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实验室认可规范文件清单日期：2011-1-20序号 文件类别文件名称编号发布日期 实施日期原文件名称编号原文件发布日期原文件实施日期备注注：如果文件被修订，则为最新修订文件的发布和实施日期1通用认可规则 CNAS-R01：2010《认可标识和认可状态声明管理规则》2010-11-18 2011-1-1 CNAS-R01：2006《认可标识和认可状态声明管理规则》2006-6-1 2006-7-12007-4-152007-4-15第一次修订2 CNAS-R02：2006《公正性和保密规则》 2006-6-1 2006-7-1 制定3 CNAS-R03：2010《申诉、投诉和争议处理规则》2010-11-18 2010-11-18 CNAS-R03：2006《申诉、投诉和争议处理规则》2006-6-1 2006-7-12008-6-16 2008-6-16 换版修订4实验室专用认可规则 CNAS-RL01：2007《实验室认可规则》（2008年第1次修订）2008-7-15 2008-7-15 CNAS-RL01：2006《实验室和检查机构认可规则》2007-4-16 2008-1-1 修订5 CNAS-RL02：2010《能力验证规则》 2010-12-30 2011-02-01 CNAS-RL02：2006《能力验证规则》 2006-6-1 2006-7-12007-4-30 2007-4-30 第一次修订6 CNAS-RL03：2009《实验室和检查机构认可收费管理规则》 2009-1-14 2009-1-14 CNAS-RL03：2006《实验室和检查机构认可收费管理规则》2006-6-1 2006-7-1 修订7 CNAS-RL04：2009《境外实验室和检查机构受理规则》 2009-3-1 2009-3-1 CNAS-RL04：2006《境外实验室和检查机构受理规则》2006-6-1 2006-7-1 修订8 CNAS-RL05：2008《实验室生物安全认可规则》2008-8-1 2008-8-1 CNAS-RL05：2006《实验室生物安全认可规则》2006-6-1 2006-7-1 修订9 CNAS-RL06：2010《能力验证提供者认可规则》2010-12-31 2011-02-01 制定10 CNAS-RL07：2010《标注物质/标准样品生产者能力认可规则》2010-12-30 2011-01-01 制定1 / 7序号 文件类别文件名称编号发布日期 实施日期原文件名称编号原文件发布日期原文件实施日期备注注：如果文件被修订，则为最新修订文件的发布和实施日期11 实验室基本认可准则 CNAS-CL01：2006《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC17025：2005）2006-6-1 2006-7-1 制定12实验室基本认可准则 CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO 15189：2007）2008-6-16 2008-12-1 CNAS-CL02：2006《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO 15189：2003）2006-6-1 2006-7-1 修订13 CNAS-CL03：2010《能力验证提供者认可准则》（ISO/IEC 17043:2010） 2010-12-31 2011-01-01 CNAS-CL03：2006《能力验证计划提供者认可准则》(ILAC G13：2000)2006-6-1 2006-7-1 修订14 CNAS-CL04：2010《标准物质/标准样品生产者能力认可准则》（ISO Guide34:2009） 2010-12-30 2011-01-01 CNAS-CL04：2007《标准物质/标准样品生产者能力认可准则》2007-8-1 2007-8-1 修订15 CNAS-CL05：2009《实验室生物安全认可准则》（GB19489-2008） 2009-6-30 2009-7-1 CNAS-CL05：2006《实验室生物安全认可准则》（GB19489-2004）2006-6-1 2006-7-1 修订16 CNAS-CL36：2007《医学实验室安全认可准则》(ISO 15190：2003)2007-4-16 2007-4-30 制定17实验室认可应用准则 