20个质量管理体系经典案例分析ISO9001-2015
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ISO9001质量管理体系审核289个案例〖案例001〗某四星级饭店有南、北两栋楼,南楼设施较北楼差些,房价也便宜些。
一天客人张先生住进南楼,因旅途劳累,不愿到餐厅就餐,于是打电话到餐厅要求送餐到客房。
但是餐厅值班员回答:“对不起,先生,南楼不提供送餐服务。
”张先生大为不满地问道:“既然是四星级饭店,即使南楼较便宜,也应该有送餐服务。
”值班员回答:“对不起,先生,这是本饭店的规定。
”案例分析:根据《旅游涉外饭店星级的划分及评定》(GB/T 14308——1997)的6.4.8条款的规定“v.有送餐菜单和饮料单,24h提供中西式早餐、正餐送餐服务。
……”虽然本标准是推荐性标准,但是饭店一旦采用即变成强制性的标准(因为饭店已经被评为四星级),应该百分之百地执行标准的规定。
因此饭店规定对南楼不提供送餐服务就违反了国家标准的规定,应立即更改。
本案违反了标准“1.1总则”的“b)通过体系的有效应用,包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。
”及“5.1管理承诺”的“a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;”的规定。
〖案例002〗某公司生产系列高压硅堆,据总经理说他们生产的都是定型产品,因此没有设计开发的工作。
审核员在现场审核时看到一位技术员正在对某种新型高压硅堆进行测试,审核员问:“这是定型产品吗?”技术员回答:“这是我们刚刚由外单位引进的新产品,目前正在工艺调整阶段。
”审核员问:“对于工艺的转化你们做了哪些工作?”技术员答:“由于该类型产品我们从来没有生产过,而且还要增加一些新的设备,加上没有这方面的经验,我们在工艺科的指导下已反复做了十几遍试验了,估计最近就可取得成功。
”审核员要求查看这方面有关的技术资料,例如产品的立项、策划、工艺转化的记录等等,技术员说:“我们没有把设计开发纳入质量管理体系,因此这方面的记录很不规范。
”审核员问公司经理:“为什么不把设计开发纳入质量管理体系控制?”经理回答:“听说标准对技术开发的控制要求很麻烦,因此我们就不纳入管理了。
ISO9001:2015审核典型案例分析1.审核员在销售部查阅到2014年一季度与顾客签订了13份合同,审核员要求查看对这些合同进行评审的记录,销售经理说:“所有的合同都评审了,但我们没有书面的评审记录,我们单位的计算机都是联网的,所有的合同评审都在网上进行,评审之后认为可以满足要求时才签订合同,但评审记录都从计算机中删除了,没有保存。
”不符合:8.2.3.2 适用时,组织应保留与下列方面有关的成文信息:a)评审结果。
不符合事实:查阅销售部2014年一季度与顾客签订的13份合同,要求查看这些合同的评审记录,销售部无法提供。
不符合性质:一般不符合。
2.审核员在加工车间看到三名质检员在进行抽样检测加工好的工件,发现三名质检员对工件抽样的比例不一致,审核员问为什么?一名质检员说:“因为没有对这种工件的抽样比例作出规定,我们都是凭经验进行抽样检验,好在这种工件加工质量挺稳定,多抽一点和少抽一点没什么关系。
”不符合:8.1 组织应通过以下措施对所需的过程进行策划、实施和控制:b)建立下列内容的准则:1)过程;2)产品和服务的接收。
不符合事实:三名检验员的抽样比例不一致,组织未对这种工件的抽样比例作为明确的规定。
不符合性质:一般不符合。
3.在成品车间,审核员看到检验员正在检验H-15型产品,检验员介绍说:“H-15型产品是抽检,通常200件为一批,抽10件检验。
”审核员问:“都要检验哪些项目?”检验员将H-15型产品的检验指导书拿给审核员看,审核员看见检验指导书上规定:H-15型产品200件为一批,每批抽20件检验。
检验员说:“每批抽20件检验工作量太大,我们抽检10件的检验记录很清楚,你可查看,没有不合格的。
”不符合:8.1 为满足产品和服务提供的要求,并实施第6章所确定的措施,组织应通过以下措施对所需的过程进行策划、实施和控制:d)按照准则实施过程控制。
不符合事实:在成品车间,看到检验员正在检验H-15型产品,检验员介绍说:“H-15型产品是抽检,通常200件为一批,抽10件检验。
