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药品生产偏差的产生原因与处理对策摘要：偏差管理是GMP质量体系中重要组成部分，也是GMP执行过程中的难点之一，药品生产企业只有重视偏差控制，才能持续改进质量管理体系，有效提高药品质量安全。
本文分析偏差问题的主要原因，并就如何完善药品偏差管理提出了几点措施。
关键词：药品生产；偏差原因；优化策略1药品生产偏差管理存在的原因1.1对偏差管理的认知不足我国GMP的发展起步较晚，不够完善，在正式实施的新版GMP中才明确规定了偏差控制的要求、硬件、软件、人员和现场。
新版GMP在质量保证和质量控制章节中已单独列出一节，为质量保证体系中处理偏差提供了一致的基础。
但由于目前没有规范的指南可以为企业提供具体的技术指导，就如何准确识别偏差、调查偏差和处理偏差，以什么标准来衡量一个企业的质量管理水平是高是低，及如何通过管理来评价还是一个模糊的概念。
1.2设备设施生产或实验室设备设施未经批准使用，设备、仪器或公共设施出现故障，设备、设施或系统的监测未能如期执行或监测结果超标，计量仪器设备未按规定进行周期性校验，个别仪器使用前未校准，仪器、设备和设施未按规程进行清洁或消毒等。
1.3偏差涉及的产品影响评估不深入任何偏差均应评估其对产品质量的潜在影响。
根本原因调查结束后，基于收集的相关数据和信息，对偏差的影响范围和程度做出评估。
评估应考虑到发生偏差的批次和可能影响到已放行的其他批次，有时需进行文献查阅和实验研究验证对产品的影响程度；对于重大偏差的评估还应考虑是否需要进行额外检验；如果对产品效期有影响，还需进行长期稳定性考察。
关于偏差对涉及产品的影响评估，制药企业一般只简单说明每一项调查结果的影响，对物料、中间体/成品、制剂等影响进行的风险评估流于表面化、形式化，未系统地考虑到对患者安全、对质量系统的影响以及GMP法规的符合性等方面。
风险评估没有系统阐述，评估结果往往是不影响产品质量，影响评估无说服力。
GMP指南中规定调查根本原因和进行影响评估可采用风险分析方法，影响评估不深入的主要原因是没有使用质量风险管理理念进行系统、科学地评估。
医药行业中药品质量问题的分析与解决方案一、引言医药行业是一个关系到人民健康的重要领域，药品质量直接影响着人们的生命安全。
然而，近年来，我们不时听到关于医药行业中药品质量问题的报道。
这些问题表明了存在一定程度的监管漏洞和市场乱象。
为了解决这些问题，本文将对医药行业中药品质量问题进行分析，并提出可行的解决方案。
二、中药品质量问题的现状分析1.概述中药作为我国传统医学的瑰宝，在世界上有着独特的地位。
然而，近些年来，随着市场经济发展和利益驱使，中药市场上出现了一系列质量问题。
2.造假现象首先，中药市场存在大量虚假和伪劣产品。
一些不法商家通过掺杂劣质原料、添加禁用成分或假冒名优品牌等手段来追逐利益。
3.标准不一致其次，中药制剂标准不统一也是导致品质问题的原因之一。
在制定标准时存在模糊空白和指标缺失，各地标准不一致，给监管带来了一定难度。
4.生产环节问题另外，中药制品的生产环节也存在一些问题。
例如，一些小作坊和黑作坊无证生产、采用传统工艺、设备陈旧等，导致产品质量无法得到有效保障。
5.监管措施滞后最后，当前监管体系相对滞后。
虽然有一些政策法规出台，但执行力度不够，监督机制不健全，导致管理上的漏洞。
三、解决方案1.加强立法与监管首先，在解决中药品质量问题中需要加强相关立法和监管力度。
加大对违法行为的打击力度和处罚力度，并建立严格完善的治理机制。
2.完善标准体系其次，在标准体系建设方面需要更加科学合理。
通过深入研究中医药文献和现代科技手段，明确各类草药活性成分及其分析方法，并统一制定适用于全国范围内的标准。
3.提升生产环节质量同时，在提升生产环节质量方面应加强监管力度，对不符合规范要求的药材采购、动植物资源保护等进行严格监督，推行现代化生产工艺和设备。
4.加强市场监管此外，在市场监管方面也应当加强力度。
建立全国性的中药品质量追溯体系，采用技术手段提高监管效能，并加大对流通环节中商家违法行为的查处力度。
