麻黄鱼腥草散生产工艺规程
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中药材炮制标准操作规程
题目中药材炮制标准操作规程起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量 1 份生效日期分发单位生产部目的：规范中药材炮制操作，确保中药材质量。
范围：中药材炮制操作责任：生产部、提取车间、中药材炮制操作人员、QA监控员。
内容：1.中药材炮制系指将中药材通过净制、切制或炮炙操作，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂需要，保证用药安全有效。
炮制药材用水为饮用水、用醋为米醋、用酒为黄酒、用盐为食用盐。
1.1净制中药材在切制、炮炙、调配或制剂时，均应使用净药材。
净制药材可根据其具体情况，分别通过拣选、筛选、风选、洗、漂、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾和捣等方法将杂质和非药用部位除去和分离，使药材达到炮制质量标准要求。
1.2 切制药材切制时，除鲜切、干切外，须经浸润使其柔软者，应少泡多润，防止有效成分流失。
并应按药材的大小、粗细、软硬程度等分别处理。
注意掌握气温、水量、时间等条件。
切后应及时干燥，保证质量。
切制品有片、段、块、丝等规格。
其厚薄大小通常为：片极薄片0.5mm以下，薄片1-2mm,厚片2-4mm;段长10-15mm;块 8-12mm的方块;丝皮类药材宽2-3mm,叶类药材丝宽5-10mm.其他不宜切制的药材，一般应捣碎用。
1.3 炮炙除另有规定外，常用的炮炙方法和要求如下：1.3.1 清炒1.3.1.1炒黄（包括炒爆）：取净药材置加热容器内，用文火或中火炒至表面呈黄色，或较原色加深或发泡鼓起，或种皮爆裂，并透出固有气味，取出，放凉。
1.3.1.2 炒焦取净药材置加热容器内，用中火或武火加热，不断翻动，炒至药物表面成焦黄或焦褐色并具有焦香气味时，取出，放凉。
1.3.1.3炒炭取净药材置加热容器内用武火或中火加热，不断翻动，炒至表面焦黑色内部焦黄色或焦褐色。
1.3.2 加固体辅料炒1.3.2.1麸炒取麦麸置加热容器内，加热至冒烟时，放入净药材，迅速翻动，炒至药材表面呈米黄色或深褐色时取出，筛去麦麸，放凉。
鱼腥草饮片生产工艺规程
杭州惠远实业有限公司标准工艺规程目的：制订鱼腥草饮片生产工艺规程，指导生产和监控质量的基准性技术文件。
范围：鱼腥草饮片生产的全过程。
责任：生产部、质管部、工艺员。
规程：1、编订依据：《中华人民共和国药典》2005年版2、内容：2.1产品名称：鱼腥草规格：段2.2产品概述：2.2.1性状：本品呈段状，茎呈扁圆柱形，扭曲，表面棕黄色，具纵棱数条，质脆，易折断。
叶片卷折皱缩，展平后呈心形，上表面暗黄绿色至暗棕色，下表面灰绿色或灰棕色；穗状花序黄棕色。
有鱼腥气，味涩。
2.2.2功能与主治：清热解毒，消痈排脓，利尿通淋。
用于肺痈吐脓，痰热喘咳，热痢，热淋，痈肿疮毒。
2.2.3用法与用量：15～25g,不宜久煎；鲜品用量加倍，水煎或捣汁服。
外用适量，捣敷或煎汤熏洗患处。
2.2.4贮藏：置干燥处。
3、原辅料、溶剂、包装材料规格及质量标准3.1原料质量标准鱼腥草【性状】鲜鱼腥草茎呈圆柱形，长20～45cm，直径0.25～0.45cm；上部绿色或紫红色，下部白色，节明显，下部节上生有须根，无毛或被疏毛。
叶互生，叶片心形，长3～10cm，宽3～11cm；先端渐尖，全缘；上表面绿色，密生腺点，下表面常紫红色；叶柄细长，基部与托叶合生成稍状。
穗状花序。
具鱼腥气，味涩。
干鱼腥草茎呈扁圆柱形，扭曲，表面棕黄色，具纵棱数条，质脆，易折断。
叶片卷折皱缩，展平后呈心形，上表面暗黄绿色至暗棕色，下表面灰绿色或灰棕色；穗状花序黄棕色。
有鱼腥气，味涩。
【鉴别】薄层色谱法呈正反应；化学法呈正反应。
【检查】水分≤15.0％。
酸不溶性灰分≤2.5％。
浸出物水溶性浸出物测定法项下的冷浸法测定，不得少于10.0%。
3.2包装材料规格及质量标准聚乙烯薄膜袋（内包）【外观】颜色符合指定色或封样。
透明度表面清洁，透明度要求一致。
