数据采集和分析：a.选择适当的时间段进行温度数据采集，并将数据存储和分析。

b.比较采集到的温度数据与设定的温度要求，分析温度的变化和波动情况。

c.根据数据分析结果，评估冷库的温度控制系统的稳定性和可靠性。

3.验证标准和接受准则：-温度控制精度：温度控制器的误差应在允许范围内，一般为±1°C。

-温度稳定性：冷库内的温度波动应在设定范围内，一般为±0.5°C。

-温度一致性：冷库内不同位置的温度差异应在允许范围内，一般为±1°C。

4.验证报告和文件记录：-验证报告应包括验证的目的、范围、方法、结果和结论等。

-温度控制设备和系统的校准记录应进行保存和管理。

-温度数据的采集和分析记录应进行保存和管理。

-证明冷库验证合格的文件应进行保存和管理。

5.验证周期和计划：-冷库的验证应定期进行，一般建议每年验证一次。

冷链设备安全操作规程一、引言冷链设备是保障食品、药品等易变质产品质量和安全的重要设备。

为了确保冷链设备的正常运行和操作人员的安全，制定本冷链设备安全操作规程。

二、操作人员要求1. 操作人员必须经过相应的培训和考核，拥有相关的冷链设备操作证书，并熟悉冷链设备的工作原理和操作流程。

2. 操作人员必须穿戴符合要求的工作服和个人防护装备，包括帽子、口罩、工作鞋等。

3. 操作人员必须保持身体清洁，并在进入操作区域之前进行必要的手部消毒。

三、冷链设备操作流程1. 开机前的准备a) 操作人员需检查冷链设备的供电是否正常，确保各项指示灯和控制面板工作正常。

b) 操作人员需检查冷链设备周围的环境是否安全、无明火等危险物。

c) 操作人员需检查冷链设备内部是否有异常，如异味、漏水等情况，及时处理。

2. 开启冷链设备a) 操作人员需按照设备使用手册正确操作，同时注意控制温度和湿度的合理范围。

b) 操作人员需确认冷链设备内部储存物品的种类、数量和保质期等信息，并按照要求进行摆放和分类。

3. 冷链设备运行期间a) 操作人员需定期检查冷链设备的运行状态，包括温度、湿度、压力等参数，及时调整和处理异常情况。

b) 操作人员需注意冷链设备的能耗情况，合理利用冷气流和传热原理，减少能源的消耗。

c) 操作人员需保持设备周围的整洁，并避免存放杂物和易燃物品。

4. 关闭冷链设备a) 操作人员在关闭冷链设备之前，需确保设备内物品已经出库或妥善处理，避免产生浪费和污染。

b) 操作人员需按照设备使用手册正确关闭设备，确保设备停止运行并断电。

c) 操作人员需及时清理设备，包括清洗、消毒和除霜等工作，保持设备的清洁和卫生。

四、安全预防措施1. 火灾防范a) 禁止在冷链设备周围吸烟或使用明火。

b) 定期检查冷链设备电源线路和电气设施，确保无漏电和短路现象。

c) 安装火灾报警器，设立灭火器材和应急疏散通道，并定期进行消防演练。

2. 机械伤害防范a) 操作人员禁止将手部或其他身体部位插入运行中的冷链设备内部。

******有限公司文件一、目的:为规范验证工作的开展，确保冷藏药品储存运输设施设备以及温湿度监测系统使用标准化，使设施设备验证过程和结果符合GSP规定要求。

二、依据：《药品经营质量管理规范》、《GSP现场检查指导原则》。

三、范围：适用于冷库、冷链运输工具以及药品收货验收与储存作业场所温湿度监测系统的验证。

四、职责：质量管理部负责组织验证，物流管理部协助完成验证工作，并按照验证结果开展相关工作。

五、内容：1、验证对象及项目：⑴冷库验证的项目：①温度分布特性的测试与分析；②温控设备运行参数及使用状况测试；③检测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；④开门作业对库房温度分布及药品储存的影响验证；⑤确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势验证；⑥对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温验证；⑦新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；⑧年度验证时，进行满载验证。

⑵冷藏车验证的项目包括：①车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；②温控设施运行参数及使用状况测试；③监测系统设置的测点终端参数及安装位置确认；④开门作业对车厢温度分布及变化的影响验证；⑤确定设备故障或制冷机组停止运转的情况下，车厢保温性能及变化趋势验证；⑥对辖区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果验证；⑦在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；⑧年度验证时，进行满载验证。

⑶保温箱验证的项目包括：①箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势；②温度自动监测设备放置位置确认；③开箱作业对箱内温度分布及变化的影响验证；④高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果验证；⑤保温箱蓄冷剂配备使用的条件验证；⑥保温箱运输最长时限验证。

⑷温湿度监测系统验证的项目包括：①采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；②检测设备的测量范围和准确度确认；③测点终端安装数量及位置确认；④检测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；⑤系统在断电、计算机关机状态下的应急性能验证；⑥防止人为修改、删除、反向导入数据等功能确认。

