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《中国药典》2020年版编制大纲（征求意见稿）一、前言2020版《中国药典》的编制，正值“国家经济和社会发展十三五规划”实施期间，是我国健康中国建设和实现全面建成小康社会目标的关键时期，也是我国建立创新型国家、由制药大国向制药强国迈进的重要阶段。
实施药品标准提高行动，编制好新版《中国药典》，对于保障公众用药安全有效，推进医药产业升级和产品提质具有重要意义。
二、指导思想和总体目标全面贯彻党的十八大精神，以建立“最严谨的标准”为指导，牢固树立“创新、协调、绿色、开放、共享”五大发展理念，紧密围绕“国家药品安全十三五规划”的总体目标，以临床需求为导向，对标国际先进标准，提高与淘汰相结合，进一步完善以《中国药典》为核心的药品标准体系建设，提升《中国药典》标准整体水平，经过五年的时间，使《中国药典》标准制定更加严谨，品种遴选更加合理，与国际标准更加协调，标准形成机制更加科学，努力实现中药标准继续主导国际标准制定，化学药、药用辅料标准基本达到或接近国际标准水平，生物制品标准紧跟科技发展前沿，与国际先进水平基本保持一致。
三、基本原则（一）提升药品质量，保障用药安全有效坚持药品标准的科学性、先进性、实用性和规范性，促进药品质量提升，保障公众用药安全有效。
（二）鼓励技术创新，促进研究成果应用坚持继承与创新相结合，鼓励药品检测方法创新、生产工艺改进、质量控制技术提升，使更多的科学研究成果在药品标准中得到转化和应用。
（三）坚持扶优汰劣，促进产品结构调整药典品种收载有增有减，优化增量、减少存量；有效发挥《中国药典》的标准导向作用，促进产业结构调整、产品升级换代。
（四）推进改革工作，完善标准形成机制完善国家药品标准形成和淘汰机制，着力突出政府在国家标准制定中的主导作用和企业在产品标准制定中的主体地位，采取积极的鼓励政策和措施引导社会和行业将更多的人力、物力和财力投入到标准的研究制定，构建药品标准工作的新格局。
（五）强化标准支撑，服务药品监督管理药品标准提高要围绕药品审评审批制度改革这一中心工作，配合支持各项重点工作的开展。
2020版药典凡例考核试卷及答案一、填空题（每空1分，共70分）1、民共和国药典》简称《中国药典》，依据____________________组织制定和颁布实施，自___年___月___日执行。
中华人民共和国药品管理法2020年12月302、《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其______组成，内容分别包括______、品种正文和______。
增补本，凡例，通用技术要求3、药品标准由______及其引用凡例、通用技术要求共同构成。
品种正文4、凡例是为正确使用《中国药典》对品种正文、通用技术要求及药品质量检验和检定有关的共性问题的统一规定和_________。
基本要求5、正文所设各项规定是针对符合_________的产品而言。
任何违反或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合_________或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
6、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People,s Republic of China；英文简称Chinese Pharmacopoeia ；英文缩写为______。
ChP7、品种正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：（1）品名；（2）来源；（3）处方；（4）制法；（5）______；（6）鉴别；（7）检查；（8）______；（9）特征图谱或指纹图谱；（10）______；（11）炮制；（12）性味与归经；（13）______；（14）用法与用量；（15）注意；（16）规格；（17）______；（18）制剂；（19）附注等。
8、药材产地加工及炮制规定的干燥方法：烘干、晒干、阴干均可的,用________；不适宜用较高温度烘干的，则用______和___________，烘干和晒干均不适宜的，用______或______。
少数药材需要短时间干燥，则用______或____________；制剂中干燥方法一般用______或______。
凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品经管法》组织制定和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施，其同品种的上版规范或其原国家规范即同时停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。
一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品，四部收载通则和药用辅料。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版《中国药典》。
本部为《中国药典》四部。
二、国家药品规范由凡例与正文及其引用的通则共同构成。
本部药典收载的凡例与通则对未载入本部药典的其他药品规范具同等效力。
三、凡例是为正确使用《中国药典》进行药品质量检定的基本原则，是对《中国药典》正文、通则与药品质量检定有关的共性问题的统一规定。
四、凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。
五、正文中引用的药品系指本版药典收载的品种，其质量应符合相应的规定。
六、正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量经管规范》(Good Manufacturing Practices，GMP)的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