折皱允许有轻微间断折皱，但不多于产品总面积的5％。
划伤、烫伤、穿孔、粘连、异物、分层不允许。
热封部位无虚封，漏气，裂缝。
气泡不明显。
C019二陈散生产工艺规程
目录1. 产品概述 (2)2. 处方和依据 (2)3.工艺流程图 (2)4.制备工艺 (2)5 .质量控制要点： (5)6.原辅料质量标准和检查方法 (5)7.半成品（中间体）质量标准及检查方法。
(5)8.成品的质量标准和检查方法 (6)9 包装材料和包装规格及质量要求 (6)10．产品包装文字说明和标志 (6)11．工艺卫生要求、工艺用水质量标准 (6)12.原辅材料消耗定额 (8)13.包装材料消耗定额 (8)14．动力消耗定额 (8)15、设备 (9)16、技术安全及劳动保护 (9)17．劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期 (9)18. 技术经济指标的计算 (10)19．综合利用和环境保护 (10)1. 产品概述1.1 产品名称、剂型及规格1.1.1. 产品名称：二陈散1.1.2. 剂型：散剂1.1.3 规格：45g：50g：：30g：15g1.1.4 包装：200g/袋1.2 功能：燥湿化痰，理气和胃。
1.3主治：湿痰咳嗽，呕吐，腹胀。
1.4 贮藏：密闭，防潮。
1.5 产品文号：兽药字（2016）1536950042. 处方和依据产品处方：姜半夏18Kg 陈皮20Kg 茯苓12Kg 甘草6Kg 依据：《中华人民共和国兽药典》2015年版第二部3.工艺流程图主要技术指标：干燥失重小于10.0%4.制备工艺4.1 粉碎(按内控标准和内部检验单能否通过二号筛，决定是否粉碎)。
4.1.1粉碎前认真检查是否清洁。
检查安全开关是否闭合，筛网是否完好，皮带松紧是否合适。
依次装好筛网、上盖，拧紧机盖固定螺丝。
粉碎前要先用手带动皮带轮使其转动几圈无异常现象后，再点击电源开关（即开即停）2-3次，无异常现象后，试开空机看是否正常,主轴旋转方向，必须符合防护罩上所示箭头方向，否则将损害主机。
4.1.2 粉碎后按《清场管理制度》进行清场并做好记录。
4.2. 称量4.2.1 称量前认真检查电子秤等所使用的工具是否清洁。
鱼腥草注射液生产工艺规程资料
鱼腥草注射液工艺规程***********有限公司鱼腥草注射液工艺规程（一）产品概述产品名称：鱼腥草注射液剂型：最终灭菌小容量注射剂规格：10ml/支，每1ml相当与原药材2g.。
性状：本品为无色或微黄色的澄明液体，有鱼腥味。
包装规格：10ml/支×5支/盒×120盒/箱批量：60L批准文号：待批（二）处方和依据1. 处方：原辅料处方量规格每100支量鱼腥草 2.0kg 提取液聚山梨酯80 3g 分析纯氯化钠9g 分析纯用注射用水稀释至1000ml每千支量鱼腥草20kg 提取液聚山梨酯80 30g 分析纯氯化钠90g 分析纯注射用水适量稀释至10000ml每批量鱼腥草120kg 提取液聚山梨酯80 180g 分析纯氯化钠540g 分析纯注射用水适量稀释至60000ml2. 依据标准：《中华人民共和国兽药典》2005年版二部（四）生产工艺操作过程及条件4.1原辅料的领取根据本工艺处方及生产指令，车间领料员填写领料单，经车间主任签字后，按“原辅料领用发放规程”到原辅料仓库领取辅料。
领料前，认真核对所领辅料的品名、规格、批号、生产厂家用及检验合格报告单和辅料放行单，核对无误后，称取规定量的辅料，需拆零称量的辅料，可以整件领取到车间称量室称量，剩余辅料包装密闭，挂上物料标签，并填上品名、批号、当次称量日期、剩余量，称量人签名。
仓库保管员及车间领料员分别称量及复核，并在领料单上签字，运至中药提取车间，同步填写生产记录，与下工序进行交接。
4.2提取冷凝取药材饮片，置提取罐中，以水浸没药材为度，冷浸1小时，加温至100℃，提取2小时，收集冷凝液，用整洁密闭的容器在洁净取样车内进行提取冷凝液的采集（洁净级别不低于10万级）。
转入小容量注射剂车间，进行注射剂的配制。
4.3 配制4.3.1 配制的洁净级别为10万级洁净区。
配制应检查生产指令内容与生产所用的原辅料进行核对。
取检验合格的鱼腥草蒸馏和辅料聚山梨酯80、氯化钠，清洁后脱去外包，消毒后经传递窗传至配制室，核对生产指令及处方，然后进行称量。
