临床研究用 间充质干细胞制剂分期检测项目对照表

新药研发临床前研究周期及案例数量临床试验一共分成四个阶段（即四期），前三期为新药上市前的临床试验，第四期为上市后的临床试验。

具体包括：I期临床试验：是新药进行人体试验的起始期。

以20一30名健康志愿者为主要受试对象，进行初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据医|学教育网搜集整理。

Ⅱ期临床试验：是以新药预期应用的患病人群样本为对象，初步评价治疗作用的阶段。

其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

III期临床试验：试验的设计是采用多中心开放随机对照试验，随机分组方法和药物编码方法与Ⅱ期临床试验类似，通过增加样本量（试验组病例不少于300例和对照100例）并根据试验目的的调整选择受试者标准，适当扩大特殊受试人群，及更为丰富的观察项目或指标等措施，进一步考察不同对象所需剂量及依从性。

Ⅲ期临床试验的条件应尽可能接近该药的正常使用条件，试验药要经中国药品生物制品检定所检定合格，供药时，标明药物系专供临床试验用。

Ⅳ期临床试验：是新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。

其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。

新药Ⅳ期临床试验是新药临床试验的一个重要组成部份，是上市前新药I、Ⅱ、Ⅲ、期试验的补充和延续。

它可以验证上市前的结果，还可对上市前临床试验的偏差进行纠正，更重要的是可以弥补上市前临床试验缺乏的资料和信息，为临床合理用药提供依据。

新药研发的几个周期新药研发是一个耗时耗资都非常庞大的系统工程，完成前期的基础研究(药理、毒理、药效等动物研究)后开始申请进入人体临床试验阶段。

您所问的临床试验的周期，应该就是临床试验的期别(I、II、III、IV期): I 期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

新药研发临床前研究周期及案例数量欧阳光明（2021.03.07）临床试验一共分成四个阶段（即四期），前三期为新药上市前的临床试验，第四期为上市后的临床试验。

具体包括：I期临床试验：是新药进行人体试验的起始期。

以20一30名健康志愿者为主要受试对象，进行初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据医|学教育网搜集整理。

Ⅱ期临床试验：是以新药预期应用的患病人群样本为对象，初步评价治疗作用的阶段。

其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

III期临床试验：试验的设计是采用多中心开放随机对照试验，随机分组方法和药物编码方法与Ⅱ期临床试验类似，通过增加样本量（试验组病例不少于300例和对照100例）并根据试验目的的调整选择受试者标准，适当扩大特殊受试人群，及更为丰富的观察项目或指标等措施，进一步考察不同对象所需剂量及依从性。

Ⅲ期临床试验的条件应尽可能接近该药的正常使用条件，试验药要经中国药品生物制品检定所检定合格，供药时，标明药物系专供临床试验用。

Ⅳ期临床试验：是新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。

其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。

新药Ⅳ期临床试验是新药临床试验的一个重要组成部份，是上市前新药I、Ⅱ、Ⅲ、期试验的补充和延续。

它可以验证上市前的结果，还可对上市前临床试验的偏差进行纠正，更重要的是可以弥补上市前临床试验缺乏的资料和信息，为临床合理用药提供依据。

新药研发的几个周期新药研发是一个耗时耗资都非常庞大的系统工程，完成前期的基础研究(药理、毒理、药效等动物研究)后开始申请进入人体临床试验阶段。

您所问的临床试验的周期，应该就是临床试验的期别(I、II、III、IV期): I 期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

isct 间充质干细胞鉴定标准理论说明1. 引言1.1 概述在细胞治疗和再生医学领域，间充质干细胞（ISCT）作为一种重要的细胞资源，引起了广泛的关注。

ISCT具有多向分化潜能、免疫调节作用及促进组织修复的能力，被认为是一种理想的干细胞来源。

然而，由于缺乏统一和规范的鉴定标准，在实践应用中存在着不确定性和挑战。

1.2 文章结构本文将对ISCT进行深入探讨，并重点介绍其鉴定标准的理论说明。

文章包括以下几个部分：引言、ISCT间充质干细胞、鉴定标准理论说明、实践应用与挑战以及结论与展望。

1.3 目的本文旨在系统梳理当前关于ISCT鉴定标准的理论知识，并探讨该领域面临的实践应用和挑战。

通过对ISCT表面标记物使用、功能性特征评估方法以及分子生物学检测手段应用等方面原理的介绍，希望能够提供给读者一个全面的理论基础，并展望ISCT鉴定标准未来的发展方向。