浙江省台州市X X X X X X X有限公司质量管理体系(依据ISO9001:2015)文件编号:QM-01版本:A/0编制:审核:批准:分发号:持有部门:控制状态:发布日期:2015年01月01日实施日期:2015年01月15日浙江省台州市XXXXXXX有限公司0 目录1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进1范围企业依据ISO9001:2015标准要求建立并保持质量管理体系,制定质量方针和目标,运用过程方法及各过程的输入、输出、管理职责、工作要求、绩效考核,并使其文件化。
通过对质量管理体系全过程的管理,遵守法律法规和其他相关要求,以证实本公司具有不断提高顾客满意度和持续改进质量管理体系及产品质量水平的能力。
2 规范性引用文件ISO9000:2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用ISO9000:2015 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境理解组织及其背景环境—过程分析乌龟图企业外部宗旨:为汽车相关顾客提供优质低廉的塑件、高精耐用的模具;企业内部宗旨:为员工提供家庭一样的安稳舒适的工作条件;企业战略方向:丰富自我,发展企业,贡献社会。
质量管理体系审核案例2-不符合条款判断(依据ISO9001:2015版)案例2在供应部审核员看到《供方评定记录表》填写如下:供方名称:霸王焊接材料厂供应的主要产品及类别:电焊条A类物资供方地址、电话各部门评定意见:满意,同意列入合格供应商名单审核员问:“质管部和财务部为什么有保留?”供应部长说:“质管部发现有两次进货焊条药皮有脱落,财务部则认为价格太高”。
审核员要求查看其他有关的资料,供应部长说:“每个供方我们都这样评价的,除了供方自己提供的资质证明材料外,没有其他资料另外。
”审核员问:“对于供方是否有重新评价的规定?”供应部长回答说:“没有。
一般我们在开始时评价一次,除非供方的质量太差,否则以后不糊有太大的变动。
”案例分析:这里提供的《供方评定记录表》并不适用,因为参加评价的各部门并没有把具体意见反映出来。
对于同意、不同意或是保留意见,都应表述出来。
采用打“Ö”的方法过于简单。
按照标准的要求,对于供方还应有重新评价的措施,不能只做一次评价就一劳永逸了。
重新评价的方法,可以采用对各供方在一段时间内的进货合格率进行统计分析,或根据需要过一段时间对供方进行一次复评确认等方式进行。
上述案例违反不符合判别准则中的“由表及里”原则。
审核中查出不符合事实,又发现不符合原因,因按原因适用的条款判定。
此案例表面上看是表单的不适用,实际原因是对采购控制过程的策划不完善、不充分所致。
这个案例是对大条款8.4“外部提供的过程、产品和服务的控制”的策划不完善、不充分所致,具体违反了标准条款“8.4.1总则组织应基于外部供方按照要求提供过程、产品或服务的能力,确定并实施外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则。
对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施,组织应保留成文信息。
”。
过程方法审核完整实例(ISO9001:2015)一、案例发生背景审核组在201X年1月10日监督审核时,抽查销售部201X年12月顾客满意度调查表,发现一条ABC有限公司反馈的“巷道超前支护支架有个别焊缝开裂,经现场修复满足使用要求”信息,调查结果为:满意。
这一审核发现,在内部沟通时引起了审核组的注意,认为:尽管顾客给出的是满意的调查结果,但从顾客反馈的信息来看,在体系运行过程中,某些薄弱环节存在问题,产品质量不稳定,导致该设备在使用过程中焊缝开裂。
审核组针对这一审核发现,在内部沟通达成一致意见的基础上,确定了下一步审核的思路和关注点,在审核过程中对:8.5.1 工艺文件的指导性【法】;7.2 操作人员的能力【人】;7.1.4 生产现场的工作环境【环】;8.5.4 母材、焊材的管理【料】等加以关注。
并运用过程方法实施现场审核。
