药物临床试验启动会培训32页PPT

公正选择受试者
确保受试者具有代表性， 并按照科学和伦理原则选 择合适的受试者。
GCP中的质量保证
质量保证体系
培训与教育
建立完善的质量保证体系，确保药物 临床试验的各个环节都符合GCP要求 。
对参与药物临床试验的人员进行GCP 培训和教育，提高其专业素养和责任 意识。
质量控制
对药物临床试验的过程进行严格的质 量控制，确保数据的真实、准确和完 整。
案例二：失败的药物临床试验案例分析
案例名称
某抗肿瘤药物临床试验
案例描述
某抗肿瘤药物临床试验在实施过 程中出现了一系列问题，导致试 验结果无法支持药物的有效性。
案例分析
该试验在设计、实施和数据分析 阶段存在诸多问题，如样本量不 足、受试者筛选标准不严格、数 据可靠性差等。这些问题导致了 试验的失败，为药物研发带来了 巨大损失。
质量保证体系的运行与维护
质量保证体系在运行过程中需要不断进行自我评估和改进，及时发现和 纠正存在的问题，确保体系的有效性和可靠性。
药物临床试验的风险识别与评估
风险识别
风险识别是药物临床试验风险管理的基础，需要对试验中可能出现的各种风险进行全面、细致的梳理和排查，包括试 验设计、伦理审查、数据采集与分析等各个环节。
风险评估
风险评估是对识别出的风险进行定性和定量分析的过程，需要对每种风险的概率、影响程度和可能造成的损失进行评 估，为后续的风险控制提供依据。
风险预警与监控
建立风险预警与监控机制，对试验过程中出现的问题进行实时监测和预警，及时发现和解决潜在风险， 确保试验的顺利进行。
药物临床试验的风险控制与应对措施
申办方
发起临床试验的制药公司或研究机构。
伦理委员会

8. 应在试验前作好临床试验质量控制的准备。
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临床试验设计(design of clinical trial)
1．对照试验(controlled clinical trial) 2．随机化(randomization) 3．盲法试验 (blind trial technique) 4．安慰剂(placebo) 5．病例选择标准(inclusion criteria) 6．病例淘汰标准(exclusion criteria) 7．剂量与给药方法(dosage and administration) 8．药效评价(assessment of responses) 9．不良反应评价(evaluation of adverse drug
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4
• 知情同意书（Informed Consent Form）： 是每位受 试者表示自愿参加某一试验的文件证明。指向受试者 告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿确认其 同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期 的知情同意书作为文件证明。
• 研究者须向受试者说明试验性质、试验目的、可能的 受益和危险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫 尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试 者充分了解后表达其同意。
(14)不良反应的评定记录和严重不良事件的报告方法， 处理并发症的措施以及事后随访的方式和时间。
(15)试验密码的建立、保存、紧急情况下何人破盲和破 盲方法的规定。
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我国GCP临床试验方案内容(4)
(16) 评价试验结果采用的方法（如统计学方法）和从总 结报告中剔除病例的依据。
(17) 数据处理与记录保存的规定。 (18) 临床试验的质量控制与质 试验结束后的医疗措施。 (21) 如该试验方案同时作为合同使用时，应写明各方承

