麻黄鱼腥草散生产工艺规程

题目中药材炮制标准操作规程起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量 1 份生效日期分发单位生产部目的：规范中药材炮制操作，确保中药材质量。

范围：中药材炮制操作责任：生产部、提取车间、中药材炮制操作人员、QA监控员。

内容：1.中药材炮制系指将中药材通过净制、切制或炮炙操作，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配、制剂需要，保证用药安全有效。

炮制药材用水为饮用水、用醋为米醋、用酒为黄酒、用盐为食用盐。

1.1净制中药材在切制、炮炙、调配或制剂时，均应使用净药材。

净制药材可根据其具体情况，分别通过拣选、筛选、风选、洗、漂、剪、切、刮削、剔除、刷、擦、碾和捣等方法将杂质和非药用部位除去和分离，使药材达到炮制质量标准要求。

1.2 切制药材切制时，除鲜切、干切外，须经浸润使其柔软者，应少泡多润，防止有效成分流失。

并应按药材的大小、粗细、软硬程度等分别处理。

注意掌握气温、水量、时间等条件。

切后应及时干燥，保证质量。

切制品有片、段、块、丝等规格。

其厚薄大小通常为：片极薄片0.5mm以下，薄片1-2mm,厚片2-4mm;段长10-15mm;块 8-12mm的方块;丝皮类药材宽2-3mm,叶类药材丝宽5-10mm.其他不宜切制的药材，一般应捣碎用。

1.3 炮炙除另有规定外，常用的炮炙方法和要求如下：1.3.1 清炒1.3.1.1炒黄（包括炒爆）：取净药材置加热容器内，用文火或中火炒至表面呈黄色，或较原色加深或发泡鼓起，或种皮爆裂，并透出固有气味，取出，放凉。

1.3.1.2 炒焦取净药材置加热容器内，用中火或武火加热，不断翻动，炒至药物表面成焦黄或焦褐色并具有焦香气味时，取出，放凉。

1.3.1.3炒炭取净药材置加热容器内用武火或中火加热，不断翻动，炒至表面焦黑色内部焦黄色或焦褐色。

1.3.2 加固体辅料炒1.3.2.1麸炒取麦麸置加热容器内，加热至冒烟时，放入净药材，迅速翻动，炒至药材表面呈米黄色或深褐色时取出，筛去麦麸，放凉。

杭州惠远实业有限公司标准工艺规程目的：制订鱼腥草饮片生产工艺规程，指导生产和监控质量的基准性技术文件。

范围：鱼腥草饮片生产的全过程。

责任：生产部、质管部、工艺员。

规程：1、编订依据：《中华人民共和国药典》2005年版2、内容：2.1产品名称：鱼腥草规格：段2.2产品概述：2.2.1性状：本品呈段状，茎呈扁圆柱形，扭曲，表面棕黄色，具纵棱数条，质脆，易折断。

叶片卷折皱缩，展平后呈心形，上表面暗黄绿色至暗棕色，下表面灰绿色或灰棕色；穗状花序黄棕色。

有鱼腥气，味涩。

2.2.2功能与主治：清热解毒，消痈排脓，利尿通淋。

用于肺痈吐脓，痰热喘咳，热痢，热淋，痈肿疮毒。

2.2.3用法与用量：15～25g,不宜久煎；鲜品用量加倍，水煎或捣汁服。

外用适量，捣敷或煎汤熏洗患处。

2.2.4贮藏：置干燥处。

3、原辅料、溶剂、包装材料规格及质量标准3.1原料质量标准鱼腥草【性状】鲜鱼腥草茎呈圆柱形，长20～45cm，直径0.25～0.45cm；上部绿色或紫红色，下部白色，节明显，下部节上生有须根，无毛或被疏毛。