二、案例发生原因、审核发现和沟通1、审核发现与沟通在工艺部与工艺员交谈了解到,工艺员对焊接的相关专业知识了解有限,焊接工艺规范中的焊接参数是从网络上下载的,未经筛选也未进行焊评,直接编入文件中提供生产现场使用。
当问及工艺员,未经实践和评审的焊接参数能否起到指导作用,工艺员说:“我们的焊工都是经过培训考试合格的,焊接技术比较娴熟,又有专业部门发的证书,有能力完成焊接作业,对焊缝质量有保证”。
通过现场了解,证实了客观上是以焊工的能力弥补焊接工艺的不完善。
在生产现场检查用于指导“巷道超前支护液压支架(ZQL2×200/18/35 型)、掩护式过渡液压支架(ZYG6000/21/42 型)的焊接规范GY-ZY-2011-09:规范对接头形式、材料牌号、规格、焊缝层次等,未作出针对性说明,不能有效指导施焊产品的生产过程。
现场询问:王***(证书号:********)、张***(证书号:*********)两位焊工,在焊接过程中如何确定焊接参数?王师傅说:“工艺文件给出的焊接参数我们只能作为参考,焊接时根据不同材料和接头形式凭经验来选择焊接参数。
20个质量管理体系经典案例分析ISO9001-2015420个质量管理体系经典案例分析ISO9001:2015依ISO9001:2015判标。
学习案例分析,不仅可以提高判标能力,还可参考他人的审核思路。
【案例1】某厂质量目标规定:成品合格率为98%以上。
审核员问张技术员:“成品合格率指的是什么含义?”他回答:“这是指的成品出库以后的合格率,因为我们的成品检验不可能百分之百的检验,只是按检验规程进行抽样检验,因此存在不合格的风险。
”李技术员回答:“这是指的成品入库前的合格率。
”检验员小王却说:“这是指的成品一次交验合格率。
”案例分析:本案说明在企业内对于质量目标的定义没有得到员工的理解和沟通,这势必影响对实现质量目标的考核与控制。
不符合标准:6.2.1 质量目标应:f)予以沟通。
【案例2】审核组在采购部了解到,该厂产品的电镀是外包给某乡镇企业加工的。
最近连续有三家用户反映产品使用不到一年,其产品外观电镀层有脱落现象。
车间主任说,加工回来的产品我们都进行了外观检验,是合格的。
并出具了对该企业的评价材料,上面说明了该企业的生产能力和检测能力,供应科对其的评价是列入合格供方。
审核员问:“对于该企业生产过程你们是否进行了适当控制?”车间主任说:“这个厂离我们较远,因此我们没有派人去看,只是搜集了一些书面材料作为证据。
”案例分析:应该根据外包加工的产品质量对组织提供的产品质量影响程度决定对外包方的控制程度和方式。
电镀虽然影响的是产品的外观质量,但是这是产品的第一印象,更何况还具有产品防护的功能。
因此对于外包回来的产品,不能仅仅靠进货检验来把关,还应该对外包方与提供的产品有关的生产和服务提供过程进行适当的控制。
对供方的人员、设备、原材料、各种作业指导书和检验规范及生产环境等提出要求。
必要时,帮助供方满足这些要求,例如可以采用向供方提供培训、派人到现场进行监督等各种方式。
不符合标准:8.4.2 控制类型和程度组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。
20个质量管理体系经典案例分析ISO9001:2015依ISO9001:2015判标。
学习案例分析,不仅可以提高判标能力,还可参考他人的审核思路。
【案例1】某厂质量目标规定:成品合格率为98%以上。
审核员问张技术员:“成品合格率指的是什么含义?”他回答:“这是指的成品出库以后的合格率,因为我们的成品检验不可能百分之百的检验,只是按检验规程进行抽样检验,因此存在不合格的风险。
”李技术员回答:“这是指的成品入库前的合格率。
”检验员小王却说:“这是指的成品一次交验合格率。
”案例分析:本案说明在企业内对于质量目标的定义没有得到员工的理解和沟通,这势必影响对实现质量目标的考核与控制。
不符合标准:6.2.1 质量目标应:f)予以沟通。
【案例2】审核组在采购部了解到,该厂产品的电镀是外包给某乡镇企业加工的。
最近连续有三家用户反映产品使用不到一年,其产品外观电镀层有脱落现象。
车间主任说,加工回来的产品我们都进行了外观检验,是合格的。
并出具了对该企业的评价材料,上面说明了该企业的生产能力和检测能力,供应科对其的评价是列入合格供方。
