WS-SMP-002-00环境、厂房卫生管理程序

厂区环境卫生管理程序1.目的：为进一步加强环境卫生管理，创建文明、整洁、优美的工作和生活环境，制定本程序。

2.范围：本程序适用于公司厂区内卫生设施的设置、建设、管理、维护和环境卫生的清扫保洁、废弃物收运处理以及食堂的环境卫生管理。

3.职责：3.1凡在本公司工作的员工和外来人员，均应遵守本制度；3.2综合行政部为公司环境卫生管理的职能部门，负责全公司的环境卫生管理工作；3.3公司的基建、绿化、生产、后勤等有关部门都应当按照各自的职责，协同做好环境卫生的管理工作；3.4环境卫生设施的开支经费由综合行政部提出计划，经总经理审批后，由财务部监督使用。

4.正文4.1总则4.1.1综合行政部应当加强有关环境卫生科学知识的宣传，提高公司员工的环境卫生意识，养成良好的环境卫生习惯。

4.1.2专职环境卫生清扫保洁人员应当认真履行职责，文明作业。

任何人都应当尊重环境卫生工作人员的劳动。

4.1.3卫生清理的标准是：4.1.3.1门窗（玻璃、窗台、窗棂）上无浮尘； 4.1.3.2地面无污物、污水、浮土；4.1.3.3四周墙壁及其附属物、装饰品无蜘蛛网、浮尘； 4.1.3.4照明灯、电风扇、空调上无浮尘； 4.1.3.5书橱、镜子上无浮尘、污迹，书橱、档案橱内各类书籍资料排列整齐，无灰尘，橱顶无乱堆乱放现象；4.1.3.6办公桌上无浮尘，物品摆放整齐，水具无茶锈、水垢；4.1.3.7桌椅摆放端正、干净整洁；4.1.3.8电脑、打印机等设备保养良好，无灰尘、浮土； 4.1.3.9厕所墙面、地面、便池清洁干净，无杂物、无异味； 4.1.3.10花坛、绿地内无杂草、杂物。

4.2公共区域环境卫生的清扫与保洁4.2.1公司公共区域（包括厂区、公共绿地树木、员工宿舍寝室等环境）的清扫与保洁，由综合行政部负责安排人员进行。

4.2.2公司各部门（车间）应当按照综合行政部划分的卫生责任区，负责清扫与保洁，并实行“门前三包”的责任制管理；办公室各部门的卫生，由各部门负责日常清扫、保洁。

1、目的：规范药品生产过程的卫生管理，防止人员、环境及其他因素污染药品。

2、适用范围：适用于药品生产过程的工艺卫生管理。

3、责任者：生产部、质监部、质监员、操作人员。

4、程序：4.1．企业要依据《药品生产质量管理规范》建立相应的卫生管理标准，即各项卫生管理规程，经生产部及有关部门会审，并经生产副总经理批准后予以实施。

4.2．卫生管理规程包括：环境卫生、工艺卫生（生产全过程清洁消毒、清场等）、个人卫生三部分。

4.2.1 环境卫生包括办公环境卫生、生产环境卫生以及生活辅助设施的卫生等。

4.2.2 工艺卫生包括非洁净区、洁净区（不同级别）、更衣室、清洁室的卫生，生产用物料、设备、容器的卫生以及生产辅助设施、库房的卫生等。

4.2.2.1一般生产区卫生4.2.2.1.1门窗、墙壁清洁卫生，无不洁死角；灯管清洁。

设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏，定期清洁、维修并记录。

4.2.2.1.2地面平整、清洁，无积水、杂物。

4.2.2.1.3操作人员着装整齐，符合要求。

工作服按《工作服管理程序》清洗周期的要求定期清洗。

4.2.2.1.4操作现场物品摆放整齐，符合生产要求。

禁止存放与生产无关的物品。

4.2.2.1.5生产场所不得吸烟，不得吃食品。

4.2.2.2洁净室卫生4.2.2.2.1进入生产区的物料（原辅料、包装材料）要按规定的程序进行处理，确保外表清洁。

进入无菌区的要进行灭菌处理。

4.2.2.2.2所有进入车间的物料（原辅料、包装材料），按定置管理要求存放。

4.2.2.2.3进入洁净区内使用的物料量应控制在最低限度，洁净区内不得存放多余的物料及与生产无关的物料。

4.2.2.2.4 对确认受到污染物料的应按照废弃物处理，回收的旧包装材料不得再使用。

4.2.2.3生产现场卫生4.2.2.3.1物料摆放整齐、有序，生产场所禁止存放与生产无关的物品。

4.2.2.3.2洁净室工作人员操作要稳、轻，减少不必要的活动和交谈，以免造成空气过多污染。

1.目的：
建立一个一般生产区工艺卫生管理的规程，规范药品生产过程工艺卫生的管理，避免污染和交叉污染。

2.依据：
国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）
3.适用范围：
一般生产区药品生产过程的卫生管理。