麻黄质量标准+麻黄检验操作规程
麻黄质量标准文件类别SMP 起 草： 年 月 日 审 核： 年 月 日 批 准： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 文件名称麻黄质量标准 文件编码 SMP-QMP15302 目的：制定麻黄的质量标准。
适用范围：麻黄的检验责任人：化验员、化验室主任、质量部长。
内容：【标准依据】《中国兽药典》2010年版二部本品为麻黄科植物草麻黄 Ephedra sinica Stapf 、中麻黄EphedraintermediaSchrenk et C. A. Mey. 或木贼麻黄 Ephedra equisetina Bge.的干燥草质茎。
秋季采割绿色的草质茎，晒干。
【性状】 草麻黄 呈细长圆柱形，少分枝；直径1～2mm 。
有的带少量棕色木质茎。
表面淡绿色至黄绿色，有细纵脊线，触之微有粗糙感。
节明显，节间长2～6cm 。
节上有膜质鳞叶，长3～4mm ；裂片2 （稀 3），锐三角形，先端灰白色，反曲，基部联合成筒状，红棕色。
体轻，质脆，易折断，断面略呈纤维性，周边绿黄色，髓部红棕色，近圆形。
气微香，味涩，微苦。
中麻黄 多分枝，直径1.5～3mm ，有粗糙感。
节上膜质鳞叶长2～3mm ，裂片3 （稀 2），先端锐尖。
断面髓部呈三角状圆形。
木贼麻黄 较多分枝，直径1～1.5mm ，无粗糙感。
节间长1.5～3cm 。
膜质鳞叶长 1～2mm ；裂片2 （稀3 ），上部为短三角形，灰白色，先端多不反红色至棕黑色。
【鉴别】 (1) 本品横切面：草麻黄 表皮细胞外被厚的角质层；脊线较密，有蜡质疣状凸起，两脊线间有下陷气孔。
下皮纤维束位于脊线处，壁厚，非木化。
皮层较宽，纤维成束散在。
中柱鞘纤维束新月形。
维管束外韧型，8～10 个。
形成层环类圆形。
木质部呈三角状。
髓部薄壁细胞含棕色块；偶有环髓纤维。
表皮细胞外壁、皮层薄壁细胞及纤维均有多数微小草酸钙砂晶或方晶。
中麻黄维管束12～15个。
形成层环类三角形。
环髓纤维成束或单个散在。
木贼麻黄维管束8～10 个。
鱼腥草生产工艺规程
xxxxxxxxxxx有限公司生产工艺规程1 目的：建立鱼腥草生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：鱼腥草生产过程。
3 职责：生产部、饮片车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。
5 产品概述：5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：鱼腥草5.1.2规格：段5.1.3性状：本品为不规则的段。
茎呈扁圆柱形，表面淡红棕色至黄棕色，有纵棱。
叶片多破碎，黄棕色至暗棕色。
穗状花序黄棕色。
搓碎具鱼腥气，味涩。
5.1.4企业内部代码：5.1.5性味与归经：辛，微寒。
归肺经。
5.1.6功能与主治：清热解毒，消痈排脓，利尿通淋。
用于肺痈吐脓，痰热喘咳，热痢，热淋，痈肿疮毒。
5.1.7用法与用量：15～25g，不宜久煎；鲜品用量加倍，水煎或捣汁服。
外用适量，捣敷或煎汤熏洗患处。
5.1.8贮藏：干鱼腥草置干燥处；鲜鱼腥草置阴凉潮湿处。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；30g/罐；40g/罐；50g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；25kg/袋。
5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5~10000kg5.3 辅料：无5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1 鱼腥草生产工艺流程图：6.2生产操作过程与工艺条件：6.2.1领料6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取鱼腥草原料。
