CE认证审核清单

六．采购部 1 合格供应商名录 2 供应商信息调查记录表(需供方提供营业执照、组织机构代码证复印件) 3 采购合同,采购计划，采购单；
七．计划部 1 生产计划表
八．业务部 1 订单评审(新品，小批，量产) 2 客户满意度调查报告
九．仓库 1 仓库用表单(入库单，出库单，出货单，库存记录台帐)
十．体系/文控 1 内部审核计划表 2 内部审核检查表 3 内部审核报告 4 不符合项报告 5 管理评审计划 6 管理评审报告 7 供应商审核评价表
焊接审核仓库，生产和质量三部门需准备的工作
1 仓库 1.1 原材料整理
原材料不锈钢和铝材不可以与碳钢接触；不同材料不可混放； 原材料标识，需加上原料的炉号，炉号更具材质报告写； 1.2 焊丝整理 所有焊丝需存放到检验室的柜子内，控制温湿度，并做好温湿度记录，所有在库的焊丝 需包装完好并有 CE 标识，出入库记录做好， 1.3 气源， 库存气源做好标识和防护；
序文件；三阶文件；焊接相关的欧盟标准；焊接图纸，合同评审；过程控制计划； （体系/文控）
ITT 测试审核质量部准备工作
1 质量部准备所有出口丹麦产品的成品检验报告和材质报告。
一．人事部
ＦＰＣ审核各部门需准备的工作
1 年度员工培训计划，培训资料清单； 2 员工培训记录，考核记录，员工档案；
二． 质量部
1 进料，外协，过程，成品检验记录； 2 月度进料，外协，过程，成品的质量统计分析报告； 3 纠正及预防措施报告； 4 量具台账，校验报告(量具校验报告，每种需有两份报告)； 5 文控方面，文件发放回收记录，外来文件发放记录，现场发放的图纸和文件需 全部受控； 6 相关质量指导书，培训记录，
三． 技术部 1 技术文件发放受控； 2 技术文件变更会签表；

《湖北省政府采购负面清单》（2017版释义）
一、湖北省政府采购负面清单
(一)资格条件
序号
禁止内容
举例或释义
法律、法规
1
限定供应商的所有制形式、组织形式或者所在地的
1）限定国有、独资、合资等所有制形式的；
2）限定企业法人，将事业法人、其他组织和自然人排除的；
3）限定注册地（总部）在某行政区域内，或要求在某行政区域内有分公司等。
15
未明确采购标的所应执行的国家相关强制性技术、安全标准或规范的
1)采购人在确定采购需求时必须按照国家有关部门制定的技术、安全标准进行确定，如3C强制认证、特种设备生产许可证、安全生产许可证等；
2)无国家的技术、服务、安全标准的情况下，可按照行业标准确定采购需求标准。
《政府采购法实施条例》第十五条；《政府采购货物和服务招标投标管理办法》（财政部令第87号）第十一、二十五条；《财政部关于进一步加强政府采购需求和履约验收管理的指导意见》(财库[2016]205号)
政府采购货物和服务招标投标管理办法财政部令第87号第五十五条二部分非强制性资质资格认证下列清单内容禁止作为资格条件和采购需求中实质性要求评审因素中应审慎设置序号禁用内容禁用原因cve认证国际信息安全认证美国境外单一国家认证cmmcmmi认证能力成熟度模型美国境外单一国家认证fcc电子产品安全认证美国境外单一国家认证epeatgold环保认证多维环境绩效标准美国电子产品认证境外单一国家认证80plus认证电源能效认证美国境外单一国家认证energystar认证能源之星认证美国境外单一国家认证国际ul和etl实验室认证美国境外单一国家认证ctick通讯认证澳大利亚境外单一国家认证ce认证安全合格标志欧盟认证境外单一区域认证10rohs环保认证欧盟认证境外单一区域认证11rohs电子电气认证欧盟认证境外单一区域认证12tco50认证瑞典劳工联盟认证标准显示器认证境外单一区域认证13信息安全管理体系认证等同于iso27001国际标准化组织非政府组织认证14iso20000it信息技术服务管理体系标准国际认证国际标准化组织非政府组织认证15质量管理体系认证等同于iso9001国际标准化组织非政府组织认证16环境管理体系认证等同于iso14001国际标准化组织非政府组织认证17职业健康安全管理体系认证等同于ohsas18001国际标准化组织非政府组织认证18tl9000认证电信行业质量体系标准认证国际认证quest国际论坛非政府组织认证19国际医学机构协会认证国际非政府组织认证20国际综合布线联合委员会ulampnd11认证国际非政府组织认证21国际数据公司idc统计年度市场占有率idc国际数据公司提供数据服务22其他境外单一国家欧盟或国际组织的认证证书23中国电子信息百强企业中国电子信息行业联合会发布24国家规划布局内重点软件企业证书该证书可享受相关税收优惠政策25高新技术企业证书该证书可享受税收减免优惠政策26中国aaa级重质量守信用重合同守信用重服务守信用企业认证守合同重信用企业证书北京等地已经取消重合同守信用企业评定社会第三方机构提供此各类aaa类认证

