中药材生产质量管理规范(试行)

中药材生产质量管理规范中药材是我国特有的一种重要药源，具有独特的药理作用和丰富的资源基础。

中药材的生产质量直接关系到药品的安全和有效性，也与人民的身体健康密切相关。

为了保障中药材的安全和品质，提高中药材生产的规范化管理水平，我国制定了一系列中药材生产质量管理规范。

一、中药材标准规范中药材标准规范是中药材生产管理的基础，也是中药材生产的质量保障。

我国中药材标准规范分为国家标准、行业标准和地方标准三种。

其中，国家标准是最为严格和权威的中药材标准，包括GB、GB/T、GBZ等标准，具有明确的监督管理作用。

行业标准是行业自行制定的标准，适用于特定的中药材品种和生产环节。

地方标准则是根据不同地域的特点和需求而制定的地方性标准。

二、中药材生产规范中药材生产规范是指中药材的生产过程、管理方式和操作规范。

中药材生产规范的实施，可以保证中药材的品质和安全，减少中药材的污染和残留问题，确保中药材符合标准规范。

具体来说，中药材生产规范包括以下几个方面：（一）土壤、水质、环境卫生和生产设备要求为避免土壤受到化学、重金属污染，必须选用污染较少的土和肥料种植中药材，同时要注意环境卫生，不使用有害化学品。

中药材的生长需要充足的水源，所选用的水源在生产过程中不能受到污染，并要定期检查水质。

生产设备必须保证结构完整，使用了卫生材料，要经常进行清洗和消毒。

（二）种植、养殖和采收要求中药材的种植、养殖和采收过程必须符合标准规范，确保中药材品质和安全。

在种植中要注意使用合适的农业工具，及时除草和灌溉；在养殖中要避免使用污染的饲料和药物，并进行定期检查；在采收中要符合中药材采收季节和方法，及时清除可能污染中药材的杂质。

（三）贮存、加工和包装要求中药材的贮存、加工和包装也很关键。

在贮存中，要选择通风、干燥且没有异味的场所，避免中药材由于高温潮湿而变质。

在加工中，要注意操作规范和使用卫生设施，避免将其他物品带入中药材内，同时要遵循标准的加工工艺流程，不可借助添加剂欺骗顾客。

第四十八条 从事加工、包装、检验人员应定期进行健康检查，患有传染病、皮肤病或外伤性疾病等不得从 事直接接触药材的工作。生产企业应配备专人负责环境卫生及个人卫生检查。
第四十九条 对从事中药材生产的有关人员应定期培训与考核。
第五十条 中药材产地应设厕所或盥洗室，排出物不应对环境及产品造成污染。
第五十一条 生产企业生产和检验用的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度应符合生产和检验的 要求，有明显的状态标志，并定期校验。
第四十一条 质量管理部门的主要职责： （一）负责环境监测、卫生管理； （二）负责生产资料、包装材料及药材的检验，并出具检验报告； （三）负责制订培训计划，并监督实施； （四）负责制订和管理质量文件，并对生产、包装、检验等各种原始记录进行管理。 第四十二条 药材包装前，质量检验部门应对每批药材，按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行 检验。检验项目应至少包括药材性状与鉴别、杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性成分或有效成 分含量。农药残留量、重金属及微生物限度均应符合国家标准和有关规定。 第四十三条 检验报告应由检验人员、质量检验部门负责人签章。检验报告应存档。 第四十四条 不合格的中药材不得出场和销售。
（七）半野生药用动植物指野生或逸为野生的药用动植物辅以适当人工抚育和中耕、除草、施肥或喂料等管 理的动植物种群。
谢谢观看
（五）种子、菌种和繁殖材料植物（含菌物）可供繁殖用的器官、组织、细胞等，菌物的菌丝、子实体等； 动物的种物、仔、卵等。
（六）病虫害综合防治从生物与环境整体观点出发，本着预防为主的指导思想和安全、有效、经济、简便的 原则，因地制宜，合理运用生物的、农业的、化学的方法及其它有效生态手段，把病虫的危害控制在经济阈值以 下，以达到提高经济效益和生态效益之目的。