5.提升消费者意识最后，要提升消费者对药品质量问题的认识和判断能力。
制药企业偏差处理报告1. 引言本偏差处理报告旨在记录和总结制药企业在生产过程中出现的偏差情况，以及针对这些偏差所采取的措施和效果。
通过对偏差进行合理处理，确保产品质量和安全性，达到符合监管要求的生产目标。
2. 偏差情况2.1 偏差定义根据《药品生产质量管理规范》的定义，偏差是指产品在标准规定的范围内以外的任何结果、判断或调整。
2.2 偏差分类根据实际情况，我们将偏差分为以下几类：- 剂量偏差- 温度偏差- 湿度偏差- 时间偏差- 原材料偏差2.3 偏差频率和程度根据统计数据，我们对偏差的频率和程度进行了分析和评估。
结果显示，剂量偏差和时间偏差是最常见的偏差，但大多数情况下是轻微的，对产品质量没有显著影响。
其他偏差情况相对较少，但一旦发生，可能会对产品质量产生较大的影响。
3. 偏差处理措施制药企业在发现偏差后，采取了一系列的处理措施，以确保产品质量和安全性。
3.1 及时报告一旦发现偏差，我们立即向相关部门进行报告，并详细描述了偏差的情况、原因和可能的影响。
通过及时报告，我们能够快速采取措施，防止问题扩大，并更好地与监管部门进行沟通和协调。
3.2 原因分析在报告偏差的同时，我们也主动展开了原因分析工作。
通过对生产环节、操作流程和设备状态的仔细检查，我们确定了偏差的根本原因。
同时，我们还进行了交叉验证和重复实验，以确保分析结果的准确性和可靠性。
3.3 紧急处理针对偏差发生的紧急性和影响程度，我们迅速采取了相应的紧急处理措施。
例如，对于剂量偏差，我们进行了产品回收和重新制备；对于时间偏差，我们进行了加班生产和调整交付计划。
通过这些紧急处理措施，我们能够快速解决问题，降低了负面影响。
3.4 预防措施为了防止偏差再次发生，我们采取了一系列的预防措施。
例如，我们对生产设备进行了全面维护和检修，以确保其正常运行；我们加强了员工培训和意识培养，提高了操作准确性和规范性；我们建立了严格的质量管理体系，确保每个环节都符合相关要求。
制药行业的差距和改进建议一、介绍制药行业的发展现状制药行业作为医疗领域的重要组成部分，在保障人民健康方面起着至关重要的作用。
然而，当前全球范围内存在着制药行业之间的差距。
一些国家或地区在技术水平、生产能力和市场竞争力等方面表现出较强优势，而其他国家或地区则相对滞后。
本文将探讨制药行业的差距，并提出改进建议。
二、分析制药行业差距的原因1. 技术水平不均：一些国家或企业在研究与开发新药物以及创新技术方面处于领先地位，拥有自主知识产权和核心技术，而其他国家或企业则面临较大挑战。
2. 生产能力不足：一些国家或地区在生产设施、生产线布局等方面投入较大，形成了规模化生产体系，可以更好地满足市场需求。
而落后地区则无法达到同样程度的规模化生产。
3. 资金和资源限制：一些发展中国家或地区在制药行业中面临资金和资源不足的问题，导致创新能力和市场竞争力较弱。
这在一定程度上限制了其行业发展。
三、改进建议1. 加大技术研发投入：政府、企业应加大对制药技术研发的投入力度，重视科研人员的培养和激励机制，并鼓励国际合作与交流，促进知识共享与创新。
2. 强化生产能力建设：投资者可以加大对生产设备、设施等关键环节的投资，提高规模化生产水平，并优化供应链管理，提高整体运营效率。
3. 改善知识产权保护：加强知识产权法律法规的建设与保护力度，提高专利申请和保护带来的回报，以鼓励更多企业进行创新研究。
同时要加强国际间的合作与协调，构建良好的知识产权保护机制。
4. 提供教育与培训机会：政府可以通过补贴和奖励措施，在医药学领域开展相关职业教育与培训项目，提升人才的整体水平和专业能力。
同时要加强人才流动机制的建设，吸引优秀人才参与行业发展。
5. 完善市场监管机制：加强对制药行业市场的监管力度，提高产品质量管理标准，并加强市场准入和审批的透明度，保证行业的健康发展。
6. 鼓励合作共赢：各国或区域间应加强合作与交流，在资源、技术与市场等方面进行共享与互补。
随着医药行业的快速发展，药品生产过程中的偏差管理越来越受到重视。
药品生产偏差是指在生产过程中，由于人员、物料、工艺、环境、设备等因素的影响，导致实际生产过程与既定标准不符的情况。
