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编号：BMS-SC-020 ISO22716化妆品良好生产规范认证实施规则版本：D发行日期：20190827 ISO 22716化妆品良好生产规范认证实施规则目录1.适用范围2.对认证人员的要求3.初次认证程序4.再认证5.监督审核6.暂停或撤销认证证书7.认证证书要求8.受理组织的申诉9.认证记录的管理必维认证（北京）有限公司 1编号：BMS-SC-020 ISO22716化妆品良好生产规范认证实施规则版本：D发行日期：201908271适用范围1.1本规则用于规范必维认证(北京)有限公司(以下简称“必维认证”)和申请认证的组织按照ISO22716化妆品良好生产规范建立的质量管理体系的认证活动。
1.2本规则是对必维认证从事ISO22716化妆品良好生产规范认证活动的基本要求，必维认证从事ISO22716认证活动需遵守本规则。
2对认证人员的要求2.1审核人员需取得必维认证的ISO22716审核员资格。
2.2 其他人员如申请评审人员、审核计划排程人员、认证决定人员等，应经评价确认满足必维认证确定的能力要求。
2.2认证人员将遵守与从业相关的法律法规和认证规则，对认证活动及作出的认证审核报告和认证结论的真实性承担相应的法律责任。
3初次认证程序3.1受理认证申请3.1.1必维认证需通过网站或文件向申请认证的组织（以下简称“申请组织”）至少公开以下信息：（1）可开展认证业务的范围，以及获得认可的情况。
（2）必维认证的授予、保持、扩大、更新、缩小、暂停、取消或撤销认证及其必维认证（北京）有限公司 2编号：BMS-SC-020 ISO22716化妆品良好生产规范认证实施规则版本：D发行日期：20190827 证书等环节的相关规定。
（3）认证证书样式。
（4）对认证决定的申诉程序。
（5）分支机构和办事机构的名称、业务范围、地址等。
3.1.2必维认证将要求申请组织提交以下资料：（1）认证申请书，包括申请组织的生产经营或服务活动等情况的说明。
ISO9001内审不符合（不合格）项判断参考条款1. 质量方针与质量目标没有框架关系――2. 质量方针、目标不能被各级人员所理解和贯彻――3. 质量目标没有展开到职能部门，实现不能提供证据―― 管理评审未进行――5. 管理评审未保存原始记录―― 管理评审的输出没有包括与顾客要求有关的产品的改进―― 职责和权限分布不清楚―― 资源配置不足――69. 外来文件和资料不受控―― f)10. 电子媒体和其他形式的文件未受控―― 现场不能得到相应文件有效版本，或使用不受控文件――d)12. 现场有效版本和作废版本并存－－ g)13. 现场只有作废版本－－ g)14. 文件的现行修订状态不能识别―― c)15. 文件和资料在发布前未经授权人审批其适宜性―― a)16. 文件发放范围未经审批―― d)17. 对文件未进行必要的评审和修订―― b)18. 工作现场没有可依据的文件，导致了工作质量的不一致――19. 质量手册对删减的细节和合理性描述不充分―― a)20. 质量手册对体系过程之间的相互作用没有表述 c)21. 供方的产品质量记录未保存在组织－－或者其他各种记录按就近不就远原则处理。
如合同评审无记录－－未规定电子媒体形式的质量记录控制方法－－质量记录未规定编目、标识、归档、处理办法―― 没有确定从事影响产品质量工作人员所必要的能力 a)26. 培训需求未确定―― b)27. 没有保持教育、培训、技能、经验的适当记录－－ e)28. 不能提供培训有效性评价的证据―― c)29. 特殊工序的操作工人资格、培训、考察、考核不符合要求－－检验人员、内审人员、计量人员不能胜任工作，未取得培训合格资格―― 没有对与产品有关的四个方面要求进行确定―― 未在合同签订前进行合同评审―― 只对重要、大宗订货合同进行评审，未对零星、口头合同进行评审―― 未对顾客特殊要求进行识别―― 交货后发现组织没有履行合同能力―― 合同更改未按程序进行―― 合同更改后未传递到有关职能部门―― 没有保存合同评审结果或所引起措施的记录―― 没有进行设计和开发的策划―― 设计输入未确定，未作评审，或未包括适用的法令和法律―― 设计输出不符合输入要求或文件不完整或发放前未经评审和得到批准―― 设计未验证或样机不合格仍投产―― 样机合格性确认不符合要求仍投产―― 可进行确认但未做―― 设计修改(含笔误)不按规定程序―― 未根据满足合同要求能力评价和选择分承包方―― 需方指定采用某供方产品，供方对该分供方不评定也不检验其产品――48. 未明确规定对供方实行控制的方式和程度―― 采购资料中未规定产品的技术指标和检验规程―― 对采购产品的验证方式未在采购文件中规定―― 不在合格供方名单中采购，也未按程序规定办理手续―― 委托检验或委托搬运等活动，未对分承包方进行评审―― 顾客提供的产品(元器件、材料)，未验证，也未保管好－－顾客提供的产品不适用或损坏时未记录并向顾客报告－－生产中产品无证明其身份的标志(过程卡、路线卡、随工单等)，出了问题无法追溯一批产品，生产中再分批未复制或增加过程卡等标识产品标志在使用中消失而未补加标志原材料紧急放行未加标志―― 半成品例外转序未加标志―― 包装标志不符合要求不合格品未加标志未获得表述产品特性的信息―― a)63. 由于缺少作业指导书而影响产品质量 b)64. 有章(操作规程、工艺规程等)不循，即使合理也不合法几种规定都有效，互相矛盾，难以控制工序－－66. 操作人员不知道按操作规程做－－设备的维护没有计划、也没有记录。