关于印发《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》及《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》的通知国食药监安〔2003〕251号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：为贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，规范《中药材生产质量管理规范(试行)》(简称中药材GAP)认证工作，保证中药材GAP认证工作的顺利进行，我局经过认真调研和广泛征求意见，并在开展试点认证摸底工作的基础上，进行了反复讨论研究，制定了《中药材生产质量管理规范认证管理办法(试行)》及《中药材GAP认证检查评定标准(试行)》，现印发给你们，请遵照执行，并将有关事项通知如下：一、中药材是中药饮片、中成药生产的基础原料。

实施中药材GAP，对中药材生产全过程进行有效的质量控制，是保证中药材质量稳定、可控，保障中医临床用药安全有效的重要措施；有利于中药资源保护和持续利用，促进中药材种植(养殖)的规模化、规范化和产业化发展。

对全面深入贯彻执行《药品管理法》及有关规定，落实国务院有关文件规定及要求，进一步加强药品的监督管理，促进中药现代化，具有重要意义。

各级药品监督管理部门应予高度重视，并严格按照《中药材GAP认证管理办法》的规定，认真做好相关工作。

二、自2003年11月1日起，我局将正式受理中药材GAP的认证申请，并组织认证试点工作。

《中药GAP认证申请表》(见附件3)由我局统一印制，各地可根据需要数量向我局领取，也可从我局网站下载使用。

三、中药材GAP认证是一项全新的工作，政策性、技术性和社会性都很强。

各级药品监督管理部门要充分认识到这项工作的长期性和复杂性，必须加强对中药材GAP 的学习、宣传和培训，坚持依法行政、积极稳妥、质量第一的原则，做好政策引导和技术指导，注意总结经验，认真研究解决实际工作中存在的问题，逐步完善各项管理办法，保证中药材GAP实施工作的顺利进行。

各地在执行中有何问题及建议，请及时反馈我局药品安全监管司。

中药材生产质量管理规范（国家药监局农业农村部国家林草局国家中医药局关于发布《中药材生产质量管理规范》的公告（2022年第2 2号）发布时间：2022-03-17 ）第一章总则第一条为落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推进中药材规范化生产，保证中药材质量，促进中药高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》，制定本规范。

第二条本规范是中药材规范化生产和质量管理的基本要求，适用于中药材生产企业（以下简称企业）采用种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖方式规范生产中药材的全过程管理，野生中药材的采收加工可参考本规范。

第三条实施规范化生产的企业应当按照本规范要求组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的可持续发展。

第四条企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

第二章质量管理第五条企业应当根据中药材生产特点，明确影响中药材质量的关键环节，开展质量风险评估，制定有效的生产管理与质量控制、预防措施。

第六条企业对基地生产单元主体应当建立有效的监督管理机制，实现关键环节的现场指导、监督和记录；统一规划生产基地，统一供应种子种苗或其它繁殖材料,统一肥料、农药或者饲料、兽药等投入品管理措施，统一种植或者养殖技术规程，统一采收与产地加工技术规程，统一包装与贮存技术规程。

第七条企业应当配备与生产基地规模相适应的人员、设施、设备等，确保生产和质量管理措施顺利实施。

第八条企业应当明确中药材生产批次，保证每批中药材质量的一致性和可追溯。

第九条企业应当建立中药材生产质量追溯体系，保证从生产地块、种子种苗或其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯；鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。

第十条企业应当按照本规范要求，结合生产实践和科学研究情况，制定如下主要环节的生产技术规程：（一）生产基地选址；（二）种子种苗或其它繁殖材料要求；（三）种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖；（四）采收与产地加工；（五）包装、放行与储运。

GAP、 GMP 、GLP 、GCP、 GSP是药事管理里面非常重要的概念，是人民用药安全的有力保障，今天小编就帮助大家总结了一下这几个概念。

1.GAP：Good Agricultural Practice 中药材生产质量管理规范2002年国家药品监督管理局以32号局令颁布了《中药材生产质量管理规范(试行)》(GAP)，并于2002年6月1日起正式施行。

药材GAP认证是一项全新的工作，政策性、技术性和社会性都很强。

各级药品监督管理部门要充分认识到这项工作的长期性和复杂性，必须加强对中药材GAP 的学习、宣传和培训，坚持依法行政、积极稳妥、质量第一的原则，做好政策引导和技术指导，注意总结经验，认真研究解决实际工作中存在的问题，逐步完善各项管理办法，保证中药材GAP实施工作的顺利进行。