这些偏差如果不加以控制，可能会严重影响药品质量，甚至对患者的用药安全构成威胁。
以下是对药品生产偏差的现状及解决对策的总结。
一、药品生产偏差的现状1. 偏差发生频率较高。
在药品生产过程中，由于各种原因，偏差事件时有发生，给药品质量带来潜在风险。
2. 偏差管理意识不足。
部分企业对偏差管理的重要性认识不够，缺乏系统的偏差管理体系，导致偏差事件处理不及时、不彻底。
3. 偏差处理流程不规范。
在偏差处理过程中，部分企业存在流程不明确、记录不完整、责任不明确等问题。
4. 偏差信息反馈不畅。
企业内部各部门之间、企业与监管部门之间，在偏差信息反馈方面存在一定程度的脱节。
二、解决对策1. 提高偏差管理意识。
企业应加强对偏差管理的宣传和培训，提高员工对偏差管理的认识，形成全员参与、共同防范的良好氛围。
2. 建立健全偏差管理体系。
企业应根据自身实际情况，制定完善的偏差管理制度，明确偏差处理的流程、责任和权限。
3. 加强过程控制。
在生产过程中，企业应加强对人员、物料、工艺、环境、设备的监控，及时发现并纠正偏差。
4. 完善偏差处理流程。
企业应规范偏差处理流程，确保偏差信息准确、及时地传递到相关部门，并采取有效措施进行纠正。
5. 加强信息反馈。
企业应建立畅通的偏差信息反馈渠道，确保各部门、各环节之间的信息沟通顺畅。
6. 开展定期检查。
企业应定期对偏差管理进行自查，发现问题及时整改，确保偏差管理体系的持续改进。
7. 加强与监管部门的沟通。
企业应主动向监管部门报告偏差事件，积极配合监管部门开展调查和处理。
总之，药品生产偏差管理是一项长期而艰巨的任务。
企业应充分认识偏差管理的重要性，不断加强自身管理，确保药品质量，为人民群众用药安全保驾护航。
同时，监管部门也应加大对药品生产企业的监管力度，共同推动我国医药行业的健康发展。
药品生产偏差的现状及解决对策药品生产偏差是一个十分重要的话题，因为偏差不仅危害人们的身体健康，还会影响药品的疗效和安全性。
在药品生产中，如何有效的管理和控制偏差问题，是制药企业亟待解决的难题。
本文将从药品生产偏差的现状及原因出发，提出解决对策。
一、药品生产偏差的现状药品生产偏差是指在生产过程中，由于设备、人员、材料、环境等各种因素引起的制品与标准规定之间的差异。
药品生产偏差是影响药品质量的主要因素之一。
药品生产偏差主要表现为以下几个方面：1.药品配方的偏差在药品生产中，药品配方的配比和步骤是制药企业保证药品质量的最重要的措施。
但在实际生产中，由于工艺上的调整、人为操作失误等原因，可能导致配方不准确，从而影响疗效。
2.药品控制参数的偏差药品控制参数是指在生产中必须严格控制的工艺参数，如温度、湿度、压力等。
如果这些参数存在偏差，会导致药品质量的下降。
3.药品材料的偏差药品材料包括原料药、辅料和包装材料等。
在采购和使用过程中，如果材料出现不符合规定的情况，也会导致偏差。
4.现场操作的偏差现场操作是影响制品质量的重要因素，如操作不规范、不完整、不一致等都可能导致偏差的产生。
二、药品生产偏差产生原因药品生产偏差的产生原因是多种多样的，主要有以下几个方面：1.制定工艺不完善如果企业制定的工艺不完善或者把工艺步骤控制不到位，就容易导致偏差。
2.人为疏忽在生产过程中，由于人员工作过程中的疏忽、操作失误、不熟练等原因，也可能导致偏差的产生。
3.设备不维护在实际生产中，由于设备老化、损坏、维修等原因，也会导致生产偏差的出现。
4.环境因素影响药品生产环境的温度、湿度、洁净度等因素会影响到药品的质量，如果环境因素控制不严，也会导致生产偏差的产生。
三、解决药品生产偏差的对策为了控制药品生产偏差，保证药品质量和疗效，制药企业需要采取一系列的措施：1.严格履行GMP要求GMP是规定药品制造过程中必须遵守的国际通用质量管理规范。
制药医药行业的差距与改进方案一、制药医药行业面临的挑战制药医药行业作为支撑人们健康的重要产业，一直备受关注。
然而，该行业目前仍存在着一定的差距和亟待解决的问题。
本文将就制药医药行业所面临的差距进行分析，并提出相关改进方案。
