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医疗器械风险管理模板1. 风险识别- 识别可能对医疗器械使用、维护和保养、储存、运输及处置所造成的风险；- 对风险进行评估，并对高风险风险采取特殊措施进行管理；- 定期评估和更新风险识别结果。
2. 风险分析与评估- 对已识别的风险进行分类，确定其可能影响的范围、概率和严重性；- 根据风险分析结果，制定相应的风险预防和控制措施；- 定期评估和更新风险分析与评估结果。
3. 风险控制- 根据风险分析结果，制定相应的控制措施；- 确定控制措施的实施时间表；- 对控制措施的实施进行监督和评估；- 定期检查和更新风险控制措施。
4. 风险监测- 定期监测医疗器械的安全性和有效性；- 确定监测指标和监测标准；- 对监测结果进行分析和评估；- 定期更新监测指标和监测标准。
5. 不良事件报告和处理- 建立不良事件报告和处理制度；- 对发生的不良事件进行及时、准确的记录和汇报；- 对不良事件进行分析和评估，并采取有效的措施防止再次发生；- 定期对不良事件报告和处理制度进行评估和更新。
6. 培训和教育- 对操作人员进行必要的培训和教育，确保其熟练掌握医疗器械的使用、维护和保养、储存、运输及处置方法；- 建立培训和教育记录，并定期进行评估和更新。
7. 文档控制- 建立医疗器械的文件和记录管理制度，确保相关文档的可控性；- 对所有的文件和记录进行按照要求的归档管理；- 定期对文件和记录进行更新和归档。
8. 供应商管理- 对供应商进行评估和审核，确保其符合相关标准和要求；- 建立供应商质量控制制度，确保供应商的产品和服务符合要求；- 对供应商的产品和服务进行质量监控，并进行反馈和沟通。
9. 审查和监督- 对医疗器械的风险管理制度进行定期的审查和监督；- 对医疗器械的使用、维护和保养、储存、运输及处置情况进行定期的监督和评估；- 对医疗器械的不良事件报告和处理情况进行定期的评估和反馈。
一类医疗器械风险管理报告模板一、前言随着科技的发展和医疗技术的进步，医疗器械在医疗领域发挥着越来越重要的作用。
然而，医疗器械的安全性和有效性一直是关注的焦点。
本报告旨在对某类医疗器械进行风险管理，确保其在使用过程中能够降低潜在的风险，保障患者和医务人员的生命安全。
二、报告目的1. 识别和分析该类医疗器械可能存在的风险。
2. 制定相应的风险控制措施，降低风险。
3. 提高医疗器械的安全性和有效性。
4. 为医疗机构和患者提供使用该类医疗器械的参考。
三、医疗器械概述1. 产品名称：某类医疗器械（具体名称）2. 产品型号：XX型号3. 生产厂家：XX公司4. 产品用途：用于（具体用途）5. 工作原理：简要介绍工作原理四、风险识别与分析1. 设计风险1.1 设计不合理导致的潜在风险1.2 设计与实际应用不符的风险1.3 设计过程中忽略的人机工程学风险2. 生产风险2.1 原材料质量风险2.2 生产工艺风险2.3 生产环境风险3. 使用风险3.1 操作不当风险3.2 维护保养不足风险3.3 产品寿命周期内的性能衰减风险4. 环境风险4.1 使用环境对医疗器械性能的影响 4.2 环境污染对医疗器械的损害5. 法律法规风险5.1 法律法规变更导致的合规风险5.2 产品注册、认证和审批风险五、风险控制措施1. 设计控制1.1 遵循人机工程学原则，优化设计 1.2 进行严格的设计验证和测试1.3 加强设计文件的审查和管理2. 生产控制2.1 严格筛选原材料供应商2.2 优化生产工艺，提高生产效率2.3 加强生产环境监测和管理3. 使用控制3.1 提供详细的使用说明书和操作培训3.2 定期对设备进行维护保养3.3 对使用人员进行定期培训和考核4. 环境控制4.1 提供适宜的使用环境4.2 加强环境污染监测和治理5. 法律法规控制5.1 关注法律法规变化，及时调整合规策略5.2 主动参与产品注册、认证和审批工作六、风险管理实施与监督1. 成立风险管理组织，负责医疗器械风险管理的日常工作。