你医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范1 范围本标准规定了医药产品冷链物流涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监控系统性能确认的内容、要求和操作要点。

本标准适用于医药产品储存运输过程中涉及的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。

2 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。

2.1 性能确认performance qualification为确认已安装的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定（重现性好）运行所作的试车、查证及文件记录。

3 温控仓库的性能确认3.1 内容3.1.1 库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。

3.1.2 温度自动监测系统测点的准确度测试；3.1.3 冬季、夏季极端环境温度条件下的温度保障能力确认；3.1.4 温控设施设备运行参数及使用状况测试；3.1.5 温度监测系统配置的测点终端安装位置确认；3.1.6 开门作业对库房温度分布的影响；3.1.7 确定设备故障或外部供电中断的状况下库房保温性能及变化趋势；3.2 要求3.2.1库房空调或制冷系统在既定运行条件下，空载和满载温度分布测试结果应证明温度控制在规定范围内。

3.2.2 确定冷点和热点并在冷、热点设置温度自动监测系统测点终端。

3.2.3 应对温度记录仪定期进行校准或者检定。

测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；3.2.4 温度自动监测系统测点终端与验证用温度记录仪的差值应在±1℃以内（冷冻库差值应在±2℃以内）。

3.2.5 应证明导致任一测点超温的最短开门时间值大于规定值。

3.2.6 应证明设备故障或外部供电中断情况下的保温时限值大于规定值。

3.2.7 温度偏差、均匀度、波动度应不高于±3℃（计算方法参见附录A）。

内部机密，不得外传药品经营质量管理文件一、目的：为了规范保温箱、冷藏柜等使用的管理，保障冷藏药品的质量，特制订本规程。

二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》及其附录、《验证报告》。

三、适用范围：适用于本公司保温箱、冷藏柜等的日常使用和管理。

四、责任：各门店人员对本操作规程负责。

五、内容：5.1、操作使用方法5.1.1、冷藏柜的使用操作方法：5.1.1.1使用前需预冷52分钟，根据“开门作业对冷藏柜内温度分布及变化的影响”的验证结论，明确冷藏柜开门作业时间不超过1分钟，使用时要快开快取。

5.1.1.2根据“确定设备故障或外部供电中断的状况下，冷藏柜保温性能及变化趋势分析”的验证结论，冷藏柜的应急处理时长（6分钟）。

如冷藏柜温控设备故障或供电出现故障时应通知仓库冷藏车前来完成药品的转移或者将物品用保温箱转移到就近门店。

5.1.2、冰排或冰袋的使用操作方法：将冰排或冰袋置于冷冻柜中，在-10C以下环境中连续冷冻24小时以上，直到冰排或冰袋完全冻结为止，使用前必须在常温环境下释冷20分钟。

5.1.3、保温箱的使用操作方法：内部机密，不得外传药品经营质量管理文件5.1.3.1冰排使用前在常温环境下释冷20分钟，1号保温箱使用4个200ml冰袋开始预冷保温箱20分钟，2号保温箱使用1块1500ml的冰排，4块500ml的冰排预冷保温箱20分钟。

在1号保温箱内顶部放置2个500ml冰排，箱内左侧面放置1个500ml冰排，箱内右侧面放置1个500ml冰排；在2号保温箱箱内顶部放置1个1500ml冰排，箱内左侧面放置2个500ml冰排，箱内右侧面放置2个500ml冰排。

商品不能与冰排直接接触，需要使用纸板材料作为隔离材料。

5.1.3.2根据“开箱作业对箱内温度分布及变化的影响”的验证结论，1号保温箱和2号保温箱使用时在常温环境内的开箱操作时间控制在1分钟内，快开快取。

冷链设备检定与验证管理制度第一章总则第一条为了规范冷链设备检定与验证工作，确保冷链设备的安全性、有效性以及合规性，保障冷链运输过程中产品的质量和安全，制定本冷链设备检定与验证管理制度。

第二条冷链设备检定与验证是指对冷链设备的仪表、设备、设施、传感器等进行定期或不定期的检定、校准和验证，以验证其实际测量与控制性能是否满足规定的技术要求。

第三条冷链设备检定与验证应遵循科学、严谨、公正、公平的原则。

第二章冷链设备检定与验证的责任第四条冷链设备检定与验证工作由相关部门负责，具体责任如下：1.冷链设备管理部门负责制定冷链设备检定与验证计划，并组织实施；2.冷链设备操作人员负责日常的冷链设备检定与验证工作，配合相关部门完成工作任务；3.冷链设备运维人员负责保证冷链设备的正常运行并维护设备的完好状态，配合检定与验证工作的顺利进行；4.质量控制部门负责对冷链设备检定与验证的工作进行监督和管理。

