下载文档原格式
生物安全实验室也称生物安全防护实验室，是通过防护屏障和管理措施，能够避免或控制被操作的有害生物因子危害，达到生物安全要求的生物实验室和动物实验室。
实验室的认证认可是需要满足必要条件的，具体的介绍如下：
根据CNAS的要求，检测／校准实验室申请国家认可必须满足的条件包括：具有明确的法律地位，即实验室或其所在母体应是一个能够独立承担法律责任的实体；
按认可准则及其应用说明建立质量管理体系，且各要素（过程）都已运行并有相应记录，包括完整的内部审核和管理评审；
质量管理体系运行至少六个月；
在申请后三个月内可接受CNAS的现场评审；
具有申请认可范围内的检测/校准能力，并在可能时至少能加过一次CNAS 或其承认的能力验证活动；
具有支配所需资源的权力；
遵守CNAS认可规则、认可政策等有关规定，包括支付认可费用、履行相
关义务。
根据国家有关法律法规和国际规范，CNAS国家实验室认可是完全自愿的，CNAS仅对申请机构的认可申请范围，依据有关认可准则、相关应用说明、CNAS 认可规则等要求，实施文件审查和现场评审，并最终作出认可决定。
北京日月驰管理咨询有限公司是经国家工商行政管理机构批准成立，专门致力于实验室国家认可咨询事业的咨询机构。
重点围绕实验室认可（CNAS）和资质认定（CMA）开展咨询服务,咨询领域基本覆盖我国实验室认证认可工作的所有领域。
ISO15189对医学实验室环境设施、设备及生物安全的要求医学实验室环境、设施、设备管理的好坏直接影响着检验项目的数量和检测结果的质量，同时实验室生物安全的有效管理是对保证工作人员和环境免受感染或污染的关键。
ISO15189：2007《医学实验室质量和能力认可准则》技术要素5.2、5.3条款以及GB19489—2004《实验室生物安全通用要求》就对医学实验室环境、设施、设备以及生物安全的管理给出了具体而又明确的要求，可作为实验室进行有效管理的主要依据。
一医学实验室环境、设施、设备以及生物安全的管理依据1 ISO15189：2007《医学实验室质量和能力认可准则》在准则的技术要素5.2中，描述了对设施和环境条件，包括实验室空间和设计要求、实验室生物安全要求和实验室环境条件要求及监控。
在5.3中，描述了对实验室设备的要求，包括设备的配备、设备性能要求、设备操作规程的建立和设备的管理。
2 GB19489—2004《实验室生物安全通用要求》《实验室生物安全通用要求》是我国第一部关于实验室生物安全的国家标准。
它主要参考了ISO15190《医学实验室—安全要求》和WHO《实验室生物安全手册》第二版，适本期《临床实验室》主题为“微生物”，在众多读者来信中我们选取具有代表性、典型性的问题，邀请国内此领域的著名专家为各位解答。
解放军第302医院临检中心毛远丽教授与南京医科大学第一附属医院童明庆教授，分别就“生物学实验室”与“细菌耐药性”相关问题回答读者提问、与读者进行对话，并进行相应扩展，以满足读者在理论学习与临床实践中的需求。
用于医学实验室和进行生物因子操作的各类实验室。
本标准规定了对不同生物安全防护级别实验室的设施、设备和安全管理的基本要求，适用于涉及生物因子操作的实验室。
二实验室设施与环境管理（一）实验室整体布局与设计1 实验室整体布局与设计原则实验室的整体布局应符合医学实验室生物安全标准，在科室内部应划分污染区、半污染区和清洁区。
一、引言随着生物技术的快速发展，生物实验室的安全问题日益凸显。
为了保障人民群众的生命健康和社会公共利益，防止生物安全事故的发生，我国政府高度重视生物实验室的安全管理，制定了一系列生物等级安全认证制度。
本文将详细介绍我国生物等级安全认证制度的相关内容。
二、生物等级安全认证制度概述生物等级安全认证制度是指根据生物实验室中实验操作的风险程度，将实验室划分为不同的生物安全等级，并要求实验室按照相应等级进行建设、运行和管理。
我国生物等级安全认证制度主要包括以下内容：1. 生物安全等级划分我国生物实验室的生物安全等级划分为四级，分别为：（1）一级生物安全实验室（BSL-1）：主要进行非致病性微生物和低致病性微生物的操作。