医疗器械风险管理报告模板风险管理报告(模板)由:名风险管理参与者编写:日期期间为:日期期间为:日期期间为:日期期间为:日期期间为:日期期间为:日期期间为:(盖章)。
第一章总结了第二章，风险管理人员及其职责分工，第三章，风险接受标准，第四章，预期使用和安全相关特性的确定，第一章第五章可预测危害的确定，危害分析和初始风险控制计划第六章风险评估，风险控制和风险控制措施验证第七章综合剩余风险评估第八章生产和投产后信息第九章风险管理评审结论第一章总结1。
相关标准的编制基于1.1(按企业生产的产品类型列出相关标准，以下标准为示例)1) YY0316-天期间:个月日审查:天期间:个月日批准:天期间:个月日(盖章)条目第1章总结第2章风险管理人员及其职责划分第3章风险接受标准第4章预期用途和安全相关特性的确定第5章可预见危险的确定。
危险分析和初始风险控制计划第6章风险评估、风险控制和风险控制措施验证第7章综合剩余风险评估第8章生产和生产后信息第9章风险管理审查结论第1章概述1。
根据1.1(按企业生产的产品类型列出相关标准，以下列标准为例)1)YY0316:禁忌症:设备由以下部分组成:(文本描述或示意图)4。
风险管理计划及实施简介XXXX产品在XXXX启动项目规划。
在项目启动的同时，我们计划了产品的风险管理活动，并指定了风险管理计划(文件编号:XXXX，第二十版)。
风险管理计划确定了风险管理活动的范围、参与者的分布、责任和权限、基于制造商关于可接受风险政策的决定的风险可接受性标准，包括当损害发生概率无法估计时的可接受风险标准、风险管理活动计划等。
XXXX产品在XXXX开始大规模生产，在设计、材料、工艺等方面没有任何变化。
(或XXXX发生变化，公司制定了风险管理计划，并对变化进行了风险评估和纠正)。
第二章风险管理人员及其职责分工风险管理小组:总经理审核组组长负责风险管理的实施。
技术团队成员从技术角度估计失败的概率。
医疗器械的风险管理和质量控制策略保证医疗器械的先进性，能体现出一个医院的资金力量和医疗能力，也是现代医院社会地位评价的主要标准。
当医院引入大量医疗器械后，需要加强管理，尤其是风险管理和质量控制。
该工作的执行，不仅能有效促使医疗器械的安全应用，也能为医疗工作提供强大保障。
1医疗器械管理现状我国对医疗器械设备风险管理工作的执行力度不够，因为我国的医疗机械设备管理起步时间晚，在实际建设期间，仅仅是对产品的生产，不存在风险管理。
尽管为医疗器械设备提供一些风险管理标准，但是，总体上缺乏强制性，在实际生产期间，还无法基于一定标准来执行，无法对风险因素全面分析。
导致其因素的产生，多是因为人员的风险管理意识缺乏，未构建完善的风险管理体系。
我国的医疗器械设备管理制度不够完善，构建的考核评价体系无法执行。
我国的医疗体制尽管在变革，管理制度逐渐完善，但是，相关的工作人员未给予医学方面的重视，在医疗器械设备管理方面存在很大不足，形成的考核评价体系不够统一。
在医疗器械设备管理中，应用的手段较为落后，对医疗器械设备的操作人员不够重视。
为了保证医院医疗能力的提升，多引进先进医疗器械，但是，很多的管理制度较为落后，无法符合现代化社会发展需求。
医院更重视医护人员的工作，对医疗器械设备的维护和管理较为单一，在这种长期方式下，将降低人员的积极性，无法促使医院的安全运转。
医疗器械设备的应用质量保证体系不够完善，随着医疗器械设备的不断增加，医疗纠纷、安全事故也在逐渐增加，无法有效控制医疗器械设备的质量［1］。
2医疗器械的风险管理和质量控制策略风险管理工作是在对风险详细分析的条件下，利用有效措施给予控制。
风险管理工作的的实施，需要评估其中的风险、风险程度以及解决措施等。
