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政策面：高值耗材集采加速国产替代⏹国家高值耗材带量采购正式启动，冠脉支架为首批带量采购品种。
2020年9月14日，国家医保局有关部门召开国家组织高值医用耗材集中采购和使用工作启动会，冠脉支架是首批带量采购品种。
冠脉支架集中采购中选产品的价格和使用有望在2021年1月落地实施。
⏹地方性集采如火如荼。
医用耗材的带量采购自去年起在全国各省市如火如荼开展，尽管市场和厂家对耗材集采中的质量评判、竞价规则以及降价幅度存在争议，但集采政策和耗材降价在全国的执行是大势所趋，目前大部分省市展开了试点，形成了省级（联盟）以高值耗材为主、地市（联盟）以低值耗材为主的总体格局。
⏹国产生物瓣的进口替代空间大。
目前进口产品占中国外科生物瓣市场的85%，国产外科瓣的价格较低，质量也已经得到验证，在高值耗材降价的政策面推动下，将会加速对于进口产品的替代。
图：国内医用耗材高频带量采购品种（截止2020年8月20日）16 1514121086420表：国内上市的生物外科瓣价格（万元）公司牛心包瓣价格（万元）猪主动脉瓣价格（万元）佰仁医疗3~4 1.5~2北京普惠2~3 ——美国爱德华Perimount 3.8~4.5 ——Magnaease 5.5~6.5 ——美国美敦力——HancockII 2~2.5——Mosaic 5以上美国圣犹达Trifecta 6~7Bicor 2~2.5Epic 3.5~4.5TAVR市场空间巨大，国产产品前赴后继⏹2019年全球TAVR市场超40亿美元，而中国市场总销售约4~5亿人民币，我们预计中国市场空间超百亿⏹2017年以来有三款国产TAVR产品获批上市，预计未来2~3年还有多个国产产品上市⏹2020年6月，国际龙头爱德华的核心产品Sapien 3获NMPA批准上市⏹随着中国老龄化的加剧，对于TAVR及其他经导管介入瓣膜置换产品的需求日益增加图：中国TAVR产品上市时间整理及预测Plus获批上市人工心脏瓣膜公司是市场热点多家心脏瓣膜公司上市，股价表现强劲。
不同种类人工心脏瓣膜的比较及其生物学评价崔永春;刘晓鹏;张宏;张冬;吴爱丽;唐跃【摘要】近年来，国内大部分人工心脏瓣膜是从欧美等国家进口，国产率较低。
随着科学技术的快速发展，尤其是生物医学材料科学和组织工程学的发展，为国内人工心脏瓣膜的开发研究与临床应用提供了新机遇。
本文将对现有不同种类的心脏瓣膜的结构功能特点及其生物学评价进行阐述，为国内人工心脏瓣膜的研发或改良提供资料支持。
%In recent years, most of the artiifcial heart valves are imported from Europe and the United States. The rapid development of science and technology, especially in biomedical materials and tissue engineering science, provide new opportunities for the development and clinical application of domestic artificial heart valves. This article compared the structural and functional characteristics of existing different kinds of heart valves, and dweled on their biological evaluation to provide data support for the research, development or improvement of domestic artiifcial heart valves.