6.2.1.2领料过程中必须核对原药材品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.2.2净制：6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。
将净鱼腥草置净料袋或周转箱。
6.2.2 .2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将净鱼腥草转至下道工序，及时清场并填写生产记录。
6.2.2.3质量要求6.2.2.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
30281鱼腥草饮片生产工艺规程
江西臻药堂药业股份有限公司1.产品概述1.1 品名：鱼腥草，成品代码CP30281。
1.2 性状:本品为不规则的段。
搓碎具鱼腥气，味涩。
1.3 性味与归经：辛，微寒。
归肺经。
1.4 功能主治：清热解毒，消痈排脓，利尿通淋。
用于肺痈吐脓，痰热喘咳，热痢，热淋，痈肿疮毒。
1.5 用法用量：15～25g，不宜久煎；鲜品用量加倍，水煎或捣汁服。
外用适量，捣敷或煎汤熏洗患处。
1.6规格与包装规格： 1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7贮存：置干燥处。
2.处方依据及制法2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。
2.2 处方鱼腥草2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。
2.4制法取原药材，除去杂质，迅速洗净，切段，干燥。
`3.生产工艺流程图4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。
4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。
4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。
4.1.1.4生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文件。
4.1.1.9上述文件均应为现行文件。
4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、检验报告书（检验单号）等，应准确无误。
药用鱼腥草生产标准操作规程(试行)
药用鱼腥草生产标准操作规程(试行)
伍贤进;张俭;吕金海;梁逸曾;吴飞驰;刘奇伯
【期刊名称】《农学学报》
【年(卷),期】2005(000)010
【摘要】规定了鱼腥草种茎的形态特征,鱼腥草栽培的适宜区域及环境要求、生产管理、采收、外观品质、主要指标性成分含量、农药残留、重金属含量以及运输等.【总页数】4页(P35-38)
【作者】伍贤进;张俭;吕金海;梁逸曾;吴飞驰;刘奇伯
【作者单位】湖南正清制药集团股份有限公司,湖南,怀化,418008;怀化学院生物工程系,湖南,怀化,418008;怀化学院生物工程系,湖南,怀化,418008;怀化学院生物工程系,湖南,怀化,418008;中南大学中药现代化研究中心,湖南,长沙,410000;湖南正清制药集团股份有限公司,湖南,怀化,418008;湖南正清制药集团股份有限公司,湖南,怀化,418008
【正文语种】中文
【中图分类】S5
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鱼腥草注射液生产工艺规程
鱼腥草注射液工艺规程***********有限公司鱼腥草注射液工艺规程（一）产品概述产品名称：鱼腥草注射液剂型：最终灭菌小容量注射剂规格：10ml/支，每1ml相当与原药材2g.。
性状：本品为无色或微黄色的澄明液体，有鱼腥味。