在风险管理工作中，确保风险管理工作的执行，需要在前期对风险进行测量，对存在的风险进行排序。
一般情况下，大风险给予优先处理，风险小可以后期处理，避免带来较大的风险危害。
所以，保证医疗器械风险管理工作的执行，不仅能在很大程度上降低医疗器械的使用风险，也会维护医疗卫生事业的安全。
一类医疗器械风险管理报告模板(范文)一、引言1.1 报告目的本报告旨在对某公司生产的一类医疗器械产品进行全面的风险管理评估，确保产品在设计和生产过程中符合相关法规和标准，最大限度地降低使用风险，保障患者和医护人员的安全。
1.2 产品概述产品名称：XX型一次性使用无菌注射器产品分类：一类医疗器械产品用途：用于临床注射药物1.3 法规依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械风险管理标准》（YY/T 03162016）《一次性使用无菌医疗器械生产质量管理规范》二、风险管理计划2.1 风险管理组织架构风险管理小组：由项目经理、质量经理、研发工程师、生产工程师、临床专家组成。
职责分工：项目经理：负责整体风险管理计划的制定和监督执行。
质量经理：负责质量体系的建立和维护，确保风险管理措施的落实。
研发工程师：负责产品设计和开发阶段的风险评估。
生产工程师：负责生产过程中的风险控制。
临床专家：负责提供临床使用中的风险信息。
2.2 风险管理流程1. 风险识别：通过文献调研、专家咨询、历史数据分析等方法识别潜在风险。
2. 风险分析：对识别出的风险进行定性或定量分析，评估风险发生的可能性和严重性。
3. 风险评价：根据风险分析结果，确定风险的可接受性。
4. 风险控制：制定并实施风险控制措施，降低风险至可接受水平。
5. 风险监测：持续监测风险控制措施的效果，确保风险管理的有效性。
三、风险识别3.1 产品设计阶段风险3.1.1 材料风险风险描述：所选材料可能不符合生物相容性要求，导致患者过敏或炎症反应。
风险来源：材料选择不当、供应商质量控制不严。
3.1.2 结构设计风险风险描述：产品设计不合理，可能导致使用过程中出现漏液、断针等问题。
风险来源：设计经验不足、未充分考虑临床使用场景。
3.2 生产过程风险3.2.1 污染风险风险描述：生产环境不符合无菌要求，导致产品被微生物污染。
风险来源：洁净车间管理不严、人员操作不规范。
3.2.2 质量控制风险风险描述：产品质量不稳定，存在批次间差异。
2023医疗器械产品风险管理报告模板《2023医疗器械产品风险管理报告模板》
一、引言
医疗器械产品是医院和医生诊疗工具的主要部分。
然而，医疗器械产品在使用中也存在一定的风险。
为了更好地管理这些风险，我们制定了本报告模板，以帮助医疗器械生产企业和医疗机构对产品风险进行全面评估和管理。
二、产品信息
1. 产品名称
2. 型号
3. 生产商信息
4. 适用范围
5. 产品描述
三、风险评估
1. 风险识别
2. 风险评估方法
3. 风险等级划分
4. 风险评估结果
四、风险控制
1. 设计控制
2. 制造控制
3. 标签和说明书
4. 定期维护和检查
5. 不良事件报告与处理
五、风险监测
1. 风险监测方法
2. 不良事件监测
3. 风险监测结果
六、风险沟通
1. 产品风险信息发布
2. 培训和教育
3. 与用户的沟通
七、结论
根据以上风险评估和控制措施，我们对医疗器械产品的风险管理情况进行了全面的分析和总结，
同时提出了相关改进建议。
希望能够帮助企业和医疗机构更好地管理医疗器械产品的风险，保障患者的安全。
八、附录
1. 相关法规标准
2. 不良事件报告表
3. 风险管理培训材料
以上是我们公司制定的2023医疗器械产品风险管理报告模板，希望对您有所帮助。
如果您有任何疑问或意见，欢迎随时与我们联系。