2. GMP：Good Manufacture Practice 《药品生产质量管理规范》根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新版GMP)已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。

药品生产企业是药品GMP的实施主体。

为确保新修订药品GMP的实施，药品生产企业应当根据自身实际情况，结合产品结构调整和产业升级，制定实施工作计划，积极组织开展企业员工的学习和培训，在规定的时限内完成必要的软、硬件的提升和技术改造，按照新修订申报要求提前申请检查认证。

3. GLP：Good Laboratory Practice《药物非临床研究质量管理规范》《药物非临床研究质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。

本规范自2003年9月1日起施行。

本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。

药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。

4. GCP：Good Clinic Practice 《药物临床试验管理规范》1998年3月2日卫生部颁布了《药品临床试验管理规范(试行)》(GCP);国家药品监督管理局成立后对该规范进行了进一步的讨论和修改，于1999年9月1日以13号局长令正式颁布并实施。

第十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理局可选 派一名负责中药材生产监督管理的人员作为观察员， 参加中药材GAP认证的现场检查。 第十二条 现场检查首次会议应确认检查品种，落实 检查日程，宣布检查纪律和注意事项，确定企业的 检查陪同人员。检查陪同人员必须是企业负责人或 中药材生产、质量管理部门负责人，熟悉中药材生 产全过程，并能够解答检查组提出的有关问题。
第十九条 局认证中心将检查组提交的现场检查报告 报国家药品监督管理局审批。符合认证标准的，颁 发《中药材GAP证书》，并予以公告。 审核、审批发证的工作时限均为20个工作日。 第二十条 对经现场检查不符合中药材GAP认证标准 的，不予通过中药材GAP认证，由局认证中心向被 检查企业发认证不合格通知书。 第二十一条 认证不合格企业再次申请中药材 GAP认证的，取得中药材GAP证书后改变生产地址 或扩大种植规模等与原认证状况发生变化的，应按 本办法第四条规定重新申请。
加强对中药材生产的监督管理，规范《中药材生产质 量管理规范（试行）》（简称“中药材GAP”）认证，制定本办 法。 第二条 国家药品监督管理局负责全国中药材GAP认证工作。 负责中药材GAP认证检查评定标准及相关文件的制定、修订工 作；负责设立国家中药材GAP认证检查员库；负责检查员的培 训、考核和聘任等管理工作。 国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认 证中心”）承担中药材GAP认证的具体工作。 第三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域 内中药材GAP认证的资料初审、日常监督管理及跟踪检查工作。
第二十四条 国家药品监督管理局根据中药材GAP认 证工作需要，可临时聘任有关方面专家担任中药材 GAP认证检查员。 第二十五条 中药材GAP认证检查员应经所在单位推 荐，填写《国家中药材GAP认证检查员推荐表》， 由所在地省级药品监督管理局审查后，报国家药品 监督管理局进行资格认定。 第二十六条 国家药品监督管理局对资格认定合格的 人，颁发《国家中药材GAP认证检查员证》。 《国家中药材GAP认证检查员证》有效期为5。

? 具体地说，中药材 GAP文件管理就是中药材GAP 文件记录与档 案管理。
中药材 GAP文件记录与档案管理的目的与意义
实施中药材GAP 的根本目的，是稳定和提高中药材及其相关产品的质 量。中药材GAP 生产档案是直接记述和反映中药材的生产活动，应归档、 保存的文字材料，是中药材生产企业在生产中药材全过程中形成的产物。 建立中药材GAP 生产档案是从保证中药材的质量出发，控制影响中药材生 产质量的各种因子，规范中药材生产的各个环节乃至全过程，从而达到中 药材“真实、优质、稳定、可控”的目的 。
? 太行山、王屋山海拔200米至1000米区域 ? 2001年 “十五”国家重点科研计划 ? 2004年河南省重大科技攻关项目
Байду номын сангаас
方城裕丹参种植基地
? 方城原称裕州，所产丹参以其特有的品质和疗效久负盛名，金、元时代医药 界就称方城丹参为“裕丹参”，至明清时期名誉鼎盛。在民间流传着“丹参 王，裕州长，品质好，疗效良；
也要注意实际操作 .
植物鉴定
1 标本的采集, 典型性, 代表性, 记录. 2 环境及历史记载 3 鉴定方法 检索表 (Key)
中药材GAP文件管理的定义
? 中药材GAP文件管理是指一切涉及中药材生产过程和管理的书面 标准、实施、实施记录及其归档、保存与管理。中药材 GAP文件 管理是中药材生产企业质量保证体系的重要组成部分。中药材生 产企业应对管理体系中采用的全部要素、要求和规定编制成各项 制度、标准、规程或程序，形成文件体系，保证企业有关员工对 文件有正确、一致的认识并予以执行，同时对文件的实施过程如 实记录，形成书面实施证据妥善归档和保存。
中药材 GAP文件管理的基本要求
? 国家食品药品监督管理局已研究制定出《中药材生产质量管理规 范认证管理办法》和《中药材生产质量管理规范认证检查标准》， 依据这些标准已开展了部分中药材生产企业规范化种植基地的试 认证工作。