同时，对于临床转化前景展望、存在的问题与挑战以及解决方案和研究进展等方面也将进行讨论。

以上是本文“1. 引言”部分的详细内容。

该部分概述了文章的主题和目的，并介绍了本文的结构。

接下来将继续展开描述ISCT间充质干细胞及其鉴定标准相关内容。

2. ISCT间充质干细胞2.1 定义与特征ISCT（国际干细胞治疗学会）定义了间充质干细胞（MSCs）作为一类多潜能的成体干细胞，具有自我更新和多向分化的能力。

这些细胞可以从不同来源获得，包括骨髓、脐带血、脂肪组织等。

ISCT认为，MSCs应满足以下三个基本标准：1) 在培养条件下，MSCs应具备黏附能力；2) MSCs应表达特定的表面标记物，如CD73、CD90和CD105，并且在同时应该缺乏（或仅有极低水平）CD34、CD45、HLA-DR等造血和免疫相关标记物；3) MSCs应能够分化为成骨细胞、软骨细胞和脂肪细胞等不同种类的细胞。

此外，ISCT提出了额外的功能性特点来进一步确认MSCs。

这些功能性特点包括：1) 免疫调节作用：MSCs可以抑制免疫反应，并通过调节T淋巴细胞、B 淋巴细胞和自然杀伤细胞等免疫细胞的功能来达到免疫调节作用；2) 细胞迁移能力：MSCs具有从注射部位向受损组织迁移的能力；3) 分泌多种生物活性分子：MSCs可以产生多种生长因子、细胞因子和表观遗传调控因子，对损伤修复和组织再生具有重要作用。

新药研发临床前研究周期及案例数量临床试验一共分成四个阶段（即四期），前三期为新药上市前的临床试验，第四期为上市后的临床试验。

具体包括：I期临床试验：是新药进行人体试验的起始期。

以20一30名健康志愿者为主要受试对象，进行初步的临床及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据医|学教育网搜集整理。

Ⅱ期临床试验：是以新药预期应用的患病人群样本为对象，初步评价治疗作用的阶段。

其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。

III期临床试验：试验的设计是采用多中心开放随机对照试验，随机分组方法和药物编码方法与Ⅱ期临床试验类似，通过增加样本量（试验组病例不少于300例和对照100例）并根据试验目的的调整选择受试者标准，适当扩大特殊受试人群，及更为丰富的观察项目或指标等措施，进一步考察不同对象所需剂量及依从性。

Ⅲ期临床试验的条件应尽可能接近该药的正常使用条件，试验药要经中国药品生物制品检定所检定合格，供药时，标明药物系专供临床试验用。

Ⅳ期临床试验：是新药上市后由申请人自主进行的应用研究阶段。

其目的是考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。

新药Ⅳ期临床试验是新药临床试验的一个重要组成部份，是上市前新药I、Ⅱ、Ⅲ、期试验的补充和延续。

它可以验证上市前的结果，还可对上市前临床试验的偏差进行纠正，更重要的是可以弥补上市前临床试验缺乏的资料和信息，为临床合理用药提供依据。

新药研发的几个周期新药研发是一个耗时耗资都非常庞大的系统工程，完成前期的基础研究(药理、毒理、药效等动物研究)后开始申请进入人体临床试验阶段。

您所问的临床试验的周期，应该就是临床试验的期别(I、II、III、IV 期): I 期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验。

