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中药材生产质量管理规范中药材是我国特有的一种重要药源，具有独特的药理作用和丰富的资源基础。
中药材的生产质量直接关系到药品的安全和有效性，也与人民的身体健康密切相关。
为了保障中药材的安全和品质，提高中药材生产的规范化管理水平，我国制定了一系列中药材生产质量管理规范。
一、中药材标准规范中药材标准规范是中药材生产管理的基础，也是中药材生产的质量保障。
我国中药材标准规范分为国家标准、行业标准和地方标准三种。
其中，国家标准是最为严格和权威的中药材标准，包括GB、GB/T、GBZ等标准，具有明确的监督管理作用。
行业标准是行业自行制定的标准，适用于特定的中药材品种和生产环节。
地方标准则是根据不同地域的特点和需求而制定的地方性标准。
二、中药材生产规范中药材生产规范是指中药材的生产过程、管理方式和操作规范。
中药材生产规范的实施，可以保证中药材的品质和安全，减少中药材的污染和残留问题，确保中药材符合标准规范。
具体来说，中药材生产规范包括以下几个方面：（一）土壤、水质、环境卫生和生产设备要求为避免土壤受到化学、重金属污染，必须选用污染较少的土和肥料种植中药材，同时要注意环境卫生，不使用有害化学品。
中药材的生长需要充足的水源，所选用的水源在生产过程中不能受到污染，并要定期检查水质。
生产设备必须保证结构完整，使用了卫生材料，要经常进行清洗和消毒。
（二）种植、养殖和采收要求中药材的种植、养殖和采收过程必须符合标准规范，确保中药材品质和安全。
在种植中要注意使用合适的农业工具，及时除草和灌溉；在养殖中要避免使用污染的饲料和药物，并进行定期检查；在采收中要符合中药材采收季节和方法，及时清除可能污染中药材的杂质。
（三）贮存、加工和包装要求中药材的贮存、加工和包装也很关键。
在贮存中，要选择通风、干燥且没有异味的场所，避免中药材由于高温潮湿而变质。
在加工中，要注意操作规范和使用卫生设施，避免将其他物品带入中药材内，同时要遵循标准的加工工艺流程，不可借助添加剂欺骗顾客。
关于印发《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》及《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》的通知国食药监安〔2003〕251号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，规范《中药材生产质量管理规范(试行)》(简称中药材GAP)认证工作，保证中药材GAP认证工作的顺利进行，我局经过认真调研和广泛征求意见，并在开展试点认证摸底工作的基础上，进行了反复讨论研究，制定了《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》及《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》，现印发给你们，请遵照执行，并将有关事项通知如下：一、中药材是中药饮片、中成药生产的基础原料。
实施中药材GAP，对中药材生产全过程进行有效的质量控制，是保证中药材质量稳定、可控，保障中医临床用药安全有效的重要措施；有利于中药资源保护和持续利用，促进中药材种植(养殖)的规模化、规范化和产业化发展。
对全面深入贯彻执行《药品管理法》及有关规定，落实国务院有关文件规定及要求，进一步加强药品的监督管理，促进中药现代化，具有重要意义。
各级药品监督管理部门应予高度重视，并严格按照《中药材GAP认证管理办法》的规定，认真做好相关工作。
二、自2003年11月1日起，我局将正式受理中药材GAP的认证申请，并组织认证试点工作。
《中药GAP认证申请表》(见附件3)由我局统一印制，各地可根据需要数量向我局领取，也可从我局网站下载使用。
三、中药材GAP认证是一项全新的工作，政策性、技术性和社会性都很强。
各级药品监督管理部门要充分认识到这项工作的长期性和复杂性，必须加强对中药材GAP 的学习、宣传和培训，坚持依法行政、积极稳妥、质量第一的原则，做好政策引导和技术指导，注意总结经验，认真研究解决实际工作中存在的问题，逐步完善各项管理办法，保证中药材GAP实施工作的顺利进行。
各地在执行中有何问题及建议，请及时反馈我局药品安全监管司。
中药材生产质量管理规范（国家药监局农业农村部国家林草局国家中医药局关于发布《中药材生产质量管理规范》的公告（2022年第2 2号）发布时间：2022-03-17 ）第一章总则第一条为落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推进中药材规范化生产，保证中药材质量，促进中药高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》，制定本规范。