对试验过程进行实时监控，确保试验操作规 范、数据记录准确。
安全性评估
对试验过程中出现的不良事件进行及时处理 和记录，确保受试者的安全和权益。
04 伦理审查与知情同意书
伦理审查的流程与内容
伦理审查流程
提出申请、递交资料、组织评审、作 出决定、结果通知
审查内容
试验方案的科学性、可行性；受试者 的权益保障；知情同意书的签署情况 等
规范原则
制定明确的试验方案、操 作规程和标准操作流程， 确保试验过程的规范性和 一致性。
GCP原则在临床试验中的应用
试验设计
根据GCP原则，制定科学的试验设计 ，包括试验目的、样本量、随机分组 、对照设置、给药方案等。
统计分析
遵循统计学原理和方法，对试验数据 进行统计分析，得出科学结论。
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02
知情同意
对研究结果进行深入 讨论，阐述结论，并 指出研究的局限性和 未来研究方向。
报告撰写的基本要求与技巧
01
清晰明了
确保报告内容清晰易懂，避免使用 过于专业或复杂的术语。
详实准确
报告中的数据和信息应详实准确， 并注明来源。
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02
客观公正
报告应客观公正，避免主观臆断或 偏见。
逻辑严谨
报告的结构应严谨，各部分内容之 间逻辑关系应清晰。
。
保密性原则
必须对受试者的个人信息和试 验数据保密，防止泄露和滥用
。
02 GCP原则及其在临床试验 中的应用
GCP原则概述
01
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伦理原则
尊重受试者权利、利益和 尊严，遵循知情同意、自 愿参加、不损害受试者利 益等原则。
科学原则
遵循科学方法和统计学原 理，确保试验设计、数据 收集、分析和报告的科学 性。

伦理审查委员会
负责对药物临床试验的伦理进行审查，确保符合伦理原则和法规要 求，保护受试者的权益和安全。
01
药物临床试验的设 计与实施
临床试验的设计原则
科学性原则
确保试验设计科学合理 ，能够得出可靠的结论
。
伦理原则
遵循伦理原则，保护受 试者的权益和安全。
随机原则
保证试验结果的客观性 和公正性。
对照原则
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03
04
试验方案设计
遵循GCP原则，制定科学的试 验方案，明确研究目的、方法 、样本量、统计学分析等。
伦理审查
确保临床试验符合伦理原则， 保护受试者的权益和安全，通
过伦理委员会的审查。
知情同意
确保受试者充分了解试验内容 、风险和权益，自愿参与并签
署知情同意书。
质量控制
实施严格的质量控制措施，确 保试验数据的可靠性、完整性
药物临床试验的法规要求
阐述药物临床试验必须遵循的法规要求，包括伦理要 求、GCP要求等。
药物临床试验必须遵循一系列法规要求，以确保研究 过程的规范性和研究结果的可信度。伦理要求是其中 最为重要的，必须保障受试者的权益、安全和福祉， 遵循伦理审查和知情同意原则。此外，药物临床试验 还需遵循GCP（药品生产质量管理规范）的要求，确 保试验数据的真实、完整、可靠和可追溯。这些法规 要求旨在保护受试者的权益，同时为新药研发提供科 学依据，促进医药行业的健康发展。
通过设置对照组，排除 其他因素的干扰。
临床试验的实施流程
试验准备
确定试验目的、方案设计、伦 理审查等。
受试者招募
筛选符合条件的受试者，签署 知情同意书。
试验实施
按照方案进行试验，确保数据 准确可靠。

2、有以上单位联系人的联系电话、传真等内容
3、立即报告当地药品监督管理局和卫生行政部门领导
4、随访未缓解的不良事件，所有不良事件都应当追踪，知道得到妥善解决或 病情稳定
药物临床试验
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临床试验方案的内容
十五、试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧 急情况下破盲的规定
1、盲底将一式两份分别存放在研究者和申办单位，并准备相应编码的紧急信 件
目的：初步评价药物对目标适应患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床 试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对 照临床试验。
药物临床试验
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Ⅲ期临床试验
治疗作用确证阶段
目的：进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风 险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。
药物临床试验
药物临床试验流程
明确目的及要解决的问题 预估受试者收益及风险（收
益>损害） 有科学及伦理依据
实验前的准备与必要条件
申办者提供药品，临床前研 究资料（处方、工艺、质 量），其他地区正在进行的
实验资料
伦理委员会 知情同意书 CFDA备案
试验机构的设施与条件 研究者与申办者达成书面协
议
药物临床试验
药物临床试验
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临床试验方案的内容
一、试验题目
1、要求：能体现该临床试验的的试验药和对照药名称、治疗病症、设计类型、 临床试验的分期和研究目的
2、格式：“XX药与XX药对照治疗XX病症的有效性和安全性的随机、双盲、 多中心XX期临床试验方案”
药物临床试验
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临床试验方案的内容
二、试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义 的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体 的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能