包装规格：10ml/支×5支/盒×120盒/箱批量：60L批准文号：待批（二）处方和依据1. 处方：原辅料处方量规格每100支量鱼腥草 2.0kg 提取液聚山梨酯80 3g 分析纯氯化钠9g 分析纯用注射用水稀释至1000ml每千支量鱼腥草20kg 提取液聚山梨酯80 30g 分析纯氯化钠90g 分析纯注射用水适量稀释至10000ml每批量鱼腥草120kg 提取液聚山梨酯80 180g 分析纯氯化钠540g 分析纯注射用水适量稀释至60000ml2. 依据标准：《中华人民共和国兽药典》2005年版二部（四）生产工艺操作过程及条件4.1原辅料的领取根据本工艺处方及生产指令，车间领料员填写领料单，经车间主任签字后，按“原辅料领用发放规程”到原辅料仓库领取辅料。
领料前，认真核对所领辅料的品名、规格、批号、生产厂家用及检验合格报告单和辅料放行单，核对无误后，称取规定量的辅料，需拆零称量的辅料，可以整件领取到车间称量室称量，剩余辅料包装密闭，挂上物料标签，并填上品名、批号、当次称量日期、剩余量，称量人签名。
仓库保管员及车间领料员分别称量及复核，并在领料单上签字，运至中药提取车间，同步填写生产记录，与下工序进行交接。
4.2提取冷凝取药材饮片，置提取罐中，以水浸没药材为度，冷浸1小时，加温至100℃，提取2小时，收集冷凝液，用整洁密闭的容器在洁净取样车内进行提取冷凝液的采集（洁净级别不低于10万级）。
转入小容量注射剂车间，进行注射剂的配制。
4.3 配制4.3.1 配制的洁净级别为10万级洁净区。
配制应检查生产指令内容与生产所用的原辅料进行核对。
取检验合格的鱼腥草蒸馏和辅料聚山梨酯80、氯化钠，清洁后脱去外包，消毒后经传递窗传至配制室，核对生产指令及处方，然后进行称量。
1063麻黄生产工艺规程
目的：为：麻黄生产提供符合要求的生产工艺，规范：麻黄生产操作，严格工艺管理，特制订本规程。
范围：本规程适用于：麻黄的生产操作。
责任：生产车间、生产部、质量部。
内容：
1产品概述
1.1别名：
1.2规格：段长10-15mm
2根据《中华人民共和国药典》（2005年版）
3工艺流程
麻黄择洗润切段干燥过净麻黄包装
4炮制工艺操作要求
4.1原料加工：去净杂质，大小分档。
4.2洗润：用洗药机洗净泥土，取出，置润药筐中，放入润药池，闷润至透。
4.3切片：切段10-15 mm。
4.4干燥：烘干。
烘干温度在40～60℃。
4.5过净：用筛药机筛去碎末。
4.6包装：根据本品包装规格要求进行包装。
5原料规格（等级）质量标准
符合文件TS-QS1-2046-00要求。
6内包材质量标准
符合文件TS-QS3-2003-00要求。
7中间产品质量标准
符合文件TS-QS4-2063-00要求。
8成品质量标准
符合文件TS-QS5-2063-00要求。
9成品贮存及注意事项
置通风干燥处。
10消耗定额
成品率（%）＝成品量（㎏）/药材投料量（㎏）×100%
挑选耗率（%）＝1-挑选后净药材量（㎏）/原药材投料量（㎏）×100%
切烘耗率（%）＝1-切制烘干过净后饮片量（㎏）/净药材投料量（㎏）×100% 包装耗率（%）＝1-包装成品量（㎏）/包装投料量（㎏）×100%
11包装规格
聚氯乙烯袋装，1kg/袋。
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有限公司麻黄鱼腥草散生产工艺规程颁发单位：GMP办公室工艺规程批准程序目录1、产品概述 (3)2、生产的工艺流程图 (5)3、操作过程及工艺条件 (6)4、工艺过程中所需SOP名称及要求 (8)5、工艺卫生及环境卫生 (9)6、工艺验证及具体要求 (9)7、设备一览表及主要设备生产能力 (9)8、经济技术指标计算 (10)9、技术安全及劳动保护 (11)10、劳动组织与岗位定员 (11)1．产品概述1.1 产品名称：通用名：麻黄鱼腥草散商品名：1.2 性状：本品为黄绿色至灰绿色的粉末；气微，味微涩。
1.3 规格：1000g/袋1.4 处方：麻黄50g 黄芩50g 鱼腥草100g 穿心莲50g 板蓝根50g1.5 依据：2005版《中国S药典》二部1.6 功能主治：肺热咳喘，鸡支原体病。
1.7 用法用量：混饲：每1kg饲料，鸡15～20g。
1.8 有效期：二年。
1.9 成品贮存方法及注意事项：密闭、防潮。
1.10 批准文号：1.11 原辅材料、半成品和成品质量标准：石榴皮质量标准见石榴皮内控质量标准。
红花质量标准见红花内控质量标准。
益智仁质量标准见益智仁内控质量标准。
肉桂质量标准见肉桂内控质量标准。
荜茇质量标准见荜茇内控质量标准。