（2）二级生物安全实验室（BSL-2）：主要进行致病性微生物的操作，如某些细菌、病毒和寄生虫。
（3）三级生物安全实验室（BSL-3）：主要进行高致病性微生物的操作，如某些细菌、病毒和立克次体。
（4）四级生物安全实验室（BSL-4）：主要进行极端危险微生物的操作，如某些病毒和细菌。
2. 生物安全认证机构我国生物等级安全认证工作由国家认证认可监督管理委员会负责，具体认证工作由具有资质的认证机构承担。
认证机构应具备以下条件：（1）具备相应的专业技术人员和设备。
（2）具有完善的生物安全认证管理制度。
（3）具备独立开展生物安全认证工作的能力。
3. 生物安全认证程序生物实验室申请生物等级安全认证，应按照以下程序进行：（1）实验室向所在地省级卫生健康行政部门提出申请。
（2）省级卫生健康行政部门对申请材料进行审核，符合条件的，报国家认证认可监督管理委员会审批。
（3）国家认证认可监督管理委员会审批通过后，认证机构对实验室进行现场评审。
（4）现场评审合格后，认证机构向实验室颁发生物等级安全认证证书。
4. 生物安全认证证书有效期生物等级安全认证证书有效期为5年。
在有效期内，实验室应持续符合生物安全认证要求，并定期接受监督检查。
实验室生物安全认可评审管理程序1目的和范围为规范实验室生物安全认可相关的申请受理、评审、监督评审和复评审活动，保证认可工作的科学性、公正性和规范性，制定本程序。
本程序适用于与实验室生物安全认可相关的申请受理、评审、监督和复评审活动。
2引用文件2.1 CNAS-RL05实验室生物安全认可规则2.2 CNAS-PD14实验室认可评审管理程序2.3 CNAS-CL05实验室生物安全认可准则2.4 CNAS-QM 质量管理手册3 术语和定义3.1 实验室生物安全：实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平，可避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不可接受的损害，符合相关法规、标准等对实验室生物安全责任的要求。
4 职责4.1 认可四处负责实验室生物安全认可申请受理与评审、监督和复评审。
4.2 综合协调主管：接收申请资料，审核其完整性及符合性，将申请方信息录入工作系统。
4.3 评审项目主管（以下简称项目主管）：对申请文件做初步技术性审查，与申请方沟通，提出受理与否的建议，拟定评审组组成方案，管理评审过程，审查评审资料。
4.4评审项目高级主管（以下简称项目高级主管）：安排评审项目，审核项目主管的工作，监督评审过程，审核评审资料。
4.5 处长：全面负责受理、监督、评审和评审资料送交认可七处前的审批工作。
4.6 副处长：协助处长工作。
5 程序和工作要求5.1申请与受理工作流程和要求实验室生物安全认可申请与受理的工作流程见附图1。
5.1.1申请应满足的条件：a) 申请方具有明确的法律地位，可依法从事所申请认可范围内的相关活动；b)按CNAS实验室生物安全认可准则及相关政策建立安全管理体系并经实验室（独立法人时）或其法人机构生物安全委员会批准；c)至少进行一次完整的自我核查。
核查采用CNAS-PD30-01实验室生物安全评审报告中的附件1 实验室评审核查表,并在“评审说明”中填写实验室满足准则条款的具体措施或对应的体系文件编号；d)按要求提交全部认可申请相关的资料并缴纳认可申请费；e)申请资料包括CNAS-AL05申请书、实验室背景资料；实验室操作的生物因子及其危害程度分级一览表（中文学名和国际通用学名）和风险评估报告；实验室平面设计方案、设施设备及必要的参数，技术论证报告和实验室建设的背景资料；实验室安全管理体系文件；申请单位的法律地位证明文件；实验室自查报告[见上述5.1.1C）]和对CNAS认可准则的符合性声明等。
ISO15189对医学实验室生物安全的管理要求及实施研究摘要：本文就ISO15189对医学实验室生物安全的管理要求及实施展开了研究。
ISO15189医学实验认可在实验室生物安全管理管理、风险评估和相关人员管理等多个方面均发挥着重要的指导作用。