观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

CDE 汇总：⼲细胞临床备案项⽬及间充质⼲细胞涉及疾病⼲细胞临床研究备案项⽬⾃2017年3⽉，国家对⼲细胞临床研究项⽬进⾏第⼀批备案开始，截⾄⽬前总计进⾏了7次备案，备案项⽬累计达62项：第⼀次备案-2017年3⽉，7家机构，8个项⽬；第⼆次备案-2018年5⽉，10家机构，12个项⽬；第三次备案-2018年9⽉，7家机构，7个项⽬；第四次备案-2019年1⽉，7家机构，8个项⽬；第五次备案-2019年3⽉，3家机构，3个项⽬；第六次备案-2019年6⽉，13家机构，15个项⽬；第七次备案-2019年9⽉，10家机构，11个项⽬（特别说明，⼴东省中医院治疗中重度寻常型银屑病的备案项⽬先后提交了3次，修改了3次临床⽅案，表中颜⾊标红处）。

⼲细胞临床治疗研究疾病涉及全⾝各⼤系统。

涉及疾病包括：急性⼼梗、⼩⼉脑性瘫痪、卵巢早衰、银屑病、间质性肺病、膝⾻关节炎、帕⾦森病、视⽹膜⾊素变性、年龄相关性黄斑变性、溃疡性结肠炎、⾻修复、空⿐综合症、不孕症、狼疮性肾炎、视神经脊髓炎、薄性⼦宫内膜、COPD 所致肺动脉⾼压、失代偿性⼄型肝炎肝硬化、神经病理性疼痛、半⽉板损伤等等。

