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20XX新版GMP现场认证首次会议汇报材料XXXX药业有限公司 GMP 认证汇报材料汇报人：总经理XXX二○一四年XX月XX日第 1 页共 15 页各位专家、各位领导：我代表XX药业有限公司，热烈欢迎各位专家对我公司进行GMP现场认证审计。
下面，我简要汇报20XX版GMP的总体实施情况，请各位专家和领导检查指导并提出宝贵意见。
一、公司总体情况1、公司基本信息：XXXX药业有限公司具有XX年中成药生产历史，其前身是xx公司。
现公司注册资本xxxx万元。
产品销售全国XX 多个省市。
20XX年，全年总产值XX亿元，利税XX余万元，企业呈现出勃勃生机和良好的发展势头，成为省市中药现代化项目的龙头企业。
公司现有在岗职工xxx人，拥有各类专业技术人员xx 人，其中中高级职称xx人，拥有XX多人的营销队伍和全国xx多个办事处，xxx多个营销网络点。
2、公司药品生产情况：公司获得批准文号的产品共xxx个，其中常年生产的品种有xxx个，常年生产的主要剂型是x3、历次认证情况：20xx年xx月份整体通过首次GMP认证； 20xx年xx月，通过第二次GMP认证。
本次认证为公司第三次申请药品GMP 认证。
二、机构与人员1.公司有健全的质量管理体系和完善的文件体系，有规范的组织机构，如图：第 2 页共 15 页公司行政管理组织机构图：副总经理 xxx 营销中心 xxx质量管理部刘xx 安保及党群 xxx 财务部 xx 研发部xxx 生产技术部陈x行政与工会张xx 采供、物流部 xx 副总经理 xxx 副总经理 xx 董事会总经理：XXX 财务总监 xxx 总工 xxx 生产副总李xx 工会主席 Xx 中心实验室马xx 片剂车间王x 丸剂车间李xx 原料车间陈xx 设备动力部唐xx第 3 页共 15 页公司生产系统组织机构图设备动力部唐xx机修车间黄xx原料车间陈xx公司质量系统组织机构图第 4 页共 15 页总经理：XXX 生产总监：李xx 生产技术部陈x 工艺主管郭xx 片剂车间王x 丸剂车间李xx 计划调度员刘xx 统计核算员蒋xx 物料管理员孙xx原料车间QA 魏xx片剂车间QA 邹xx丸剂车间QA 许xx各车间兼职质监员QA主管 xx 质量管理部 xxx QC主管马xx 含量：钱xx、高xx 取样：熊xx总经理：XXX 理化：赵xx、张xx 副总经理：xxx 投料监督、鉴别：刘xx 原辅料：温xx 微生物限度：何xx、张xx 第 5 页共 15 页GMP 认证申请资料XXXX药业有限公司规定的全部内容，并根据文件规定编制唯一的编号或代码，所有操作过程，包括前处理提取浓缩等均有记录。
实施GMP工作情况汇报资料XXXX制药有限公司二○○五年七月XXXX制药有限公司实施GMP工作情况汇报(2005 年7 月21 日)各位专家、各位领导：首先，我代表XXXX 制药有限公司全体员工对莅临我公司进行GMP 认证检查的各位专家、领导表示热烈欢迎！下面我把XXXX 制药有限公司企业基本情况及GMP 实施情况向各位专家、领导汇报如下：一、企业基本情况XXXX 制药有限公司位于XX 市XX 路西，其前身为XXXX 制药厂，始建于1983 年4 月，是一个以生产中成药为主的制药企业，为适应市场经济的发展，2002 年12 月企业进行了资产重组，改制成立了“XXXX 制药有限公司”，企业注册资金1800 万元。
XXXX 制药有限公司是一个集药品生产、加工、开辟为一体、以生产中成药为主的中型制药企业，生产片剂、胶囊剂、颗粒剂、合剂、丸剂 (水丸)、糖浆剂、煎膏剂等七个剂型17 个品种，主要产品有新复方大青叶片、牛黄解毒片、清火片、板蓝根颗粒、感冒清热颗粒、XX 梨止咳糖浆、XX 梨止咳颗粒、复方大青叶合剂、香砂枳术丸等。
公司为了实现企业的总体发展目标，于2003 年11 月经原山东省药品监督管理局批准，经青岛医药建造设计院整体设计规划，先期投资3000 万元，在XX 市民营科技产业园征地37533 平方米，按GMP 要求新建片剂、胶囊剂、颗粒剂、合剂、糖浆剂、丸剂、中药前处理及中药提取生产厂房，并建设研究试验基地和其他配套设施，并于2004 年12 月竣工，公司新生产地址和注册地址于2005 年6 月13 日通过了山东省食品药品监督管理局的现场检查并予以变更了药品生产许可证的生产地址与注册地址。
新建生产厂房设计年生产能力为片剂75000 万片、颗粒剂3000 万袋、胶囊剂1000 万粒，合剂200 万瓶，丸剂300 万袋，煎膏剂120 万瓶，糖浆剂300 万瓶，年处理中药材300 吨。
公司厂区占地面积37533 平方米，建造面积9501 平方米，生产车间面积4451 平方米，其中前处理、提取车间1333 平方米、三十万级洁净区面积325 平方米，固体制剂车间面积1680 平方米、三十万级洁净区面积1386 平方米，液体制剂车间面积735 平方米、十万级洁净区面积300 平方米，质检中心面积600 平方米，仓库面积1733 平方米，行政办公区面积1210 平方米。
