麻醉药品和精神药品管理制度及组织机构图

哈尔滨健迪医药技术有限公司麻醉药品和精神药品管理组织机构

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麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录1、麻醉药品和精神药品管理制度

1.1麻醉药品和精神药品采购制度

1.2麻醉药品和精神药品验收制度

1.3麻醉药品和精神药品保管制度

1.4麻醉药品和精神药品使用制度

1.5麻醉药品和精神药品销毁制度

附：麻醉药品、精神药品专用标志

2、麻醉药品和精神药品购买申请单

3、麻醉药品和精神药品采购台帐

4、麻醉药品和精神药品验收记录

5、麻醉药品和精神药品专库台帐

6、麻醉药品和精神药品领用申请单

7、麻醉药品和精神药品使用台帐

8、麻醉药品和精神药品销毁处理单

麻醉药品和精神药品管理制度

目的：为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据药品管理法和其他有关法律的规定，制定本制度。

范围：本制度所称的麻醉药品和精神药品是指列入国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门公布的麻醉药品、精神药品目录所列的药品和其他物质。

职责：麻醉药品和精神药品的主管负责人、采购负责人、采购人、保管负责人、保管人、使用负责人、使用人对本规程实施负责。

1、麻醉药品和精神药品采购制度：

1.1依据年度品种计划、库存情况及研究需要，由药品使用负责人作出购买计划单，

经主管负责人批准后，上报省药品监督管理部门批准；

1.2经省药品监督管理部门批准后，将购买计划单送公司采购部负责采购；

1.3采购负责人指定专人持“麻醉药品和精神药品购买证明”向定点批发企业或者

定点生产企业购买。

1.4采购麻醉药品和精神药品时，应当核实企业或单位资质文件、证明，无误后方

可采购。

1.5“麻醉药品和精神药品购买证明”严禁转借他人。

1.6需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应由药品使用负责人作用

购买计划单，经主管负责人、省、药品监督管理部门批准后，向国务院药品监督管理部门批准的单位购买。

1.7麻醉药品和精神药品的采购不得使用现金交易。

1.8麻醉药品和精神药品的运输应当与销售方协商，采取托运、承运和自行运输方

式，运输过程中应当采取安全保障措施，防止麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。

1.9 麻醉药品和精神药品经销售方发出后，应保持紧密联系，以保证药品及时、安

全到货。

1.10麻醉药品和精神药品采购应建立采购档案，内容包括：1）经批准的购买计划

单；2）购买麻醉药品、精神药品的批准证明文件；3）销售方合法资质证明；4）销售方联系方式；5）采购合同；6）采购人员身份证明及法人委托书。

2、麻醉药品和精神药品验收制度：

2.1麻醉药品和精神药品到货后，由指定的两位保管员先后核对实物与购买计划单

的一致性；

2.2保管员会同采购员检查药品规格、数量、剂型、生产厂家、出厂日期、有效期、

外包装完好，封口严密，标签清晰，文字完整，易于辩认，无污染、无渗漏、无破损、无混杂、无启封痕迹；

2.3上述项目如有一项验收不合格，保管员应拒绝接收，报主管领导进行调查处理。

2.4应按最小单位包装逐支逐瓶验收，并做好验收记录。

2.5验收合格，填写验收记录，两名保管员先后签名。内容包括：品名、规格、数

量、购进日期、验收日期、标签、包装、验收结果、验收者签名、采购员签名。

3、麻醉药品和精神药品保管制度

3.1应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和精神药品。专库应当设有防盗设施并安

装报警装置；专柜应当使用保险柜；专库和/或专柜应当实行双人双锁管理。3.2应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和精神药品的专用账册。药

品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。

3.3根据药品贮藏条件的要求，在相应的环境下进行保管。

3.4保管人员凭专用单据办理领发手续，详细记录领发料和出入库日期、规格、数

量并有经手人签字。

3.5麻醉药品、精神药品出入仓库，必须由双方当场签字、检查验收。专用账册

保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

3.6麻醉药品和精神药品的标签应当印有专用标志。

3.7麻醉药品和精神药品原料药和制剂应当分别存放。

3.8保管人员对麻醉药品和精神药品加强管理，定期检查，账、卡、物必须相符，

发现问题及时采取措施，并报告主管负责人；

3.9发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的，

应当立即采取必要的控制措施，同时报告所在地县级公安机关和药品监督管理部门。

3.10保管人应每月将本单位麻醉药品和精神药品进货、库存、使用的数量以及流向，

报主管负责人，并向相关药品监督管理部门和公安机关报送。

4、麻醉药品和精神药品使用制度

4.1麻醉药品和精神药品使用时需双人填写麻醉药品和精神药品领用申请单，交主

管负责人审核并批准；

4.2由两位保管人核对领用申请单批准手续，符合规定要求后两人开锁，取出药品，

交给两位使用人；

4.3两位保管人随同两位使用人到天平室监督称量后，加贴封口条，注明封口人、

封口日期，退回保管员处；

4.4保管人填写使用记录，两位保管人和两位使用人共同签字；

4.5麻醉药品和精神药品使用申请单无批准手续或单人领料的不得发放；

4.6麻醉药品和精神药品须同时两人以上方可进行使用，不允许一人单独操作。使

用交接应当实行两人复核制。

4.7使用过程中应当对麻醉药品、精神药品原料药、中间体、成品严格管理。

4.8使用过程中要按需发料，成品及时入库。

4.9检验部门要严格履行领取登记手续，按需取样，精确称重计数，做好记录，并

由检验部门与被取样部门双方签字。

4.10药品研究工作过程中，实验记录要清晰、完整，随时记录，不得涂改，按时总

结，发现问题及时改进。

4.11药品研究工作所用衡器，应按“计量法”定期检验，确保衡器计量的准确、可

靠。

4.10检验部门应当及时检验、妥善保管样品（留样）以及可回收利用的残渣残液。

4.11退回的样品要称重计数，登记消耗和退回的数量，由交接双方签字。

4.12应当建立能反映安全管理和质量管理要求的使用记录。所有的记录、领料单均

保存至麻醉药品和精神药品用完后5年方可销毁。

5、麻醉药品和精神药品销毁制度

5.1凡超过有效期或使用期的麻醉药品和精神药品应该登记到册，并申请销毁；

5.2因某种原因致使其改变理化性质的麻醉药品和精神药品应该登记到册，并申请

销毁；

5.3使用完毕的麻醉药品和精神药品内包材严禁擅自丢弃，必须交由保管员统一管

理，统一销毁；

5.4麻醉药品和精神药品销毁应由保管人填写销毁处理单，经主管领导审核批准后，

报所在地县级药品监督管理部门，并由药品监督管理部门到场监督销毁；

5.5麻醉药品和精神药品销毁须严格记录。内容应注明销毁执行人、监督执行人、

销毁日期、主管领导批准。记录清楚、完整，归档保存至销毁后十年；

5.6使用中产生的具有活性成分的残渣残液，由使用人自行销毁并作记录。