【期刊名称】《中国医疗器械信息》【年(卷),期】2016(000)001【总页数】7页(P2-7,14)【关键词】人工心脏瓣膜;机械瓣;生物瓣;介入瓣;生物评价【作者】崔永春;刘晓鹏;张宏;张冬;吴爱丽;唐跃【作者单位】心血管植入材料临床前研究评价北京市重点实验室，心血管疾病国家重点实验室，国家心血管病中心，中国医学科学院，北京协和医学院，阜外医院，动物实验中心北京 100037;心血管植入材料临床前研究评价北京市重点实验室，心血管疾病国家重点实验室，国家心血管病中心，中国医学科学院，北京协和医学院，阜外医院，动物实验中心北京 100037;心血管植入材料临床前研究评价北京市重点实验室，心血管疾病国家重点实验室，国家心血管病中心，中国医学科学院，北京协和医学院，阜外医院，动物实验中心北京 100037;心血管植入材料临床前研究评价北京市重点实验室，心血管疾病国家重点实验室，国家心血管病中心，中国医学科学院，北京协和医学院，阜外医院，动物实验中心北京 100037;心血管植入材料临床前研究评价北京市重点实验室，心血管疾病国家重点实验室，国家心血管病中心，中国医学科学院，北京协和医学院，阜外医院，动物实验中心北京100037;心血管植入材料临床前研究评价北京市重点实验室，心血管疾病国家重点实验室，国家心血管病中心，中国医学科学院，北京协和医学院，阜外医院，动物实验中心北京 100037【正文语种】中文【中图分类】R318.11人工心脏瓣膜是一种治疗心脏瓣膜疾病或缺损的心脏植介入医疗器械。
动物源性人工心脏瓣膜（外科瓣）生产环节风险清单和检查指南本指南旨在指导和规范动物源性人工心脏瓣膜（外科瓣）产品的现场核查工作，帮助医疗器械检查员把握该类产品风险及核查要求，统一核查尺度，同时也为注册申请人建立及运行质量管理体系的工作提供参考。
本指南在《医疗器械生产质量管理规范》及无菌和植入附录的基础上，参考动物源性医疗器械监管要求和相关国家标准和行业标准，对动物源性人工心脏瓣膜开展现场检查提出指导性要求，旨在识别和关注该类产品实现过程中的风险点和要点，供检查员及注册申请人参考使用，帮助有关人员系统梳理该类产品生产控制过程中的风险要点，不作为法规强制执行。
注册申请人应依据申报产品的具体特点，遵循相关法规要求建立质量管理体系并保持有效运行。
本指南是在现行法规和标准体系以及当前科技认知水平和现有产品技术基础上形成的，随着法规和标准的不断完善、科学技术的不断发展，相关人员参考时应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
随着对产品理解的不断深入，本指南相关内容也将适时进行调整。
一、动物源性人工心脏瓣膜产品和生产信息(一)产品简介1.概述动物源性人工心脏瓣膜是可植入人体心脏内替代心脏瓣膜，能使血液单向流动不发生返流，具有天然心脏瓣膜功能的医疗器械。
通过设计不同的缝环形状来适应临床上的不同瓣环位置的解剖形状，瓣膜可以区分为两大类：主动脉瓣和二尖瓣，其形式如图1、图2所示：2.结构组成动物源性人工心脏瓣膜是一种带支架的生物假体，通常以牛心包或猪主动脉瓣为瓣叶原材料，经前期处理、化学交联处理、激光切割/剪裁后被缝制在涤纶布包裹的合金支架上，主要用于置换体内病变的瓣膜。
主要由四部分组成：瓣架、瓣叶、瓣座和缝环，用缝线连接固定。
