中国(天津)自由贸易试验区医疗器械注册人委托生产质量协议甲方(医疗器械注册人/注册申请人)名称：住所：法定代表人：授权代表人：乙方(受托生产企业)名称：住所：法定代表人：授权代表人：甲乙双方依据《中国（天津）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》（以下简称《方案》），经友好协商，签订以下《医疗器械委托生产质量协议》（以下简称协议），以明确在产品质量实现的全过程中双方各自应当承担的职责、权利和义务；保证委托生产的医疗器械符合有关法规要求，保证上市医疗器械的安全有效、质量可控。
本协议作为《医疗器械委托生产合同》（以下简称合同）的附件，是合同不可分割的组成部分。
一、委托生产的目的、范围为合理利用资源，充分发挥双方在医疗器械研发、生产领域的优势，甲方委托乙方就甲方拟申请注册的(第二类/第三类/创新医疗器械)医疗器械(产品名称/型号) ，承担医疗器械产品生命周期阶段的下述工作：□产品用物资采购（包括：□供应商管理、□采购实施、□采购物资验证）；□产品生产；□产品放行；□产品包装、贮存；□产品交付；□售后服务（包括：□产品安装、□维修服务）。
二、委托生产双方职责的划分依据《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)，或YY/T 0287质量体系标准(以下简称质量体系标准)，委托生产双方的职责划分为：1 甲方职责a) 对设计开发实施控制，明确受托产品的技术要求和生产过程要求；b) 对产品销售和产品交付实施控制；c) 对上市后监督实施控制，包括顾客反馈、投诉，不良事件监测和召回；d) 对分析和改进实施控制(包括变更控制)；e) 对乙方承担的相关过程进行监督，对乙方实施质量体系审核。
2 乙方职责a) 按《规范》或质量体系标准要求建立并实施质量管理体系，按本协议要求对受托产品的质量及相关过程实施控制；b) 对文件(包括甲方提供的技术资料)和记录实施控制，并满足可追溯的要求；c) 对厂房、设施和设备实施控制，保证受托产品的生产条件符合要求；d) 对人力资源实施控制，保证相关人员的能力能够胜任受托产品的生产要求；e) 对不合格品实施控制，并落实有关生产过程的纠正和预防措施的实施。
医疗器械注册人制度和委托生产标准化流程医疗器械注册人制度是指医疗器械生产企业或进口企业需向国家药品监管部门提交产品注册申请，经审核通过后获得医疗器械注册证，方可上市销售。
该制度旨在保证医疗器械产品的安全性和有效性，为患者提供更好的医疗保障。
一、医疗器械注册人制度包括以下几个关键方面：1. 注册申请流程：企业需提交产品的技术资料、临床试验报告、生产质量规范等相关文件。
国家药品监管部门对申请材料进行审核，包括形式审查、实质审查、技术评审等环节。
审核通过后，颁发医疗器械注册证。
2. 注册监管：已上市的医疗器械需接受国家药品监管部门的持续监管。
对违规行为进行处罚，严重者撤销注册证。
鼓励社会各界参与监督，共同维护医疗器械市场秩序。
3. 注册人责任：注册人需对产品的安全性、有效性负最终责任。
需遵守法规，保证产品质量和安全性。
二、医疗器械委托生产标准化流程是指医疗器械注册人委托具备相应条件的企业生产医疗器械时，与受托生产企业签订《医疗器械委托生产质量协议》，明确双方责任分工和义务。
具体流程包括：1. 质量文件控制：确保质量文件的有效性和可追溯性。
2. 质量记录控制：记录生产过程中的关键信息，确保可追溯性。
3. 技术文件转移及批记录：转移技术文件，确保受托生产企业了解产品特性和生产要求。
记录每批产品的生产情况，确保产品质量。
4. 原材料采购要求：确保购入或已接收原材料符合规定的要求。
5. 供应商管理：对供应商进行准入审核、过程审核和评估管理。
6. 生产质量管理规范：遵守生产质量管理规范，确保生产过程符合要求。
7. 生产过程控制方法（工艺参数）：确定并控制生产过程中的关键工艺参数。
8. 特殊过程的确认：对特殊过程进行确认，确保过程控制有效。
9. 产品的检验和测试：进行产品的检验和测试，确保产品符合要求。
10. 委托生产所涉及设施、设备及系统的确认/验证：确认和验证生产设施、设备及系统的有效性和安全性。
11. 维护保养和维修要求：制定维护保养和维修计划，确保设备处于良好状态。