叶互生，叶片心形，长3～10cm，宽3～11cm；先端渐尖，全缘；上表面绿色，密生腺点，下表面常紫红色；叶柄细长，基部与托叶合生成稍状。

穗状花序。

具鱼腥气，味涩。

干鱼腥草茎呈扁圆柱形，扭曲，表面棕黄色，具纵棱数条，质脆，易折断。

叶片卷折皱缩，展平后呈心形，上表面暗黄绿色至暗棕色，下表面灰绿色或灰棕色；穗状花序黄棕色。

有鱼腥气，味涩。

【鉴别】薄层色谱法呈正反应；化学法呈正反应。

【检查】水分≤15.0％。

酸不溶性灰分≤2.5％。

浸出物水溶性浸出物测定法项下的冷浸法测定，不得少于10.0%。

3.2包装材料规格及质量标准聚乙烯薄膜袋（内包）【外观】颜色符合指定色或封样。

透明度表面清洁，透明度要求一致。

折皱允许有轻微间断折皱，但不多于产品总面积的5％。

划伤、烫伤、穿孔、粘连、异物、分层不允许。

热封部位无虚封，漏气，裂缝。

气泡不明显。

目录1. 产品概述 (2)2. 处方和依据 (2)3.工艺流程图 (2)4.制备工艺 (2)5 .质量控制要点： (5)6.原辅料质量标准和检查方法 (5)7.半成品（中间体）质量标准及检查方法。

(5)8.成品的质量标准和检查方法 (6)9 包装材料和包装规格及质量要求 (6)10．产品包装文字说明和标志 (6)11．工艺卫生要求、工艺用水质量标准 (6)12.原辅材料消耗定额 (8)13.包装材料消耗定额 (8)14．动力消耗定额 (8)15、设备 (9)16、技术安全及劳动保护 (9)17．劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期 (9)18. 技术经济指标的计算 (10)19．综合利用和环境保护 (10)1. 产品概述1.1 产品名称、剂型及规格1.1.1. 产品名称：二陈散1.1.2. 剂型：散剂1.1.3 规格：45g：50g：：30g：15g1.1.4 包装：200g/袋1.2 功能：燥湿化痰，理气和胃。

1.3主治：湿痰咳嗽，呕吐，腹胀。

1.4 贮藏：密闭，防潮。

1.5 产品文号：兽药字（2016）1536950042. 处方和依据产品处方：姜半夏18Kg 陈皮20Kg 茯苓12Kg 甘草6Kg 依据：《中华人民共和国兽药典》2015年版第二部3.工艺流程图主要技术指标：干燥失重小于10.0%4.制备工艺4.1 粉碎(按内控标准和内部检验单能否通过二号筛，决定是否粉碎)。

4.1.1粉碎前认真检查是否清洁。

检查安全开关是否闭合，筛网是否完好，皮带松紧是否合适。

依次装好筛网、上盖，拧紧机盖固定螺丝。

粉碎前要先用手带动皮带轮使其转动几圈无异常现象后，再点击电源开关（即开即停）2-3次，无异常现象后，试开空机看是否正常,主轴旋转方向，必须符合防护罩上所示箭头方向，否则将损害主机。

4.1.2 粉碎后按《清场管理制度》进行清场并做好记录。

4.2. 称量4.2.1 称量前认真检查电子秤等所使用的工具是否清洁。

鱼腥草注射液工艺规程***********有限公司鱼腥草注射液工艺规程（一）产品概述产品名称：鱼腥草注射液剂型：最终灭菌小容量注射剂规格：10ml/支，每1ml相当与原药材2g.。

性状：本品为无色或微黄色的澄明液体，有鱼腥味。

包装规格：10ml/支×5支/盒×120盒/箱批量：60L批准文号：待批（二）处方和依据1. 处方：原辅料处方量规格每100支量鱼腥草 2.0kg 提取液聚山梨酯80 3g 分析纯氯化钠9g 分析纯用注射用水稀释至1000ml每千支量鱼腥草20kg 提取液聚山梨酯80 30g 分析纯氯化钠90g 分析纯注射用水适量稀释至10000ml每批量鱼腥草120kg 提取液聚山梨酯80 180g 分析纯氯化钠540g 分析纯注射用水适量稀释至60000ml2. 依据标准：《中华人民共和国兽药典》2005年版二部（四）生产工艺操作过程及条件4.1原辅料的领取根据本工艺处方及生产指令，车间领料员填写领料单，经车间主任签字后，按“原辅料领用发放规程”到原辅料仓库领取辅料。