审核员问:“对于该企业生产过程你们是否进行了适当控制?”车间主任说:“这个厂离我们较远,因此我们没有派人去看,只是搜集了一些书面材料作为证据。
”案例分析:应该根据外包加工的产品质量对组织提供的产品质量影响程度决定对外包方的控制程度和方式。
电镀虽然影响的是产品的外观质量,但是这是产品的第一印象,更何况还具有产品防护的功能。
因此对于外包回来的产品,不能仅仅靠进货检验来把关,还应该对外包方与提供的产品有关的生产和服务提供过程进行适当的控制。
对供方的人员、设备、原材料、各种作业指导书和检验规范及生产环境等提出要求。
必要时,帮助供方满足这些要求,例如可以采用向供方提供培训、派人到现场进行监督等各种方式。
不符合标准:8.4.2 控制类型和程度组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。
ISO质量管理体系50个审核案例1.组织制定了全面的质量管理手册,审核员对其进行了审核,并提出了改进建议。
2.一家企业在采购过程中发现了一些供应商不符合质量要求的情况,审核员要求企业采取相应的措施。
3.审核员评估了家制造企业的生产线,发现了一些不合格的产品,推动企业加强质量控制。
4.一家食品加工企业的食品安全管理体系遭到了异常,审核员要求企业重新评估食品安全控制措施。
5.审核员对一家建筑公司的项目管理进行了审核,并提出了改进建议,以确保项目质量符合标准。
6.一家医药企业的生产工艺存在一些隐患,审核员提出了改进建议,以提高产品质量。
7.审核员对家电子产品制造企业的质量检验程序进行了审核,并提出了优化方案。
8.一家汽车制造商的供应链出现问题,审核员建议企业采取措施加强供应商管理。
9.审核员对家食品加工企业的原材料采购进行了审核,并提出了改进建议。
10.一家建筑公司的工程质量不稳定,审核员要求企业进行质量管理流程的优化。
11.审核员对家医疗器械制造企业的厂房环境进行了审核,并提出了改善意见。
12.一家电子产品制造企业的产品测试方法存在问题,审核员建议企业进行优化。
13.审核员对家汽车制造商的质量管理培训计划进行了审核,并提出了改进建议。
14.一家食品加工企业的产品包装没有遵循标准,审核员要求企业进行整改。
15.审核员对家建筑公司的施工工艺进行了审核,并提出了改进建议。
16.一家医药企业的出厂检验记录不完整,审核员要求企业进行记录的完善。
17.审核员对家电子产品制造企业的设备维护计划进行了审核,并提出了改进建议。
18.一家汽车制造商的产品包装过程中存在问题,审核员要求企业进行操作规范的制定。
19.审核员对家食品加工企业的员工培训记录进行了审核,并提出了改进建议。
20.一家建筑公司的项目变更处理不规范,审核员要求企业进行流程的优化。
21.审核员对家医疗器械制造企业的设备校准记录进行了审核,并提出了相关建议。
浙江省台州市X X X X X X X有限公司质量管理体系(依据ISO9001:2015)文件编号:QM-01版本:A/0编制:审核:批准:分发号:持有部门:控制状态:发布日期:2015年01月01日实施日期:2015年01月15日浙江省台州市XXXXXXX有限公司0 目录1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4.1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8.5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 不符合和纠正措施10.2 改进1范围企业依据ISO9001:2015标准要求建立并保持质量管理体系,制定质量方针和目标,运用过程方法及各过程的输入、输出、管理职责、工作要求、绩效考核,并使其文件化。
通过对质量管理体系全过程的管理,遵守法律法规和其他相关要求,以证实本公司具有不断提高顾客满意度和持续改进质量管理体系及产品质量水平的能力。
2 规范性引用文件ISO9000:2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用ISO9000:2015 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境理解组织及其背景环境—过程分析乌龟图企业外部宗旨:为汽车相关顾客提供优质低廉的塑件、高精耐用的模具;企业内部宗旨:为员工提供家庭一样的安稳舒适的工作条件;企业战略方向:丰富自我,发展企业,贡献社会。