关键词：ISO15189实验室认可；医学检验；生物安全管理前言：医学实验室认可是对实验室质量的一种正式国际认可，该体系强调了质量分析的重要性。
实验室认可准则在规范检验人员行为、样本采集及检验程序等多个方面均具有强有力的指导作用，为医学实验室质量管理的不断完善奠定了基础。
1ISO15189概述1.1定义ISO15189医学实验室认可，具有实践性强、涉及面广的特点，是目前国际上最具权威的医学实验室认可规范。
ISO15189中以人、机、料、法、环、测为主要要素，被认定为是当前规范医学实验室建立完善和先进质量管理体系的最适应标准，该体系具体包括15个管理要素和8个技术要素，在实验室质量管理方面具有不可代替的作用[1]。
1.2认可意义ISO15189已经经过中国合格国家认可委员会的认定，是目前国内最为详细的临床医学质量检验标准，据此建立的检测质量及技术管理体系，能够显著提高实验室质量管理水平。
ISO15189认可下的检测管理体系指导下，相关工作完成效率较快，为医护人员提供的指导，降低运行成本，同事能够降低医学检验风险、提高医学检验结果精确性，促进效益的全面增长，实现医疗检验的可持续发展。
1.3认可流程要实现这一系统性的管理条例就需要对医学实验室进行全面科学的管理，具体流程为意向申请-正式申请和受理-文件评审-组件评审组-现场评审-认可评定-发证与公布2ISO15189对医学实验室生物安全管理实施策略分析2.1建立生物安全管理相关体系医学实验室应成立生物安全委员会，以ISO15189为准则要求对实验室展开全面的管理。
生物安全委员会属于垂直向管理，由生物安全负责人领导，各检验科负责人指挥调度，相关职能部门负责人对各部门生物安全进行日常的监督和管理工作，结合各科室实际情况建立了完整的生物安全管理体系，在指导实验、人员管理和日常防护等方面发挥着重要价值。
《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》中华人民共和国卫生部通告卫通[2003]14号《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（WS233-2002,以下简称《准则》）卫生行业标准已于2003年8月1日实施。
该《准则》规定了微生物和生物医学实验室生物安全防护的基本原则、实验室的分级及其基本要求。
贯彻实施该《准则》，对于各级微生物和生物医学实验室的建设和规范化管理将会起到积极的促进作用。
鉴于医疗机构微生物和生物医学实验室的实际状况以及生物安全要求的特殊性，我部决定，医疗机构推迟两年执行《准则》。
在此期间，我部将组织有关专家，针对医疗机构微生物和生物安全实验室的特点对《准则》进行适当的补充完善，另行下发。
特此通告。
二00三年八月十九日近年来，随着先进仪器的普及应用和技术人员素质的提高，我国的近年来，随着先进仪器的普及应用和技术人员素质的提高，我国的检验医学事业有了飞速的发展，如何加强检验科管理是进一步提高我国检验医学水平的首要问题，全面管理体系的建立是保证质量，提高检测水平的关键，检验科管理的需要，也是实际的需要。
全面质量管理体系的概念对于检验科来说，主要工作是为临床诊断和治疗提供实验数据，其最终成果主要是体现在检测报告上。
能否向临床提供高质量（准确、可靠、及时）的化验报告，得到患者和临床的信赖与认可，是检验科学建设的核心问题。
为了满足临床医护人员对检验报告的质量要求，仅仅靠对实验标本本身的控制是不够的。
因为影响检验结果的因素很多，诸如，医护人员对项目的了解，标本采取过程各环节控制仪器设备、仪器设施是符合实验要求，量质溯源，样品管理，检验方法，人员素质等多种因素，为了保证实验报告的质量，必须对影响因素进行全面控制。
控制范围应涉及标本检验的全过程，也就是以体系的概念去分析、研究上述质量形成中各项要素（包括直接的与间接的因素）的互相联系和相互制约的关系，以整体优化的要求处理好各项质量活动的协调和配合。
实验室生物安全认可程序规则
实验室生物安全认可程序规则是指为了保护人类和环境免受实验室中生物危害的认可程序规则。