医疗器械风险管理模板医疗器械风险管理模板是用于评估和管理医疗器械在使用过程中可能出现的各类风险的工具。
下面是一个可以参考的医疗器械风险管理模板：1. 风险识别和分析1.1 识别和描述器械可能产生的各类风险。
- 器械可能存在的设计缺陷，如尺寸不合适、结构不稳定等。
- 器械使用不当而引发的操作风险，如误用、操作错误等。
- 器械在制造、运输和使用过程中可能带来的环境风险，如电磁干扰、辐射等。
- 器械可能引发的生物医学风险，如过敏反应、感染等。
- 器械可能对患者、医护人员和环境等产生的风险。
1.2 对每类风险进行风险分析和评级。
- 评估风险的概率和严重程度，可采用风险矩阵法进行评级，如常见的5x5风险矩阵。
- 综合考虑风险的发生概率、严重程度和可控程度等因素，确定高、中、低风险等级。
1.3 基于风险分析结果，制定相应的预防和控制措施。
2. 风险控制措施的制定2.1 针对每类高风险、中风险的事件，制定相应的控制措施。
- 针对设计缺陷，可以优化器械设计，采用更加稳定和安全的材料等。
- 针对操作风险，可以制定严格的操作规程和培训要求，确保使用者正确操作器械。
- 针对环境风险，可以对器械进行电磁兼容性测试，确保不会对周围环境造成干扰。
- 针对生物医学风险，可以采取严格的消毒和杀菌措施，确保器械的安全性。
- 针对安全风险，可以加强器械的防护设计，减少患者和医护人员的伤害风险。
2.2 为每个控制措施设定相应的控制目标和要求。
- 控制目标可以是降低风险等级、减少频率或严重程度等。
- 要求可以是质量控制标准、使用要求、培训要求等。
2.3 针对控制措施的实施和监控，建立相应的流程和程序。
3. 风险监控和评估3.1 建立风险监控体系，收集和分析与器械使用相关的风险和事件信息。
- 包括收集用户报告的不良事件和器械故障信息。
- 进行风险评估，包括重新评估已控制风险的有效性、分析新的风险情况等。
3.2 定期评估风险控制措施的有效性和实施情况。
风险管理文档产品名称：目录风险管理计划 (1)1范围 (1)2职责与权限的分配 (1)3风险分析 (1)4风险评价（含有可接受性准则） (2)5风险控制 (3)6风险管理活动的验证要求 (3)7风险管理活动评审的要求 (3)8综合剩余风险分析 (4)9风险管理报告 (4)10生产和生产后信息的收集和评审活动 (5)风险分析记录 (1)1产品描述 (1)2概述 (1)3风险分析人员 (1)4医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断 (1)5危害的判定 (7)风险评价记录 (1)1产品描述 (1)2概述 (1)3步骤 (1)3.1损害发生概率的分析 (1)3.2损害发生严重度的分析 (1)3.3风险可接受性判断 (1)风险控制记录 (1)1产品描述 (1)2概述 (1)3步骤 (1)3.1风险控制方案分析 (1)3.1.1用设计方法取得固有安全性 (1)3.1.2在医疗器械本身或在制造过程中的防护措施 (1)3.1.3安全性信息。
(1)3.2设计开发过程中，运用FMEA、FMECA，对于与产品安全性相关的失效模式，按风险管理流程，进行风险分析、风险评估和风险控制，以下是FMEA、FMECA技术应用于产品制造过程的记录： (1)3.3风险控制措施实施效果的验证 (1)3.4风险/受益分析 (1)3.5风险控制的完整性 (1)综合剩余风险的可接受性评价记录 (1)1产品描述 (1)2概述 (1)3综合剩余风险的可接受性评价 (1)4需公开的剩余风险信息 (1)风险管理报告 (1)第一章综述 (1)1产品简介 (1)2风险管理计划和实施情况简述 (1)3此次风险管理评审目的 (1)4风险管理评审小组成员及其职责 (1)第二章风险管理评审输入 (2)1风险可接受准则 (2)1.1损害的严重度水平 (2)1.2损害发生的概率等级 (2)1.3风险评价准则 (2)2风险管理文档 (2)2.1风险管理计划； (2)2.2安全性特征问题清单及可能危害分析表； (2)2.3初始危害判断及初始风险控制措施表； (2)2.4风险评价、风险控制措施的实施和验证以及剩余风险评价记录。