涉及的细胞种类包括：胚胎⼲细胞衍⽣细胞、神经⼲细胞、各种来源的间充质⼲细胞（脂肪、脐带、⾻髓、胎盘、宫⾎）、⽀⽓管基底层细胞。

涉及的治疗⽅式包括：细胞单独使⽤、细胞联合材料使⽤，细胞联合药物使⽤。

涉及的细胞来源：⾃体和异体。

具体情况见表1。

表1 ⼲细胞临床研究备案项⽬序号项⽬名称机构名称备案时间备注1⾃体⾻髓”间充质⼲细胞⼼梗注射液“移植治疗急性⼼肌梗死的随机、双盲、安慰剂对照、多中⼼临床试验中国医学科学院⾩外医院2017.037家机构8个项⽬2神经⼲细胞治疗⼩⼉脑性瘫痪的临床研究 ⼤连医科⼤学附属第⼀医院2017.033卵巢早衰合并不孕症患者脐带间充质⼲细胞移植⼲预的临床研究南京⼤学医学院附属⿎楼医院2017.034卡泊三醇 银屑灵优化⽅联合脂肪原始间充质⼲细胞治疗中重度寻常型银屑病的随机双盲对照试验⼴东省中医院2017.035⼈⾃体⽀⽓管基底层细胞治疗间质性肺病的临床研究上海市东⽅医院2017.036异体脂肪来源间充质祖细胞治疗膝⾻关节炎的临床研究上海交通⼤学医学院附属仁济医院2017.037⼈胚胎⼲细胞来源的神经前体细胞治疗帕⾦森病郑州⼤学第⼀附属医院2017.038⼈胚胎⼲细胞来源的视⽹膜⾊素上⽪细胞治疗⼲性年龄相关性黄斑变性郑州⼤学第⼀附属医院2017.039脂肪间充质⼲细胞治疗中重度溃疡性结肠炎有效性及安全性的Ⅰ/Ⅱ期随机对照临床研究聊城市⼈民医院2018.0510家机构12个项⽬10⼈脐带间充质⼲细胞治疗银屑病的临床研究中南⼤学湘雅医院2018.0511⾃体⾻髓间充质⼲细胞⼼梗注射液“移植治疗急性⼼肌梗死的随机、双盲、安慰剂对照、多中⼼临床试验河北医科⼤学第⼀医院2018.0512应⽤新型⼲细胞过滤富集器快速制备活性⽣物材料植⾻与⾃体⾻移植进⾏⾻修复的随机、对照临床研究上海交通⼤学医学院附属第九⼈民医院2018.0513⾃体⾻髓⼲细胞技术重建下⿐甲改善空⿐综合征的研究上海交通⼤学医学院附属第九⼈民医院2018.0514 随机、阳性对照试验评估⼈脐带间充质⼲细胞注射液治疗中重度斑块型银屑病患者的有效性和安全性研究北京⼤学第三医院2018.0515胶原膜复合脐带间充质⼲细胞治疗⼦宫内膜瘢痕化、薄型内膜所致不孕症的临床研究南京⿎楼医院2018.0516 脐带间充质⼲细胞治疗狼疮性肾炎的随机盲态平⾏对照多中⼼研究南京⿎楼医院2018.0517脐带源间充质⼲细胞治疗视神经脊髓炎谱系疾病的前瞻性多中⼼随机对照研究海交通⼤学医学院附属仁济医院2018.0518卡泊三醇加PSORI-COM1 (银屑灵优化⽅)联合脂肪原始间充质⼲细胞治疗中重度寻常型银屑病的随机双盲对照试验(重新备案版)⼴东省中医院2018.0519间充质⼲细胞治疗中度难治性溃疡性结肠炎临床研究河南省⼈民医院2018.0520临床级⼈胚胎⼲细胞来源的视⽹膜⾊素上⽪细胞治疗⼲性⽼年黄斑变性⾸都医科⼤学附属北京同仁医院2018.0521临床级⼈胚胎⼲细胞来源的视⽹膜⾊素上⽪细胞治疗视⽹膜⾊素变性⾸都医科⼤学附属北京同仁医院2018.097家机构7个项⽬22脐带间充质⼲细胞复合胶原⽀架治疗薄型⼦宫内膜的临床试验研究 浙江⼤学医学院附属邵逸夫医院2018.0923 脂肪间充质⼲细胞治疗COPD 所致肺动脉⾼压的随机、对照临床研究 聊城市⼈民医院2018.0924⼈脐带间充质⼲细胞(19#释胞⼉@-LC) 治疗失代偿期⼄型肝炎肝硬化的临床研究中南⼤学湘雅医院2018.0925⼈脐带间充质⼲细胞治疗⼄型病毒性肝炎肝硬化失代偿期的临床研究武汉⼤学中南医院2018.0926 ⼈脐带间充质⼲细胞治疗神经病理性疼痛临床研究华中科技⼤学同济医学院附属协和医院2018.0927 ⼈胚胎⼲细胞来源间充质样细胞对半⽉板损伤的安全性及耐受性研究华中科技⼤学同济医学院附属同济医院2018.0928脐带间充质⼲细胞治疗中重度难治性系统性红斑狼疮的临床应⽤研究中国科学技术⼤学附属第⼀医院(安徽省⽴医院)2019.017家机构8个项⽬29ANGE-S001治疗⼩⼉脑瘫的单中⼼随机安慰剂平⾏对照临床研究安徽医科⼤学第⼀附属医院2019.0130⼈脐带间充质⼲细胞(19#释胞⼉@-CSD)治疗⼦宫创伤性愈合不良的临床研究中南⼤学湘雅医院2019.0131⼈脐带间充质⼲细胞(19#释胞⼉@-OA) 治疗⾻关节炎安全性和有效性研究 中南⼤学湘雅医院2019.0132⼈胚胎⼲细胞来源间充质样细胞治疗中重度宫腔粘连的临床安全性研究华中科技⼤学同济医学院附属同济医院2019.0133⼈脐带源间充质⼲细胞治疗⼄型病毒性肝炎肝硬化(代偿期)随机双盲对照临床研究武汉⼤学⼈民医院2019.0134 