XX化妆品有限公司根据《化妆品生产许可检查要点》& GMPC编制文件编号：XXXX-QP版本：A版次：0受控状态：受控编制：编写小组审核：批准：2020年07月01日发布 2020年07月15日实施修改页目录一、人员管理制度............................................................................................................................ - 7 -（一）人员培训和考核管理制度............................................................................................ - 7 -（二）人员档案管理制度...................................................................................................... - 11 -二、文件管理制度.......................................................................................................................... - 13 -（三）文件管理制度.............................................................................................................. - 13 -（四）记录管理制度.............................................................................................................. - 18 -三、物料供应管理制度.................................................................................................................. - 21 -（五）供应商筛选、评估、检查和管理制度...................................................................... - 21 -（六）物料采购管理制度...................................................................................................... - 26 -（七）物料索票索证管理制度.............................................................................................. - 29 -（八）物料验收管理制度...................................................................................................... - 31 -（九）物料和产品储存管理制度.......................................................................................... - 34 -（十）有效期管理制度.......................................................................................................... - 37 -（十一）物料发放与使用管理制度...................................................................................... - 39 -（十二）散装物品管理制度.................................................................................................. - 42 -（十三）产品运输管理制度.................................................................................................. - 43 -（十四）仓储作业管理制度.................................................................................................. - 45 -四、检验管理制度.......................................................................................................................... - 48 -（十五）检验管理制度.......................................................................................................... - 48 -（十六）实验室仪器和设备的管理制度.............................................................................. - 52 -（十七）检验仪器及工具的计量管理制度.......................................................................... - 55 -（十八）实验室试剂、试液、培养基管理制度.................................................................. - 58 -（十九）检验结果超标的管理制度...................................................................................... - 61 -（二十）抽样管理制度.......................................................................................................... - 67 -五、放行管理制度.......................................................................................................................... - 69 -（二十一）放行管理制度...................................................................................................... - 69 -六、设施设备管理制度.................................................................................................................. - 71 -（二十二）设备采购、安装、确认、使用管理制度.......................................................... - 71 -（二十三）生产设备及水处理系统清洁、消毒、维护保养程序...................................... - 75 -七、生产工艺管理制度.................................................................................................................. - 79 -（二十四）生产管理制度...................................................................................................... - 79 -（二十五）批号管理制度...................................................................................................... - 83 -（二十六）生产区域及包材清洁消毒管理制度.................................................................. - 84 -（二十七）生产过程中防止混淆、差错、污染和交叉污染管理制度.............................. - 87 -（二十八）生产过程检验管理制度...................................................................................... - 93 -（二十九）废水、废气、废弃物管理制度.......................................................................... - 96 -（三十）清场管理制度.......................................................................................................... - 98 -八、卫生管理制度........................................................................................................................ - 100 -（三十一）人员健康卫生及健康档案管理制度................................................................ - 100 -（三十二）人员进入生产车间卫生管理制度.................................................................... - 102 -（三十三）外来人员进入车间管理制度............................................................................ - 104 -（三十四）虫害控制管理制度............................................................................................ - 106 -（三十五）厂区卫生规范管理制度.................................................................................... - 108 -九、留样管理制度........................................................................................................................ - 112 -（三十六）留样管理制度.................................................................................................... - 112 -十、内部检查及管理评审制度.................................................................................................... - 115 -（三十七）内部审核管理制度............................................................................................ - 115 -（三十八）管理评审程序.................................................................................................... - 120 -十一、追溯管理制度.................................................................................................................... - 123 -（三十九）标识与可追溯控制程序.................................................................................... - 123 -十二、不合格品管理制度............................................................................................................ - 125 -（四十）不合格品管理制度................................................................................................ - 125 -（四十一）纠正预防措施程序............................................................................................ - 129 -（四十二）返工管理制度.................................................................................................... - 133 -十三、投诉与召回管理制度........................................................................................................ - 134 -（四十三）产品销售退换货管理制度................................................................................ - 134 -（四十四）产品质量投诉管理制度.................................................................................... - 136 -（四十五）产品召回与撤回管理制度................................................................................ - 139 -（四十六）顾客满意信息处理程序.................................................................................... - 146 -（四十七）产品销售管理控制程序.................................................................................... - 149 -十四、质量安全控制制度............................................................................................................ - 151 -（四十八）不良反应检测报告控制程序............................................................................ - 151 -（四十九）质量安全事故处置程序.................................................................................... - 153 -（五十）风险管理制度........................................................................................................ - 158 -（五十一）偏差管理制度.................................................................................................... - 164 -（五十二）良好操作规范实施程序.................................................................................... - 169 -（五十三）变更管理制度.................................................................................................... - 175 -（五十四）验证管理制度.................................................................................................... - 182 -（五十五）法规引用管理制度............................................................................................ - 185 -十五、产品设计与开发管理制度................................................................................................ - 187 -（五十六）产品设计与开发管理制度................................................................................ - 187 -（五十七）产品稳定性测试程序........................................................................................ - 190 -（五十八）配方管理制度.................................................................................................... - 192 -（五十九）样品制作管理制度............................................................................................ - 194 -十六、基础设施管理制度............................................................................................................ - 197 -（六十）基础设施管理制度................................................................................................ - 197 -十七、业务管理制度.................................................................................................................... - 200 -（六十一）业务流程管理制度............................................................................................ - 200 -（六十二）订单评审管理制度............................................................................................ - 204 -（六十三）外包过程控制程序............................................................................................ - 207 -（六十四）顾客财产管理制度............................................................................................ - 210 -十八、有毒有害品管理制度........................................................................................................ - 212 -（六十五）有毒有害物品管理制度...................................................................................... - 212 -一、人员管理制度（一）人员培训和考核管理制度编号：XXXX-QP-01-A/01.目的对承担质量管理职责的人员，规定相应岗位的能力要求，通过培训增强员工的意识和能力，使其能胜任岗位工作。
编号：PR00-00A0 被审核部门市场部审核日期审核员不符合项描述：市场部未收集顾客的临床机构医师执业执照。
不符合要求： GMP条款9.2.1 不符合程度：口严重口轻微不符合文件：本公司发布的通知被审核部门认可：原因分析：1、体系运行时间短，市场部人员对GMP条款的理解有限，不清楚相关要求。
2、市场部人员工作不够细心。
责任部门：纠正和预防措施：纠正：收集顾客的临床资质证明。
纠正措施：组织市场部人员进行GMP条款9.2.1的学习.预计完成日期：执行人：验证：已经采取纠正措施，达到预期效果。
为达到预期效果，需要进一步措施。
验证人：日期：编号：PR20-00A0被审核部门品质部审核日期审核员不符合项描述：品质部在进料检验过程中，未保持相关检验记录。
不符合要求： GMP条款8.4.2 不符合程度：口严重口轻微不符合文件：产品的监视和测量控制程序被审核部门认可：原因分析：1、体系运行时间部长，品质部人员对GMP条款的理解不够深刻。
2、品质部人员觉得没必要保存记录。
责任部门：纠正和预防措施：纠正：进行教育，在今后的进料检验记录都必须得到保存。
纠正措施：组织品质部人员进行GMP条款8.4.2的学习.预计完成日期：执行人：验证：已经采取纠正措施，达到预期效果。
为达到预期效果，需要进一步措施。
验证人：日期：编号：PR00-00A0被审核部门生产部审核日期审核员不符合项描述：生产部,现场生产设备未进行状态标识。
不符合要求： 3.2.2 不符合程度：口严重口轻微不符合文件：标识和可追溯性控制程序被审核部门认可：原因分析：3、体系运行时间部长，生产部人员对GMP条款的理解不够深刻。
4、生产部人员觉得自己认得清楚，没必要标识。
责任部门：纠正和预防措施：纠正：进行教育，将生产现场物料标识清楚。
纠正措施：组织生产部人员进行GMP条款3.2.2的学习.预计完成日期：执行人：验证：已经采取纠正措施，达到预期效果。
为达到预期效果，需要进一步措施。
质量管理体系内审不符合项及判定规则在质量管理体系内审中，发现不符合项是一种常见的情况。
不符合项的发现不仅可以帮助组织及时发现问题并采取纠正措施，还可以进一步改进管理体系，提升组织的整体绩效。
对于不符合项的判定及处理规则显得尤为重要。
本文将系统地介绍质量管理体系内审不符合项的判定规则，并探讨在实际操作中的应用方法。
一、质量管理体系内审不符合项的判定规则1. 对不符合项的判定应当遵循国际标准或行业标准的要求，同时结合组织的实际情况。
具体判定规则包括但不限于以下几个方面：2. 判定标准：建立科学合理的不符合项判定标准，明确不同级别不符合项的特征及划分标准。
通常可以分为重大不符合项、较大不符合项和一般不符合项等级别。
重大不符合项是指对产品或服务的核心要求进行重大违反，可能导致严重风险或损失的不符合项；较大不符合项是指对产品或服务的关键要求进行违反，可能导致一定程度的风险或损失的不符合项；一般不符合项是指对产品或服务的一般要求进行违反，可能导致一定程度的影响或不便的不符合项。
3. 判定依据：不符合项的判定应当依据权威的标准文件或文件要求，同时结合实际操作中的具体情况，进行综合分析判定。
4. 判定程序：明确不符合项判定的程序和流程，包括但不限于不符合项的初步判定、复核确认、评定等环节。
判定程序应当确保不符合项判定的公正、客观和可靠性。
二、质量管理体系内审不符合项的处理原则1. 修正措施：对于不符合项，组织应当及时采取纠正措施，消除不符合项的影响，防止不符合项再次发生。
修正措施应当采取针对性的措施，确保问题得到根本解决。
2. 复核确认：对于已经采取纠正措施的不符合项，应当进行复核确认，确保纠正措施的有效性和持续性。
复核确认应当由独立的复核人员或团队进行，确保复核的客观性和公正性。
3. 审核追踪：对于重大不符合项或较大不符合项，组织应当建立审核追踪机制，追踪不符合项的整改情况及整改效果。
审核追踪可以帮助组织及时发现问题，并及时采取措施予以纠正。
质量管理体系内审不符合项及其判定原则-概述说明以及解释1.引言1.1 概述质量管理体系内审是企业内部对质量管理体系进行检查和评估的重要环节。
通过内审，企业可以发现质量管理体系中存在的问题和不足，并及时进行调整和改进，以确保质量管理体系的有效运行和持续改进。