医疗器械三版风险管理文档随着医疗技术的不断进步和发展，医疗器械在临床应用中起着重要的作用。
然而，医疗器械使用过程中可能存在一定的风险，因此需要进行风险管理。
医疗器械三版风险管理文档旨在规范医疗器械的风险管理工作，保障患者的安全和有效治疗。
医疗器械三版风险管理文档主要包括以下内容：一、风险管理的目的和范围风险管理的目的是为了降低和控制医疗器械使用过程中的风险，确保患者的安全和治疗效果。
风险管理的范围包括医疗器械的设计、生产、销售、使用和报告等环节。
二、风险管理的基本原则风险管理应遵循以下基本原则：风险评估、风险控制、风险监测和风险沟通。
风险评估是通过对医疗器械的风险进行全面、系统的评估，确定其可能导致的危害和概率。
风险控制是通过采取各种措施降低和控制风险，包括设计改进、生产控制、标识和警示、培训和教育等。
风险监测是对医疗器械的使用情况进行持续监测和评估，及时发现和处理风险。
风险沟通是通过适当的方式和渠道，向相关方面传达风险信息，包括患者、医务人员和监管部门等。
三、风险管理的流程和方法风险管理的流程主要包括风险识别、风险评估、风险控制和风险监测。
风险识别是通过收集和分析相关的信息，识别医疗器械使用过程中可能存在的风险。
风险评估是对已识别的风险进行评估，确定其严重程度和可能性，并制定相应的控制措施。
风险控制是通过采取各种方法和措施，降低和控制已识别的风险。
风险监测是对已采取的控制措施进行监测和评估，及时发现和处理风险。
四、风险管理的责任和要求风险管理涉及多个方面的责任和要求。
医疗器械制造商应负责对医疗器械进行风险评估和控制，并提供相关的信息和警示。
医疗机构应建立健全的风险管理制度，组织和开展风险管理工作，并加强对医务人员的培训和教育。
患者应积极参与风险管理，了解医疗器械的使用方法和注意事项，并及时反馈使用中的问题和意见。
监管部门应加强对医疗器械的监管，推动风险管理工作的开展，并及时处理风险事件和投诉。
医疗器械风险管理模板医疗器械是指适用于诊断、治疗、疾病预防、生理研究及治疗补充等医学目的的设备、仪器、器具、材料和其他类似物品。
因其直接关系到人体安全和健康，所以对于医疗器械的风险管理非常重要。
本文将介绍医疗器械风险管理模板的相关参考内容。
一、识别风险识别风险是医疗器械风险管理的第一步。
要通过对医疗器械的设计、使用场景和使用对象等因素进行综合分析，识别医疗器械可能存在的风险。
参考内容包括：（1）医疗器械的设计原理及结构：分析设计结构，确定可能存在的潜在风险。
（2）使用场景及用途：分析使用场景及用途，评估医疗器械使用的可能风险。
（3）使用人群：分析不同使用人群的特征，确定可能存在的风险。
（4）历史数据和临床实验：分析历史数据和临床实验结果，发现可能存在的风险。
二、风险评估风险评估是对医疗器械风险进行定量或定性评估。
评估的结果可以帮助制定相应的管控措施。
参考内容包括：（1）估计风险的概率和严重性：根据医疗器械的使用情况估计风险的概率和严重性。
（2）识别和评估安全措施：根据医疗器械的特征，评估与其相关的所有安全措施，并确定其效果。
（3）对风险措施进行排列：采用分级方法，将医疗器械的风险排列成等级。
（4）风险分析的文档记录：对风险评估的结果进行文档记录，方便以后进行参考和更新。
三、风险控制风险控制是根据风险评估结果，制定相应的控制措施来减轻或消除风险的影响。
参考内容包括：（1）控制措施的制定：根据风险评估结果，制定适当的风险控制措施。
（2）风险控制措施的实施：将制定好的风险控制措施落实到实际操作中。