七、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of the People's Republic of China；英文简称为ChinesePharmacopoeia；英文缩写为ChP。
正文八、《中国药典》各品种项下收载的内容为规范正文。
正文系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的处方来源、生产工艺、贮藏运输条件等所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。
九、药用辅料规范正文内容一般包括：(1)品名（包括中文名、汉语拼音与英文名）；(2)有机物的结构式；(3)分子式、分子量与CAS编号；(4)来源；(5)制法；(6)性状；(7)鉴别；(8)理化检查；(9)含量测定；(10)类别；(11)贮藏；(12)标示等。
一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制沱和颁布实施。
《中国药典》一经颁布实施，英所载同品种或相关内容的上版药典标准或原国家药品标准即停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部.四部及其增补本组成。
一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品及相关通用技术要求，四部收载通用技术要求和药用辅料。
除特別注明版次外，《中国药典》均指现行版。
本部为《中国药典》四部。
二、《中国药典》主要由凡例、通用技术要求和品种正文构成。
凡例是为正确使用《中国药典》.对品种正文、通用技术要求以及药品质量检验和检泄中有关共性问题的统一规定和基本要求。
通用技术要求包括《中国药典》收载的通则、指导原则以及生物制品通则和相关总论等。
《中国药典》各品种项下收载的内容为品种正文。
三、药品标准由品种正文及其引用的凡例、通用技术要求共同构成。
本版药典收载的凡例、通则/生物制品通则.总论的要求对未载入本版药典的其他药品标准具同等效力。
四、凡例和通用技术要求中釆用“除另有规立外”这一用语，表示存在与凡例或通用技术要求有关规泄不一致的情况时，则在品种正文中另作规窪，并据此执行。
五、品种正文所设各项规左是针对符合《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practices, GMP）的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》未检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规泄。
六、《中国药典》的英文需称为Pharmacopoeia of the People's Republic of China;英文简称为Chinese Pharmacopoeia：英文缩写为ChPo通用技术要求七、通则主要包括制剂通则、其他通则、通用检测方法。
制剂通则系为按照药物剂型分类, 针对剂型特点所规左的基本技术要求。
通用检测方法系为各品种进行相同项目检验时所应采用的统一规定的设备.程序、方法及限度等。
药学与临床研究Pharmaceutical and Clinical Research关于《中国药典》2020年版四部贴剂规格中引入释药速率概念的介绍与浅析尚悦1,宋宗华",刘玉玲21国家药典委员会，北京100061；$中国医学科学院药物研究所，北京100051摘要《中国药典#2020版四部贴剂中，根据透皮贴剂的特点，首次引入释药速率概念$本文将通过对透皮贴剂的定义、特点、各国药典及品种现状等进行分析，针对该增修订内容做系统介绍，旨在进一步使广大《中国药典》的使用者更好的理解和执行2020版药典，并为我国透皮贴剂仿制药的研发和监管提供参考$关键词中国药典；贴剂'释药速率中图分类号R921文献标志码A文章编号1673-7806（2020）04-283-03药典是一个国家或地区用于控制药品质量的法典。
在历时五年后,2020年版《中国药典》编制工作已顺利完成，并已出版。
在该药典四部制剂通则具体的增修订过程中,贴剂作为重大修订的剂型之一，除在定义、分类、检查方法中有所修订外，制剂专业委员会专家还充分综合考虑透皮贴剂的特点与未来发展趋，药版药典之中，修为“除有定外，贴剂在标签和/或说明书中注明贴所含药剂量、的作用时药的有。
透皮贴剂在标签和/或说明书中注明贴剂的作用时药,贴所含药剂量药的有标注药时,标明贴所含药剂量、的作用时药的有 [11中该增修订一分，在一大《中国药典》的用的理解和2020版药典。
1基于透皮贴剂的定义及特点的考量1.1透皮贴剂的定义贴剂 药与的制成的、贴在皮上的，或部作用的一制剂。
中用于完皮,药透过皮作用的贴剂为透皮贴剂叫2020年版《中国药典》四部贴剂的中增药叫1.2透皮贴剂的特点与注剂或制剂,透皮贴剂具有点:①时药，的过和药在的，少消化和的负担;②维药恒定，减少药过高的毒副作用;③少给药次数，并随时按治疗要求给药与终止用药;④给药方式简单、方便，适用于睡着的、反的或不吞咽患的用药;⑤以帮助患者坚药物治疗,方便自我管理，改善和依从性[2I o作者简介尚悅，女，助理研究员E-mail:Emai]******************;cn *通讯作者宋宗华，女，主任药师E-mail:*******************.cn 收稿日期2020-07-08修回日期2020-08-05同时,透皮贴剂也存在着使用风险。
我国药典（2020年版）英文凡例为了使我国药典（2020年版）更好地服务国际社会，该药典特将英文凡例作为对翻译读者的指导。
以下是我国药典（2020年版）的英文凡例内容：1. 本药典中的术语和定义：1.1. 本药典中的术语和定义保持中文名词为主，英文名词为辅的原则。
1.2. 本药典中的术语和定义的翻译采用国际通用的医疗名词翻译标准。
2. 本药典中的药物品种名称：2.1. 本药典中的药物品种名称采用国际药品命名规范进行翻译，保持名称的准确性和一致性。
2.2. 本药典中的药物品种名称翻译时会考虑到各国的名称习惯，以促进国际交流与合作。