1. 缺乏创新能力在当今科技快速发展的时代，创新能力对于制药医药企业至关重要。
然而，许多企业在研发领域缺乏独特和前瞻性的思维方式，往往只局限于仿制他人的产品。
这导致了新药研发效率低下、创新成果稀少以及市场竞争力不足等问题。
2. 临床试验规范不足临床试验是新药上市必经之路，也是衡量一个国家或地区医学水平的重要指标。
然而，在一些国家和地区，临床试验缺少规范和监管，导致数据可信度不高、安全性难以保证等问题存在。
这不仅影响了新药的研发进程，也给患者带来了一定的风险。
3. 药品安全问题突出药品安全是制药医药行业最基本的要求之一，然而在现实中，依然存在着一些不合格产品流入市场的情况。
这可能由于制造工艺不规范、质量控制不严格等原因所致。
这种情况不仅伤害了患者的利益，也损害了整个行业的形象和信誉。
二、改进方案为了弥补制药医药行业存在的差距，有必要采取一系列切实可行的改进方案。
以下提出几点建议：1. 提升创新能力要想使制药医药企业真正获得竞争优势，关键在于提升自身的创新能力。
政府可以加大对研发领域的资金投入和扶持力度，鼓励企业加强与科研机构、高校等相关机构间合作。
同时，企业应该注重人才培养和技术引进，并建立完善的知识产权保护体系，充分调动员工的创造力和创新潜能。
2. 加强临床试验管理为了提高临床试验的规范性和可信度，需要建立完善的临床试验管理机制。
相关部门可以加强对临床试验活动的监管和指导，促进合理、安全、高效的临床试验进行。
此外，还应该进一步提升医务人员的专业素养和临床实践水平，提高他们对于临床试验重要性以及操作规范的认识。
3. 强化药品监管体系为了保障药品质量和安全，必须建立健全药品监管体系。
药厂偏差范文近年来，随着医药行业的快速发展，药厂偏差问题也逐渐凸显出来。
药厂偏差是指在生产过程中出现的偏离规定标准或规范的现象，包括原材料采购、生产工艺、质量控制等方面的偏差。
药厂偏差不仅会影响药品的质量和安全性，还会对患者的健康造成严重威胁。
因此，加强药厂偏差的监管和管理显得尤为重要。
首先，药厂偏差问题的存在主要是由于药厂在生产过程中存在一些管理上的漏洞和不规范操作。
例如，一些药厂在原材料采购环节存在质量把关不严，导致进货的原材料质量参差不齐；在生产工艺方面存在操作不规范、设备维护不到位等问题；在质量控制方面存在抽样检验不严格、数据记录不完整等现象。
这些问题的存在，使得药品生产过程中的偏差得不到及时发现和纠正，从而影响了药品的质量和安全性。
其次，药厂偏差问题的存在也与监管部门的监管不到位有关。
一些药厂为了追求利润最大化，存在一些违规生产行为，而监管部门在监管过程中存在监管力度不够、监管手段不够灵活等问题。
这些问题的存在，使得一些药厂得以逃避监管，从而导致药厂偏差问题的存在。
针对药厂偏差问题，我们应该采取一系列措施加以解决。
首先，加强对药厂的监管力度，建立健全监管制度，对药厂的生产过程进行全程监管，确保药品生产过程中的偏差得到及时发现和纠正。
其次，加强对药厂的日常检查和抽样检验，对药厂的生产设备、生产工艺、原材料等进行全面检查，确保药品的生产过程符合规范要求。
再次，加强对药厂的培训和教育，提高药厂员工的质量意识和安全意识，确保药厂的生产过程得到规范执行。
最后，对于存在严重药厂偏差问题的药厂，应该采取严厉的处罚措施，对其进行停产整顿或者吊销生产许可证等惩罚措施，以震慑其他药厂，确保药品的质量和安全性。
总之，药厂偏差问题的存在对药品的质量和安全性造成了严重威胁，需要引起我们的高度重视。
只有加强对药厂的监管和管理，才能有效解决药厂偏差问题，确保患者的用药安全。
为使药品生产过程中产生的偏差及时、有效地得到处理，保证药品质量——进一步提高药品生产偏差管理水平，降低药品质量风险，保障人民大众用药安全有效,对我国药品生产偏差管理进展进行分析，对当前存在的问题提出改进措施，为持续改进提供参考依据。
方法：根据近年来在药品生产日常监管检查工作中，将偏差管理进展归纳为五大类进行统计分析。
结果：本次药品生产偏差管理进展统计分析，结果表明我国药品生产，偏差管理工作距2010版GMP要求存在差距。