领料前，认真核对所领辅料的品名、规格、批号、生产厂家用及检验合格报告单和辅料放行单，核对无误后，称取规定量的辅料，需拆零称量的辅料，可以整件领取到车间称量室称量，剩余辅料包装密闭，挂上物料标签，并填上品名、批号、当次称量日期、剩余量，称量人签名。

仓库保管员及车间领料员分别称量及复核，并在领料单上签字，运至中药提取车间，同步填写生产记录，与下工序进行交接。

4.2提取冷凝取药材饮片，置提取罐中，以水浸没药材为度，冷浸1小时，加温至100℃，提取2小时，收集冷凝液，用整洁密闭的容器在洁净取样车内进行提取冷凝液的采集（洁净级别不低于10万级）。

转入小容量注射剂车间，进行注射剂的配制。

4.3 配制4.3.1 配制的洁净级别为10万级洁净区。

配制应检查生产指令内容与生产所用的原辅料进行核对。

取检验合格的鱼腥草蒸馏和辅料聚山梨酯80、氯化钠，清洁后脱去外包，消毒后经传递窗传至配制室，核对生产指令及处方，然后进行称量。

麻黄质量标准文件类别SMP 起 草： 年 月 日 审 核： 年 月 日 批 准： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 文件名称麻黄质量标准 文件编码 SMP-QMP15302 目的：制定麻黄的质量标准。

适用范围：麻黄的检验责任人：化验员、化验室主任、质量部长。

内容：【标准依据】《中国兽药典》2010年版二部本品为麻黄科植物草麻黄 Ephedra sinica Stapf 、中麻黄EphedraintermediaSchrenk et C. A. Mey. 或木贼麻黄 Ephedra equisetina Bge.的干燥草质茎。

秋季采割绿色的草质茎，晒干。

【性状】 草麻黄 呈细长圆柱形，少分枝；直径1～2mm 。

有的带少量棕色木质茎。

表面淡绿色至黄绿色，有细纵脊线，触之微有粗糙感。

节明显，节间长2～6cm 。

节上有膜质鳞叶，长3～4mm ；裂片2 （稀 3），锐三角形，先端灰白色，反曲，基部联合成筒状，红棕色。

体轻，质脆，易折断，断面略呈纤维性，周边绿黄色，髓部红棕色，近圆形。

气微香，味涩，微苦。

中麻黄 多分枝，直径1.5～3mm ，有粗糙感。

节上膜质鳞叶长2～3mm ，裂片3 （稀 2），先端锐尖。

断面髓部呈三角状圆形。

木贼麻黄 较多分枝，直径1～1.5mm ，无粗糙感。

节间长1.5～3cm 。

膜质鳞叶长 1～2mm ；裂片2 （稀3 ），上部为短三角形，灰白色，先端多不反红色至棕黑色。

【鉴别】 (1) 本品横切面：草麻黄 表皮细胞外被厚的角质层；脊线较密，有蜡质疣状凸起，两脊线间有下陷气孔。

下皮纤维束位于脊线处，壁厚，非木化。

皮层较宽，纤维成束散在。

中柱鞘纤维束新月形。

维管束外韧型，8～10 个。

形成层环类圆形。

木质部呈三角状。

髓部薄壁细胞含棕色块；偶有环髓纤维。

表皮细胞外壁、皮层薄壁细胞及纤维均有多数微小草酸钙砂晶或方晶。

中麻黄维管束12～15个。

形成层环类三角形。

环髓纤维成束或单个散在。

木贼麻黄维管束8～10 个。

xxxxxxxxxxx有限公司生产工艺规程1 目的：建立鱼腥草生产工艺规程，用于指导现场生产。

2 范围：鱼腥草生产过程。

3 职责：生产部、饮片车间、质保部。

4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。

5 产品概述：5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：鱼腥草5.1.2规格：段5.1.3性状：本品为不规则的段。