最终产品经戊二醛灭菌后被保存在该溶液中。
瓣架是一种由具有耐腐蚀性的钴-铬-锰-铁合金制成，被聚酯织物包裹，能提供优异的弹性和疲劳耐久性。
瓣叶是由牛心包组织或猪主动脉瓣经戊二醛交联后再由激光切割整形而得。
组织工程心脏瓣膜的研究进展苗青;刘鹏;丰波【期刊名称】《包头医学院学报》【年(卷),期】2013(029)002【总页数】4页(P120-123)【作者】苗青;刘鹏;丰波【作者单位】内蒙古大学生命科学院,内蒙古,呼和浩特,010020;包钢医院;内蒙古大学生命科学院,内蒙古,呼和浩特,010020;包钢医院【正文语种】中文心脏瓣膜疾病给广大患者带来了无尽的痛苦，大多数都是由于心脏瓣膜结构的破坏和功能的失调而造成的，目前最有效的手段就是通过手术治疗行瓣膜置换，而现有的人工心脏瓣膜主要有两种，一种是机械瓣膜，植入后患者需终生服用抗凝药物，需要经常抽血化验来调整抗凝药物的用量，而抗凝药物服用的过量或不足都会导致出血或血栓形成，带来新的病痛。
另一种是生物瓣膜，植入后不需要终生抗凝，但是生物瓣膜没有自我修复功能其组织会逐渐衰退，导致使用期限的缩短，在青年人中由于免疫感应性的增加，导致生物瓣膜衰退速度进一步加快，使手术周期缩短，一般在10～15年之后需重新行瓣膜置换。
而上述两种瓣膜都存在着一个共同的缺点:就是非生长性，用于患儿时不能随着患儿发育而长大。
能否找到一种近乎正常生理的人工心脏瓣膜给我们带来了挑战和机遇。
随着组织工程技术的发展，组织工程学原理为人工瓣膜的研制提供了新的方向。
组织工程心脏瓣膜(tissue－engineered heart valve，TEHV)应运而生，人们利用生命科学原理和工程学原理相结合，以期找到一种具有类似人体正常瓣膜、组织相容性及血液相容性好、来源充足的新型人工心脏瓣膜［1］。
下面就组织工程心脏瓣膜的发展历程、研究现状及未来趋势做进一步综述。
1 自体心脏瓣膜的组织结构及病理结构自体瓣膜的组织结构有利于瓣膜开放时的瓣叶回缩，及关闭时的瓣叶伸展。
Taylor 等［2］证实人主动脉瓣间质细胞为成纤维细胞和肌纤维母细胞，其第5、7代主动脉瓣间质细胞平滑肌a－平滑肌肌动蛋白为阳性:细胞具有与合成、分泌功能有关的大量细胞器且脯氨酸羟化酶为阳性表达，即符合成纤维细胞的特点。
第８卷第５期２０１７年９月Ｖｏｌ． ８ Ｎｏ． ５ Ｓｅｐ． ２０１７器官移植Ｏｒｇａｎ Ｔｒａｎｓｐｌａｎｔａｔｉｏｎ【摘要】 心脏瓣膜移植手术已在临床开展50余年，全球开展了大量研究以提高生物心脏瓣膜移植的成功率。
本文主要对机械瓣膜与生物瓣膜的选择、戊二醛固定的生物心脏瓣膜的优势及存在的问题、转基因猪心脏瓣膜的应用价值进行综述。
【关键词】 生物心脏瓣膜；异种移植；免疫排斥反应；钙化；α-1,3-半乳糖；心脏瓣膜置换；转基因猪；基因敲除；戊二醛；N-羟乙酰神经氨酸【中图分类号】R617，R654.2 【文献标志码】A 【文章编号】1674-7445（2017）05-0016-03生物心脏瓣膜移植研究进展何盛南 曲龙 邹志成 王雨 邹尚友 戴一凡 蔡志明 黎明涛 牟丽莎·综述·全球每年约有20%的心脏手术是针对心脏瓣膜疾病，有超过250 000例患者的心脏瓣膜需要置换[1]。
心脏瓣膜置换手术在临床上已经有50余年的历史[2]。
被置换的瓣膜可以是机械心脏瓣膜或者是生物组织。
目前临床使用的大部分生物心脏瓣膜为异种瓣膜，多为用戊二醛固定的猪的心脏瓣膜或者牛心包瓣膜。
本文就生物心脏瓣膜的主要研究进展进行综述。
1 机械瓣膜与生物瓣膜的选择全世界的瓣膜更换手术中，约有55%采用机械心脏瓣膜，45%采用生物心脏瓣膜[1]。