国家药品监督管理局局令第32号《中药材生产质量管理规范（试行）》于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。

本规范自2002年6月1日起施行。

局长：郑筱萸二○○二年四月十七日中药材生产质量管理规范（试行）第一章总则第一条为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化，制订本规范。

第二条本规范是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业(以下简称生产企业) 生产中药材（含植物、动物药）的全过程。

第三条生产企业应运用规范化管理和质量监控手段，保护野生药材资源和生态环境，坚持“最大持续产量”原则，实现资源的可持续利用。

第二章产地生态环境第四条生产企业应按中药材产地适宜性优化原则，因地制宜，合理布局。

第五条中药材产地的环境应符合国家相应标准：空气应符合大气环境质量二级标准；土壤应符合土壤质量二级标准；灌溉水应符合农田灌溉水质量标准；药用动物饮用水应符合生活饮用水质量标准。

第六条药用动物养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应的条件。

第三章种质和繁殖材料第七条对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种，包括亚种、变种或品种，记录其中文名及学名。

第八条种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应实行检验和检疫制度以保证质量和防止病虫害及杂草的传播；防止伪劣种子、菌种和繁殖材料的交易与传播。

第九条应按动物习性进行药用动物的引种及驯化。

捕捉和运输时应避免动物机体和精神损伤。

引种动物必须严格检疫，并进行一定时间的隔离、观察。

第十条加强中药材良种选育、配种工作，建立良种繁育基地，保护药用动植物种质资源。

第四章栽培与养殖管理第一节药用植物栽培管理第十一条根据药用植物生长发育要求，确定栽培适宜区域，并制定相应的种植规程。

第十二条根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力，确定施肥种类、时间和数量，施用肥料的种类以有机肥为主，根据不同药用植物物种生长发育的需要有限度地使用化学肥料。