第二条本规范是中药材规范化生产和质量管理的基本要求，适用于中药材生产企业（以下简称企业）采用种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖方式规范生产中药材的全过程管理，野生中药材的采收加工可参考本规范。
第三条实施规范化生产的企业应当按照本规范要求组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的可持续发展。
第四条企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第五条企业应当根据中药材生产特点，明确影响中药材质量的关键环节，开展质量风险评估，制定有效的生产管理与质量控制、预防措施。
第六条企业对基地生产单元主体应当建立有效的监督管理机制，实现关键环节的现场指导、监督和记录；统一规划生产基地，统一供应种子种苗或其它繁殖材料,统一肥料、农药或者饲料、兽药等投入品管理措施，统一种植或者养殖技术规程，统一采收与产地加工技术规程，统一包装与贮存技术规程。
第七条企业应当配备与生产基地规模相适应的人员、设施、设备等，确保生产和质量管理措施顺利实施。
第八条企业应当明确中药材生产批次，保证每批中药材质量的一致性和可追溯。
第九条企业应当建立中药材生产质量追溯体系，保证从生产地块、种子种苗或其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯；鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。
第十条企业应当按照本规范要求，结合生产实践和科学研究情况，制定如下主要环节的生产技术规程：（一）生产基地选址；（二）种子种苗或其它繁殖材料要求；（三）种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖；（四）采收与产地加工；（五）包装、放行与储运。
GAP、 GMP 、GLP 、GCP、 GSP是药事管理里面非常重要的概念，是人民用药安全的有力保障，今天小编就帮助大家总结了一下这几个概念。
1.GAP：Good Agricultural Practice 中药材生产质量管理规范2002年国家药品监督管理局以32号局令颁布了《中药材生产质量管理规范(试行)》(GAP)，并于2002年6月1日起正式施行。
药材GAP认证是一项全新的工作，政策性、技术性和社会性都很强。
各级药品监督管理部门要充分认识到这项工作的长期性和复杂性，必须加强对中药材GAP 的学习、宣传和培训，坚持依法行政、积极稳妥、质量第一的原则，做好政策引导和技术指导，注意总结经验，认真研究解决实际工作中存在的问题，逐步完善各项管理办法，保证中药材GAP实施工作的顺利进行。
2. GMP：Good Manufacture Practice 《药品生产质量管理规范》根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新版GMP)已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。
药品生产企业是药品GMP的实施主体。
为确保新修订药品GMP的实施，药品生产企业应当根据自身实际情况，结合产品结构调整和产业升级，制定实施工作计划，积极组织开展企业员工的学习和培训，在规定的时限内完成必要的软、硬件的提升和技术改造，按照新修订申报要求提前申请检查认证。
3. GLP：Good Laboratory Practice《药物非临床研究质量管理规范》《药物非临床研究质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
本规范自2003年9月1日起施行。
本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。
药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。
4. GCP：Good Clinic Practice 《药物临床试验管理规范》1998年3月2日卫生部颁布了《药品临床试验管理规范(试行)》(GCP);国家药品监督管理局成立后对该规范进行了进一步的讨论和修改，于1999年9月1日以13号局长令正式颁布并实施。