3. 本药典中的标准描述和要求：3.1. 本药典中的标准描述和要求将会采用国际通用的药物标准术语进行翻译，以便于国际间的统一理解和应用。
3.2. 本药典中的标准描述和要求翻译时会注重对细节和准确性的把握，确保标准的稳定性和可操作性。
4. 本药典中的参考文献和引用：4.1. 本药典中的参考文献和引用将会采用国际通用的文献格式进行翻译，以方便国际读者查阅、引用和验证。
4.2. 本药典中的参考文献和引用翻译时会综合考虑各国的文献检索习惯和资源情况，以提高信息的获取和利用效率。
5. 本药典中的质量标准和检验方法：5.1. 本药典中的质量标准和检验方法将会采用国际通用的质量管理体系和检验方法进行翻译，以推动国际标准的对接和融合。
5.2. 本药典中的质量标准和检验方法翻译时会充分考虑到各国实验室条件和设备情况，以促进国际合作和数据互认。
6. 本药典中的其他相关内容：6.1. 本药典中的其他相关内容将会采用国际通用的专业术语和表达方式进行翻译，以促进国际间的学术交流和交流。
6.2. 本药典中的其他相关内容在翻译时会尊重各国的文化差异和法律规定，以维护国际间的和谐共处和合作共赢。
在翻阅我国药典（2020年版）时，读者可参考以上英文凡例，从而更好地理解和应用药典的内容，促进中医药在国际舞台上的传播和发展。
中华人民共和国药典凡例《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
“凡例”是解释和使用《中国药典》（一部）正确进行质量检定的基本指导原则，并把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。
“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。
凡例和附录中采用“除另有规定外”这一修饰语，表示存在与凡例或附录有关规定未能概括的情况时，在正文各论中另作规定。
名称及编排一、正文品种中文名称按笔画数顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形－丨丿丶乛顺序排列；单列的炮制品及单味提取物、油脂等排在各该药材的后面；制剂中同一品种因规格不同需单列者，在其名称后加括号注明规格；附录按分类编码。
二、第一品种项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：(1)中文名称（必要时用括号加注副名），汉语拼音名与拉丁名；(2)来源；(3)处方；(4)制法；(5)性状；(6)鉴别；(7)检查；(8)浸出物；(9)含量测定；(10)性味与归经；(11)功能与主治；(12)用法与用量；(13)注意；(14)规格；(15)贮藏；(16)制剂等。
标准规定三、药材的质量标准，一般按干品规定，特殊需用鲜品者，同时规定鲜品的标准，并规定鲜品用法与用量。
四、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等，均属各该药材的来源范畴。
药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。
采收（采挖等）和产地加工即对药用部位而言。
五、药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：(1)烘干、晒干、阴干均可的，用“干燥”；(2)不宜用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥”（一般不超过60℃）；(3)烘干、哂干均不适宜的，用“阴干”或“晾干”；(4)少数药材需要短时间干燥，则用“曝哂”或“及时干燥”。
制剂中的干燥系指烘干，不宜高温烘干的用“低温干燥”。
六、同一名称有多种来源的药材，其性状有明显区别的均分别描述。
国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录一、凡例二、西药部分三、中成药部分四、协议期内谈判药品部分五、中药饮片部分凡例《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（简称《药品目录》）是基本医疗保险和生育保险基金支付药品费用的标准。
临床医师根据病情开具处方、参保人员购买与使用药品不受《药品目录》的限制。
工伤保险基金支付药品费用范围参照本目录执行。
“凡例”是对《药品目录》中药品的分类与编号、名称与剂型、备注等内容的解释和说明，是《药品目录》的组成部分，其内容与目录正文具有同等政策约束力。
一、目录构成（一）《药品目录》西药部分、中成药部分、协议期内谈判药品部分和中药饮片部分所列药品为基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金准予支付费用的药品。
其中西药部分1279个，中成药1316个（含民族药93个），协议期内谈判药品部分48个（含西药43个、中成药5个），共计2643个。
（二）西药、中成药和协议期内谈判药品分甲乙类管理，西药甲类药品398个，中成药甲类药品242个，其余为乙类药品。
协议期内谈判药品按照乙类支付。
（三）中药饮片部分除列出基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金准予支付的品种892个外，同时列出了不得纳入基金支付的饮片范围。
（四）《药品目录》包括限工伤保险基金准予支付费用的品种6个；限生育保险基金准予支付费用的品种4个。
工伤保险和生育保险支付药品费用时不区分甲、乙类。
二、编排与分类（五）药品分类上西药品种主要依据解剖-治疗-化学分类（ATC），中成药主要依据功能主治分类，中药饮片按中文笔画数排序。
临床具有多种治疗用途的药品，选择其主要治疗用途分类。
临床医师依据病情用药，不受《药品目录》分类的限制。
（六）西药、中成药、谈判品种分别按药品品种编号。
同一品种只编一个号,重复出现时标注“★”，并在括号内标注该品种编号。
药品排列顺序及编号的先后次序无特别含义。
三、名称与剂型（七）除在“备注”一栏标有“◇”的药品外，西药名称采用中文通用名，未包括命名中的盐基、酸根部分，剂型单列。