CNAS-CL06：2006《量值溯源要求》（2007年第1次修订）2007-4-16 2007-4-30 CNAS-CL06：2006《量值溯源要求》 2006-6-1 2006-7-1 修订18 CNAS-CL07：2006《测量不确定度评估和报告通用要求》（2007年第1次修订） 2007-4-16 2007-4-30 CNAS-CL07：2006《测量不确定度评估和报告通用要求》2006-6-1 2006-7-1 修订19 CNAS-CL09：2006《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》（2007年第1次修订） 2007-4-16 2007-4-30 CNAS-CL09：2006《实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》2006-6-1 2006-7-1 修订2 / 7序号 文件类别文件名称编号发布日期 实施日期原文件名称编号原文件发布日期原文件实施日期备注注：如果文件被修订，则为最新修订文件的发布和实施日期20 CNAS-CL10：2006《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》（2007年第1次修订） 2007-4-16 2007-4-30 CNAS-CL10：2006《实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》2006-6-1 2006-7-1 修订21实验室认可应用准则 CNAS-CL11：2006《检测和校准实验室能力认可准则在电气检测领域的应用说明》（2007年第1次修订）2007-4-16 2007-4-30 CNAS-CL11：2006《实验室能力认可准则在电子和电气检测领域的应用说明》2006-6-1 2006-7-1 修订22 CNAS-CL12：2006《实验室能力认可准则在医疗器械检测领域的应用说明》2006-6-1 2006-7-1 制定23 CNAS-CL13：2006《实验室能力认可准则在汽车和摩托车检测领域的应用说明》2006-6-1 2006-7-1 制定24 CNAS-CL14：2010《检测和校准实验室能力准则在无损检测领域的应用说明》 2010-9-1 2010-10-1 CNAS-CL14：2006《实验室能力认可准则在无损检测领域的应用说明》2006-6-1 2006-7-1 修订25 CNAS-CL15：2006《实验室能力认可准则在电声检测领域的应用说明》2006-6-1 2006-7-1 制定26 CNAS-CL16：2006《检测和校准实验室能力认可准则在电磁兼容检测领域的应用说明》（2007年第1次修订） 2007-4-16 2007-4-30 CNAS-CL16：2006《实验室能力认可准则在电磁兼容检测领域的应用说明》2006-6-1 2006-7-1 修订27 CNAS-CL17：2006《检测和校准实验室能力认可准则在玩具检测领域的应用说明》（2007年第1次修订） 2007-4-16 2007-4-30 CNAS-CL17：2006《实验室能力认可准则在玩具检测领域的应用说明》2006-6-1 2006-7-1 修订3 / 7序号 文件类别文件名称编号发布日期 实施日期原文件名称编号原文件发布日期原文件实施日期备注注：如果文件被修订，则为最新修订文件的发布和实施日期28 CNAS-CL18：2006《检测和校准实验室能力认可准则在纺织检测领域的应用说明》（2007年第1次修订） 2007-4-16 2007-4-30 CNAS-CL18：2006《实验室能力认可准则在纺织检测领域的应用说明》2006-6-1 2006-7-1 修订29实验室认可应用准则 CNAS-CL19:2010《检测和校准实验室能力认可准则在金属材料检测领域的应用说明》2010-12-30 2011-04-01 CNAS-CL19：2006《实验室能力认可准则在金属材料检测领域的应用说明》2006-6-1 2006-7-1 修订30 CNAS-CL20：2006《检测和校准实验室能力认可准则在信息技术软件产品检测领域的应用说明》（2007年第1次修订） 2007-4-16 2007-4-30 CNAS-CL20：2006《实验室能力认可准则在信息技术软件产品检测领域的应用说明》2006-6-1 2006-7-1 修订31 CNAS-CL21：2006《检测和校准实验室能力认可准则在卫生检疫领域的应用说明》（2007年第1次修订） 