以下是一些常见的实验室生物安全认可程序规则：
1. 生物安全指南：实验室应制定并遵守国际或国家制定的生物安全指南，以确保实验室操作符合规定的安全标准。
2. 实验室设计：实验室应具备适当的实验室设计，包括合理的生物安全设施和设备，以最大程度地减少生物危害的风险。
3. 人员培训：实验室人员应接受适当的生物安全培训，包括生物安全操作规程、事故应急处理等，以提高他们对生物安全的认识和应对能力。
4. 实验室手册：实验室应编制并更新实验室手册，包括实验室操作规程、生物危害的风险评估和防控措施等内容，以指导实验室人员的工作。
5. 实验室审查：实验室应定期进行内部和外部审查，以评估实验室的生物安全措施是否符合规定的标准，并及时采取改进措施。
6. 废物处理：实验室应采取适当的废物处理措施，包括正确分类、储存和处置实验室产生的生物废物，以防止对环境和人类健康造成危害。
7. 事故应急处理：实验室应制定和实施事故应急处理计划，包括事故报告和调查、紧急救援、污染控制等，以应对实验室中可能发生的生物安全事故。
8. 合规审查：实验室应定期进行合规审查，确保实验室的生物安全措施符合国家和国际的法律法规和标准。
这些规则旨在确保实验室中的生物安全，保护人类和环境免受生物危害的影响。
实验室应严格遵守这些规则，并不断改进和完善生物安全措施，以提高实验室的生物安全水平。
CNAS-RL05实验室生物安全认可规则Rules for the Accreditation of Laboratory Biosafety 中国合格评定国家认可委员会目录前言 (2)1 范围 (3)2 引用文件 (3)3 术语和定义 (3)4 申请认可条件 (3)5 认可流程 (3)5.1初次认可 (3)5.1.1意向申请 (3)5.1.2正式申请 (4)5.1.3受理 (4)5.1.4评审准备 (4)5.1.5 现场评审 (4)5.1.6评定 (5)5.1.7 批准发证 (5)5.2监督评审 (5)5.2.1定期监督评审 (5)5.2.2 不定期监督评审 (5)5.3复评审 (6)6 变更 (6)6.1获得认可的实验室的变更 (6)6.1.1变更通知 (6)6.1.2变更的处理 (6)6.2认可要求的变更 (7)7 暂停、恢复、撤销和注销认可 (7)7.1暂停认可 (7)7.2恢复认可 (7)7.3撤销认可 (7)7.4注销认可 (7)8 权利和义务 (8)8.1 CNAS的权利和义务 (8)8.2 实验室的权利和义务 (8)8.2.1 申请认可实验室的权利和义务 (8)8.2.2 获准认可实验室的权利和义务 (9)前言中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）是经国务院认证认可监督管理部门批准设立并授权，统一负责实验室和检验机构等认可及相关工作的国家认可机构；遵循的原则是：客观公正、科学规范、权威信誉、廉洁高效。
认可规则是CNAS 认可工作公正性和规范性的重要保障，CNAS依据国家有关法律法规和《中国合格评定国家认可委员会章程》制定本规则。
根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《中华人民共和国认证认可条例》，国务院认证认可监督管理部门授权CNAS 依照实验室生物安全认可准则，统一实施实验室生物安全认可工作。
CNAS 实验室生物安全认可准则采用《实验室生物安全通用要求》（GB19489）和《病原微生物实验室生物安全管理条例》中适用的明确规定；CNAS对实验室生物安全认可范围仅限于CNAS实验室生物安全认可准则的要求。
CNAS 应对通过认可的实验室颁发相应生物安全防护水平等级的认可证书。
获得CNAS认可的实验室还应依据国家其他相关规定申请开展实验室活动的资格。
本规则是CNAS认可活动的程序和要求，包括认可条件、认可流程、变更、暂停、恢复、撤销、注销认可以及已认可实验室的权利和义务等。
本规则内容为强制性要求。
本规则于2016年制订，本次为第一次修订，修订后文件版本号不变。