（3）控制效果的监测：对实施后的风险控制措施进行监测，确定其效果。
（4）风险控制的文档记录：对风险控制的过程进行文档记录，方便以后进行参考和更新。
四、风险通报对于已经出现的医疗器械问题，应该及时通报相关部门或组织，以便采取相应的措施消除或减轻影响。
参考内容包括：（1）风险通报流程和程序：建立明确的风险通报流程和程序。
风险管理控制程序风险管理文档产品名称：风险管理控制程序目录风险管理计划 (1)1范围 (1)2职责与权限的分配 (1)3风险分析 (1)4风险评价（含有可接受性准则） (2)5风险控制 (5)6风险管理活动的验证要求 (6)7风险管理活动评审的要求 (6)8综合剩余风险分析 (7)9风险管理报告 (8)10生产和生产后信息的收集和评审活动 (8)风险分析记录 (1)1产品描述 (1)风险管理控制程序2 概述 (1)3 风险分析人员 (1)4 医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判断 (1)5 危害的判定 (14)风险评价记录 (1)1 产品描述 (1)2 概述 (1)3 步骤 (1)3.1 损害发生概率的分析 (1)3.2 损害发生严重度的分析 (1)3.3 风险可接受性判断 (2)风险控制记录 (1)1 产品描述 (1)2 概述 (1)3 步骤 (1)3.1风险控制方案分析 (1)3.1.1用设计方法取得固有安全性 (1)3.1.2在医疗器械本身或在制造过程中的防护措施 (1)3.1.3安全性信息。
(1)3.2设计开发过程中，运用FMEA、FMECA，对于与产品安全性相关的失效模式，按风险管理流程，进行风险分析、风险评估和风险控制，以下是FMEA、FMECA技术应用于产品制造过程的记录：13.3风险控制措施实施效果的验证 (2)3.4风险/受益分析 (2)3.5风险控制的完整性 (2)综合剩余风险的可接受性评价记录 (1)1产品描述 (1)2概述 (1)3综合剩余风险的可接受性评价 (1)4需公开的剩余风险信息 (1)风险管理报告 (1)第一章综述 (1)1产品简介 (1)2风险管理计划和实施情况简述 (1)3此次风险管理评审目的 (1)4风险管理评审小组成员及其职责 (1)第二章风险管理评审输入 (2)1风险可接受准则 (2)1.1损害的严重度水平 (2)1.2损害发生的概率等级 (2)1.3风险评价准则 (3)2风险管理文档 (4)2.1风险管理计划； (4)2.2安全性特征问题清单及可能危害分析表； (4)2.3初始危害判断及初始风险控制措施表； (4)2.4风险评价、风险控制措施的实施和验证以及剩余风险评价记录。
(4)3相关文件和记录 (4)3.1风险管理控制程序 (4)3.2产品设计开发文档（主要包括设计图纸、工艺、DFMEA、PFMEA） (4)3.3相关法规：《医疗器械注册管理办法》 (4)3.4相关标准：YY/T0316:2008医疗器械风险管理对医疗器械的要求 (4)第三章风险管理评审 (4)1风险管理计划完成情况 (4)2综合剩余风险可接受评审 (5)2.1单个风险的风险控制是否有相互矛盾的要求？ (5)2.2警告的评审（包括警告是否过多？） (5)2.3 说明书的评审（包括是否有矛盾的地方，是否难以遵守）52.4 和类似产品进行比较 (5)2.5 评审小组结论 (5)3 关于生产和生产后信息 (5)4 评审通过的风险管理文档 (6)第四章风险管理评审结论 (6)附件 1、用于判定医疗器械与安全性有关特征的问题 (7)附件 2、初步危害分析 (20)附件 3、 (21)1 风险评价、风险控制措施及剩余风险评价记录表 (21)2设计开发过程中，运用FMEA、PFMEA，对于与产品安全性相关的失效模式，按风险管理流程，进行放下分析、风险评价和风险控制。
