医院病理科医疗器械不良事件报告制度

医疗器械不良事件监测管理制度为加强医疗器械不良事件监测与报告工作，保证临床使用医疗器械的安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》等相关法规，制定本制度。

一、本制度所称医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。

二、使用科室负责人为医疗器械不良事件监测工作的第一责任人，医疗、护理等人员共同参与监测工作。

三、医学装备科设专兼职医疗器械不良事件监测人员，承担我院医疗器械不良事件监测工作，并向临床反馈信息。

四、使用科室确定1名兼职医疗器械不良事件监测联络员，及时收集上报本科室所发生的可疑医疗器械不良事件，并与医学装备科的监测人员联系。

五、报告时限：1．发现医疗器械不良事件均应及时报告。

2．突发、群发的医疗器械不良事件立即报告，并在24小时内填报医院医疗安全（不良事件报告系统）；3．导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内报告；4．导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。

严重伤害，是指有下列情况之一者：（1）危及生命；（2）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（3）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

六、报告流程：1．在使用医疗器械的过程中，发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应及时告知本科室的监测联络员。

2．使用科室的监测联络员获知发生的医疗器械不良事件后，应按有关要求向医学装备科报告，并填报医院医疗安全（不良事件报告系统）。

3．医学装备科的医疗器械不良事件监测人员负责对我院内发生的所有医疗器械不良事件进行收集汇总，组织对可疑医疗器械不良事件进行核实、分析、确认，并按规定记录有关情况。

4．应遵循可疑即报的原则，监测人员通过医疗器械不良事件监测系统上报医疗器械不良事件相关报告。

医疗器械不良事件报告制度一、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

二、医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。

副作用是指治疗使用的医疗器械所产生的与疾病防治目的无关的作用。

三、医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时报告不良事件专管员及科室负责人。

四、科室负责人发现或接到医疗器械不良事件报告后，应及时到现场察看，协助调查，并填写《医疗器械不良事件报告表》，核实后，提交医务部、护理部、院感科和设备科。

特殊情况下，可先口头报告再补报书面材料。

《医疗器械不良事件报告表》应包括患者情况、不良事件情况、医疗器械情况、初步处理情况等内容。

五、医务部、护理部、院感科和设备科接到医疗器械不良事件报告后，应联合组织调查，了解事件经过和相关情况，分析原因。

同时，协助科室积极采取补救措施，尽最大可能减少事件引起的不良后果。

六、医院在调查了解并积极处理事件的同时，由设备科及时通知医疗器械生产或经营企业，督促其协助医院做好事件处理工作。

七、医务部、护理部、院感科和设备科应经常了解全院医疗器械使用情况，注意收集、分析、整理临床使用过程中发生的医疗器械不良事件信息，组织对收集的《医疗器械不良事件报告表》进行初步审核后，由设备科按规定上报药监部门或有关行政部门。

八、医务人员在医疗器械使用过程中，如发现严重罕见或新的不良事件，应立即报告，必要时可越级上报。

医院接到报告后，在积极处置的同时，按有关部门规定及时上报。

九、医院在使用医疗器械过程中，如遇不良事件的发生，应组织分析原因，警惕同类产品类似事件的再次发生，警惕事态可能的进一步发展和可能发生的危害结果，积极采取防范措施。

医疗器械不良事件报告制度（2）是指为了及时发现、记录和报告医疗器械不良事件，保障患者安全，保护公众利益而建立的制度。

医疗器械不良事件报告制度的主要目的是：1. 发现问题：通过及时报告，可以快速发现和识别与医疗器械相关的不良事件，包括器械缺陷、事故、质量问题等。

医院医疗器械不良事件报告制度X X医院医疗器械不良事件报告制度1、医疗器械不良事件监测小组负责指导本院医疗器械不良事件监测工作。

2、医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时～应及时填写医疗器械不良事迹报告单～同时～报告本科室专职监测员。