茎呈扁圆柱形，表面淡红棕色至黄棕色，有纵棱。

叶片多破碎，黄棕色至暗棕色。

穗状花序黄棕色。

搓碎具鱼腥气，味涩。

5.1.4企业内部代码：5.1.5性味与归经：辛，微寒。

归肺经。

5.1.6功能与主治：清热解毒，消痈排脓，利尿通淋。

用于肺痈吐脓，痰热喘咳，热痢，热淋，痈肿疮毒。

5.1.7用法与用量：15～25g，不宜久煎；鲜品用量加倍，水煎或捣汁服。

外用适量，捣敷或煎汤熏洗患处。

5.1.8贮藏：干鱼腥草置干燥处；鲜鱼腥草置阴凉潮湿处。

5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；30g/罐；40g/罐；50g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；25kg/袋。

5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5~10000kg5.3 辅料：无5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1 鱼腥草生产工艺流程图：6.2生产操作过程与工艺条件：6.2.1领料6.2.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取鱼腥草原料。

6.2.1.2领料过程中必须核对原药材品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。

6.2.2净制：6.2.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。

将净鱼腥草置净料袋或周转箱。

6.2.2 .2净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。

将净鱼腥草转至下道工序，及时清场并填写生产记录。

6.2.2.3质量要求6.2.2.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。

江西臻药堂药业股份有限公司1.产品概述1.1 品名：鱼腥草，成品代码CP30281。

1.2 性状:本品为不规则的段。

搓碎具鱼腥气，味涩。

1.3 性味与归经：辛，微寒。

归肺经。

1.4 功能主治：清热解毒，消痈排脓，利尿通淋。

用于肺痈吐脓，痰热喘咳，热痢，热淋，痈肿疮毒。

1.5 用法用量：15～25g，不宜久煎；鲜品用量加倍，水煎或捣汁服。

外用适量，捣敷或煎汤熏洗患处。

1.6规格与包装规格： 1kg/包、2kg/包、5kg/包。

1.7贮存：置干燥处。

2.处方依据及制法2.1 依据：《中国药典》2015年版一部；《江西中药炮制规范》（2008年版）。

2.2 处方鱼腥草2.3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额。

2.4制法取原药材，除去杂质，迅速洗净，切段，干燥。

`3.生产工艺流程图4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4.1生产准备4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。

4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。

4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。

4.1.1.4生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。

4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。

4.1.1.6容器具清洁应有相应的标准操作程序。

4.1.1.7应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。

4.1.1.8其他有关执行文件。

4.1.1.9上述文件均应为现行文件。

4.1.2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。

4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、检验报告书（检验单号）等，应准确无误。

药用鱼腥草生产标准操作规程(试行)
伍贤进;张俭;吕金海;梁逸曾;吴飞驰;刘奇伯
【期刊名称】《农学学报》
【年(卷),期】2005(000)010
【摘要】规定了鱼腥草种茎的形态特征,鱼腥草栽培的适宜区域及环境要求、生产管理、采收、外观品质、主要指标性成分含量、农药残留、重金属含量以及运输等.【总页数】4页(P35-38)
【作者】伍贤进;张俭;吕金海;梁逸曾;吴飞驰;刘奇伯
【作者单位】湖南正清制药集团股份有限公司,湖南,怀化,418008;怀化学院生物工程系,湖南,怀化,418008;怀化学院生物工程系,湖南,怀化,418008;怀化学院生物工程系,湖南,怀化,418008;中南大学中药现代化研究中心,湖南,长沙,410000;湖南正清制药集团股份有限公司,湖南,怀化,418008;湖南正清制药集团股份有限公司,湖南,怀化,418008
【正文语种】中文
【中图分类】S5
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鱼腥草注射液工艺规程***********有限公司鱼腥草注射液工艺规程（一）产品概述产品名称：鱼腥草注射液剂型：最终灭菌小容量注射剂规格：10ml/支，每1ml相当与原药材2g.。