4.责任：
一般生产区人员应认真参照本规范执行，生产管理人员及QA员负责监督实施。

5.内容：
5.1.工艺卫生包括：物料卫生，生产过程的卫生，设备卫生。

5.2.物料卫生要求：
5.2.1.包装完好、清洁
5.2.2.标记齐全
5.2.3.整齐的码放在指定地点，不得直接与地板接触。

5.3.生产过程的卫生要求：
5.3.1.生产区内不得存放与生产无关的物料和杂物。

5.3.2.生产中使用的容器具应清洁，使用完毕及时按相应的清洁规程进行清洁。

5.3.3.随时清理生产废弃物，保持生产现场整洁。

5.3.4.生产完毕，必须清场合格，方可进行下批生产。

5.4.设备卫生要求：
5.4.1.设备、管道按相关清洁规程进行清洁。

5.4.2.设备清洁，无跑、冒、滴、漏现象。

5.4.3.设备周围无油污、污水、油垢、杂物。

5.4.4.设备及管道的保温层要求全部包扎平整、光洁，不得有颗粒物质脱落，
不渗漏。

6.培训：
6.1.培训时间：0.5小时
6.2.培训部门：生产部
6.3.受训人员：生产部、QA检查员。

工作环境与卫生管理控制程序1目的为管理保持达到产品符合要求所需的工作环境与卫生的要求，进行有效的管理和控制2范围适用于公司产品所涉及的工作环境，人员、设施卫生。

3职责3.1办公室负责组织生产工作环境人员、设施卫生的定期检查；3.2生技部负责生产工作环境、人员、设施卫生的管理与控制；3.3各部门负责本部门工作环境、人员、设施卫生的管理与控制。

4程序4.1厂房与地面环境卫生要求1）生产区域的地面必须是无缝地面，地漏必须设有防虫防鼠防臭味溢出的水封装置；2）食品加工区域的墙壁应贴有瓷砖，瓷砖应保持完整无损，不得有任何缝隙或明显的维修痕迹，防止脏物在里面藏身或掉落碎屑污染产品；3）随时保持厂区地面的清洁，防止成为食品工厂的污染源；4）保持良好的排水系统，以免积水、污物对食品造成污染或为有害动物提供孳生源；5）厂房结构与布局上要便于监测害虫害鼠的活动，并能防止交叉污染与再污染；6）所有灯具都必须加上防护罩，防止破裂的玻璃碎片掉入食物中；7）保持工作区域的整洁是每个员工的职责4.2环境卫生设施与控制1）洗手间和更衣室，配置洗手水龙头，并配备有固定放置的洗手液及消毒水；2）在进入生产区域的适当位置设置脚下清洗池；3）配置固定的垃圾桶，垃圾要及清理；4）提供充足的水量给生产各部门，且有适当的储池及水压，水质良好；5）需要温水的区域要能提供适当温度的温水，以代设备、用具等清洁使用；6）非生产用水（循环、制冷、消防用水）与生产用水必须用单独管道输送，生产用水与非生产用水的管路系统不得有逆流与相互交接现象；7）生产车间要有良好的通风设施，保持空气流通；8）排水系统良好，能确保废水、废弃物的顺利排放；9）所有地漏应有防臭味溢出的水封装置，无水池漏必须每月注入清水冲洗；10）车间内作业时须保证有充足的光线，所有灯具都必须有防爆装置。

4.3作业规定1）厂房内固定设施需保持卫生状态且适时进行维护，以防止外来物污染机械设备及用具；2）车间设备及工具要经常检修，保证正常，以防发生事故或对产品造成危害；3）为确保设备的清洁符合要求，必要时要进行设备的拆卸检查。