国家药品监督管理局局令第32号《中药材生产质量管理规范（试行）》于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
本规范自2002年6月1日起施行。
局长：郑筱萸二○○二年四月十七日中药材生产质量管理规范（试行）第一章总则第一条为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化，制订本规范。
第二条本规范是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业(以下简称生产企业) 生产中药材（含植物、动物药）的全过程。
第三条生产企业应运用规范化管理和质量监控手段，保护野生药材资源和生态环境，坚持“最大持续产量”原则，实现资源的可持续利用。
第二章产地生态环境第四条生产企业应按中药材产地适宜性优化原则，因地制宜，合理布局。
第五条中药材产地的环境应符合国家相应标准：空气应符合大气环境质量二级标准；土壤应符合土壤质量二级标准；灌溉水应符合农田灌溉水质量标准；药用动物饮用水应符合生活饮用水质量标准。
第六条药用动物养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应的条件。
第三章种质和繁殖材料第七条对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种，包括亚种、变种或品种，记录其中文名及学名。
第八条种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应实行检验和检疫制度以保证质量和防止病虫害及杂草的传播；防止伪劣种子、菌种和繁殖材料的交易与传播。
第九条应按动物习性进行药用动物的引种及驯化。
捕捉和运输时应避免动物机体和精神损伤。
引种动物必须严格检疫，并进行一定时间的隔离、观察。
第十条加强中药材良种选育、配种工作，建立良种繁育基地，保护药用动植物种质资源。
第四章栽培与养殖管理第一节药用植物栽培管理第十一条根据药用植物生长发育要求，确定栽培适宜区域，并制定相应的种植规程。
第十二条根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力，确定施肥种类、时间和数量，施用肥料的种类以有机肥为主，根据不同药用植物物种生长发育的需要有限度地使用化学肥料。
中药材生产质量管理规范1、药材及饮片质量标准应符合相关法律法规要求。
2、中药材和中药饮片质量检验应执行国家标准或行业标准，并应执行产地标准、企业标准和中药饮片炮制规范。
3、所有原料均应按批次取样并由中药饮片质量检验机构进行全项检验。
4、购进中药材时应有包装、标签、说明书等完整的证明文件。
包装应完好无损。
5、中药材和中药饮片应按品种分别堆放，注意避免受潮和污染。
6、中药材和中药饮片按性状分为类别，原则上应按药用部位或加工的品种分类存放。
7、不同生产年度和不同产地的同一品种，应采用不同的包装材料，如塑料袋、铝箔袋等包装，防止虫蛀、霉变、污染等。
1.1中药材和中药饮片的鉴定与检验应按照《中华人民共和国药典》及其有关的炮制规范等进行。
1.2在处方中使用的饮片，须按照传统经验方法进行鉴定。
检查数量：每张处方用饮片不得少于3种，但特殊情况下可不限定种类。
1.3检验项目：对每批入库的中药材和中药饮片进行感官性状检查，依据经验进行外观鉴别，根据性状特征确定该品种的内在品质。
必要时应检查薄层色谱等辅助鉴别方法，并做记录。
检查数量：每个批号100份。
具体参见各品种剂型检验项目。
1.4实施药品抽检计划时，应重点抽检品种，并选择供货单位多、使用量大的产品，控制抽检率。
抽检中药饮片数量应当不少于10份（包），并根据实际情况适当增加。
检查数量：抽样总数不得少于2份。
经国家或省药品监督管理部门审查批准的中药饮片，可不再检验，其生产、销售记录作为药品质量档案保存。
复检样品须经质量管理机构认定的药检机构检验，检验结果与上次检验不得超过一年。
1.5按品种分类检查，采集的样品应充分反映其质量特征。
除另有规定外，应采集该品种中两份以上的样品。
1.6中药材和中药饮片的性状检查：表面有异常色泽、斑点、气味的药材或饮片应在专门场所或设备内进行显微检查。
1.7检验完成后，检验人员应签字并加盖检验印章。
检验记录及报告应完整。
药品生产、流通企业应建立中药材和中药饮片的验收、养护、出库复核、购进退货、质量事故、不良反应、检验报告、验收记录等管理制度。
