GMP良好操作规范

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1995年先后陆续发布9个专业卫生规范
出口畜禽肉及其制品加工企业注册卫生规范 出口罐头加工企业注册卫生规范 出口水产品加工企业注册卫生规范 出口饮料加工企业注册卫生规范 出口茶叶加工企业注册卫生规范 出口糖类加工企业注册卫生规范 出口面糖制品加工企业注册卫生规范 出口速冻方便食品加工企业注册卫生规范 出口肠衣加工企业注册卫生规范
世界卫生组织（WHO）也采纳了GMP体系观点，由 CAC制定了“食品卫生通则”CAC/RCR1-1969.Rev.3 （1997）
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欧盟也制定了相应的法规和要求
日本政府制定了一些与GMP相似的“卫生 法规”
——“盒饭与下饭菜的卫生规范” ——“酱腌菜卫生规范” ——“点心卫生规范”
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三、GMP在中国的产生和发展
21CFR Part106 适用于婴儿食品的营养品质控制 21CFR Part113 适用于低酸罐头食品加工企业 21CFR Part114 适用于酸化食品加工企业 21CFR Part129 适用于瓶装饮料
加拿大卫生部（HPB）按照《食品和药物法》制定了 《食品良好制造法规》（GMRF）
产品卫生质量检验的要求
检验机构和检验人员； 标准资料、检验设施和仪器设备； 仪器计量检定； 检测记录； 外包检1）
原辅料、半成品、成品、生产过程卫生控制程序 (SOP)和记录； 卫生标准操作程序（SSOP）和记录； 关键工序操作规程和监控记录； 不合格品控制制度和记录； 产品标识、质量追踪和产品召回制度和记录；
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卫生质量体系有效运行的要求（2）
设备、设施维护程序和记录； 员工培训计划和记录； 内部审核（每半年一次）和记录； 管理评审（每年一次）和记录； 产品卫生质量反馈、处理制度和记录； 质量记录要求（真实、准确、规范、可追溯）； 保存期不少于2年。
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五、我国主要出口食品的GMP
《出口水产品生产企业注册卫生规范》 《出口罐头生产企业注册卫生规范》 《出口肉类屠宰加工企业注册卫生规范》 《出口饮料生产企业注册卫生规范》 《出口速冻方便食品生产企业注册卫生规
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二、GMP的来由和发展
1961年在联邦德国发现许多没有臂和腿、手直 接连在躯体上的畸形儿。经调查是孕妇服用“反 应停”而引起的，殃及28个国家。
1962年美国国会对食品、药品和化妆品法进行 修改。
1963年制定颁布世界上第一部药品的良好生产 规范GMP
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1969年美国FDA制定了《食品良好生产规范的条例及 法规CGMP Part110》，并陆续出现了各类食品的GMP。
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四、我国出口食品生产通用卫生规范GMP ——2002版“出口食品生产企业卫生要求”
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出口食品生产企业卫生要求
共十九条
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卫生质量体系的基本内容
卫生质量方针和目标 组织机构及其职责 生产、质量管理人员的要求、 环境卫生的要求 车间及设施卫生的要求 原料、辅料卫生的要求 生产、加工卫生的要求 包装、储存、运输卫生的要求 有毒有害物品的控制 检验的要求 保证卫生质量体系有效运行的要求
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GMP是
是政府强制性的对出口食品生产、包 装、贮存卫生制订的法规。
它是一系列法规。
是在食品生产全过程中保证食品具有安 全性的良好生产管理体系。
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GMP要求食品企业应具备合理的生产过 程、良好的生产设备、正确的生产知识、 完善的质量控制和严格的管理体系，并用 以控制生产的全过程。
GMP是食品生产企业实现生产工艺合理 化、科学化、现代化的首要条件。
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1988~1991年，我国颁布了15个食品加工
企业卫生规范。 （GB标准）
罐头厂、白酒厂、啤酒厂、酱油厂、食醋厂、食
用植物油厂、蜜饯厂、糕点厂（88年）卫生规 范
乳品厂、肉类加工厂、饮料厂、葡萄酒厂、果酒 厂、黄酒厂、面粉厂（90-91年）卫生规范
1994年食品企业通用卫生规范
1999年水产品加工质量管理规范
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GMP的主要内容
不同国家和地区的GMP法规，其 内容在编排和组合形式、表达方式等 方面可能有所不同，但基本内容大同 小异。
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GMP的主要内容
加工环境 厂房、设施的结构与卫生要求 厂区及车间卫生设施 加工用水 设备与工器具 人员（卫生、健康与培训） 原材料卫生管理 生产过程管理 成品管理与实验室检测（质量检验、储存、运输、销售管理等） 卫生和食品安全控制（管理体系要求等）
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生产车间及设施的卫生要求（2）
车间门窗要求； 照明设施、照度要求； 温度要求； 供电、供气、供水满足生产需要； 洗手、消毒、干手设施； 鞋、靴、车轮消毒设施； 更衣室、卫生间、淋浴室要求； 设备、设施、工器具选材要求。
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有毒有害物品储存和使用要求
洗涤剂 消毒剂 杀虫剂 燃油 润滑油 化学试剂
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生产、管理人员要求
体检合格方可上岗； 健康检查； 个人清洁； 培训，考核合格； 足够数量、具备资格的卫生质量 管理人员
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环境卫生要求
周围环境； 厂区环境； 卫生间； 废水、废料处理或排放； 储存辅助设施和废物、垃圾暂存设施； 生产区与生活区隔离。
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生产车间及设施的卫生要求（1）
车间面积与生产能力 相适应； 布局合理； 排水畅通； 车间地面要求； 三防设施； 建材要求； “三角”要求； 车间窗户要求；
良好操作规范GMP
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主要内容
一、概述 二、历史和发展 三、我国的情况简介 四、我国出口GMP的主要通用内容 五、主要出口食品的GMP重点内容 六、国外GMP法规介绍
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一、概念
GMP（Good Manufacturing Practice） 良好操作规范 食品生产、加工、包装、贮存和销售的规范性 卫生要求。 主要目标：确保在食品企业生产加工出卫生的 产品 以法规、推荐性法案、条例和准则等形式发布
1984年，由原国家商检局首先制定了类似GMP的 卫生法规“出口食品厂、库最低卫生要求”。 1994年、2002年进行修改。
2002年4月19日颁布《出口食品生产企业卫生要 求》。
1988年3月17日我国颁布《药品生产质量管理规 范》及药品GMP。1992年、1998年进行了修订。
食品卫生法于1995年10月30日颁布。