而为患者选择何种心脏瓣膜移植，是由多种因素决定的。
临床证明，机械心脏瓣膜具有长时间的使用寿命。
但患者需终身服用抗凝药物，存在引发致命性的自发性出血或血栓栓塞的危险。
据文献报道，每年与抗凝治疗相关的出血发生率约为1%，瓣膜血栓发生率为0.1%～5.7%[1]。
与之相比，在生物瓣膜移植后，不需要接受长时间的抗凝治疗，并且由于异种瓣膜来源于动物，供体充足，还可以提供各种尺寸的瓣膜。
生物心脏瓣膜一般来源于猪或者牛，一些研究表明异种心脏瓣膜移植后会发生免疫应答反应。
2 戊二醛固定的生物心脏瓣膜的优势及存在的问题经研究发现，通过洗涤或电解消除可溶性蛋白，利用高碘酸钠处理，使黏多糖和结构性糖蛋白氧化变性，再用乙二醛中和，最后将瓣膜放置在戊二醛缓冲液中，可以很大程度上减少瓣膜的抗原性。
心脏瓣膜标准# 心脏瓣膜标准## 一、前言嘿，朋友们！咱们今天来聊聊心脏瓣膜标准。
你知道吗，心脏就像一个超级精密的泵，而心脏瓣膜就像是这个泵里的阀门，起着至关重要的作用呢。
它们控制着血液在心脏里的流动方向，要是瓣膜出了问题，那心脏这个泵可就不能好好工作啦。
所以啊，为了确保心脏瓣膜的质量和性能，就有了心脏瓣膜标准。
这个标准就像是一把尺子，用来衡量心脏瓣膜是不是合格，能不能好好地为我们的心脏服务。
## 二、适用范围### （一）医疗器械生产在制造心脏瓣膜这种医疗器械的时候，这个标准可太重要啦。
比如说那些生产人工心脏瓣膜的厂家，他们得按照这个标准来选材、设计、加工，这样生产出来的心脏瓣膜才能够安全地植入到患者体内。
就像盖房子得按照建筑标准来一样，要是乱来，房子可就容易出问题，心脏瓣膜也是这个道理。
### （二）医疗检测与评估医生在给患者做检查的时候，也得依据这个标准来判断心脏瓣膜的健康状况。
不管是通过超声心动图这种非侵入性的检查，还是在进行心脏手术的时候直接观察心脏瓣膜，这个标准就像是一个参考手册。
例如，如果一个患者怀疑自己心脏瓣膜有问题，医生就会根据标准里关于瓣膜正常形态、功能等的描述，来看看这个患者的瓣膜到底是哪里出了问题。
### （三）质量监管对于监管部门来说，心脏瓣膜标准是他们确保市场上心脏瓣膜产品质量的依据。
他们会检查那些正在销售的心脏瓣膜产品是否符合这个标准。
要是不符合，那这个产品就可能会被禁止销售，因为这关系到患者的生命安全啊。
## 三、术语定义### （一）心脏瓣膜简单来说，心脏瓣膜就是位于心脏内部的一种结构，它像一扇门一样，可以打开和关闭。
心脏里有四个主要的瓣膜，分别是二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣。
它们的作用就是保证血液只能按照一个方向流动，不会倒流。
你可以想象一下，就像水在水管里流动，如果没有阀门控制，水就会到处乱流，心脏里的血液也是这样，有了瓣膜这个“阀门”，血液才能有序地在心脏里循环。
心脏瓣膜置换术后抗凝管理中延续性护理的应用效果【摘要】目的：探析心脏瓣膜置换术后抗凝管理中延续性护理的应用效果。
方法：研究时间定为2021.02-2023.06，选取此时段我院收治的心脏瓣膜置换术后患者45例进行分析。
根据患者抗凝管理意愿进行分组，20例予以门诊管理者归入对比组，25例予以延续性护理者归入观察组。
比较各组患者的抗凝管理支出费用、患者满意度评分、并发症发生率的差异性。
结果：比较抗凝管理支出费用，管理后观察组低于对比组，且患者满意度较高（P＜0.05）。
比较并发症发生率，管理后观察组低于对比组（P＜0.05）。
结论：在为心脏瓣膜置换术后患者进行抗凝管理时，应用延续性护理可以减少并发症情况，降低抗凝管理支出费用，提高患者满意度，值得借鉴。