ISO质量管理体系289个审核案例〖案例001〗某四星级饭店有南、北两栋楼,南楼设施较北楼差些,房价也便宜些。
一天客人张先生住进南楼,因旅途劳累,不愿到餐厅就餐,于是打电话到餐厅要求送餐到客房。
但是餐厅值班员回答:“对不起,先生,南楼不提供送餐服务。
”张先生大为不满地问道:“既然是四星级饭店,即使南楼较便宜,也应该有送餐服务。
”值班员回答:“对不起,先生,这是本饭店的规定。
”案例分析:根据《旅游涉外饭店星级的划分及评定》(GB/T 14308——1997)的6.4.8条款的规定“v.有送餐菜单和饮料单,24h提供中西式早餐、正餐送餐服务。
……”虽然本标准是推荐性标准,但是饭店一旦采用即变成强制性的标准(因为饭店已经被评为四星级),应该百分之百地执行标准的规定。
因此饭店规定对南楼不提供送餐服务就违反了国家标准的规定,应立即更改。
本案违反了标准“1.1总则”的“b)通过体系的有效应用,包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。
”及“5.1管理承诺”的“a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性;”的规定。
〖案例002〗某公司生产系列高压硅堆,据总经理说他们生产的都是定型产品,因此没有设计开发的工作。
审核员在现场审核时看到一位技术员正在对某种新型高压硅堆进行测试,审核员问:“这是定型产品吗?”技术员回答:“这是我们刚刚由外单位引进的新产品,目前正在工艺调整阶段。
”审核员问:“对于工艺的转化你们做了哪些工作?”技术员答:“由于该类型产品我们从来没有生产过,而且还要增加一些新的设备,加上没有这方面的经验,我们在工艺科的指导下已反复做了十几遍试验了,估计最近就可取得成功。
”审核员要求查看这方面有关的技术资料,例如产品的立项、策划、工艺转化的记录等等,技术员说:“我们没有把设计开发纳入质量管理体系,因此这方面的记录很不规范。
”审核员问公司经理:“为什么不把设计开发纳入质量管理体系控制?”经理回答:“听说标准对技术开发的控制要求很麻烦,因此我们就不纳入管理了。
过程方法审核完整实例(ISO9001:2015)一、案例发生背景审核组在201X年1月10日监督审核时,抽查销售部201X年12月顾客满意度调查表,发现一条ABC有限公司反馈的“巷道超前支护支架有个别焊缝开裂,经现场修复满足使用要求”信息,调查结果为:满意。
这一审核发现,在内部沟通时引起了审核组的注意,认为:尽管顾客给出的是满意的调查结果,但从顾客反馈的信息来看,在体系运行过程中,某些薄弱环节存在问题,产品质量不稳定,导致该设备在使用过程中焊缝开裂。
审核组针对这一审核发现,在内部沟通达成一致意见的基础上,确定了下一步审核的思路和关注点,在审核过程中对:8.5.1 工艺文件的指导性【法】;7.2 操作人员的能力【人】;7.1.4 生产现场的工作环境【环】;8.5.4 母材、焊材的管理【料】等加以关注。
并运用过程方法实施现场审核。
二、案例发生原因、审核发现和沟通1、审核发现与沟通在工艺部与工艺员交谈了解到,工艺员对焊接的相关专业知识了解有限,焊接工艺规范中的焊接参数是从网络上下载的,未经筛选也未进行焊评,直接编入文件中提供生产现场使用。
当问及工艺员,未经实践和评审的焊接参数能否起到指导作用,工艺员说:“我们的焊工都是经过培训考试合格的,焊接技术比较娴熟,又有专业部门发的证书,有能力完成焊接作业,对焊缝质量有保证”。
通过现场了解,证实了客观上是以焊工的能力弥补焊接工艺的不完善。
在生产现场检查用于指导“巷道超前支护液压支架(ZQL2×200/18/35 型)、掩护式过渡液压支架(ZYG6000/21/42 型)的焊接规范GY-ZY-2011-09:规范对接头形式、材料牌号、规格、焊缝层次等,未作出针对性说明,不能有效指导施焊产品的生产过程。
现场询问:王***(证书号:********)、张***(证书号:*********)两位焊工,在焊接过程中如何确定焊接参数?王师傅说:“工艺文件给出的焊接参数我们只能作为参考,焊接时根据不同材料和接头形式凭经验来选择焊接参数。