2007-4-16 2007-4-30 CNAS-CL21：2006《实验室能力认可准则在卫生检疫领域的应用说明》2006-6-1 2006-7-1 修订32 CNAS-CL22：2006《检测和校准实验室能力认可准则在动物检疫领域的应用说明》（2007年第1次修订） 2007-4-16 2007-4-30 CNAS-CL22：2006《实验室能力认可准则在动物检疫领域的应用说明》2006-6-1 2006-7-1 修订33 CNAS-CL23：2006《检测和校准实验室能力认可准则在植物检疫领域的应用说明》（2007年第1次修订） 2007-4-16 2007-4-30 CNAS-CL23：2006《实验室能力认可准则在植物检疫领域的应用说明》2006-6-1 2006-7-1 修订34 CNAS-CL24：2006《检测和校准实验室能力认可准则在贵金属、珠宝检测领域的应用说明》（2007年第1次修订） 2007-4-16 2007-4-30 CNAS-CL24：2006《实验室能力认可准则在黄金、珠宝检测领域的应用说明》2006-6-1 2006-7-1 修订35 CNAS-CL25：2006《检测和校准实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》（2007年第1次修订） 2007-4-16 2007-4-30 CNAS-CL25：2006《实验室能力认可准则在校准领域的应用说明》2006-6-1 2006-7-1 修订4 / 7序号 文件类别文件名称编号发布日期 实施日期原文件名称编号原文件发布日期原文件实施日期备注注：如果文件被修订，则为最新修订文件的发布和实施日期36 CNAS-CL26：2007《检测和校准实验室能力认可准则在感官检验领域的应用说明》2007-4-16 2007-4-30 制定37 CNAS-CL27：2010《检测和校准实验室能力认可准则在电子物证检验领域的应用说明》2010-01-20 2010-01-20 制定38实验室认可应用准则 CNAS-CL28：2010《检测和校准实验室能力认可准则在法医物证DNA检测领域的应用说明》2010-01-20 2010-01-20 制定39 CNAS-CL29：2010《检测和校准实验室能力认可准则在微量物证检验领域的应用说明》2010-01-20 2010-01-20 制定40 CNAS-CL30：2010《标准物质/标准样品证书和标签的内容》（ISO Guide 31:2000）2010-12-30 2011-01-01 制定41实验室认可指南 CNAS-GL01：2006《实验室认可指南》（2007年第1次修订）2007-4-16 2007-4-30 CNAS-GL01：2006《实验室认可指南》 2006-6-1 2006-7-1 修订42 CNAS-GL02：2006《能力验证结果的统计处理和能力评价指南》2006-6-1 2006-7-1 制定43 CNAS-GL03：2006《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》2006-6-1 2006-7-1 制定44 CNAS-GL04：2006《量值溯源要求的实施指南》（2007年第1次修订）2007-4-16 2007-4-30 CNAS-GL04：2006《量值溯源要求的实施指南》2006-6-1 2006-7-1 修订45 CNAS-GL05：2006《测量不确定度要求的实施指南》（2007年第1次修订） 2007-4-16 2007-4-30 CNAS-GL05：2006《测量不确定度要求的实施指南》2006-6-1 2006-7-1 修订5 / 7序号 文件类别文件名称编号发布日期 实施日期原文件名称编号原文件发布日期原文件实施日期备注注：如果文件被修订，则为最新修订文件的发布和实施日期46 CNAS-GL06：2006《化学分析中不确定度的评估指南》2006-6-1 2006-7-1 制定47 CNAS-GL07：2006《电磁干扰测量中不确定度的评估指南》2006-6-1 2006-7-1 制定48实验室认可指南 CNAS-GL08：2006《电器领域不确定度的评估指南》2006-6-1 2006-7-1 制定49 CNAS-GL10：2006《材料理化检验测量不确定度评估指南及实例》2006-12-1 2006-12-1 制定50 CNAS-GL11：2007《检测和校准实验室能力认可准则在软件和协议检测领域的应用指南》2007-4-16 2007-4-30 