第三章冷链设备检定与验证的程序第五条冷链设备检定与验证的程序如下：1.制定检定与验证计划：冷链设备管理部门根据冷链设备的特点和要求，制定冷链设备检定与验证计划；2.选择检定与验证方法：根据冷链设备的具体情况，选择合适的检定与验证方法，确定检定与验证的频率和项目；3.实施检定与验证：冷链设备操作人员按照检定与验证计划，进行相应的检定与验证工作，记录检定与验证结果；4.分析与评价检定与验证结果：质量控制部门对检定与验证结果进行分析和评价，确定冷链设备的合格性；5.处理不合格项：对于检定与验证中发现的不合格项，冷链设备管理部门应及时采取纠正措施，并重新进行检定与验证；6.归档与记录：将检定与验证记录及时归档，确保检定与验证结果的追溯性和可查性。

第四章冷链设备检定与验证的要求第六条冷链设备检定与验证应满足以下要求：1.检定与验证工作应按照相应的标准、规范和操作规程进行，确保检定与验证的科学性和准确性；2.冷链设备的检定与验证应定期进行，确保设备的精度和稳定性；3.冷链设备检定与验证的记录应完整、详细、准确，确保结果的真实可靠性；4.检定与验证结果应及时反馈给相关部门，以便进行相应的处置和修复；5.对于不合格的冷链设备，应按照相应的流程进行纠正和处理，确保设备的正常运行。

四川XX医药有限公司GSP温湿度监测系统验证方案四川XX医药有限公司2014年2月方案审核批准单验证报告审核批准单编号：THH-2014-001 方案的撰写及审批参与验证单位签章：一、概述四川XX医药有限公司是药品批发经营企业，根据《药品经营质量管理规范》及其附录的规定，需要对药品常温库、阴凉库的温湿度进行严格的控制，必须对常温库、阴凉库的温湿度系统进行验证确认。

一、验证目的1.1了解库房温度分布情况，为四川XX医药有限公司温湿度日常监测提供布点依据；1.2获取库房温度分布情况，为库房使用者提供放货指导；1.3获取库房温度分布情况，为库房设备运营和维护管理提供指导。

1.4 本方案将验证四川XX医药有限公司的药品常温库、阴凉库温湿度环境是否达到GSP规范要求。

二、验证范围对温湿度系统验证，首选，对整个阴凉常温测点终端进行比对验证，确认测点终端的准确性;其次根据仓库监测点确认，对建立的温湿度系统的软件功能、超限报警、停电.安全性等功能进行验证确认，以达到新版GSP温湿度自动监测系统的要求。

三、依据2013版《药品经营质量管理规范》及其附录。

四、范围适用于药品常温库、阴凉库温湿度验证。

五、责任验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。

六、规程1 、概述：本次验证包括常温库、阴凉库的温湿度监测系统。

本次验证采用经第三方校准机构校准过的S100温湿度记录仪（精度：±0.5 ℃/ ±5%RH）和HE173温湿度记录仪（精度：±0.5 ℃/ ±3%RH），按照GSP要求放置监测记录仪，记录间隔为5分钟，按照计划对测点终端进行验证。

2、验证小组成员情况3.1验证小组人员3.2验证小组职责3.2.1 负责验证方案的起草、审核与批准。

3.2.2 负责按批准的验证方案组织、协调各项验证工作，并组织实施验证工作。

3.2.3 负责验证数据的收集、整理、汇总，并对各项验证结果进行分析与评价。

仓库温度分布、运输验证新国标发布，2018-05-01开始实施2017-10-18 22:19 来源:GMP办公室操作系统/药物医药冷链运输验证新国标GB/T 34399-2017《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》于2017-10-14正式发布，并将于2018-05-01开始实施。

该标准规定了对温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统性能确认的内容要求和合格标准，还对可能造成不同理解的内容进行了明确界定,包括:(1)、冷、热点的确认及监测；(2)、库内蒸发器出风口附近5个监测点位置的界定；(3)、多库门的开门测试要求；(4)、开门测试和保温测试的操作细节要求(5)、冷库和冷藏车的满载测试要求；(6)、温湿度监测系统的核查方法；(7)、冷藏箱和保温箱的静态及线路性能确认方法；(8)、模拟物的要求；(9)、模拟温度条件的选择；(10)、冷藏箱和保温箱中途开箱测试的要求等。

有关该标准的具体内容如下：1范围本标准规定了医药冷链物流设施设备性能确认的内容及要求、合格判定和操作要点。

本标准适用于药品生产、经营及涉药物流企业的温控仓库、温控车辆、冷藏箱、保温箱及温度监测系统的性能确认等活动。

2 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。

2.1 医药冷链物流drug cold chain logistics采用专用设施设备，使冷藏药品在流通过程中温度始终控制在规定范围内的物流过程。

2.2 性能确认performance qualification判定特定对象是否满足既定标准的一系列活动的总称。

2.3温度记录仪temperature logger用于连续采集、存储、处理所处环境温度的电子装置。

3 温控仓库在仓储设施的实际应用条件下考察温度控制是否符合规定，对系统及设备进行综合评估。

重点测试仓库的温度分布和温度监测系统的准确度。

3.1 内容及要求3.1.1 库房存储空间温度的偏差、均匀度和波动度确认（温度分布测试）。