不同移植途径下⼈脐带间充质⼲细胞治疗2型糖尿病的随机、平⾏、对照的安全性和有效性的临床研究北京⼤学深圳医院2019.0135⼈胚胎⼲细胞来源间充质样细胞治疗原发性卵巢功能不全的临床耐受性研究郑州⼤学第⼀附属医院2019.0136脐带间充质⼲细胞对⼄肝肝硬化失代偿期患者肝再⽣作⽤的临床研究兰州⼤学第⼀医院2019.033家机构3个项⽬37⼈源性神经⼲细胞治疗缺⾎性卒中的单中⼼随机对照多中⼼研究复旦⼤学附属中⼭医院2019.0338⼀项评价脐带间充质⼲细胞(UC- MSCs)在中重度溃疡性结肠炎(UC) 受试者中的青岛⼤学附属医院2019.0338⼀项评价脐带间充质⼲细胞(UC- MSCs)在中重度溃疡性结肠炎(UC) 受试者中的有效性和安全性的单中⼼、随机、开放、安慰剂对照临床研究青岛⼤学附属医院2019.033个项⽬39⼈源神经⼲细胞治疗帕⾦森病的安全性和有效性临床研究中国医学科学院北京协和医院2019.0613家机构15个项⽬40 脐带间充质⼲细胞治疗狼疮肾炎的随机盲态平⾏对照多中⼼研究复旦⼤学附属中⼭医院2019.0641 ⼈源神经⼲细胞治疗早发型帕⾦森病伴运动并发症的安全性与初步有效性评价上海市同济医院2019.0642 ⼈胎盘间充质⼲细胞治疗烧伤患者中厚供⽪区创⾯的随机对照临床研究郑州市第⼀⼈民医院2019.0643 脐带间充质⼲细胞治疗早发性卵巢功能不全的安全性和初步有效性研究⼴州医科⼤学附属第三医院2019.0644 “⼈⽛髓间充质⼲细胞注射液”治疗中重度斑块状寻常型银屑病的单中⼼、开放性临床研究(Ⅰ/Ⅱa 期)吉林⼤学第⼀医院2019.0645宫⾎⼲细胞治疗肝功能衰竭的临床研究浙江⼤学医学院附属第⼀医院2019.0646 ⾃体⾻髓“间充质⼲细胞⼼梗注射液”移植治疗急性⼼肌梗死的随机、双盲、安慰剂对照、多中⼼临床试验 (中国医学科学院⾩外医院已经备案的多中⼼项⽬)遵义医学院附属医院2019.0647hUC- MSCs 治疗亚急性脊髓损伤的多中⼼临床研究中⼭⼤学附属第三医院2019.0648hUC- MSCs 治疗早慢性脊髓损伤的多中⼼临床研究中⼭⼤学附属第三医院2019.0649hUC- MSCs 治疗晚慢性脊髓损伤的多中⼼临床研究中⼭⼤学附属第三医院2019.0650脐带间充质⼲细胞治疗糖尿病肾病昆明市延安医院2019.0651⼈脐带来源的间充质⼲细胞联合现代康复治疗⼉童脑性瘫痪的安全性和有效性的临床研究⼗堰太和医院2019.0652卡泊三醇加PSORI-CM01银屑灵优化⽅联合脂肪原始间充质⼲细胞治疗中重度寻常型银屑病的随机双盲对照试验(已备案项⽬变更临床研究⽅案)⼴东省中医院2019.0653 急性⼼梗⾼效⾻髓间充质⼲细胞产品研发及其临床应⽤研究中国医学科学院⾩外医院2019.0654 脐带间充质⼲细胞治疗早发性卵巢功能不全的临床研究南京⼤学医学院附属⿎楼医院2019.0910家机构11个项⽬55 异体⼈⽛髓⼲细胞治疗慢性⽛周炎临床研究(⽛周基础治疗联合⼈⽛髓间充质⼲细胞注射液治疗慢性中度⽛周炎的随机、开放、对照临床研究)⾸都医科⼤学附属北京⼝腔医院2019.0956 ⼈脐带间充质⼲细胞注射液治疗膝⾻关节炎的安全性与有效性临床研究 ⼴州医科⼤学附属第⼆医院2019.0957 宫⾎⼲细胞治疗⼄型肝炎后肝硬化失代偿期的临床研究树兰（杭州）医院2019.0958⼈脐带间充质⼲细胞治疗⼼衰的临床研究上海市东⽅医院(同济⼤学附属东⽅医院)2019.0959 脐带间充质⼲细胞治疗2型糖尿病肾病的多中⼼临床研上海市东⽅医院上海市东⽅医院(同济⼤学附属东⽅医院)2019.0960 间充质⼲细胞治疗克罗恩病肛瘘的临床试验研究中⼭⼤学附属第六医院2019.0961 脐带间充质⼲细胞治疗狼疮性肾炎的随机盲态平⾏对照多中⼼研究江苏省⼈民医院2019.0962 应⽤⾃体经⾎源间充质⼲细胞修复宫腔粘连的临床研究中国医科⼤学附属盛2019.0963 ⼈⾃体⽀⽓管基底层细胞移植治疗慢性阻塞性肺病的实验性医学研究 ⼴州医科⼤学附属第⼀医院2019.0964脐带间充质⼲细胞治疗狼疮性肾炎的随机盲态平⾏对照多中⼼研究复旦⼤学附属华⼭医院2019.09备案项⽬中间充质⼲细胞涉及疾病由表1可知，62项备案项⽬中涉及间充质⼲细胞的项⽬共计48项（标蓝处），治疗疾病编者划分为19个⼤类，卵巢（7） ⼦宫（2）类9项、帕⾦森（3） ⼩⼉脑瘫（3）卒中（1）类7项、肝病类6项、⾻科疾病类5项、⼼肌梗死（4） ⼼衰（1）类5项、银屑病类4项、狼疮肾炎类4项、视神经（1）视⽹膜（3）类4项、脊髓类3项、结肠炎类3项、糖尿病类3项、肺病类2项、空⿐综合征类1项、COPD 所致肺动脉⾼压类1项、神经病理性疼痛类1项、红斑狼疮类1项、烧伤⽪肤创⾯类1项、⽛周炎类1项、克罗恩病肛瘘类1项，详见下表（表2）。