制定51 CNAS-GL12：2007《实验室和检查机构内部审核指南》2007-4-16 2007-4-30 制定52 CNAS-GL13：2007《实验室和检查机构管理评审指南》2007-4-16 2007-4-30 制定53 CNAS-GL14：2007《医学实验室安全应用指南》2007-4-16 2007-4-30 制定54 CNAS-GL16：2007《最佳测量能力评定指南》2007-6-15 2007-8-1 制定55 CNAS-GL17：2007《医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的实施指南》2007-5-15 2007-5-15 制定56 CNAS-GL18：2008《量值溯源要求在医学测量领域的实施指南》2008-10-08 2008-10-08 制定57 CNAS-GL19：2008《医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的指南》 2008-12-01 2008-12-01 CNAS-CL27：2007《医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明》2007-4-16 2007-4-30 修订6 / 7序号 文件类别文件名称编号发布日期 实施日期原文件名称编号原文件发布日期原文件实施日期备注注：如果文件被修订，则为最新修订文件的发布和实施日期58 CNAS-GL20：2008《医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的指南》 2008-12-01 2008-12-01 CNAS-CL28：2007《医学实验室质量和能力认可准则在临床体液学检验领域的应用说明》2007-4-16 2007-4-30 修订59 CNAS-GL21：2008《医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化学检验领域的指南》 2008-12-01 2008-12-01 CNAS-CL29：2007《医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化学检验领域的应用说明》2007-4-16 2007-4-30 修订60实验室认可指南 CNAS-GL22：2008《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的指南》2008-12-01 2008-12-01 CNAS-CL30：2007《医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学检验领域的应用说明》2007-4-16 2007-4-30 修订61 CNAS-GL23：2008《医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的指南》 2008-12-01 2008-12-01 CNAS-CL31：2007《医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明》2007-4-16 2007-4-30 修订62 CNAS-GL24：2008《医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的指南》 2008-12-01 2008-12-01 CNAS-CL32：2007《医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明》2007-4-16 2007-4-30 修订63 CNAS-GL25：2008《医学实验室质量和能力认可准则在病理学检查领域的指南》 2008-12-01 2008-12-01 CNAS-CL33：2007《医学实验室质量和能力认可准则在病理学检验领域的应用说明》2007-4-16 2007-4-30 修订64 CNAS-GL26：2008《医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的指南》 2008-12-01 2008-12-01 CNAS-CL34：2007《医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的应用说明》2007-4-16 2007-4-30 修订65 CNAS-GL27：2009《声明检测或校准结果及与规范符合性的指南》 2009-09-28 2009-09-28 CNAS-CL08：2006《评价和报告测试结果与规定限量符合性的要求》2006-6-1 2006-7-1 制定66 CNAS-GL28：2010《石油石化领域理化检测测量不确定度评估指南及实例》2010-04-09 2010-04-09 制定67 CNAS-GL29：2010《标准物质/标准样品定值的一般原则和统计方法》（ISO Guide35:2006）2010-12-30 2011-01-01 制定7 / 7。