*** 临床试验项目培训
（第一部分）
---药物临床试验质量管理规范（GCP）
GCP的发展、概念、原则与组织实施
医学的进步是以研究为基础的，这些研究在一定程度上 最终有赖于以人作为受试者的试验 。
－－《赫尔辛基宣言》
相关国际法规的发展历程
相关国际法规的发展历程-1
20 世纪初叶的医学
在美国，药品在一个个城市的 “药品表演会 ”上做广告和销售；
申办者及所在国的义务来自不同国家的150名代表审核了这份文件包括卫生部长科学家医生伦理学家哲学家律师等为发展中国家如何进行临床研究提出建议相关国际法规的发展历程14国际协调会议ich临床试验规范的国际性指导原则为欧盟日本和美国的临床研究提供了统一的标准以促进相互间接受临床研究的结果其制定考虑到了不同组织和地区的现行标准包括欧盟日本美国澳大利亚北欧国家和世界卫生组织whoichgcp涵盖了以下三个方面的内容
受试者知情同意 选择研究对象 资料的保密 意外伤害的补偿 伦理委员会的工作程序 申办者及所在国的义务
来自不同国家的 150 名代表审核了这份文件（包括卫生部长、 科学家、医生、伦理学家、哲学家、律师等） 为发展中国家如何进行临床研究提出建议
相关国际法规的发展历程-14
国际协调会议 (ICH) – 1996 年
相关国际法规的发展历程-4
第二次世界大战期间纳粹的实验
数以千计的犹太人被强迫参加非人道的实验； 在儿童受害者身上进行了实验性烧伤和实验性创伤实验； 实施饥饿实验以观察饥饿的症状 。
相关国际法规的发展历程-5
纳粹实验的特征
实施前未获得参加者的同意 导致了不必要的疼痛、痛苦和死亡 对参加者未带来任何益处 缺乏足够的科学依据
这些药物来自植物、动物、矿物等天然物质，根据经验选择； 对安全性或疗效没有控制； 上市前不需要验证； 只有少数几种药物在后来被证明有效 （如 吗啡、洋地黄和奎宁

• •
•
•
随访与时间窗
•
观察随访点应与试验方案要求一致 χ 随访点不一致 χ 窗口期不一致 χ 观察项目不一致 节假日等休息日需提前安排，尽量避免超窗
•
数据记录
• 相关记录及时、准确、规范、完整、真实、可溯源
• CRF表填写要及时，与原始病历的数据要一致
• 试验记录修改规范：保持原记录清晰可辨，由修改者签署姓名和修改时间 • 关于重要的入组或疗效指标的原始数据修改 关于原始记录 • 病程记录中记录“患者属××药物（器械）临床试验受试者，已按国家 的有关法律法规签署了知情同意书”或者“某年月日已按国家的有关法
不规范修改举例
造假？
AE和SAE
不良事件（AE）：是临床试验中受试者接受一种药物后出现的任何不良医学事 件，无论与试验药物是否有因果关系。 3个特点：（1）不良的医学事件；（2）一定发生在临床试验开始后；（3）不一 定与试验药物有关系 严重不良事件（SAE）：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残
提纲
知情同意 临床试验实施
机构内部主要质控措施
监查员注意事项
项目启动准备工作
• 筛选与入组 • 检查项目 • 试验用药 • 随访与时间窗
• 数据记录 • AE和SAE • 档案管理 • 其它
筛选与入组
Байду номын сангаас
•
严格执行试验方案，掌握受试者入选的条件 χ 入组受试者不符合纳入或排除标准要求（肝功异常、肾功异常、 ECG 异常等）；育龄期妇女未做早孕检查。 χ 未按随机编号入组，入组日期与编号顺序不符，未按药物编号依入 组时间顺序发放药物。
不良事件的判断？
AE和SAE
• • • • • • 1. 2. 3. 4. 5. 判断AE是否与药物有关系，可以从以下6点考虑： 与用药是否有时间先后关系？ 是否可由此药物所含成分推理出所出现的症状、体征？ 是否有国内外文献报道？ 能否可用其它原因解释？ 去应激反应结果。即先停药，看症状/体征是否改变？ 再应激反应结果。即停药后若症状/体征减轻，可再服药看症状/体征是否重复。 不良反应的评定标准（包括症状、体征、试验指标）： 不良事件出现的时间与用药时间吻合。 肯定 同时符合评定标准1、4、5，不符合标准3 不良事件与该药的已知不良反应有关。 不良事件可以用其它原因解释。 很可能 同时符合评定标准1、2、4，不符合标准3 不良事件在停药后消失。 可能 同时符合评定标准1、2，或同时符合标准1、4 不良事件在再次给药后再现。