药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，使疾病好转或痊愈，保障人民身体健康的特殊商品，用药安全有效是目的。
2017年12月9日CFDA发布对广西大海阳光药业有限公司飞行检查通报：检查发现该公司硫酸庆大霉素原料药，因物料发放失误用于生产，发现后未及时采取纠正措施。
该公司上述行为严重违反了药品管理的法律法规(物料发错发现后未按偏差处理，而采用造假手法处理)，广西壮族自治区食品药品监管局已收回该企业《药品GMP证书》，责令企业召回已销售硫酸庆大霉素片，并对该企业立案查处，追究企业责任，对违法违规责任人予以惩戒[1]。
以上事件的发生告诉我们：在药品生产过程中少报、瞒报、不报偏差的做法将使药品质量存在更大风险，严重影响患者的用药安全有效，甚至出现如齐二药、欣弗、广东佰益、甲氨蝶呤等重大药害事件[2-3]。
轻者影响经济效益、重者影响企业生存乃至追究法律责任。
所以药品生产要严格执行GMP，要以高度的社会责任和可持续发展的观点处理偏差，正确对待药品生产过程中出现的偏差，并制定纠正预防措施不断完善质量保证体系，提高药品生产的质量，保障广大人民群众用药安全有效。
现就2010版GMP自2011年3月1日施行，近6年来药品生产偏差管理进展进行分析，对遇到的问题进行分析并提出改进措施。
偏差管理背景我国在1982年由中国医药工业公司制订了《药品生产管理规范》试行稿、1998版GMP均未涉及偏差管理内容，直至2008年实施的《药品GMP现场检查评定标准》首次提出偏差管理概念，要求调查和记录偏差,偏差管理在药品生产处于初始起步阶段[4]。
“质量是生产出来的，不是检验出来的”是质量保证体系的核心原则，体现了对生产过程进行控制的重要性。
然而，在实际生产过程中，往往会出现一些偏差，如果对偏差的管理控制不严密，就会使得实际生产过程越来越偏离预先批准的程序，甚至走上极端，如齐二药、刺五加事件［１］。
所以，重视生产过程中出现的偏差对保证药品质量是至关重要的。
1偏差的定义及偏差分析的一般步骤药品生产过程具有系统复杂性的特征，是人员、物料、工艺、环境、设备等诸多要素共同整合的复杂的过程，任何一个要素产生问题都会影响最终产品的质量。
同时，药品生产技术条件高，一个品种在投入生产之前要经过相当长的时间进行工艺摸索和验证，例如：验证工艺过程、设备设施的验证等。
在这样的过程中，各种偏离都是有可能存在的，处理不当，就会产生不良甚至严重后果，生产企业必须予以高度的重视。
1.1偏差的定义根据ICH的定义，偏差（Deviation）是指对批准指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或规定标准的任何偏离。
根据偏差对药品质量产生影响程度的大小，可以将偏差分为微小偏差、一般偏差和严重偏差3类。
根据偏差的适用范围分为：生产偏差、检查偏差和物料偏差。
根据对偏差产生的结果分析，又可分为OOS（out of specification）和OOT（out of trend）2类，OOS是指在检验过程中出现的任何偏离标准（包括国家标准、地方标准和企业内部标准）的结果；OOT是指通过追溯生产过程中的记录和数据，得出的某一参数的系统趋势，从而制订出此项参数的正常波动范围，如果超出此范围但在标准规定以内即为OOT。
1.2制药企业进行偏差分析的一般步骤偏差管理作为一种发现问题、分析问题、解决问题并持续改进质量管理体系的有效手段，对提高质量保证能力具有重大意义。
偏差分析实施的过程一般包括：（1）确认偏差，即按照规定好的程序，对偏差的有效性进行确认。
如果偏差是有效的，再进一步根我国药品生产偏差的现状及解决对策刘放冯国忠（中国药科大学国际医药商学院，江苏南京210009）摘要：介绍偏差管理的相关概念和实施步骤，分析我国制药企业偏差管理的现状和原因，阐述解决问题的关键。
结论：目前我国药品生产的偏差管理还处于起步阶段，应该让制药企业充分认识到偏差管理的意义，将偏差管理融入到质量保证体系中去。