CE文件清单拟制日期2014年5月17日审核日期2014年5月17日批准日期2014年5月17日版号A生效日期2014年8月1日XX有限公司CE技术文件清单企业简介拟制日期2014年5月17日审核日期2014年5月17日批准日期2014年5月17日版号A生效日期2014年8月1日XX有限公司企业概况关于欧洲代表声明拟制日期2014年5月17日审核日期2014年5月17日批准日期2014年5月17日版号A生效日期2014年8月1日XX有限公司关于确定欧洲代表的声明本公司欧洲代表是XX,地址：XXX联系方式：XXX特此确定声明!职位签名日期产品描述拟制******日期2014年5月17日审核******日期2014年5月17日批准******日期2014年5月17日版号A生效日期2014年8月1日XX有限公司产品描述一、产品性能特性:“”（商品名:）是由有限公司根据市场和临床治疗的需要, 产品中以无机生物活性材料为主要原料而研发生产的XXX医疗产品。

当XXX产品与创面组织接触时，其中具有生物活性的无机生物活性材料与组织发生离子交换，提高创面局部的氧分压和PH值，在表面形成较强的负电势，并通过一系列生化反应，形成一个羟基磷灰石（HCA组成的多孔网状结果组织，能吸附大量与组织再生有关的各种物质，使新生组织得以顺利爬移。

从而达到加速创面愈合的作用。

二、产品适用范围：“****** ”（商品名:******）适用与各种手术及外伤造成的创面，皮肤溃疡及褥疮以及浅H度烧、烫伤的创面愈合。

三、产品主要技术性能及参数：1、产品命名：1．1 产品通用名：******1．2 产品商品名：******2、产品成份：2．1 粉状产品由组成2、2 膏状产品由组成3、产品形式与规格：3．1 产品形式：膏状、粉状3．2产品规格:1）粉状：2) 膏状：,3) 4、主要技术性能及参数：4、1产品外观：粉状产品为。

膏状产品为。

4、2产品装量：粉状产品装量应符合下表规定膏状产品装量应符合下表规定4、3粒度：粉状产品：。

Certification of Medical Devices DirectiveRegistration Preliminary Questionnaire医疗器械认证预备问题单Company Name:（请用中英文填写）公司或企业名称_____________________________________________________________________ Address:（请用中英文填写）地址_________________________________________________________________ Post Code: Management Representative: Title:邮编___________ 管理者代表______________________ 职务：____________ Contact Person: Dept: Title:联系人______________________ 部门________________ 职务____________ Telephone: Fax: E-mail:电话 ____________________ 传真 _______________ 电子信箱____________∙Are there further facilities? ☐ No ☐Yes是否有分公司或分厂∙Description of products for which Certification is sought (Scope of Certification ):请指出认证所覆盖的产品名称或范围_____________________________________________________________________∙Which Standard is performed for products?目前产品生产执行何种标准？_______________________________________∙Product classification according to MDD Annex IX: ( 如不明确，可暂不填 )根据医疗器械指令附录九的分类规则，产品属于☐ Class I ☐Class IIa ☐Class IIb ☐ Class III I类 IIa 类 II b 类 III 类∙Do these products have measuring function ？☐ No ☐ Yes产品是否具有测量功能否是∙Are these products sterilized ? ☐ No ☐ Yes产品是否需要消毒灭菌否是If yes, which kind of process is carried out ?如果有，采用哪种灭菌方式☐ Dry Heat ☐ Liquid/ Chemical ☐ ETO ☐ steam ☐ Radiation 干加热液体或化学环氧乙烷蒸汽辐射Where is the process performed ?在哪里进行灭菌☐ At manufacturer在本厂☐ At station of sterilization, please submit the name and address:在厂外的消毒灭菌站进行，请提供名称和详细地址2To which certificate are you seeking for ?申 请 何 种 附 录 的 CE 证 书 ☐ MDD Annex II ☐ MDD Annex IV ☐MDD Annex V ☐ MDD Annex VI 医 疗 器 械 指 令 附 录II 指 令 附 录 IV 指 令 附 录 V 指 令 附 录 VI ☐ Others, please specify:其 它， 请 说 明 ______________________________________________________Would you register one of the following standard as well ?同 时 申 请 以 下 何 种 标 准☐ No ☐ Yes (please choose one)否 是 ， 请 选 择 一 项☐ ISO 9001/ ISO 13485:2003 ☐ ISO 9002 / ISO 13485:2003 ☐ ISO 9003 / ISO 13485:2003 ☐ ( 注：ISO 13485:2003 为 ISO 9000 在 医 疗 器 械 行 业 的 特 殊 应 用 )Total Number of Employees In Production: In QA:员 工 总 人 数______________ 生 产 人 员 数_________ 质 保 人 员 数 _______ （指 认 证 的 产 品）Size of Facility ( m 2 ): Number of Departments:公 司 或 工 厂 面 积________________ 部 门 数 目 ______________Do you have a documented quality system ? ☐ No ☐ Yes质 量 体 系 是 否 已 文 件 化 否 是Is your quality system fully implemented ? ☐ No ☐ Yes是 否 已 全 面 实 施 质 量 保 证 体 系 否 是If not, please describe the status of the implementation process:如 果 没 有， 请 说 明 贯 彻 实 施 的 状 况What is your approximate schedule for assessment ?您 预 定 的 审 核 计 划 是 什 么 时 间Pre-audit by (yy-mm):预 审 时 间 (XX 年 XX 月) ________________________Registration audit by (yy-mm):终 审 时 间 ( XX 年 XX 月)_________________________Signature: _______________________ Date: ________________ 签 名 日 期Please enclosed the specification of products in addition. 请 随 后 附 上 产 品 说 明 书。