中药材生产质量管理规范1、药材及饮片质量标准应符合相关法律法规要求。

2、中药材和中药饮片质量检验应执行国家标准或行业标准，并应执行产地标准、企业标准和中药饮片炮制规范。

3、所有原料均应按批次取样并由中药饮片质量检验机构进行全项检验。

4、购进中药材时应有包装、标签、说明书等完整的证明文件。

包装应完好无损。

5、中药材和中药饮片应按品种分别堆放，注意避免受潮和污染。

6、中药材和中药饮片按性状分为类别，原则上应按药用部位或加工的品种分类存放。

7、不同生产年度和不同产地的同一品种，应采用不同的包装材料，如塑料袋、铝箔袋等包装，防止虫蛀、霉变、污染等。

1.1中药材和中药饮片的鉴定与检验应按照《中华人民共和国药典》及其有关的炮制规范等进行。

1.2在处方中使用的饮片，须按照传统经验方法进行鉴定。

检查数量：每张处方用饮片不得少于3种，但特殊情况下可不限定种类。

1.3检验项目：对每批入库的中药材和中药饮片进行感官性状检查，依据经验进行外观鉴别，根据性状特征确定该品种的内在品质。

必要时应检查薄层色谱等辅助鉴别方法，并做记录。

检查数量：每个批号100份。

具体参见各品种剂型检验项目。

1.4实施药品抽检计划时，应重点抽检品种，并选择供货单位多、使用量大的产品，控制抽检率。

抽检中药饮片数量应当不少于10份（包），并根据实际情况适当增加。

检查数量：抽样总数不得少于2份。

经国家或省药品监督管理部门审查批准的中药饮片，可不再检验，其生产、销售记录作为药品质量档案保存。

复检样品须经质量管理机构认定的药检机构检验，检验结果与上次检验不得超过一年。

1.5按品种分类检查，采集的样品应充分反映其质量特征。

除另有规定外，应采集该品种中两份以上的样品。

1.6中药材和中药饮片的性状检查：表面有异常色泽、斑点、气味的药材或饮片应在专门场所或设备内进行显微检查。

1.7检验完成后，检验人员应签字并加盖检验印章。

检验记录及报告应完整。

药品生产、流通企业应建立中药材和中药饮片的验收、养护、出库复核、购进退货、质量事故、不良反应、检验报告、验收记录等管理制度。

国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局关于发布《中药材生产质量管理规范》的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局,农业农村部,国家林业和草原局,国家中医药管理局•【公布日期】2022.03.01•【文号】国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局公告2022年第22号•【施行日期】2022.03.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局农业农村部国家林草局国家中医药局公告2022年第22号关于发布《中药材生产质量管理规范》的公告为贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推进中药材规范化生产，加强中药材质量控制，促进中药高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局研究制定了《中药材生产质量管理规范》（以下称本规范），现予发布实施，并将有关事项公告如下：一、本规范适用于中药材生产企业规范生产中药材的全过程管理，是中药材规范化生产和管理的基本要求。

本规范涉及的中药材是指来源于药用植物、药用动物等资源，经规范化的种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖、采收和产地加工后，用于生产中药饮片、中药制剂的药用原料。

本公告所指中药材生产企业包括具有企业性质的种植、养殖专业合作社或联合社。

二、鼓励中药饮片生产企业、中成药上市许可持有人等中药生产企业在中药材产地自建、共建符合本规范的中药材生产企业及生产基地，将药品质量管理体系延伸到中药材产地。

鼓励中药生产企业优先使用符合本规范要求的中药材。

药品批准证明文件等有明确要求的，中药生产企业应当按照规定使用符合本规范要求的中药材。

相关中药生产企业应当依法开展供应商审核，按照本规范要求进行审核检查，保证符合要求。

三、使用符合本规范要求的中药材，相关中药生产企业可以参照药品标签管理的相关规定，在药品标签中适当位置标示“药材符合GAP要求”，可以依法进行宣传。

5．采收与初加工
野生或半野生药用动植物采集，应 坚持“最大持续产量”原则，即不危害生 态环境，可持续生产〔采收〕的最大产量。 有打算进展野生抚育、轮采与封育，确定 适宜采收期、采收年限和采收方法
采收机械、器具应保持清洁，无污 染
药用局部采收后，应经拣选、清洗 切制或修整等加工，需枯燥的应承受适宜 方法和技术快速枯燥
按药物特性选制剂型包括扬长、避短，保 效三类状况
1〕扬长
通过合理剂型的选制，使药物有效成 份得到最大限度发挥
如动物中的骨、角、皮、甲类、质地 坚实，短时煎不易煎出其有效成份，磨粉 服用又不易被机体吸取，假设制成胶剂， 便有利吸取，能使其药效充分发挥出来
2〕避短
通过剂型选择来消退或缓解某些药 物的毒性或副作用
对种子、菌种和生殖材料在生产、储 运过程中应实行检验和检疫制度；对动物 应按习性进展药用动物的引种及驯化。加 强中药材良种选育、配种工作，建立良种 生殖基地，爱护药用动植物种质资源
3．药用植物栽培
依据药用植物生产发育要求确定栽培 区域，制定种植规程
依据养分特点及土壤供肥力量，确定 施肥种类、时间和数量，施用肥料的种类 以有机肥为主，允许施用经充分腐熟到达 无害化卫生标准的农家肥
2.开展临床制剂争论
近年中药新剂型大量涌现，品种不断增多 同时中药加西药的成方制剂日益增多，中药临 床药学工作者有责任亲密关注其临床效应，进 一步作出正确评价，为临床供给最正确中药剂 型
中药剂型与疗效关系探讨
《神农本草经》云，“药性有宜丸者，有 宜散者，宜水煮者，宜膏煎者，并随药性，不 得违越”
药物有不同性能，据各自特性制成不同剂 型，为的是扬其长而避其短，以猎取更佳疗效
如丸剂，古人云：“丸者，缓也”。 将某些含毒性的药物制成蜜丸，糊丸等 剂型，使其缓效，可避开中毒，且削减 对胃肠道的刺激。如用于攻逐冷积的三 物备急丸之所以选择蜜丸剂型，就因其 含峻泻药巴豆霜。而像水银之类大毒药 物，则宜制成丹剂，以降低其毒性而增 加其疗效