2020版药典凡例考核试卷及答案Hjs2020版药典凡例考核试卷及答案一、填空题（每空1分，共70分）1、民共和国药典》简称《中国药典》，依据____________________组织制定和颁布实施，自___年___月___日执行。
中华人民共和国药品管理法2020年12月302、《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其______组成，内容分别包括______、品种正文和______。
增补本，凡例，通用技术要求3、药品标准由______及其引用凡例、通用技术要求共同构成。
品种正文4、凡例是为正确使用《中国药典》对品种正文、通用技术要求及药品质量检验和检定有关的共性问题的统一规定和_________。
基本要求5、正文所设各项规定是针对符合_________的产品而言。
任何违反或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合_________或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。
6、《中国药典》的英文名称为Pharmacopoeia of The People,s RepublicofChina；英文简称Chinese Pharmacopoeia；英文缩写为______。
ChP8、药材产地加工及炮制规定的干燥方法：烘干、晒干、阴干均可的,用________；不适宜用较高温度烘干的，则用______和___________，烘干和晒干Hjs均不相宜的，用______或______。
少数药材需要短时间干燥，则用______或____________；制剂中干燥方法普通用______或______。
9、溶解：系指溶质______能在溶剂10～不到______mL 中溶解；微溶系指溶质______能在溶剂100～不到______mL 中溶解。
10、【辨别】项下包孕______辨别、______辨别和______辨别。
______辨别中的横切面、表面观及粉末辨别，均指颠末一定方法制备后在显微镜下窥察的特征。
精选文档中华人民共和国药典凡例《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
“凡例”是解释和使用《中国药典》（一部）正确进行质量检定的基本指导原则，并把与正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。
“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。
凡例和附录中采用“除另有规定外”这一修饰语，表示存在与凡例或附录有关规定未能概括的情况时，在正文各论中另作规定。
名称及编排一、正文品种中文名称按笔画数顺序排列，同笔画数的字按起笔笔形－丨丿丶乛顺序排列；单列的炮制品及单味提取物、油脂等排在各该药材的后面；制剂中同一品种因规格不同需单列者，在其名称后加括号注明规格；附录按分类编码。
二、第一品种项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：(1)中文名称（必要时用括号加注副名），汉语拼音名与拉丁名；(2)来源；(3)处方；(4)制法；(5)性状；(6)鉴别；(7)检查；(8)浸出物；(9)含量测定；(10)性味与归经；(11)功能与主治；(12)用法与用量；(13)注意；(14)规格；(15)贮藏；(16)制剂等。
标准规定三、药材的质量标准，一般按干品规定，特殊需用鲜品者，同时规定鲜品的标准，并规定鲜品用法与用量。
四、药材原植（动）物的科名、植（动）物名、学名、药用部位（矿物药注明类、族、矿石名或岩石名、主要成分）及采收季节和产地加工等，均属各该药材的来源范畴。
药用部位一般系指已除去非药用部分的商品药材。
采收（采挖等）和产地加工即对药用部位而言。
五、药材产地加工及炮制规定的干燥方法如下：(1)烘干、晒干、阴干均可的，用“干燥”；(2)不宜用较高温度烘干的，则用“晒干”或“低温干燥”（一般不超过60℃）；(3)烘干、哂干均不适宜的，用“阴干”或“晾干”；(4)少数药材需要短时间干燥，则用“曝哂”或“及时干燥”。
制剂中的干燥系指烘干，不宜高温烘干的用“低温干燥”。
六、同一名称有多种来源的药材，其性状有明显区别的均分别描述。
中国药典 2020 英文凡例The General Notices section of the Chinese Pharmacopoeia 2020 provides important information regarding the usage of the pharmacopoeia, standards, and monographs. This section serves as a guide for users to understand the conventions and references used within the pharmacopoeia. Some key references and content mentioned in the General Notices are as follows:1. Titles and Codes:- The English title of the pharmacopoeia is "Chinese Pharmacopoeia" (abbreviated as "Ch. P.") with the edition year mentioned.- The official Chinese-language title is also provided.