国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局关于发布《中药材生产质量管理规范》的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局,农业农村部,国家林业和草原局,国家中医药管理局•【公布日期】2022.03.01•【文号】国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局公告2022年第22号•【施行日期】2022.03.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局农业农村部国家林草局国家中医药局公告2022年第22号关于发布《中药材生产质量管理规范》的公告为贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推进中药材规范化生产，加强中药材质量控制，促进中药高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局研究制定了《中药材生产质量管理规范》（以下称本规范），现予发布实施，并将有关事项公告如下：一、本规范适用于中药材生产企业规范生产中药材的全过程管理，是中药材规范化生产和管理的基本要求。
本规范涉及的中药材是指来源于药用植物、药用动物等资源，经规范化的种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖、采收和产地加工后，用于生产中药饮片、中药制剂的药用原料。
本公告所指中药材生产企业包括具有企业性质的种植、养殖专业合作社或联合社。
二、鼓励中药饮片生产企业、中成药上市许可持有人等中药生产企业在中药材产地自建、共建符合本规范的中药材生产企业及生产基地，将药品质量管理体系延伸到中药材产地。
鼓励中药生产企业优先使用符合本规范要求的中药材。
药品批准证明文件等有明确要求的，中药生产企业应当按照规定使用符合本规范要求的中药材。
相关中药生产企业应当依法开展供应商审核，按照本规范要求进行审核检查，保证符合要求。
三、使用符合本规范要求的中药材，相关中药生产企业可以参照药品标签管理的相关规定，在药品标签中适当位置标示“药材符合GAP要求”，可以依法进行宣传。
国家药品监督管理局局令第32号《中药材生产质量管理规范（试行）》于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
本规范自2002年6月1日起施行。
局长：郑筱萸二○○二年四月十七日中药材生产质量管理规范（试行）第一章总则第一条为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化，制订本规范。
第二条本规范是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业(以下简称生产企业) 生产中药材（含植物、动物药）的全过程。
第三条生产企业应运用规范化管理和质量监控手段，保护野生药材资源和生态环境，坚持“最大持续产量”原则，实现资源的可持续利用。
第二章产地生态环境第四条生产企业应按中药材产地适宜性优化原则，因地制宜，合理布局。
第五条中药材产地的环境应符合国家相应标准：空气应符合大气环境质量二级标准；土壤应符合土壤质量二级标准；灌溉水应符合农田灌溉水质量标准；药用动物饮用水应符合生活饮用水质量标准。
第六条药用动物养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应的条件。
第三章种质和繁殖材料第七条对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种，包括亚种、变种或品种，记录其中文名及学名。
第八条种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应实行检验和检疫制度以保证质量和防止病虫害及杂草的传播；防止伪劣种子、菌种和繁殖材料的交易与传播。
第九条应按动物习性进行药用动物的引种及驯化。
捕捉和运输时应避免动物机体和精神损伤。
引种动物必须严格检疫，并进行一定时间的隔离、观察。
第十条加强中药材良种选育、配种工作，建立良种繁育基地，保护药用动植物种质资源。
第四章栽培与养殖管理第一节药用植物栽培管理第十一条根据药用植物生长发育要求，确定栽培适宜区域，并制定相应的种植规程。
第十二条根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力，确定施肥种类、时间和数量，施用肥料的种类以有机肥为主，根据不同药用植物物种生长发育的需要有限度地使用化学肥料。
第十三条允许施用经充分腐熟达到无害化卫生标准的农家肥。
禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便。
第十四条根据药用植物不同生长发育时期的需水规律及气候条件、土壤水分状况，适时、合理灌溉和排水，保持土壤的良好通气条件。
第十五条根据药用植物生长发育特性和不同的药用部位，加强田间管理，及时采取打顶、摘蕾、整枝修剪、覆盖遮荫等栽培措施，调控植株生长发育，提高药材产量，保持质量稳定。
第十六条药用植物病虫害的防治应采取综合防治策略。
如必须施用农药时，应按照《中华人民共和国农药管理条例》的规定，采用最小有效剂量并选用高效、低毒、低残留农药，以降低农药残留和重金属污染，保护生态环境。
第二节药用动物养殖管理第十七条根据药用动物生存环境、食性、行为特点及对环境的适应能力等，确定相应的养殖方式和方法，制定相应的养殖规程和管理制度。
第十八条根据药用动物的季节活动、昼夜活动规律及不同生长周期和生理特点，科学配制饲料，定时定量投喂。
适时适量地补充精料、维生素、矿物质及其它必要的添加剂，不得添加激素、类激素等添加剂。
饲料及添加剂应无污染。
第十九条药用动物养殖应视季节、气温、通气等情况，确定给水的时间及次数。
草食动物应尽可能通过多食青绿多汁的饲料补充水分。
第二十条根据药用动物栖息、行为等特性，建造具有一定空间的固定场所及必要的安全设施。
第二十一条养殖环境应保持清洁卫生，建立消毒制度，并选用适当消毒剂对动物的生活场所、设备等进行定期消毒。
加强对进入养殖场所人员的管理。
第二十二条药用动物的疫病防治，应以预防为主，定期接种疫苗。
第二十三条合理划分养殖区，对群饲药用动物要有适当密度。
发现患病动物，应及时隔离。
传染病患动物应处死，火化或深埋。
第二十四条根据养殖计划和育种需要，确定动物群的组成与结构，适时周转。
第二十五条禁止将中毒、感染疫病的药用动物加工成中药材。
第五章采收与初加工第二十六条野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则，应有计划地进行野生抚育、轮采与封育，以利生物的繁衍与资源的更新。
第二十七条根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间（包括采收期、采收年限）和方法。
第二十八条采收机械、器具应保持清洁、无污染，存放在无虫鼠害和禽畜的干燥场所。
第二十九条采收及初加工过程中应尽可能排除非药用部分及异物，特别是杂草及有毒物质，剔除破损、腐烂变质的部分。
第三十条药用部分采收后，经过拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工，需干燥的应采用适宜的方法和技术迅速干燥，并控制温度和湿度，使中药材不受污染，有效成分不被破坏。
第三十一条鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。
如必须使用时，应符合国家对食品添加剂的有关规定。
第三十二条加工场地应清洁、通风，具有遮阳、防雨和防鼠、虫及禽畜的设施。
第三十三条地道药材应按传统方法进行加工。
如有改动，应提供充分试验数据，不得影响药材质量。
第六章包装、运输与贮藏第三十四条包装前应检查并清除劣质品及异物。
包装应按标准操作规程操作，并有批包装记录，其内容应包括品名、规格、产地、批号、重量、包装工号、包装日期等。
第三十五条所使用的包装材料应是清洁、干燥、无污染、无破损，并符合药材质量要求。
第三十六条在每件药材包装上，应注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位，并附有质量合格的标志。
第三十七条易破碎的药材应使用坚固的箱盒包装；毒性、麻醉性、贵细药材应使用特殊包装，并应贴上相应的标记。
第三十八条药材批量运输时，不应与其它有毒、有害、易串味物质混装。
运载容器应具有较好的通气性，以保持干燥，并应有防潮措施。
第三十九条药材仓库应通风、干燥、避光，必要时安装空调及除湿设备，并具有防鼠、虫、禽畜的措施。
地面应整洁、无缝隙、易清洁。
药材应存放在货架上，与墙壁保持足够距离，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生，并定期检查。
在应用传统贮藏方法的同时，应注意选用现代贮藏保管新技术、新设备。
第七章质量管理第四十条生产企业应设质量管理部门，负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控，并应配备与药材生产规模、品种检验要求相适应的人员、场所、仪器和设备。