实验室生物安全认可规则1 范围本规则适用于CNAS 进行实验室生物安全认可体系运作的程序规则。
2 引用文件下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。
2.1《病原微生物实验室生物安全管理条例》2.2《中华人民共和国认证认可条例》2.3《中国合格评定国家认可委员会章程》2.4 GB19489《实验室生物安全通用要求》2.5 CNAS-RL01《实验室认可规则》2.6 CNAS-R01《认可标识使用和认可状态声明规则》2.7 CNAS-R02《公正性和保密规则》2.8 CNAS-R03《申诉、投诉和争议处理规则》3 术语和定义本规则引用上述文件（见2）中的有关术语并采用下列定义：3.1 病原微生物：指能够使人或者动物致病的微生物。
3.2 实验室：涉及生物因子操作的实验室。
3.3 实验活动：指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动。
3.4 申请人：正在寻求认可的机构。
4 申请认可条件4.1 实验室具有明确的法律地位，具备承担相应法律责任的能力。
4.2 实验室的设立符合《病原微生物实验室生物安全管理条例》的有关规定。
4.3 通过自我评价，符合CNAS实验室生物安全认可准则的要求。
4.4 遵守认可规则、认可政策的有关规定，同意履行相关义务。
5 认可流程5.1初次认可5.1.1意向申请申请人可以用任何方式向CNAS秘书处表示认可意向，如来访、电话、传真以及其他电子通讯方式。
CNAS秘书处应向申请人提供最新版本的认可规则和有关文件。
5.1.2正式申请5.1.2.1 申请人应按CNAS秘书处的要求提供申请资料，并交纳申请费用。
5.1.2.2 申请资料提交CNAS-AL05《实验室生物安全认可申请书》，并根据其要求提交相关附件。
5.1.2.3 申请资料提交的文件份数按照CNAS-AL05《实验室生物安全认可申请书》规定，同时提供电子版本。
5.1.2.4 申请人应对申请材料的真实有效性负责。
5.1.3受理5.1.3.1 CNAS秘书处审查申请人提交的申请资料，做出是否受理的决定并通知申请人。
5.1.3.2 CNAS秘书处应在收到申请资料后审查资料的完整性。
若申请人提交的资料齐全、符合要求，秘书处予以正式受理；若申请人提交的资料不全，秘书处应以邮件、电话等方式通知申请人补充相应文件，符合要求后，秘书处予以正式受理。
5.1.4评审准备5.1.4.1 CNAS秘书处应在受理后组成评审组，评审组由具备资格的评审员和相应的技术专家组成，组长负责制定评审计划。
5.1.4.2 CNAS秘书处指定评审组并征得申请人同意，如申请人基于公正性理由对评审组的任何成员有异议时，秘书处经核实后可给予调整。
5.1.4.3 评审组应对申请资料和实验室安全管理体系文件进行审查，当发现文件不符合认可准则的要求时，评审组长应以书面方式通知申请人采取纠正措施。
5.1.4.4 应申请人的申请或根据评审组长对申请资料审查的情况，经评审组长建议并征得申请人的同意，CNAS 秘书处可安排有关人员对申请人进行预访，进一步了解申请人的情况、解释认可要求，以便制定详细的评审计划。
有关人员进行预访时，不得做咨询。
5.1.4.5 文件通过审查后，评审组长与申请人商定现场评审的具体时间安排和评审计划，报CNAS秘书处批准后实施。
5.1.4.6 需要时，CNAS可在评审组中委派观察员。
5.1.5 现场评审5.1.5.1 现场评审包括文件审核和现场审核。
5.1.5.2 文件审核是指由评审组对申请人提供的申请资料和实验室安全管理体系文件与认可准则的符合性进行的进一步的审查与核实过程, 必要时,提出不符合项和观察项。
5.1.5.3 现场审核指由评审组对申请人实验室的布局、结构、设施设备等硬件系统以及实验室安全管理体系文件的运行情况,依据认可准则的要求进行符合性审核与验证,并进行必要的现场测试（例如，压力场、定向流，报警系统、应急系统等）的过程，必要时,提出不符合项和观察项。