医疗器械注册人委托生产质量协议合同编号：__________医疗器械注册人委托生产质量协议甲方（委托方）：__________乙方（受托方）：__________根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等法律法规的规定，甲乙双方在平等、自愿、公平、诚信的原则基础上，就甲方委托乙方生产医疗器械的相关事项，达成如下协议：一、定义与术语1.1 医疗器械：指依法按照医疗器械管理的设备、仪器、器具、材料或者其他类似产品。
1.2 注册人：指依法对医疗器械进行注册的企业或者个体工商户。
1.3 受托方：指依法接受注册人委托，生产医疗器械的企业。
1.4 生产质量协议：指注册人与受托方签订的，关于受托方生产医疗器械的质量要求、责任、义务等方面的协议。
二、委托生产医疗器械的品种、数量、质量要求2.1 甲方应向乙方提供医疗器械的注册证、产品技术要求等相关文件，以便乙方了解甲方的生产要求。
2.2 乙方应按照甲方的要求，生产符合注册证、产品技术要求等相关文件的医疗器械。
2.3 乙方应对生产过程中的质量进行严格控制，确保生产出的医疗器械符合国家标准、行业标准和甲方的要求。
2.4 乙方应在生产过程中对医疗器械进行检验，确保医疗器械的质量符合国家标准、行业标准和甲方的要求。
2.5 乙方应在生产完成后对医疗器械进行验收，确保医疗器械的质量符合国家标准、行业标准和甲方的要求。
2.6 乙方应在验收合格后向甲方交付医疗器械，并按照甲方的要求提供相关的生产、检验、验收等记录。
三、知识产权3.1 甲方保证对委托生产的医疗器械拥有合法的知识产权，包括但不限于专利权、商标权等。
3.2 乙方应尊重甲方的知识产权，不得侵犯甲方的知识产权。
四、保密条款4.1 双方应对在合同执行过程中获取的对方的技术秘密、商业秘密等保密信息予以保密。
4.2 双方的保密义务自合同签订之日起生效，至合同终止或履行完毕之日终止。
五、违约责任5.1 双方应严格履行本合同的约定，如一方违约，应承担违约责任。
医疗器械委托研发协议1.目的根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等法规要求，医疗器械注册人（以下称“委托方”）：XXX与受托研发企业（以下称“受托方”）：XXX，为明确在委托研发过程中各自承担的权利、义务与责任，确保设计开发过程满足法规要求，以保证产品质量，经平等友好协商一致，共同签署本协议，并由双方共同恪守。
2.适用法规2.1《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）2.2《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）2.3《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（国家药监局通告2022年第50号）2.4《医疗器械生产质量管理规范》（国家药监局公告2014年第64号）2.5《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（国家药监局公告2015年第101号）2.6《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕218号）3.适用产品产品名称：XXX规格型号：XXX4.委托范围及程度4.1委托方对产品设计开发负主体责任，负责完成产品的设计定型。
4.2受托方负责协助委托方进行产品设计和开发过程中的主要生产/检验设备确认、检测方法学验证、工艺验证和过程确认，包括但不限于以下内容：1）主要生产/检验设备确认；2）XXX清洗确认；3）XXX焊接确认；4）XXX组装确认；5）内包装确认；6）UDI标签确认；7）初始污染菌检验验证；8）无菌检验验证；9）EO检测方法学验证；10）ECH检测方法学验证；11）细菌内毒素检测方法学验证；12）环氧乙烷灭菌过程确认；13）环氧乙烷灭菌后性能检测确认；14）产品运输验证；15）产品有效期验证。
4.3受托方负责输出验证方案/报告、确认方案/报告等文档或记录，经双方相关职能部门和人员评审，并由委托方管理者代表批准后分别存档。
5.受托方能力评估委托方应对受托方的研发能力与持续技术支持能力能否满足委托要求进行评估，此项评估与委托方在委托生产前对受托方的质量管理体系现场评估审核同步进行。