性状：本品为无色或微黄色的澄明液体，有鱼腥味。

包装规格：10ml/支×5支/盒×120盒/箱批量：60L批准文号：待批（二）处方和依据1. 处方：原辅料处方量规格每100支量鱼腥草 2.0kg 提取液聚山梨酯80 3g 分析纯氯化钠9g 分析纯用注射用水稀释至1000ml每千支量鱼腥草20kg 提取液聚山梨酯80 30g 分析纯氯化钠90g 分析纯注射用水适量稀释至10000ml每批量鱼腥草120kg 提取液聚山梨酯80 180g 分析纯氯化钠540g 分析纯注射用水适量稀释至60000ml2. 依据标准：《中华人民共和国兽药典》2005年版二部（四）生产工艺操作过程及条件4.1原辅料的领取根据本工艺处方及生产指令，车间领料员填写领料单，经车间主任签字后，按“原辅料领用发放规程”到原辅料仓库领取辅料。

领料前，认真核对所领辅料的品名、规格、批号、生产厂家用及检验合格报告单和辅料放行单，核对无误后，称取规定量的辅料，需拆零称量的辅料，可以整件领取到车间称量室称量，剩余辅料包装密闭，挂上物料标签，并填上品名、批号、当次称量日期、剩余量，称量人签名。

仓库保管员及车间领料员分别称量及复核，并在领料单上签字，运至中药提取车间，同步填写生产记录，与下工序进行交接。

4.2提取冷凝取药材饮片，置提取罐中，以水浸没药材为度，冷浸1小时，加温至100℃，提取2小时，收集冷凝液，用整洁密闭的容器在洁净取样车内进行提取冷凝液的采集（洁净级别不低于10万级）。

转入小容量注射剂车间，进行注射剂的配制。

4.3 配制4.3.1 配制的洁净级别为10万级洁净区。

配制应检查生产指令内容与生产所用的原辅料进行核对。

取检验合格的鱼腥草蒸馏和辅料聚山梨酯80、氯化钠，清洁后脱去外包，消毒后经传递窗传至配制室，核对生产指令及处方，然后进行称量。

目的：为：麻黄生产提供符合要求的生产工艺，规范：麻黄生产操作，严格工艺管理，特制订本规程。

范围：本规程适用于：麻黄的生产操作。

责任：生产车间、生产部、质量部。

内容：
1产品概述
1.1别名：
1.2规格：段长10-15mm
2根据《中华人民共和国药典》（2005年版）
3工艺流程
麻黄择洗润切段干燥过净麻黄包装
4炮制工艺操作要求
4.1原料加工：去净杂质，大小分档。

4.2洗润：用洗药机洗净泥土，取出，置润药筐中，放入润药池，闷润至透。

4.3切片：切段10-15 mm。

4.4干燥：烘干。

烘干温度在40～60℃。

4.5过净：用筛药机筛去碎末。

4.6包装：根据本品包装规格要求进行包装。

5原料规格（等级）质量标准
符合文件TS-QS1-2046-00要求。

6内包材质量标准
符合文件TS-QS3-2003-00要求。

7中间产品质量标准
符合文件TS-QS4-2063-00要求。

8成品质量标准
符合文件TS-QS5-2063-00要求。

9成品贮存及注意事项
置通风干燥处。

10消耗定额
成品率（%）＝成品量（㎏）/药材投料量（㎏）×100%
挑选耗率（%）＝1-挑选后净药材量（㎏）/原药材投料量（㎏）×100%
切烘耗率（%）＝1-切制烘干过净后饮片量（㎏）/净药材投料量（㎏）×100% 包装耗率（%）＝1-包装成品量（㎏）/包装投料量（㎏）×100%
11包装规格
聚氯乙烯袋装，1kg/袋。