天马行空官方博客：/tmxk_docin；QQ:1318241189；QQ群：175569632《中药材生产质量管理规范》（试行）国家药品监督管理局令第32号《中药材生产质量管理规范（试行）》于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。

本规范自2002年6月1日起施行。

局长：郑筱萸二○○二年四月十七日中药材生产质量管理规范（试行）第一章总则第一条为规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化，制订本规范。

第二条本规范是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业(以下简称生产企业) 生产中药材（含植物、动物药）的全过程。

第三条生产企业应运用规范化管理和质量监控手段，保护野生药材资源和生态环境，坚持“最大持续产量”原则，实现资源的可持续利用。

第二章产地生态环境第四条生产企业应按中药材产地适宜性优化原则，因地制宜，合理布局。

第五条中药材产地的环境应符合国家相应标准：空气应符合大气环境质量二级标准；土壤应符合土壤质量二级标准；灌溉水应符合农田灌溉水质量标准；药用动物饮用水应符合生活饮用水质量标准。

第六条药用动物养殖企业应满足动物种群对生态因子的需求及与生活、繁殖等相适应的条件。

第三章种质和繁殖材料第七条对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，应准确鉴定其物种，包括亚种、变种或品种，记录其中文名及学名。

第八条种子、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中应实行检验和检疫制度以保证质量和防止病虫害及杂草的传播；防止伪劣种子、菌种和繁殖材料的交易与传播。

第九条应按动物习性进行药用动物的引种及驯化。

捕捉和运输时应避免动物机体和精神损伤。

引种动物必须严格检疫，并进行一定时间的隔离、观察。

第十条加强中药材良种选育、配种工作，建立良种繁育基地，保护药用动植物种质资源。

第四章栽培与养殖管理第一节药用植物栽培管理第十一条根据药用植物生长发育要求，确定栽培适宜区域，并制定相应的种植规程。

第十二条根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力，确定施肥种类、时间和数量，施用肥料的种类以有机肥为主，根据不同药用植物物种生长发育的需要有限度地使用化学肥料。

中药材生产质量管理规范中药材生产质量管理规范(Good Agriculture Practice, GAP)是指以记录、保护自然资源和保护环境为核心的系统性农事活动；它的宗旨是通过建立业主责任，实行科学的质量管理，提升中药材生产的质量及防范风险，实现高质量的中药材生产，为农民提供高质量、安全、健康的中药材产品。

一、药材生产前期准备（一）准备药材苗种。

苗种是中药材生产的基础，一定要选用质量良好的苗种，为保证质量，苗种应经过病毒、真菌等病害检验，按照药材生产质量标准，选用具有较高质量的苗种。

（二）设立药材生产管理区1、根据有关法规，严格起草管理范围，合理调整药材生产管理范围。

2、根据药材产品证书和药材等级区分材料来源，划分不同的生产区，根据药材的生物学性能及特性，设立分层分类的有机药材管理区。

3、根据地域特点，开展药材野生资源保护与可持续利用活动，根据药材适宜生长气候和地形地貌条件，划定收获区，开展可持续利用和生态保育活动；4、建立药材产品质量控制体系，依据《药物质量控制规范（2019）》和有关监控标准，实施严格的药材质量控制管理，使用具有稳定性和可靠性的质量检查检验技术和有关设备，确保药材产品和土壤质量的科学有效控制。

二、药材生长管理（一）施肥管理1、采用高效有机肥料，严格控制使用量和比例；2、有利于药材聚集营养物质的施肥模式；3、适度施用有机质肥料，促进植物内部的微生物多样性，增强植物的抗逆性、壮大根系。