(21)风险管理计划1范围产品描述：略本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。
2职责与权限的分配2.1 总经理（最高管理者）为风险管理提供充分的资源，分配有资格的人员，规定确定风险可接受准则的方针，并按计划的时间间隔评审风险管理过程的适宜性。
2.2 技术部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险的可接受性评价的有关记录，并编制风险管理报告2.3 质量部、市场部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。
2.4 技术部和评审组成员定期对发现管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。
2.5 文控负责对所有风险管理文档的整理工作。
3风险分析3.1 参加风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、市场部等，技术部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，市场部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术部负责收集各部门分析的结果并按照 16 号令的要求和 YY/T0316:2008附录 E.1 的资料对所有已知和可预见的危害序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险管理控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。
3.2风险分析内容包括：3.2.1可能的危害及危害事件序列；3.2.2危害发生及其引起损害的概率；3.2.3损害的严重度。
3.3在产品设计开发初始阶段由于对产品细节了解较少，采用PHA（初步危害分析）技术对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。
3.4在设计开发成熟阶段采用失效模式和效应分析（FMEA）及失效模式、效应和危害分析（ FMECA）对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。
3.5在试生产或生产阶段采用危害分析和关键控制点（HACCP）进行风险管理的优化。
3.6质量部、生产部负责配合技术部对产品已知和可预见的危害进行分析，预期 1 个月，保存好相关记录。
4风险评价（含有可接受性准则）4.1 生产部、质量部、市场部负责配合技术部对经风险分析判断出的危害进行发生概率与损害严重度的分析，最后根据本计划确定的风险可接受准则判断分析的可接受性，预期 2 个月，保存好评价记录。
4.2 以下是为本次风险管理确定的风险可接受准则，其中损害的严重度采用定性分析，损害发生的概率采用半定量分析，风险可接受性准则以4X6三分区矩阵图表示。
4.2.1损害的严重度水平风险管理控制程序等级名称代号系统风险定义轻度S1 轻度伤害或无伤中度S2 中等伤害致命S3 一人死亡或重伤灾难性S4 多人死亡或重伤4.2.2损害发生的概率等级等级名称代号频次（每年）极少P1 <10-6非常少P2 10-4~10-6很少P3 10-2~10-4偶尔P4 10-1~10-2有事P5 1~10-1经常P6 >14.2.3风险评价准则严重程度概率灾难性致命中度轻度432 1 经常6U U U R有时5U U R R偶尔4U R R R很少3R R A A非常少2R R A A极少1A A A A说明： A: 可接受的风险； R：合理可降低（ ALARP）的风险； U：不经过风险 / 受益分析即判定为不可接受的风险。