关键词：偏差管理；药品生产；GMP；意义The Status of Drug Manufacturing＇s Deviation and the SolutionLiu Fang Feng Guozhong（International Business School,China Pharmaceutical University,Nanjing210009,China）Abstract:The status of deviation management of drug manufacturing was elucidated after introduction of relative concepts and implementation steps,especially describe the solution.Conclusion:Now the deviation management of drug manufacturing is still in its infancy.Pharmaceutical companies should fully realize the significance of deviation management.Deviation analysis is indispensable in quality assurance system during drug production.Key words:Deviation management;Drug manufacturing;GMP;Significance26中国制药装备·2011年6月·第6辑据处理程序、对药品质量和放行审批的影响程度不同，确认偏差的种类，偏差一经确认，检验员或操作工人应立即记录结果并报告QC负责人，尽快组织进行实验室内部调查；（2）通过实验室调查对偏差进行评估，检查实验室数据的准确性，分析同一样品溶液以确认是否出现实验室错误或仪器故障，并对实验室的标准品、对照品、设备、仪器、记录等进行检查，确定偏差是否因为实验室内部的一些原因而存在；（3）如果实验室调查未发现偏差原因，进行全范围偏差调查，对实验室以外的全范围进行调查，根据样品的种类、用途、所涉及的范围来确定调查的范围和参与调查的部门，如质量保证、工程及生产等，调查应正式、独立地检查所涉及的每个过程和环节，直至得出结论；（4）对偏差调查结果进行处理，调查出偏差原因后，企业相关部门研究并落实纠偏措施，QA对这些措施进行审核批准，如果通过偏差调查发现中控参数、质量标准或分析方法等不适用，支持系统、设备等清洁或维护周期不合理，需要对企业的文件系统进行相应的修改，必要时应进行再验证或回顾性验证，如果为原料的质量问题，则应通知问题原料的供应商［２］。
2我国药品生产偏差的管理现状及存在的问题欧美等发达国家制药企业对偏差管理非常重视，美国cGMP、欧盟GMP、人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）Q7A指南在质量管理过程、生产管理过程以及质量职责方面均对偏差处理进行了明确的要求。
相比较我国关于药品生产的偏差管理比较薄弱。
2.1我国药品生产偏差的管理现状我国GMP发展相对比较晚，在1982年中国医药工业公司制定了《药品生产管理规范》（试行稿），比美国晚了将近20年，随之药品生产偏差管理也相对落后，1998年版的GMP中并未涉及偏差管理的内容，直到2008年1月1日实施的《药品GMP现场检查评定标准》中才首次吸纳偏差管理概念，要求生产中出现的偏差必须得到调查和记录［３］，但也只是提出了框架式的管理要求。
2009年国家食品药品监督管理局在组织修订我国GMP的过程中，吸纳了欧盟GMP的要求，首次在规范中引入偏差管理的内容，在生产管理的各要素部门均明确提出了偏差调查、处理及记录的要求。
新版GMP在2011年3月1日正式实施，对硬件、软件、人员、现场的偏差都进行了具体的规定，并在质量保证和质量控制这一章单独列出了一节，对整个质量保证系统出现的偏差的处理进行了详细的规定。
但目前，由于新版GMP刚刚出台，在这之前，我国没有相应的规范性指南能够对企业进行技术指导，偏差管理的研究仍处于初步阶段。