【关键词】心脏瓣膜置换术；抗凝管理；延续性护理心脏瓣膜置换术是指采用由合成材料制成的人工机械瓣膜或用生物组织制成的人工生物瓣膜替换的病变瓣膜的手术[1]。
患者术后可能发生血栓栓塞性疾病，需要做好抗凝处理，降低其发生风险。
采取适宜抗凝管理方式有助于规避危险因素，保障抗凝效果，促进患者术后稳定康复。
本文对心脏瓣膜置换术后抗凝管理中延续性护理的应用效果进行分析探讨。
1. 资料与方法1.1 一般资料于2021.02-2023.06期间我院收治的心脏瓣膜置换术后患者中选取45例展开分析，按患者抗凝管理意愿进行分组，应用门诊管理的20例纳入对比组，其中男/女=12/8，年龄区间：20至66岁，均数（43.17±3.25）岁；应用延续性护理的25例纳入观察组，其中男/女=15/10，年龄区间：21至65岁，均数（42.89±4.02）岁。
比较各组的基础信息，差异无意义。
1.2 方法对比组20例予以门诊管理，详细如下：要求患者必须反复到医疗机构抽取静脉血，医师再根据INR结果，结合患者心脏病具体情况给出相应的抗凝治疗详细方案及建议。
观察组25例予以延续性护理，详细如下：（1）护士指导患者使用凝血检测仪，（在固定时间，相应的温度下，开机-插入凝血检测仪试剂片-确认试纸码-准备采血针-按摩复温即将采集血标本的手指-消毒-采集足量的一滴全血-准确地滴入试纸红圈类-等待结果），成立居家抗凝小组群，实时回答患者居家抗凝过程中遇到的问题，发放居家抗凝数据登记本，指导患者及家属阅读华法林使用期间的注意事项如固定时间服用华法林的意义，影响华法林作用的因素（饮食、药物、生活习惯、情绪激动等），如何在家观察是否有出血倾向等。
心脏瓣膜手术报销政策概述心脏瓣膜手术是一种治疗心脏瓣膜疾病的重要手术方法。
由于手术费用较高，心脏瓣膜手术的报销政策对于患者来说非常重要。
本文将全面、详细、完整地探讨心脏瓣膜手术的报销政策。
国家医保政策国家医保政策对于心脏瓣膜手术的报销提供了一定程度的支持和保障。
以下是国家医保政策的主要内容：报销比例国家医保对心脏瓣膜手术的报销比例一般在50%到70%之间，具体比例根据手术费用和医保政策的规定而定。
在一些特殊情况下，如住院次数超过规定次数或手术费用超过规定限额，医保报销比例可能会有所变动。
报销范围国家医保对心脏瓣膜手术的报销范围包括手术费、材料费、药物费等相关费用。
具体的报销范围可以咨询当地医保部门或医院财务部门，以获得详细信息。
报销流程患者在进行心脏瓣膜手术前，需要提前办理医保报销手续。
一般来说，患者需要提供相关的医疗证明、住院费用清单、手术费用清单等材料，经过医院和医保部门审核后，才能获得报销。
地方医保政策除了国家医保政策外，不同地区的医保政策也对心脏瓣膜手术的报销提供了具体的规定。
以下是地方医保政策常见的规定：报销比例地方医保政策对于心脏瓣膜手术的报销比例可能与国家医保政策有所不同。
一些地方的医保政策对于特定的人群，如贫困家庭、农民工等，可能会提高报销比例，以便更好地帮助他们承担手术费用。
报销限额地方医保政策对于心脏瓣膜手术的报销限额一般会进行规定。
超出限额的部分费用需要患者自己承担，因此患者在选择医院和手术方式时需要注意费用的控制。
报销条件地方医保政策对于心脏瓣膜手术的报销条件也有一定的规定。
一般来说，患者需要提供相关的医疗证明、住院费用清单、手术费用清单等材料，同时需要满足地方医保政策的规定条件，如住院天数、年龄限制等。
商业医保政策除了国家医保和地方医保政策外，一些商业医保机构也提供心脏瓣膜手术的报销服务。
以下是商业医保政策的一般规定：报销方式商业医保一般会提供不同的报销方式，如直接报销、先行赔付等。