GCP的基本原则
伦理原则
尊重受试者的权益和安全 ，遵循伦理准则，确保受 试者知情同意。
科学原则
保证试验设计科学合理， 数据采集、分析和报告准 确可靠。
公正原则
确保所有参与试验的人员 都遵循试验方案，不受任 何不正当的影响。
GCP的适用范围
药物临床试验全过程
01
从试验设计、实施、监查、记录到数据整理、分析、报告等各
目的
药物临床试验的主要目的是为药物注 册审批提供科学依据，以证明药物在 特定适应症上的安全性和有效性，从 而为患者提供安全有效的治疗选择。
药物临床试验的阶段
01
02
03
04
I期临床试验
初步评估药物在人体上的安全 性和耐受性，以及药物代谢和
药效动力学特征。
II期临床试验
评估药物的疗效和安全性，通 常涉及一定数量的患者。
试验数据收集与记录
数据收集
按照数据收集表的要求，及时收 集受试者的相关数据和观察结果
。
数据记录
将收集的数据准确无误地记录在 数据表中，确保数据的可追溯性
和可靠性。
数据核查
对记录的数据进行核查，确保数 据的准确性和完整性，及时发现
并纠正错误或遗漏。
试验结束与总结
数据整理与分析
对收集到的数据进行整理和分析，采用适当的统 计分析方法对数据进行分析和解释。
GCP培训的考核
培训结束后，需要进行考核，考核形式包括笔试、面试和实践操作等。
GCP培训的证书
通过考核的人员可以获得GCP培训证书，证书有效期一般为3年，到期需要进行 复训并重新考核。
CHAPTER 05
药物临床试验的质量管理
质量管理概述

。 ——德 谟克利 特 67、今天应做的事没有做，明天再早也 是耽误 了。——裴斯 泰洛齐 68、决定一个人的一生，以及整个命运 的，只 是一瞬 之间。 ——歌 德 69、懒人无法享受休息之乐。——拉布 克 70、浪费时间是一桩大罪过。——卢梭
药物临床试验管理规范培训
21、没有人陪你走一辈子，所以你要 适应孤 独，没 有人会 帮你一 辈子， 所以你 要奋斗 一生。 22、当眼泪流尽的时候，留下的应该 是坚强 。 23、要改变命运，首先改变自己。
24、勇气很有理由被当作人类德性之 首，因 为这种 德性保 证了所 有其余 的德性 。--温 斯顿． 丘吉尔 。 25、梯子的梯阶从来不是用来搁脚的 ，它只 是让人 们的脚 放上一 段时间 ，以便 让别一 只脚能 够再往 上登。