CNAS-RL02 能力验证规则能力验证领域和频次表CNAS-AL07 能力验证领域和频次表重庆出入境检验检疫局技术中心主要内容术语和定义CNAS对能力验证的要求CNAS承认外部能力验证的政策能力验证领域和频次3.1 实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。
3.2 能力验证：利用实验室间比对，按照预先制定的准则评价参加者的能力准则评价参加者的能力。
注：也称为能力验证活动，包含符合本定义的各类能力验证计划、测量审核和比对计划。
3.3 能力验证计划在检测、测量、校准或检查的某个特定领域，设计和运作的一轮或多轮能力验证一项能力验证计划可以包含一种或多种特定类型的检测、校准或检查。
3.4 测量审核：一个参加者对被测物品材料或制品进行实际测个者对被测物(材料或制)行实测试，其测试结果与参考值进行比较的活动。
注：测量审核是对一个参加者进行“一对一”能力评价的能力验证计划。
CNAS的要求（1）对不能满足能力验证领域和频次要求，或虽参加了能力验证但结果不满意且未在180 天（能力验证结果报告发布之日起计）内开展纠正措施及其验证活动的合格评定机构，CNAS 可撤销其相应项目的认可资格。
CNAS的要求（2）4.2.1 合格评定机构应将能力验证作为重要的外部质量评价活动，参加了用于能力验证之外的其他目的的实验室间比对，诸如确认方法特性、为标准物质/标准样品赋值、支撑国家计量院间测量等效性声明的比对等并取得满意结果，也可作为其能力证明。
4.2.2 合格评定机构的质量管理体系文件中，应有参加能力验证的程序和记录要求，包括参加能力验证的工作计划和不满意结果的处理措施CNAS的要求（3）4.2.3 只要存在可获得的能力验证，合格评定机构初次申请认可的每个子领域应至少参加过1 次能力验证且获得满意结果（申请认可之日前3 年内参加的能力验证有效）。
子领域的划分和频次的要求应满足CNAS 公布的能力验证领域和频次表。
一、概述能力验证规则，是指对实验室的能力进行验证和确认的规则，是质量管理体系中的重要组成部分。
它的制定和实施，旨在提高实验室的测试能力和技术水平，保证测试结果的准确性和可靠性。
本文将对能力验证规则进行解读，帮助读者更好地理解和应用这一重要的质量管理要求。
二、能力验证规则的作用1. 保证测试结果的准确性和可靠性能力验证规则的制定和实施，可以通过验证实验室的测试能力和技术水平，从而保证测试结果的准确性和可靠性。
这对于实验室的测试工作至关重要，也是保证产品质量的重要保障。
2. 提高实验室的测试能力和技术水平能力验证规则的实施，需要实验室不断改进测试方法和技术手段，不断提高自身的测试能力和技术水平。
这有助于实验室在竞争激烈的市场环境中立于不败之地，赢得客户的信任和认可。
3. 符合相关的法律法规和行业标准要求能力验证规则作为质量管理体系的重要环节，其制定和实施需要符合相关的法律法规和行业标准要求。
这有助于确保实验室的测试工作符合国家相关标准，避免因测试不合格而导致的法律责任和商业风险。
三、能力验证规则的内容1. 能力验证的对象和范围能力验证规则一般会规定实验室需要验证的测试对象和范围，例如需要验证的项目包括测试方法、测试仪器设备、测试人员等。
这有助于实验室有针对性地进行验证工作，确保测试全面有效。
2. 验证方法和流程能力验证规则会明确规定验证方法和流程，包括验证的具体步骤、验证的指标要求、验证的频次和时限等。
这有助于实验室按照规定的流程进行验证，确保验证结果的科学性和可靠性。
3. 验证结果的评定能力验证规则还会规定验证结果的评定标准和方法，包括合格的标准和不合格的处理办法等。
这有助于实验室对验证结果进行科学客观的评定，确保验证工作的公正性和透明性。
四、能力验证规则的实施1. 制定能力验证计划实验室在实施能力验证规则时，首先要制定能力验证计划，明确验证的目标、对象、范围、方法和流程等。
这可以帮助实验室有组织地进行验证工作，确保验证的全面性和有效性。