第四十一条质量管理部门的主要职责：（一）负责环境监测、卫生管理；（二）负责生产资料、包装材料及药材的检验，并出具检验报告；（三）负责制订培训计划，并监督实施；（四）负责制订和管理质量文件，并对生产、包装、检验等各种原始记录进行管理。
第四十二条药材包装前，质量检验部门应对每批药材，按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验。
检验项目应至少包括药材性状与鉴别、杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性成分或有效成分含量。
农药残留量、重金属及微生物限度均应符合国家标准和有关规定。
第四十三条检验报告应由检验人员、质量检验部门负责人签章。
检验报告应存档。
第四十四条不合格的中药材不得出场和销售。
第八章人员和设备第四十五条生产企业的技术负责人应有药学或农学、畜牧学等相关专业的大专以上学历，并有药材生产实践经验。
第四十六条质量管理部门负责人应有大专以上学历，并有药材质量管理经验。
第四十七条从事中药材生产的人员均应具有基本的中药学、农学或畜牧学常识，并经生产技术、安全及卫生学知识培训。
从事田间工作的人员应熟悉栽培技术，特别是农药的施用及防护技术；从事养殖的人员应熟悉养殖技术。
第四十八条从事加工、包装、检验人员应定期进行健康检查，患有传染病、皮肤病或外伤性疾病等不得从事直接接触药材的工作。
生产企业应配备专人负责环境卫生及个人卫生检查。
第四十九条对从事中药材生产的有关人员应定期培训与考核。
第五十条中药材产地应设厕所或盥洗室，排出物不应对环境及产品造成污染。
第五十一条生产企业生产和检验用的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度应符合生产和检验的要求，有明显的状态标志，并定期校验。
第九章文件管理第五十二条生产企业应有生产管理、质量管理等标准操作规程。
第五十三条每种中药材的生产全过程均应详细记录，必要时可附照片或图象。
记录应包括：（一）种子、菌种和繁殖材料的来源；（二）生产技术与过程： 1．药用植物播种的时间、数量及面积；育苗、移栽以及肥料的种类、施用时间、施用量、施用方法；农药中包括杀虫剂、杀菌剂及除莠剂的种类、施用量、施用时间和方法等。
2．药用动物养殖日志、周转计划、选配种记录、产仔或产卵记录、病例病志、死亡报告书、死亡登记表、检免疫统计表、饲料配合表、饲料消耗记录、谱系登记表、后裔鉴定表等。
3．药用部分的采收时间、采收量、鲜重和加工、干燥、干燥减重、运输、贮藏等。
4．气象资料及小气候的记录等。
5．药材的质量评价：药材性状及各项检测的记录。
第五十四条所有原始记录、生产计划及执行情况、合同及协议书等均应存档，至少保存5年。
档案资料应有专人保管。
第十章附则第五十五条本规范所用术语：（一）中药材指药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。
（二）中药材生产企业指具有一定规模、按一定程序进行药用植物栽培或动物养殖、药材初加工、包装、储存等生产过程的单位。
（三）最大持续产量即不危害生态环境，可持续生产（采收）的最大产量。
（四）地道药材传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材。
（五）种子、菌种和繁殖材料植物（含菌物）可供繁殖用的器官、组织、细胞等，菌物的菌丝、子实体等；动物的种物、仔、卵等。
（六）病虫害综合防治从生物与环境整体观点出发，本着预防为主的指导思想和安全、有效、经济、简便的原则，因地制宜，合理运用生物的、农业的、化学的方法及其它有效生态手段，把病虫的危害控制在经济阈值以下，以达到提高经济效益和生态效益之目的。
（七）半野生药用动植物指野生或逸为野生的药用动植物辅以适当人工抚育和中耕、除草、施肥或喂料等管理的动植物种群。
第五十六条本规范由国家药品监督管理局负责解释。
第五十七条本规范自2002年6月1日起施行。
附：《中药材生产质量管理规范（试行）》起草说明国家药品监督管理局安全监管司一、背景中药标准化是中药现代化和国际化的基础和先决条件。
中药标准化包括药材标准化、饮片标准化和中成药标准化。
其中中药材的标准化是基础，没有中药材的标准化就不可能有饮片及中成药的标准化。
而中药材的标准化有赖于中药材生产的规范化。
因为药材是通过一定的生产过程而形成的。
药用动植物的不同种质、不同生态环境，不同栽培和养殖技术以及采收、加工等方法都会影响药材的产量和质量。
所以药材的生产是中药药品研制、生产、开发和应用整个过程的源头，只有首先抓住源头，才可以从根本上解决中药的质量问题和中药标准化和现代化问题。
