新技术新项目准入管理制度

新技术、新项目准入管理制度

总则

为进一步加强我院新技术、新项目的管理，鼓励各临床、医技科室开展新技术、新项目，规范医疗行为，保证医疗安全，维护医患关系的健康和谐，特制定本制度。

第一章 新技术、新项目的概念

第一条 凡是近年来国内外医学领域具有发展前景且在我院尚未开展和使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新项目。

第二章 新技术、新项目准入的必备条件

第二条 拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度的规定。经医院医疗技术管理委员会审批后，才能开展。对其中的二、三类技术按上级主管部门管理要求进行审批。

第三条 拟开展的新技术、新项目应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。

第三章 新技术、新项目的准入程序

第四条 各专业开展的新技术必须实行准入。必须保障应用项目的安全性、有效性、效益性和合理性。新开展技术必须有可行性论证报告

第五条 我院各科室新开展的一类、二类和三类医疗技术必须按规定上报审批。其中核准的二、三类医疗技术项目，由医务科到省行政服务中心申请在医疗机构执业许可证副本上，进行医疗技术登记，才能合法的开展该项技术。 第六条 申报者应具有主治医师或相当主治医师及以上专业技术职称的本院临床、医技、护理人员，须认真书写《新技术、新项目申请书》，经本科讨论审核，科主任签署意见后报送科教科。

第七条

科教科应对《新技术、新项目申请书》进行审核。

第八条 经科教科审核通过、备案后，申请科室即可按申报项目开展工作，各有关科室应积极协助新技术、新项目的开展，不得以任何理由相互推诿。

第四章 可行性论证的主要内容

第九条 包括新技术、新项目的来源，省内开展本项目的现状，开展的目的、内容、方法、质量指标，保障条件，预期结果与效益等。具体内容包括：

1.开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案；

2.该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；

医院新技术新项目准入管理制度

一、引言

医疗行业一直在不断推动着技术的进步与创新，新技术和新项目的不断涌现给医院带来了更多的发展机遇。然而，面对如此众多的新技术和新项目，医院需要建立一套有效的管理制度，以保证新技术和新项目的准入能够经过严格的审查和评估，确保其安全性、有效性和合规性。本文将介绍医院新技术新项目准入管理制度的相关内容。

二、准入管理原则

医院在开展新技术和新项目的准入管理时，应遵循原则：

1. 安全性原则：确保新技术和新项目的安全性，避免对患者和医院产生不良影响；

2. 有效性原则：确保新技术和新项目的有效性，能够为患者提供更好的诊疗效果；

3. 公平性原则：遵循公平、公正、公开的原则，确保准入过程的公正性；

4. 标准化原则：建立一套标准化的准入评估指标和流程，确保评估结果的客观性和可比性；

5. 风险控制原则：评估新技术和新项目的风险，并采取相应的防控措施，最大限度地降低风险。 三、准入管理流程

1. 提交申请

医院的临床科室或其他相关部门如有开展新技术或新项目的需求，应向医院的新技术项目管理办公室提交准入申请。

2. 评估审查

医院的新技术项目管理办公室将组织专家对申请进行评估审查。评估内容包括但不限于技术风险、合规性、安全性、临床效果和经济效益等。

3. 决策审批

根据评估结果，医院的新技术项目管理办公室将将评估报告提交院内相关决策机构进行审批。决策机构根据评估报告和医院发展战略等因素进行审批决策，决策结果将通知申请单位。

4. 实施监控

一旦新技术或新项目获得准入，医院将对其进行实施监控。监控内容包括技术运行情况、效果评估、安全事故监测等，以及针对性的培训和指导。

5. 审核评估

医院将定期对已准入的新技术和新项目进行审核评估。评估内容包括技术性能、临床效果、安全性和经济效益等方面。评估结果将作为决策是否继续保持该技术或项目的依据。 6. 调整终止