1、申请认可的境内实验室，须提交完整的中文申请材料，必要时可提供中、外文对照材料，否则不予受理。
解读：这一要求主要是针对外资性实验室，明确规定要按我们中国的规则行事。
2、实验室申请的检测/校准能力应为经常开展且成熟的项目。
对于不申请实验室的主要业务范围，只申请次要工作领域的，原则上不予受理。
对于虽然申请了主要业务范围，但不申请其中的主要项目，只申请认可次要项目的，原则上不予受理。
对所申请认可的能力，实验室应有足够的、持续不断的检测经历予以支持。
如近两年没有检测/校准经历，该能力不予受理。
实验室不经常进行的检测或校准活动，如每个月低于1次，应在认可申请时提交近期方法验证和相关质控记录。
如实验室无法提供有效证据证明其结果的准确性，该能力不予受理。
对特定检测或校准项目，实验室由于接收的委托样品太少，无法建立质量监控措施的，原则上该能力不予受理，除非实验室能够提供其他有效的质量控制措施记录。
解读：CNAS现已对申请实验室所申请的检测/校准项目提出了明确要求：必须是经常开展且成熟的项目。
什么是经常开展的项目？a.必须是实验室的主要检测/校准项目；b.每个月至少有一次检测/校准经历活动。
什么是成熟的项目？a. 要求实验室人员比较娴熟，仪器设备性能稳定：实验室的检测/校准业务量应该比较多、并且是持续的，不能上半年忙的要死要活，下半年可以关门回家睡大觉的那种具有强季节性的业务活动，比如说粽子、月饼的检测就属于此类型；b.近两年没有开展或再开展的检测/校准活动，不能算具备成熟的检测/校准项目，即使两年前经常做、非常成熟也不行，正所谓：手不磨容易生茧，刀常不用就容易生锈，过期无效作废。
c.检测/校准经历每月少于一次的，要实施严格的内部质量控制活动，以避免检测/校准能力的退化；3、实验室无论何种原因未保存原始记录或原始记录与出具的检测报告或校准证书中的结果不一致，将导致不予认可或撤销认可资格。
在认可评审过程中，无论何种原因，实验室不能提供检测或校准原始记录，无论是检测报告或校准证书中的全部项目或部分项目，将导致不予认可或撤销认可资格。
CNAS-RL02能力验证规则Rules for Proficiency Testing 中国合格评定国家认可委员会目录前言 (2)1 范围 (3)2 引用文件 (3)3 术语和定义 (3)4 对合格评定机构的要求 (4)5 对CNAS的要求 (7)6 其他说明 (7)附录A（资料性附录）能力验证活动适宜性核查表 (9)附录B（资料性附录）CNAS-RL02:2010与CNAS-RL02:2016差异对照表 (11)前言中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）将能力验证与现场评审作为CNAS对合格评定机构能力进行评价的两种主要方式，为了确保CNAS认可的有效性，保证CNAS认可质量，促进合格评定机构的能力建设，特制定本规则。
本规则规定了CNAS能力验证的政策和要求，包括对合格评定机构的要求和对CNAS的要求。
本规则内容为强制性要求。
本规则中的“注”是对条款的解释和说明。
本规则附录为资料性附录。
本规则于2007年制订，2010年换版修订，2015年6月换版后第1次修订，本次为换版修订，本次换版修订主要对第4、5条款的内容进行了修改和完善。
能力验证规则1 范围本规则适用于申请CNAS认可或已获准CNAS认可的合格评定机构，包括检测和校准实验室（含医学领域实验室）、标准物质/标准样品生产者以及检验机构（相关时）。
2 引用文件本文件引用了下列文件中的全部或部分条款。
所引用的文件不注明其发布日期，请各相关方注意使用这些文件的有效版本（包括其修订案）。
2.1 CNAS-R01《认可标识使用和认可状态声明规则》2.2 GB/T 27011《合格评定认可机构通用要求》(ISO/IEC17011，IDT)2.3 GB/T 27000《合格评定词汇和通用原则》(ISO/IEC17000，IDT)2.4 ISO/IEC 17043《合格评定能力验证的通用要求》(GB/T27043)2.5 APLAC MR001《建立和保持认可机构间APLAC互认协议的程序》2.6 ILAC-P9《ILAC对参加能力验证活动的政策》2.7 ILAC-P13《ISO/IEC17011在能力验证提供者认可中的应用》3 术语和定义GB/T27000中的定义适用于本规则，同时，本规则还引用以下术语和定义：3.1 实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的物品进行测量或检测的组织、实施和评价。