1 产品概述1.1. 名称：鱼腥草1.2 代码：Y0231.3 性状：本品为不规则的段。

茎呈扁圆柱形，表面淡红棕色至黄棕色，有纵棱。

叶片多破碎，黄棕色至暗棕色。

穗状花序黄棕色。

搓碎具鱼腥气，味涩。

1.4 性味与归经：辛，微寒。

归肺经。

1.5 功能与主治：清热解毒，消痈排脓，利尿通淋。

用于肺痈吐脓，痰热喘咳，热痢，热淋，痈肿疮毒。

1.6 规格： 250g/包；500 g/包。

1.7 用法用量: 15～25g，不宜久煎；1.8 批量：鱼腥草40kg。

1.9 贮藏：置干燥处。

2 标准依据:中华人民共和国药典2010版一部208页。

3 生产工艺流程图3.1 鱼腥草片生产工艺流程图4 生产工艺操作要求：4.1 净制4.1.1 拣选4.1.1.1 目的：除去泥土、灰屑、杂质、非药用部分、异物等。

4.1.1.2操作：按中药材拣选岗位标准操作规程操作，除去泥土、灰屑、杂质、非药用部分、异物，备用。

4.1.1.3 药材净选后不得直接接触地面。

4.1.2 清洗4.1.2.1目的：清洗、净化药材。

4.1.2.2操作：按中药材洗润岗位标准操作规程操作，采用抢水法清洗；洗至药材表面无可见污迹，见药材本色；4.1.2.3注意事项：不同药材不得在一起洗涤；用过的水不得洗其它品种的药材；清洗用水应符合饮用水标准。

4.2 切制4.2.1目的：便于汤药煎服，利于炮炙、干燥和储存。

4.2.2操作：按中药材切制岗位标准操作规程操作；采用直线往复式切片机切片。

4.2.3参数：4cm段，长短均匀。

4.2.4注意事项：不同品种、不同规格的药材不得同时切制。

4.3 干燥4.3.1目的：中药饮片水分应控制在规定的适宜范围内，利于储存。

4.3.2操作：按中药材干燥岗位标准操作规程操作。

4.3.3参数：设定干燥温度为90℃，干燥4小时。

4.3.4注意事项：及时干燥，不得露天干燥；防止混淆和污染。

4.4 分装：4.4.1目的：把中药饮片分装成规定的规格，便于包装。

中药生产工艺流程
《中药生产工艺流程》
中药生产工艺流程是指根据中药的性质和用途，运用一系列的制备方法和工艺流程，将原材料加工成成品中药的过程。

中药生产工艺流程的设计和操作，直接影响着中药的质量和功效。

下面是中药生产工艺流程的基本步骤：
1. 原药加工：首先是对原材料进行清洗、晾晒、研磨、加工等处理，使其符合药材质量标准，并为后续工序做好准备。

2. 熬制提取：采用水煎、酒浸、蒸馏等方法，提取中药的有效成分，获得浓缩的中药浸膏或提取液。

3. 过滤纯化：利用滤网、活性炭等物质对提取液进行过滤和纯化，去除杂质、提高纯度。

4. 醇沉沉淀：将提取液中的有效成分经过醇浸或沉淀，获得纯净的中药粉末或颗粒。

5. 加工成品：将沉淀后的中药粉末或颗粒，按照不同的制剂要求，加工成丸、散、胶囊等形式的成品中药。

6. 包装贮存：对成品中药进行包装、标签和贮存，确保产品的安全和稳定性。

以上便是中药生产工艺流程的基本步骤。

在实际生产中，还需
要根据不同的中药材和制剂要求，进行技术创新和工艺调整，以确保生产出质量合格、安全有效的中药产品。

希望这些工艺步骤能够对读者们有所帮助。

编号：鱼腥草注射液工艺验证方案版本： 0制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：鱼腥草注射液生产工艺验证方案1 验证的目的及要求。

鱼腥草注射液工艺规程是我公司根据《中国兽药典》2005年版一部鱼腥草注射液项下有关内容制定的，在此验证之前已对水系统、空调净化系统、生产设备设施、计量器具等进行了验证；所用原辅材料、包装材料经检验合格，本验证方案对鱼腥草注射液生产工艺中有可能影响产品质量的关键工序进行验证，也是对以上各系统联合起来的复验证，以证明在规定的工艺条件下，能始终如一生产出合格的产品。