安全性。
结果解释与报告
根据统计分析结果，解 释试验结果，并撰写试
验报告。
质量控制与监管
对整个试验过程进行质 量控制和监管，确保试 验数据的真实性和可靠
性。
试验提供
参考。
药物临床试验中的
04
伦理问题
伦理委员会的职责与作用
伦理审查
数据采集与记录
确保试验数据的采集、记录和保 存符合规范要求，保证数据的完
整性和准确性。
数据监查与审核
建立数据监查和审核机制，对试验 数据进行定期检查和核实，确保数 据的真实性和可靠性。
数据报告与公开
按照相关法规和规范要求，及时报 告和公开试验数据和研究结果，接 受社会监督。
药物临床试验的流
03
程与操作
根据风险因素的性质、严重程度、发生概率等，对风险进行等
级划分，为后续的风险应对提供依据。
制定风险应对策略
03
针对识别出的不同等级的风险，制定相应的应对策略和措施，
以降低风险对试验结果的影响。
风险应对措施与计划
预防措施
通过改进试验设计、提高试验人员素质、加强设备维护等措施，预 防风险的发生。
应急措施
伦理和法规挑战
保护受试者权益，确保试验合规性。
患者参与和公众信任
提高患者对临床试验的认知和信任度，促进 公众参与。
数据安全和隐私保护
加强数据安全管理，确保受试者隐私不受侵 犯。
创新药物研发机遇
鼓励创新药物研发，满足未满足的医疗需求 。
THANKS.
II期临床试验
治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物 对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括 为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定 提供依据。

医学PPT
2
二、培训前准备
1、准备培训资料 ★研究者培训手册 ★临床试验方案、研究者手册、CRF等，人手一份 2、联系人员和会议室 ★事先电话联系，确定研究者参加的人数、时间 ★最好选择一个小会议室或大一点的办公室 ★询问是否需要投影仪和电脑等，做详细的准备 3、演练很有必要，不能省略。
医学PPT
医学PPT
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2、各访视主要工作内容 依据临床试验方案，参照流程图书写每次访视的具 体内容，要求： ★简明易懂 ★突出重点、易错点 ★强调合并用药、不良事件等容易忽略的问题 总之达到让一个不是非常熟悉方案的研究者看到本 手册就知道某天该干什么。
医学PPT
6
3、病例报告表（CRF）填写要点 ★正确填写病例报告表的步骤 ★黑色圆珠笔，垫板 ★字迹清楚易于辨认 ★病例报告表的更正 ★不能有空缺 ★受试者姓名的填写方法 ★数据的真实可靠 ★病例报告表的保存地方
3
三、培训内容
1、方案等相关内容： ★按临床试验方案规定的标准入选病例 ★入选受试者并签署知情同意书 （注意签署日） ★按规定的流程图进行临床试验，包括各项 检查 ★不同的观察项目制定相应的SOP （工作的标准）
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★ GCP指导原则 ★ 药品发放回收 试验用药品应按照从小到大的顺序，以 病人就诊的先后顺序随机发放 ★ 访视窗的计算方法 ★ GCP相关表格的填写 ★ 发生严重不良事件时，处理方式
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4、培训的内容可依照的学术水平和对此研 究的熟悉程度决定，时间也应注意，重 要的内容可强调2次，注意大家的反应
5、培训后，请各位老师提问，尽量回答， 若不肯定可带回来讨论。注意记录大家 的意见和建议，在今后的工作中借鉴。

三、《药品注册管理办法》（试行） 第24条：药物临床研究必须经国家药品监督管理局 批准后实施，必须执行《药物临床试验质量管理规 范》。
9
GCP产生的背景、起源与现状
世界各国对药物临床试验的规范化管理，是伴随 着医学研究和制药工业的发展而逐步形成并日臻 完善的。
20世纪初，青霉素、天花疫苗、维生素等新药 的发现，拯救生命的同时因对有些药物的安全性 和有效性认识不够，而致使许多人受到了无法挽 回的损害乃至失去了生命。
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赫尔辛基宣言
赫尔辛基宣言（Declaration of Helsinki） 是人体医学研究伦理准则的声明，用以指导医 生及其他参与者进行人体医学研究。人体医学 研究包括对人体本身和相关数据或资料的研究。 核心： 公正 尊重人格 力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害
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知情同意书的主要内容（1）
1975年10月
第35届世界医学大会，威尼斯，意大利， 1983年10月
第41届世界医学大会，香港， 1989年9月
第48届世界医学大会， 南非，1996年10月
第52届世界医学大会，爱丁堡， 苏格兰，2000年10月
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第二个时期
❖ WHO与各国卫生行政领导部门开始加强了对以人 体为对象的生物医学研究，包括药物人体试验的 管理与监督。
SFDA在实施资格认定检查前，制定检查 方案，组织检查组，通知被检查单位，并 告知申请人。
检查组一般由3-5人以上组成，实行组长负 责制，检查组成员由派出检查组的部门确 定。根据被检查机构的情况，组织相关专 家参与检查。
SFDA组织现场检查。
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认定依据
《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药物临床试验质量管理规范》 《药物临床试验机构资格认定办法》