半成品质量标准见麻黄鱼腥草散半成品质量标准。
成品质量标准见麻黄鱼腥草散成品内控质量标准。
1.12 原辅材料贮存注意事项：置阴凉、通风干燥处，防蛀。
1.13 包装要求：1000g×10袋/箱1.14 标签（附样本）：1.15 半成品检查方法及控制：A 麻黄鱼腥草散质量控制要点：B 半成品检测项目：混合均匀度、性状、粒度、水份。
检查方法见麻黄鱼腥草散半成品检验操作规程。
2．麻黄鱼腥草散生产的工艺流程图注：加粗部分为主要控制点3．操作过程及工艺条件3．1 生产前准备：3.1.1 检查生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求。
3.1.2 上一班是否进行清场，不能有上一次生产的遗留物。
清场者、检查者是否签字，将“清场合格证”附件归入本批生产记录。
未取得清场合格证不得进行下一批次的生产。
3.1.3 检查设备应合格并挂上合格标牌后才能使用。
所有工具、容器、设备是否已按清洗规程完成并符合标准。
3.1.4 对计量容器、衡器、测定、测试仪表要进行检查、校正，符合规定以后才能使用。
3.1.5 检查与生产相适应的相关文件，记录等是否齐全。
3.1.6 对所用物料、半成品进行核对，准确无误后方可使用。
3.2 指令的下达：工艺员下达生产指令，生产部和质管部经理审核后，由工艺员将其中一份交车间班长，车间班长将生产指令分到粉碎岗位及内包装岗位准备生产。
另一份交仓库管理员备料。
仓库管理员接到《批生产指令单》《包装指令单》后进行备料。
由质量监督员进行复核备料的数量、质量，检查有无检验合格证，发现不合格的不允许出库。
3.3 称量、配料：对称量区进行生产前检查，按生产指令下达的要求及《原辅料备料、称量岗位操作规程》进行操作，严格按处方量称取中药原料穿心莲、辣蓼、大青叶、葫芦茶，质量监督员对称量过程进行核对。
称配好的中药原料放入周转袋内，填写盛装单，送至中药原料待粉区；所有的原料称量完毕后，填写物料交接单，移交下道工序。
填写岗位操作记录。
按《原料备料、称量岗位清场规程》清洁。
3.4 领料：车间操作工根据《批生产指令单》、《包装指令单》领取物料，核对名称、编号、批号、数量、合格证明。
检查无误后在记录上签名。
发现数量不对核实后拒领。
3. 5 中药粉碎：3.5.1 粉碎岗位操作者进行生产前检查，按指令核对中药原料的品名、规格、数量、供应单位、批号、编号，核对无误后按《粉碎岗位操作规程》粉碎中药原料。
3.5.2 先将中药原料分类摆放整齐，两相结合进行综合混合粉碎。
3.5.3 粉碎后的中药粉装入周转袋内，密封。
称量重量，在包装外挂盛装单，标明品名、数量、批号、编号、操作者、日期。
填写物料交接单，移交下一工序。
按《SF-400粉碎机操作规程》操作。
该制剂粉碎结束后必须彻底清场，清洁卫生后经检查合格方能进行另一物料的粉碎。
3.5.4 粉碎过程中要每隔约半小时检查粒度（全部通过2号筛），如发现粒度变粗或速度变快则停机进行检查。
3.5.5 操作结束后填写岗位操作记录。
按《中药粉碎岗位清洁规程》对粉碎间进行清洁。
3．6 混合3.6.1 对混合间进行生产前检查，按《混合岗位操作规程》进行混合。
将粉碎后经检验合格的粉末依次投入混合机中，进行一次性混合。
控制混合时间30分钟。
3.6.2 混合后的半成品装入周转桶，称重后每桶装入盛装单，注明品名、批号、数量、日期、操作者，送入待包间。
3.6.3 填写请验单，通知QA取样。
化验室检验合格后由混合岗位填写交接单交内包装岗位。
及时填写操作记录。
3.6.4 混合结束后按混合间清洁规程进行清场，按混合岗位清洁规程进行清洁，使用容器具彻底清洁，不得有残留物。
填写清场记录。
经QA人员检查合格后在记录上签字，发放清场合格证。
3．7 内包装：3.7.1 根据《包装指令单》领取打印好的内包装。
3.7.2 分装：到待包间领取检验合格的混合后的半成品，核对品名、规格、重量、检验报告单和批号。
根据《内包装岗位标准操作规程》进行分装，分装人员每袋检查一次装量。
QA人员每20分钟抽检一次。
3．7.3 封口：按封口机操作规程进行操作，每封8-10个，检查1袋封口是否封好。
3.7.4 剩余不足一个包装的半成品，按尾料处理程序处理。