4.3在经过风险分析和风险评价过程判断出的产品所有的风险均应采取可行的措施降低至可接受区，当风险被判断为不可接受时，应收集相关资料和文献对风险进行风险 / 受益分析，如果受益大于风险，则该风险还是可接受的，否则设计应放弃。
4.4对损害概率不能加以估计的危害处境，应编写一个危害的可能后果清单以用于风险评价和风险控制，各部门应配合技术部采取合理可行降低法将风险降低至合理可行的最低水平，对于无法降低的风险进行风险/ 受益分析，如果受益大于风险，则该危害可接受，否则不可接受。
4.5在可接受区，风险是很低的，但是还应主动采取降低风险的控制措施。
4.6受益必须大于风险才能判断为可接受。
5风险控制5.1 对于经判断为可接受的风险还应当采取可行的措施将风险降低至最低。
5.2 对于判断为不可接受的风险，各部门应配合技术部在设计开发阶段从以下几个方面将向风险控制方案分析，识别一个或多个风险控制措施，以把风险降低到可接受水平。
5.2.1用设计方法取得固有安全性5.2.1.1消除特定的危害5.2.1.2降低损害的发生概率5.2.1.3降低损害的严重度5.2.2在产品本身或在制造过程中的防护措施。
5.2.3安全信息5.2.3.1在产品随附文件中给出警告、使用说明5.2.3.2限制医疗器械的使用或限制使用环境5.2.3.3对操作者进行培训。
5.3在产品试生产或生产阶段，对产品制造过程进行控制，如运用 HACCP（危害分析和关键控制点）技术。
5.4如果经方案分析确定所需的风险降低时不可行的，则各部门应收集相关资料对剩余风险进行风险 / 受益分析，若经评审所收集的资料和文献不支持受益大于风险，则设计应放弃。
5.5各部门应确保经判定的危害处境产生的一个或多个风险得到了考虑，保证风险控制的完整性。
5.6在风险控制方案实施中或实施后，应对实施效果进行验证，以确定控制措施的适应性和有效性，对任何剩余风险都应采取本计划中第 4 条的风险可接受准则进行评价，对判定为不可接受的应采取进一步的风险控制措施，如果控制措施不可行，则应收集和评审相关的资料和文献对剩余风险进行风险/受益分析，若受益大于风险，则剩余风险依然是可接受的，如果风险大于受益，则为不可接受。
对于判断为可接受的剩余风险，市场部应配合技术部决定哪些剩余风险应予以公开，依据YY/T0316:2008 附件 J 的指南公开哪些剩余风险。
同时对控制措施的实施是否会引起的一个或多个新的风险或对采取措施之前评价的风险是否有影响进行分析，必要时进行再次风险分析、风险评价和风险控制，所采取活动的结果应进行记录并保存，此过程预期 30 个月。
6风险管理活动的验证要求6.1 风险管理计划是否已适当实施的验证评审组成员负责对风险管理计划的实施情况进行验证，一查看风险管理文档的方式查看风险分析、风险评价、风险控制等记录，确保风险管理计划策划的风险管理活动已得到适当的实施。
6.2风险管理活动效果的验证评审组可通过收集临床资料及生产和生产后信息对风险管理实施验证以确保风险管理活动的有效性。
7风险管理活动评审的要求7.1 评审组成员及其职责如下：评审人员部门职务总经理评审组组长管理者代表组员技术部组员生产部组员质量部组员市场部组员7.2评审组成员应对评审结果的正确性和有效性负责。
7.3各部门应配合评审组成员利用《质量信息反馈控制程序》及《忠告性通知和事故报告程序》对与产品安全性有关的信息进行评审，为综合剩余风险的评价提供依据。
7.4依据以下和安全性有关的信息的设计开发、试制及产品生产与销售阶段进行评审：7.4.1 是否有事先未知的危害出现；7.4.2 是否有某项危害造成的已被估计的风险（一个或多个）不再是可接受的；7.4.3 是否初始评定的其它方面已经失效；7.4.4 产品综合剩余风险是否已降低至可接受或经过风险/ 受益分析判断为可接受。