2 生产过程和各部分生产过程的说明，流程图，关键工序。

2.1生产过程和各部分生产过程的说明：鱼腥草注射液是由鱼腥草提取液与聚山梨酯80、氯化钠制成的无菌注射液，其具体制法是按生产指令单领取原辅料，准确称取，按照原辅料顺序进行投料，搅拌至全溶，粗滤后，把溶液通过管道打到稀配罐中，补加注射用水至全量，精滤、灌封、灭菌、灯检、包装即可。

2.2工艺流程图如下：2.3关键工序2.3.1配液：配液是鱼腥草注射液的关键工序，此工序将鱼腥草提取液、聚山梨酯80、氯化钠、注射用水混合溶解，均匀后滤过，如果混合不均匀，会造成成品均匀度不一致，有效成份含量会出现偏差，所以应对搅拌时间进行验证。

如果滤过不合格会造成药液澄明度不合格，所以应对微孔过滤器的滤芯完整性及卫生泵压力进行验证。

2.3.2洗瓶及瓶干燥灭菌：洗瓶及瓶干燥灭菌是鱼腥草注射液的一个关键工序，瓶子的清洁度、干燥度会直接影响到成品的质量，而注水机、甩水机水温，干燥箱的干燥温度会影响到瓶子的洁净度，所以应对清洗机、干燥箱的瓶清洗及干燥灭菌效果予以验证。

2.3.3灌封：灌封是鱼腥草注射液的成型工序，灌封装量差异在生产过程中不可能一直测定，只能每隔一定的时间测定一次，因为灌封装量直接关系到成品的内在质量，所以应对灌装封口机的灌装量及封口质量予以验证。

2.3.4灭菌：灭菌的好坏直接影响到产品的质量，由于鱼腥草注射液为无菌制剂，因而应对灭菌的时间、灭菌温度、装量与灭菌效果进行全面验证。

目录1、产品概述2、处方依据3、工艺流程4、主要生产操作过程及工艺条件5、工艺卫生6、质量监控要点7、原辅材料、中间产品、包装材料、成品质量标准8、技术安全及劳动保护9、技术经济指标、消耗定额及计算公式10、主要设备及生产能力11、劳动组织、岗位定员与生产周期12、各工序物料平衡及计算方法13、常用理化常数、换算表14、附页目的：建立复方鱼腥草散剂的生产工艺方法和操作要求，为生产操作人员和生产管理人员生产此产品提供方法和依据。

范围：适用于包装规格250g/包复方鱼腥草散剂的生产。

职责：生产管理部、生产车间及质量管理部对本规程的实施负责。

规程：1 产品概述：1.1 品名及规格产品名称：复方鱼腥草散规格：250g/包包装规格：250g/包×60包/箱`1.2剂型散剂（塑料袋装）1.3 生产车间车间：中药饮片前处理车间（一般生产区）和中药制剂车间（一般生产区）2. 处方及依据2.1 处方：2.2 依据：1、标准：广东省兽药制剂标准2、批准文号：粤兽药字3生产工艺流程示意图3.1散剂中药饮片前处理（一般生产区）3.2散剂中药制剂（一般生产区）4. 生产工艺及操作要求4.1 中药饮片前处理车间4.1.1 领料备料4.1.1 1 各物料必须经质量管理部检验合格放行后方可使用。

中药饮片供应商的变更应通过小样试验，必要时须通过验证。

4.1.1.2 根据生产管理部生产指令和领料单，从仓库领取经质量管理部批准的供货单位进购的中药饮片原料，领料到车间后应核对品名、规格、数量、批号、检验单号，检查外观符合要求，填写领料记录。