干细胞制剂制备与质检行业标准（试行）中国整形美容协会发布二○一九年一月三十日2019 第一版目录前言 (4)第一部分总则 (5)1.1 意义 (5)第二部分通用标准 (5)2.1 规范和政策 (5)2.2 制备和质控机构 (6)2.3 机构人员标准 (6)2.4 仪器设备、试剂和耗材管理 (7)第三部分样本采集接收 (7)3.1 总原则 (7)3.2 采集人员管理 (8)3.3 采集质量管理 (8)3.4 操作标准和原则 (9)3.5 供者评估 (10)3.6 样本编码和标签管理 (10)3.7 数据和记录管理 (10)3.8 样本的弃置 (11)3.9 临时放置和隔离 (11)3.10 样本交接 (11)第四部分样本和细胞制剂运输 (11)4.1 总原则 (11)4.2 运输装置管理 (12)4.3 运输操作标准 (12)4.4 数据和记录标准 (13)第五部分样本和干细胞制剂制备 (13)5.1 总原则 (13)5.2 制备区域管理标准 (13)5.3 制备人员标准 (14)5.4 操作标准 (14)5.5 仪器设备、试剂和耗材标准 (15)5.6 样本编码和标签管理 (16)5.7 数据和记录标准 (16)5.8 停止操作机制 (16)第六部分质量检验控制 (17)6.1 总原则 (17)6.2 人员标准 (17)6.3 检测方法标准 (17)6.4 样本检测标准 (17)6.5 准入检测 (17)6.6 质量检测 (18)6.7 批次检验 (19)6.9 留样和复核 (19)6.10 检测数据管理 (20)6.11 第三方检测和不符合项报告 (20)第七部分样本放行和应用 (20)7.1 总原则 (20)7.2 放行流程 (20)7.3 干细胞制剂使用 (21)7.4 数据与记录 (21)第八部分细胞制剂存储 (22)8.1 总原则 (22)8.2 细胞入库 (22)8.3 细胞贮存 (22)8.4 细胞出库 (23)8.5 存储信息管理 (23)第九部分信息管理及追溯 (23)9.1 总原则 (24)9.2 信息管理 (24)9.3 留样管理 (24)9.4 复核检验 (24)第十部分缩写及名词解释 (25)第十一部分附则 (26)前言本标准按照GB/T1.1—2009 给出的规则起草。