- The pharmacopoeia is assigned a unique code known as the "Chinese Pharmacopoeia Code" or "Ch. P. Code". For the 2020 edition, the code is "CP2020".2. Standards and Monographs:- The General Notices outline the principles, standards, and procedures followed for the preparation and revision of standards and monographs.- It mentions that the pharmacopoeia specifies the quality standards for drugs, excipients, and medical devices, including their physical, chemical, biological, and microbiological properties. - It also highlights the importance of adhering to the provisionsof the pharmacopoeia while procuring, producing, distributing, and using pharmaceutical substances and products.3. Abbreviations and Symbols:- The section provides a list of abbreviations and symbols usedthroughout the pharmacopoeia.- It includes abbreviations for various terms, such as units of measurement, chemical compounds, tests, and pharmacopoeial terms.- The use of these abbreviations and symbols helps in maintaining consistency and clarity in the pharmacopoeial texts.4. Units of Measurement:- The pharmacopoeia uses the International System of Units (SI) for measurement. The General Notices provide a table of SI units and their abbreviations.- It specifies the conversion factors for various non-SI units that were previously used in the pharmacopoeia.5. Reference Standards:- The section explains the concept of reference standards and their significance in the pharmacopoeial analysis.- It mentions that the pharmacopoeia relies on a set of internationally recognized reference standards for the quality assessment of drugs and other substances.- The General Notices also highlight the responsibility to ensure the traceability and authenticity of reference standards used in pharmaceutical analysis.6. Nomenclature:- The pharmacopoeia follows internationally accepted nomenclature systems for chemical compounds and medicinal ingredients.- It provides guidelines for naming and presenting the chemical structures and names of compounds.- The section also mentions the importance of referencing the approved dictionaries or databases for verifying the nomenclature and identities of the compounds.7. References:- The section provides a list of references used within the pharmacopoeia. These references include books, monographs, guidelines, and scientific articles.- It emphasizes the importance of consulting these references for further information or clarification regarding specific tests, methods, or substances.These are some of the key references and content regarding the English General Notices in the Chinese Pharmacopoeia 2020. It is vital for users to familiarize themselves with these details to effectively interpret the standards and monographs provided in the pharmacopoeia.。