根据审核评估结果，医院将对新技术和新项目进行调整或终止。调整措施可能包括改进技术参数、优化应用流程等。终止决策将由院内相关决策机构进行审批。

新技术、新项目准入管理制度

为确保新技术、新业务开展达到既定目标，满足医院对其预期的要求，最大限度提高医疗水平，早期识别在新技术、新业务开展过程中可能出现的问题,规避医疗风险，特制定本规定。

一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括:

（一）在本学科领域中尚属首创,医院拟在学科领域内开展的技术、业务项目。

（二）在学科领域内已开展的新技术、新业务，拟在院内范围内开展及推广实施。

二、新技术、新项目准入申报流程

（一）开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，其最终目的是将新技术、新业务在院内全面落实。外院专家仅可介入开发过程早期的传、帮、代工作，技术业务的最终推广实施必须由本院人员完成。认真填写《新技术、新项目准入申报表》，在完成初期的调研、评估及开发策划工作后，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。

（二）在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述:

1．拟开展的新技术、新项目的特点、复杂程度,目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；

2．临床应用意义、适应症和禁忌症；

3．详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。 4．技术路线：技术操作规范和操作流程；

5．根据基本情况明确划分开展过程中的各个阶段以及各阶段期实现的目标，应从人员的技能水平、学科建设的规模、经济效益的增长、知名度的提高等方面加以论述。

6．拟开展新技术、新项目过程中所涉及的相关部门及科室的接口关系及配合要求予以阐明,其目的是保持新技术、新业务实施过程中工作的有效衔接，信息得到及时、准确的交流。

7．拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件，相关部门及人员在各阶段的职责和权限。

8．详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案、知情同意文件等。

（三）拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。

医院新技术、新项目准入管理制度

一、为了加强医疗新技术的管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据《医疗机构管理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》等国家有关法律法规，结合医院实际情况，特制定本制度。

二、新技术指通过开发或引进的达到国际、国内先进或填补省内、院内空白的先进技术。医院鼓励研究、开发和应用医疗新技术，鼓励引进国内外先进医疗技术。开展新技术应以医疗市场需求为向导，立足临床，注重特色，优化常见病、多发病的诊疗技术，解决急危重病诊疗过程中的疑难、复杂问题，并能产生较明显的社会效益和经济效益。新技术应当遵循科学、安全、先进、合法以及符合社会伦理规范的原则。禁止开展已明显落后或不再适用，需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性、伦理及法律等方面与保障公民健康不适应的技术。

三、拟开展新技术的科室，由所在科室进行初评，确定该技术项目负责人和参加人员，填写《新技术新项目申请报告》，由科主任签署意见后报医务科。医务科应该从开展该技术的人才、技术、设备及项目负责人准入资格等方面进行审核。经医务科审核通过后，及时提交医院伦理委员会和专家委员会评审。评审委员会对所报新技术项目的目的、意义、实用性、可行性以及实施方法、风险、应用价值及推广前景以及可能所涉及医学伦理问题等方面进行论证和评估。

四、开展新技术负责人必须是高年资副主任以上，医院其他人员开展该项技术必须在新技术临床试用期结束后，经医院批准院内临床推广应用，并在掌握该技术的人员指导下逐步开展。

五、经医院批准的新技术在临床试用期间，实行跟踪评价制度，开展人员定期向医务科汇报开展情况。

六、新技术临床试用期间，发生下列情形之一的，应暂停临床试用，并将情况上报医院：

1．发生重大医疗意外事件的；

2．发生与该项技术直接相关的严重不良后果的；

3．发现该技术存在医疗质量和安全隐患的；

4．发现该技术存在伦理道德缺陷的；

5．技术支撑条件发生变化或者消失；

6．卫生行政部门规定的其他情形。 七、违反本规定，未经批准而擅自开展新技术项目的科室和医师，按照《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》、《中华人民共和国执业医师法》等相关法律法规，承担相应法律责任。