临床研究用间充质干细胞制剂分期检测项目对照表间充质干细胞（MSC）因其来源方便、相对较好的安全性等优点，目前比其他干细胞产品的研发发展更加迅猛。

加拿大、韩国等国家的药品监管机构已批准了超过4种不同来源间充质干细胞制剂作为药物上市，国内也有数家公司正在进行间充质干细胞制剂的注册申报工作，目前有3家获批IND。

间充质干细胞具有跨胚层的多向分化潜能，表现为向骨、软骨、脂肪、肌、神经等细胞分化的能力，而且具有调节免疫应答的特性，在临床研究中主要用于治疗移植物宿主排斥反应（GVHD）、骨关节炎、肝纤维化、糖尿病、结肠炎和红斑狼疮等疾病。

然而，作为细胞治疗产品，间充质干细胞从获取、扩增、体外复杂操作、冻存、使用等不同环节，都可能存在外在和内在的风险因素。

间充质干细胞的分离、培养、扩增等体外操作过程尚缺乏标准化规程，导致不同的间充质干细胞制剂之间的特性，特别是生物学效应差异性较大。

为了更有效地对间充质干细胞制剂进行质量控制，确保其安全、有效和质量可控，我们结合深圳市地方标准《临床研究用人脐带来源间充质干细胞制剂规范》的指导下，整理出了全面的间充质干细胞质量评价体系和相应的检验方法。

以下是临床研究用间充质干细胞制剂分期检测项目对照表：项目分类 | 检测项目 | 标准要求 | 检验段 | 检验类型 |研发阶段 | HBsAg（ELISA法） | HBsAg阴性 | 是 | 出厂检验 |HBcAb（ELISA法） | HBcAb阴性 | 是 | 出厂检验 |HBV-DNA（PCR法） | HBV-DNA阴性 | 是 | 出厂检验 |HCVAb（ELISA法） | HCVAb阴性 | 否 | 既往病史（特别是患有严重传染性疾病）筛查 |HCV-RNA（PCR法） | HCV-RNA阴性 | 否 | 既往病史（特别是患有严重传染性疾病）筛查 |HIV（Ⅰ+Ⅱ）Ab（ELISA法） | HIV（Ⅰ+Ⅱ）Ab阴性 |否 | 既往病史（特别是患有严重传染性疾病）筛查 |HIV-1 RNA（PCR法） | HIV-1 RNA阴性 | 否 | 既往病史（特别是患有严重传染性疾病）筛查 |CMV-IgM（ELISA法） | CMV-IgM阴性 | 否 | 既往病史（特别是患有严重传染性疾病）筛查 |Anti-TP（TRUST或TPPA法） | Anti-TP阴性 | 否 | 既往病史（特别是患有严重传染性疾病）筛查 |EBV-IGM（ELISA法） | EBV-IGM阴性 | 否 | 既往病史（特别是患有严重传染性疾病）筛查 |HTLV | HTLV阴性 | 否 | 既往病史（特别是患有严重传染性疾病）筛查 |生产制备阶段 | ALT | 0—40U/L | 否 | 出厂检验 |间充质干细胞 | 2500到5800 | 是 | 出厂检验 |乳白色至淡黄色的澄明液体，无肉眼可见异物，如沉淀、絮状物等。