4.1.2 称量4.1.2.1 计量器具应设专人管理，选择适宜称量范围和精度（感重）的称量工具。

称量工具要定期校验，保证称量器具的准确。

4.1.2.2 称量前，要先校正计量器具，无误后操作。

核对中药饮片的品名、规格、批号、数量、检验单号是否与生产指令相符。

4.1.2.3 按规定数量准确称量，精度应符合要求。

麻杏石甘散生产工艺规程麻杏石甘散生产工艺规程颁发单位：GMP办公室工艺规程批准程序目录1、产品概述 (3)2、生产的工艺流程图 (5)3、操作过程及工艺条件 (6)4、工艺过程中所需SOP名称及要求 (8)5、工艺卫生及环境卫生 (9)6、工艺验证及具体要求 (9)7、设备一览表及主要设备生产能力 (9)8、经济技术指标计算 (10)9、技术安全及劳动保护 (11)10、劳动组织与岗位定员 (11)1．产品概述1.1 产品名称：通用名：麻杏石甘散商品名：1.2 性状：本品为淡黄色的粉末；气微香,味辛、苦、咸、涩。

1.3 规格：1000g/袋1.4 处方：麻黄30g 苦杏仁30g 石膏150g 甘草30g 1.5 依据：2005版《中国兽药典》二部1.6 功能主治：肺热咳喘。

1.7 用法用量：马、牛200～300；羊、猪30～60g；兔、禽1～3g。

1.8 有效期：二年。

1.9 成品贮存方法及注意事项：密闭、防潮。

1.10 批准文号：1.11 原辅材料、半成品和成品质量标准：茵陈质量标准见茵陈内控质量标准。

连翘质量标准见连翘内控质量标准。

桔梗质量标准见桔梗内控质量标准。

川木通质量标准见川木通内控质量标准。

苍术质量标准见苍术内控质量标准。

柴胡质量标准见柴胡内控质量标准。

升麻质量标准见升麻内控质量标准。

青皮质量标准见青皮内控质量标准。

陈皮质量标准见陈皮内控质量标准。

泽兰质量标准见泽兰内控质量标准。

荆芥质量标准见荆芥内控质量标准。

防风质量标准见防风内控质量标准。

槟榔质量标准见槟榔内控质量标准。

当归质量标准见当归内控质量标准。

牵牛子质量标准见牵牛子控质量标准。

半成品质量标准见麻杏石甘散半成品质量标准。

成品质量标准见麻杏石甘散成品内控质量标准。

1.12 原辅材料贮存注意事项：置阴凉、通风干燥处，防蛀。

1.13 包装要求：1000g×10袋/箱1.14 标签（附样本）：1.15 半成品检查方法及控制：A 麻杏石甘散质量控制要点：B 半成品检测项目：混合均匀度、性状、粒度、水份。

中兽药配方大全：麻黄鱼腥草散
三农养殖论道
5天前
【处方】麻黄50g 黄芩50g 鱼腥草100g 穿心莲50g 板蓝根50g 【制法】以上5味，粉碎，过筛，混匀，即得。

【性状】本品为黄绿色至灰绿色的粉末；气微，味微涩。

【鉴别】(1)取本品，置显微镜下观察：气孔特异，保卫细胞侧面观呈哑铃状。

纤维淡黄色，梭形，壁厚，孔沟细。

叶表皮细胞多角形，有较密的波状纹理，中油细胞散在，类圆形，直径70～80µm，其周围有6～7个表皮细胞呈放射状排列。

叶表皮组织中含钟乳体晶细胞。

(2)取本品6g，加浓氨试液2ml与三氯甲烷30ml，加热回流1小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml充分振摇，滤过，滤液作为供试品溶液。

另取盐酸麻黄碱对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法(附录0502)试验，吸取上述供试品溶液8µl，对照品溶液5µl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液(20∶5∶0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在105℃加热至斑点显色清晰。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显一个紫红色的斑点。

【检查】应符合散剂项下有关的各项规定(附录0101)。

【功能】宣肺泄热，平喘止咳。

【主治】肺热咳喘，鸡支原体病。

【用法与用量】混饲每1kg饲料鸡15～20g。

【贮藏】密闭，防潮。

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