（二）病害防治1、以微生物抗病性为主，采取自然杀菌、杀虫的抗病抗虫管理；2、坚持农药安全使用，低剂量多次施用，尽量使用速效性农药；3、加强无害植物性防治剂使用，不施用高毒农药；4、药材病虫防治，应采用有效高精密的诊断记录系统，安装实时监测系统，达到及早发现、及时解决。

三、药材收获及贮存1、收获时间：要合理决定收获时间，要按植物的特性决定收获的适当期，在药效最佳时期进行收获和利用；2、收获技术：采用科学、合理的收获技术，以减少对药材叶片、根部等部位的损伤，减少药材质量损失；3、存储贮藏：及早取样、速冻保存，采用最佳的低温冷藏和烘焙保存技术，以免药效减退。

料 的 交 易 与 传 播
第一 条 为 规 范 中药 材 生 产 ，保 证 中药 材 质 量 ，促 进 中药标 准化 、现 代 化 ，制 订本 规范 第二条 本规范 是 中药 材生产 和 质量管 理 的基 本准则 ，适 用 于 中药 材 生产 企业 （ 以下简称 生 产企 业 ）生产 中药 材 （ 含植 物 、动物 药 ）的全 过程 。 第三 条 生 产企 业应运 用 规 范化管 理和 质量 监
中国药事 ２０ ０２年 第 １ 第 ６ ６卷 期 第 三 十条 药 用 部 分 采 收 后 ，经 过 拣 选 、清
洗 、切 制 或修整 等适 宜 的加工 ，需 干燥 的应 采 用适
宜的方 法 和技术 迅速 干燥 ，并控 制 温度 和湿度 ，使 中药材 不受 污染 ，有 效成 分不被 破 坏 。 第 三 十一条 鲜 用药 材可采 用 冷藏 、砂藏 、罐 贮 、生 物保 鲜等 适宜 的保 鲜方法 ，尽 可 能不使用 保
添加剂 的有 关规定 。 第 三 十二条 加 工场 地应清 洁 、通 风 ，具有 遮 阳 、防雨 和防 鼠 、虫及禽 畜 的设 施 。 第三 十 三条 地 道 药 材 应 按 传 统 方 法进 行 加 工 。如有 改动 ，应 提供充 分试 验数据 ，不得 影响药 材质 量 。
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中 国药 事 ２０ ０ ２年第 ｌ ６卷第 ６期
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３３ ２
法规 与公 报 ・
国家 药 品监 督 管 理 局 局 令
第３ ２号
《 中药材生产质量管理规范 （ 试行） 》于 ２０ 年 ３ ｌ ０２ ＿ 月 ８日经 国家药 品监督管理 局局务会审议通过
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３４ ２ 共 和 国农药 管理 条 例》 的规 定 ，采 用 最小有 效 剂量 并 选用 高效 、低毒 、低 残 留农药 ，以降低 农药残 留 和 重金属 污染 ，保护 生 态环 境 。 第二 节 第 十七条 药 用 动物 养殖 管理 根据 药用 动 物生存 环境 、食性 、行

国家药品监督管理局关于印发第三次中药材生产质量管理规范(GAP)起草工作会议纪要及有关会议文件的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2000.12.06•【文号】•【施行日期】2000.12.06•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】质量监督检验检疫综合规定正文国家药品监督管理局关于印发第三次中药材生产质量管理规范(GAP)起草工作会议纪要及有关会议文件的通知各省、自治区、直辖市药品监督管理局：实施《中药材生产质量管理规范》(简称GAP)对保证中药材、中药饮片和中成药质量具有十分重要的意义，是中药现代化、国际化、标准化的基础，是促进中药材生产产业化、规范化、规模化的重要措施。

我局于2000年9月5日至7日在四川省成都市召开了第三次GAP起草工作会议，现将会议纪要及郑筱萸局长的书面讲话等有关文件印发给你们，并请你们组织讨论修改《中药材生产质量管理规范》(征求意见第三稿)，将修改意见于2000年12月25日前反馈给我局安全监管司。

由于GAP的制定与实施是一项全新的、技术性强并涉及多方面的系统工程，为做好此项工作，我局特成立GAP专家组(名单见附件二)，协助国家药品监督管理局开展GAP制定与实施工作。