封口后，将待包品装于周转盘中，周转盘贴放盛装单，标明品名、规格、数量和批号，填写岗位操作记录。
将剩余包装材料传入外包间，退库。
3.7.5 清场：按内包装岗位清洁规程清场，并填写岗位操作记录和清场操作记录。
3．8 外包装：3.8.1 外包人员按《外包装岗位操作规程》操作，装箱时并检查封口是否严密。
3.8.2 复核人核对装箱数量、装箱合格证，贴箱签。
包装结束后，要核对包装材料、标签、说明书的数量，计算收率。
由车间班长确认是否有拼箱产品，按拼箱管理制度处理。
3.8.3 成品装箱后，填写请验单，通知取样员取样，取样后，将取完样的成品凑足整件，最多只留一箱不是整箱的。
将整箱产品放入质量管理部发放的合格证，封箱。
将剩余包装材料整理好与内包间传入的包装材料一起填写退库清单，按剩余包装材料处理制度处理。
填写岗位操作记录。
3.8.4 包装结束后，外包人员填写交接单，将包装后的产品移入仓库成品待检区。
剩余的包装材料按剩余包装材料处理制度处理。
3.8.5 按包装岗位清洁SOP进行清场。
填写岗位操作记录。
剩余不足整箱产品放于外包间的成品柜内，待下次拼箱。
3．9 入库3.9.1 成品入库时，成品库管理员根据成品检验报告单，核对正确后，填写入库单，仓库管理员在入库单上签字办理入库手续。
将成品挂上合格标志，放于合格区。
3.9.2 审核发现偏差或其它情况，按偏差处理程序处理。
处理记录放入批生产记录。
3．10 记录的收集：生产结束后，由班长收集各岗位操作记录，检查有无遗漏，差错，审核无误交生产部经理审核签字，工艺员将批生产记录送质量管理部归档。
4．工艺过程中所需SOP名称及要求原辅料备料、称量岗位操作规程；原辅料备料、称量岗位清洁规程；中药混合岗位操作规程；中药混合岗位清洁规程；内包装岗位操作规程；内包装装岗位清洁规程；外包装岗位操作规程；外包装岗位清洁规程；5．工艺卫生及环境卫生5．1 工艺卫生5.1.1 物净程序：物料→清洁→脱外包→进入生产区5.1.2 人净程序：人→门庭→更鞋→更衣→洗手→烘干→生产区5.1.3 人员卫生：按一般生产区人员卫生管理制度5．2 环境卫生保持每天清扫，地面整洁，门窗、顶棚洁净完好无污迹、灰尘。
车间有良好的通风设施。
每一批次生产完后，对设备、器具进行彻底清洁。
尽量减少人员出入，门窗关严，禁止外来人员进入。
6．工艺验证及具体要求工艺验证要点：7．设备一览表及主要设备生产能力8．技术经济指标计算8．1 收率计算：收率= 实际值/理论值×100%中药散剂计算收率的工序如下：a．粉碎工序中接收物料的重量为理论值，粉碎后的重量为实际值；b．混合工序中接收物料的重量为理论值，混合后重量为实际值；c. 分装工序中混合后重量为理论值，分装后总重量为实际值；分装后总重量的计算：平均装量=10次称量物料的总重量÷10；分装后总重量=平均装量×成品个数。
d. 标签、铝箔料袋标签、铝箔袋：实际领用数为理论值，实际使用数加退库数为实际值。
收率合格评判标准：粉碎工序平衡计算的收率不少于95%，混合、分装工序平衡计算的收率不少于98%；标签、铝箔袋数量要平衡。
当偏差超出合理范围时，由车间班长、操作人员、质量人员对生产过程、设备、原辅料使用情况进行综合调查，并做除结论。
对于不影响产品质量的进入下一工序；影响产品质量的进行报废或销毁。
8．2技术指标计算：8．3 收率计算：9．技术安全、劳动保护9．1 技术安全严格按照岗位操作法及各机器的安全操作规程操作。
生产中严格按工艺流程操作，认真做好清场工作，严格遵守复核制度，原辅料、包装材料、半成品、成品均有明显的状态标志，且放在规定位置，以防混药、错药及差错。
非本车间人员禁止进入车间，进入车间必须有管理人员同意；非本岗位人员禁止动用岗位机器、用具，以免造成损伤。
9．2 劳动保护严格遵守安全生产管理制度，进入车间必须戴口罩、手套、帽子、穿工作服；注意保持安全出口的畅通。
10．劳动组织与岗位定员10．1 劳动组织工艺员下达生产制造指令，由经理批准后到车间；由车间班长负责现场技术管理，对各记录、指令进行审核，检查各工序人员是否按规定操作；负责布置生产，保证按时按量完成生产任务。
各车间工人应严格按工艺规程、操作法及有关规定进行生产。
10．2岗位定员。