提交申请
研究人员需向伦理审查委员会提交 试验方案及相关资料。
审查会议
伦理审查委员会对提交的资料进行 审查，必要时召开会议讨论。
反馈意见
伦理审查委员会向研究人员反馈审 查意见，包括是否同意、修改意见 等。
跟踪审查
伦理审查委员会应对试验实施过程 进行跟踪审查，确保试验的合规性 和伦理性。
04
GCP对药物临床试验的要 求
伦理审查原则
01
尊重受试者权益
伦理审查应确保受试者在试验 中的权益得到充分保护，包括 知情同意、隐私保护、安全保
障等。
02
科学性原则
伦理审查应遵循科学性原则， 确保试验设计、实施和数据分
析的科学性和可靠性。
03
无损性原则
伦理审查应遵循无损性原则， 确保受试者不会因参加试验而
受到损害。
伦理审查程序
通过考试、问卷调查等方式对参训人员进行评估，了解他们对GCP法规和操作规范的掌握程度。根据评估结果，对培训内容 、方式等进行调整和改进，以提高培训效果和质量。同时，鼓励参训人员提出意见和建议，以不断完善GCP培训体系。
07
药物临床试验与GCP的未 来发展
国际药物临床试验与GCP的发展趋势
1 2
人工智能与大数据技术的应用
法规体系不断完善
我国药物临床试验法规体 系正在逐步完善，为试验 的规范开展提供有力保障 。
试验质量逐步提高
随着GCP培训的加强和实 践经验的积累，我国药物 临床试验质量将逐步提高 。
国际合作加强
我国药物临床试验将进一 步加强与国际的合作，引 进先进技术和管理经验， 提升国际影响力。
提高药物临床试验与GCP水平的建议
果的对比性和科学性。

共同目标
药品研发与临床试验都致力于发现和开发安全、有效的新药，以改善患者健康 和生活质量，促进医药行业的创新和发展。
02
加强药品研发实训培训
药品研发流程
靶点发现与验证
确定药物作用的目标， 通过实验验证其功能和
作用机制。
药物设计与合成
基于靶点的结构和性质 ，设计和合成具有药效
的药物分子。
药学研究
对药物进行安全性、稳 定性和药代动力学等方
03
加强临床试验实训培训
临床试验的流程
伦理审查
确保试验符合伦理原则，保障 受试者权益。
数据整理与分析
对试验数据进行整理、统计和 分析，评估试验结果。
临床试验设计
根据研究目的和目标人群，制 定合理的试验方案和流程。
试验实施
招募受试者，进行试验操作和 数据采集。
总结报告
撰写总结报告，对试验结果进 行总结和评价。
医药行业：加强药品研发与临床试验实训培训
汇报人：可编辑
2023-12-27
目录CONTENTS
• 药品研发与临床试验的重要性 • 加强药品研发实训培训 • 加强临床试验实训培训 • 医药行业的发展趋势与挑战 • 实训培训的实施方案
01
药品研发与临床试验的重要性
药品研发的意义
0挑战
高投入低产出
药品研发需要大量的资金、时间 和人力资源投入，但成功率较低 ，导致高投入低产出的现象普遍
存在。
临床试验难度大
由于伦理、安全和患者权益等因素 的考虑，临床试验的开展难度较大 ，需要克服诸多困难和挑战。
技术更新换代快
随着科技的不断进步，药品研发和 临床试验的技术和方法也在不断更 新换代，需要不断跟进和学习新技 术、新方法。