5.1.5.4 综合文件审核和现场审核结果，现场评审结论包括“符合”、“基本符合”或“不符合”三种，由评审组在现场评审结束时给出；适用时，应同时提供不符合项或观察项报告。
5.1.5.5 评审组长应在现场评审末次会议上，将现场评审报告复印件提交给实验室。
5.1.5.6 对于评审中发现的不符合，实验室应及时采取纠正措施，纠正措施通常应在3个月内完成。
评审组应对纠正措施的有效性进行验证。
如需进行现场验证时，被评审实验室应予配合，支付评审费，并承担其他相关费用。
5.1.5.7 纠正措施验证完毕后，评审组长将最终评审报告和推荐意见报CNAS秘书处。
5.1.6评定5.1.6.1 CNAS 秘书处负责将评审报告及其推荐意见提交给评定委员会，评定委员会对申请人与认可要求的符合性进行评价并作出决定。
评定结果可以是以下三种类型之一：a)同意认可；b)补充资料，再行评定；c)不同意认可。
5.1.6.2 经评定后，由秘书处办理相关手续。
5.1.7 批准发证5.1.7.1 CNAS秘书处向获准认可实验室颁发认可证书以及认可决定书，认可证书有效期为5 年。
5.1.7.2 CNAS秘书处负责公布获得认可实验室的有关认可信息。
5.2监督评审监督评审的目的是为了证实获得认可的实验室在证书有效期内持续符合要求，并保证在相关规则和要求修订后，及时将有关要求纳入其安全管理体系。
监督评审包括定期和不定期的监督评审。
所有获得认可的实验室均须接受监督评审。
5.2.1定期监督评审5.2.1.1获准认可的二级、三级生物安全实验室应在认可批准后的第12个月前、第30个月前、第48个月前接受定期监督评审。
四级实验室监督评审应每12个月一次。
三级、四级实验室监督评审应在实验室终末消毒后进行。
5.2.1.2 定期监督评审不需要申请。
监督评审（包括监督+变更评审）中发现不符合时，实验室应及时采取纠正措施，纠正措施完成期限一般为2个月。
5.2.1.3 评审的方式包括现场审核、查阅与实验活动相关的档案和记录等，评审要求同初次认可评审。
5.2.2 不定期监督评审5.2.2.1 在发生（但不限于）以下情况时，CNAS可视需要随时安排对实验室的不定期监督评审：a) 获准认可实验室发生本规则6章所述变化；b) CNAS秘书处认为需要对投诉或其他情况反映进行调查；c) 获准认可实验室因违反认可要求曾被暂停认可资格；d) CNAS秘书处认为有必要进行的专项检查。
5.2.2.2 不定期监督评审方式可以是现场评审，也可以是其他评审方式，如文件评审等。
5.2.2.3当不定期监督评审中发现不符合时，被评审实验室在明确整改要求后应拟订并实施纠正措施，纠正措施完成期限与定期监督评审要求一致。
5.3复评审5.3.1 实验室应在认可证书有效期满前6个月提出复评审申请，并按初次认可要求提交申请资料。
此外，还应提交前一认可有效期内的实验室使用报告、实验室变化状况报告（如平面布局变化、结构变化、设施设备变化、关键岗位人员变化、所操作的生物因子变化、重要操作程序变化等）和实验室安全事故报告等。
5.3.2 复评审程序同初次认可程序。
复评审中发现不符合时，实验室应及时采取纠正措施，纠正措施完成期限一般为2个月。
6 变更6.1获得认可的实验室的变更6.1.1变更通知在证书有效期内，发生下述任何变化时，应在20个工作日内以书面形式通知CNAS 秘书处：a) 实验室的名称、地址、法律地位发生变化；b) 实验室的关键管理和技术人员、安全管理人员发生变化；c) 实验室在同一危害程度分类（根据国家卫生和兽医主管部门发布的病原微生物名录）中的生物因子或实验活动发生变化；d) 实验室的设施设备发生变化且可能影响生物安全防护能力时；e）其他可能影响实验室活动和运行安全的变化。
6.1.2变更的处理CNAS 秘书处在得到变更通知并核实情况后，视变更性质可采取以下措施：a) 对6.1.1中的a)、b)、c)变更情况，实验室应向CNAS提交书面报告；b) 对6.1.1中的d)、e)变更情况，实验室应向CNAS提交变更申请，CNAS应进行评审。
6.1.3 当实验室发生6.1.1 的变更，且未按要求通知CNAS，CNAS将视情况予以暂停或撤销认可。