3、监测网信息员负责本科室医疗器械不良事件监测工作的宣传～医疗器械不良事件病例的收集～并报告专职监测员。

4、专职监测员发现或接到医疗器械不良事件报告～应及时到现场查看～协助调查～并填写不良事件报告表～核实后定期提交医疗器械不良事件小组评价。

5、医疗器械不良事件监测小组定期对收集的报告表进行初步的审核讨论后～有专职医疗器械不良事件监测人员汇总后～统一上报市医疗器械不良事件监测中心。

6、发现严重罕见或新的不良事件病例～应在15个工作日内报告～死亡病例需及时报告～必要时可越级上报。

7、未经国家药监管理局公布的不良事件监测资料～不得向国内外机构组织学术团体或个人泄露。

第一章总则第一条为进一步规范我市医疗器械使用管理，保障人民群众使用医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》医疗机构管理条例》、《医疗机构药事管理暂行规定》及相关法律法规规定，结合武威市实际，制定本规定。

第二条武威市医疗器械使用单位在医疗器械的采购、验收、存储、养护、使用、管理中必须遵守本规定。

第三条武威市食品药品监督管理部门负责全市医疗器械使用的监督管理工作。

各县(区)食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械使用的监督管理工作。

市、县(区)卫生行政部门在各自职责范围内对医疗机构使用医疗器械进行行政管理和业务指导。

第二章机构、制度与人员第四条使用医疗器械的二级以上(含二级)医疗机构应根据本单位的业务范围和规模设置医疗器械管理部门，全面负责医疗器械的采购、验收、保管等质量管理工作;其它医疗器械使用单位应指定专人负责医疗器械的采购、验收、保管等质量管理工作。

临床使用科室不得擅自采购并使用医疗器械。

第五条医疗器械使用单位应针对医疗器械管理的各个环节制定相应的质量管理制度，明确管理职责与目标，确立采购、验收、储存、校验、维护、使用等程序。

不良事件报告制度病理科不良事件报告制度为建立健全医疗质量安全事件报告和预警制度，提高医务人员风险意识，加强医疗安全管理，及时妥善处理安全隐患事件，保证医院的安全运行，根据卫生部《医疗质量安全事件报告暂行规定》的精神，病理科特制定此管理制度。

一.医疗安全（不良）事件是指在正常操作过程中，发生本可避免的涉及医疗安全的不良事件/缺陷。

包括：（一）可能引起患者人身损害的事件。

（二）可能引起患者额外经济损失的事件。

（三）可能引发医疗纠纷的事件。

（四）可能给医院带来经济损失的事件。

（五）可能给医务人员带来人身损害或经济损失的事件。

（六）可能给医院带来信誉等各种无形损失的事件。

二.在日常医疗工作中，病理科需要报告的医疗安全（不良）事件，具体如下：（一）出现医疗意外。

（二）家属对医疗过程提出异议或有纠纷倾向。

（三）误诊或漏诊。

（四）各种操作失误或意外导致标本.设备的损坏。

（五）违反各种操作规范，导致感染.中毒等危害身体健康的事件。

（六）检查标本丢失。

（七）检查报告单姓名.性别.部位.结论错误。

（八）其他。

三.建立差错.事故登记本，记录差错.事故的经过.原因及后果，科主任应及时组织讨论与总结。

四.发生差错.事故后，要积极采取措施，以减少或消除由于差错.事故造成的不良后果。

五.发生严重差错或事故后，责任者应立即报告科主任，并向主管职能科室和院长报告。

如不按规定报告或有意隐瞒，事后经领导或他人发现，须按情节的轻重给予处分。

六.发生严重事故的有关记录及相关物品，要妥善保存，不得擅自涂改或销毁。

七.差错事故发生后，按其性质与情节，分别组织全科或全院有关人员进行讨论，以提高认识，吸取教训，改进工作。

八.为了弄清事实真相，应注意倾听当事人意见，并仔细检查.取证.认定事实经过。

九.重大差错及事故应提交医院医疗事故鉴定委员会讨论，做出其性质和责任的结论。

.未经医疗事故（缺陷）鉴定小组确定结论的差错及事故，任何人不得随意解释。

一.对主动报告医疗安全（不良）事件，并避免严重不良后果发生的当事医务人员，科室不予处罚。