2.2我国药品生产偏差的管理存在的问题及原因2.2.1制药企业对偏差认识不足我国大部分药品生产企业不愿意暴露企业在质量管理方面存在的欠缺即偏差，对生产中出现的偏差并不准确记录在案，反而故意删除出现偏差的数据，对偏差避而不谈。
多数药品生产企业认为，承认偏差等于暴露了缺点，有了偏差说明企业不能正常生产、品种的生产工艺尚不成熟，并且会影响GMP审查的结果，所以尽可能隐瞒在生产过程中或检验过程中出现的偏差。
在进行GMP认证时，1998版的GMP对这方面没有明确的规定。
然而FDA和EMEA对一个药品生产企业的质量系统进行审计的重点则是偏差调查，国外的检查员往往都是从偏差调查开始入手［４］。
没有偏差记录的生产企业要么是质量管理非常严格，要么就是故意忽略生产过程中出现的偏差。
而我国无疑是后者，对我国的制药企业的现场进行检查的过程中很少发现企业生产记录中出现偏差问题，生产记录或检验记录中通常为“合格”或“符合规定”。
这样造成实际生产和现场记录两张皮的现象，对偏差的刻意忽略，使得工艺过程中存在的问题不能被及时发现，产品出现的质量问题不能得到根本的解决，最终使实际生产过程越来越偏离预先批准的程序，等到最27机电信息2011年第17期总第299期后产品出现问题时都无法找出问题的根源，这样对药品的生产是不利的。
2.2.2偏差管理的程序不完整、不科学偏差管理应该包括整个偏差分析过程的软件的建立（包含发现偏差、记录偏差、调查偏差、解决偏差）、参与偏差管理人员的相关培训考核等。
其中，软件———整个程序的建立是非常重要的，偏差处理流程的完整性和可操作性决定了偏差能否得到彻底的调查和有效的管理，也决定了偏差能否在第一时间被发现并上报。
而我国目前的现状则是，对于出现的偏差往往没有如何解决的规定，总是采取类似于救火式进行纠正，而不是调查偏差产生的原因；对于偏差的调查没有规定调查的方式，处理也没有适当的措施；更没有纠正预防偏差出现的措施，整个偏差的分析过程不完善，使得偏差的管理无法有效地进行。
其次，对生产等相关人员进行的培训不到位，虽然企业制定了大量的培训方案甚至是培训考核试卷，但有些企业并没有进行培训，对培训的记录和考核试卷进行造假，使得培训没有达到应有的作用。
即使进行了培训，员工却不清楚其职责，不知道出现了偏差后向谁汇报、如何处理，文件规定和操作严重脱节，形成了规程、实际运行“两层皮”的现象［５］。
实施偏差管理的主体是人员，如果相关的人不知道什么时候做、如何做，那么整个管理系统也就不存在了。
而我国目前偏差管理的程序的软件建立并不完善，这直接导致了偏差管理在我国药品生产中的弱化。
3完善药品生产偏差管理的要点要实现偏差的科学完善的管理，重中之重则是改变制药企业对偏差的认识，使其从意识上认同偏差的重要性、接受偏差的存在。
同时还要有相关的指南法规等指导制药企业实施偏差的管理，制药企业要根据自身的生产工艺制定偏差的相关规程，并对相关人员进行专业的培训。
3.1改变制药企业对偏差的看法，深入了解进行偏差分析的意义偏差的控制对制药企业的生产活动的质量控制有着重要的作用。
控制偏差降低了质量风险产生的可能性，体现了质量体系的效率，并且有助于企业的持续改进。
药品的最终质量取决于每个环节质量职能的落实和各环节之间的协调，任何一个环节出现的偏差都可能给质量系统带来风险。
这些风险在未查明原因采取纠正措施前始终具有系统性，会导致生产过程的失控，对药品质量的影响十分显著，甚至是破坏性的。
偏差是产生质量风险的必要条件，药品生产偏差是质量波动超出可接受范围的结果，研究偏差产生原因和各种累积、共振等效应并进行分析和采取措施，是降低质量风险的最重要的手段。
通过对药品生产过程实行内部监控，使生产过程产生的偏差处于受控状态，从而降低药品质量风险产生的可能性，从而确保产品的最终质量。
同时，药品生产过程存在着很多使药品产生质量变异的变异源，而每个变异源的发生都是随机的，所以，质量产生变异是一个正常现象，完全消灭变异是不可能的，只能尽可能减少变异，偏差就是这些变异的具体体现，例如：随着生产时间的累积，不可避免会产生生产过程相对于标准的漂移，质量产生变异的趋势也在上升，只要出现异常变异，就必须及时进行研究判断，并制定干预措施，偏差分析管理为分析变异的产生和防止异常变异的发生提供了必要的条件，使得质量体系更有效率。