特此通知。

国家药品监督管理局二000年十二月六日附：第三次GAP起草工作会议纪要第三次GAP起草工作会议于2000年9月5日至7日在四川省成都市召开。

国家药品监督管理局副局长任德权、科技部、国家中医药管理局的有关领导出席会议，局安全监管司、药品注册司、办公室、药品认证管理中心、药品审评中心、国家药典委员会、中药品种保护办公室、中国药品生物制品检定所以及四川、黑龙江、贵州、海南等11个省、自治区、直辖市药品监督管理局的有关领导和具体工作同志， GAP起草小组专家，中药材主要生产、科研单位和中成药生产企业等40多家企事业单位的代表共计100多人参加了会议。

第三次GAP起草会议经过两天的大会报告、经验交流和分组讨论，完成了会议的各项议程，达到了预期目的。

药学专业知识：我国药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围今天整理药事管理关于药品质量和药品质量监督检验，我们先整理我国药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围，内容如下：1.《药物非临床研究质量管理规范》：简称GLP，非临床研究必须遵守的规范。

制定目的：为提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，并与国际上的新药管理相接轨。

药物非临床研究是指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单独给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、致癌试验、生殖毒性试验、致突变试验、依赖性试验、局部用药的毒性试验及与评价药物安全性有关的其他毒性试验。

国家食品药品监督管理局要求：自2007年1月1日起，未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品;未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂;中药注射剂的新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证，符合GLP要求的实验室进行。

2.《药物临床研究质量管理规范》：简称GCP制定目的：为了保证药物临床试验过程的规范，结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全。

药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物系统性研究，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

3.《药品生产质量管理规范》：简称GMP，是在药品生产过程实施质量管理，保证生产出优质药品的系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。

制定目的是指导药品生产企业规范生产，保证生产合格产品。

从专业性管理的角度，把GMP分为两大方面。

一是对原材料、中间品、产品的系统质量控制。

另一方面是对影响药品质量的，生产过程中易产生的人为差错和异物污染，进行系统严格管理，以保证生产合格药品。

从硬件和软件系统的角度，将GMP分为硬件系统和软件系统。

硬件系统包括人员、厂房、设施、设备等的目标要求，涉及必需的人财物的投入，以及标准化管理。

《中药材生产质量管理规范》一、总则（一）为规范中药材生产质量，维护消费者的权利，保障社会公共安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例，制定本规范。

（二）本规范适用于食用和医用中药材生产企业。

二、中药材的选择（一）中药材的选择应根据国家规定的产品分类，地理分布区域，地理环境区域，以及当地的气候条件进行选择。

（二）选择原料应注意原料的成分及性质，以确保原料质量。

（三）原料应以自然状态收割，并确定其采收年月日。

三、生产过程（一）生产过程应规范严格，确保其操作流程并实现安全管理要求。

（二）所有配料应经过质量检测，物品清单一致，检测报告应有记录，以确保质量。

（三）原料收缴的过程应严格按照规定进行操作。

（四）生产过程必须仔细检查每一步，并全程记录，以确保质量。

四、产品储存（一）产品储存应根据原料及产品的特性确定储存温度，湿度以及储存期限等。

（二）原料和产品应分开储存，头尾分区，以确保原料和产品质量。

五、检查、检验（一）生产企业应建立材料检查、生产过程检查和产品检验三级检查制度，并保证检查、检验质量和程度。

（二）检查、检验活动应有特定的时间、对象、方式和目的，版构造工作，限定检查人员的资质要求，参与的范围。

（三）温度、水分、色泽、气味、破损度等指标都必须达到国家规定的标准。

六、标识（一）所有中药材包装及其包装细项必须符合国家规定，并贴上相应的标识：商标、产品名称、品牌名称、重量等。

（二）标识应注明存储要求：如：避光、干燥、温度的存储要求等。

（三）相关注意事项应如实、准确地写明，以便消费者能够得到充分信息。

七、质量责任（一）生产企业安装有完善的质量监督机制，及时发现批次问题，及时纠正。

（二）任何应隐藏的危害以及产品质量问题都必须在质量报告中反映出来。

（三）对于造成风险或引发投诉，有必要立即召回产品，提前预防，以防造成不良后果。