质量管理体系内审主要包括审核员对质量管理文件、程序和实施情况的检查，以及对各个部门和岗位是否按照质量管理体系要求执行的验证。
在内审过程中，会发现一些不符合项，即与质量管理体系要求不符的情况。
对于这些不符合项的判定和处理至关重要，需要符合一定的原则和标准。
本文将重点探讨质量管理体系内审中的不符合项及其判定原则，希望能为企业的内审工作提供一定的参考和指导。
1.2 文章结构本文主要分为引言、正文和结论三个部分。
在引言部分中，将从概述、文章结构和目的三个方面介绍本文的主题。
首先概述质量管理体系内审的重要性，以及不符合项的存在和判定原则的重要性。
其次介绍文章的结构，让读者明白本文的逻辑框架。
最后说明本文的目的，即探讨质量管理体系内审不符合项及其判定原则。
正文部分将详细介绍质量管理体系内审的概述，包括其定义、作用和重要性。
然后分析质量管理体系内审中常见的不符合项，探讨其原因和影响。
最后讨论在内审过程中对不符合项的判定原则，明确内审人员如何判断和处理不符合项。
在结论部分，将对前文进行总结，强调质量管理体系内审不符合项及其判定原则的重要性。
进一步探讨本文的意义，以及对未来质量管理体系内审工作的展望。
希望通过本文的探讨，能引起更多关于质量管理体系内审的思考和讨论。
1.3 目的本文的目的是探讨质量管理体系内审不符合项及其判定原则，通过对质量管理体系内审的概念、不符合项的类型和判定原则的解析，帮助读者更深入了解内审过程中可能出现的问题及其处理方法。
通过对这些关键问题的讨论，我们旨在提高质量管理体系内审的效率和准确性，确保组织在持续改进过程中达到预期的质量目标。
同时，也希望通过这篇文章的撰写，为质量管理领域的研究和实践提供一定的参考价值，促进行业的发展和进步。
质量体系内部审核不符合项报告一、概述本报告是针对质量体系内部审核的不符合项进行的整理与总结，旨在指出存在的问题，并提出改进措施。
二、审核情况1.审核时间：2024年9月1日至2024年9月30日2.审核范围：公司质量体系文件、流程和程序的执行情况3.审核方法：文件审查、面函访谈、现场观察三、不符合项详细描述1.不符合项一：文件更新不及时根据审核发现，公司的质量手册和程序文件更新不及时，部分最新的要求没有反映在文档中。
2.不符合项二：流程执行不严谨在审核中发现，部门的流程执行不严谨，存在流程步骤的缺失和操作记录不完整的情况。
3.不符合项三：培训记录不完备在审核过程中，发现员工培训记录的填写缺失，部分员工的培训记录未能完整记录，无法准确追踪员工培训的进度和效果。
4.不符合项四：内部审核计划不合理公司内部审核计划并未充分考虑到各部门工作负荷和实际情况，导致部分关键项目的审核延期或未能进行。
5.不符合项五：非计划变更的管理不当在审核中发现，部分非计划变更的管理不当，变更过程中未能进行合理的变更评估和审批，存在工作缺陷和风险。
四、不符合项的原因分析1.文件更新不及时：可能是由于文件更新的责任人职责不明确，日常工作繁忙等原因导致。
2.流程执行不严谨：可能是由于人员培训不足、流程的缺陷或工作流程的不连贯等原因导致。
3.培训记录不完备：可能是由于培训记录制度不完善、培训记录的重要性未得到足够重视等原因导致。
4.内部审核计划不合理：可能是由于对各部门工作负荷和实际情况了解不足、审核计划编制不充分等原因导致。
5.非计划变更的管理不当：可能是由于变更管理流程不完善、人员对变更管理的认识和理解不足等原因导致。
五、改进措施1.文件更新不及时：明确文件更新的责任人，建立文件更新的流程和标准，并加强对文件更新的监督和检查。
2.流程执行不严谨：加强对各部门的流程培训，制定流程执行的规范和标准，加强流程执行过程的监控和记录。
3.培训记录不完备：建立完善的培训记录制度，明确培训记录的填写要求和责任人，并加强培训记录的检查和审核。
ISO22716&GMPC内审员试卷（二）学员个人信息[矩阵文本题] *1. 审核的目的包括 *是否遵守质量体系的系统需求(正确答案)是否有改善或矫正措施的要求(正确答案)政策 / 程序 / 操作指示的了解和執行的有效程度(正确答案)2. 下面对不符合项分类的描述完全正确的是 [单选题] *体系性和严重性不符合实施性和一般性不符合关键不符合、严重不符合和一般性不符合(正确答案)效果性和严重性不符合3. 以下哪个一项不是ISO22716条款的内容 [单选题] *外包设施内审管理评审(正确答案)4. 内审实施计划的内容包括 *审核目的(正确答案)审核范围(正确答案)审核准则(正确答案)5. 质量管理体系评价的活动方式有 *管理评审(正确答案)内部审核(正确答案)自我评价(正确答案)6. 审核的型式有 *属于自我组织系统的审核=第一方(正确答案)审核/外部审核(正确答案)顾客 /供货商=第二方审核(正确答案)7. 以下属于关键不符合项的是 [单选题] *出现严重违反产品安全或法律的问题(正确答案)对意向声明要求或本标准中任何条款的实质性违背识别出一种情形，基于客观证据，对提供产品的符合性产生严重的怀疑没有完全满足一个条款，但基于客观事实产品的符合性没有疑问8. 以下属于严重不符合项的是 [单选题] *出现严重违反产品安全或法律的问题没有完全符合意向声明的要求，但基于客观证据，产品的符合性没有疑问识别出一种情形，基于客观证据，对提供产品的符合性产生严重的怀疑(正确答案)没有完全满足一个条款，但基于客观事实产品的符合性没有疑问9. 以下属于一般不符合项的是 *出现严重违反产品安全或法律的问题没有完全符合意向声明的要求，但基于客观证据，产品的符合性没有疑问(正确答案)没有完全满足一个条款，但基于客观事实产品的符合性没有疑问(正确答案)10. 内审中应形成哪些记录？ *内审计划表(正确答案)首末次会议签到表(正确答案)内审检查表(正确答案)内部审核报告(正确答案)纠正预防措施报告(正确答案)11. 内部审核实施计划的内容包括哪些？ *审核目的(正确答案)审核范围(正确答案)审核准则(正确答案)审核日期(正确答案)审核组成员(正确答案)审核日程安排(正确答案)12. 在内部审核中一般应召开哪些会议？ *首次会议(正确答案)审核组内部会议(正确答案)与受审核方沟通会议(正确答案)末次会议(正确答案)13. 现场审核的方法有哪些？ *看文件(正确答案)看记录(正确答案)做访谈(正确答案)看操作(正确答案)看演示(正确答案)测量(正确答案)14. 现场审核的原则有哪些？ *客观公正的原则(正确答案)无罪推定的原则(正确答案)记录的原则(正确答案)15. 简而言之，偏差是与指定要求的背离，例如，洁净室温湿度没达标属于偏差。
